ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Gemigliptin 50 mg Tablet

• เพื่อจัดซื้อยา Gemigliptin 50 mg Tablet สำหรับจ่ายให้ผู้ป่วยของสถาบันโรคทรวงอก
• เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาของผู้ป่วยในสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ

• จัดหาและส่งมอบยา Gemigliptin 50 mg Tablet จำนวน 84,600 เม็ด
• ตรวจสอบคุณภาพยาให้เป็นไปตาม Finished Product Specification (เช่น ความบริสุทธิ์, การละลาย, ปริมาณตัวยาสัมพันธ์)
• จัดเตรียมเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
• รับประกันมาตรฐานการผลิต (GMP) ทั้งในส่วนของวัตถุดิบ (API) และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product)
• จัดส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อตรวจสอบก่อนการจัดซื้อ
• บริหารจัดการระบบขนส่งและจัดเก็บที่ได้มาตรฐาน (GSP/GDP) หากเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของสินค้าไม่น้อยกว่า 1 ปี

• ยา Gemigliptin 50 mg Tablet จำนวน 84,600 เม็ด
• ใบรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา (Registration Certificate)
• ใบรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP Certificates) สำหรับ API และ Finished Product
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis - COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• รายงานผลการศึกษาความคงสภาพของยา (Long term stability study)
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• อายุการใช้งานที่เหลือ: ไม่น้อยกว่า 12 เดือน ณ วันที่ส่งมอบ
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 1 ปี

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ, และไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานรัฐ
• Standards Compliance: ต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ทั้งในส่วนของวัตถุดิบ (API) และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product)
• Experience: ผู้เสนอราคาต้องมีความสามารถตามกฎหมายและไม่เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานรัฐ
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่เป็น Cold Chain System หากเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ (2-8 องศาเซลเซียส) และต้องได้รับใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย
• Personnel: -

• ใช้เกณฑ์ราคา (Price Consideration): พิจารณาจากราคารวมที่ต่ำที่สุดที่ผ่านคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนด

• Finished Product Specification: Gemigliptin Tablet 50 mg
• Identification & Content: ต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่ระบุในเอกสารกำกับยา
• Uniformity of dosage units: 95.0 - 105.0% ของปริมาณที่ระบุบนฉลาก
• Dissolution: Q = 80% (at min)
• Organic Impurities: ต้องผ่านเกณฑ์ตามที่กำหนดใน Finished product specification
• Water Content: < 0.5%
• Registration: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)

• การจ่ายเงิน: ชำระเต็มจำนวนภายในกำหนดหลังจากตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ
• ค่าปรับ: อัตรา 0.20% ต่อวัน ของมูลค่าของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดส่งมอบจนถึงวันที่ส่งมอบครบถ้วน
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา: ยกเลิกทันทีหากผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่กระทบต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

• คำถาม: ยาที่นำมาเสนอต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าไหร่?
  ตอบ: ต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
  • คำถาม: หากเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ผู้ขายต้องเตรียมระบบอย่างไร?
    ตอบ: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งที่เป็น Cold Chain System ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
  • คำถาม: เกณฑ์การตัดสินผู้ชนะการประมูลคืออะไร?
    ตอบ: ใช้เกณฑ์ราคา (Price) โดยพิจารณาจากราคารวมที่ต่ำที่สุดของผู้ที่ผ่านคุณสมบัติครบถ้วน
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบยาภายในกี่วันหลังจากได้รับใบสั่งซื้อ?
    ตอบ: ต้องส่งมอบให้ครบถ้วนภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  • คำถาม: เอกสารการรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP) ครอบคลุมส่วนใดบ้าง?
    ตอบ: ต้องครอบคลุมทั้งวัตถุดิบตัวยาสัมพันธ์ (API) และผลิตภัณฑ์ยาสิ้นสำเร็จรูป (Finished Product)
  • คำถาม: หากยาถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในช่วงเวลาสัญญาจะเกิดอะไรขึ้น?
    ตอบ: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดทันที
  • คำถาม: ต้องมีใบรับรองการผลิตจากหน่วยงานใด?
    ตอบ: ต้องเป็นสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP ฉบับล่าสุด
  • คำถาม: การตรวจวิเคราะห์คุณภาพยามีขั้นตอนอย่างไรหากมีการสุ่มตรวจ?
    ตอบ: หากหน่วยงานขอสุ่มตรวจ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มให้เพียงพอและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจเอง
  • คำถาม: ผลิตภัณฑ์ที่นำเสนอต้องมีประวัติอย่างไร?
    ตอบ: ต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในระยะเวลา 1 ปี
  • คำถาม: การประกันคุณภาพสินค้าครอบคลุมระยะเวลานานเท่าใด?
    ตอบ: ผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายไม่น้อยกว่า 1 ปี

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ขนาดไฟล์…..
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ๑. ความเป็นมา
รายละเอียดดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Gemigliptin o mg Tablet
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม (ภาระกิจด้านวิชาการและการแพทย์) สถาบันโรคทรวงอก ได้รับจัดสรรเงินบํารุงฯ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ.๒๕๖๔ จัดซื้อยา Gemigliptin ๕o mg Tablet สําหรับจ่ายให้ผู้ป่วย จํานวน ๘๔,๖๐๐ เม็ด รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๒,๗๓๒,๓๕๒.๐๐ บาท (สองล้านเจ็ดแสนสามหมื่นสองพันสามร้อยห้าสิบสองบาทถ้วน) ๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
คุณสมบัติทางเทคนิค
(ลงชื่อ)
Finished Product Specification: Gemigliptin Tablet &o mg
๑. Identification
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๓. Uniformity of dosage units
๔. Dissolution
๕. Organic Impurities (HPLC)
Total
DP-IMP-Q
DP-IMP-
DP-IMP-m
Any Unspecified
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๔๕.๐ - ๑๐๕.๐% of the labeled amount of Gemigliptin ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
Q = ๘๐% (at mo min)
<m.0%
<6.0%
< ๐.๒%
< ๐.๒%
< ๐.๒%
b. Water Content K/F, USP o<m.o%
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
หม
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
…กรรมการ
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
….ประธานกรรมการ
алам
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
เภสัชกรชํานาญการ
.กรรมการ
๑/๔
-๒
เงื่อนไขอื่นๆ
๑.) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ย.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specifica- tion) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
๒.) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) โดยต้องประกอบด้วย
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Certificate of GMP Finished Product)
๓.) เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของ ผู้ผลิตยา และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ มีเอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities ที่เป็นไปตาม ICH guideline QmD, USP และ EP (ถ้ามี)
๔.) ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
…กรรมการ
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(AvÃO) Dram
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
เภสัชกรชํานาญการ
…กรรมการ
๒/๔
๕.) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ
เสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและ จัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good
Distribution Practice (GDP)
๖.) เอกสารอื่น ๆ
๖.๑ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
๖.๒ เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ท
ได้รับยา
๖.๒.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
๖.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)……………….M …กรรมการ
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
เภสัชกรชํานาญการ
(ลงชื่อ)
….กรรมการ
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
๓/๔