ประกวดราคาซื้อยา Lapatinib tab 250 mg
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Lapatinib ๒๕๐ mg film coated tablet (GPU : ๒๐๕๙๕๖) สำหรับโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร จังหวัดปราจีนบุรี โดยมีราคากลางอยู่ที่เม็ดละ ๒๖๑.๒๕ บาท การคัดเลือกผู้เสนอราคาจะพิจารณาจากราคาของผู้ที่ผ่านคุณสมบัติทางเทคนิคและคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กำหนดไว้เท่านั้น ยาที่เสนอจะต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน ใน ๑ เม็ดประกอบด้วยตัวยา Lapatinib ditosylate monohydrate ซึ่งสมมูลกับ Lapatinib ๒๕๐ mg บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันความชื้น และมีฉลากที่ชัดเจนระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณา ได้แก่ Finished product specification, Drug substance specification, เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, ผลการศึกษา Stability และตัวอย่างยา นอกจากนี้ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี และผู้เสนอราคารับประกันคุณภาพ รวมถึงยินยอมให้ยกเลิกสัญญาได้ในกรณีต่างๆ เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
English summary
This project is for the procurement of Lapatinib 250 mg film coated tablet (GPU: 205956) for Chaophraya Abhaibhubejhr Hospital, Prachinburi Province. The central price is 261.25 Baht per tablet. The selection of bidders will be based on price only for those who meet the specific characteristics. Bidders must meet the technical specifications, including drug manufacturing standard certifications and quality documents for the proposed drug. The drug must be a film-coated tablet for oral administration, with each tablet containing Lapatinib ditosylate monohydrate equivalent to 250 mg Lapatinib, packed in a tightly sealed, moisture-resistant container with clear labeling. Bidders must submit supporting documents such as Finished Product Specification, Drug Substance Specification, drug registration documents, GMP certification (PIC/S), drug quality analysis results, documentation confirming the relationship between raw material and finished product batches, stability study results, and drug samples. Furthermore, delivered drugs must have an expiry date of at least 1 year from the delivery date, and the bidder must guarantee quality and agree to contract termination under specific circumstances, such as failure to meet standards or quality issues affecting patients.
โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดซื้อยา Lapatinib ๒๕๐ mg film coated tablet เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Lapatinib ๒๕๐ mg film coated tablet ให้แก่โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร
- ตรวจสอบและรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ
- รับประกันคุณภาพยาตลอดอายุการใช้งานตามสัญญา
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Lapatinib ๒๕๐ mg film coated tablet ตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
- เอกสารประกอบการส่งมอบยา (เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุชัดเจน แต่กำหนดให้ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้เสนอราคาที่ผ่านคุณลักษณะเฉพาะของยา Lapatinib ๒๕๐ mg film coated tablet
- Standards Compliance:
- ยาผลิตในประเทศไทย: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
- ยานำเข้าจากต่างประเทศ: ต้องผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
- Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
- Technical Capabilities:
- คุณสมบัติทางเทคนิคของยาในแต่ละรุ่นการผลิต (Certificate of analysis) ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
- Personnel:
- ไม่ระบุ
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากราคาของผู้เสนอราคาที่ผ่านคุณลักษณะเฉพาะของยา Lapatinib ๒๕๐ mg film coated tablet เท่านั้น
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สำหรับรับประทาน
- ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Lapatinib ditosylate monohydrate ซึ่งสมมูลกับ Lapatinib ๒๕๐ mg
- Finished product specification:
- Identification: Complied with finished product specification
- Assay: ๙๕.๐% - ๑๐๕.๐% of the labeled amount of lapatinib
- Uniformity of dosage units: Complied with finished product specification
- Dissolution: Not less than 80% (Q) of the labeled amount of lapatinib in 30 minutes
- Drug substance specification: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป โดยต้องผ่านครบทุกหัวข้อที่กำหนด
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: ไม่ระบุ
- การปรับ: ไม่ระบุ
- การรับประกันคุณภาพ:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- การยกเลิกสัญญา:
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
- กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
- กรณี้นี้ตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: ยา Lapatinib ที่ต้องการเป็นขนาดความแรงเท่าใด?
- คำตอบ: ยา Lapatinib ขนาดความแรง ๒๕๐ mg film coated tablet
- คำถาม: ราคากลางของยา Lapatinib ต่อเม็ดคือเท่าใด?
- คำตอบ: ราคากลางเม็ดละ ๒๖๑.๒๕ บาท
- คำถาม: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
- คำตอบ: พิจารณาจากราคาของผู้เสนอราคาที่ผ่านคุณลักษณะเฉพาะของยาเท่านั้น
- คำถาม: คุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญของยาที่ต้องยื่นคืออะไรบ้าง?
- คำตอบ: Finished product specification และ Drug substance specification ที่เป็นไปตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
- คำถาม: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ต้องยื่นคืออะไร?
- คำตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP หรือตามที่ อย. กำหนด
- คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่ปี?
- คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
- คำถาม: ผู้เสนอราคามีหน้าที่รับผิดชอบอะไรบ้างเกี่ยวกับการประกันคุณภาพ?
- คำตอบ: รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หากมีการสุ่มตัวอย่างแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- คำถาม: กรณีใดบ้างที่สัญญาอาจถูกยกเลิก?
- คำตอบ: หากผลตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, มีการจัดซื้อร่วม, ถูกเรียกเก็บคืนโดย อย., พบปัญหาคุณภาพ, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
- คำถาม: ต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาอย่างไรบ้าง?
- คำตอบ: ต้องยื่นใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย. ๒, ทย. ๓, ทย. ๔ หรือ ย. ๒) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.๑ หรือ ๒.๑) พร้อมรายละเอียดข้อกำหนดคุณภาพ
- คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับแหล่งผลิตยาหรือไม่?
- คำตอบ: ต้องสำแดง (declare) แหล่งผลิตยา และยาต้องผลิตตามมาตรฐาน GMP ที่กำหนด
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ และหลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ของยา Lapatinib tab ๒๕๐ mg โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร จังหวัดปราจีนบุรี
**
๑. ความต้องการยา Lapatinib ๒๕๐ mg film coated tablet (GPU : ๒๐๕๙๕๖)
๒. ราคากลาง เม็ดละ ๒๖๑.๒๕ บาท (สองร้อยหกสิบเอ็ดบาทยี่สิบห้าสตางค์) ตามประกาศคณะกรรมการพัฒนา
ระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๘
๓. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
จะพิจารณาราคาเฉพาะผู้เสนอราคาที่คุณลักษณะเฉพาะของ Lapatinib ๒๕๐ mg film coated tablet ผ่านเท่านั้น โดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
๔. คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑ รูปแบบ ๔.๒ ส่วนประกอบ
๔.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๔ ฉลาก
๕. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Lapatinib ditosylate monohydrate ซึ่งสมมูลกับ
Lapatinib bo mg
บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
คุณสมบัติทางเทคนิคของยาในแต่ละรุ่นการผลิต (Certificate of analysis) เป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบ
๕.๑
Finished product specification
ข้อ
Test Items
๑ | Identification
២
E
Assay
Specifications
Complied with finished product specification
๙๕.๐% - ๑๐๕.๐% of the labeled amount of lapatinib
Uniformity of dosage units* Complied with finished product specification
๔ Dissolution*
๕.๒ Drug substance specification
Not less than &% (Q) of the labeled amount of lapatinib in mo minutes
พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ผ่านครบทุกหัวข้อที่กําหนด
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
ลงชื่อ…………… ประธานกรรมการ ลงชื่อ
(นางสาวสิริญญา งามกาละ)
กรรมการ ลงชื่อ
.กรรมการ
(นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
(นางสาวภัทร์ธิรวดี ธนธีรวงษ์)
๖. เงื่อนไขอื่นๆ
ลงชื่อ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๖.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๖.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย. ๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๖.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีใน การผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๒.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๒.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๒.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๖.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
๒.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี และ/หรือผล การศึกษา Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี
๖.๔ ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งภาพตัวอย่างยา ที่สามารถแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนด
ในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
๖.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๖.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๖.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๖.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
(นางสาวสิริญญา งามกาละ)
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ……h m
(นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
กรรมการ ลงชื่อ….
Mom
..กรรมการ
(นางสาวภัทร์ธิรวดี ธนธีรวงษ์)
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา
ตามคุณลักษณะเฉพาะ (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๖.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๖.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๖.๒ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่ว ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 5 หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข ๖.๖.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๖.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
๖.๖.๕ กรณียานี้ตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๖.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ..
ศ
(นางสาวสิริญญา งามกาละ)
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ……w $m/
.กรรมการ
(นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
ลงชื่อ.
.กรรมการ
(นางสาวภัทร์ธิรวดี ธนธีรวงษ์)