ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ ยา Desmopressin acetate ๐.๑ mg tablet จำนวน ๑๘,๐๐๐ เม็ดหรือ ๖๐๐ กล่องกล่องละ ๓๐ เม็ด ของโรงพยาบาลขอนแก่น

• จัดหายา Desmopressin acetate 0.1 mg tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่ถูกต้องและมีประสิทธิภาพ
• เพื่อให้โรงพยาบาลขอนแก่นมีเวชภัณฑ์ยาที่เพียงพอต่อการใช้งาน

• จัดหาและส่งมอบยา Desmopressin acetate 0.1 mg tablet จำนวน 18,000 เม็ด หรือ 600 กล่อง (กล่องละ 30 เม็ด)
• ยาที่ส่งมอบต้องมีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่ระบุ
• ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ และรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Desmopressin acetate 0.1 mg tablet จำนวน 18,000 เม็ด หรือ 600 กล่อง
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่ระบุ
• ตัวอย่างยาตามที่กำหนด
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจน แต่ระบุเงื่อนไขอายุยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
• การส่งมอบยาเป็นงวดๆ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล/บุคคลธรรมดา ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
  • มีผลงานการขายยาประเภทเดียวกันกับที่สอบราคาขายในปริมาณไม่น้อยกว่าร้อยละ 50 ของปริมาณยาที่สอบราคาซื้อในครั้งนี้
  • (เงื่อนไขเพิ่มเติมอื่นๆ ที่อาจมีในเอกสารประกวดราคาฉบับเต็ม)
• Standards Compliance:
  • ยาต้องมีมาตรฐานตาม Finished product specification: Desmopressin tablet, BP 2016
  • Drug substance specification: Desmopressin, BP 2016 & EP 8.0
  • Drug substance specification: Desmopressin Acetate, USP 41
  • ผู้ผลิตยาในประเทศไทยต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของ อย.
  • ผู้ผลิตยานำเข้าต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• Experience:
  • มีผลงานการขายยาประเภทเดียวกันกับที่สอบราคาขายในปริมาณไม่น้อยกว่าร้อยละ 50 ของปริมาณยาที่สอบราคาซื้อในครั้งนี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดหายา Desmopressin acetate 0.1 mg tablet ให้ได้ตามคุณลักษณะเฉพาะ
• Personnel:
  • ไม่ระบุ
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีตัวแปรหลักและน้ำหนักคะแนน ดังนี้:

1. ราคาที่เสนอ (Price): น้ำหนักคะแนนร้อยละ 40
2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance): น้ำหนักคะแนนร้อยละ 60

รายละเอียดการประเมินมาตรฐานสินค้า/บริการ (Performance):

• มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์: น้ำหนักคะแนน 60
  • การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (เช่น Green book, ยาที่ได้รับการคัดเลือกในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์, บัญชีนวัตกรรมไทย, ผลการตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025)
  • ลักษณะทางกายภาพของยาสำเร็จรูป (พิจารณาตามรูปแบบยา)
  • ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ, การศึกษาทางคลินิก, การศึกษาทางชีวสมมูล (BE), ข้อมูลจาก Orange book US FDA หรือ EMA)
  • Elemental impurities
  • ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Long term stability)
• มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: น้ำหนักคะแนน 20
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025, WHO-GMP, GMP-PIC/s)
  • รายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา
• คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: น้ำหนักคะแนน 20
  • ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก (พิจารณาตามรูปแบบยา)
  • มาตรฐาน GSP และ GDP
  • การบริการหลังการขาย (ระยะเวลาส่งของ, ความสะดวกในการติดต่อ, ประวัติการขาดส่ง, การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า)

• Finished product specification: Desmopressin tablet, BP 2016
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 90.0 - 110.0% of the stated amount of the peptide
  • Dissolution: NLT 75%(Q) of the L.A. of desmopressin (ภายใน 45 นาที)
  • Related substances:
    • The area of any secondary peak: NMT 2.00%
    • Total impurity: NMT 4.0%
  • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่าน
• Drug substance specification: Desmopressin, BP 2016 & EP 8.0
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 95.0% - 105.0% (anhydrous and acetic acid-free substance)
  • Specific optical rotation: -72 to -82 (anhydrous and acetic acid-free substance)
  • Related substances:
    • Unspecified impurities, for each impurity: NMT 0.5%
    • Total impurity: NMT 1.5%
  • Acetic acid: 3.0% - 8.0%
  • Water: NMT 6.0% (determined on 20.0 mg)
  • Bacterial endotoxin: Less than 500 IU/mg
• Drug substance specification: Desmopressin Acetate, USP 41
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 95.0% - 105.0% (on the anhydrous, acetic acid-free basis)
  • Desmopressin-Related Impurities:
    • Any individual impurity: NMT 0.5%
    • Total impurity: NMT 1.59%
  • Acetic acid in peptides: 3.0% - 8.0%
  • Tests for specific microorganism: The total aerobic microbial count NMT 100 cfu/g
  • Water determination: NMT 6.0%
  • Bacterial endotoxin: NMT 500 USP Endotoxin Units/mg of Desmopressin Acetate
• Elemental impurity: ต้องมีผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือมี Risk assessment report
• หมายเหตุ:
  • กรณีที่ไม่ได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขใน COA สำหรับ Dissolution และ Uniformity of dosage units ต้องแนบเอกสารแสดงผลการวิเคราะห์
  • กรณีมีการเว้น (waive) การตรวจสอบ ต้องยื่นเอกสารหลักฐานที่ได้รับอนุมัติ
  • Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือผู้ผลิตยาสำเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่งที่ครบถ้วน

• Payment Schedule: ไม่ระบุรายละเอียด
• Penalties: ไม่ระบุรายละเอียด
• Warranty:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• Contract Termination: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• Other Conditions:
  • หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • กรณีหน่วยงานสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอและรับผิดชอบค่าใช้จ่าย

• Q: ยา Desmopressin acetate 0.1 mg tablet ที่ต้องการจัดซื้อมีปริมาณเท่าใด?
  A: จำนวน 18,000 เม็ด หรือ 600 กล่อง (กล่องละ 30 เม็ด)
• Q: มาตรฐานคุณภาพยาที่กำหนดสำหรับยา Desmopressin acetate 0.1 mg tablet คืออะไรบ้าง?
  A: กำหนดตาม Finished product specification: Desmopressin tablet, BP 2016 และ Drug substance specification ตาม BP 2016 & EP 8.0 และ USP 41
• Q: การประเมินผู้ชนะการเสนอราคาจะพิจารณาจากปัจจัยใดเป็นหลัก?
  A: พิจารณาจากหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักกับมาตรฐานสินค้า/บริการ (60%) และราคา (40%)
• Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ผู้ผลิตต้องมีคืออะไร?
  A: ผู้ผลิตในประเทศต้องมี GMP (PIC/S) หรือ GMP ของ อย. ส่วนผู้นำเข้าต้องมี GMP (PIC/S)
• Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับคุณภาพยา?
  A: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certificate of Analysis Finished Product), และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of Drug Substance)
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
• Q: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
• Q: มีการกำหนดคุณสมบัติเฉพาะสำหรับห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการทดสอบยาหรือไม่?
  A: ใช่ โดยพิจารณาจากมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือการทดสอบจากสถาบันที่เป็นกลาง (3 party) ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025
• Q: ข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์และฉลากมีความสำคัญอย่างไร?
  A: มีความสำคัญและเป็นส่วนหนึ่งในการประเมินมาตรฐานสินค้า/บริการ โดยพิจารณาจากความชัดเจน อ่านง่าย ความสะดวกในการใช้งาน และความทนทาน
• Q: กรณีใดบ้างที่สัญญาอาจถูกยกเลิกก่อนครบกำหนด?
  A: กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
Desmopressin acetate 0.1 mg tablet จํานวน 18,000 เม็ด หรือ 600 กล่อง กล่องละ 30 เม็ด
โรงพยาบาลขอนแก่น

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   Desmopressin acetate 0.1 mg tablet
   เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Desmopressin acetate 0.1 mg บรรจุในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• ภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ
  ความแรง, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finished product specification: Desmopressin tablet, BP 2016
   ข้อ
4. Identification
   Test Items

ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.
Dissolution
4.
Related substances
5.
Specifications
ตรวจผ่าน
90.0 - 110.0% of the stated amount of the peptide
NLT 75%(Q) of the L.A. of desmopressin
(ภายใน 45 นาที)

• The area of any secondary peak
• Total impurity
  Uniformity of dosage units
  NMT 2.00%
• NMT 4.0%
  ตรวจผ่าน
• ม
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรม)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  ……..
  (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
  นายแพทย์ช้านาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  980
  8
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกร านาญการ
  3.2. Drug substance specification: Desmopressin, BP 2016 & EP 8.0
  ข้อ
  Test items

Identification
2.
ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.
Specific optical rotation
4.
Related substances
ตรวจผ่าน
Specifications
95.0% - 105.0%
(anhydrous and acetic acid-free substance)
-72 to -82 (anhydrous and acetic acid-free
substance)
Unspecified impurities, for each impurity

• Total impurity

5. Acetic acid

Water
NMT 0.5%
NMT 1.5%
3.0% - 8.0%
7. Bacterial endotoxin
NMT 6.0% (determined on 20.0 mg)
Less than 500 IU/mg
อ
3.3 Drug substance specification: Desmopressin Acetate, USP 41

1. Identification

ปริมาณตัวยาสําคัญ
Test Items
Desmopressin-Related Impurities

• Any individual impurity
  ตรวจผ่าน
  95.0% - 105.0%
  Specifications
  ( on the anhydrous, acetic acid-free basis)
• Total impurity

Acetic acid in peptides
NAT 0.5%
NMT 1.59%
3.0% - 8.0%
5.
Tests for specific microorganism
: The total aerobic microbial count
NMT 100 cfu/g
6.
Water determination
7. Bacterial endotoxin
NMT 6.0%
NMT 500 USP Endotoxin Units/mg of
Desmopressin Acetate
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
(นายจิระศักดิ์ ปิยะพรม)
นายแพทย์ านาญการ
………….. (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
นายแพทย์ชานาญการ
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
Sh BJ
(นางประไพ ธรรมจารี)
เภสัชกร านาญการ
3.4 ผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือมี Risk assessment report (แสดงเอกสาร ประกอบ)
หมายเหตุ - NMT – Not more than
H
*

• หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจ
  วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug
  substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการก้าหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง ………………
   (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   (นายจีระศักดิ์ ปิยะพรมดี) นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกร านาญการพิเศษ
   นายแพทย์ช้านาญการ
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   Ih EI
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร
   านาญการ
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําาหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   add…
   (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรม
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ……….
   (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
   นายแพทย์ านาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   4260
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร านาญการ
   1
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ๆ กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปร
   หลัก 2 ตัว ดังนี้
6. ราคาที่เสนอ (Price)
7. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 40
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 60
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นายจีระศักดิ์ ปิยะพรม)
   นายแพทย์ช้านาญการ
   22
   (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกร านาญการพิเศษ
   นายแพทย์ช้านาญการ
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   The EDI
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร
   านาญการ
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   โรงพยาบาลขอนแก่น
   การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ซึ่งมีตัวแปร หลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร และกําหนดน้ําหนัก ดังนี้
8. ราคาที่เสนอ (Price)
   ตัวแปรหลัก
9. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   รวม
   นํ้าหนักคะแนน
   ยากลุ่ม ข
   40
   60
   100
   มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรรอง
   นํ้าหนักคะแนน
10. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
11. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
12. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    รวม
    รายละเอียดตัวแปรรอง 3 ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้
13. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    1.1 การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
    60
    20
    20
    100
    คะแนนเต็ม 60
    คะแนน
    15
    คะแนน
    มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ตามข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้
    หัวข้อย่อย
    1.1.1 บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) เล่ม 1 ถึงเล่มปัจจุบัน
    1.1.2 เป็นยาที่ได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย (แห่ง ใดแห่งหนึ่งใน 7 แห่ง ดังนี้ รพ.จุฬาลงกรณ์ รพ.ศิริราช รพ.รามาธิบดี รพ.มหาราชนครเชียงใหม่ รพ.ศรีนครินทร์ รพ.สงขลานครินทร์)
    1.1.3 เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
    คณะกรรมการกําาหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    ดู
    Sant Euro
    (นายจีระศักดิ์ ปิยะพรม)
    นายแพทย์ช้านาญการ
    ……..
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกร านาญการพิเศษ
    คะแนน
    3
    2
    (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    The Eart
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกร านาญการ
    5
    H
    หัวข้อย่อย
    1.1.4 เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยา จํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติการที่ ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานระดับสากลหรือกรมวิทย์ฯ ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการ ของผู้ผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับล่าสุดที่มี ยาชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการตรวจ วิเคราะห์ ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    1.2 ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
    5
    คะแนน
    5
    คะแนน
    พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง 5 ของยาแต่ละรูปแบบ ดังนี้
    1.2.1 ยาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจากรอยแตกหรือรอยบิ่นบนผิวเม็ดยา, การบวม มีจุดกระการ เปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะบรรจุหรือบนตัวเม็ดยา
    ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบ โดยดูจากรอย แตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบและการเกาะกันของยา
    ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจากปกติ ร่องรอย การปล่อยก๊าซ โดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยืดตัว, สีของผงยาภายในต้องไม่เปลี่ยนสี 1.2.2 ยาฉีด
    ยาฉีดผงแห้ง ดู การละลายของผงยา การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของ สารละลาย การเกาะตัวของผงยา

• ยาฉีดแบบสารละลาย ดู ความใส สี
  ดู
  ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดู การกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา 1.2.3 ยาอื่นๆ
  ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่นและ จํานวนครั้ง ตามที่ระบุ

++
-ยาหยอดตา/หู ดู ความใส
ยาผงบรรจุซอง ผงยาร่วน ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติรับประทานได้ง่าย
คะแนน
5
5
เก
5
เก
คณะกรรมการก้าหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
big,…….
(นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นายจิระศักดิ์ ปิยะพรม)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวจินตนา ทั้งสิชฌนกุล)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
I & J
(นางประไพ ธรรมจารี)
เภสัชกร านาญการ
1.3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
ก. ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
ข. มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
25
คะแนน
หัวข้อย่อย
คะแนน
โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงานทาง คลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ พิจารณา ดังนี้

1. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลง วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   25 คะแนน
   15 คะแนน
   13 คะแนน
2. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลง 11 คะแนน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
3. วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมีการ ตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   9 คะแนน
4. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies (retrospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   7 คะแนน
5. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case series และมีการตีพิมพ์ ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   5 คะแนน
   กรณีที่เป็นการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม 2 คะแนน
6. การศึกษาตามข้อ 1, 2, 3, 4. หรือ 5. ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร
   ค. มีการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE)
   พิจารณาดังนี้
7. สถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่ทําการศึกษาในต่างประเทศต้องมีหลักฐานแสดงว่าได้รับการยอมรับ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว ใช้สําหรับกรณียาสามัญใหม่
   (New generic drugs) ที่ขึ้นทะเบียนตั้งแต่ ปี 2546
   ยาว)
   HIV
8. วิธีการศึกษาต้องเป็น Randomized crossover design หรือ Parallel design (กรณียามี (1/2
9. การคัดเลือกอาสาสมัครควรเป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หรือเป็นผู้ป่วย เช่น ยามะเร็ง และยาต้าน
10. จํานวนตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 12 คน และถ้าเป็นการศึกษาแบบ Parallel จํานวน ตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 2 เท่าของแบบ Randomized crossover

• S (นายจีระศักดิ์ ปิยะพรม) นายแพทย์ชํานาญการ
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  D
  2
  (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกร านาญการพิเศษ
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  Il Ed
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกรชํานาญการ
  3 คะแนน
  5 คะแนน
  หัวข้อย่อย

5. มีการตรวจสอบความเหมาะสมและถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตัวยาใน biological sample หรือไม่
6. วิธีการให้ยา ส่วนใหญ่เป็นแบบ single dose การให้ยาแบบ multiple dose จะใช้เมื่อมี ระดับยาในเลือดต่ํามาก หรือเป็นยา sustained release และดูว่ามี washout period หรือไม่ ซึ่งมีระยะเวลาอย่างน้อย 5 เท่าของ 1/2
7. การเก็บตัวอย่างเลือดต้องเก็บอย่างน้อย 9 จุด - ก่อนให้ยา, 2 จุดช่วงระดับยากําลังขึ้น, 3 จุดรอบ Cmax, และ 3 จุดช่วงระดับยากําลังลง ระยะเวลาเก็บทั้งหมดต้องนานอย่างน้อย 3 เท่า
   ทอง 1/2
8. ผลการทดสอบ 90% C! ฃองผลต่างหรือของสัดส่วนแต่ละ Parameter คือ Cmax, AUC L,
   และAUC) ที่เป็น (og scale ของยาสามัญและยาต้นแบบ ต้องอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 จึงถือว่ามี
   BE เท่ากัน
   เกณฑ์การพิจารณาการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
9. ถ้าผ่านเกณฑ์ทุกข้อได้คะแนนเต็ม
10. ถ้าผลทดสอบ 90%CI ของผลต่างอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 แต่ไม่ผ่านเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่ง จะ ถือว่าการศึกษาไม่น่าเชื่อถือ (เฉพาะ BE ที่ดําเนินการตั้งแต่ ปี 2543)
    ง. มี TE orange book US FDA หรือ EMA
    เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Orange book US FDA หรือ EMA กรณียาชีววัตถุอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Purple book US FDA หรือ EMA
    1.4 Elemental impurities
    1.5 ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Long term stability)
    5 คะแนน
    10 คะแนน
    คะแนน
    5 คะแนน
    มีการศึกษาความคงสภาพยาที่ขึ้นทะเบียนตํารับยา พร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงถึงการศึกษาความคง
    สภาพยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตที่เสนอราคา พิจารณา ดังนี้
    1.5.1 มีการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN Stability Study Guidelines ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ 26 ธ.ค. 51 เช่น ยาเม็ด ทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 %RH
    1.5.2 มีการศึกษา On-going stability
    คณะกรรมการกําาหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    5 คะแนน
    5 คะแนน
    (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรม) นายแพทย์ช้านาญการ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชานาญการพิเศษ
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    The Ent
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกร านาญการ
11. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    10 คะแนน
    2.1.1 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือเป็นยาต้นแบบ
    10 คะแนน
    2.1.2 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานผลิตที่ได้รับมาตรฐานผลิตยา WHO-GMP, GMP-PIC/s และมีการทดสอบยาจาก ห้องปฏิบัติการของสถาบันที่เป็นกลาง (3 party) ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025
    2.2 รายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    5 คะแนน
    10 คะแนน
    2.2.1 ห้องปฏิบัติการตามข้อ 2.1.1 มีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรูปแบบ หรือ
    ข้อ 2.1.2 มีการสุ่มและวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยา ในรายการทดสอบ (test item) ดังตาราง
    รายการทดสอบ
    10 คะแนน
    คะแนน (ร้อยละ)
    n | Assay or Potency
    หัวข้ออื่นตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคาฯ
    2.2.2 ห้องปฏิบัติการโรงงานผลิตยาที่ได้รับมาตรฐาน GMP-PIC/s
12. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    40
    60
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    3.1 ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก 10 คะแนน
    ก.
    กรณีที่เป็นยาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
    5 คะแนน
    พิจารณาตามรูปแบบยา ดังนี้

• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก - บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot. No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) 3.1.5 ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา
  ข. กรณีที่เป็นยาฉีด
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  1 คะแนน
  3 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  …………
  (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรม)
  (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสีชฌนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  นายแพทย์ช้านาญการ
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  MAKAS
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกร านาญการ
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก
  3.1.3 ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือ
  หากภาชนะบรรจุเป็น arm pule หลอดยาหักง่าย
  3.1.4 ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ
  มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร
  ค. กรณีที่เป็นยาพ่น
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  ง. กรณีที่เป็นน้ําเกลือ
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 จุกยางมีพลาสติก seal ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (double protection cap)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้คะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  4 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  5 คะแนน
  3.2 มีมาตรฐาน GSP และ GDP
  S คะแนน
  3.3 การบริการหลังการขาย
  5 คะแนน พิจารณาจาก
  หัวข้อย่อย
  3.3.1 ระยะเวลาในการส่งของ
  3.3.2 ความสะดวกในการติดต่อ
  3.3.3 ประวัติการขาดส่งสินค้า
  3.3.4 การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า
  จะมี
  คณะกรรมการกําาหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  2 คะแนน
  (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
  นายแพทย์ช้านาญการ
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  Il t
  นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกร
  านาญการ
  1.ชื่อบริษัท/ห้าง/ร้าน 2. ชื่อพัสดุ

3. ยี่ห้อ……..
   4.รุ่น………..
4. ประเทศ
5. กําหนดส่งมอบ…
6. อื่นๆ (ถ้ามี)
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
   ลงชื่อ
   (…………
   ตําาแหน่ง
   ประทับตรา (ถ้ามี)
   หมายเหตุ: กรุณากรอกรายละเอียดให้ครบถ้วน พร้อมแนบเสนอมาพร้อมกับใบเสนอราคา
   ในวันยื่นข้อเสนอทางด้านเทคนิค
   ’’ Stereo,
   ตารางการจัดทําแผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
   โครงการ
   รายการพัสดุหรือครุภัณฑ์ที่ใช้ในโครงการ
   แผนการใช้พัสดุ ผลิตภายในประเทศ
   ภาคผนวก ด
   ล่าดับ
   รายการ
   หน่วย
   ปริมาณ ราคาต่อหน่วย เป็นเงิน
   (บาท)
   พสต ในประเทศ
   พัสดุ ต่างประเทศ
   (รวม)
   133
   รวม
   อัตรา
   (ร้อยละ)
   ปูนซีเมนต์
   กระเบื้อง
   ฝ้าเพดาน
   หลอดไฟ
   โคมไฟ
   A WHEN
   The phat that
   ลงชื่อ
   (
   XXX
   XXX
   go
   (คู่สัญญาฝ่ายผู้รับจ้าง)
   แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ
   สิ่งที่ส่งมาด้วย
   เลขที่…
   วันที่……..
   เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
   ตามที่
   (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/บุคคลธรรมดา)
   เลขประจําตัว
   ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่…..
   จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
   เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
   กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร ……………………..รองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
   (ชื่อธนาคาร) ..ขอรับรองว่า.
   บุคคลธรรมดา)…….. มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า
   (……………เงินเป็นอักษร………………นดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน
   (…………..นวนเงินเป็นอักษร…………
   (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
   บาท
   บาท
   ขอแสดงความนับถือ
   น
   (TOLIAI………..
   แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่ออิเล็กทรอนิกส์
   สิ่งที่ส่งมาด้วย
   เลขที่
   เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
   วันที่………..
   เลขประจําตัว
   จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
   ตาม…….. (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล บุคคลธรรมดา……….. ผู้เสียภาษีอากร เลขประจําตัวประชาชน เลขที่ 4 เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
   กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร……… ชื่อธนาคาร…………….รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
   (ชื่อธนาคาร)… „JOŠUTOVÝ……….. (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
   มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า
   (……………เงินเป็นอักษร…………………ให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน
   บุคคลธรรมดา)…
   (……………….เงินเป็นอักษร…………
   บาท
   บาท
   ขอแสดงความนับถือ
   …………………….
   **

• เอกสารฉบับนี้จัดพิมพ์โดยระบบอิเล็กทรอนิกส์
  **
  ที
  รายการ
  งานรื้อโครงสร้างเดิม
  ตัวอย่างแบบการจัดทําแผนการทํางาน
  หน่วย
  ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
  เป็นเงิน
  %
  รายการ….
  ลบ.ม.
  รายการ….
  ลบ.ม.
  งานผิวทาง
  รายการ….
  ตร.ม.
  รายการ….
  ตร.ม.
  รวม
  0%
  .
  D%
  D
  3
  0%
  Money
  AccMoney
  % PLAN
  % ACC PLAN
  1% ACTUAL
  % ACC ACTUAL
  % ACC DIFF
  % PLAN/2
  สิ่งที่ส่งมาด้วย ๒
  3
  4
  5
  6
  เดือน…
  เดือน…
  เดือน…
  เดือน…
  เดือน…
  เดือน…
  เดือน…
  เดือน…

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
   หมายเหตุ:

Money
5)
1% PLAN/2 DIFF
หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน (ไม่รวมระยะเวลาการก่อสร้างผิวทาง) หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็น 100 %
มูลค่างานแต่ละรายการ ค้านวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
% PLAN ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
ตัวอย่างวิธีการจัดทําแผนการทํางาน
ที่
รายการ
หน่วย
ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย เป็นเงิน
%
งานรื้อโครงสร้างเดิม
al
ลบ.ม.
100
5,000
500,000 16%
a2
ลบ.ม.
120
2,000
240,000
89%
งานผิวทาง
bi
ตร.ม.
400
2,000
800,000
26%
52
ตร.ม.
300
5,000
1,500,000
49%
รวม
3,040,000 100%
100%
ያ
bille
state - ACPAAE
la
ส
Money
AccMoney
% PLAN
% ACC PLAN
% ACTUALL
% ACC ACTUAL
สิ่งที่ส่งมาด้วย ๓
ள
2
3
4
5
7
AA
พย
มล
กพ
น๊ค
เมย
พ
20
20
25
40%
245%
247
128
302
G
Z
3

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
   หมายเหตุ:

Money
5)
% PLAN
1% ACC DIFF
% PLAN/2
% PLAN/2 DIFF
หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น 1. งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน 2. งานก่อสร้างผิวทาง กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง 5 เดือน หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็นร้อยละ 100 ตามตัวอย่าง งานรื้อโครงสร้างเดิม ถือเป็นร้อยละ 100 ของรายการนี้ มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
แบบ บก.๐๖
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
ในการจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
๑. ชื่อโครงการ..ยา Desmopressin acetate 0.6 mg tablet จํานวน ๑๘,๐๐๐ เม็ด หรือ ๖๐๐ กล่อง
กล่องละ ๓๐ เม็ด
/หน่วยงานเจ้าของโครงการ……กลุ่มงานเภสัชกรรมโรงพยาบาลขอนแก่น จังหวัดขอนแก่น…
๒. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร………..๑๓๒,๔๘๘.๐๐……..บาท
๓. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ๑๒ พฤษภาคม ๒๕๒๖๕
……………….๑๓๒,๙๒๐.๐๐……บาท ราคาต่อหน่วย………………บาท/เม็ด (รวมvat)
๔. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๔.๑ ราคากลางตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลาง ประกาศ ณ
วันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๒๘
๔.๒
๔.๓
๕. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
๕.๑ นายจิระศักดิ์
ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการ
๕.๒ นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการ
ปิยะพรมดี
๕.๓ นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล
๕.๔ นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล
๕.๕ นางประไพ ธรรมจารี
ตําแหน่ง เภสัชกรเชี่ยวชาญ
ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ