ประกวดราคาซื้อยา Dicycloverine hydrochloride 10 mg + Simeticone 100 mg tablet, 1 tablet

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Dicyclomine HCL 10 mg+Simethicone 100 mg Tablets ให้ได้มาตรฐาน
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพในการรักษา
• เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการจัดซื้อยาสำหรับโรงพยาบาลน่าน

• จัดหายา Dicyclomine HCL 10 mg+Simethicone 100 mg Tablets ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุสัญญา
• จัดส่งเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุในเงื่อนไข

• ยา Dicyclomine HCL 10 mg+Simethicone 100 mg Tablets จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุในเงื่อนไข (เช่น ใบทะเบียนยา, GMP Certificate, ผลการศึกษา Bioequivalence หากมี)

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ แต่ระบุเงื่อนไขเกี่ยวกับอายุยาที่ส่งมอบ เช่น อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันผลิต (สำหรับยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
• Standards Compliance:
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์)
  • Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตยาตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กำหนด (Assay, Dissolution, Defoaming activity time, Disintegration time, Uniformity of dosage units)
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน (กรณีจำเป็น)
• Personnel:
  • ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (พย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
  • ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
  • เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance)
  • เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ผลการศึกษา long term stability
  • เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (กรณีเป็น biological products)
  • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • เอกสารผลการศึกษา Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
  • ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง (กรณีต้องละลาย/เจือจางก่อนใช้)

• การพิจารณาจะพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่เสนอราคา
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
• คุณภาพของยาที่เสนอต้องเป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคและเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุ
• การพิจารณาอาจรวมถึงการตรวจสอบประวัติการเรียกเก็บคืนยาจาก อย.

• รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Dicyclomine hydrochloride 10 mg และ Simethicone 100 mg ต่อ 1 เม็ด
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจน
• Identification: Dicyclomine HCL (LA: 10 mg/tablets), Simethicone (LA: 10 mg/tablets)
• Assay:
  • Dicyclomine HCL: 93.0-107.0% of the labeled amount
  • Simethicone: 85.0-115.0% of the labeled amount
• Dissolution (Dicyclomine HCl): Not less than 75% (Q) dissolved in 45 minutes
• Defoaming activity time: Not more than 45 seconds
• Disintegration time: Not more than 30 minutes
• Uniformity of dosage units: Acceptance value not more than 15.0% for both Dicyclomine HCL and Simethicone

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต: อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันผลิต และผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนยาหมดอายุเต็มจำนวน
  • ยาที่มีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันผลิต: อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การส่งมอบ: จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• การสุ่มตรวจ: หน่วยงานราชการอาจสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
• ประวัติการเรียกเก็บคืน: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
• การเก็บรักษา (กรณีจำเป็น): ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP

• Q: ยา Dicyclomine HCL 10 mg + Simethicone 100 mg Tablets มีสรรพคุณหลักอย่างไร?
  • A: ยานี้ใช้สำหรับบรรเทาอาการปวดเกร็งของกล้ามเนื้อเรียบในช่องท้อง และลดอาการท้องอืด ท้องเฟ้อ จากแก๊สในกระเพาะอาหารและลำไส้
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  • A: ใช่ หากยาอายุไม่เกิน 2 ปี ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันผลิต หากยาอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยา
• Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
  • A: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือของ อย. (GMP)
• Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  • A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
• Q: มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับการจัดส่งยาที่ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิเย็นหรือไม่?
  • A: ใช่ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP
• Q: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบครอบคลุมถึงอะไรบ้าง?
  • A: ผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนยาที่หมดอายุเต็มจำนวน และรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• Q: หน่วยงานสามารถยกเลิกสัญญาได้ในกรณีใดบ้าง?
  • A: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
• Q: คุณสมบัติทางเทคนิคด้านการละลาย (Dissolution) ของ Dicyclomine HCl กำหนดไว้อย่างไร?
  • A: ต้องไม่น้อยกว่า 75% (Q) ของปริมาณยาที่ระบุบนฉลาก ละลายในเวลา 45 นาที
• Q: ข้อกำหนดเรื่องความสม่ำเสมอของปริมาณยาต่อหน่วย (Uniformity of dosage units) คืออะไร?
  • A: ค่า Acceptance value ต้องไม่เกิน 15.0% สำหรับทั้ง Dicyclomine HCL และ Simethicone
• Q: มีการกำหนดให้ยื่นผลการศึกษา Long term stability หรือไม่?
  • A: ใช่ ผู้เสนอราคาต้องยื่นผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.

1
2301040
คุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
Dicyclomine HCL 10 mg+Simethicone 100 mg Tablets โรงพยาบาลน่าน สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข

1. ชื่อยา Dicyclomine HCL 10 mg+Simethicone 100 mg tablets
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   3.คุณสมบัติทางเทคนิค
3. Identification
4. Assay
   เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Dicyclomine hydrochloride 10 mg และ Simethicone 100 mg ใน 1 เม็ด
   บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
   และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาด
  ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
• Dicyclomine HCL
  (LA:10 mg/tablets)
• Simethicone
  (LA:10 mg/tablets)

3. Dissolution

• Dicyclomine HCl

4. Defoaming activity time
5. Disintegration time
6. Uniformity of dosage units

• Dicyclomine HCt
• Simethicone
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  93.0-107.0% of the labeled amount of Dicyclomine HCL
  85.0-115.0% of the labeled amount of Simethicone
  Not less than 75% (Q) of the labeled amount of
  Diclyclomine HCL is dissolved in 45 minutes
  Not more than 45 seconds
  Not more than 30 minutes
  Acceptance value is not more than 15.0%
  Acceptance value is not more than 15.0%
  รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
  (นายชนินทร์ จารีศิลป์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (ด้านเวชกรรมสาขาอายุรกรรมโรคระบบทางเดินอาหาร)
  ца (นางสาวญาณิศา จันโทภาส)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  کوستر
  (นางวลัยลักษณ์ อัศวฤทธิ์)
  เภสัชกรชํานาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
  2
  2301040

4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้
   4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ พย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย. 2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข(ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
   และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection
   (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authoritiesฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ
   แล้วแต่กรณี
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(Certificate of analysisofdrug
   substance)ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   *หมายเหตุ:กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี
   รายชื่อคณะกรรมการจัดหาคุณลักษณะยา
   (นายชนินทร์ จารีศิลป์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (ด้านเวชกรรมสาขาอายุรกรรมโรคระบบทางเดินอาหาร)
   ya
   (นางสาวญาณิศา จันโทภาส)
   นาสัชกรปฏิบัติการ
   (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ)
   เภสัชกรชํานาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
   3
   2301040
   COA of drug substance
   4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
   4.3.1
   4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
   รับรองรุ่นการผลิต (lotrelease) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4. ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นไปตามเงื่อนไข ดังนี้
   4.5.1.1 ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวัน
   ผลิต และผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนในกรณีที่ยาหมดอายุเต็มจํานวนโดยไม่มีเงื่อนไข 4.5.1.2 ยาที่มีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2/3
   ของอายุยานับจากวันผลิต
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   หน่วยงานราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตใน
   ครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี
   ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) ulaz Good distribution Practice (GDP)
   4.6. เอกสารอื่นๆ
   4.6.1. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence
   ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์
   และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
   (นายชนินทร์ จารีศิลป์)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (ด้านเวชกรรมสาขาอายุรกรรมโรคระบบทางเดินอาหาร)
   …….
   (นางสาวญาณิศา จันโทภาส)
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธิ
   เภสัชกร านาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
   4
   ยา กระทรวงสาธารณสุข
   2301040
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยา
   ในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BSC) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalenceเช่น ยา คุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine: AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการ ปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
   4.6.2. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
   ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
   ประกาศประกวดราคา
   4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อขาย
   4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเลคทรอนิกส์
   รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
   (นายชนินทร์ จารีศิลป์)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (ด้านเวชกรรมสาขาอายุรกรรมโรคระบบทางเดินอาหาร)
   ya
   (บางสาวญาณิศา จันโทภาส)
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ)
   เภสัชกรช้านาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)