ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา 3 รายการ

• เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลเขาวง
• เพื่อให้มียาสํารองเพียงพอ ได้ยาที่มีคุณภาพในราคาเหมาะสม
• เพื่อให้การจัดซื้อยาดําเนินการอย่างถูกต้อง และเป็นไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 3 รายการ ได้แก่ Erythropoetin alfa 4000 iu, Insulin 100 iu/ml penfill ml, และ Salmeterol + Fluticasone MDI 25/125
• การส่งมอบพัสดุเป็นไปตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้ง โดยส่งมอบภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• การจัดซื้อดำเนินการด้วยวิธีการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

• Erythropoetin alfa 4000 iu จำนวน 3,000 ไวแอล
• Insulin 100 iu/ml penfill ml จำนวน 2,000 กล่อง (4 หลอดต่อกล่อง)
• Salmeterol + Fluticasone MDI 25/125 จำนวน 3,650 กล่อง

• ระยะเวลาภายในปีงบประมาณ 2569
• การส่งมอบพัสดุภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของ

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือกระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกัน
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • (สำหรับยา) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
• Experience:
• Previous Project Cost:
• Technical Capabilities:
  • (สำหรับยา) คุณลักษณะเฉพาะของยาตามที่ระบุในเอกสารแนบท้าย 1, 2, 3
• Personnel:
• Other Requirements:
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการจากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่ได้รับการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
  • กรณีวงเงินเกิน 500,000 บาท ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณ
  • กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณ (สินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต)
  • กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงจะต้องกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย

• เกณฑ์ราคา

• Erythropoetin alfa 4000 iu:
  • รูปแบบ: Lyophilized form ผงยาสีขาวหรือขาวออกเหลืองอ่อน ละลายแล้วได้สารละลายใส ไม่มีสี
  • ส่วนประกอบ: Erythropoetin alfa 4000 iu ใน 1 vial
  • ภาชนะบรรจุ: ขวดแก้วสำหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันที่จดทะเบียนต่อ อย.
• Insulin 100 iu/ml penfill ml:
  • (รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะตามเอกสารแนบท้าย 2)
• Salmeterol + Fluticasone MDI 25/125:
  • (รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะตามเอกสารแนบท้าย 3)

• Payment Schedule: จ่ายค่าสิ่งของเมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของครบถ้วน และได้ตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว
• Penalties: อัตราค่าปรับคิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Warranty: รับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง

• Q1: ยาที่จัดซื้อมีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  A1: เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลเขาวง
• Q2: การจัดซื้อครั้งนี้ใช้วิธีการใด?
  A2: ใช้วิธีการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
• Q3: มีรายการเวชภัณฑ์ยาที่ต้องการจัดซื้อทั้งหมดกี่รายการ?
  A3: จำนวน 3 รายการ
• Q4: กำหนดเวลาในการส่งมอบพัสดุคือเมื่อใด?
  A4: ภายในปีงบประมาณ 2569 โดยส่งมอบภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
• Q5: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  A5: เกณฑ์ราคา
• Q6: หากส่งมอบล่าช้าจะมีค่าปรับหรือไม่ อย่างไร?
  A6: มีค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Q7: ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ซื้อขายเป็นเท่าใด?
  A7: ไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของ
• Q8: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติทางการเงินอย่างไร?
  A8: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก หรือมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้ว หรือมีเงินฝากในบัญชี หรือมีวงเงินสินเชื่อ ตามเงื่อนไขที่กำหนดในข้อ 3.12
• Q9: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ต้องยื่นคืออะไร?
  A9: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
• Q10: การสั่งซื้อจะดำเนินการอย่างไร?
  A10: สั่งซื้อเป็นคราวๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้ง

๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
เวชภัณฑ์ยา จํานวน ๓ รายการ โรงพยาบาลเขาวง
โรงพยาบาลเขาวง มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา จํานวน ๓ รายการ ด้วยวิธีการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลเขาวง
๒. วัตถุประสงค์
๑) เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลเขาวง
๒) เพื่อให้มียาสํารองเพียงพอ ได้ยาที่มีคุณภาพในราคาเหมาะสม
๓) เพื่อให้การจัดซื้อยาดําเนินการอย่างถูกต้อง และเป็นไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการ บริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐
ล
รายละเอียดคุณลักษณะทั่วไป
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลางที่รวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการกรรมการ
ผู้จัดการผู้บริหารผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สํานักงานปลัดกระทรวง สาธารณสุข ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขัน
ราคาอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่า
ตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้า
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
ลงชื่อ.
ลงชื่อ. ลงชื่อ..
Dan
นางกิตติยาพร อุทรักษ์ ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
นางสาวสุลาวัณย์ วรรณโคตร ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ นางสาวพนิสตาพร ขันธบูรณ์ ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการฯ
กรรมการ
กรรมการ
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ
จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่
มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปี สุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง มีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาท ขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงิน ฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่
ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่
มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ เข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตาม
ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบโดย พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบ อํานาจจากสํานักงานใหญ่ ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
จํานวน ๓ รายการ
๑. Erythropoetin alfa ๔ooo iu จํานวน ๓,๐๐๐ ไวแอล (เอกสารแนบท้าย ๑)
m
๒. Insulin ๑๐๐ iu/ml penfill m ml จํานวน ๒,๐๐๐ กล่อง (4 หลอด) (เอกสารแนบท้าย ๒) ๓. Satmeterol + Fluticasone MDI ๒๕/๑๒๕ จํานวน ๓,๖๕๐ กล่อง (เอกสารแนบท้าย ๓)
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ดังนี้
ระยะเวลาภายในปีงบประมาณ ๒๕๖๙ การสั่งซื้อเป็นคราวๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้ง โดยส่ง มอบพัสดุภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ในการทําสัญญาตามวงเงินและระยะเวลาที่เหลืออยู่จริง
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ลงชื่อ… ลงชื่อ..
ban
ลงซอ.
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
นางกิตติยาพร อุทรักษ์ ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ นางสาวสุลาวัณย์ วรรณโคตร ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ นางสาวพนิสตาพร ขันธบูรณ์ ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการฯ
กรรมการ
กรรมการ
ลงชื่อ. ลงชื่อ.. Some ลงชื่อ.
I
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
วงเงินงบประมาณในการจัดซื้อ ๒,๒๕๙,๗๗๐ บาท (สองล้านสองแสนห้าหมื่นเก้าพันเจ็ดร้อยเจ็ด
สิบบาทถ้วน) ด้วยเงินบํารุงโรงพยาบาลเขาวง
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน และได้ตรวจรับมอบ
สิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับคิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า
ปี (การสั่งซื้อเป็นคราวๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้งจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อ ขายที่เกิดขึ้น ภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของ) โดยต้องรีบ จัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง
นางกิตติยาพร อุทรักษ์ ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ นางสาวสุลาวัณย์ วรรณโคตร ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ นางสาวพนิสตาพร ขันธบูรณ์ ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการฯ
กรรมการ
กรรมการ
เอกสารแนบท้าย ๑
๑. คุณสมบัติทั่วไป
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Erythropoetin alfa ooo iu
๑.๑. รูปแบบ เป็น lyophilized form ผงยาสีขาวหรือขาวออกเหลืองอ่อน และหลังจากละลาย
ด้วยตัวทําละลายแล้วได้สารละลายที่ใส ไม่มีสี
๑.๒. ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญประกอบด้วย Erythropoetin alfa ๔๐๐๐ iu ใน ๑ vlal ๑.๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในขวดแก้วสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
๑.๔. ฉลาก
๑.๔.๑ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและ เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
๑.๔.๒ บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต
๒. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม
finish product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัช ตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามกระทรวงสาธารณสุข
.. Finished product specification: Erythropoletin Alpha dooo iu for injection
ข้อ
Identification
Test items
ตรวจผ่าน
Specification
Biological assay แสดงผลการตรวจอย่างใดอย่างหนึ่ง

• Potency in polycythaemic mice (in vivo)
• Potency in normocythaemic mice (in vivo)
• Immunoassay (in vitro) เช่น ELISA หรือ EIA (enzyme
  linked Immunosorbent assay),RIA
  (Radiolmmunoassay)
  3
  pH
  ๔
  ๕
  ๘o
  —
  ๑๒๕%
  ๘๐ - ๑๒๕%
  ตรวจผ่าน
  ๖.๖ - ๗.๔
  Dirner&related substances of higher molecular weight | NMT ๒.0%
  (หรือ aggregate protein)
  Bacterial enclotoxins
  Sterility
  ๗
  Particulate matter
  -size ≥ ๑o um
  -size ≥ ๒๕ um
  ៨
  Water content
  ลงชื่อ……
  ลงชื่อ…..
  ลงชื่อ.
  Less than ๒o iu/๑๐,๐๐๐ iu of
  erythropoietin
  ตรวจผ่าน
  NMT5,000 particles/container NMT boo particles/container
  NMT ๔.๐% w/w
  นางกิตติยาพร อุทรักษ์ ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ นางสาวสุลาวัณย์ วรรณโคตร ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ นางสาวพนิสตาพร ขันธบูรณ์ ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
  ประธานกรรมการฯ
  กรรมการ
  กรรมการ
  ข้อ
  3
  ค
  ๔
  ๕
• ๒
  b.b. Drug substance specification: Erythropoietin concentrated solution.
  Identification
  Test items
  Biological assay แสดงผลการตรวจอย่างใดอย่างหนึ่ง
• in polycythaemic mice (in vivo)
• in normocythaemic mice (in vivo)
  Protein content
  Dirner&related substances of higher molecular
  mass ( aggregate protein)
  Sialic acids
  ตรวจผ่าน
  Specification
  NLT ๑๐๐,๐๐๐ IU/mg protein
  NLT ๑๐๐,๐๐๐ IU/mg protein
  ๘๐-๑๒๐% of stated
  concentration
  NMT ๒.๐%
  Minimum o mol of sialic
  acids/mol of erythropoietin
  ว
  Impurity
• Host cell derived protein
  ตรวจผ่าน
• Host cell and vector-derived DNA
  ตรวจผ่าน
  ๗
  Amino acid sequence analysis
  ตรวจผ่าน
  ៨
  12
  Peptide mapping
  NMT ๒๐ IU/๑๐๐,๐๐๐ iu of
  erythropoietin
  ๓. เงื่อนไขอื่นๆ
  รายละเอียดดังนี้
  ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  ๓.๑ เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๓.๑.๑
  ๓.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอ แก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๓.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scherne) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorlues หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา
  ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียม กับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ลงชื่อ…… ลงชื่อ.
  ลงชื่อ…
  นางกิตติยาพร อุทรักษ์ ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ ………………………..ย์ วรรณโคตร ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ นางสาวพนิสตาพร ขันธบูรณ์ ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
  ประธานกรรมการฯ
  กรรมการ
  กรรมการ