ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา (วัสดุวิทยาศาสตร์) HCV Viral Load จำนวน 1,920 Test

จังหวัดร้อยเอ็ด 69059330795

฿2,876,160 ปีงบ 2569 ประกาศ 29 มิ.ย. 2569 ร้อยเอ็ด

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อชุดน้ำยาตรวจหาปริมาณไวรัสตับอักเสบ ซี (HCV Viral load) จํานวน 1,920 Test โดยโรงพยาบาลร้อยเอ็ด มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสในตัวอย่างเลือด เพื่อประเมินและติดตามผลการรักษาด้วยยาต้านไวรัส การจัดซื้อนี้ครอบคลุมชุดน้ำยาที่ใช้เทคนิค Real Time PCR สามารถตรวจได้ในตัวอย่าง Plasma หรือ Serum พร้อมทั้งเครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติและเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมอัตโนมัติ รวมถึงระบบที่เกี่ยวข้อง เช่น ระบบป้องกันการปนเปื้อน ระบบควบคุมคุณภาพ และการรายงานผล ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติตามกฎหมาย เป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุ และลงทะเบียนในระบบ e-GP การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ราคาประกอบกับเกณฑ์คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ โดยมีน้ำหนักคะแนน 30% สำหรับราคา และ 70% สำหรับคุณภาพและคุณสมบัติ การส่งมอบสินค้าต้องเป็นไปตามกำหนด และมีการรับประกันความชำรุดบกพร่อง

English summary

This project involves the procurement of HCV Viral load test kits, totaling 1,920 tests, for Roi Et Hospital. The objective is to detect and quantify the Hepatitis C virus in blood samples to assess and monitor antiviral treatment. The procurement includes the test kits utilizing Real Time PCR technology, capable of analyzing Plasma or Serum samples, along with automated nucleic acid extraction and amplification instruments. It also covers associated systems such as contamination prevention, quality control, and reporting. Bidders must meet legal and professional qualifications, be registered in the e-GP system, and submit proposals according to specified criteria. The selection process will employ a price and quality-based evaluation, with 30% weight for price and 70% for quality and beneficial attributes. Delivery must adhere to the schedule, and a warranty for defects is included.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลร้อยเอ็ด

คำสำคัญ

เครื่องมือแพทย์การจัดซื้อเครื่องมือแพทย์อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

ใช้สําหรับตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัส (Viral load) ในตัวอย่างเลือด เพื่อประเมินการรักษา และตรวจติดตามการรักษาด้วยยาต้านไวรัส
ตรวจหาปริมาณเชื้อ HCV RNA โดยวิธีขยายสารพันธุกรรมด้วยหลักการ Real Time PCR
สามารถตรวจได้ในตัวอย่างที่เป็น Plasma หรือ Serum
เป็นชุดน้ํายาที่สามารถเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมได้จํานวนตัวอย่างสูงสุดอย่างน้อย ครั้งละ 96 ตัวอย่าง รวมสารควบคุมคุณภาพ
ชุดน้ํายาสําหรับสกัด HCV RNA จากสิ่งส่งตรวจโดยใช้กับเครื่องสกัดแบบอัตโนมัติ
น้ํายาที่ใช้ในการตรวจจับ DNA ที่เพิ่มจํานวนแล้ว โดยใช้ Probe ที่จําเพาะ ที่ติดฉลากด้วยสารเรืองแสง (Fluorescent-Labeled Oligonucleotide probe)
เป็นชุดน้ํามีระบบป้องกันการปนเปื้อน (Contamination) โดยมี เอ็นไซม์ Uracil N-Glycosylase หรือ AmpErase เป็นส่วนประกอบของน้ํายา เพื่อป้องกันปัญหาเรื่องการปนเปื้อนระหว่างการทดสอบ
น้ํายาควบคุมคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ ซึ่งประกอบด้วย Positive control (Low และ High) และ Negative control (Normal Human Plasma)
สามารถตรวจหาปริมาณไวรัส HCV RNA ได้ มีความไวตั้งแต่ 15-900,000,000 IU/mL หรือดีกว่า ที่ความน่าเชื่อถือ 95%CI
น้ํายาสามารถเพิ่มปริมาณ HCV RNA ในตําแหน่งเป้าหมายที่เป็นตําแหน่งอนุรักษ์ (Highly conserved region) และใช้ตัวตรวจจับชนิด dual probe
ชุดน้ํายาสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน (Ready to use) และสามารถเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
อายุน้ํายาที่ส่งมอบจะต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
เป็นน้ํายาที่ผ่านการรับรองให้สามารถใช้ในการวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการ (In Vitro Diagnostic)
เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองจากองค์การอาหารและยา ประเทศสหรัฐอเมริกา (US FDA) และมาตรฐาน CE และผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย.)
บริษัทผู้ขายที่ได้รับการคัดเลือกต้องจัดส่งน้ํายาตรวจวิเคราะห์พร้อมเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ภายใน 60 วันหลังจากสอบราคา และกรณีฉุกเฉินต้องทําการจัดส่งน้ํายาหลังการสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการ
ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายและดําเนินการประเมินประสิทธิภาพของเครื่องมือตามกระบวนการ Method Validation, Performance Verification ก่อนนําเครื่องตรวจวิเคราะห์มาใช้
ผู้ขายต้องรับผิดชอบในชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์และส่วนประกอบที่เกิดการเสื่อมสภาพ ก่อนหมดอายุการใช้งานตามปกติ และรับเปลี่ยนน้ํายา กรณีน้ํายาใกล้หมดอายุ 30 วัน โดยจะทําเป็นหนังสือยินยอมการรับเปลี่ยนน้ํายาโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
กรณีสูญเสียน้ํายาในการทดสอบแต่ไม่สามารถรายงานผลการวิเคราะห์ได้ ทั้งที่เกิดจากการปัญหาหรือการขัดข้องของเครื่องตรวจวิเคราะห์น้ํายา สิ่งส่งตรวจและผู้ปฏิบัติงาน ผู้ขายต้องชดเชยน้ํายาในปริมาณหรือค่าที่เท่ากัน ภายใน 5 เดือน
ผู้ขายต้องได้รับการประเมินคุณภาพจากผู้ใช้งานทุก 3 เดือน ถ้าไม่ผ่านการประเมิน ผู้ซื้อมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญา โดยบริษัทไม่สามารถเรียกร้องค่าเสียหายใดๆ จากผู้ซื้อได้
เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติ ใช้ระบบ magnetic particle เพื่อนําไปใช้ในปฏิกิริยา PCR ต่อไป พร้อมด้วยระบบป้องกันการปนเปื้อน
สามารถสกัดสิ่งส่งตรวจได้จาก พลาสม่า หรือ ซีรั่ม
สามารถสกัดสิ่งส่งตรวจได้อย่างน้อย 93 ตัวอย่างต่อครั้งต่อการทํางาน 1 รอบ และสามารถตรวจได้น้อยที่สุดตั้งแต่ 1 ตัวอย่างขึ้นไปต่อครั้งต่อการทํางาน รอบ
ใช้ระบบ Barcode หรือ RFID เพื่อติดตามการทํางานทุกขั้นตอน โดยป้อนข้อมูลผ่านเครื่องและรายงานผลทางหน้าจอ
ทางบริษัท ฯ ต้องมีอุปกรณ์ประกอบเครื่องมาตรฐานของโรงงานผลิตครบถ้วน
ใช้กับระบบไฟฟ้าในประเทศไทยได้ และมีระบบเครื่องจ่ายกระแสไฟฟ้าสํารอง (UPS)
เครื่องมือที่ติดตั้งต้องมีการแสดงหลักฐานการอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตาม พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ 2551
เป็นเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมชนิดเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิอัตโนมัติและวัดสารพันธุกรรมในสภาพจริง (Automated Real time PCR)
สามารถวัดปริมาณสารพันธุกรรมที่เพิ่มขึ้นและแสดงผลบนหน้าจอคอมพิวเตอร์ เมื่อสิ้นสุดกระบวนการ
สามารถวิเคราะห์ปริมาณสารพันธุกรรมหลังสิ้นสุดกระบวนการ PCR โดยใช้ Probe ที่ติดฉลากด้วยสารเรืองแสง
สามารถตรวจสิ่งส่งตรวจได้ 93 ตัวอย่างต่อครั้งต่อการทํางาน 1 รอบ และสามารถตรวจได้น้อยที่สุดตั้งแต่ 1 ตัวอย่างขึ้นไปต่อครั้งต่อการทํางาน 1 รอบ
ควบคุมการทํางานด้วยระบบคอมพิวเตอร์โดยมีระบบรายงานผลทางหน้าจอคอมพิวเตอร์ และเชื่อมต่อเครื่องพิมพ์ผล
ทางบริษัท ฯ ต้องมีอุปกรณ์ประกอบเครื่องมาตรฐานของโรงงานผลิตครบถ้วน
ใช้กับระบบไฟฟ้าในประเทศไทยได้ และมีระบบเครื่องจ่ายกระแสไฟฟ้าสํารอง (UPS)
เครื่องมือที่ติดตั้ง ต้องมีการแสดงหลักฐานการอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตาม พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ 2551
เครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมและตรวจวัดปริมาณสารพันธุกรรม สามารถเชื่อมต่อกับเครื่องสกัดสารพันธุกรรม เป็นระบบอัตโนมัติอย่างสมบูรณ์แบบ (Fully Automated) เพื่อความต่อเนื่องในการดําเนินงาน
ระบบเครื่องที่ติดตั้งมีระบบ Automated onboard storage หรือ มีตู้เย็น (Refrigeration system) ภายในระบบเครื่อง เพื่อการบริหารน้ํายาอย่างมีประสิทธิภาพ
ทางบริษัท ฯ ต้องเป็นผู้ดูแลรับผิดชอบในการให้ความรู้และงานด้านวิชาการ (Education Program and knowledge) และให้คําปรึกษาด้าน Application ต้องจัดให้มีการอบรมการใช้งาน และการแก้ไขปัญหาเบื้องต้นในการใช้เครื่องตรวจวิเคราะห์ให้กับผู้ปฏิบัติงานจนชํานาญ
ทางบริษัท ฯ ต้องมี Call center ให้บริการ 24 ชั่วโมง ทั้งทีมช่าง ไอที และ Application
ทางบริษัท ฯ ต้องเป็นผู้ดูแลรับผิดชอบในการตรวจสภาพและบํารุงรักษาเครื่องตามมาตรฐาน ให้เครื่องสามารถทํางานได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยมีการจัดทําตารางเวลาบํารุงรักษาตลอดอายุสัญญาและดําเนินตามอย่างเคร่งครัด
ทางบริษัท ฯ ต้องมีช่างผู้ชํานาญที่ผ่านการฝึกอบรมโดยมีหนังสือรับรองเครื่องมือมาทําการ Preventive maintenance อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง
ทางบริษัท ฯ ต้องส่งช่างมาตรวจสอบเครื่องวิเคราะห์อย่างสม่ําเสมอและเมื่อเครื่องมีปัญหาขัดข้อง ผู้ยื่นข้อเสนอ จะดําเนินการซ่อมภายใน 24 ชั่วโมง
ในกรณีเครื่องขัดข้องไม่สามารถใช้งานได้และไม่สามารถแก้ปัญหาให้ได้ภายใน 48 ชั่วโมง ทางบริษัท ฯ ต้องสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการส่งไปทําที่อื่น
ทางบริษัท ฯ ต้องมีคู่มือการใช้งานอย่างน้อย 1 ชุด ทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
ทางบริษัท ฯ ต้องอัพเกรดเครื่องให้ใหม่ในกรณีที่มีปริมาณงานเพิ่มขึ้น โดยไม่คิดมูลค่า
ทางบริษัท ฯ ต้องมีระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIS) ที่สามารถจัดเก็บผล และมีระบบการรายงานผลแบบออนไลน์ (Web Lab/Web Report)
ทางบริษัท ฯ ต้องสนับสนุนการเข้าร่วมประเมินคุณภาพ EQA Program จากหน่วยงานที่ได้รับมาตรฐานระดับสากล
ทางบริษัท ฯ ต้องสนับสนุน ตู้เย็นเก็บน้ํายาตรวจวิเคราะห์ ตู้เย็นเก็บสิ่งส่งตรวจ และอุปกรณ์สําหรับเก็บสิ่งส่งตรวจ
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งมอบสินค้าตามปริมาณ สถานที่ และวันเวลาที่กําหนดไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว ภายใน 15 วันทําการ นับตั้งแต่วันถัดจากวันกําหนดในใบสั่งซื้อ
ภาชนะบรรจุรวมต้องมีความปลอดภัยในการขนส่งและการเก็บรักษา
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
การพิจารณาชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
ผู้เสนอราคามีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคามีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร คือ ราคาที่เสนอ (น้ำหนัก 30%) และ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ (น้ำหนัก 70%)
น้ํายาสามารถเพิ่มปริมาณ HCV RNA ในตําแหน่งเป้าหมายที่เป็นตําแหน่งอนุรักษ์ (Highly conserved region) และใช้ตัวตรวจจับชนิด dual probe (ต้องระบุในเอกสารกํากับยา)
ชุดน้ํายาและน้ํายาควบคุมคุณภาพเป็นน้ํายาสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน ไม่มีขั้นตอนการละลาย ผสม หรือปั่นเหวี่ยงก่อนการใช้งานเพื่อลดข้อผิดพลาดจากขั้นตอนการปฏิบัติงานทุกรายการ
ระบบเครื่องที่ติดตั้งมีระบบ Automated onboard storage หรือ มีตู้เย็น (Refrigeration system) ภายในระบบเครื่อง เพื่อการบริหารน้ํายาอย่างมีประสิทธิภาพ
การกําหนดระยะเวลาการรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสินค้าเป็นเวลา 60 วัน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบ และผู้ยื่นข้อเสนอต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีอย่างเดิมภายใน 5 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อชุดน้ำยาตรวจหาปริมาณไวรัสตับอักเสบ ซี (HCV Viral load) จํานวน 1,920 Test
จัดหาเครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติ
จัดหาเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมอัตโนมัติ
ติดตั้งเครื่องมือและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง
ดําเนินการประเมินประสิทธิภาพของเครื่องมือตามกระบวนการ Method Validation, Performance Verification ก่อนนําเครื่องตรวจวิเคราะห์มาใช้
รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการประเมินประสิทธิภาพของเครื่องมือ
รับผิดชอบในการเปลี่ยนชุดน้ำยาที่เสื่อมสภาพก่อนหมดอายุ หรือใกล้หมดอายุ 30 วัน
ชดเชยน้ำยาในกรณีสูญเสียในการทดสอบและไม่สามารถรายงานผลได้
ให้บริการฝึกอบรมการใช้งานและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้นแก่ผู้ปฏิบัติงาน
ให้บริการ Call center 24 ชั่วโมง
ดําเนินการตรวจสภาพและบํารุงรักษาเครื่องตามมาตรฐานตลอดอายุสัญญา
จัดทําตารางเวลาบํารุงรักษาและดําเนินการอย่างเคร่งครัด
จัดส่งช่างผู้ชํานาญมาทํา Preventive maintenance อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง
ดําเนินการซ่อมเครื่องภายใน 24 ชั่วโมงเมื่อเกิดปัญหาขัดข้อง
สนับสนุนค่าใช้จ่ายในการส่งเครื่องไปทําที่อื่นหากไม่สามารถแก้ปัญหาได้ภายใน 48 ชั่วโมง
จัดหาคู่มือการใช้งานทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
อัพเกรดเครื่องให้ใหม่ในกรณีปริมาณงานเพิ่มขึ้นโดยไม่คิดมูลค่า
สนับสนุนการเข้าร่วมประเมินคุณภาพ EQA Program จากหน่วยงานที่ได้รับมาตรฐานระดับสากล
สนับสนุนตู้เย็นเก็บน้ำยาตรวจวิเคราะห์ ตู้เย็นเก็บสิ่งส่งตรวจ และอุปกรณ์สําหรับเก็บสิ่งส่งตรวจ
ส่งมอบสินค้าตามปริมาณ สถานที่ และวันเวลาที่กําหนดในใบสั่งซื้อ ภายใน 15 วันทําการ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ชุดน้ำยาตรวจหาปริมาณไวรัสตับอักเสบ ซี (HCV Viral load) จํานวน 1,920 Test
เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติ พร้อมอุปกรณ์ประกอบมาตรฐาน
เครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมอัตโนมัติ พร้อมอุปกรณ์ประกอบมาตรฐาน
คู่มือการใช้งาน (ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ)
ผลการประเมินประสิทธิภาพของเครื่องมือ (Method Validation, Performance Verification)
หนังสือยินยอมการรับเปลี่ยนน้ำยา (กรณีใกล้หมดอายุ)
รายงานการบํารุงรักษาเครื่อง
การฝึกอบรมการใช้งานและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้น

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาส่งมอบสินค้า: ภายใน 15 วันทำการ นับตั้งแต่วันถัดจากวันกําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
ระยะเวลาจัดส่งน้ำยาพร้อมเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ: ภายใน 60 วันหลังจากสอบราคา
ระยะเวลาจัดส่งน้ำยากรณีฉุกเฉิน: ภายใน 3 วันทำการหลังการสั่งซื้อ
ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง: 60 วัน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบ
ระยะเวลาซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดี: ภายใน 5 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานรัฐ
- ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกําหนด
- เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกัน
- ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
Standards Compliance:
- เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองจากองค์การอาหารและยา ประเทศสหรัฐอเมริกา (US FDA) และมาตรฐาน CE
- ผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย.)
- เครื่องมือที่ติดตั้งต้องมีการแสดงหลักฐานการอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตาม พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ 2551
Experience:
- (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่โดยนัยคือต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว และมีความสามารถในการให้บริการหลังการขายที่ซับซ้อน)
Previous Project Cost:
- (ไม่ได้ระบุ)
Technical Capabilities:
- ชุดน้ำยาสามารถตรวจหาปริมาณเชื้อ HCV RNA โดยวิธีขยายสารพันธุกรรมด้วยหลักการ Real Time PCR
- สามารถตรวจได้ในตัวอย่างที่เป็น Plasma หรือ Serum
- สามารถเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมได้จํานวนตัวอย่างสูงสุดอย่างน้อยครั้งละ 96 ตัวอย่าง
- ชุดน้ำยาสําหรับสกัด HCV RNA จากสิ่งส่งตรวจโดยใช้กับเครื่องสกัดแบบอัตโนมัติ
- น้ำยาที่ใช้ในการตรวจจับ DNA ที่เพิ่มจํานวนแล้ว โดยใช้ Probe ที่จําเพาะ ที่ติดฉลากด้วยสารเรืองแสง
- ชุดน้ำยามีระบบป้องกันการปนเปื้อน (Contamination) โดยมี เอ็นไซม์ Uracil N-Glycosylase หรือ AmpErase
- มีน้ำยาควบคุมคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ (Positive control 2 ระดับ, Negative control)
- สามารถตรวจหาปริมาณไวรัส HCV RNA ได้ มีความไวตั้งแต่ 15-900,000,000 IU/mL หรือดีกว่า ที่ความน่าเชื่อถือ 95%CI
- น้ำยาสามารถเพิ่มปริมาณ HCV RNA ในตําแหน่งเป้าหมายที่เป็นตําแหน่งอนุรักษ์ (Highly conserved region) และใช้ตัวตรวจจับชนิด dual probe
- ชุดน้ำยาสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน (Ready to use) และสามารถเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
- อายุน้ำยามีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติ ใช้ระบบ magnetic particle พร้อมระบบป้องกันการปนเปื้อน
- สามารถสกัดสิ่งส่งตรวจได้จาก พลาสม่า หรือ ซีรั่ม
- สามารถสกัดสิ่งส่งตรวจได้อย่างน้อย 93 ตัวอย่างต่อครั้ง
- ใช้ระบบ Barcode หรือ RFID เพื่อติดตามการทํางาน
- เครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมอัตโนมัติ (Automated Real time PCR)
- สามารถตรวจสิ่งส่งตรวจได้ 93 ตัวอย่างต่อครั้ง
- ควบคุมการทํางานด้วยระบบคอมพิวเตอร์ มีระบบรายงานผล
- ระบบเครื่องที่ติดตั้งมีระบบ Automated onboard storage หรือ มีตู้เย็น (Refrigeration system) ภายในระบบเครื่อง
Personnel:
- (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่โดยนัยคือต้องมีช่างผู้ชํานาญที่ผ่านการฝึกอบรมและมีหนังสือรับรองเครื่องมือ)
Joint Venture Requirements:
- กรณีที่ข้อตกลงของกิจการร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก:
  - ข้อตกลงฯ ต้องกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบของผู้ร่วมค้าหลักมากกว่ารายอื่น
  - กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้ร่วมค้าหลักเพียงรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้า
- กรณีที่ข้อตกลงฯ ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก:
  - ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนด

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
การพิจารณาชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
ตัวแปรหลักสําหรับเกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา:
- ราคาที่เสนอ: น้ำหนักคะแนน 30%
- คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ: น้ำหนักคะแนน 70%
  - ตัวชี้วัด:
    - น้ํายาสามารถเพิ่มปริมาณ HCV RNA ในตําแหน่งเป้าหมายที่เป็นตําแหน่งอนุรักษ์ (Highly conserved region) และใช้ตัวตรวจจับชนิด dual probe (30 คะแนน)
    - คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน เรื่องการใช้งานชุดน้ำยา (ชุดน้ำยาและน้ำยาควบคุมคุณภาพเป็นน้ำยาสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน ไม่มีขั้นตอนการละลาย ผสม หรือปั่นเหวี่ยง) (20 คะแนน)
    - ระบบเครื่องที่ติดตั้งมีระบบ Automated onboard storage หรือ มีตู้เย็น (Refrigeration system) ภายในระบบเครื่อง เพื่อการบริหารน้ำยาอย่างมีประสิทธิภาพ (10 คะแนน)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ชุดน้ำยาตรวจหาปริมาณเชื้อ HCV (HCV Viral load):
- ตรวจหาปริมาณเชื้อ HCV RNA โดยวิธีขยายสารพันธุกรรมด้วยหลักการ Real Time PCR
- สามารถตรวจได้ในตัวอย่างที่เป็น Plasma หรือ Serum
- สามารถเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมได้จํานวนตัวอย่างสูงสุดอย่างน้อยครั้งละ 96 ตัวอย่าง รวมสารควบคุมคุณภาพ
- ชุดน้ำยาสําหรับสกัด HCV RNA จากสิ่งส่งตรวจโดยใช้กับเครื่องสกัดแบบอัตโนมัติ
- น้ำยาที่ใช้ในการตรวจจับ DNA ที่เพิ่มจํานวนแล้ว โดยใช้ Probe ที่จําเพาะ ที่ติดฉลากด้วยสารเรืองแสง
- ชุดน้ำยามีระบบป้องกันการปนเปื้อน (Contamination) โดยมี เอ็นไซม์ Uracil N-Glycosylase หรือ AmpErase
- น้ำยาควบคุมคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ (Positive control 2 ระดับ: Low, High; Negative control: Normal Human Plasma)
- สามารถตรวจหาปริมาณไวรัส HCV RNA ได้ มีความไวตั้งแต่ 15-900,000,000 IU/mL หรือดีกว่า ที่ความน่าเชื่อถือ 95%CI
- น้ำยาสามารถเพิ่มปริมาณ HCV RNA ในตําแหน่งเป้าหมายที่เป็นตําแหน่งอนุรักษ์ (Highly conserved region) และใช้ตัวตรวจจับชนิด dual probe
- ชุดน้ำยาสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน (Ready to use) และสามารถเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
- อายุน้ำยามีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ผ่านการรับรองให้สามารถใช้ในการวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการ (In Vitro Diagnostic)
- ได้รับการรับรองจาก US FDA, CE และ อย.
เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติ:
- ใช้ระบบ magnetic particle เพื่อนําไปใช้ในปฏิกิริยา PCR ต่อไป พร้อมด้วยระบบป้องกันการปนเปื้อน
- สามารถสกัดสิ่งส่งตรวจได้จาก พลาสม่า หรือ ซีรั่ม
- สามารถสกัดสิ่งส่งตรวจได้อย่างน้อย 93 ตัวอย่างต่อครั้งต่อการทํางาน 1 รอบ
- ใช้ระบบ Barcode หรือ RFID เพื่อติดตามการทํางานทุกขั้นตอน
- ใช้กับระบบไฟฟ้าในประเทศไทยได้ และมีระบบเครื่องจ่ายกระแสไฟฟ้าสํารอง (UPS)
- ต้องมีหลักฐานการอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมอัตโนมัติ:
- เป็นเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมชนิดเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิอัตโนมัติและวัดสารพันธุกรรมในสภาพจริง (Automated Real time PCR)
- สามารถวัดปริมาณสารพันธุกรรมที่เพิ่มขึ้นและแสดงผลบนหน้าจอคอมพิวเตอร์
- สามารถวิเคราะห์ปริมาณสารพันธุกรรมหลังสิ้นสุดกระบวนการ PCR โดยใช้ Probe ที่ติดฉลากด้วยสารเรืองแสง
- สามารถตรวจสิ่งส่งตรวจได้ 93 ตัวอย่างต่อครั้งต่อการทํางาน 1 รอบ
- ควบคุมการทํางานด้วยระบบคอมพิวเตอร์ มีระบบรายงานผลทางหน้าจอคอมพิวเตอร์ และเชื่อมต่อเครื่องพิมพ์ผล
- ใช้กับระบบไฟฟ้าในประเทศไทยได้ และมีระบบเครื่องจ่ายกระแสไฟฟ้าสํารอง (UPS)
- ต้องมีหลักฐานการอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- สามารถเชื่อมต่อกับเครื่องสกัดสารพันธุกรรม เป็นระบบอัตโนมัติอย่างสมบูรณ์แบบ (Fully Automated)
- ระบบเครื่องที่ติดตั้งมีระบบ Automated onboard storage หรือ มีตู้เย็น (Refrigeration system) ภายในระบบเครื่อง

เงื่อนไขสัญญา

การชําระเงิน: โรงพยาบาลจะชําระเงินค่าสิ่งของที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอภายใน 90 วัน นับถัดจากวันที่รับมอบและผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
การรับและจ่ายเงิน: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคาร
อัตราค่าปรับ: กรณีส่งสินค้าล่าช้า ผู้ยื่นข้อเสนอต้องชําระค่าปรับเป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาส่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบ
การรับประกันความชํารุดบกพร่อง: ระยะเวลา 60 วัน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีอย่างเดิมภายใน 5 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q1: ชุดน้ำยา HCV Viral load นี้สามารถใช้กับตัวอย่างประเภทใดได้บ้าง?
A1: สามารถตรวจได้ในตัวอย่างที่เป็น Plasma หรือ Serum
Q2: เทคโนโลยีที่ใช้ในการตรวจหาปริมาณเชื้อ HCV RNA คืออะไร?
A2: ใช้เทคนิคการขยายสารพันธุกรรมด้วยหลักการ Real Time PCR
Q3: น้ำยามีระบบป้องกันการปนเปื้อนอย่างไร?
A3: มีส่วนประกอบของ เอ็นไซม์ Uracil N-Glycosylase หรือ AmpErase เพื่อป้องกันปัญหาการปนเปื้อนระหว่างการทดสอบ
Q4: น้ำยาควบคุมคุณภาพที่ต้องมีประกอบด้วยอะไรบ้าง?
A4: ประกอบด้วย Positive control 2 ระดับ (Low และ High) และ Negative control (Normal Human Plasma)
Q5: ความไวของชุดน้ำยาในการตรวจหาปริมาณไวรัส HCV RNA อยู่ที่เท่าใด?
A5: มีความไวตั้งแต่ 15-900,000,000 IU/mL หรือดีกว่า ที่ความน่าเชื่อถือ 95%CI
Q6: เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติสามารถสกัดสิ่งส่งตรวจได้กี่ตัวอย่างต่อครั้ง?
A6: สามารถสกัดสิ่งส่งตรวจได้อย่างน้อย 93 ตัวอย่างต่อครั้งต่อการทํางาน 1 รอบ
Q7: เครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมอัตโนมัติมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรในการเชื่อมต่อ?
A7: สามารถเชื่อมต่อกับเครื่องสกัดสารพันธุกรรม เป็นระบบอัตโนมัติอย่างสมบูรณ์แบบ (Fully Automated)
Q8: ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไรหากน้ำยาใกล้หมดอายุ?
A8: ผู้ขายต้องยินยอมรับเปลี่ยนน้ำยาที่ใกล้หมดอายุ 30 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
Q9: หากเครื่องตรวจวิเคราะห์ขัดข้องและไม่สามารถแก้ปัญหาได้ภายใน 48 ชั่วโมง ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
A9: ผู้ขายต้องสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการส่งเครื่องไปทําที่อื่น
Q10: การประเมินคุณภาพผู้ใช้งานมีผลต่อสัญญาอย่างไร?
A10: หากผู้ขายไม่ผ่านการประเมินคุณภาพจากผู้ใช้งานทุก 3 เดือน ผู้ซื้อมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญา โดยบริษัทไม่สามารถเรียกร้องค่าเสียหายใดๆ จากผู้ซื้อได้

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
การจัดซื้อชุดน้ํายาตรวจหาปริมาณไวรัสตับอักเสบ ซี (HCV Viral load)
๑. ความต้องการ
โรงพยาบาลร้อยเอ็ด
ชุดน้ํายาตรวจหาปริมาณไวรัสตับอักเสบ ซี (HCV Viral load) จํานวน ๑,๙๒๐ Test
๒. วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัส (Viral load) ในตัวอย่างเลือด เพื่อประเมินการรักษา และตรวจ ติดตามการรักษาด้วยยาต้านไวรัส ดังรายการต่อไปนี้
๓.
๒.๑ น้ํายาตรวจหาปริมาณไวรัสตับอักเสบ ซี (HCV Viral load)
คุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนด ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐ กําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลร้อยเอ็ด ณ วันประกาศเชิญชวนหรือหนังสือเชิญชวนให้เข้ามายื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันอย่างเป็นธรรมในการยื่นข้อเสนอในครั้งนี้
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
๓.๑๐.๑ กรณีที่ข้อตกลงของกิจการร่วมค้า กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม ค้าหลักข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม สัญญาของผู้ร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๐.๒ กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลักกิจการ ร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้ร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
๓.๑๐.๓ สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic
Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
ลงชื่อ…
(นายอติทัชย์ กระสินธ์หอม)
2
กรรมการ ลงชื่อ ชา น
(นายบัญชา ศรีสนไชย)
(นางปรีญาภัทร ตรีบุญเมือง)
..กรรมการ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
๔.๑ คุณลักษณะทั่วไป ชุดน้ํายาตรวจหาปริมาณเชื้อ HCV (HCV Viral load)
๔.๑.๑ ตรวจหาปริมาณเชื้อ HCV RNA โดยวิธีขยายสารพันธุกรรมด้วยหลักการ Real Time PCR ๔.๑.๒ สามารถตรวจได้ในตัวอย่างที่เป็น Plasma หรือ Serum
๔.๑.๓ เป็นชุดน้ํายาที่สามารถเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมได้จํานวนตัวอย่างสูงสุดอย่างน้อย ครั้ง
ละ ๙๖ ตัวอย่าง รวมสารควบคุมคุณภาพ
อัตโนมัติ
๔.๑.๔ ชุดน้ํายามีคุณสมบัติดังนี้
๔.๑.๔.๑ ชุดน้ํายาสําหรับสกัด HCV RNA จากสิ่งส่งตรวจโดยใช้กับเครื่องสกัดแบบ
๔.๑.๔.๒ น้ํายาที่ใช้ในการตรวจจับ DNA ที่เพิ่มจํานวนแล้ว โดยใช้ Probe ที่จําเพาะ ที่ติด
ฉลากด้วยสารเรืองแสง (Fluorescent-Labeled Oligonucleotide probe)
๔.๑.๔.๓ เป็นชุดน้ํายามีระบบป้องกันการเกิดการปนเปื้อน (Contamination) โดยมี เอ็นไซม์ Uracil N-Glycosylase หรือ AmpErase เป็นส่วนประกอบของน้ํายา เพื่อป้องกันปัญหาเรื่องการ ปนเปื้อนระหว่างการทดสอบ
๔.๑.๔.๔ น้ํายาควบคุมคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ ซึ่งประกอบด้วย
๑) Positive control มี ๒ ระดับคือ Low และ High
b) Negative control Normal Human Plasma
๔.๑.๔.๕ สามารถตรวจหาปริมาณไวรัส HCV RNA ได้ มีความไวตั้งแต่ ๑๕-
900,000,000 IU/mL หรือดีกว่า ที่ความน่าเชื่อถือ ๙๕%CI
๔.๑.๕ น้ํายาสามารถเพิ่มปริมาณ HCV RNA ในตําแหน่งเป้าหมายที่เป็นตําแหน่งอนุรักษ์ (Highly conserved region) และใช้ตัวตรวจจับชนิด dual probe
เซลเซียส
Diagnostic)
๔.๑.๖ ชุดน้ํายาสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน (Ready to use) และสามารถเก็บได้ที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศา
๔.๑.๗ อายุน้ํายาที่ส่งมอบจะต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ ๔.๑.๘ เป็นน้ํายาที่ผ่านการรับรองให้สามารถใช้ในการวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการ (In Vitro
๔.๑.๙ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองจากองค์การอาหารและยา ประเทศสหรัฐอเมริกา (US FDA) และ มาตรฐาน CE และผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย.)
๔.๑.๑๐ บริษัทผู้ขายที่ได้รับการคัดเลือกต้องจัดส่งน้ํายาตรวจวิเคราะห์พร้อมเครื่องตรวจ วิเคราะห์อัตโนมัติ ภายใน 60 วันหลังจากสอบราคา และกรณีฉุกเฉินต้องทําการจัดส่งน้ํายาหลังการสั่งซื้อ
ภายใน ๓ วันทําการ
๔.๑.๑๑ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายและดําเนินการประเมินประสิทธิภาพของเครื่องมือตาม กระบวนการ Method Validation, Performance Verification ก่อนนําเครื่องตรวจวิเคราะห์มาใช้ ๔.๑.๑๒ ผู้ขายต้องรับผิดชอบในชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์และส่วนประกอบที่เกิดการ เสื่อมสภาพ ก่อนหมดอายุการใช้งานตามปกติ และรับเปลี่ยนน้ํายา กรณีน้ํายาใกล้หมดอายุ เป็นหนังสือแจ้งยินยอมการรับเปลี่ยนน้ํายาโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
๓๐ วัน โดยจะทํา
๔.๑.๑๓ กรณีสูญเสียน้ํายาในการทดสอบแต่ไม่สามารถรายงานผลการวิเคราะห์ได้ ทั้งที่เกิด จากการปัญหาหรือการขัดข้องของเครื่องตรวจวิเคราะห์น้ํายา สิ่งส่งตรวจและผู้ปฏิบัติงาน ผู้ขายต้องชดเชย น้ํายาในปริมาณหรือค่าที่เท่ากัน ภายใน 5 เดือน
ลงชื่อ….ประธานกรรมการ ลง
(นายอติทัชย์ กระสินธ์หอม)
ลงชื่อ..
กรรมการ ลงชื่อบัญ ฟรีสาย .กรรมการ
(นายบัญชา ศรีสนไชย)
(นางปรีญาภัทร ตรีบุญเมือง)
๔.๑.๑๔ ผู้ขายต้องได้รับการประเมินคุณภาพจากผู้ใช้งานทุก ๓ เดือน ถ้าไม่ผ่านการประเมิน ผู้ ซื้อมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญา โดยบริษัทไม่สามารถเรียกร้องค่าเสียหายใดๆ จากผู้ซื้อได้
๔.๒ เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๒.๑. เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติ
๔.๒.๑.๑ เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติ ใช้ระบบ magnetic particle เพื่อนําไปใช้ใน ปฏิกิริยา PCR ต่อไป พร้อมด้วยระบบป้องกันการปนเปื้อน
๔.๒.๑.๒ สามารถสกัดสิ่งส่งตรวจได้จาก พลาสม่า หรือ ซีรั่ม
๔.๒.๑.๓ สามารถสกัดสิ่งส่งตรวจได้อย่างน้อย ๙๓ ตัวอย่างต่อครั้งต่อการทํางาน ๑ รอบ
และสามารถตรวจได้น้อยที่สุดตั้งแต่ ๑ ตัวอย่างขึ้นไปต่อครั้งต่อการทํางาน รอบ
๔.๒.๑.๔ ใช้ระบบ Barcode หรือ RFID เพื่อติดตามการทํางานทุกขั้นตอน โดยป้อนข้อมูล ผ่านเครื่องและรายงานผลทางหน้าจอ
๔.๒.๑.๕ ทางบริษัท ฯ ต้องมีอุปกรณ์ประกอบเครื่องมาตรฐานของโรงงานผลิตครบถ้วน ๔.๒.๑.๖ ใช้กับระบบไฟฟ้าในประเทศไทยได้ และมีระบบเครื่องจ่ายกระแสไฟฟ้าสํารอง (UPS)
เครื่องมือที่ติดตั้งต้องมีการแสดงหลักฐานการอนุญาตนําเข้าจากสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ตาม พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ ๒๕๕๑
๔.๒.๒ เครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมอัตโนมัติ
๔.๒.๒.๑ เป็นเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมชนิดเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิอัตโนมัติและวัดสาร พันธุกรรมในสภาพจริง (Automated Real time PCR)
สิ้นสุดกระบวนการ
๔.๒.๒.๒ สามารถวัดปริมาณสารพันธุกรรมที่เพิ่มขึ้นและแสดงผลบนหน้าจอคอมพิวเตอร์ เมื่อ ๔.๒.๑.๒.๓ สามารถวิเคราะห์ปริมาณสารพันธุกรรมหลังสิ้นสุดกระบวนการ PCR โดยใช้ Probe ที่ติดฉลากด้วยสารเรืองแสง
๔.๒.๒.๔ สามารถตรวจสิ่งส่งตรวจได้ ๙๓ ตัวอย่างต่อครั้งต่อการทํางาน ๑ รอบ และสามารถ ตรวจได้น้อยที่สุดตั้งแต่ ๑ ตัวอย่างขึ้นไปต่อครั้งต่อการทํางาน ๑ รอบ
๔.๒.๒.๕ ควบคุมการทํางานด้วยระบบคอมพิวเตอร์โดยมีระบบรายงานผลทางหน้า จอคอมพิวเตอร์ และเชื่อมต่อเครื่องพิมพ์ผล
๔.๒.๒.๖ ทางบริษัท ฯ ต้องมีอุปกรณ์ประกอบเครื่องมาตรฐานของโรงงานผลิตครบถ้วน ๔.๒.๒.๒ ใช้กับระบบไฟฟ้าในประเทศไทยได้ และมีระบบเครื่องจ่ายกระแสไฟฟ้าสํารอง (UPS) ๔.๒.๒.๘ เครื่องมือที่ติดตั้ง ต้องมีการแสดงหลักฐานการอนุญาตนําเข้าจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ตาม พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ ๒๕๕๑
๔.๒.๒.๙ เครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมและตรวจวัดปริมาณสารพันธุกรรม สามารถ เชื่อมต่อกับเครื่องสกัดสารพันธุกรรม เป็นระบบอัตโนมัติอย่างสมบูรณ์แบบ (Fully Automated) เพื่อความ ต่อเนื่องในการดําเนินงาน
๔.๒.๒.๑๐ ระบบเครื่องที่ติดตั้งมีระบบ Automated onboard storage หรือ มีตู้เย็น (Refrigeration system) ภายในระบบเครื่อง เพื่อการบริหารน้ํายาอย่างมีประสิทธิภาพ
ลงชื่อ….
ประธานกรรมการ ลงชื่อ, ภาพ
(นายอติทัชย์ กระสินธ์หอม)
กรรมการ ลงชื่อ บัณฑิ
ฝรั่งแ
..กรรมการ
(นางปรีญาภัทร ตรีบุญเมือง)
(นายบัญชา ศรีสนไชย)
๔.๓ คุณสมบัติด้านบริการหลังการขาย
๔.๓.๑ ทางบริษัท ฯ ต้องเป็นผู้ดูแลรับผิดชอบในการให้ความรู้และงานด้านวิชาการ (Education Program and knowledge) และให้คําปรึกษาด้าน Application ต้องจัดให้มีการอบรมการใช้งาน และการ แก้ไขปัญหาเบื้องต้นในการใช้เครื่องตรวจวิเคราะห์ให้กับผู้ปฏิบัติงานจนชํานาญ
๔.๓.๒ ทางบริษัท ฯ ต้องมี Call center ให้บริการ ๒๔ ชั่วโมง ทั้งทีมช่าง ไอที และ Application ๔.๓.๓ ทางบริษัท ฯ ต้องเป็นผู้ดูแลรับผิดชอบในการตรวจสภาพและบํารุงรักษาเครื่องตาม มาตรฐาน ให้เครื่องสามารถทํางานได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยมีการจัดทําตารางเวลาบํารุงรักษาตลอดอายุ
ๆ
สัญญาและดําเนินตามอย่างเคร่งครัด
๔.๓.๔ ทางบริษัท ฯ ต้องมีช่างผู้ชํานาญที่ผ่านการฝึกอบรมโดยมีหนังสือรับรองเครื่องมือมาทําการ Preventive maintenance อย่างน้อยปีละ ๒ ครั้ง
๔.๓.๕ ทางบริษัท ฯ ต้องส่งช่างมาตรวจสอบเครื่องวิเคราะห์อย่างสม่ําเสมอและเมื่อเครื่องมีปัญหา ขัดข้อง ผู้ยื่นข้อเสนอ จะดําเนินการซ่อมภายใน ๒๔ ชั่วโมง
๔.๓.๖ ในกรณีเครื่องขัดข้องไม่สามารถใช้งานได้และไม่สามารถแก้ปัญหาให้ได้ภายใน ๔๘ ชั่วโมง ทางบริษัท ฯ ต้องสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการส่งไปทําที่อื่น
ฯ
ทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
๔.๓.๗ ทางบริษัท ฯ ต้องมีคู่มือการใช้งานอย่างน้อย ๑ ชุด ๔.๓.๘ ทางบริษัท ฯ ต้องอัพเกรดเครื่องให้ใหม่ในกรณีที่มีปริมาณงานเพิ่มขึ้น โดยไม่คิดมูลค่า ๔.๓.๙ ทางบริษัท ฯ ต้องมีระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIS) ที่สามารถจัดเก็บผล และมี ระบบการรายงานผลแบบออนไลน์ (Web Lab/Web Report)
๔.๓.๑๐ ทางบริษัท ฯ ต้องสนับสนุนการเข้าร่วมประเมินคุณภาพ EQA Program จากหน่วยงานที่ ได้รับมาตรฐานระดับสากล
ท
๔.๓.๑๑ ทางบริษัท ฯ ต้องสนับสนุน ตู้เย็นเก็บน้ํายาตรวจวิเคราะห์ ตู้เย็นเก็บสิ่งส่งตรวจ และ อุปกรณ์สําหรับเก็บสิ่งส่งตรวจ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบ
๕.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งมอบสินค้าตามปริมาณ สถานที่ และวันเวลาที่กําหนดไว้ในใบสั่งซื้อ แต่ละคราว ภายใน ๑๕ วันทําการ นับตั้งแต่วันถัดจากวันกําหนดในใบสั่งซื้อ
๕.๓ ภาชนะบรรจุรวมต้องมีความปลอดภัยในการขนส่งและการเก็บรักษา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
๖.๑ การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
๖.๒ การพิจารณาชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้
ผู้เสนอราคามีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคามีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบ ด้วย ๒ ตัวแปร ซึ่งมี
น้ําหนักคะแนนดังนี้
ตัวแปรที่ ๑ ราคาที่เสนอ น้ําหนักคะแนน ๓๐
ตัวแปรที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ น้ําหนักคะแนน ๗๐
ลงชื่อ…
..ประธานกรรมการ ลงชื่อ
(นายอติทัชย์ กระสินธ์หอม)
(นางปรีญาภัทร์ ตรีบุญเมือง)
กรรมการ ลงชื่อ, ปัญหา ฝอย
(นายบัญชา ศรีสนไชย)
กรรมการ
ตารางที่ ๑ ตัวชี้วัดคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการและเกณฑ์การให้คะแนน
สําหรับชุดน้ํายาตรวจหาเชื้อ HCV Viral load ตัวชี้วัดคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็น
ประโยชน์ต่อทางราชการ
๑.ราคาที่นําเสนอ (PO)
๑.๑
ผู้ขายหรือบริษัทที่เสนอราคาต่ําที่สุด จะได้คะแนน ๓๐ คะแนน และผู้ขายหรือ บริษัทที่เสนอราคาในลําดับรองลงมา จะ คิดคะแนน ตามน้ําหนักสัดส่วน โดยเทียบ จากราคาของผู้ขายหรือบริษัทที่เสนอ ราคาต่ําที่สุดสูตร านวณดังนี้ คะแนนที่ได้ ๑๐๐-((P๑-Lowest
price)/Lowest price)*…o
๒.คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์
ต่อราชการ
๒.๑ น้ํายาสามารถเพิ่มปริมาณ HCV RNA ในตําแหน่งเป้าหมายที่เป็นตําแหน่ง อนุรักษ์ (Highly conserved region) และใช้ตัวตรวจจับชนิด dual probe (ต้องระบุในเอกสารกํากับยา)
(๓๐ คะแนน)
น้ําหนักของ
เกณฑ์การให้คะแนน
ตัวชี้วัด
อันดับ ๑
อันดับ ๒
(รวม ๑๐๐%)
mo %
mo%
୩ଠ
๑.ตําแหน่ง
๒.๒ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการ ปฏิบัติงาน เรื่องการใช้งานชุดน้ํายา (๒๐
๒๐
คะแนน)
นอกเหนือจาก
เป้าหมายในการเพิ่ม | เกณฑ์การพิจารณา ปริมาณเป็นตําแหน่ง (0 คะแนน)
อนุรักษ์ ๒.ใช้ตรวจจับ ชนิด
dual probe
(๓๐ คะแนน)
ชุดน้ํายาและน้ํายา ชุดน้ํายาและน้ํายา ควบคุมคุณภาพเป็น ควบคุมคุณภาพ น้ํายาสําเร็จรูป เป็นน้ํายาสําเร็จรูป
พร้อมใช้งาน ไม่มี ขั้นตอนการละลาย ผสม หรือ ปั่นเหวี่ยง
ก่อนการใช้งานเพื่อ
ลดข้อผิดพลาดจาก ขั้นตอนการ
ปฏิบัติงานทุก
รายการ
(๒๐ คะแนน)
พร้อมใช้งาน มี ขั้นตอนการละลาย ผสม หรือ ปั่น เหวี่ยง ก่อนการใช้
งานบางรายการ
(๕ คะแนน)
ลงชื่อ……/
…ประธานกรรมการ ลงชื่อ
(นายอติทัชย์ กระสินธ์หอม)
(นางปรีญาภัทร์ ตรีบุญเมือง)
กรรมการ ลงชื่อ ปัณฑา น กรรมการ
(นายบัญชา ศรีสนไชย)
๒.๓ ระบบเครื่องที่ติดตั้งมีระบบ
Automated onboard storage หรือ มี
v ๘
ตู้เย็น (Refrigeration system) ภายใน ระบบเครื่อง เพื่อการบริหารน้ํายาอย่างมี
ประสิทธิภาพ (๑๐ คะแนน)
๒๐
มีทั้ง ระบบ
Automated
onboard storage
และ มิตูเยน
(Refrigeration
system) ภายใน ระบบเครื่อง
(๑๐ คะแนน)
มีระบบ
Automated
onboard storage
หรือ มีตู้เย็น
(Refrigeration
system) ภายใน ระบบเครื่อง อย่าง ใดอย่างนึง
(๕ คะแนน)
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗.๑ เงินงบประมาณรายจ่าย จากเงินบํารุงโรงพยาบาลร้อยเอ็ด จํานวนเงิน ๒,๘๗๖,๑๐๐ บาท (สองล้าน แปดแสนเจ็ดหมื่นหกพันหนึ่งร้อยหกสิบบาทถ้วน) รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
๔.๑ โรงพยาบาล จะชําระเงินค่าสิ่งของที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอภายใน ๙๐ วัน นับถัดจากวันที่รับมอบและผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
๔.๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคาร
๙. อัตราค่าปรับ
๔.๑ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอส่งสินค้าล่าช้า ไม่เป็นไปตามกําหนดระยะเวลาที่ส่งมอบ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องชําระ ค่าปรับเป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาส่งของที่ยังไม่รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบ
๑๐.การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
๑๐.๑ การกําหนดระยะเวลาการรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสินค้าเป็นเวลา ๖๐ วัน นับ ถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบ และผู้ยื่นข้อเสนอต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีอย่าง เดิมภายใน ๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
ลงชื่อ…
(นายอติทัชย์ กระสินธ์หอม)
……ประธานกรรมการ ลงชื่อ
กรรมการ ลงชื่อ…. คะ กรรมการ
(นางปรีญาภัทร ตรีบุญเมือง)
(นายบัญชา ศรีสนไชย)