ประกวดราคาซื้อamino acids 60 g/1.904 L + dextrose 135 g/1.904 L + lipids 54 g/1.904 L emulsion for infusion, 1.904 L bag จำนวน ๑,๔๗๐ ถุง
โครงการจัดซื้อยา Parenteral nutrition for peripheral infusion, ml สำหรับโรงพยาบาลชลบุรี มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหาสารอาหารทดแทนทางหลอดเลือดดำชนิดสำหรับให้ทางหลอดเลือดดำส่วนปลายแก่ผู้ป่วย ยาที่ต้องการเป็นชนิด Multichamber bag ประกอบด้วยสารละลายกลูโคส, สารละลายกรดอะมิโนพร้อมอิเล็กโทรไลต์ และสารอิมัลชั่นของไขมัน โดยต้องมีปริมาณพลังงานรวมประมาณ 1300 kcal ต่อหน่วยบรรจุภัณฑ์ ผู้เสนอราคาต้องแสดงคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตามข้อกำหนด รวมถึงขนาดอนุภาค, pH, และส่วนประกอบต่างๆ ของยา นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณา เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือเทียบเท่า), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ, และผลการศึกษา Long term stability ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยาต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ และยินยอมรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตรวจ นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขเกี่ยวกับการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ หรือยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด
English summary
This project is for the procurement of Parenteral nutrition for peripheral infusion, ml for Chonburi Hospital. The objective is to supply intravenous nutrition for peripheral infusion to patients. The required medication is a Multichamber bag containing glucose solution, amino acid solution with electrolytes, and fat emulsion, with a total energy content of approximately 1300 kcal per unit. Bidders must demonstrate complete technical specifications as per the requirements, including particle size, pH, and various components of the medication. Furthermore, bidders must submit supporting documents such as drug registration certificates, GMP certificates (PIC/S GMP or equivalent), quality analysis reports for finished products and raw materials, and long-term stability study results. Bidders are required to provide 3 sample units and guarantee the quality of delivered drugs, ensuring a remaining shelf life of at least 1 year and 6 months from the delivery date. They must also agree to bear the costs of quality testing if samples are randomly selected. Additional conditions include contract termination in case of quality issues or product recalls from the market.
โรงพยาบาลชลบุรี
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาสารอาหารทดแทนทางหลอดเลือดดำชนิดสำหรับให้ทางหลอดเลือดดำส่วนปลาย (Parenteral nutrition for peripheral infusion)
- เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลชลบุรี
ขอบเขตของงาน
- จัดหาสารอิมัลชั่นสำหรับหยดเข้าหลอดเลือดดำ (Parenteral nutrition for peripheral infusion)
- สารละลายกลูโคสและสารละลายกรดอะมิโนเป็นสารละลายใส
- สารอิมัลชั่นของไขมันมีสีขาวและเข้าเป็นเนื้อเดียวกัน
- ประกอบด้วยตัวยา กลูโคส 1036 ml, สารละลายกรดอะมิโนกับอิเล็กโทรไลต์ 500 ml, สารอิมัลชั่นของไขมัน 268 ml
- ปริมาณพลังงานทั้งหมดประมาณ 1300 kcal (1904 ml)
- บรรจุในภาชนะบรรจุปิดสนิทปราศจากเชื้อแบบ Multichamber มีช่องสำหรับ IV Set และช่องสำหรับเติมสารผสมอื่นๆ ที่ถูกปิดสนิท
- ฉลากต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Parenteral nutrition for peripheral infusion, ml ที่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดทั้งหมด
- เอกสารประกอบการส่งมอบยา เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
ระยะเวลาดำเนินการ
- อายุยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
- ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี และใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑)
- กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕)
- Standards Compliance:
- กรณีผลิตในประเทศไทย: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
- กรณีนําเข้าจากต่างประเทศ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
- Experience:
- ไม่ระบุ
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
- Technical Capabilities:
- คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตามที่ระบุในเอกสาร (Finished product specification)
- ต้องสามารถผลิตยาที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนด เช่น ขนาดอนุภาค, pH, ส่วนประกอบต่างๆ
- Personnel:
- ไม่ระบุ
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาจะพิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิค, คุณภาพของยา, เอกสารประกอบการพิจารณา, และตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด หรือผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด หรือพบปัญหาคุณภาพ อาจส่งผลให้ยกเลิกสัญญาหรือพิจารณาไม่ทำสัญญาในครั้งต่อไป
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ส่วนประกอบ: กลูโคส 1036 ml, สารละลายกรดอะมิโนกับอิเล็กโทรไลต์ 500 ml, สารอิมัลชั่นของไขมัน 268 ml
- ปริมาณพลังงาน: ประมาณ 1300 kcal (1904 ml)
- ภาชนะบรรจุ: ปิดสนิท ปราศจากเชื้อ แบบ Multichamber มีช่องสำหรับ IV Set และช่องสำหรับเติมสารผสมอื่นๆ
- ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา
- Finished product specification:
- pH: 7.5 - 9.0 (Shelf Life; 6.0 – 9.0)
- Droplet size distribution %, <5 μm: ≥40.5
- Mean droplet size, μm: 26 - 48
- Fatty acids (Caprylic, Capric, Oleic, Linoleic, Eicosapentaenoic, Docosahexaenoic): ตามที่ระบุ
- Glycerol: 22.5 - 27.5
- Sodium, mmol/l: ≤0.8
- Phosphorus, mg/l: 421 - 515
- All-rac-a-Tocopherol, mg/l: 160 - 230
- Triglycerides: 190 - 210
- Impurity (Free fatty acid, Lysophosphatidyl choline): ตามที่ระบุ
- Aminoacidsolution (Aminoven 0% with addition of electrolytes): ตามที่ระบุ
- Glucose 20%: pH 3.5 - 5.5, Glucose, mg/ml 123.5 - 136.5
- Particle size: <200 μm particle/ml, >25 μm particle/ml ตามที่ระบุ
- Bacterial endotoxin test: ≤0.8 EU/ml
- Sterility test: Sterile
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: ไม่ระบุ
- การรับประกัน: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- การส่งมอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
- การตรวจวิเคราะห์: กรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนและเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
- การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หรือพิจารณาไม่ทำสัญญา หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือผู้เสนอราคาอยู่ระหว่างถูกร้องเรียน/ดำเนินคดี
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยา Parenteral nutrition for peripheral infusion คือยาอะไร?
- A: คือยาที่ใช้สำหรับให้สารอาหารทดแทนทางหลอดเลือดดำ โดยเฉพาะสำหรับผู้ป่วยที่ให้ยาทางหลอดเลือดดำส่วนปลาย
- Q: ส่วนประกอบหลักของยาที่ต้องการคืออะไรบ้าง?
- A: ประกอบด้วยสารละลายกลูโคส, สารละลายกรดอะมิโนพร้อมอิเล็กโทรไลต์ และสารอิมัลชั่นของไขมัน
- Q: ภาชนะบรรจุยาต้องมีลักษณะอย่างไร?
- A: ต้องเป็นแบบ Multichamber bag ที่ปิดสนิท ปราศจากเชื้อ และมีช่องสำหรับ IV Set และช่องสำหรับเติมสารผสมอื่นๆ
- Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
- A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP หรือเทียบเท่าจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
- Q: ระยะเวลาการรับประกันอายุยาที่ส่งมอบคือเท่าใด?
- A: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีมาตรการอย่างไร?
- A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข และอาจมีการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพร้ายแรง
- Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนกี่หน่วยบรรจุภัณฑ์?
- A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- Q: ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่หน่วยราชการสุ่มตรวจ ใครเป็นผู้รับผิดชอบ?
- A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายดังกล่าว
- Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับขนาดอนุภาคของยาหรือไม่?
- A: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับขนาดอนุภาคของยาตามที่ระบุใน Finished product specification
- Q: กรณีที่ยาอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขตำรับยา ต้องยื่นเอกสารใดเพิ่มเติม?
- A: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อมเอกสารที่เกี่ยวข้อง
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์ ๓. คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Parenteral nutrition for peripheral infusion, ml
ของโรงพยาบาลชลบุรี
un Parenteral nutrition for peripheral infusion, ml
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
สารอิมัลชั่นสําหรับหยดเข้าหลอดเลือดดํา (Parenteral nutrition for peripheral infusion) สารละลายกลูโคสและสารละลายกรดอะมิโนเป็นสารละลายใส สารอิมัลชั่น
ของไขมันมีสีขาวและเข้าเป็นเนื้อเดียวกัน
ประกอบด้วยตัวยา กลูโคส ๑๐๓๖ ml, สารละลายกรดอะมิโนกับอิเล็คโตรไลต์ 500 ml, สารอิมัลชั่นของไขมัน ๒๖๘ ml เทียบเท่ากับ
คาร์โบไฮเดรต (กลูโคส) ๑๓๕ กรัม
กรดอะมิโน
ไนโตรเจน
ไขมัน
๖๐
กรัม
๙.๘
กรัม
๕๔ กรัม
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
ข้อ
ปริมาณพลังงานทั้งหมดประมาณ ๑๓๐๐ kcal (๑๙๐๔ ml)
บรรจุในภาชนะบรรจุปิดสนิทปราศจากเชื้อแบบ Multichamber มีช่องสําหรับ IV Set และช่องสําหรับเติมสารผสมอื่นๆ ที่ถูกปิดสนิท
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
- บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
Finished product specification: Parenteral nutrition for peripheral infusion omoo kcal
Smoflipid ๒๐%
Test items
Specifications
Identification
๒
pH
๓ Droplet size distribution %, <๕ แm
๔
Pe
๕
Mean droplet size, μm
Identification fatty acids, mg/ml
Caprylic acid
Capric acid
Meet the requirement
๗.๕ - ๙.๐ (Shelf Life; ๖.๐ – ๙.๐)
๔๐.๕
๒๖ - ๔๘
๑๐
๓๐
Oleic acid
Linoleic acid
Eicosapentaenoic
ลงชื่อ……
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
๔๖ - ๗๐
๒๘ - ๕๐
๒-๗
คณะกรรมการ
ประธาน
ลงชื่อ………
..กรรมการ
ลงชื่อ.
..กรรมการ
(หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec un 55 (Parenteral nutrition for peripheral infusion od ml)
2065
ข้อ
}
Test items
Docosahexaenoic
២ - ២
Glycerol
Sodium, mmol/l
๒๒.๕ - ๒๗.๕
≤0.&
Phosphorus, mg/l
๔๒๑ - ๕๑๕
All-rac-a-Tocopherol, mg/l
๑๖๐ - ๒๓๐
Triglycerides
๑๙๐ - ๒๑๐
Specifications
Ω
Impurity
Free fatty acid, mmol/oooo ml
Lysophosphatidyl choline, mg/ml
sm.o (Shelf life; s.o)
Shelf life; Not more than
Aminoacidsolution (Aminoven 0% with addition of electrolytes)
Meet the requirement
L
Identification
២
pH
๕.๔ - ๕.๘
60
Assay, mmol/l
Sodium
๗๖ - ๘๔
Potassium
๕๗ - ๖๓
Calcium
Magnesium
๔
Phosphorus
Zinc
Assay of amino acids, g/l
L-Alanine
L-Arginine
Glycine
៩.៨ - ៩.៣
๙.๕ - ๑๐.๕
๑๘.๔ - ๒๐.๔
០.០៣២ - ០,០៨៨
๑๓.๓ - ๑๔.๗
99.6 -96.b
90.6 -99.b
L-Histidine
២.៨ - ៣.២
L-Isoleucine
๔.๗ - ๕.๓
L-Leucine
៧.០ - ៣.៨
L-lysine
៦.៣ - ៦.៧
L-Methionine
๔.๑ - ๔.๕
L-Phenylalanine
๔.๘ - ๕.๔
L-proline
L-Serine
Taurine
L-Threonine
L-Tryptophan
L-Tyrosine
L-Valine
90.5 -99.6
៦.២ - ៦.៨
๐.๙๕ - ๑.๐๕
๔.๒ - ๔.๖
๑.๙ - ๒.๑
០.៣៨ - ០.៤២
๕.๙ - ๖.๕
ลงชื่อ… -
Spon
fo
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
ประธาน
คณะกรรมการ
…กรรมการ
ลงชื่อ..
..กรรมการ
(หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec un bb (Parenteral nutrition for peripheral infusion o ml)
ono 65
ข้อ
๕
}
Test items
Particle size
200 μm particle/ml
๒๕ แm particle/ml
Glucose om%
Identification
២
pH
๓
-60-
๔๒๕
<m
Specifications
Meet the requirement
๓.๕ - ๕.๕
๑๒๓.๕ - ๑๓๖.๕
Glucose, mg/ml
๔ Impurity
વેન
-Hydroxymethylfurfural
Particle size
200 μm particle/ml
๒๕ แm particle/ml
Mixed three chamber bag
Description
๔๐.๒๕
๔๒๕
<m
๒
Bacterial endotoxin test
๓
Sterility test
Meet the requirement
so.& EU/ml
Sterile
๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปล
แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการ
ลงชื่อ….
ประธาน ลงชื่อ….
กรรมการ
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
………..
.กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec un bb (Parenteral nutrition for peripheral infusion o ml)
365
-6-
๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
๕.๔ ตัวอย่างยา
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
คณะกรรมการ
ลงชื่อ…..
.ประธาน
ลงซอ..
……………..
ลงชือ..
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
&
…..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec un (Parenteral nutrition for peripheral infusion o ml)
A 65
-&-
๕๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ ๕.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
Q
ลงซอ….
Spen
I
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
ประธาน
ลงชื่อ……
……………..
ลงชื่อ.
(หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
&
..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec un 55 (Parenteral nutrition for peripheral infusion O ml)
en by