ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน ๒ รายการ

• เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาโรคและผู้ป่วยจำเป็นต้องรับยาต่อเนื่อง

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 2 รายการ ได้แก่:
  • Dianeal PD 1.5% Dextrose 2,000 ml. จำนวน 5,000 ถุง
  • Dianeal PD 2.5% Dextrose 5,000 ml. จำนวน 420 ถุง

• เวชภัณฑ์ยา Dianeal PD 1.5% Dextrose 2,000 ml. จำนวน 5,000 ถุง
• เวชภัณฑ์ยา Dianeal PD 2.5% Dextrose 5,000 ml. จำนวน 420 ถุง

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพให้เช่าพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว (หมายเหตุ: ในบริบทนี้หมายถึงผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายยา)
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่คุณลักษณะเฉพาะของยาอ้างอิงถึงเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และมาตรฐานการผลิตยา PIC/S)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง เช่น จำนวนปี หรือมูลค่าโครงการ แต่ระบุว่ายาที่เสนอต้องมีข้อมูลการใช้ในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย หรือโรงพยาบาลศูนย์ฯ หรือโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย 3 แห่ง ภายใน 3 ปีงบประมาณย้อนหลังสำหรับ Dianeal PD 1.5% และ 5 ปีงบประมาณย้อนหลังสำหรับ Dianeal PD 2.5%)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่คุณลักษณะเฉพาะของยาแสดงถึงข้อกำหนดทางเทคนิคที่ซับซ้อน)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุคุณสมบัติของบุคลากรโดยตรง)
• Other Requirements:
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่ระบุในข้อ 3.10
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการตามเกณฑ์ที่กำหนด (กรณีจัดตั้งเกิน 1 ปี หรือยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน)

• หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ: ราคา

• Dianeal PD 1.5% Dextrose 2,000 ml.:
  • เป็นน้ำยาปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี บรรจุในถุงพลาสติก มีถุงหุ้มอีกชั้นหนึ่ง สำหรับล้างไตทางช่องท้อง
  • ส่วนประกอบในน้ำยา 100 ml: Calcium chloride dihydrate 25.9 mg, Dextrose monohydrate 1.5 g, Magnesium chloride hexahydrate 5.00 mg, Sodium chloride 538 mg, Sodium lactate 220 mg
  • บรรจุภัณฑ์ต้องปิดสนิท
  • ฉลากยาต้องระบุข้อมูลครบถ้วน (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อ อย. และต้องเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับปี พ.ศ. 2561
  • ต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือ GMP ของ อย.), เอกสารคุณภาพของยา (Certificate of Analysis), และตัวอย่างยา
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
  • ยาที่เสนอต้องมีข้อมูลการใช้ในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย หรือโรงพยาบาลศูนย์ฯ หรือโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย 3 แห่ง ภายใน 3 ปีงบประมาณย้อนหลัง
• Dianeal PD 2.5% Dextrose 5,000 ml.:
  • เป็นน้ำยาปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี บรรจุในถุงพลาสติก สำหรับใช้ในเครื่องฟอกไต
  • ส่วนประกอบในน้ำยา 900 ml: Calcium chloride dihydrate 4.4 mg, Dextrose monohydrate 2.5 g, Magnesium chloride hexahydrate 5,000 mg, Sodium chloride 538 mg, Sodium lactate 220 mg
  • บรรจุภัณฑ์ต้องปิดสนิท
  • ฉลากยาต้องระบุข้อมูลครบถ้วน (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อ อย. และต้องเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับปี พ.ศ. 2561
  • ต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือ GMP ของ อย.), เอกสารคุณภาพของยา (Certificate of Analysis), และตัวอย่างยา
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
  • ยาที่เสนอต้องมีข้อมูลการใช้ในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย หรือโรงพยาบาลศูนย์ฯ หรือโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย 3 แห่ง ภายใน 5 ปีงบประมาณย้อนหลัง

• งวดงานและการจ่ายเงิน: เมื่อผู้ซื้อได้ตรวจรับมอบพัสดุตามแต่ละคราวที่ตกลงกัน และผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาที่ผู้ขายยังไม่ได้ส่งมอบพัสดุ ต่อวัน
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 1 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมด
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้ในกรณีผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล

• คำถาม: ยา Dianeal PD 1.5% Dextrose 2,000 ml. ใช้สำหรับวัตถุประสงค์ใด?
• คำตอบ: ใช้สำหรับล้างไตทางช่องท้อง
• คำถาม: ยา Dianeal PD 2.5% Dextrose 5,000 ml. ใช้สำหรับวัตถุประสงค์ใด?
• คำตอบ: ใช้สำหรับเครื่องฟอกไต
• คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติอย่างไรเกี่ยวกับระบบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ?
• คำตอบ: ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• คำถาม: กำหนดระยะเวลาการส่งมอบพัสดุคือเท่าใด?
• คำตอบ: 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
• คำถาม: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าเป็นเท่าใด?
• คำตอบ: ร้อยละ 0.20 ของราคาที่ยังไม่ได้ส่งมอบ ต่อวัน
• คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใด?
• คำตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• คำถาม: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ต้องยื่นคืออะไร?
• คำตอบ: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• คำถาม: กรณีที่ยาที่ส่งมอบภายหลังการตรวจรับแล้วพบว่าไม่ตรงตามมาตรฐาน ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
• คำตอบ: ต้องนำยา Lot อื่นที่ได้มาตรฐานมาส่งมอบให้ใหม่ภายใน 10 วันทำการ โดยผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
• คำถาม: โรงพยาบาลแม่สอดมีเงื่อนไขในการพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนหรือไม่?
• คำตอบ: สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
• คำถาม: ยาที่เสนอต้องมีข้อมูลการใช้ในโรงพยาบาลอื่น ๆ ด้วยหรือไม่?
• คำตอบ: ใช่ ต้องมีข้อมูลการใช้ในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย หรือโรงพยาบาลศูนย์ฯ หรือโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย 3 แห่ง โดยมีระยะเวลาย้อนหลังตามที่กำหนดสำหรับยาแต่ละชนิด

ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
๑. ชื่อโครงการ จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา จํานวน ๒ รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลแม่สอด
แบบ บก.ออ
๑๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร จํานวน ๒,๘๕๔,๙๑๒,๗๙ บาท (สองล้านแปดแสนห้าหมื่นเก้าพันเก้าร้อย
๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ณ วันที่ ๒๖
สิบหกบาทเจ็ดสิบเก้าสตางค์)
พฤษภาคม ๒๕๖๙
lovel
เป็นเงินรวมทั้งสิ้น ๒,๘๕๔,๔๑๖.๗๙ บาท (สองล้านแปดแสนห้าหมื่นเก้าพันเก้าร้อยสิบหกบาท
เจ็ดสิบเก้าสตางค์)
รายละเอียดดังนี้
หน่วย จํานวน ราคาต่อ ราคารวมประมาณ
ลําดับ
รายการ
นับ
โ
9. Dianeat PD๒ ๑.๕% Dextrose ๒,ooo ml. Dianeat PDo ๒.๕% Dextrose s,ooo mt.
ถุง
ประมาณ หน่วย
ob,000 | acb.ca
(บาท)
b,bmix,dao.00
ถุง C.ORG ๑๒.๔๙
เจ็ดสิบเก้าสตางค์)
รวมเป็นเงินทั้งสิ้น (สองล้านแปดแสนห้าหมื่นเก้าพันเก้าร้อยสิบหกบาท
๕. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๕.๑ Dianeat PD๒ ๑.๕% Dextrose o,ooo ml.
ราคาที่เคยซื้อหรือจ้างครั้งหลังสุดภายในระยะเวลาสองปีงบประมาณ คือ บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จํากัด ตามใบสั่งซื้อ เลขที่ ๖๙๐๒๖๖ ลงวันที่ ๑๗ พฤศจิกายน ๒๕๕๘ จํานวน ๑,๒๐๐ ถุง เป็นจํานวนเงินทั้งสิ้น ๑๗๐,๙๘๘ บาท (หนึ่งแสนเจ็ดหมื่นเก้าร้อยแปดสิบแปดบาทถ้วน)
&lo Dianeal PDb b.&% Dextrose b,000 ml.
ราคาที่เคยซื้อหรือจ้างครั้งหลังสุดภายในระยะเวลาสองปีงบประมาณ คือ บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จํากัด ตาม
ใบสั่งซื้อ เลขที่ ๖๙๐๔๖๖ ลงวันที่ 5 มกราคม ๒๕๖๙ จํานวน ๔๒๐ ถุง เป็นจํานวนเงินทั้งสิ้น ๕๔,๘๔๕.๔๐ บาท
(ห้าหมื่นเก้าพันแปดร้อยสี่สิบห้าบาทแปดสิบสตางค์)
5. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
๖.๑ นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ
t
นายแพทย์เชี่ยวชาญ เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
๖.๒ นางเจสินันท์ ปันนันท์
๖.๓ นายชัยพร จินะการ
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
ตรวจสอบแล้วถูกต้อง
(ลงชื่อ)..
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)………………
คลิ
กรรมการ
(นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(นางเจลีนันท์ ปันนันท์)
(ลงชื่อ)…..
กรรมการ
(นายชัยพร จีนะการ) เภสัชกรชานาญการ
เภสัชกรชํานาญการ
( อนุมัติ
Sun
(นารเมศ ว่องวิไลรัตน์)
ผู้อํานวยการโรงพยาบาลแม่สอด ปฏิบัติราชการแทน
ผู้ว่าราชการจังหวัดตาก
๑. ความต้องการ
ขอบเขตงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา จํานวน ๒ รายการ
จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา จํานวน ๒ รายการ รายละเอียดดังนี้
จํานวน
ราคารวมประมาณ
ลําาดับ
รายการ
หน่วยนับ
ประมาณ
(บาท)
6).
Dianeal PDle ๑.๕% Dextrose p,ooo ml.
ถุง
@5,000
b.
Dianeal PDo ๒.๕% Dextrose s,ooo mt.
ตุง
๒,๒๗๙,๘๔๐.00
๕๘๐,๐๗๖.๗le
รวมเป็นเงินทั้งสิ้น (สองล้านแปดแสนห้าหมื่นเก้าพันเก้าร้อยสิบหกบาท
๒. วัตถุประสงค์
เจ็ดสิบเก้าสตางค์)
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาโรคและผู้ป่วยจําเป็นต้องรับยาต่อเนื่อง
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ
ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพให้เช่าพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
(นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ)
……….ประธานกรรมการ
(as………..
(ลงชื่อ)……
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
กบ
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
……..กรรมการ
กรรมการ
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลแม่สอด ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่าง เป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
€1.90
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ
หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนาม
กิจการร่วมค้า
๓.๑๓ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมี มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
(ลงชื่อ)..
سلة
…….ประธานกรรมการ
(นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
………….
กรรมการ
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชานาญการ
…………..
9
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ Dianeat PD๒ ๑.๕% Dextrose ๒,๐๐o mt,
๔.๑.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑.๑.๒ เป็นน้ํายาปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี บรรจุในถุงพลาสติก และมีถุงหุ้มอีกชั้นหนึ่ง
สําหรับล้างไตทางช่องท้อง
๔.๑.๑.๒ ในน้ํายา ๑๐๐ ml ประกอบด้วย
Calcium chloride dihydrate
๒๕.๙ mg
Dextrose monohydrate
๑.๕๙
Magnesium chloride hexahydrate
K.๐๘ ME
Sodium chloride
God mg
eed mg
Sodium lactate
๔.๑.๑.๒) บรรจุภัณฑ์ต้องปิดสนิท
๔.๑.๑.๔ ฉลากยา ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
๔.๑.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับในตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) ในกรณีที่การตรวจ วิเคราะห์แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสารการวิเคราะห์คุณภาพยารายการนั้นจากเภสัชตํารับฉบับ
ที่อ้างอิงด้วย
Test items
ขอ
Assay
-hydroxymethylfurfural
Finished product specification
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
{C HMF)
(A100))………
(ลงชื่อ).
(ลงชื่อ).
ob
(นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
Ser
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
………….ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
อ
611
Test items
Specifications
pH
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product
specification
Sterility test
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
Bacterial endotoxins
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
Particular matter
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
หมายเหตุ

• กรณีจดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐานดังกล่าว ที่ได้รับอนุมัติด้วย
  พิจารณา drug substance specification จากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ๔.๓๒.๓ เงื่อนไข
  เงื่อนไขอื่น ๆ
  รายละเอียดดังนี้
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  ๔.๑.๓.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  กรณี
  (๑) ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย. ๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่
  (๒) ใบขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียด หัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ
  ประกวดราคา
  ๔๔.๒.๓.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  (๑) ในกรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
  (ลงชื่อ)..
  (ลงชื่อ)..
  (ลงชื่อ)…
  (นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  ส
  (นางเจสนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  for
  (นายชัยพร จินะการ เภสัชกรชํานาญการ
  ……..ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  ..กรรมการ
  หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยา ที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
  (๒) ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคา หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๔.๑.๓.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  (๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of
  analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  (๒) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of
  analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยา
  (๓) เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัว ยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ (๒) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ (๑)
  (๔) ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและ กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๑.๓.๔ ตัวอย่างยา
  (๑) ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย 9 หน่วยบรรจุ (Packing unit) ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๑.๓.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ยารุ่นที่ส่งมอบ
  (๑) ยาที่ส่งต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ (๒) ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์
  (๓) กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
  ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการของสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  (ลงชื่อ).
  (นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ)
  ประธานกรรมการ
  นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  (ลงชื่อ).
  วันที่
  สีน
  กรรมการ
  (นางเจลีนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (ลงชื่อ).
  กรรมการ
  (นายชัยพร จินะการ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (๔) โรงพยาบาลจะมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์หลังจากมีการตรวจรับยาแล้ว โดยบริษัท
  ต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งสิ้น กรณีที่โรงพยาบาลตรวจสอบภายหลังการตรวจรับแล้วพบว่ายา Lot ที่ได้ ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องนํายา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot ดังกล่าว ภายใน ๑๐ วันทําการนับจากวันที่บริษัทรับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากโรงพยาบาล และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องออกค่าใช้จ่ายในการดําเนินการ ทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
  (๕) ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  (๖) กรณีที่โรงพยาบาลทราบภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ ทางโรงพยาบาลจะ Black list ผลิตภัณฑ์ของบริษัท และพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาล เห็นสมควร และโรงพยาบาลจะแจ้งเวียนให้หน่วยงานต่างๆ ทราบ
  (๗) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain System ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice
  (GDP)
  ๔.๒.๓.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  (๑) กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ประกวดราคา
  (๒) กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  (๓) กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา โดยยืนยันผลการใช้ยาจากแพทย์ผู้ใช้ยาและมีหลักฐานยืนยันทางการแพทย์หรือมี
  รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาอย่างรุนแรง
  (๔) เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
  ๔.๒.๓.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 6 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
  (ลงชื่อ………….
  (นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  ………..ประธานกรรมการ
  (as………..
  (ลงชื่อ)……
  (นางเจสนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ด
  (นายชัยพร จินะการ เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  กรรมการ
• øj -
  ๔.๓.๓.๔ ยาที่เสนอต้องมีข้อมูลการใช้ในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย หรือ โรงพยาบาลศูนย์ฯ หรือ โรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๓ แห่ง ภายใน ๓ ปีงบประมาณย้อนหลัง
  ๔.๒ Dianeal PDG ๒.๕% Dextrose s,ooo ml.
  อัตโมมัติ
  ๔.๒.๑ คุณสมบัติทั่วไป
  ๔.๒.๑.๑ เป็นน้ํายาปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี บรรจุในถุงพลาสติก เพื่อใช้ในเครื่องฟอกไต
  ๔.๒.๑.๒ ในน้ํายา 900 ml ประกอบด้วย
  Calcium chloride dihydrate
  ๔.๔ mg
  Dextrose monohydrate
  ๒.๕ g
  Magnesium chloride hexahydrate
  ๕,ooo mg
  Sodium chloride
  ๕๓๘ mg
  Sodium lactate
  daw mg
  ๔.๒.๑.๓ บรรจุภัณฑ์ต้องปิดสนิท
  ๔.๒.๑.๔ ฉลากยา ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
  เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  ๔.๒.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) ในกรณีที่การตรวจ วิเคราะห์แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสารการวิเคราะห์คุณภาพยารายการนั้นจากเภสัชตํารับฉบับ
  ที่อ้างอิงด้วย
  (att)……….
  (นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  (ลงชื่อ)……..
  คลิกท
  (นางเจนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  …….ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ………………..
  กรรมการ
  (นายชัยพร จินะการ
  เภสัชกร านาญการ
  Finished product specification
  ชล
  Test items
  1
  Assay
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  2
  5-hydroxyrnethylfurfural (5+MF) ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  3 pH
  4
  Sterility test
  5 Bacterial endotoxins
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  6 Particular matter
  หมายเหตุ
• กรณีจดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ ได้รับอนุมัติด้วย
• พิจารณา drug substance specification จากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ๔.๒.๓ เงื่อนไขอื่น ๆ
  รายละเอียดดังนี้
  เ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  ๔.๒.๓.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
  และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  กรณี
  (๑) ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่
  (๒) ใบขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียด หัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคา
  โ
  ماد
  (ลงชื่อ).
  ประธานกรรมการ
  (นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  (ลงชื่อ)……
  กรรมการ
  (as………..
  (นางเจรินันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  Der
  (นายชัยพร จินะการ) เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  ๔.๒.๓.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  (๑) ในกรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยา ที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
  (๒) ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคา หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๔.๒.๓.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  (๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  (๒) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of
  analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยา
  (๓) เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัว ยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ (๒) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ (๑)
  (๔) ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและ กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๒.๓.๔ ตัวอย่างยา
  (๑) ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุ (Packing unit) ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๒.๓.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  (๑) ยาที่ส่งต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ (๒) ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์
  ยารุ่นที่ส่งมอบ
  (ลงชื่อ) (avão)……..
  (นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  (adv.)……..
  (นางเจสินันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรช้านาญการ
  Per
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ).
  กรรมการ
  (นายชัยพร จีนะการ) เภสัชกรชํานาญการ
  (๓) กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
  ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการของสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  (๔) โรงพยาบาลจะมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์หลังจากมีการตรวจรับยาแล้ว โดยบริษัทต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งสิ้น กรณีที่โรงพยาบาลตรวจสอบภายหลังการตรวจรับแล้วพบว่ายา Lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องนํายา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot ดังกล่าว ภายใน ๑๐ วันทําการนับจากวันที่บริษัทรับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากโรงพยาบาล และผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องออกค่าใช้จ่ายในการดําเนินการ ทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับ ด้วย และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
  (๕) ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  (๒) กรณีที่โรงพยาบาลทราบภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ ทางโรงพยาบาลจะ Black list ผลิตภัณฑ์ของบริษัท และพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรง เห็นสมควร และโรงพยาบาลจะแจ้งเวียนให้หน่วยงานต่างๆ ทราบ
  รงพยาบาล
  (๒) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ (Good storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice
  (GDP)
  ๔.๒.๓.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  (๑) กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ประกวดราคา
  (๒) กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  (as………..
  (นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  เส
  (นางเจนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ……………
  (นายชัยพร จินะการ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  …………ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  · OG -
  (๓) กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา โดยยืนยันผลการใช้ยาจากแพทย์ผู้ใช้ยาและมีหลักฐานยืนยันทางการแพทย์
  หรือมีรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาอย่างรุนแรง
  (๔) เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
  ๔.๒.๓.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
  ๔.๒.๓.๘ ยาที่เสนอต้องมีข้อมูลการใช้ในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย หรือ โรงพยาบาลศูนย์ฯ หรือ โรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๓ แห่ง ภายใน 5 ปีงบประมาณย้อนหลัง
  ๕. ระยะเวลาการการส่งมอบพัสดุ
  ผู้ชนะการเสนอราคาต้องส่งมอบพัสดุตามรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะตามที่กําหนดให้กับ
  โรงพยาบาลแม่สอด โดยกําหนดส่งมอบตามที่ตกลงไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราวด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ขาย พร้อมทั้ง หีบห่อหรือเครื่องรัดพันผูกให้เรียบร้อย เป็นระยะเวลา ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา

5. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอครั้งนี้ จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
   ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   วงเงินที่ได้รับจัดสรร จํานวน ๒,๕๕๙,๙๑๖.๗๙๙ บาท (สองล้านแปดแสนห้าหมื่นเก้าพันเก้าร้อย
   สิบหกบาทเจ็ดสิบเก้าสตางค์)
6. งวดงานและการจ่ายเงิน
   เมื่อผู้ซื้อได้ตรวจรับมอบพัสดุตามแต่ละคราวที่ตกลงกัน และผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
   ๙. อัตราค่าปรับ
   ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้กับผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคา ที่ผู้ขายยังไม่ได้ส่งมอบพัสดุ นับถัดจากวันครบกําหนดตามสัญญาจนถึงวันที่ผู้ขายได้ส่งมอบพัสดุให้แก่ผู้ซื้อจน ถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา
   ala
   (ลงชื่อ)..
   ประธานกรรมการ
   (นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
   (ลงชื่อ).
   เจลิน
   ….กรรมการ
   (นางเจสินันท์ ปันนันท์)
   เภสัชกรชํานาญการ
   (add………..
   …….กรรมการ
   (นายชัยพร จินะการ
   เภสัชกรชํานาญการ

• ob -
  ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
  ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ส่งมอบเป็นเวลา ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญาโดยภายในกําหนดระยะเวลา
  ดังกล่าว หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๐ (สิบ) วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
  (add.))…………
  (นายพิสิฐ ลิมปธนโชติ) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ).
  ค
  (ลงชื่อ)…….
  (นางเจนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  Ver
  (นายชัยพร จินะการ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  กรรมการ