ประกวดราคาซื้อกลุ่มเวชภัณฑ์สำหรับการทำให้ปราศจากเชื้อ (4) 69009

• เพื่อตรวจสอบทางเคมีภายในเครื่องมือการแพทย์ อุปกรณ์ผ่าตัดและชุดห่อผ้าในการทำปราศจากเชื้อ ด้วยไอน้ำ (steam sterilization)
• เพื่อใช้สำหรับบ่งชี้ร่องรอยการแกะกล่องบรรจุเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์
• เพื่อใช้ป้องกันสิ่งสกปรกและเชื้อโรคที่จะเข้าไปสู่กล่องบรรจุเครื่องมือหลังจากการทำให้ปราศจากเชื้อ
• เพื่อใช้ตรวจสอบประสิทธิภาพการล้างทำความสะอาดด้วยเครื่องล้าง Ultrasonic ให้ได้ตามมาตรฐาน
• เพื่อใช้ตรวจสอบประสิทธิภาพการล้างก่อนนำเครื่องมือ อุปกรณ์การแพทย์ไปทำปราศจากเชื้อ (สำหรับเครื่อง Auto washer)
• เพื่อใช้สำหรับประกันคุณภาพทางด้านชีวภาพในการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยระบบไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ แก๊สพลาสมา
• เพื่อใช้สำหรับอบฆ่าเชื้ออุปกรณ์เครื่องมือทางการแพทย์ (สำหรับแก๊สเอทธิลีนออกไซด์)

• จัดหาและส่งมอบตัวตรวจสอบทางเคมีชนิด Type 5 สำหรับเครื่องนึ่งไอน้ำ (STEAM INDICATOR)
• จัดหาและส่งมอบอุปกรณ์บ่งชี้ร่องรอยการแกะ สำหรับล็อคกล่องเครื่องมือทำให้ปราศจากเชื้อ (Tamper-evident arrow-steam, white)
• จัดหาและส่งมอบแผ่นกรองสำหรับกล่องบรรจุเครื่องมือสำหรับนำไปทำปราศจากเชื้อ
• จัดหาและส่งมอบชุดตรวจสอบประสิทธิภาพการล้างทำความสะอาดด้วยเครื่องล้าง Ultrasonic พร้อมตัวหนีบ Stainless-Steel
• จัดหาและส่งมอบชุดตรวจสอบประสิทธิภาพการล้างด้วยเครื่อง Auto washer พร้อมตัวหนีบ Stainless-Steel
• จัดหาและส่งมอบหลอดทดสอบทางชีวภาพสำหรับเครื่องฆ่าเชื้อด้วยระบบไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์แก๊สพลาสมา พร้อมเครื่องอ่านผล
• จัดหาและส่งมอบหลอดบรรจุแก๊สเอทธิลีนออกไซด์ 100% สำหรับเครื่องอบฆ่าเชื้อด้วยแก๊สเอทธิลีนออกไซด์
• ผู้ขายต้องจัดทำ QR Code หรือ barcode บนบรรจุภัณฑ์ตามที่กำหนด
• ผู้ขายต้องอบรมการใช้งานและการเก็บรักษา (สำหรับชุดตรวจสอบการล้าง)
• ผู้ขายต้องจัดทำคู่มือการเก็บรักษาและการใช้งาน (สำหรับชุดตรวจสอบการล้าง)

• ตัวตรวจสอบทางเคมีชนิด Type 5 สำหรับเครื่องนึ่งไอน้ำ (STEAM INDICATOR)
• อุปกรณ์บ่งชี้ร่องรอยการแกะ สำหรับล็อคกล่องเครื่องมือทำให้ปราศจากเชื้อ (Tamper-evident arrow-steam, white)
• แผ่นกรองสำหรับกล่องบรรจุเครื่องมือสำหรับนำไปทำปราศจากเชื้อ
• ชุดตรวจสอบประสิทธิภาพการล้างทำความสะอาดด้วยเครื่องล้าง Ultrasonic พร้อมตัวหนีบ Stainless-Steel
• ชุดตรวจสอบประสิทธิภาพการล้างด้วยเครื่อง Auto washer พร้อมตัวหนีบ Stainless-Steel
• หลอดทดสอบทางชีวภาพสำหรับเครื่องฆ่าเชื้อด้วยระบบไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์แก๊สพลาสมา พร้อมเครื่องอ่านผล
• หลอดบรรจุแก๊สเอทธิลีนออกไซด์ 100%
• QR Code หรือ barcode บนบรรจุภัณฑ์
• คู่มือการใช้งานและการเก็บรักษา (สำหรับชุดตรวจสอบการล้าง)

• อายุการใช้งานผลิตภัณฑ์: ไม่น้อยกว่า 2 ปี (สำหรับตัวตรวจสอบทางเคมี, หลอดแก๊สเอทธิลีนออกไซด์)
• อายุการใช้งานผลิตภัณฑ์: ไม่น้อยกว่า 1 ปี (สำหรับอุปกรณ์บ่งชี้ร่องรอยการแกะ, แผ่นกรอง, ชุดตรวจสอบการล้าง Ultrasonic, ชุดตรวจสอบการล้าง Auto washer)
• อายุการใช้งานผลิตภัณฑ์: ไม่น้อยกว่า 6 เดือน (สำหรับหลอดทดสอบทางชีวภาพ)
• การส่งมอบตัวอย่างผลิตภัณฑ์ทดสอบ: ภายใน 5 วันทำการ (สำหรับหลอดทดสอบทางชีวภาพ)
• การซ่อมเครื่องอ่านผลทดสอบทางชีวภาพ: ภายใน 24 ชั่วโมง
• การบำรุงรักษาเครื่องอ่านผลทดสอบทางชีวภาพ: อย่างน้อยปีละหนึ่งครั้ง

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล/บริษัทที่จดทะเบียนถูกต้องตามกฎหมาย
  • มีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
• Standards Compliance:
  • ผลิตภัณฑ์ได้รับมาตรฐาน BS EN ISO 11140-1:2014 Steam Chemical Integrating Indicator Type 5 (Category 5) และได้รับเครื่องหมาย Kitemark เลขที่ KM 657533 จาก BSI (สำหรับตัวตรวจสอบทางเคมี)
  • ผ่านการทดสอบในเครื่อง resistometer (ISO 18472) ตรงตามข้อกำหนดในมาตรฐาน ISO 11140-1:2014 (สำหรับตัวตรวจสอบทางเคมี)
  • ผ่านการทดสอบตามมาตรฐาน ISO 11138-3:2017 (สำหรับตัวตรวจสอบทางเคมี)
  • ได้รับการรับรองจากองค์กรที่มีมาตรฐานระดับสากล เช่น FDA 510(k) (สำหรับตัวตรวจสอบทางเคมี, หลอดทดสอบทางชีวภาพ)
  • ผู้ผลิตผ่านการรับรองระบบคุณภาพมาตรฐาน ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015 หรือเทียบเท่า/ดีกว่า (สำหรับตัวตรวจสอบทางเคมี, อุปกรณ์บ่งชี้ร่องรอยการแกะ, หลอดทดสอบทางชีวภาพ, หลอดแก๊สเอทธิลีนออกไซด์)
  • ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 (สำหรับอุปกรณ์บ่งชี้ร่องรอยการแกะ)
  • ได้รับรองมาตรฐาน ANSI/AAMI ST79 and ST90 หรือ ISO 13485 หรือดีกว่า (สำหรับชุดตรวจสอบการล้าง Ultrasonic)
  • ได้รับรองมาตรฐาน ANSI/AAMI ST79 and ST90 หรือ ISO 13485:2016 หรือ ISO/TS15883-5:2005 (สำหรับชุดตรวจสอบการล้าง Auto washer)
  • ผลิตภัณฑ์ต้องเข้าได้กับข้อกำหนดมาตรฐาน ANSI/AAMI/ISO 11138 Parts 1 หรือเทียบเท่าหรือดีกว่า (สำหรับหลอดทดสอบทางชีวภาพ)
  • ได้รับการรับรองคุณภาพการผลิตด้านเครื่องมือแพทย์ ISO 13485:2003 (สำหรับหลอดแก๊สเอทธิลีนออกไซด์)
• Experience:
  • ไม่ระบุ
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • มีความสามารถในการจัดส่งผลิตภัณฑ์ตามกำหนดเวลา
  • มีความสามารถในการให้บริการหลังการขาย (เช่น การอบรม, การซ่อมบำรุงเครื่อง)
• Personnel:
  • ไม่ระบุ

• ราคาต่อประสิทธิภาพ:
  • ด้านราคา: ร้อยละ 30 (สำหรับตัวตรวจสอบทางเคมี) / ร้อยละ 40 (สำหรับรายการอื่น ๆ ยกเว้นหลอดทดสอบทางชีวภาพ) / ร้อยละ 30 (สำหรับหลอดทดสอบทางชีวภาพ)
  • ด้านประสิทธิภาพ: ร้อยละ 70 (สำหรับตัวตรวจสอบทางเคมี, หลอดทดสอบทางชีวภาพ) / ร้อยละ 60 (สำหรับรายการอื่น ๆ)
• เกณฑ์ด้านประสิทธิภาพ (ตัวแปร):
  • ผลการประเมินจากผู้ใช้ด้านการใช้งาน (น้ำหนัก 30 คะแนน)
  • การเป็นตัวชี้วัดทางเคมีที่ตรวจสอบทุกพารามิเตอร์และมีค่า Stated Value 3 จุด (น้ำหนัก 10 คะแนน) (สำหรับตัวตรวจสอบทางเคมี)
  • การอ่านและแปรผลได้ง่ายและชัดเจน (น้ำหนัก 10 คะแนน) (สำหรับตัวตรวจสอบทางเคมี)
  • การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ใกล้หมดอายุ (น้ำหนัก 20 คะแนน) (สำหรับตัวตรวจสอบทางเคมี) / (น้ำหนัก 30 คะแนน) (สำหรับอุปกรณ์บ่งชี้ร่องรอยการแกะ, แผ่นกรอง, ชุดตรวจสอบการล้าง Ultrasonic, ชุดตรวจสอบการล้าง Auto washer) / (น้ำหนัก 20 คะแนน) (สำหรับหลอดทดสอบทางชีวภาพ)
  • การแปรผลตัวชี้วัดทางชีวภาพ (น้ำหนัก 20 คะแนน) (สำหรับหลอดทดสอบทางชีวภาพ)
  • การประเมินผลคุณภาพด้านการใช้งาน (หลอดแก๊ส) (น้ำหนัก 40 คะแนน) (สำหรับหลอดแก๊สเอทธิลีนออกไซด์)

• ตัวตรวจสอบทางเคมีชนิด Type 5: มาตรฐาน BS EN ISO 11140-1:2014, ตรวจสอบทุกพารามิเตอร์ (ไอน้ำ, อุณหภูมิ, เวลา), มีส่วนประกอบสารเคมี, แผ่นกระดาษ, แผ่นควบคุมไอน้ำ, ผ่านการทดสอบ resistometer (ISO 18472), มีค่า Stated Value ที่ 121°C, 128°C, 135°C, ผ่านการทดสอบ Dry heat ที่ 140°C, อ่านผลได้ง่าย
• อุปกรณ์บ่งชี้ร่องรอยการแกะ: Tamper-evident arrow, ใช้ครั้งเดียวทิ้ง, ผลิตจากพลาสติกทนความร้อน, Double-barbed, ได้รับรองมาตรฐาน ISO 13485
• แผ่นกรองสำหรับกล่องบรรจุเครื่องมือ: ใช้ครั้งเดียวทิ้ง, แผ่นสี่เหลี่ยม, ทนความร้อนและความชื้น, ใช้ได้กับการทำให้ปราศจากเชื้อด้วย Pre-Vacuum Steam, Gravity Displacement Steam, STERRAD 50, STERRAD 100S, และ 100% EO, ขนาด 9.5x9.5 นิ้ว, บรรจุ 1,000 แผ่น/กล่อง
• ชุดตรวจสอบประสิทธิภาพการล้างด้วยเครื่อง Ultrasonic: แผ่นสี่เหลี่ยมผืนผ้า (40-70 มม. x 10-30 มม.), บรรจุในกล่องสแตนเลส, มีสารทดสอบคราบ, ได้รับรองมาตรฐาน ANSI/AAMI ST79 and ST90 หรือ ISO 13485 หรือดีกว่า
• ชุดตรวจสอบประสิทธิภาพการล้างด้วยเครื่อง Auto washer: แผ่นสี่เหลี่ยมผืนผ้า (70-120 มม. x 30-50 มม.), ทนอุณหภูมิสูง, บรรจุในกล่องสแตนเลส, มีสารทดสอบคราบโปรตีนสังเคราะห์ หรือหมึกพิมพ์ปลอดสารตะกั่ว, ได้รับรองมาตรฐาน ANSI/AAMI ST79 and ST90 หรือ ISO 13485:2016 หรือ ISO/TS15883-5:2005
• หลอดทดสอบทางชีวภาพ: สำหรับเครื่องไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์แก๊สพลาสมา, มีสปอร์ Geobacillus Stearothermophilus ATCC®7953 (≥ 1.0 x 10^6 CFU), อาหารเลี้ยงเชื้อ, บรรจุในหลอดพลาสติกใสพร้อมแผ่นกรอง, มี process indicator เปลี่ยนสี, ใช้ร่วมกับเครื่องอ่านผล, ได้รับรองมาตรฐาน ANSI/AAMI/ISO 11138 Parts 1, FDA 510(k), ISO 13485 หรือ ISO 9001
• หลอดบรรจุแก๊สเอทธิลีนออกไซด์ 100%: สำหรับเครื่อง NAMWIWAT รุ่น EO450T-450L, ใช้ครั้งเดียวทิ้ง, น้ำหนัก 340 กรัม/หลอด, ได้รับรองคุณภาพ ISO 13485:2003, ระบุสัญลักษณ์วัตถุอันตราย, วัตถุมีพิษ, และติดไฟได้ชัดเจน

• การชำระเงิน: ไม่ระบุ
• การรับประกัน: อายุการใช้งานผลิตภัณฑ์ตามที่กำหนด (ไม่น้อยกว่า 6 เดือน ถึง 2 ปี นับจากวันส่งมอบ)
• การรับประกันคุณภาพ: ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นของแท้, ของใหม่, ไม่เคยใช้งาน, มีคุณภาพและคุณสมบัติไม่ต่ำกว่าที่กำหนด
• การเปลี่ยนสินค้า: กรณีสินค้า Lot ใดมีปัญหา ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนและชดเชยสินค้าทดแทนโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
• การยกเลิกสัญญา: ผู้ซื้อสงวนสิทธิยกเลิกสัญญาหากผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ, ผู้ขายไม่สามารถแก้ไขปัญหา, พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วย, หรือผู้ขายไม่ปฏิบัติตามสัญญา
• ค่าเสียหาย: ผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของราคาพัสดุ/งวดนั้นๆ ในกรณีมีการยกเลิกสัญญาเนื่องจากปัญหาคุณภาพ
• การส่งมอบ: ตามใบสั่งซื้อ
• การลง QR Code/Barcode: ผู้ยื่นเสนอราคาต้องจัดทำ QR Code หรือ barcode ตามที่กำหนดบนแพ็คเกจสินค้า
• การอบรม: ผู้ขายต้องอบรมการใช้งานและการเก็บรักษา (สำหรับชุดตรวจสอบการล้าง)
• คู่มือ: ผู้ขายต้องมีคู่มือการเก็บรักษาและการใช้งาน (สำหรับชุดตรวจสอบการล้าง)
• การจัดหาอุปกรณ์เสริม: ผู้ขายต้องจัดหาตัวหนีบ Stainless-Steel (สำหรับชุดตรวจสอบการล้าง) และเครื่องอ่านผลตัวชี้วัดทางชีวภาพ (สำหรับหลอดทดสอบทางชีวภาพ) ให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
• การบำรุงรักษาและซ่อมแซม: ผู้ขายต้องบำรุงรักษาเครื่องอ่านผลตัวชี้วัดทางชีวภาพปีละครั้ง และซ่อมแซม/เปลี่ยนเครื่องที่ชำรุดภายใน 24 ชั่วโมง

• Q: ตัวตรวจสอบทางเคมีชนิด Type 5 มีข้อกำหนดด้านมาตรฐานใดบ้าง?
  A: ต้องได้รับมาตรฐาน BS EN ISO 11140-1:2014 Steam Chemical Integrating Indicator Type 5 (Category 5) และได้รับเครื่องหมาย Kitemark เลขที่ KM 657533 จาก BSI
• Q: อุปกรณ์บ่งชี้ร่องรอยการแกะ (Tamper-evident arrow) มีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
  A: มีลักษณะ Double-barbed เพื่อป้องกันการถอยกลับเมื่อใส่เข้ากับ CONTAINER และผลิตจากพลาสติกทนความร้อน
• Q: แผ่นกรองสำหรับกล่องบรรจุเครื่องมือ สามารถใช้กับกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อแบบใดได้บ้าง?
  A: สามารถใช้ได้กับการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยวิธี Pre-Vacuum Steam, Gravity Displacement Steam, STERRAD 50, STERRAD 100S, และ 100% EO sterilization
• Q: ชุดตรวจสอบประสิทธิภาพการล้างด้วยเครื่อง Ultrasonic ต้องมีอุปกรณ์ใดเพิ่มเติมหรือไม่?
  A: ผู้ขายต้องมีตัวหนีบแผ่นทดสอบทำมาจาก Stainless-Steel ให้คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลเพื่อใช้งาน
• Q: หลอดทดสอบทางชีวภาพสำหรับเครื่องฆ่าเชื้อด้วยแก๊สพลาสมา ต้องมีจำนวนสปอร์ขั้นต่ำเท่าใด?
  A: จำนวนสปอร์ Geobacillus Stearothermophilus ATCC®7953 ไม่ต่ำกว่า 1.0 x 10^6 CFU
• Q: ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องอ่านผลตัวชี้วัดทางชีวภาพหรือไม่?
  A: ใช่ ผู้ขายต้องมีเครื่องอ่านผลตัวชี้วัดทางชีวภาพแบบอัตโนมัติมาให้คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลเพื่อใช้งานโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
• Q: หลอดบรรจุแก๊สเอทธิลีนออกไซด์ 100% ต้องมีน้ำหนักเท่าใดต่อหลอด?
  A: มีน้ำหนักบรรจุหลอดละ 340 กรัม
• Q: เงื่อนไขการรับประกันอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์เป็นอย่างไร?
  A: แตกต่างกันไปตามประเภทผลิตภัณฑ์ โดยมีตั้งแต่ไม่น้อยกว่า 6 เดือน ถึง 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
• Q: ผู้ขายต้องจัดทำ QR Code หรือ Barcode บนบรรจุภัณฑ์หรือไม่?
  A: ใช่ ผู้ยื่นเสนอราคาที่เข้าร่วมการประมูลต้องจัดทำ QR Code หรือ barcode ตามที่คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลกำหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้า
• Q: มีการกำหนดเกณฑ์การพิจารณาด้านประสิทธิภาพสำหรับผลิตภัณฑ์ใดบ้าง?
  A: มีการกำหนดเกณฑ์ด้านประสิทธิภาพสำหรับทุกรายการ โดยพิจารณาจากผลการประเมินจากผู้ใช้, คุณสมบัติตามมาตรฐาน, ความง่ายในการอ่านผล, และการรับประกันการแลกเปลี่ยนสินค้าใกล้หมดอายุ

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ตัวตรวจสอบทางเคมีชนิด Type 5 สำหรับเครื่องนึ่งไอน้ำ
STEAM INDICATOR (COMPLY)

1. ความต้องการ
   เนื่องด้วยงานเวชภัณฑ์ปลอดเชื้อ มีหน้าที่ในการจัดเตรียมเครื่องมือการแพทย์ อุปกรณ์ผ่าตัดและชุดห่อผ้า โดยทำให้ปราศจากเชื้อก่อนใช้งาน จำเป็นต้องใช้ตัวตรวจสอบการทำให้ปราศจากเชื้อทางเคมีภายใน เพื่อสะดวกรวดเร็วในการค้นหาตัวตรวจสอบ และทราบผลประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อได้อย่างปลอดภัย
2. วัตถุประสงค์
   เพื่อตรวจสอบทางเคมีภายในเครื่องมือการแพทย์ อุปกรณ์ผ่าตัดและชุดห่อผ้าในการทำปราศจากเชื้อ ด้วยไอน้ำ (steam sterilization)
3. คุณสมบัติทั่วไป
   ตัวตรวจสอบทางเคมีภายในเพื่อใช้ในการตรวจสอบฟารามิเตอร์ที่มีผลต่อการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำ (steam sterilization) ภายในแต่ละหีบห่อ
4. คุณลักษณะเฉพาะ
   ๔.๑ ผลิตภัณฑ์ได้รับมาตรฐานตัวตรวจสอบทางเคมี BS EN ISO 1๑๑๔๐-๑:20๑๔ Steam Chemical Integrating Indicator Type 5 (Category 5) และได้รับเครื่องหมาย Kitemark เลขที่ KM ๖๕๗๕๓๓ จาก BSI ๔.๒ ออกแบบให้ตรวจสอบทุกพารามิเตอร์ที่มีผลต่อประสิทธิภาพในการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำ ตามข้อกำหนดในมาตรฐานตัวชี้วัดทางเคมี ISO 1๑๑๔๐-๑:20๑๔
   ๔.๓ ตัวตรวจสอบมีส่วนประกอบดังต่อไปนี้
   -แถบที่บรรจุผลึกสารเคมี (chemical pallets) ที่มีความไวต่อการตรวจสอบไอน้ำ อุณหภูมิ และเวลา - แผ่นกระดาษเพื่อให้ผลึกเคมีที่หลอมละลายเคลื่อนที่

• แผ่นกระดาษ/พลาสติกที่ประกบอยู่ด้านหน้าเพื่อควบคุมอัตราการแทรกซึมผ่านของไอน้ำ - แผ่นกระดาษ/พลาสติก/อลูมิเนียมฟอยด์ประกบด้านล่าง
  ๔.4 ผลึกสารเคมีมีการหลอมละลายเมื่อสัมผัสกับไอน้ำที่มีความอิ่มตัว ณ อุณหภูมิ และเวลาที่กำหนด ระยะของการเคลื่อนที่มีความสัมพันธ์กับ คุณภาพไอน้ำ เวลา และ อุณหภูมิ
  ๔.5 ผ่านการทดสอบในเครื่อง resistometer (ISO 1๘4๗๒) ตรงตามข้อกำหนดที่ได้ระบุไว้ใน มาตรฐาน ISO ๑๑๑๔๐-๑:๒๐๑๔ เพื่อควบคุมพารามิเตอร์ที่ใช้ในการทดสอบอย่างแม่นยำ และสามารถทำได้ ณ ค่าที่กำหนด (stated value) สามจุด ที่อุณหภูมิ ๑๒๑ °C, ๑๒๘°C, ๑๓๕ °C ในการแสดงความสัมพันธ์ระหว่าง การเปลี่ยนแปลงของตัวชี้วัด ทางเคมีกับอัตราการตายของ Geobacillus stearothermophilus ตามมาตรฐาน ISO ๑๑๑๓๘-๓:๒๐๑๗
  คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะ
  1 ……………………………………….. ประธานกรรมการ
  (นางสาวภัทราพร วิชาพานิช)
  2 ……………………………………….. กรรมการ
  (นางมลิวัลย์ นามนุช)
  3 ……………………………………….. กรรมการ
  (นางสาวสายหยุด พูนน้อย)
  ๔.6 ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองจากองค์กรที่มีมาตรฐานระดับสากล เช่น องค์กรอาหารและยา ประเทศสหรัฐอเมริกา FDA ๕๑oK
  ๔.7 ผู้ผลิตผ่านการรับรองระบบคุณภาพมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕:๒๐๑๖ และ ISO ๙๐0๑:๒๐๑๕ หรือ เทียบเท่า/ ดีกว่า
  ๔.8 ค่าที่กำหนด (Stated value) ณ อุณหภูมิ ดังกล่าวจะถูกระบุบนทุกซองบรรจุผลิตภัณฑ์ โดยค่าที่ ถูกกำหนดที่อุณหภูมิ 1๒๑°C ≥ ๑๖.๕ นาที และ ๑๓๕°C ≥ ๑.๒ นาที เพื่อให้มั่นใจว่าตัวชี้วัดทางเคมี ไม่เปลี่ยนแปลงจนถึงจุดยุติ เร็วเกินไป ณ อุณหภูมิต่ำ และอุณหภูมิสูง
  4.9 ผ่านการทดสอบด้วย Dry heat ที่อุณหภูมิ ๑4๐°C ± 2°C เป็นเวลา ๓๐ ± ๑ นาที ตัวชี้วัดทางเคมี ต้องไม่มีการเปลี่ยนแปลงจนถึงจุดยุติ
  ๔.๑0 ใช้ตรวจสอบการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำทุกระบบในช่วงอุณหภูมิตั้งแต่ ๑21°C ถึง ๑35°C 4.11 อ่านและแปลผลได้ง่าย เข้าใจตรงกันโดยดูจากการเคลื่อนที่ของผลึกสารเคมีไปข้างหน้า ไปยัง ตำแหน่งที่บ่งบอกถึงความสมบูรณ์ของการทำให้ปราศจากเชื้อ (Accept)

5. เงื่อนไขเฉพาะ
   5.1 ผลิตภัณฑ์ระบุหมายเลขLot, วันผลิตและวันหมดอายุอย่างชัดเจน มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบของ
   5.2 สินค้าของบริษัทที่ได้รับการพิจารณาต้องเป็นสิ่งของที่เป็นของแท้ของใหม่ ไม่เคยใช้งาน มาก่อนไม่เป็นของเก่าเก็บทั้งมีคุณภาพและคุณสมบัติไม่ต่ำกว่าที่กำหนดไว้
   5.3 ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ำเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหาบริษัทผู้ขาย ต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าตามราคาที่บริษัทเสนอไว้ พร้อมชดเชยสินค้าทดแทนสินค้าที่มีปัญหาโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ 5.4 หากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กำหนด หรือทางบริษัทผู้ขายไม่สามารถ
   ดำเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดกับผลิตภัณฑ์ได้ ทางคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลสงวนสิทธิขอยกเลิกสัญญาได้ 5.5 บริษัทผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาในกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่ อาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วยหรือผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และบริษัทผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของราคาพัสดุงวดนั้นๆ 5.6 กรณีผู้จะขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาข้อใดข้อหนึ่ง หรือเมื่อครบกำหนดส่งมอบสิ่งของตามใบสั่งซื้อ หากผู้จะขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงจะขายให้แก่ผู้จะซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจำนวน ผู้จะซื้อมีสิทธิบอก เลิกสัญญาทั้งหมดหรือแต่บางส่วนได้ การใช้สิทธิบอกเลิกสัญญานั้นไม่กระทบสิทธิของคณะแพทย์ศาสตร์วชิรพยาบาล ที่จะเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้จะขาย
   5.7 ผู้ยื่นเสนอราคาที่เข้าร่วมการประมูลต้องจัดทำ QR Code หรือ barcode ตามที่คณะแพทยศาสตร์ วชิพยาบาลกำหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้าได้ทั้ง ลัง/กล่อง/แพ็ค หรือ ตามบรรจุภัณฑ์ของสินค้านั้นๆ
   คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะ
   1 ……………………………………….. ประธานกรรมการ
   (นางสาวภัทราพร วิชาพานิช)
   2 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางมลิวัลย์ นามนุช)
   3 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางสาวสายหยุด พูนน้อย)

6. เกณฑ์การพิจารณาราคาต่อประสิทธิภาพ
   ด้านราคา ร้อยละ 30
   ด้านประสิทธิภาพ ร้อยละ 70
   เกณฑ์ด้านประสิทธิภาพ
   ตัวแปร
   ค่า
   น้ำหนัก
   คะแนน
   เกณฑ์การพิจารณา
   หมาย
   เหตุ

   1. ผลการประเมินจากผู้ใช้ด้านการใช้งาน
      30
      100
   • ผู้ผ่านเกณฑ์ประเมิน มากกว่าหรือเท่ากับ ร้อยละ 90 ได้ 100 คะแนน

• ผู้ผ่านเกณฑ์ประเมิน มากกว่าหรือเท่ากับ ร้อยละ 80 - 89 ได้ 50 คะแนน

  2. เป็นตัวชี้วัดทางเคมีที่ต้องอาศัยปัจจัย โดยผ่านการตรวจสอบทุกพารามิเตอร์และ มีค่า Stated Value 3 จุด ที่อุณหภูมิ ๑๒๑ °C, ๑๒๘ °C, ๑๓๕ °C ในการแสดง ความสัมพันธ์ระหว่างการเปลี่ยนแปลง ของตัวชี้วัด ทางเคมีกับอัตราการตายของ Geobacillus stearothermophilus ตามมาตรฐาน ISO 11138-3:2017
     10
     100
  • มีเอกสารยืนยันว่าเป็นไปตามข้อกำหนด ได้ 100 คะแนน

• ไม่มีเอกสารยืนยัน
  ได้ 0 คะแนน

  3. มีการอ่านและแปรผลง่ายและชัดเจน สำหรับผู้ใช้งาน
     10
     100
  • มีการอ่านและแปรผลง่ายและชัดเจน มีช่อง ให้อ่านผลว่าผ่านไม่ผ่านอย่างชัดเจน ได้100 คะแนน

• มีการอ่านและแปรผลแบบเปลี่ยนสี ได้ 50 คะแนน

  4. การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ใกล้หมดอายุ - บริษัทรับประกันการเปลี่ยน ตัว
     ตรวจสอบทางเคมีชนิด Type 5 สำหรับ เครื่องนึ่งไอน้ำ STEAM INDICATOR (COMPLY) จากกรณีการหมดอายุ โดยไม่มี ค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
     20
     100
  • บริษัทยินยอมแลกเปลี่ยนในกรณีหมดอายุ การใช้งาน ได้100 คะแนน

• บริษัทยินยอมแลกเปลี่ยนในกรณีอายุการใช้งาน เหลือน้อยกว่าหรือเท่ากับ 3 เดือน
  ได้50 คะแนน

คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะ
1 ……………………………………….. ประธานกรรมการ
(นางสาวภัทราพร วิชาพานิช)
2 ……………………………………….. กรรมการ
(นางมลิวัลย์ นามนุช)
3 ……………………………………….. กรรมการ
(นางสาวสายหยุด พูนน้อย)
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
อุปกรณ์บ่งชี้ร่องรอยการแกะ สำหรับล็อคกล่องเครื่องมือทำให้ปราศจากเชื้อ
Tamper-evident arrow-steam, white

1. ความต้องการ
   งานเวชภัณฑ์ปลอดเชื้อ มีภารกิจหลักในการรับอุปกรณ์เครื่องมือเฉพาะทางของหอผู้ป่วยใน ผู้ป่วยนอก ผู้ป่วยวิกฤต และตึกผ่าตัดมาล้างทำความสะอาด จัดเข้าชุด หีบห่อ ก่อนนำเข้าสู่กระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ ด้วยไอน้ำ มีความจำเป็นในการใช้อุปกรณ์บ่งชี้ร่องรอยการแกะ สำหรับล็อคกล่องเครื่องมือทำให้ปราศจากเชื้อ ด้วยไอน้ำ เพื่อบ่งชี้ร่องรอยการแกะกล่องบรรจุเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และทำให้อุปกรณ์เครื่องมือแพทย์ ปราศจากเชื้อตามเป้าหมาย ผู้ป่วยปลอดภัยจากการใช้อุปกรณ์เครื่องมือแพทย์

2. วัตถุประสงค์
   เพื่อใช้สำหรับบ่งชี้ร่องรอยการแกะกล่องบรรจุเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์

3. คุณสมบัติทั่วไป
   3.1 อุปกรณ์บ่งชี้ร่องรอยการแกะ สำหรับล็อคกล่องเครื่องมือทำให้ปราศจากเชื้อ (Tamper-evident arrow ) หรือลูกศร ใช้สำหรับปิดฝากล่องเครื่องมือเพื่อบ่งชี้ร่องรอยการแกะ จากการอบฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ 3.2 ออกแบบใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง (DISPOSABLE) และผลิตจากพลาสติกทนความร้อน มีลักษณะ DOUBLE-BARBED ป้องกันการถอยกลับเมื่อใส่เข้ากับ CONTAINER
   3.2 ต้องได้การรับรองมาตรฐาน ISO 13485

4. เงื่อนไขเฉพาะ
   4.1 บรรจุภัณฑ์จะต้องระบุหมายเลขLot, วันผลิต และวันหมดอายุอย่างชัดเจน และมีอายุการใช้งาน ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบของ
   4.2 สินค้าของบริษัทที่ได้รับการพิจารณาต้องเป็นสิ่งของที่เป็นของแท้ของใหม่ ไม่เคยใช้งาน มาก่อนไม่เป็นของเก่าเก็บทั้งมีคุณภาพและคุณสมบัติไม่ต่ำกว่าที่กำหนดไว้
   4.3 ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ำเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหาบริษัทผู้ขาย ต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าตามราคาที่บริษัทเสนอไว้ พร้อมชดเชยสินค้าทดแทนสินค้าที่มีปัญหาโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ 4.4 หากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กำหนด หรือทางบริษัทผู้ขายไม่สามารถ
   ดำเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดกับผลิตภัณฑ์ได้ ทางคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลสงวนสิทธิขอยกเลิกสัญญาได้
   คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะ
   1 ……………………………………….. ประธานกรรมการ
   (นางสาวภัทราพร วิชาพานิช)
   2 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางมลิวัลย์ นามนุช)
   3 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางสาวสายหยุด พูนน้อย)
   4.5 บริษัทผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาในกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่ อาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วยหรือผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และบริษัทผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของราคาพัสดุงวดนั้นๆ 4.6 กรณีผู้จะขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาข้อใดข้อหนึ่ง หรือเมื่อครบกำหนดส่งมอบสิ่งของตามใบสั่งซื้อ หากผู้จะขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงจะขายให้แก่ผู้จะซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจำนวน ผู้จะซื้อมีสิทธิบอก เลิกสัญญาทั้งหมดหรือแต่บางส่วนได้ การใช้สิทธิบอกเลิกสัญญานั้นไม่กระทบสิทธิของคณะแพทยศาสตร์วชิร พยาบาลที่จะเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้จะขาย
   4.7 ผู้ยื่นเสนอราคาที่เข้าร่วมการประมูลต้องจัดทำ QR Code หรือ barcode ตามที่คณะแพทยศาสตร์ วชิรพยาบาลกำหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้าได้ทั้ง ลัง/กล่อง/แพ็ค หรือ ตามบรรจุภัณฑ์ของสินค้านั้นๆ
   คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะ
   1 ……………………………………….. ประธานกรรมการ
   (นางสาวภัทราพร วิชาพานิช)
   2 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางมลิวัลย์ นามนุช)
   3 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางสาวสายหยุด พูนน้อย)

5. เกณฑ์การพิจารณาราคาต่อประสิทธิภาพ
   ด้านราคา ร้อยละ 40
   ด้านประสิทธิภาพ ร้อยละ 60
   เกณฑ์ด้านประสิทธิภาพ
   ตัวแปร
   ค่า
   น้ำหนัก
   คะแนน
   เกณฑ์การพิจารณา
   หมาย
   เหตุ

   1. ผลการประเมินจากผู้ใช้ด้านการใช้งาน
      30
      100
   • ผู้ผ่านเกณฑ์ประเมิน มากกว่าหรือเท่ากับ ร้อยละ 90 ได้ 100 คะแนน

• ผู้ผ่านเกณฑ์ประเมิน มากกว่าหรือเท่ากับ ร้อยละ 80 - 89 ได้ 50 คะแนน

  3. การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ใกล้หมดอายุ - บริษัทรับประกันการเปลี่ยน อุปกรณ์ บ่งชี้ร่องรอยการแกะ สำหรับล็อคกล่อง เครื่องมือทำให้ปราศจากเชื้อ Tamper evident arrow-steam, white
     จากกรณีการหมดอายุ โดยไม่มีค่าใช้จ่าย เพิ่มเติม
     30
     100
  • บริษัทยินยอมแลกเปลี่ยนในกรณีหมดอายุ การใช้งาน ได้100 คะแนน

• บริษัทยินยอมแลกเปลี่ยนในกรณีอายุการใช้ งานเหลือน้อยกว่า หรือเท่ากับ 3 เดือน ได้50 คะแนน

คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะ
1 ……………………………………….. ประธานกรรมการ
(นางสาวภัทราพร วิชาพานิช)
2 ……………………………………….. กรรมการ
(นางมลิวัลย์ นามนุช)
3 ……………………………………….. กรรมการ
(นางสาวสายหยุด พูนน้อย)
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
แผ่นกรองสำหรับกล่องบรรจุเครื่องมือสำหรับนำไปทำปราศจากเชื้อ

1. ความต้องการ
   งานเวชภัณฑ์ปลอดเชื้อ มีภารกิจหลักในการรับอุปกรณ์เครื่องมือเฉพาะทางของหอผู้ป่วยใน ผู้ป่วยนอก ผู้ป่วยวิกฤต และตึกผ่าตัดมาล้างทำความสะอาด จัดเข้าชุด หีบห่อ ก่อนนำเข้าสู่กระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ ซึ่งในกระบวนการบรรจุหีบห่อ ต้องใช้แผ่นกรองสำหรับกล่องบรรจุเครื่องมือสำหรับนำไปทำปราศจากเชื้อ จึงมีความจำเป็นในการต้องจัดซื้อเพื่อให้การปฏิบัติงานของงานเวชภัณฑ์ปลอดเชื้อมีประสิทธิภาพ มีอุปกรณ์ พร้อมใช้ในการให้บริการผู้ป่วย

2. วัตถุประสงค์
   เพื่อใช้ป้องกันสิ่งสกปรกและเชื้อโรคที่จะเข้าไปสู่กล่องบรรจุเครื่องมือหลังจากการทำให้ปราศจากเชื้อ 3. คุณสมบัติทั่วไป
   3.1 แผ่นกรองถูกออกแบบมาเพื่อใช้ครั้งเดียวทิ้ง
   3.2 แผ่นกรองมีลักษณะเป็นแผ่นสี่เหลี่ยม และมีขนาดพอดีกับฝากล่องบรรจุเครื่องมือ 3.3 แผ่นกรองมีความแข็งแรงและทนต่อความร้อนและความชื้น โดยจะไม่ชํารุดเสียหาย หรือเปื่อยยุ่ย 4. คุณลักษณะเฉพาะ
   4.1 แผ่นกรองสามารถใช้ในการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยวิธี Pre-Vacuum Steam, Gravity Displacement Steam, STERRAD 50, STERRAD 100S, และ 100% EO sterilization 4.2 แผ่นกรองมีขนาด 9.5 นิ้ว x 9.5 นิ้ว โดยสามารถใช้ร่วมกับกล่องที่โรงพยาบาลมีอยู่ได้ทั้งขนาด FULL, MID, HALF, XLและอื่นๆ
   4.3 แผ่นกรองบรรจุ 1,000 แผ่น/กล่อง
   คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะ
   1 ……………………………………….. ประธานกรรมการ
   (นางสาวภัทราพร วิชาพานิช)
   2 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางมลิวัลย์ นามนุช)
   3 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางสาวสายหยุด พูนน้อย)

3. เงื่อนไขเฉพาะ
   5.1 บรรจุภัณฑ์จะต้องระบุหมายเลข Lot, วันผลิต และวันหมดอายุอย่างชัดเจน และมีอายุการใช้งาน ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบของ
   5.2 สินค้าของบริษัทที่ได้รับการพิจารณาต้องเป็นสิ่งของที่เป็นของแท้ของใหม่ ไม่เคยใช้งาน มาก่อนไม่เป็นของเก่าเก็บทั้งมีคุณภาพและคุณสมบัติไม่ต่ำกว่าที่กำหนดไว้
   5.3 ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ำเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหาบริษัทผู้ขาย ต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าตามราคาที่บริษัทเสนอไว้ พร้อมชดเชยสินค้าทดแทนสินค้าที่มีปัญหาโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ 5.4 หากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กำหนด หรือทางบริษัทผู้ขายไม่สามารถ
   ดำเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดกับผลิตภัณฑ์ได้ ทางคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลสงวนสิทธิขอยกเลิกสัญญาได้ 5.5 บริษัทผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาในกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่ อาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วยหรือผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และบริษัทผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของราคาพัสดุงวดนั้นๆ 5.6 กรณีผู้จะขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาข้อใดข้อหนึ่ง หรือเมื่อครบกำหนดส่งมอบสิ่งของตามใบสั่งซื้อ หากผู้จะขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงจะขายให้แก่ผู้จะซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจำนวน ผู้จะซื้อมีสิทธิบอก เลิกสัญญาทั้งหมดหรือแต่บางส่วนได้ การใช้สิทธิบอกเลิกสัญญานั้นไม่กระทบสิทธิของคณะแพทยศาสตร์วชิร พยาบาลที่จะเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้จะขาย
   5.7 ผู้ยื่นเสนอราคาที่เข้าร่วมการประมูลต้องจัดทำ QR Code หรือ barcode ตามที่คณะแพทยศาสตร์ วชิรพยาบาลกำหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้าได้ทั้ง ลัง/กล่อง/แพ็ค หรือ ตามบรรจุภัณฑ์ของสินค้านั้นๆ
   คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะ
   1 ……………………………………….. ประธานกรรมการ
   (นางสาวภัทราพร วิชาพานิช)
   2 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางมลิวัลย์ นามนุช)
   3 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางสาวสายหยุด พูนน้อย)

4. เกณฑ์การพิจารณาราคาต่อประสิทธิภาพ
   ด้านราคา ร้อยละ 40
   ด้านประสิทธิภาพ ร้อยละ 60
   เกณฑ์ด้านประสิทธิภาพ
   ตัวแปร
   ค่า
   น้ำหนัก
   คะแนน
   เกณฑ์การพิจารณา
   หมาย
   เหตุ

   1. ผลการประเมินจากผู้ใช้ด้านการใช้งาน
      30
      100
   • ผู้ผ่านเกณฑ์ประเมิน มากกว่าหรือเท่ากับ ร้อยละ 90 ได้ 100 คะแนน

• ผู้ผ่านเกณฑ์ประเมิน มากกว่าหรือเท่ากับ ร้อยละ 80 - 89 ได้ 50 คะแนน

  2. การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ใกล้หมดอายุ - บริษัทรับประกันการเปลี่ยน แผ่นกรอง สำหรับกล่องบรรจุเครื่องมือสำหรับนำไป ทำปราศจากเชื้อ
     จากกรณีการหมดอายุ โดยไม่มีค่าใช้จ่าย เพิ่มเติม
     30
     100
  • บริษัทยินยอมแลกเปลี่ยนในกรณีหมดอายุ การใช้งาน ได้100 คะแนน

• บริษัทยินยอมแลกเปลี่ยนในกรณีอายุการใช้งาน เหลือน้อยกว่าหรือเท่ากับ 3 เดือน
  ได้50 คะแนน

คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะ
1 ……………………………………….. ประธานกรรมการ
(นางสาวภัทราพร วิชาพานิช)
2 ……………………………………….. กรรมการ
(นางมลิวัลย์ นามนุช)
3 ……………………………………….. กรรมการ
(นางสาวสายหยุด พูนน้อย)
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ชุดตรวจสอบประสิทธิภาพการล้างทำความสะอาดด้วยเครื่องล้าง Ultrasonic

1. ความต้องการ
   งานเวชภัณฑ์ปลอดเชื้อ มีภารกิจหลักในการรับอุปกรณ์เครื่องมือเฉพาะทางของหอผู้ป่วยใน ผู้ป่วยนอก ผู้ป่วยวิกฤต และตึกผ่าตัดมาล้างทำความสะอาด ก่อนนำเข้าสู่กระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ จึงมีความ จำเป็นต้องจัดซื้อตัวทดสอบประสิทธิภาพการล้างทำความสะอาดด้วยเครื่องล้าง Ultrasonic เพื่อตรวจสอบ ประสิทธิภาพการทำความสะอาดของเครื่องล้าง Ultrasonic ให้ได้ตามมาตรฐาน

2. วัตถุประสงค์
   เพื่อใช้ตรวจสอบประสิทธิภาพการล้างทำความสะอาดด้วยเครื่องล้าง Ultrasonic ให้ได้ตามมาตรฐาน 3. คุณสมบัติทั่วไป
   ชุดตรวจสอบเพื่อประเมินประสิทธิภาพในการทำความสะอาดเครื่องมืออุปกรณ์ทาการแพทย์ด้วยเครื่อง ล้าง Ultrasonic ก่อนนําไปทำให้ปราศจากเชื้อ

3. คุณลักษณะเฉพาะ
   4.1 เป็นแผ่นสี่เหลี่ยมผืนผ้าพื้นสีขาวหรือขาวขุ่น มีขนาดยาวระหว่าง 40-70 มิลลิเมตรและ มีความ กว้างระหว่าง 10 - 30 มิลลิเมตร
   4.2 ขณะใช้งานจะต้องบรรจุอยู่ในกล่องทดสอบที่ทำจากสแตนเลสสตีลที่ออกแบบมาเหมาะสม และมี ช่องว่างให้คลื่นกระจายเข้าไปทดสอบแผ่นทดสอบ เพื่อทดสอบความเข้มข้นของน้ำยา,แรงขัดถู, และ อุณหภูมิที่ เหมาะสมในการทำงานของเครื่องล้าง Ultrasonic แผ่นทดสอบไม่เปื่อยยุ่ยภายหลังทดสอบ
   4.3 เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีสารทดสอบ เพื่อจําลองแทนคราบของสารตกค้าง โดยสารทดสอบมีสีตั้งต้นพิมพ์ อยู่บนแผ่นตรวจสอบ
   4.4 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับรองมาตรฐาน ANSI/AAMI ST79 and ST90หรือISO 13485หรือดีกว่า
   คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะ 1 ……………………………………….. ประธานกรรมการ
   (นางสาวภัทราพร วิชาพานิช)
   2 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางมลิวัลย์ นามนุช)
   3 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางสาวสายหยุด พูนน้อย)

4. เงื่อนไขเฉพาะ
   5.1 บริษัทผู้ขายต้องมีมีตัวหนีบแผ่นทดสอบทำมาจาก Stainless-Steel ให้คณะแพทยศาสตร์ วชิรพยาบาลเพื่อใช้งานกับเครื่องล้างฆ่าเชื้อ Ultrasonicให้เพียงพอต่อการใช้งาน โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย 5.2 บรรจุภัณฑ์จะต้องระบุหมายเลข Lot, วันผลิต และวันหมดอายุอย่างชัดเจน และมีอายุการใช้งาน ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบของ
   5.3 สินค้าของบริษัทที่ได้รับการพิจารณาต้องเป็นสิ่งของที่เป็นของแท้ของใหม่ ไม่เคยใช้งาน มาก่อนไม่เป็นของเก่าเก็บทั้งมีคุณภาพและคุณสมบัติไม่ต่ำกว่าที่กำหนดไว้
   5.4 ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ำเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหาบริษัทผู้ขาย ต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าตามราคาที่บริษัทเสนอไว้ พร้อมชดเชยสินค้าทดแทนสินค้าที่มีปัญหาโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ 5.5 หากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กำหนด หรือทางบริษัทผู้ขายไม่สามารถ
   ดำเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดกับผลิตภัณฑ์ได้ ทางคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลสงวนสิทธิขอยกเลิกสัญญาได้ 5.6 บริษัทผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาในกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่ อาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วยหรือผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และบริษัทผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของราคาพัสดุงวดนั้นๆ 5.7 กรณีผู้จะขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาข้อใดข้อหนึ่ง หรือเมื่อครบกำหนดส่งมอบสิ่งของตามใบสั่งซื้อ หากผู้จะขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงจะขายให้แก่ผู้จะซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจำนวน ผู้จะซื้อมีสิทธิบอก เลิกสัญญาทั้งหมดหรือแต่บางส่วนได้ การใช้สิทธิบอกเลิกสัญญานั้นไม่กระทบสิทธิของคณะแพทยศาสตร์วชิร พยาบาลที่จะเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้จะขาย
   5.8 ผู้ยื่นเสนอราคาที่เข้าร่วมการประมูลต้องจัดทำ QR Code หรือ barcode ตามที่คณะแพทยศาสตร์ วชิรพยาบาลกำหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้าได้ทั้ง ลัง/กล่อง/แพ็ค หรือ ตามบรรจุภัณฑ์ของสินค้านั้นๆ 5.9 ผู้ขายจะต้องอบรมการใช้งานและการเก็บรักษาให้กับผู้ใช้งานของทางโรงพยาบาลจนสามารถใช้งานได้ ถูกต้อง
   5.10 มีรายละเอียดคู่มือการเก็บรักษาและการใช้งานอยู่ภายในบรรจุภัณฑ์
   คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะ
   1 ……………………………………….. ประธานกรรมการ
   (นางสาวภัทราพร วิชาพานิช)
   2 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางมลิวัลย์ นามนุช)
   3 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางสาวสายหยุด พูนน้อย)

5. เกณฑ์การพิจารณาราคาต่อประสิทธิภาพ
   ด้านราคา ร้อยละ 40
   ด้านประสิทธิภาพ ร้อยละ 60
   เกณฑ์ด้านประสิทธิภาพ
   ตัวแปร
   ค่า
   น้ำหนัก
   คะแนน
   เกณฑ์การพิจารณา
   หมาย
   เหตุ

   1. ผลการประเมินจากผู้ใช้ด้านการใช้งาน
      30
      100
   • ผู้ผ่านเกณฑ์ประเมิน มากกว่าหรือเท่ากับ ร้อยละ 90 ได้ 100 คะแนน

• ผู้ผ่านเกณฑ์ประเมิน มากกว่าหรือเท่ากับ ร้อยละ 80 - 89 ได้ 50 คะแนน

  2. การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ใกล้หมดอายุ - บริษัทรับประกันการเปลี่ยน ชุด
     ตรวจสอบประสิทธิภาพการล้างด้วยเครื่อง ล้างฆ่าเชื้อ Ultrasonic จากกรณีการ หมดอายุ โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
     30
     100
  • บริษัทยินยอมแลกเปลี่ยนในกรณีหมดอายุ การใช้งาน ได้100 คะแนน

• บริษัทยินยอมแลกเปลี่ยนในกรณีอายุการใช้ งานเหลือน้อยกว่า หรือเท่ากับ 3 เดือน ได้50 คะแนน

คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะ
1 ……………………………………….. ประธานกรรมการ
(นางสาวภัทราพร วิชาพานิช)
2 ……………………………………….. กรรมการ
(นางมลิวัลย์ นามนุช)
3 ……………………………………….. กรรมการ
(นางสาวสายหยุด พูนน้อย)
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ชุดตรวจสอบประสิทธิภาพการล้างด้วยเครื่องล้าง Auto washer

1. ความต้องการ
   งานเวชภัณฑ์ปลอดเชื้อ มีภารกิจหลักในการรับอุปกรณ์เครื่องมือเฉพาะทางของหอผู้ป่วยใน ผู้ป่วยนอก ผู้ป่วยวิกฤตและตึกผ่าตัด มาล้างทำความสะอาด ก่อนนำเข้าสู่กระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ จำเป็นต้องจัดซื้อตัว ทดสอบประสิทธิภาพเครื่องล้าง Auto washer เพื่อตรวจประสิทธิภาพการล้างทำความสะอาดเครื่องมือ และ อุปกรณ์การแพทย์ด้วยเครื่องล้าง Auto washer

2. วัตถุประสงค์
   เพื่อใช้ตรวจสอบประสิทธิภาพการล้างก่อนนําเครื่องมือ อุปกรณ์การแพทย์ไปทำปราศจากเชื้อ 3. คุณสมบัติทั่วไป
   ชุดตรวจสอบเพื่อประเมินประสิทธิภาพในการทำความสะอาดเครื่องมืออุปกรณ์การแพทย์ก่อนนําไปทำ ให้ปราศจากเชื้อ

3. คุณลักษณะเฉพาะ
   4.1 เป็นแผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการล้างทำความสะอาดเครื่องล้างอัตโนมัติ ทนต่ออุณหภูมิสูง เป็นแผ่นสี่เหลี่ยมผืนผ้าพื้นสีขาวหรือขาวขุ่น มีขนาดยาวระหว่าง 70 - 120 มิลลิเมตรและ มีความกว้างระหว่าง 30 - 50 มิลลิเมตร
   4.2 ขณะใช้งานจะต้องบรรจุอยู่ในกล่องทดสอบที่ทำจากสแตนเลสสตีลที่ออกแบบมาเหมาะสม เพื่อ ทดสอบความเข้มข้นของน้ำยา ทนแรงขัดถู, และอุณหภูมิที่เหมาะสมในการทำงานของเครื่องล้างและภายหลัง ทดสอบแผ่นตรวจสอบไม่เปื่อยยุ่ย
   4.3 เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีสารทดสอบคราบโปรตีนสังเคราะห์ หรือเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้หมึกพิมพ์ที่ปลอดสาร ตะกั่วและโลหะหนักเพื่อจําลองแทนคราบของสารตกค้าง โดยสารทดสอบมีลักษณะเป็นสีพิมพ์อยู่บนแผ่น ตรวจสอบ
   4.4 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับรองมาตรฐาน ANSI/AAMI ST79 and ST90 หรือมีมาตรฐานรับรองคุณภาพการ ผลิต ISO 13485:2016 หรือ ISO/TS15883-5:2005
   คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะ 1 ………………………………………. ประธานกรรมการ
   (นางสาวภัทราพร วิชาพานิช)
   2 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางมลิวัลย์ นามนุช)
   3 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางสาวสายหยุด พูนน้อย)

4. เงื่อนไขเฉพาะ
   5.1 บริษัทผู้ขายต้องมีตัวหนีบแผ่นทดสอบทำมาจาก Stainless-Steel ให้คณะแพทยศาสตร์ วชิรพยาบาลเพื่อใช้งานกับเครื่องล้างอัตโนมัติเพียงพอต่อการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 ตัว โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย 5.2 บรรจุภัณฑ์จะต้องระบุหมายเลข Lot, วันผลิต และวันหมดอายุอย่างชัดเจน และมีอายุการใช้งาน ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบของ
   5.3 สินค้าของบริษัทที่ได้รับการพิจารณาต้องเป็นสิ่งของที่เป็นของแท้ของใหม่ ไม่เคยใช้งาน มาก่อนไม่เป็นของเก่าเก็บทั้งมีคุณภาพและคุณสมบัติไม่ต่ำกว่าที่กำหนดไว้
   5.4 ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ำเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหาบริษัทผู้ขาย ต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าตามราคาที่บริษัทเสนอไว้ พร้อมชดเชยสินค้าทดแทนสินค้าที่มีปัญหาโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ 5.5 หากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กำหนด หรือทางบริษัทผู้ขายไม่สามารถ
   ดำเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดกับผลิตภัณฑ์ได้ ทางคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลสงวนสิทธิขอยกเลิกสัญญาได้ 5.6 บริษัทผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาในกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่ อาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วยหรือผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และบริษัทผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของราคาพัสดุงวดนั้นๆ 5.7 กรณีผู้จะขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาข้อใดข้อหนึ่ง หรือเมื่อครบกำหนดส่งมอบสิ่งของตามใบสั่งซื้อ หากผู้จะขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงจะขายให้แก่ผู้จะซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจำนวน ผู้จะซื้อมีสิทธิบอก เลิกสัญญาทั้งหมดหรือแต่บางส่วนได้ การใช้สิทธิบอกเลิกสัญญานั้นไม่กระทบสิทธิของคณะแพทยศาสตร์วชิร พยาบาลที่จะเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้จะขาย
   5.8 ผู้ยื่นเสนอราคาที่เข้าร่วมการประมูลต้องจัดทำ QR Code หรือ barcode ตามที่คณะแพทยศาสตร์ วชิรพยาบาลกำหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้าได้ทั้ง ลัง/กล่อง/แพ็ค หรือ ตามบรรจุภัณฑ์ของสินค้านั้นๆ 5.9 ผู้ขายจะต้องอบรมการใช้งานและการเก็บรักษาให้กับผู้ใช้งานของทางโรงพยาบาลจนสามารถใช้งานได้ ถูกต้อง
   5.10 มีรายละเอียดคู่มือการเก็บรักษาและการใช้งานอยู่ภายในบรรจุภัณฑ์

คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะ
1 ……………………………………….. ประธานกรรมการ
(นางสาวภัทราพร วิชาพานิช)
2 ……………………………………….. กรรมการ
(นางมลิวัลย์ นามนุช)
3 ……………………………………….. กรรมการ
(นางสาวสายหยุด พูนน้อย)

6. เกณฑ์การพิจารณาราคาต่อประสิทธิภาพ
   ด้านราคา ร้อยละ 40
   ด้านประสิทธิภาพ ร้อยละ 60
   เกณฑ์ด้านประสิทธิภาพ
   ตัวแปร
   ค่า
   น้ำหนัก
   คะแนน
   เกณฑ์การพิจารณา
   หมาย
   เหตุ
   1. ผลการประเมินจากผู้ใช้ด้านการใช้งาน
      30
      100
   • ผู้ผ่านเกณฑ์ประเมิน มากกว่าหรือเท่ากับ ร้อยละ 90 ได้ 100 คะแนน

• ผู้ผ่านเกณฑ์ประเมิน มากกว่าหรือเท่ากับ ร้อยละ 80 - 89 ได้ 50 คะแนน

  2. การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ใกล้หมดอายุ - บริษัทรับประกันการเปลี่ยน ชุด
     ตรวจสอบประสิทธิภาพการล้างด้วยเครื่อง ล้างฆ่าเชื้อ Auto washer จากกรณีการ หมดอายุ โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
     30
     100
  • บริษัทยินยอมแลกเปลี่ยนในกรณีหมดอายุ การใช้งาน ได้100 คะแนน

• บริษัทยินยอมแลกเปลี่ยนในกรณีอายุการใช้ งานเหลือน้อยกว่า หรือเท่ากับ 3 เดือน ได้50 คะแนน

คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะ
1 ……………………………………….. ประธานกรรมการ
(นางสาวภัทราพร วิชาพานิช)
2 ……………………………………….. กรรมการ
(นางมลิวัลย์ นามนุช)
3 ……………………………………….. กรรมการ
(นางสาวสายหยุด พูนน้อย)
รายละเอียดผลิตภัณฑ์
หลอดทดสอบทางชีวภาพสำหรับเครื่องฆ่าเชื้อด้วยระบบไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์แก๊สพลาสมา ๑. ความต้องการ
เป็นหลอดทดสอบทางชีวภาพใช้กับเครื่องอบฆ่าเชื้อด้วยระบบไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์แก๊สพลาสมา ๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้สำหรับประกันคุณภาพทางด้านชีวภาพในการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยระบบไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ แก๊สพลาสมา
๓. คุณลักษณะทั่วไป
เป็นหลอดทดสอบทางชีวภาพ อ่านผลได้รวดเร็ว ใช้ประกันคุณภาพการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยระบบ ไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์แก๊สพลาสมา
๔. คุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ เป็นหลอดทดสอบทางชีวภาพ ออกแบบให้มีความยากต่อการทำให้ปราศจากเชื้อ
๔.2 หลอดทดสอบทางชีวภาพประกอบด้วย

• แผ่นกระดาษเคลือบสปอร์ Geobacillus Stearothermophilus ATCC®7953 จำนวนสปอร์ ไม่ต่ำกว่า 1.0 x 106CFU และอาหารเลี้ยงเชื้อซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดเกี่ยวกับความสามารถในการส่งเสริมการ เจริญเติบโตของเชื้อที่ระบุในมาตรฐาน ANSI/AAMI/ISO 11138 Parts 1
• ส่วนประกอบทั้งหมดจะต้องบรรจุภายในหลอดพลาสติกใสที่มีฝาจุกปิด พร้อมแผ่นตัวกรอง เพื่อป้องกันการปนเปื้อนจากเชื้อภายนอกที่ปิดอยู่ล้อมรอบข้างฝาหลอดตรวจสอบ
• ต้องมีตัวตรวจสอบแบบ process indicator ติดอยู่ด้านบนของฝาหลอดง่ายต่อการสังเกตว่า หลอดไหนได้ผ่านการทดสอบมาแล้ว โดยดูจากการเปลี่ยนสีเมื่อสัมผัสกับสารไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ ๔.3 เป็นตัวชี้วัดทางชีวภาพ ที่ใช้งานร่วมกับเครื่องอ่านผลทดสอบทางชีวภาพ ซึ่งสามารถแปรผล เพื่อยืนยันประสิทธิภาพในการทำให้ปราศจากเชื้อของเครื่องอบฆ่าเชื้อ
  ๔.4 ผลิตภัณฑ์ต้องผลิตเข้าได้กับข้อกำหนดมาตรฐาน ANSI/AAMI/ISO 11138 Parts 1 หรือ เทียบเท่าหรือดีกว่า
  ๔.5 ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองจากองค์กรอาหารและยา ประเทศสหรัฐอเมริกา FDA 510 (K) หรือเทียบเท่าหรือดีกว่า
  ๔.6 ผลิตภัณฑ์ต้องผลิตภายใต้การควบคุมคุณภาพตามข้อกำหนด ISO 13485 หรือ ISO 9001
  คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะ
  1 ……………………………………….. ประธานกรรมการ
  (นางสาวภัทราพร วิชาพานิช)
  2 ……………………………………….. กรรมการ
  (นางมลิวัลย์ นามนุช)
  3 ……………………………………….. กรรมการ
  (นางสาวสายหยุด พูนน้อย)
  4.7 ส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์จำนวน 30 หลอดพร้อมเครื่องอ่านผลที่ใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์เพื่อทดสอบการใช้งาน โดยผู้เสนอราคาจะต้องนำตัวอย่างผลิตภัณฑ์มาเสนอที่งานเวชภัณฑ์การแพทย์ คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช ภายใน 5 วันทำการนับถัดจากวันที่เสนอราคา
  4.8 แนบเอกสารแสดงคุณสมบัติและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เอกสารการรับรองมาตรฐานจากสถาบันที่ ตรวจสอบคุณสมบัติของวัสดุเฉพาะด้านระดับสากลไม่น้อยกว่า 1 สถาบัน กรณีนำเข้าจากต่างประเทศให้แนบ เอกสารที่เป็นภาษาอังกฤษเพื่อประกอบการพิจารณา

5. เงื่อนไขเฉพาะ
   5.1 บริษัทผู้ขายต้องมีเครื่องอ่านผลตัวชีวัดทางชีวภาพแบบอัตโนมัติมาให้คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช เพื่อใช้งานโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
   5.2 บริษัทผู้ขายต้องบำรุงรักษาเครื่องอ่านผลตัวชี้วัดทางชีวภาพอย่างน้อยปีละหนึ่งครั้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย 5.3 เครื่องอ่านผลตัวชีวัดทางชีวภาพแบบอัตโนมัติ ถ้าเกิดการชำรุด บริษัทผู้ขายต้องซ่อมแซมแก้ไขให้ ใช้งานได้ตามปกติภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากที่ได้รับแจ้ง แต่ถ้าซ่อมไม่ได้บริษัทผู้ขายต้องมีเครื่องใหม่มาเปลี่ยน ทดแทนเครื่องที่ชำรุดโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
   5.4 บรรจุภัณฑ์จะต้องระบุหมายเลขLot, วันผลิต และวันหมดอายุอย่างชัดเจน และมีอายุการใช้งาน ไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบของ
   5.5 สินค้าของบริษัทที่ได้รับการพิจารณาต้องเป็นสิ่งของที่เป็นของแท้ของใหม่ ไม่เคยใช้งาน มาก่อนไม่เป็นของเก่าเก็บทั้งมีคุณภาพและคุณสมบัติไม่ต่ำกว่าที่กำหนดไว้
   5.6 ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ำเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหาบริษัทผู้ขาย ต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าตามราคาที่บริษัทเสนอไว้ พร้อมชดเชยสินค้าทดแทนสินค้าที่มีปัญหาโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ 5.7 หากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กำหนด หรือทางบริษัทผู้ขายไม่สามารถ
   ดำเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดกับผลิตภัณฑ์ได้ ทางคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลสงวนสิทธิขอยกเลิกสัญญาได้ 5.8 บริษัทผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาในกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่ อาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วยหรือผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และบริษัทผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของราคาพัสดุงวดนั้นๆ 5.9 กรณีผู้จะขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาข้อใดข้อหนึ่ง หรือเมื่อครบกำหนดส่งมอบสิ่งของตามใบสั่งซื้อ หากผู้จะขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงจะขายให้แก่ผู้จะซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจำนวน ผู้จะซื้อมีสิทธิบอก เลิกสัญญาทั้งหมดหรือแต่บางส่วนได้ การใช้สิทธิบอกเลิกสัญญานั้นไม่กระทบสิทธิของคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล ที่จะเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้จะขาย
   5.10 ผู้ยื่นเสนอราคาที่เข้าร่วมการประมูลต้องจัดทำ QR Code หรือ barcode ตามที่คณะแพทยศาสตร์ วชิพยาบาลกำหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้าได้ทั้ง ลัง/กล่อง/แพ็ค หรือ ตามบรรจุภัณฑ์ของสินค้านั้นๆ
   คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะ
   1 ……………………………………….. ประธานกรรมการ
   (นางสาวภัทราพร วิชาพานิช)
   2 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางมลิวัลย์ นามนุช)
   3 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางสาวสายหยุด พูนน้อย)
6. เกณฑ์การพิจารณาราคาต่อประสิทธิภาพ
   ด้านราคา ร้อยละ 30
   ด้านประสิทธิภาพ ร้อยละ 70
   เกณฑ์ด้านประสิทธิภาพ
   ตัวแปร
   ค่า
   น้ำหนัก
   คะแนน
   เกณฑ์การพิจารณา
   หมาย
   เหตุ
   1. ผลการประเมินจากผู้ใช้ด้านการใช้งาน
      30
      100
   • ผู้ผ่านเกณฑ์ประเมิน มากกว่าหรือเท่ากับ ร้อยละ 90 ได้ 100 คะแนน

• ผู้ผ่านเกณฑ์ประเมิน มากกว่าหรือเท่ากับ ร้อยละ 80 - 89 ได้ 50 คะแนน

  2. การแปรผลตัวชี้วัดทางชีวภาพ
     20
     100
  • ตัวชี้วัดทางชีวภาพอ่านผลภายในเวลาไม่เกิน 25 นาทีได้ 100 คะแนน

• ตัวชี้วัดทางชีวภาพอ่านผลภายในเวลา ไม่เกิน 30 นาทีได้ 50 คะแนน

  3. การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ใกล้หมดอายุ - บริษัทรับประกันการเปลี่ยน หลอด ทดสอบทางชีวภาพ จากกรณีการหมดอายุ โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
     20
     100
  • บริษัทยินยอมแลกเปลี่ยนในกรณีหมดอายุการ ใช้งาน ได้100 คะแนน

• บริษัทยินยอมแลกเปลี่ยนในกรณีอายุการใช้งาน เหลือน้อยกว่าหรือเท่ากับ 3 เดือน
  ได้50 คะแนน

คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะ
1 ……………………………………….. ประธานกรรมการ
(นางสาวภัทราพร วิชาพานิช)
2 ……………………………………….. กรรมการ
(นางมลิวัลย์ นามนุช)
3 ……………………………………….. กรรมการ
(นางสาวสายหยุด พูนน้อย)
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
หลอดบรรจุแก๊สเอทธิลีนออกไซด์ 100%

1. ความต้องการ
   หลอดบรรจุแก๊สเอทธิลีนออกไซด์ความเข้มข้น 100 % สำหรับใช้งานกับเครื่องอบฆ่าเชื้อ ด้วยแก๊สเอทธิลีนออกไซด์จำนวน 2 เครื่อง ยี่ห้อ NAMWIWAT รุ่น EO450T-450L เลขครุภัณฑ์ 2566- 030000-0212-00475-00001 และ 2566-030000-0212-00475-00002
2. วัตถุประสงค์
   เพื่อใช้สำหรับอบฆ่าเชื้ออุปกรณ์เครื่องมือทางการแพทย์
3. คุณสมบัติทั่วไป
   หลอดบรรจุแก๊สเอทธิลีนออกไซด์ 100 % แบบใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง และมีน้ำหนักบรรจุหลอดละ 340 กรัม 4. คุณลักษณะเฉพาะ
   4.1 หลอดบรรจุแก๊สเอทธิลีนออกไซด์ 100 % แบบใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง ถูกออกแบบ และผ่านการ ตรวจสอบความถูกต้องให้ใช้ได้กับเครื่องทำให้ปราศจากเชื้อด้วยแก๊สเอทธิลีนออกไซด์ 100% ยี่ห้อ NAMWIWAT รุ่น EO450T-450L
   4.2 มีหนังสือรับรองคุณภาพหรือประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อ 100% และผลิตภัณฑ์ต้องได้รับ การรับรองคุณภาพการผลิตด้านเครื่องมือแพทย์ ISO 13485:2003
   4.3 ด้านข้างหลอดบรรจุแก๊สต้องระบุสัญลักษณ์แสดงว่าเป็นวัตถุอันตราย วัตถุมีพิษ และสัญลักษณ์ที่ แสดงถึงว่าเป็นวัตถุที่สามารถติดไฟได้ แสดงให้เห็นอย่างชัดเจน
   4.4 กล่องที่ใช้บรรจุหลอดแก๊สต้องระบุสัญลักษณ์แสดงว่าเป็นวัตถุอันตราย วัตถุมีพิษ และสัญลักษณ์ที่ แสดงถึงว่าเป็นวัตถุที่สามารถติดไฟได้ แสดงให้เห็นอย่างชัดเจน
4. เงื่อนไขเฉพาะ
   5.1 บรรจุภัณฑ์จะต้องระบุหมายเลขLot, วันผลิต และวันหมดอายุอย่างชัดเจน และมีอายุการใช้งาน ไม่น้อยกว่า 2 ปีนับจากวันส่งมอบของ
   5.2 สินค้าของบริษัทที่ได้รับการพิจารณาต้องเป็นสิ่งของที่เป็นของแท้ของใหม่ ไม่เคยใช้งาน มาก่อนไม่เป็นของเก่าเก็บทั้งมีคุณภาพและคุณสมบัติไม่ต่ำกว่าที่กำหนดไว้
   5.3 ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ำเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหาบริษัทผู้ขาย ต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าตามราคาที่บริษัทเสนอไว้ พร้อมชดเชยสินค้าทดแทนสินค้าที่มีปัญหาโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ 5.4 หากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กำหนด หรือทางบริษัทผู้ขายไม่สามารถ
   ดำเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดกับผลิตภัณฑ์ได้ ทางคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลสงวนสิทธิขอยกเลิกสัญญาได้ คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะ
   1 ……………………………………….. ประธานกรรมการ
   (นางสาวภัทราพร วิชาพานิช)
   2 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางมลิวัลย์ นามนุช)
   3 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางสาวสายหยุด พูนน้อย)
   5.5 บริษัทผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาในกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่ อาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วยหรือผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และบริษัทผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของราคาพัสดุงวดนั้นๆ 5.6 กรณีผู้จะขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาข้อใดข้อหนึ่ง หรือเมื่อครบกำหนดส่งมอบสิ่งของตามใบสั่งซื้อ หากผู้จะขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงจะขายให้แก่ผู้จะซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจำนวน ผู้จะซื้อมีสิทธิบอก เลิกสัญญาทั้งหมดหรือแต่บางส่วนได้ การใช้สิทธิบอกเลิกสัญญานั้นไม่กระทบสิทธิของคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล ที่จะเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้จะขาย
   5.7 ผู้ยื่นเสนอราคาที่เข้าร่วมการประมูลต้องจัดทำ QR Code หรือ barcode ตามที่คณะแพทยศาสตร์ วชิรพยาบาลกำหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้าได้ทั้ง ลัง/กล่อง/แพ็ค หรือ ตามบรรจุภัณฑ์ของสินค้านั้นๆ
   คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะ
   1 ……………………………………….. ประธานกรรมการ
   (นางสาวภัทราพร วิชาพานิช)
   2 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางมลิวัลย์ นามนุช)
   3 ……………………………………….. กรรมการ
   (นางสาวสายหยุด พูนน้อย)
5. เกณฑ์การพิจารณาราคาต่อประสิทธิภาพ
   ด้านราคา ร้อยละ 40
   ด้านประสิทธิภาพ ร้อยละ 60
   เกณฑ์ด้านประสิทธิภาพ
   ตัวแปร
   ค่า
   น้ำหนัก
   คะแนน
   เกณฑ์การพิจารณา
   หมาย
   เหตุ
   1. การประเมินผลคุณภาพด้านการใช้งาน - หลอดแก๊สจะต้องสามารถใช้งานได้กับ เครื่องอบแก๊สเอทธิลีนออกไซด์
      ที่ทางงานเวชภัณฑ์ปลอดเชื้อ ฝ่ายการ พยาบาล คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช ใช้งานอยู่ใน ปัจจุบัน
      40
      100
   • หลอดแก๊สสามารถใช้งานได้ดี มีประสิทธิภาพ ตรงตามเป้าหมาย ได้ 100 คะแนน

• หลอดแก๊สไม่สามารถใช้งานได้ตรงตาม เป้าหมาย ได้ 0 คะแนน

  2. การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ใกล้หมดอายุ - บริษัทรับประกันการเปลี่ยน หลอดแก๊ส จากกรณีการหมดอายุ โดยไม่มีค่าใช้จ่าย เพิ่มเติม
     20
     100
  • บริษัทยินยอมแลกเปลี่ยนในกรณีหมดอายุการ ใช้งาน ได้100 คะแนน

• บริษัทยินยอมแลกเปลี่ยนในกรณีอายุการใช้งาน เหลือน้อยกว่าหรือเท่ากับ 3 เดือน
  ได้50 คะแนน

คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะ
1 ……………………………………….. ประธานกรรมการ
(นางสาวภัทราพร วิชาพานิช)
2 ……………………………………….. กรรมการ
(นางมลิวัลย์ นามนุช)
3 ……………………………………….. กรรมการ
(นางสาวสายหยุด พูนน้อย)