ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน ๔ รายการ ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อวัสดุทางการแพทย์ประเภทเลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ (Foldable Intraocular Lens) รุ่น Tecnis Opiblue เพื่อใช้ในงานบริการห้องผ่าตัดของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการผ่าตัดเปลี่ยนเลนส์แก้วตาในผู้ป่วยโรคตาต้อกระจก ให้มีความปลอดภัย แม่นยำ และทันต่อความต้องการของผู้ป่วยทุกกลุ่ม
คุณลักษณะเฉพาะของเลนส์ต้องเป็นชนิด Monofocal แบบ Anterior aspheric surface ทำจากวัสดุ Hydrophobic acrylic มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 5.0 มม. และมีค่ากำลังขยายตั้งแต่ 5.0 ถึง 34.0 Diopter ตัวเลนส์ออกแบบเป็น One-piece design แบบ Haptics offset from optic พร้อมขาเลนส์แบบ C loop เพื่อความเสถียรในการฝังตัวเลนส์ นอกจากนี้ยังต้องมีคุณสมบัติป้องกันแสง UV และมีค่าดัชนีหักเหของแสงอยู่ในช่วง 1.47 - 1.55
เงื่อนไขสำคัญสำหรับผู้เสนอราคา ได้แก่ การได้รับรองมาตรฐานจากยุโรป อเมริกา หรือเอเชีย และต้องผ่านการรับรองจาก อย. ประเทศไทย รวมถึงต้องมีใบรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิตหรือตัวแทนในไทย นอกจากนี้ บริษัทยังต้องมีระบบสนับสนุนการเปลี่ยนเลนส์ (Exchange policy) ภายใน 48 ชั่วโมง และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดหากเกิดภาวะแทรกซ้อนที่พิสูจน์ได้ว่ามาจากตัวเลนส์
English summary
This project involves the procurement of foldable hydrophobic acrylic intraocular lenses (Tecnis Opiblue) for cataract surgery at Maharaj Nakhon Ratchasima Hospital. The lenses must be monofocal, anterior aspheric, and capable of UV protection with a refractive index between 1.47 - 1.55. Bidders must be authorized distributors with FDA Thailand certification and international quality standards (EU, USA, or Asia). Key requirements include a 48-hour exchange policy for lens sizes or damaged goods and full liability coverage for any complications directly caused by the product.
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการผ่าตัดทดแทนเลนส์แก้วตาในผู้ป่วยโรคตาต้อกระจก
- เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการให้บริการผ่าตัดแก่ผู้ป่วยทุกกลุ่มโรค
- เพื่อให้วัสดุทางการแพทย์มีความพร้อมและทันเวลาต่อการใช้งานในห้องผ่าตัด
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบเลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ (Tecnis Opiblue) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- ให้บริการเปลี่ยนขนาดเลนส์ (Exchange) ตามความต้องการของแพทย์ภายใน 48 ชั่วโมง
- รับผิดชอบต่อความเสียหายหรือภาวะแทรกซ้อนที่เกิดจากตัวเลนส์
- ดำเนินการจัดส่งสินค้าให้เป็นไปตามมาตรฐานการจัดเก็บและขนส่งวัสดุทางการแพทย์
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- เลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ (Tecnis Opiblue) ตามจำนวนที่สั่งซื้อ
- ใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (EU, USA, หรือ Asia)
- ใบรับรองจาก อย. ประเทศไทย
- ใบรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรง
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ได้ระบุระยะเวลาสิ้นสุดโครงการ (ขึ้นอยู่กับสัญญาการจัดซื้อจัดจ้างรายครั้งหรือตามระยะเวลาที่โรงพยาบาลกำหนด)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีวัตถุประสงค์ในการจำหน่ายวัสดุทางการแพทย์
- Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานจากยุโรป อเมริกา หรือเอเชีย และผ่านการรับรองจาก อย. ประเทศไทย
- Experience: ต้องมีใบรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายในประเทศไทย
- Technical Capabilities: ต้องสามารถให้บริการเปลี่ยนขนาดเลนส์ได้ภายใน 48 ชั่วโมง
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตาม TOR
- การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์และใบอนุญาตที่ถูกต้อง
- ความสามารถในการให้บริการหลังการขาย (การเปลี่ยนสินค้า) และการรับประกันความเสียหาย
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Type: Monofocal, Foldable, One-piece design
- Material: Hydrophobic acrylic
- Surface: Anterior aspheric
- Refractive Index: 1.47 - 1.55
- Optic Diameter: >= 5.0 mm
- Power Range: 5.0 - 34.0 Diopter
- UV Protection: Required
- Haptics: C loop, Haptics offset from optic
- A-constant: Ultrasound 118.0 - 118.4 or Optical 119.0 - 119.5
เงื่อนไขสัญญา
- การรับผิดชอบต่อภาวะแทรกซ้อน: บริษัทต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดหากเกิดภาวะแทรกซ้อนจากเลนส์
- การเปลี่ยนสินค้า: ต้องสามารถเปลี่ยนขนาดเลนส์ได้ภายใน 48 ชั่วโมง
- การคืนสินค้า: สามารถส่งคืนเลนส์ที่ชำรุดหรือตกหล่นเพื่อเปลี่ยนตัวใหม่ได้
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: เลนส์รุ่นนี้รองรับค่าสายตาเท่าใดบ้าง? ตอบ: รองรับตั้งแต่ 5.0 ถึง 34.0 Diopter
- ถาม: หากเลนส์ตกพื้นหรือชำรุดสามารถเปลี่ยนได้หรือไม่? ตอบ: สามารถส่งคืนเพื่อเปลี่ยนตัวใหม่ได้ตามเงื่อนไขที่กำหนด
- ถาม: ระยะเวลาในการเปลี่ยนเลนส์กรณีต้องการเปลี่ยนขนาดคือเท่าใด? ตอบ: ต้องจัดส่งภายใน 48 ชั่วโมง
- ถาม: เลนส์ต้องมีคุณสมบัติป้องกันแสงประเภทใด? ตอบ: ต้องสามารถป้องกันแสง UV ได้
- ถาม: ค่าดัชนีหักเหของแสงที่กำหนดคือเท่าใด? ตอบ: อยู่ในช่วง 1.47 - 1.55
- ถาม: วัสดุที่ใช้ผลิตเลนส์คืออะไร? ตอบ: Hydrophobic acrylic
- ถาม: มาตรฐานการรับรองผลิตภัณฑ์ต้องมาจากที่ใดบ้าง? ตอบ: ทวีปยุโรป อเมริกา หรือเอเชีย
- ถาม: ใครเป็นผู้รับผิดชอบหากเกิดภาวะแทรกซ้อนจากเลนส์? ตอบ: บริษัทตัวแทนจำหน่ายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
- ถาม: ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางของตัวเลนส์ต้องไม่น้อยกว่าเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 5.0 มิลลิเมตร
- ถาม: ขาเลนส์มีลักษณะอย่างไร? ตอบ: เป็นแบบ C loop
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
เลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ ชนิด Tecnis Opiblue
งานบริการห้องผ่าตัด ให้บริการผ่าตัดทั้งในและนอกเวลาราชการ ไม่จํากัดอายุ เพศ เชื้อชาติและศาสนาจึง จําเป็นต้องมีวัสดุการแพทย์ ที่สามารถให้บริการผ่าตัดทุกกลุ่มโรค ทุกหัตถการ ได้อย่างเหมาะสม ถูกต้อง ปลอดภัย และทันเวลา เพื่อความปลอดภัยของผู้รับการผ่าตัด ร่วมกับความพึงพอใจของผู้ใช้บริการงานห้องผ่าตัด ๒. วัตถุประสงค์การใช้งาน
ใช้สําหรับทําผ่าตัดทดแทนเลนส์แก้วตาในผู้ป่วยโรคตาต้อกระจก
๓. คุณลักษณะเฉพาะ
๓.๑ เป็นเลนส์แก้วตาเทียมชนิด Monofocal ชนิดนิ่มพับได้ แบบ Anterior aspheric surface
๓.๒ ทําจากวัสดุ Hydrophobic acrylic
๓.๓ เป็นเลนส์ Biconvex มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางตัวเลนส์ไม่น้อยกว่า 5.0 มิลลิเมตร
๓.๔ มีค่า A-constant (Ultrasound) ช่วงระหว่าง ๑๑๘.๐ - ๑๑๘.๔ หรือ (Optical) ช่วงระหว่าง ๑๑๙.๐
๑๑๙.๕
๓.๕ ขอบตัวเลนส์ เป็นแบบ frosted edge design, continuous uninterrupted posterior square edge ๓.๖ มีขนาดกําลังขยายไม่ต่ํากว่า ๕.๐ ถึง ๓๔.๐ Diopter
๓.๗ ตัวเลนส์สามารถป้องกันแสง UV ได้
๓.๔ มีค่าดัชนีหักเหของแสงอยู่ในช่วงระหว่าง ๑.๔๗ - ๑.๕๕
๓.๙ เป็นเลนส์ One-piece design แบบ Haptics offset from optic เส้นผ่าศูนย์กลางเมื่อรวมกับเลนส์ทั้ง ๒
ข้างไม่น้อยกว่า ๑๓.๐ มิลลิเมตร
๓.๑๐ ขาเลนส์เป็นแบบ C loop
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๑ เป็นผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพจากทวีปยุโรป อเมริกา หรือเอเชีย
๔.๒ ได้รับการรับรองมาตรฐานจากองค์การอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย โดยมีใบรับรอง
นํามาแสดง
๔.๓ มีใบรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต หรือผู้แทนจําหน่ายในประเทศไทย
๔.๔ ในกรณีผู้ป่วยมีภาวะแทรกซ้อนที่พิสูจน์ได้ว่าเกิดจากเลนส์แก้วตาเทียม ทางบริษัทต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่าย
ทั้งหมด
๔.๕ บริษัทที่เป็นตัวแทนจําหน่ายต้องสามารถให้ทางโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมาแลกเปลี่ยนกําลังขยาย ของเลนส์ได้ โดยต้องจัดส่งของภายใน ๔๘ ชั่วโมง หากพบมีเลนส์ชํารุดหรือเลนส์ตก โรงพยาบาลมหาราช นครราชสีมา สามารถเก็บเลนส์นั้นส่งคืนบริษัทเพื่อแลกเปลี่ยนเลนส์ตัวใหม่ได้
ลงชื่อ…….
.ประธานกรรมการ
( นางสาวสิทธิณี มณีแสง )
.กรรมการ
ลงชื่อ…
ลงชื่อ
( นางอัจฉราวรรณ ทิพยรักษ์)
(นางสุกัญญา ยิ้มนวล )
….กรรมการ