ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ ยา Mycophenolate sodium ๑๘๐ mg delayed release tablet จำนวน ๑๐๘,๐๐๐ เม็ดหรือ ๙๐๐ กล่องกล่องละ ๑๒๐ เม็ด ของโรงพยาบาลขอนแก่น

• จัดหา ยา Mycophenolate sodium 180 mg delayed release tablet ให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานทางเทคนิคและข้อกำหนดที่ระบุไว้ในเอกสาร
• เพื่อนำยาไปใช้ในการรักษาผู้ป่วย

• จัดซื้อยา Mycophenolate sodium 180 mg delayed release tablet จำนวน 108,000 เม็ด หรือ 900 กล่อง (กล่องละ 120 เม็ด)
• ยาต้องเป็นรูปแบบ Delayed release tablet หรือ Gastro-resistant tablet สำหรับรับประทาน
• ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Mycophenolate Sodium ที่สมมูลกับ Mycophenolic acid 180 mg
• บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ปิดสนิทป้องกันความชื้น
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองคุณภาพยา มาตรฐานการผลิต และผลการวิเคราะห์ตามที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นตัวอย่างยาตามที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพยา

• ยา Mycophenolate sodium 180 mg delayed release tablet จำนวน 108,000 เม็ด หรือ 900 กล่อง
• เอกสารรับรองคุณภาพยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
• ตัวอย่างยา

• ระยะเวลาการส่งมอบยา: ไม่ระบุชัดเจนในเอกสาร แต่มีเงื่อนไขว่ายาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต และผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ
• วันที่กำหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง): 12 พฤษภาคม 2565

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  • ต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับมอบอำนาจจากผู้ผลิต
• Standards Compliance:
  • Finished product specification: Mycophenolic Acid Delayed-Release Tablets, USP 43
  • Drug substance specification: Mycophenolate Sodium, USP 43
  • Drug substance specification: Mycophenolate Sodium, BP 2024 & EP 11.0
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
• Experience:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับประสบการณ์โดยตรงในเอกสารนี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อนในเอกสารนี้
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดหายาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • มีระบบการควบคุมคุณภาพยาตามมาตรฐาน
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรงในเอกสารนี้
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักคะแนนดังนี้:

1. ราคาที่เสนอ (Price): น้ำหนัก 30%
2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance): น้ำหนัก 70%

รายละเอียดการประเมินมาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance):

• มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์: น้ำหนัก 60%
  • การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (เช่น Green book, ยาที่เลือกใช้ในสถาบันแพทย์, บัญชีนวัตกรรมไทย, ผลการตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการที่ได้ ISO/IEC 17025)
  • ลักษณะทางกายภาพของยาสำเร็จรูป (เช่น ความกร่อน, การเคลือบ, ลักษณะเม็ด, แคปซูล)
  • ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (เช่น การศึกษาทางคลินิก, การศึกษาทางชีวสมมูล (BE), ข้อมูลจาก Orange book US FDA หรือ EMA)
  • Elemental impurities
  • ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Long term stability)
• มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: น้ำหนัก 20%
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (เช่น ISO/IEC 17025, GMP-PIC/S)
  • รายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา (Assay or Potency, หัวข้ออื่นตาม Finished product specification)
• คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: น้ำหนัก 20%
  • ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก (อ่านง่าย, ชัดเจน, ทนทาน, ป้องกันแสง, มี imprint code, มีรอยบากสำหรับยาที่หักแบ่งได้)
  • มีมาตรฐาน GSP และ GDP
  • การบริการหลังการขาย (ระยะเวลาส่งของ, ความสะดวกในการติดต่อ, ประวัติการขาดส่ง, การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า)

• รูปแบบยา: Delayed release tablet หรือ Gastro-resistant tablet สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Mycophenolate Sodium ที่สมมูลกับ Mycophenolic acid 180 mg
• ภาชนะบรรจุ: แผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ปิดสนิทป้องกันความชื้น
• Finished product specification:
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 95.0 - 105.0% of the L.A. of mycophenolic acid
  • Dissolution:
    • Acid stage: Time 2 h, NMT 5% of the L.A. of mycophenolic acid
    • Buffer stage: Time 1 h, NLT 80% (Q) of the L.A. of mycophenolic acid
  • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่าน
  • Organic impurities: Mycophenolate mofetil related compound B (NMT 0.20%), Ethyl ester of mycophenolate (NMT 0.2%), Any individual unspecified impurity (NMT 0.1%), Total impurities (NMT 1.00%)
• Drug substance specification (USP 43):
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 98.0 - 102.0% of the L.A. of mycophenolate sodium (calculated on the anhydrous basis)
  • Organic impurities: Mycophenolate mofetil related compound B (NMT 0.1%), Any individual unspecified impurity (NMT 0.07%), Total impurities (NMT 0.4%)
  • Sodium content: 5.7% - 7.7% on anhydrous basis
  • Water determination: NMT 1.5%
  • Microbial enumeration tests: The total aerobic microbial count (NMT 103 cfu/g), The total yeasts and molds count (NMT 102 cfu/g)
• Drug substance specification (BP 2024 & EP 11.0):
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 98.0 - 102.0% (dried substance)
  • Related substances: Unspecified impurities (for each impurity) (NMT 0.1%), Total impurities (NMT 0.1%)
  • Loss on drying: NMT 0.5%
• Elemental impurity: ต้องมีผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือมี Risk assessment report
• หมายเหตุ: NMT = Not more than

• การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
  • ทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจคุณภาพ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคาในครั้งต่อไป
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• ประวัติการเรียกเก็บคืนยา: หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q1: ยา Mycophenolate sodium 180 mg delayed release tablet มีข้อกำหนดด้านการละลาย (Dissolution) อย่างไร?
  A1: สำหรับ Acid stage ต้องใช้เวลา 2 ชั่วโมง และไม่เกิน 5% ของปริมาณยาที่ระบุ (L.A.) ส่วน Buffer stage ต้องใช้เวลา 1 ชั่วโมง และไม่น้อยกว่า 80% (Q) ของปริมาณยาที่ระบุ (L.A.)
• Q2: ข้อกำหนดด้านความบริสุทธิ์ของยา (Organic impurities) สำหรับยา Mycophenolate sodium มีอะไรบ้าง?
  A2: มีข้อกำหนดสำหรับ Mycophenolate mofetil related compound B (NMT 0.20%), Ethyl ester of mycophenolate (NMT 0.2%), Any individual unspecified impurity (NMT 0.1%), และ Total impurities (NMT 1.00%) ตามมาตรฐาน USP 43
• Q3: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
  A3: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
• Q4: หากยาที่ส่งมอบมีอายุเหลือน้อยกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต จะมีผลอย่างไร?
  A4: ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• Q5: เกณฑ์การประเมิน “มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ” ในการพิจารณา Price Performance มีอะไรบ้าง?
  A5: ประกอบด้วย มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (60%), มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (20%), และ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (20%)
• Q6: ข้อกำหนดเกี่ยวกับ “การศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE)” มีรายละเอียดอย่างไร?
  A6: วิธีการศึกษาต้องเป็น Randomized crossover design หรือ Parallel design, จำนวนอาสาสมัครไม่น้อยกว่า 12 คน (หรือ 2 เท่าสำหรับ Parallel design), และผลการทดสอบ 90% CI ของ Cmax, AUC t, และ AUCeo ต้องอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25
• Q7: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองวงเงินสินเชื่อหรือไม่?
  A7: เอกสาร TOR มีแบบฟอร์มหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ ซึ่งอาจจำเป็นต้องใช้ในกระบวนการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐทั่วไป แต่ไม่ได้ระบุชัดเจนในส่วนคุณลักษณะเฉพาะของยา
• Q8: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Elemental impurity หรือไม่?
  A8: ใช่, ต้องมีผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือมี Risk assessment report
• Q9: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ?
  A9: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
• Q10: มีเงื่อนไขพิเศษเกี่ยวกับการยกเลิกสัญญาหรือไม่?
  A10: มีเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
Mycophenolate sodium 180 mg delayed release tablet จํานวน 108,000 เม็ด หรือ 900 กล่อง กล่องละ 120 เม็ด
โรงพยาบาลขอนแก่น

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   Mycophenolate sodium 180 mg delayed release tablet
   เป็นยาเม็ดรูปแบบ Delayed release tablet หรือ Gastro-resistant tablet สําหรับรับประทาน
   ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยๆ Mycophenolate Sodium ที่สมมูลกับ
   Mycophenolic acid 180 mg
   บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ปิดสนิทป้องกันความชื้น ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   ภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ความแรง, วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finished product specification: Mycophenolic Acid Delayed-Release
   Tablets, USP 43
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   Specifications
   ช็อ

Identification
ตรวจผ่าน
2.
ปริมาณตัวยาสําคัญ
95.0 - 105.0% of the L.A. of mycophenolic acid
3.
Dissolution

• Acid stage: Time 2 h
• NMT 5% of the L.A. of mycophenolic acid
• Buffer stage : Time 1 h
• NLT 80% (Q) of the L.A. of mycophenolic acid
  کو
  คณะกรรมการก้าหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
  (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
  นายแพทย์ านาญ
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  The E
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกร
  านาญการ
  ข้อ
  คุณสมบัติทางเทคนิค

Uniformity of dosage units
5.
Organic impurities
ตรวจผ่าน
Specifications
Mycophenolate mofetil related compound B
Ethyl ester of mycophenolate

• Any individual unspecified impurity
• Total impurities
  NMT 0.20%
• NMT 0.2%
• NMT 0.1%
  NMT 1.00%
  3.2 Drug substance specification: Mycophenolate Sodium, USP 43
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  Specifications
  狗

Identification
2.
ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.
Organic impurities
ตรวจผ่าน
98.0 - 102.0% of the L.A. of
mycophenolate sodium (calculated
on the anhydrous basis)
Mycophenolate mofetil related compound B

• Any individual unspecified impurity
• Total impurities

Sodium content
5.
Water determination
6.
Microbial enumeration tests and tests for
specified microorganisms

• The total aerobic microbial count
• The total yeasts and molds count
  MMT 0.1%
• NMT 0.07%
  · NMT 0.4%
  5.7% - 7.7% on anhydrous basis
  NMT 1.5%
  NMT 103 cfu/g - NMT 102 cfu/g
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
  (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
  นายแพทย์ านาญ
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  2.80
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกร านาญการพิเศษ
  2
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกร
  านาญการ
  3.3 Drug substance specification: Mycophenolate Sodium, BP 2024& EP 11.0
  คุณสมบัติทางเทคนิค

Identification
2.
ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.
Specifications
ตรวจผ่าน
98.0 - 102.0% (dried substance)
Related substances
Unspecified impurities (for each impurity)

• Total impurities
  NMT 0.1%
• NMT 0.1%

Loss on drying (determined on 1.000 g)
NMT 0.5%
3.4 ผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือมี Risk assessment report (แสดง เอกสารประกอบ )
หมายเหตุ NMT = Not more than
หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (walve) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug
  substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 กย.3 พย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ
   คณะกรรมการก้าหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
   นายแพทย์ช้านาญ
   (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   2 2
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   Lesas
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชํานาญการ
   เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   คณะกรรมการ
   าหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
   (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
   นายแพทย์ านาญ
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   Il8QI
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกร า า การพิเศษ
   พิเศษ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชํานาญการ
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา
   (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําาหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ก กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปร
   หลัก 2 ตัว ดังนี้
6. ราคาที่เสนอ (Price)
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 30
7. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 70
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   C 2
   (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
   (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
   นายแพทย์ านาญ
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร านาญการ
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   โรงพยาบาลขอนแก่น
   การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ซึ่งมีตัวแปร หลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร และกําหนดน้ําหนัก ดังนี้
   น้ําหนักคะแนน
   ตัวแปรหลัก
8. ราคา เสนอ (Price)
9. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   รวม
   ยากลุ่ม ก
   30
   70
   100
   มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรรอง
10. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    นํ้าหนักคะแนน
11. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
12. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    รวม
    รายละเอียดตัวแปรรอง 3 ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้
13. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    1.1 การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
    60
    20
    20
    100
    คะแนนเต็ม 60
    คะแนน
    15
    คะแนน
    มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ตามข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้
    หัวข้อย่อย
    1.1.1 บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) เล่ม 1 ถึงเล่มปัจจุบัน
    1.1.2 เป็นยาที่ได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย (แห่งใด แห่งหนึ่งใน 7 แห่ง ดังนี้ รพ.จุฬาลงกรณ์ รพ.ศิริราช รพ.รามาธิบดี รพ.มหาราชนครเชียงใหม่ รพ.ศรี นครินทร์ รพ.สงขลานครินทร์)
    1.1.3 เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
    ر لو
    คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    22
    คะแนน
    3
    2
    (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย) นายแพทย์ช้านาญการ
    (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกร
    านาญการ
    5
    หัวข้อย่อย
    1.1.4 เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยา จํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติการที่ ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานระดับสากลหรือกรมวิทย์ฯ ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการ ของผู้ผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับล่าสุดที่มี ยาชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการ ตรวจวิเคราะห์ ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    1.2 ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
    5
    คะแนน
    เก
    5
    คะแนน
    พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง 5 ของยาแต่ละรูปแบบ ดังนี้
    1.2.1 พาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจากรอยแตกหรือรอยปั่นบนผิวเม็ดยา, การบวม มีจุดกระ การเปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะบรรจุหรือบนตัวเม็ดยา - ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลื่อน ความสม่ําเสมอของการเคลือบ โดยดูจากรอย แตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบและการเกาะกันของยา
    ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจากปกติ ร่องรอย การปล่อยก๊าซ โดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยึดตัว, สีของผงยาภายในต้องไม่เปลี่ยนสี
    1.2.2 ยาฉีด

• ยาฉีดผงแห้ง ดู การละลายของผงยา การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของ สารละลาย การเกาะตัวของผงยา
  ยาฉีดแบบสารละลาย ดู ความใส สี
  ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดู การกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา 1.2.3 ยาอื่นๆ
  ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่นและ จํานวนครั้ง ตามที่ระบุ
• ยาหยอดตา/หู ดู ความใส
  ยาผงบรรจุซอง ผงยาร่วน ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติรับประทานได้
  จ่าย
  คะแนน
  5
  5
  5
  5v/
  لو
  คณะกรรมการกําาหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  2
  (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย) นายแพทย์ช้านาญการ
  (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสี่ชมนกุล)
  เภสัชกร านาญการพิเศษ
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ sas
  นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกร านาญการ
  1.3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
  ก. ยาจากผลิตภัณฑ์กันแบบ
  ข. มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
  หัว อย่อย
  223
  25
  โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงาน ทางคลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ พิจารณา ดังนี้

1. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลง วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
2. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษา
   ลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
3. วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมี
   คะแนน
   คะแนน
   25 คะแนน
   1.5 คะแนน
   13 คะแนน
   11 คะแนน
   9 คะแนน
   การตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ

วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative
studies แบบ Case-control studies
7 คะแนน
(retrospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
5. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case series และมีการ ตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
5 คะแนน
กรณีที่เป็นการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม 2 คะแนน
6. การศึกษาตามข้อ 1, 2, 3, 4. หรือ 5. ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร
ค. มีการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้

1. สถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่ทําการศึกษาในต่างประเทศต้องมีหลักฐานแสดงว่าได้รับการ
   ยอมรับจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว ใช้สําหรับกรณียา สามัญใหม่ (New generic drugs) ที่ขึ้นทะเบียนตั้งแต่ ปี 2546
2. วิธีการศึกษาต้องเป็น Randomized crossover design หรือ Parallel design (กรณียามี
   1/2 ยาว)
3. การคัดเลือกอาสาสมัครควรเป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หรือเป็นผู้ป่วย เช่น ยามะเร็ง และ ยาต้าน HIV
4. จํานวนตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 12 คน และถ้าเป็นการศึกษาแบบ Parallel จํานวน ตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 2 เท่าของแบบ Randomized crossover
   คณะกรรมการก้าหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   cak
   (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย) นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ทั้งสีชฌนกุล) งสี่ชมนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   2
   3 คะแนน
   5 คะแนน
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   20807
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร านาญการ
   หัวข้อย่อย
5. มีการตรวจสอบความเหมาะสมและถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตัวยาใน biological sample หรือไม่
6. วิธีการให้ยา ส่วนใหญ่เป็นแบบ single dose การให้ยาแบบ multiple dose จะใช้เมื่อมี ระดับยาในเลือดต่ํามาก หรือเป็นยา sustained release และดูว่ามี washout period หรือไม่ ซึ่งมีระยะเวลาอย่างน้อย 5 เท่าของ 1/2
7. การเก็บตัวอย่างเลือดต้องเก็บอย่างน้อย 9 จุด - ก่อนให้ยา, 2 จุดช่วงระดับยากําลังขึ้น, 3 จุดรอบ Crax, และ 3 จุดช่วงระดับยากําลังลง ระยะเวลาเก็บทั้งหมดต้องนานอย่างน้อย 3 เท่า
   ยอง :1/2
8. ผลการทดสอบ 90% CI ของผลต่างหรือของสัดส่วนแต่ละ Parameter คือ Cmax, AUC t, และAUCeo ที่เป็น log scale ของยาสามัญและยาต้นแบบ ต้องอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 จึงถือว่ามี
   BE เท่ากัน
   เกณฑ์การพิจารณาการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
9. ถ้าผ่านเกณฑ์ทุกข้อได้คะแนนเต็ม
10. ถ้าผลทดสอบ 90%CI ของผลต่างอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 แต่ไม่ผ่านเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่ง จะ ถือว่าการศึกษาไม่น่าเชื่อถือ (เฉพาะ BE ที่ดําเนินการตั้งแต่ ปี 2543)
    ง. มี TE orange book US FDA หรือ EMA
    เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Orange book US FDA หรือ EMA กรณียาชีววัตถุอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Purple book US FDA หรือ EMA
    1.4 Elemental impurities
    1.5 ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Long term stability)
    5
    คะแนน
    10 คะแนน
    คะแนน
    5 คะแนน
    พร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงถึงการศึกษา
    มีการศึกษาความคงสภาพยาที่ขึ้นทะเบียนตํารับยา ความคงสภาพยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตที่เสนอราคา พิจารณา ดังนี้
    1.5.1 มีการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN Stability Study Guidelines ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ 26 ธ.ค. 51 เช่น ยาเม็ด ทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 7545 %RH
    1.5.2 มีการศึกษา On-going stability
    5 คะแนน
    5
    คะแนน
    คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    cak
    (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    The EJ
    นางประไพ ธรรมจารี
    เภสัชกร ชําานา การ
11. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    10 คะแนน
    2.1.1 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือเป็นยาต้นแบบ 10 คะแนน
    2.1.2 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานผลิตที่ได้รับมาตรฐานผลิตยา WHO-GMP, GMP-PIC/s และมีการทดสอบ ยาจากห้องปฏิบัติการของสถาบันที่เป็นกลาง (3 party) ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 5 คะแนน
    2.2 รายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    ra
    10 คะแนน
    2.2.1 ห้องปฏิบัติการตามข้อ 2.1.1 มีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรูปแบบ หรือข้อ 2.1.2 มีการสุ่มและวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยา ในรายการทดสอบ (test item) ดังตาราง
    10 คะแนน
    ก Assay or Potency
    รายการทดสอบ
    คะแนน (ร้อยละ)
    40
    60
    หัวข้ออื่นตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคาฯ
    2.2.2 ห้องปฏิบัติการโรงงานผลิตยาที่ได้รับมาตรฐาน GMP-PIC/s
12. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    5 คะแนน
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    3.1 ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก 10 คะแนน
    ก. กรณีที่เป็นยาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
    พิจารณาตามรูปแบบยา ดังนี้
    ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก

• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง) 3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No. วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (Identification) 3.1.5 ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา ข. กรณีที่เป็นยาฉีด
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย) นายแพทย์ านาญการ
  (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
  นายแพทย์ านาญการพิเศษ
  นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  1 คะแนน
  3 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  e-
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  JEDJ
  นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกร
  านาญการ
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก
  3.1.3 ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือ
  หากภาชนะบรรจุเป็น arm pute หลอดยาหักง่าย
  3.1.4 ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ
  มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร
  ค. กรณีที่เป็นยาฟน
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  4 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  ง. กรณีที่เป็นน้ําเกลือ
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 จุกยางมีพลาสติก seal ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (double protection cap)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  5 คะแนน
  3.2 มีมาตรฐาน GSP และ GDP
  5 คะแนน
  3.3 การบริการหลังการขาย
  5 คะแนน
  พิจารณาจาก
  หัวข้อย่อย
  3.3.1 ระยะเวลาในการส่งของ
  3.3.2 ความสะดวกในการติดต่อ
  3.3.3 ประวัติการขาดส่งสินค้า
  3.3.4 การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า
  คณะกรรมการกําาหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  2 คะแนน
  (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
  (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
  นายแพทย์ป่านาญการ
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  9280
  (นางสาวจินตนา ตันสิชฌนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกรชํานาญการ
  รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
  1.ชื่อบริษัท/ห้าง/ร้าน……….

2. ชื่อพัสดุ ..
3. ยี่ห้อ………
   4.รุ่น………..
4. ประเทศ..
5. กําาหนดส่งมอบ
6. อื่นๆ (ถ้ามี)
   ลงชื่อ
   (…………….
   ตําแหน่ง
   ประทับตรา (ถ้ามี)
   หมายเหตุ: กรุณากรอกรายละเอียดให้ครบถ้วน พร้อมแนบเสนอมาพร้อมกับใบเสนอราคา
   ในวันยื่นข้อเสนอทางด้านเทคนิค
   ตารางการจัดทําแผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
   โครงการ
   รายการพัสดุหรือครุภัณฑ์ที่ใช้ในโครงการ แผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
   ภาคผนวก อ
   ลําาดับ
   รายการ
   หน่วย ปริมาณ ราคาต่อหน่วย เป็นเงิน
   (บาท)
   พัสดุ ในประเทศ
   พัสดุ
   ต่างประเทศ
   (รวม)
   O
   A
   ฟ
   รวม
   อัตรา
   (ร้อยละ)
   ปูนซีเมนต์
   กระเบื้อง
   ฝ้าเพดาน
   หลอดไฟ
   โคมไฟ
   ลงซอ
   XXX
   c
   L
   (คู่สัญญาฝ่ายผู้รับจ้าง)
   เลขที่………
   เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
   ตามที่
   แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ
   ………….
   สิ่งที่ส่งมาด้วย
   (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล บุคคลธรรมดา)…
   เลขประจําตัว
   จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
   ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่ เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
   กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า
   ๑ ๔ งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร.. ……………………..รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
   (ชื่อธนาคาร)…. ขอรับรองว่า.
   บุคคลธรรมดา)….. มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า (…………นวนเงินเป็นอักษร…………. และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน
   (………….นวนเงินเป็นอักษร………….
   (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
   บาท
   บาท
   ขอแสดงความนับถือ
   :
   แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่ออิเล็กทรอนิกส์
   สิ่งที่ส่งมาด้วย
   เลขที่
   วันที่………
   เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
   ตามที่
   (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล บุคคลธรรมดา)
   เลขประจําตัว
   ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่
   จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
   เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
   กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร.. (ชื่อธนาคาร……………รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
   (ชื่อธนาคาร)…. ….ขอรับรองว่า…
   บุคคลธรรมดา)….. มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า (…………..นวนเงินเป็นอักษร………….. และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน (………….นวนเงินเป็นอักษร…………
   ..
   (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
   บาท
   บาท
   **
   ขอแสดงความนับถือ
   …………….
   เอกสารฉบับนี้จัดพิมพ์โดยระบบอิเล็กทรอนิกส์ **
   ที
   ตัวอย่างแบบการจัดทําแผนการทํางาน
   รายการ
   หน่วย
   ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
   เป็นเงิน
   %
   งานรื้อโครงสร้างเดิม
   รายการ….
   ลบ.ม.
   รายการ….
   สน.ม.
   งานผิวทาง
   รายการ….
   ตร.ม.
   รายการ….
   ตร.ม.
   รวม
   0%
   ail
   Aary
   302
   0
   Money
   AccMoney
   #WAOC ACTUAL
   1% PLAN
   1% ACC PLAN
   0%
   % ACTUAL
   % ACC ACTUAL
   1% ACC DIFF
   % PLAN/2
   สิ่งที่ส่งมาด้วย ๒
   1
   2
   3
   4
   5
   7
   8
   เดือน… เตียน…
   เดือน…
   เตือน…
   เดือน…
   เตือน…
   เดือน…
   เดือน…
   3

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
   1% PLAN/2 DIFF
   หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน (ไม่รวมระยะเวลาการก่อสร้างผิวทาง) 25. หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็น 100 %
   หมายเหตุ:

Money
5)
มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
% PLAN | ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
ตัวอย่างวิธีการจัดทําแผนการทํางาน
ที
รายการ หน่วย
ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
เป็นเงิน
%
งานรื้อโครงสร้างเดิม
al
ลบ.ม.
100
5,000
500,000
16%
a2
ลบ.ม.
120
2,000
240,000
89%
2 งานผิวทาง
bt
ตร.ม.
400
2,000
800,000 26%
b2
ตร.ม.
300
5,000
1,500,000 49%
รวม
3,040,000 100%
100%%%
90%
30%
209%
30%
30
20
329
10
09
134,
ย
22%
547
Money
AccMoney
1% PLAN
1% ACC PLAN
% ACTUAL
% ACC ACTUAL
% ACC DIFF
% PLAN/2
1% PLAN/2 DIFF
สิ่งที่ส่งมาด้วย ๓
3
4
5
7
8
PIA
พย
ค
มค
nw
มีค
เมย
ทค
20
25
20
20
201
25
20

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
   หมายเหตุ:

Money
5)
หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น 1. งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน 2. งานก่อสร้างผิวทาง กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง 5 เดือน หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็นร้อยละ 100 ตามตัวอย่าง งานรื้อโครงสร้างเดิม ถือเป็นร้อยละ 100 ของรายการนี้ มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
ร้อยละของแผนคําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
ในการจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
๑. ชื่อโครงการ ยา Mycophenolate sodium ๑๘o my delayed release tablet จํานวน
๑๐๘,๐๐๐ เม็ด หรือ ๙๐๐ กล่อง กล่องละ ๑๒๐ เม็ด
/หน่วยงานเจ้าของโครงการ…..กลุ่มงานเภสัชกรรมโรงพยาบาลขอนแก่น จังหวัดขอนแก่น
๒. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร……….๒,๑๑๘,500.00…….บาท
671.
วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ๑๒ พฤษภาคม ๒๕๖๕
เป็นเงิน……….. ๔,๔๕๒,๘๔๐.๐๐…….บาท ราคาต่อหน่วย………….๒๓……บาท/เม็ด (รวมvat) ๔. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๔.๑ ราคากลางตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลาง ประกาศ ณ
วันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๕๘
๔.๒
๔.๓
๕. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
๕.๓ นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย
๕.๒ นายทะนงศักดิ์ สุวรรณเทน ๕.๓ นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล ๕.๔. นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล ๕.๕ นางประไพ ธรรมจารี
ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการ ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ตําแหน่ง เภสัชกรเชี่ยวชาญ
ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการพิเศษ ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ
แบบ บก.๐๖