ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยารังสี จำนวน ๔ รายการ

• เพื่อไว้ใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยารังสี จำนวน 4 รายการ
• ส่งมอบเวชภัณฑ์ยาให้แก่โรงพยาบาลบุรีรัมย์
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา 2 ปี
• ดำเนินการซ่อมแซมหรือแก้ไขสิ่งของที่ชำรุดบกพร่องภายใน 15 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

• เวชภัณฑ์ยา กลุ่มยารังสี จำนวน 4 รายการ ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• การรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อ

• ระยะเวลาส่งมอบ: 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้เริ่มทำงาน
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 2 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลได้มีคำสั่งสละเอกสิทธิ์
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
• Standards Compliance:
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products)
• Experience:
  • • (ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง)
• Previous Project Cost:
  • • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • • (ไม่ระบุ)
• Personnel:
  • • (ไม่ระบุ)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • • (ไม่ระบุ)
• มูลค่าสุทธิของกิจการ (Net Worth):
  • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า 3 ล้านบาท
  • กรณีเป็นบุคคลธรรมดา: ต้องมีเงินฝากธนาคารเป็นบวกในมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ
  • กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ: สามารถขอวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่าประมาณที่ยื่นข้อเสนอ (สินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต)

• การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
• สามารถใช้เวชภัณฑ์ยาที่ผลิตหรือนำเข้าจากต่างประเทศก็ได้
• เพื่อให้เกิดการแข่งขันกันทั้งด้านคุณภาพและราคา เพื่อประโยชน์ที่หน่วยงานจะได้รับเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพหรือราคาดีที่สุด

• คุณลักษณะเฉพาะของยาแต่ละรายการ (Loversol 741 mg/1 mL solution for injection, 100 mL vial; Iopromide 76.88 g/100 mL solution for injection, 100 mL vial; Iopromide 62.34 g/100 mL solution for injection, 100 mL vial; Gadoxetic acid 181.43 mg/1 mL solution for injection, 10 mL prefilled syringe)
• รูปแบบ: เป็นยาฉีด สารละลายใสถึงออกเหลือง ปราศจากเชื้อ
• ส่วนประกอบ: ระบุตัวยาสำคัญและปริมาณ
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้วป้องกันแสง หรือป้องกันแสงโดยบรรจุในกล่อง
• ฉลาก: ระบุข้อมูลครบถ้วนตามที่กำหนด
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ระบุการทดสอบต่างๆ เช่น Identification, ปริมาณตัวยาสําคัญ, pH, Sterility test, Bacterial endotoxin, Volume in Container, Particulate matter, Related compound/Impurity, Free Iodine, Limit of free iodide, Limit of N-acetyl compound, Isomer distribution, Uniformity of dosage units, Heavy metal เป็นต้น
• เงื่อนไขอื่นๆ: การได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพ, ตัวอย่างยา, การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุยา, ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, การสุ่มตัวอย่าง, การรับเปลี่ยนยา, ประวัติปัญหาคุณภาพ, Risk Assessment Report), ผลการศึกษา Long term stability, ระบบ Recall system, ใบยินยอมต่างๆ

• งวดงานและการจ่ายเงิน: จังหวัดบุรีรัมย์จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขาย หรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว ภายใน 30 วัน
• อัตราค่าปรับ: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การกำหนดระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา 2 ปีนับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา

• คำถาม: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใด?
• คำตอบ: อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
• คำตอบ: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด
• คำถาม: การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอใช้เกณฑ์ใดเป็นหลัก?
• คำตอบ: การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก
• คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอที่เป็น “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
• คำตอบ: ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนด เว้นแต่ในกรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก โดยต้องกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบมากกว่ารายอื่น
• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบเกิดชำรุดบกพร่อง ผู้ขายต้องดำเนินการแก้ไขภายในระยะเวลาเท่าใด?
• คำตอบ: ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ผลิตยาอย่างไรบ้าง?
• คำตอบ: ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน GMP PIC/S หรือมาตรฐาน อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S และต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยา (GDP)
• คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
• คำตอบ: สำหรับ Loversol และ Gadoxetic acid ต้องส่งอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ (1 ขวด/1 เข็ม) สำหรับ Iopromide ต้องส่งอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุ (2 ขวด)
• คำถาม: ค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าคิดในอัตราร้อยละเท่าใด?
• คำตอบ: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• คำถาม: เอกสารรับรองสำเนาเอกสารต้องได้รับการรับรองโดยใครเพิ่มเติมบ้าง?
• คำตอบ: นอกจากผู้มีอำนาจลงนามแล้ว ต้องรับรองสำเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตาม พรบ.ยา 2510
• คำถาม: โครงการนี้มีวงเงินงบประมาณเท่าใด?
• คำตอบ: วงเงินงบประมาณทั้งสิ้น 11,904,632.00 บาท

คุณลักษณะเฉพาะของยา
loversol 741 mg/1 mL solution for injection, 100 mL vial โรงพยาบาลบุรีรัมย์
loversol 741 mg/1 mL solution for injection, 100 mL vial
ชื่อยา
คุณสมบัติทั่วไป

1. รูปแบบ
2. ส่วนประกอบ
3. ภาชนะบรรจุ
4. ฉลาก
   คุณสมบัติทางเทคนิค
5. Identification
   เป็นยาฉีด สารละลายใสถึงออกเหลือง ปราศจากเชื้อ

• สารละลาย 1 ml ประกอบด้วยตัวยา loversol 741mg และ ไอโอดีน
• ใน 1 ขวด บรรจุสารละลายปริมาตร 100ml
  บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้วป้องกันแสง หรือป้องกันแสงโดยบรรจุในกล่อง -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
  -บนขวดบรรจุ ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และวัน หมดอายุ ไว้ชัดเจน

2. ปริมาณตัวยาสําคัญ
3. pH
4. Sterility test
5. Bacterial endotoxin
6. Volume in Container
7. Particulate matter
8. Heavy metals
9. Related compound/Impurity
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ตรวจผ่าน
   ตรวจผ่าน finished product specification
   6.0 - 7.4
   ตรวจผ่าน
   Not more than 1.4 EU/ml
   ตรวจผ่าน finished product specification ตรวจผ่าน
   NMT 20 um per gm
   ioversol related compound A: Not more than 0.15%
   ioversol related compound B: not more than 1.5%
10. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3 หรือ ย.2) 1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification) 2. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    co
    a
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ.
    ลง อ..
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    loversol 741 mg/1 mL solution for injection, 100 mL vial (GPU: 778430 V: 2604)
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    ลงชื่อ
    a
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Page 1 of 3
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
11. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น
    เดียวกันกับตัวอย่าง
12. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ (1 ขวด) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
13. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
    5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา
    โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอขายใน
    ครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียกเก็บ คืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) ของยาสําเร็จรูป อย่างน้อย 1 batchs การผลิต
14. เอกสารอื่นๆ
    6.1 ผลการศึกษา Long term stability ครบตามอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
    6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่สภาวะ อุณหภูมิ 30+2 องศาเซลเซียส, 75+5% RH ตลอดอายุยา
    6.3 ในกรณีที่เป็น Reconstituted powder หรือ ต้องเจือจางก่อนบริหารยา จะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลาย หรือ ภายหลังการเจือจางในสารน้ําที่เหมาะสม โดยรายละเอียดที่แสดงสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
    6.4 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.4.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.4.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good
    Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.4.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product))สําหรับยาที่นําหรือสั่งจาก
    ต่างประเทศ
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.6 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    ลงชื่อ
    อ.
    C
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    √2
    (กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    a
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    loversol 741 mg/1 mL solution for injection, 100 mL vial (GPU: 778430 V: 2604)
    Page 2 of 3
    ลงชื่อ
    6.7 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.8 หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
    6.9 หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
15. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติบุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510
    มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    c
    ลง อ..
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    dm
    (กรรมการ)
    ลงชือ
    a
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    a
    (กรรมการ)
    (กรมการ)
    (กรรมการ)
    loversol 741 mg/1 mL solution for injection, 100 mL vial (GPU: 778430 V: 2604)
    Page 3 of 3
    ชื่อยา
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    lopromide 76.88 g/100 mL solution for injection, 100 mL vial โรงพยาบาลบุรีรัมย์
    iopromide 76.88 g/100 mL solution for injection, 100 ml vial
    หรือ lopromide 768.86 mg/mL solution for injection, 100 mL vial
    คุณสมบัติทั่วไป 1. รูปแบบ
16. ส่วนประกอบ
17. ภาชนะบรรจุ
18. ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
19. Identification
    เป็นยาฉีด สารละลายใส ปราศจากเชื้อ

• สารละลาย 1 ml ประกอบด้วยตัวยา lopromide 0.769g (เท่ากับปริมาณไอโอดีน 370mg) -ใน 1 ขวด บรรจุสารละลายตัวยา iopromide 76.88 g ปริมาตร 100ml
  บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้วป้องกันแสง หรือป้องกันแสงโดยบรรจุในกล่อง - บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา, ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
• บนขวดบรรจุ ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน

2. ปริมาณตัวยาสําคัญ
3. pH
4. Sterility test
5. Bacterial endotoxin
6. Volume in Container
7. Particulate matter
8. Free lodine
9. Limit of free iodide
10. Limit of free aromatic amine
11. Limit of N-acetyl compound
12. Isomer distribution
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ตรวจผ่าน
    95.0-105.0% of lopromide (730-807 mg/ml)
    6.5-8.0
    ตรวจผ่าน
    ไม่เกิน 0.7 EU / ml
    ตรวจผ่าน
    ตรวจผ่าน
    ตรวจผ่าน finished product specification ตรวจผ่าน finished product specification
    Not more than 0.2%
    Not more than 1.5%
    ตรวจผ่าน finished product specification
13. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3 หรือ ย.2)
    1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
    ลงชื่อ
    ae
    tm
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    ลงขอ
    a
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    (กรมการ)
    iopromide 76.88 g/100 mL solution for injection, 100 mL vial (GPU: 563914 V: 2605)
    (กรรมการ)
    Page 1 of 3
14. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ ขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
15. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น
    เดียวกันกับตัวอย่าง
16. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุ (2 ขวด) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
17. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
    5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental impurities) ของยาสําเร็จรูป อย่างน้อย 1
    batchs การผลิต
    a
    ลงซอ..
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    ลง อ
    ลงชื่อ
    00
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    iopromide 76.88 g/100 mL solution for injection, 100 mL vial (GPU: 563914 V: 2605)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Page 2 of 3
18. เอกสารอื่นๆ
    6.1 ผลการศึกษา Long term stability ครบตามอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
    6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที สภาวะอุณหภูมิ 30+2 องศาเซลเซียส, 75+5% RH ตลอดอายุยา
    6.3 ในกรณีที่เป็น Reconstituted powder หรือ ต้องเจือจางก่อนบริหารยา จะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลาย หรือ ภายหลังการเจือจางในสารน้ําที่เหมาะสม โดยรายละเอียดที่แสดงสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
    6.4 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.4.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.4.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.4.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product) สําหรับยาที่นําหรือสั่ง จากต่างประเทศ
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.6 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.7 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    6.8 หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
    6.9 หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
19. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510
    มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    ลงชื่อ.
    сл
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    for
    (กรรมการ)
    ลงชื่อ
    a
    a
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    iopromide 76.88 g/100 mL solution for injection, 100 mL vial (GPU: 563914 V: 2605)
    Page 3 of 3
    ชื่อยา
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    lopromide 62.34 g/100 mL solution for injection, 100 mL vial โรงพยาบาลบุรีรัมย์
    lopromide 62.34 g/100 mL solution for injection, 100 mL vial
    หรือ lopromide 623.4 mg/mL solution for injection, 100 mL vial
    คุณสมบัติทั่วไป 1. รูปแบบ
20. ส่วนประกอบ
    เป็นยาฉีด สารละลายใส ปราศจากเชื้อ
    สารละลาย 1 ml ประกอบด้วยตัวยา lopromide 0.623g (เท่ากับปริมาณไอโอดีน 300mg) - ใน 1 ขวด บรรจุสารละลายตัวยา lopromide 62.34 g ปริมาตร 100ml
21. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้วป้องกันแสง หรือป้องกันแสงโดยบรรจุในกล่อง
    -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
22. ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
23. Identification
    -บนขวดบรรจุ ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
24. ปริมาณตัวยาสําคัญ
25. pH
26. Sterility test
27. Bacterial endotoxin
28. Volume in Container
29. Particulate matter
30. Free lodine
31. Heavy metal
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ตรวจผ่าน
    94-105% labeled amount of lopromide
    6.5-8.0
    ตรวจผ่าน
    ≤ 0.7 EU / ml of lopromide
    individual volume: 100.0 ml -117.3 ml ตรวจผ่าน
    ≤ 40 pg/ml solution
    < 0.002% relative to lopromide
32. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3 หรือ ย.2) 1.1.3ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
    ลงชื่อ.
    A
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ลงชือ
    a
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ………….
    (กรรมการ)
    iopromide 62.34 g/100 mL solution for injection, 100 mL vial (GPU: 563778 V: 2605
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Page 1 of 3
33. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย
    ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมี เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวด ยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
34. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น
    เดียวกันกับตัวอย่าง
35. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุ (2 ขวด) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
36. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
    5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) ของยาสําเร็จรูป อย่างน้อย 1
    batchs การผลิต
    w
    ลงชื่อ.
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    tm
    (กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    a
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    iopromide 62.34 g/100 mL solution for injection, 100 mL vial (GPU: 563778 V: 2605 Page 2 of 3
37. เอกสารอื่นๆ
    6.1 ผลการศึกษา Long term stability ครบตามอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
    6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที สภาวะอุณหภูมิ 30+2 องศาเซลเซียส, 75+5% RH ตลอดอายุยา
    6.3 ในกรณีที่เป็น Reconstituted powder หรือ ต้องเจือจางก่อนบริหารยา จะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลาย หรือ ภายหลังการเจือจางในสารน้ําที่เหมาะสม โดยรายละเอียดที่แสดงสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
    6.4 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.4.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.4.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.4.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product) สําหรับยาที่นําหรือสั่ง จากต่างประเทศ
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.6 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.7 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.8 หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
    6.9 หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
38. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา
    2510 มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    a
    ลงชื่อ
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    a
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    iopromide 62.34 g/100 mL solution for injection, 100 mL vial (GPU: 563778 V: 2605
    Page 3 of 3
    ชื่อยๆ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Gadoxetic acid 181.43 mg/1 mL solution for injection, 10 mL prefilled syringe โรงพยาบาลบุรีรัมย์
    Gadoxetic acid 181.43 mg/1 mL solution for injection, 10 mL prefilled syringe
    คุณสมบัติทั่วไป
39. รูปแบบ
    เป็นสารละลายยาฉีด ปราศจากเชื้อ
40. ส่วนประกอบ ในสารละลาย 1 mt ประกอบด้วยตัวยา Gadoxetic acid 181.43 mg
    ใน 1 ขวด ประกอบด้วยสารละลายตัวยาปริมาตร 10 mt
41. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้วป้องกันแสง หรือป้องกันแสงโดยบรรจุในกล่อง
42. ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
43. Identification
    แต่ละหน่วย
    -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ผลิต
    วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    -บนขวดบรรจุ ระบุ ชื่อยา ชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และวัน หมดอายุ ไว้ชัดเจน
44. ปริมาณตัวยาสําคัญ
45. pH
46. Sterility test
47. Bacterial endotoxin
48. Uniformity of dosage units
49. Particulate matter
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ตรวจผ่าน
    95.0 - 105.0% labeled amount of Gadoxetic acid
    6.8-8.0
    ตรวจผ่าน
    not more than 1.25 EU/ml
    ตรวจผ่านตาม Finished product specification
    ตรวจผ่านตาม Finished product specification
50. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3 หรือ ย.2) 1.1.3ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification) 2. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
    ลง อ……
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    dm
    (กรรมการ)
    ลงชื่อ
    a
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    a
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Gadoxetic acid 181.43 mg/1 mL solution for injection, 10 mL prefilled syringe
    (GPU: 835287 V: 2605)
    Page 1 of 3
51. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น
    เดียวกันกับตัวอย่าง
52. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ (1 เข็ม) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
53. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
    5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา
    โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอขายใน
    ครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียกเก็บ คืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) ของยาสําเร็จรูป อย่างน้อย 1 batchs
    การผลิต
54. เอกสารอื่นๆ
    6.1 ผลการศึกษา Long term stability ครบตามอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
    6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่สภาวะ อุณหภูมิ 30+2 องศาเซลเซียส, 75+5% RH ตลอดอายุยา
    6.3 ในกรณีที่เป็น Reconstituted powder หรือ ต้องเจือจางก่อนบริหารยา จะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลาย หรือ ภายหลังการเจือจางในสารน้ําที่เหมาะสม โดยรายละเอียดที่แสดงสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
    6.4 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.4.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.4.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good
    Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.4.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจาก ต่างประเทศ
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.6 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.7 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    A
    ลงซอ..
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ฟ
    (กรรมการ)
    ลงชื่อ
    @
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    a
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Gadoxetic acid 181.43 mg/1 mL solution for injection, 10 mL prefilled syringe
    (GPU: 835287 V: 2605)
    Page 2 of 3
    6.8 หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง 6.9 หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
55. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติบุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510
    มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    ลงชื่อ.
    се
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    dm
    (กรรมการ)
    ลงชื่อ
    a
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Gadoxetic acid 181.43 mg/1 mL solution for injection, 10 mL prefilled syringe
    (GPU: 835287 V: 2605)
    Page 3 of 3
    ร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
    ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ
    ๑.๑
    ชื่อโครงการ ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยารังสี จํานวน ๔ รายการด้วยวิธีประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
    ๑.๒ ความเป็นมา
    จังหวัดบุรีรัมย์ มีความประสงค์จะ ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยารังสี จํานวน ๔ รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อไว้ใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วย ตามแผนการ จัดซื้อจัด จ้างประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๘ รหัสแผนจัดซื้อจัดจ้าง P๖๙๐๕๐๐๑๔๐๑๗ โครงการประกวดราคาซื้อ เวชภัณฑ์ยา กลุ่มยารังสีจํานวน ๔ รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
    ๑.๓
    วัตถุประสงค์
    เพื่อไว้ใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง
    ๑.๔ วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
    ๑๑,๙๐๔,๖๓๒.๐๐ บาท (สิบเอ็ดล้านเก้าแสนสี่พันหกร้อยสามสิบสองบาทถ้วน)
    ๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
    ๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
    ๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
    ๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
    ๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้
    ชั่วคราวตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
    ๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการกรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
    ๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและ การบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
    ๒.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
    ๒.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัดบุรีรัมย์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็น ธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
    ๒.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    a
    กรรมการ ลงชื่อ………
    กรรมการ
    (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
    ….กรรมการ
    ลงชื่อ…..
    a
    (นางธัญกร ฝักเจริญผล)
    (นางสาวปนัดดา จิตวรรณรัตน์)
    กรรมการและเลขานุการ
    ลงชื่อ.
    سر
    (นายพันดี น่าชม)
    ……………..
    (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
    ๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
    ไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใด
    กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
    ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนด
    กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้างของ
    รายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
    กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
    ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
    ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
    อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
    (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง มีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๓ ล้านบาท
    (๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงิน ฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอใน ครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่า
    ดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
    (๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ เข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
    (๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้ (๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
    CJ
    ลงชื่อ…
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    @
    กรรมการ ลงชื่อ………….
    กรรมการ
    (นายพันดี น่าชม)
    (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
    ลงชื่อ.
    …กรรมการ
    ลงชื่อ.
    A-
    (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
    (นางธัญกร ฝึกเจริญผล)
    (นางสาวปนัดดา จิตวรรณรัตน์)
    กรรมการและเลขานุการ
    (๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
    พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ และเอกสารแนบท้ายอื่น เอกสารแนบ ๑ คุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
    ๔. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
    ระยะเวลาส่งมอบ ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้เริ่มทํางาน
    ๕. งวดงานและการจ่ายเงิน
    ๆ
    จังหวัดบุรีรัมย์ จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวง แล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขาย หรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว ภายใน ๓๐ วัน
56. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา และสามารถใช้เวชภัณฑ์ยา ที่ผลิตหรือนําเข้าจาก ต่างประเทศก็ได้ เนื่องจากต้องการให้เกิดการแข่งขันกันทั้งด้านคุณภาพและราคา เพื่อประโยชน์ที่หน่วยงานจะ ได้รับเวชภัณฑ์ยา ที่มีคุณภาพหรือราคาดีที่สุด
    ๗. อัตราค่าปรับ
    อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
    ๔. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
    ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๒ ปีนับถัดจากวันที่ ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหากสิ่งของ ตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือ แก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
    ทั้งสิ้น
    ลงชื่อ.
    Ce
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    ลงชื่อ……
    (นายพัน น่าชม)
    ลงชื่อ..
    ..กรรมการ
    (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
    a
    กรรมการ ลงชื่อ
    tam
    กรรมการ
    (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์) (นางสาวปนัดดา จิตวรรณรัตน์)
    ลงชื่อ… ……………………..การและเลขานุการ
    (นางธัญกร ฝึกเจริญผล)