ประกวดราคาซื้อวัสดุทางการแพทย์(OR) จำนวน ๒ รายการ ของโรงพยาบาลราชบุรี

• ใช้สำหรับผู้ป่วยที่จำเป็นต้องเปลี่ยนลิ้นหัวใจในตำแหน่งเอออร์ติก (Aortic valve)
• ใช้สำหรับผู้ป่วยที่จำเป็นต้องเปลี่ยนลิ้นหัวใจในตำแหน่งไมทรัล (Mitral valve)

• จัดซื้อลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบน 2 แผ่น ปิด-เปิด ชนิดเคลือบด้วยคาร์บอนบริสุทธิ์ (Mechanical heart valve) ตำแหน่งเอออร์ติก (Aortic valve) จำนวน 10 ชิ้น
• จัดซื้อลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบน 2 แผ่น ปิด-เปิด ชนิดเคลือบด้วยคาร์บอนบริสุทธิ์ (Mechanical heart valve) ตำแหน่งไมทรัล (Mitral valve) จำนวน 20 ชิ้น

• ลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบน 2 แผ่น ปิด-เปิด ชนิดเคลือบด้วยคาร์บอนบริสุทธิ์ (Mechanical heart valve) ตำแหน่งเอออร์ติก (Aortic valve) ขนาด 19 มม. - 29 มม. จำนวน 10 ชิ้น
• ลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบน 2 แผ่น ปิด-เปิด ชนิดเคลือบด้วยคาร์บอนบริสุทธิ์ (Mechanical heart valve) ตำแหน่งไมทรัล (Mitral valve) ขนาด 25 มม. – 33 มม. จำนวน 20 ชิ้น

• ระยะเวลาส่งมอบ 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO หรือ มาตรฐาน GMP และแสดงสำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานดังกล่าว
  • ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากลของ CE mark หรือ ISO 13485 หรือ FDA
• Experience:
• Previous Project Cost:
• Technical Capabilities:
• Personnel:
• Other Requirements:
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงินฝาก ธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ ในครั้งนั้น
  • กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณ ที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)

• พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา

• ลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบน 2 แผ่น ปิด-เปิด ชนิดเคลือบด้วยคาร์บอนบริสุทธิ์ (Mechanical heart valve) ตำแหน่งเอออร์ติก (Aortic valve)
  • ขนาด 19 มม. - 29 มม.
  • เป็นลิ้นหัวใจเทียมที่มีลักษณะเป็นจานแบน 2 แผ่นปิด - เปิด
  • ผลิตจากโลหะ ส่วนกรงโลหะ (Orifice) ประกอบด้วยสารการ์ไฟท์ เคลือบด้วยคาร์บอน และจานปิด-เปิด มีสารทังสเตน (Tungsten) เพื่อเพิ่มการมองเห็นผ่านรังสีเอ็กซเรย์
  • ส่วน Sewing cuff มีขีดบอกตำแหน่งการเย็บ ตำแหน่ง Aortic valve 3 ตำแหน่ง
  • มุมในการปิด-เปิด ของบานลิ้นหัวใจตำแหน่ง Aortic valve เปิดได้ไม่น้อยกว่าหรือเท่ากับ 90 องศา
  • บรรจุ 1 ชิ้นต่อ 1 กล่อง
  • ผ่านการทำลายเชื้อโรคมาเรียบร้อยแล้ว (sterile) และบรรจุอยู่ในภาชนะที่ปราศจากเชื้อ 2 ชั้น
  • ระบุวันผลิต วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต ไว้ชัดเจนบนกล่องบรรจุภัณฑ์
  • มีการบรรจุหีบห่ออย่างมิดชิด ป้องกันอากาศหรือความชื้น เข้าได้
  • ซองบรรจุชั้นนอกสามารถเปิดใช้ได้ด้วยเทคนิคปราศจากเชื้อ ที่ง่ายและสะดวก
  • ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการตรวจสอบมาตรฐานและได้รับหนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO หรือ มาตรฐาน GMP
  • ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากลของ CE mark หรือ ISO 13485 หรือ FDA
  • ต้องรับเปลี่ยนเวชภัณฑ์ เมื่อใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • มีการรับประกันสินค้า
  • อายุการใช้งานต้องไม่ต่ำกว่า 2 ปี นับแต่วันที่รับ-ส่ง
• ลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบน 2 แผ่น ปิด-เปิด ชนิดเคลือบด้วยคาร์บอนบริสุทธิ์ (Mechanical heart valve) ตำแหน่งไมทรัล (Mitral Valve)
  • ขนาด 25 มม. – 33 มม.
  • เป็นลิ้นหัวใจเทียมที่มีลักษณะเป็นจานแบน 2 แผ่นปิด - เปิด
  • ผลิตจากโลหะ ส่วนกรงโลหะ (Orifice) ประกอบด้วยสารการ์ไฟท์ เคลือบด้วยคาร์บอน และจานปิด-เปิด มีสารทังสเตน (Tungsten) เพื่อเพิ่มการมองเห็นผ่านรังสีเอ็กซเรย์
  • ส่วน Sewing cuff มีขีดบอกตำแหน่งการเย็บ ตำแหน่ง Mitral valve 4 ตำแหน่ง
  • มุมในการปิด-เปิด ของบานลิ้นหัวใจตำแหน่ง Mitral valve เปิดได้ไม่น้อยกว่าหรือเท่ากับ 90 องศา
  • บรรจุ 1 ชิ้นต่อ 1 กล่อง
  • ผ่านการทำลายเชื้อโรคมาเรียบร้อยแล้ว (sterile) และบรรจุอยู่ในภาชนะที่ปราศจากเชื้อ 2 ชั้น
  • ระบุวันผลิต วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต ไว้ชัดเจนบนกล่องบรรจุภัณฑ์
  • มีการบรรจุหีบห่ออย่างมิดชิด ป้องกันอากาศหรือความชื้น เข้าได้
  • ซองบรรจุชั้นนอกสามารถเปิดใช้ได้ด้วยเทคนิคปราศจากเชื้อ ที่ง่ายและสะดวก
  • ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการตรวจสอบมาตรฐานและได้รับหนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO หรือ มาตรฐาน GMP
  • ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากลของ CE mark หรือ ISO 13485 หรือ FDA
  • ต้องรับเปลี่ยนเวชภัณฑ์ เมื่อใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • มีการรับประกันสินค้า
  • อายุการใช้งานต้องไม่ต่ำกว่า 2 ปี นับแต่วันที่รับ-ส่ง

• การจ่ายเงิน: โรงพยาบาลราชบุรีจะจ่ายค่าสิ่งของเมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญา และโรงพยาบาลราชบุรีได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: 30 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยผู้ขายต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น

• ถาม: โครงการนี้จัดซื้อวัสดุทางการแพทย์ประเภทใดบ้าง?
  ตอบ: โครงการนี้จัดซื้อลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบน 2 แผ่น ปิด-เปิด ชนิดเคลือบด้วยคาร์บอนบริสุทธิ์ สำหรับตำแหน่งเอออร์ติกและไมทรัล
  • ถาม: วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อครั้งนี้คืออะไร?
    ตอบ: เพื่อใช้สำหรับผู้ป่วยที่จำเป็นต้องเปลี่ยนลิ้นหัวใจในตำแหน่งเอออร์ติกและไมทรัล
  • ถาม: วงเงินงบประมาณสำหรับโครงการนี้มีจำนวนเท่าใด?
    ตอบ: วงเงินงบประมาณคือ 840,000.00 บาท (แปดแสนสี่หมื่นบาทถ้วน)
  • ถาม: กำหนดระยะเวลาในการส่งมอบพัสดุคือเท่าใด?
    ตอบ: กำหนดส่งมอบภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
  • ถาม: เกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
    ตอบ: พิจารณาจากราคาเป็นหลัก
  • ถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการอย่างไร?
    ตอบ: ขึ้นอยู่กับประเภทของผู้ยื่นข้อเสนอ (นิติบุคคลที่จัดตั้งเกิน 1 ปี, นิติบุคคลที่ยังไม่รายงานงบ, บุคคลธรรมดา) โดยมีเกณฑ์ที่แตกต่างกัน เช่น ต้องมีมูลค่าสุทธิเป็นบวกติดต่อกัน 1 ปี, ทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท, หรือมีเงินฝากในบัญชี 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณ
  • ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับสินเชื่อสำหรับผู้ยื่นข้อเสนอหรือไม่?
    ตอบ: กรณีที่มูลค่าสุทธิไม่เพียงพอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถใช้หนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณได้
  • ถาม: ลิ้นหัวใจเทียมสำหรับตำแหน่งเอออร์ติกมีขนาดใดบ้าง?
    ตอบ: มีขนาด 19 มม., 21 มม., 23 มม., 25 มม., 27 มม., และ 29 มม.
  • ถาม: ลิ้นหัวใจเทียมสำหรับตำแหน่งไมทรัลมีขนาดใดบ้าง?
    ตอบ: มีขนาด 25 มม., 27 มม., 29 มม., 31 มม., และ 33 มม.
  • ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานผลิตภัณฑ์และโรงงานผู้ผลิตอย่างไรบ้าง?
    ตอบ: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองจาก อย., CE mark, ISO 13485 หรือ FDA และโรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO หรือ GMP

ร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ ชื่อโครงการ
๑.๑
ประกวดราคาซื้อชุดวัสดุทางการแพทย์ (OR) จํานวน ๒ รายการ ของโรงพยาบาลราชบุรี ด้วยวิธี ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๑.๒ ความเป็นมา
โรงพยาบาลราชบุรี ได้รับการอนุมัติแผนเงินบํารุง ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ โดยได้จัดทํา แผนปฏิบัติการจัดซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา ประเภทวัสดุทางการแพทย์ OR กลุ่มงานการพยาบาล เป็นเงิน ๒๒๐,๕๐๐,๗๔๑.๗๙ บาท (สองร้อยยี่สิบล้านห้าแสนเจ็ดร้อยสี่สิบเอ็ดบาทเจ็ดสิบเก้าสตางค์) สําหรับจัดซื้อวัสดุ
ทางการแพทย์ OR
๑.๓ วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับผู้ป่วยที่จําเป็นต้องเปลี่ยนต้องเปลี่ยนลิ้นหัวใจในตําแหน่งเออร์ติก (Aortic valve) และ
ตําแหน่งไมทรัล (Mitral valve)
๑.๔ วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๘๔๐,๐๐๐.๐๐ บาท (แปดแสนสี่หมื่นบาทถ้วน)
๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๒.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๒.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลราชบุรี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคา อย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๒.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใด รายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ (ajde). A co
(ลงชื่อ).
ENISEX
(ลงชื่อ)……
.ประธานกรรมการ
…กรรมการ
….กรรมการ
/กรณี….
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลง ดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๒.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมี มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงินฝาก ธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ ในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่า
ดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่ง ประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
……………….กรรมการ
(ลงชื่อ)..
พÑป
.กรรมการ
(ลงชื่อ)..
…กรรมการ
/๓.ราย…
๓.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ และเอกสารแนบท้ายอื่น ๆ ๆ เอกสารแนบ ๑ ลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบน ๒ แผ่น ปิด - เปิด ชนิดเคลือบด้วยคาร์บอนบริสุทธิ์ (Mechanical heart valve) ตําแหน่งเอออร์ติก (Aortic valve) จํานวน ๑๐ ชิ้น
เอกสารแนบ ๒ ลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบน ๒ แผ่น ปิด - เปิด ชนิดเคลือบด้วยคาร์บอนบริสุทธิ์ (Mechanical heart valve) ตําแหน่งไมทรัล (Mitral valve) จํานวน ๒๐ ชิ้น
๔. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
๕. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลราชบุรี จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขาย
หรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลราชบุรีได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ โรงพยาบาลราชบุรี จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
๗. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๔. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา 50 วันนับถัดจากวันที่ ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหากสิ่งของ ตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซม หรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิด ค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ)..
EVISUS
.กรรมการ
(ลงชื่อ).
..กรรมการ

1. ความต้องการ
2. วัตถุประสงค์
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบน 2 แผ่น ปิด-เปิด ชนิดเคลือบด้วยคาร์บอนบริสุทธิ์ (Mechanical heart valve) ตําแหน่งเอออร์ติก (Aortic valve)
3. คุณลักษณะเฉพาะ
   ลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบน 2 แผ่น ปิด-เปิด ชนิดเคลือบด้วยคาร์บอนบริสุทธิ์ (Mechanical heart valve) ตําแหน่งเอออร์ติก (Aortic valve) ขนาด 19 มม. - 29 มม. จํานวน 10 ชิ้น
   ใช้สําหรับผู้ป่วยที่จําเป็นต้องเปลี่ยนลิ้นหัวใจที่ตําแหน่งเอออร์ติก (Aortic valve)
   3.1 เป็นลิ้นหัวใจเทียมที่มีลักษณะเป็นจานแบน 2 แผ่นปิด - เปิด
   3.2 เป็นลิ้นหัวใจเทียมที่ผลิตจากโลหะ ส่วนกรงโลหะ (Orifice) ประกอบด้วยสารการ์ไฟท์ เคลือบด้วย คาร์บอน และจานปิด-เปิด มีสารทังสเตน (Tungsten) เพื่อเพิ่มการมองเห็นผ่านรังสีเอ็กซเรย์
   3.3 ส่วน Sewing cuff มีขีดบอกตําแหน่งการเย็บ ตําแหน่ง Aortic valve 3 ตําแหน่ง
   3.4 มุมในการปิด-เปิด ของบานลิ้นหัวใจตําแหน่ง Aortic valve เปิดได้ไม่น้อยกว่าหรือเท่ากับ 90 องศา 3.5 มีขนาดของลิ้นหัวใจให้เลือกได้ตามความเหมาะสมสําหรับคนไข้ ตําแหน่ง Aortic valve มีขนาดดังนี้
   19 มม., 21 มม., 23 มม., 25 มม., 27 มม., และ 29 มม.
4. คุณลักษณะทั่วไป
   4.1 4.1บรรจุ 1 ชิ้นต่อ 1 กล่อง
   4.1 มีการระบุขนาดและรายละเอียดของลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบน 2 แผ่นปิด-เปิดบนกล่องบรรจุ 4.2 ผ่านการทําลายเชื้อโรคมาเรียบร้อยแล้ว (sterile) และบรรจุอยู่ในภาชนะที่ปราศจากเชื้อ 2 ชั้น
   สามารถเปิดออกใช้งานได้ทันที
   4.3 ระบุวันผลิต วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต ไว้ชัดเจนบนกล่องบรรจุภัณฑ์
   4.4 มีการบรรจุหีบห่ออย่างมิดชิด ป้องกันอากาศหรือความชื้น เข้าได้
   4.5 ซองบรรจุชั้นนอกสามารถเปิดใช้ได้ด้วยเทคนิคปราศจากเชื้อ ที่ง่ายและสะดวก มีความเสี่ยงต่อการ
   ปนเปื้อนเชื้อโรคน้อยที่สุด
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (ลงชื่อ)… (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   ประธานกรรมการ
   …. กรรมการ
   กรรมการ
5. เงื่อนไขอื่นๆ
   5.1 ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการตรวจสอบมาตรฐานและได้รับหนังสือรับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   5.2 โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO หรือ มาตรฐาน GMP และแสดงสําเนาเอกสารรับรอง มาตรฐานดังกล่าว
   5.3 ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากลของ CE mark หรือ ISO 13485 หรือ FDA 5.4 ต้องรับเปลี่ยนเวชภัณฑ์ เมื่อใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   5.5 มีการรับประกันสินค้า
   5.6 ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกําหนด กรณี ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ หรือถูกเรียกเก็บจาก ท้องตลาด หรือพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย 5.7 ส่งมอบตามความต้องการของโรงพยาบาล และมีสินค้าครบทุกขนาด
   5.8 สามารถแลกหรือเปลี่ยนสินค้าได้
   บ
   5.9 อายุการใช้งานต้องไม่ต่ํากว่า 2 ปี นับแต่วันที่รับ-ส่ง
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ม 60
   (ลงชื่อ) (ลงชื่อ)
   น
   ประธานกรรมการ
   . กรรมการ
   (ลงชื่อ)
   กรรมการ
6. ความต้องการ
7. วัตถุประสงค์
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบน 2 แผ่น ปิด-เปิด ชนิดเคลือบด้วยคาร์บอนบริสุทธิ์ (Mechanical heart valve) ตําแหน่งไมทรัล (Mitral Valve)
8. คุณลักษณะเฉพาะ
   ลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบน 2 แผ่น ปิด-เปิด ชนิดเคลือบด้วยคาร์บอนบริสุทธิ์
   (Mechanical heart valve) ตําแหน่งไมทรัล (Mitral valve) ขนาด 25 มม. – 33 มม. จํานวน 20 ชิ้น
   ใช้สําหรับผู้ป่วยที่จําเป็นต้องเปลี่ยนลิ้นหัวใจที่ตําแหน่งไมทรัล (Mitral valve)
   3.1 เป็นลิ้นหัวใจเทียมที่มีลักษณะเป็นจานแบน 2 แผ่นปิด - เปิด
   3.2 เป็นลิ้นหัวใจเทียมที่ผลิตจากโลหะ ส่วนกรงโลหะ (Orifice) ประกอบด้วยสารการ์ไฟท์ เคลือบด้วย คาร์บอน และจานปิด-เปิด มีสารทังสเตน (Tungsten) เพื่อเพิ่มการมองเห็นผ่านรังสีเอ็กซเรย์
   3.3 ส่วน Sewing cuff มีขีดบอกตําแหน่งการเย็บ ตําแหน่ง Mitral valve 4 ตําแหน่ง
   3.4 มุมในการปิด-เปิด ของบานลิ้นหัวใจตําแหน่ง Mitral valve เปิดได้ไม่น้อยกว่าหรือเท่ากับ 90 องศา 3.5 มีขนาดของลิ้นหัวใจให้เลือกได้ตามความเหมาะสมสําหรับคนไข้ ตําแหน่ง Mitral valve มีขนาดดังนี้
   25 มม., 27 มม., 29 มม., 31 มม., 33 มม.
9. คุณลักษณะทั่วไป
   4.1 บรรจุ 1 ชิ้นต่อ 1 กล่อง
   4.2 มีการระบุขนาดและรายละเอียดของลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบน 2 แผ่นปิด-เปิดบนกล่องบรรจุ 4.3 ผ่านการทําลายเชื้อโรคมาเรียบร้อยแล้ว (sterile) และบรรจุอยู่ในภาชนะที่ปราศจากเชื้อ 2 ชั้น
   สามารถเปิดออกใช้งานได้ทันที
   4.4 ระบุวันผลิต วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต ไว้ชัดเจนบนกล่องบรรจุภัณฑ์
   4.5 มีการบรรจุหีบห่ออย่างมิดชิด ป้องกันอากาศหรือความชื้น เข้าได้
   บ
   4.6 ซองบรรจุชั้นนอกสามารถเปิดใช้ได้ด้วยเทคนิคปราศจากเชื้อ ที่ง่ายและสะดวก มีความเสี่ยงต่อการ
   ปนเปื้อนเชื้อโรคน้อยที่สุด
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   2 60 AN
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ) ..
   on
   กรรมการ
10. เงื่อนไขอื่นๆ
    5.1 ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการตรวจสอบมาตรฐานและได้รับหนังสือรับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ จาก
    สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
    5.2 โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO หรือ มาตรฐาน GMP และแสดงสําเนาเอกสารรับรองมาตรฐาน
    ดังกล่าว
    5.3 ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากลของ CE mark หรือ ISO 13485 หรือ FDA 5.4 ต้องรับเปลี่ยนเวชภัณฑ์ เมื่อใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    โดยไม่มีเงื่อนไข
    5.5 มีการรับประกันสินค้า
    5.6 ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกําหนด กรณี ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ หรือถูกเรียกเก็บจาก ท้องตลาด
    หรือพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
    5.7 ส่งมอบตามความต้องการของโรงพยาบาล และมีสินค้าครบทุกขนาด
    5.8 สามารถแลกหรือเปลี่ยนสินค้าได้
    5.9 อายุการใช้งานต้องไม่ต่ํากว่า 2 ปี นับแต่วันที่รับ-ส่ง
    (ลงชื่อ) (ลงชื่อ) (ลงชื่อ)……..
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ # ๔๙ WI
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    .. กรรมการ