eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Sevoflurane inhalation liquid 250 ml

สถาบันโรคทรวงอก 69059294636
฿1,380,300 ปีงบ 2569 ประกาศ 8 มิ.ย. 2569 นนทบุรี
รายละเอียดการจ้าง

สถาบันโรคทรวงอกมีความประสงค์จะจัดซื้อยา Sevoflurane inhalation liquid ขนาด 250 ml จำนวน 300 ขวด สำหรับใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรคปอดและหัวใจ โดยมีวงเงินงบประมาณ 1,380,300 บาท โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนการรักษาของสถาบันฯ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเป็นนิติบุคคลที่มีความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรืออยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอ และต้องมีอาชีพขายยาตามที่ประกวดราคา คุณสมบัติเฉพาะของยา ได้แก่ เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Sevoflurane 99% w/v ขึ้นไป บรรจุในภาชนะสีชา ป้องกันแสง ขนาด 250 มิลลิลิตร ที่ไม่ทำปฏิกิริยากับยาและไม่แตกง่าย สามารถต่อเข้ากับเครื่องทำไอระเหยชนิดสูดดมได้เป็นระบบปิด ฉลากต้องระบุข้อมูลครบถ้วนตามที่กำหนด การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด โดยพิจารณาจากราคารวม กำหนดส่งมอบภายใน 12 เดือน และผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี

English summary

This project involves the procurement of 300 bottles of Sevoflurane inhalation liquid, 250 ml each, for use in the treatment of patients at the Chest Disease Institute. The budget allocated for this procurement is 1,380,300 Baht. The objective is to support the institute’s treatment services. Bidders must be legal entities whose business is the sale of pharmaceuticals and meet all legal requirements. The selection criteria will be based on the lowest price, considering the total price. The delivery period is within 12 months, and the seller must provide a warranty against defects for at least 1 year.

สถานที่ดำเนินการ

(ไม่ได้ระบุไว้ใน TOR)

คำสำคัญ
ยาดมสลบSevofluraneยาสลบยาชาการจัดซื้อยาสถาบันโรคทรวงอกเวชภัณฑ์ยาทางการแพทย์การจัดซื้อจัดจ้างโรงพยาบาล

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ

ขอบเขตของงาน

  • จัดซื้อยา Sevoflurane inhalation liquid ขนาด 250 ml จำนวน 300 ขวด
  • ส่งมอบยาภายใน 12 เดือน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  • รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบไม่น้อยกว่า 1 ปี

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Sevoflurane inhalation liquid ขนาด 250 ml จำนวน 300 ขวด
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
  • เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา (Certificate of analysis)
  • ตัวอย่างยา (อย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์)
  • เอกสารการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  • เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ cold chain system (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • กำหนดส่งมอบภายใน 12 เดือน
  • รับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • มีความสามารถตามกฎหมาย
    • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
    • ไม่อยู่ระหว่างถูกพิทักษ์หรืออยู่ระหว่างการเลิกกิจการ
    • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
    • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
    • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
    • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
    • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • Standards Compliance:
    • (ระบุในส่วนของคุณสมบัติทางเทคนิคและเงื่อนไขอื่นๆ)
  • Experience:
    • (ไม่ได้ระบุไว้ใน TOR ส่วนนี้)
  • Previous Project Cost:
    • (ไม่ได้ระบุไว้ใน TOR ส่วนนี้)
  • Technical Capabilities:
    • (ไม่ได้ระบุไว้ใน TOR ส่วนนี้)
  • Personnel:
    • (ไม่ได้ระบุไว้ใน TOR ส่วนนี้)

เกณฑ์การพิจารณา

  • ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • คุณสมบัติทั่วไป:
    • เป็นสารละลายใส ไม่มีสี
    • ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Sevoflurane 99% w/v (100 ml/900 ml) ขึ้นไป ปริมาตร 250 ml
    • ภาชนะบรรจุ:
      • บรรจุในภาชนะปิดสนิทสีชา ป้องกันแสง ขนาด 250 มิลลิลิตร มองเห็นระดับน้ำยาได้ พร้อมขวดที่สามารถเติมน้ำยาผ่านเครื่องได้ทันที
      • ภาชนะบรรจุไม่ทำปฏิกิริยากับน้ำยาดมสลบ
      • ภาชนะไม่เป็นแก้วและวัสดุที่หล่นแตกได้ เพื่อลดความเสี่ยงต่อการบาดเจ็บ
      • สามารถต่อเข้ากับเครื่องทำไอระเหยชนิดสูดดมได้เป็นระบบปิด โดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์เสริม เพื่อป้องกันการฟุ้งกระจายและการหกกระฉอก
    • ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product specification):
    • Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
    • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 99.9% of L.A.
    • Refractive index: 1.2745 - 1.2760 ที่ 20 องศาเซลเซียส
    • Acidity or alkalinity: NMT 0.10 ml of 0.010 N Sodium hydroxide or NMT 0.80 ml of 0.000 N hydrochloric acid for neutralization
    • Water: 0.03% - 0.2% (w/w)
    • Related compounds: Sevoflurane related compound A: NMT 25 ug/g, Sevoflurane related compound B: NMT 100 ug/g, Any other single impurity: NMT 100 ug/g, Total Impurities: NMT 1000 μg/g
    • Limit of fluorides: NMT 2 ug/ml
    • Peroxide: NMT 0.1 ppm
    • Limit of non-volatile residue: NMT 1.0 mg/10 ml
  • เงื่อนไขอื่นๆ:
    • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2, ทย.1 หรือ 2.1, ย.5)
    • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ทั้ง Active Pharmaceutical Ingredient (API) และ Finished Product
    • เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา (Certificate of analysis of finished product, Certificate of analysis of drug substance, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability, รายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities)
    • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ: วันสิ้นอายุไม่น้อยกว่า 12 เดือน, ส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, กรณีเป็นยาเย็นต้องมีเอกสารแสดงระบบ cold chain system
    • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี
    • ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย

เงื่อนไขสัญญา

  • การจ่ายเงิน: ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกำหนด ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ เมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ
  • อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 1 ปี

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ยา Sevoflurane inhalation liquid ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดบรรจุภัณฑ์เท่าใด?
    • A: ขนาดบรรจุภัณฑ์คือ 250 ml ต่อขวด
    • Q: จำนวนยา Sevoflurane inhalation liquid ที่ต้องการจัดซื้อทั้งหมดกี่ขวด?
    • A: จำนวน 300 ขวด
    • Q: วงเงินงบประมาณสำหรับโครงการจัดซื้อยานี้คือเท่าใด?
    • A: วงเงินงบประมาณคือ 1,380,300 บาท
    • Q: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
    • A: เกณฑ์ราคา โดยพิจารณาจากราคาต่ำสุดที่คุณสมบัติผ่าน และพิจารณาจากราคารวม
    • Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาคือเมื่อใด?
    • A: กำหนดส่งมอบภายใน 12 เดือน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
    • Q: ผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นระยะเวลานานเท่าใด?
    • A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี
    • Q: ภาชนะบรรจุยา Sevoflurane ต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรบ้าง?
    • A: ต้องเป็นภาชนะปิดสนิทสีชา ป้องกันแสง ขนาด 250 มิลลิลิตร, ไม่ทำปฏิกิริยากับน้ำยาดมสลบ, ไม่เป็นแก้วหรือวัสดุที่แตกง่าย, และสามารถต่อเข้ากับเครื่องทำไอระเหยชนิดสูดดมได้เป็นระบบปิด
    • Q: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ต้องยื่นคืออะไร?
    • A: สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP)) ทั้งในส่วนของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (API) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
    • Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้ขายมีข้อผูกพันอย่างไร?
    • A: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญา หากพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
    • Q: หน่วยงานของรัฐจะดำเนินการอย่างไรหากพบว่ายาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ?
    • A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

  • สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
    ไฟล์ข้อมูล…….
  • บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
    ขนาดไฟล์…..
    ไฟล์ข้อมูล…….
    ขนาดไฟล์……..
    O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
  • สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
    ไฟล์ข้อมูล..
    ขนาดไฟล์……..
  • สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
    ไฟล์ข้อมูล…..
    ขนาดไฟล์…..
    ไฟล์ข้อมูล…….
    ขนาดไฟล์…….
  • บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
    บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
    ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    ไฟล์ข้อมูล……
    ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
    ๓.
    O (ก) บุคคลธรรมดา
  • สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
    ไฟล์ข้อมูล……
    O) (ข) คณะบุคคล
  • สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
    ไฟล์ข้อมูล…….
  • สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
    ไฟล์ข้อมูล……
    ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
  • สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
    ไฟล์ข้อมูล…….
    O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
  • บุคคลสัญชาติไทย
    สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
    ไฟล์ข้อมูล…..
  • บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
    สําเนาหนังสือเดินทาง
    ไฟล์ข้อมูล……
    ขนาดไฟล์…..
    ขนาดไฟล์….
    ขนาดไฟล์……
    ขนาดไฟล์……..
    ขนาดไฟล์…
    …….uuralw……….
    ขนาดไฟล์…….
  • ๒ -
    O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
  • ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
    สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

  • บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

  • บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
    ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    ไฟล์ข้อมูล…….
    ขนาดไฟล์
    ขนาดไฟล์…………….
    ขนาดไฟล์.
    ขนาดไฟล์…………..
    ขนาดไฟล์……………
    ขนาดไฟล์………
    ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
    จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
    ไฟล์ข้อมูล……
    ขนาดไฟล์……
    ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
    ไฟล์ข้อมูล…
    ๖.
    0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Sevoflurane inhalation liquid bo ml
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม (ภารกิจด้านวิชาการและการแพทย์) สถาบันโรคทรวงอก ได้รับจัดสรรเงินบํารุงฯ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ จัดซื้อยา Sevoflurane inhalation liquid ๒๕๐ ml สําหรับจ่ายให้ผู้ป่วย จํานวน ๓๐๐ ขวด รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๑,๓๘๐,๓๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านสามแสนแปดหมื่นสามร้อยบาทถ้วน) ๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
คุณสมบัติทั่วไป
๑. เป็นสารละลายใส ไม่มีสี
๒. ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Sevoflurane ๙๙% w/v (๑๐๐ ml/900 ml) ขึ้นไป ปริมาตร ๒๕๐ m
๓. ภาชนะบรรจุ :
๓.๑ บรรจุในภาชนะปิดสนิทสีชา ป้องกันแสง ขนาด ๒๕๐ มิลลิลิตร โดยภาชนะบรรจุยาต้องสามารถมองเห็น
ระดับน้ํายาภายในภาชนะบรรจุยา พร้อมขวดที่สามารถเติมน้ํายาผ่านเครื่องได้ทันที
๓.๒ ภาชนะบรรจุไม่ทําปฏิกิริยากับน้ํายาดมสลบ
๓.๓ ภาชนะไม่เป็นแก้วและวัสดุที่หล่นแตกได้ เพื่อให้ไม่เสี่ยงต่อการตกแตกที่ระดับความสูงมากกว่า
๑๒๐ เซนติเมตร และหากมีการตกแตกต้องไม่เสี่ยงต่อการบาดเจ็บของผู้ปฏิบัติงานในห้องผ่าตัด
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Do They
(ลงชื่อ)
.ประธานกรรมการ
(นางสาวอารีย์รัตน์ แก้วอนุชิต) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
.กรรมการ
(ลงชื่อ)………
…กรรมการ
(นางสาวสุภัสราภรณ์ สีตะวัน)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ ๑/๔
(ลงชื่อ)
При
ส
(นางสาวธิดา สายปัน)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
๒
๓.๔ สามารถต่อเข้ากับ เครื่องทําไอระเหยชนิดสูดดมได้เป็นระบบปิด โดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์เสริมช่วยในการ เติมน้ํายา เพื่อป้องกันการฟุ้งกระจายของยาดมสลบ และต้องไม่มีการหกกระฉอกขณะเวลาเติมยา โดยวิสัญญีแพทย์ หรือวิสัญญีพยาบาล เมื่อต่อเข้ากับเครื่องระเหยยาดีแล้ว
๔. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน และฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต คุณสมบัติทางเทคนิค
Finished product specification.
เงื่อนไขอื่นๆ
๑. Identification
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๓. Refractive index
๔. Acidity or alkalinity
๕. Water
5. Related compounds
๗. Limit of fluorides
๘. Peroxide
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๙๙.๙% of L.A.
๑.๒๗๔๕ - ๑.๒๗๖๐ ที่ ๒๐ องศาเซลเซียส
NMT ๐.๑๐ ml of ๐.๐๑๐ N Sodium hydroxide or
NMT o.bo ml of 0.000 N hydrochloric acid for
neutralization
๐.๐๓% - ๐.๒% (w/w)
Sevoflurane related compound A : NMT ๒๕ ug/g Sevoflurane related compound B : NMT ๑oo ug/g Any other single impurity : NMT ๑๐๐ ug/g Total Impurities: NMT moo μg/g
NMT ๒ ug/ml
NMT o. ppm
๙. Limit of non-volatile residue NMT ๑.๐ mg/๑o ml
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing
Practice (GMP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) โดยต้องประกอบด้วย
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
লি
ส
(นางสาวธิดา สายปัน)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
(นางสาวอารีย์รัตน์ แก้วอนุชิต) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
.กรรมการ
ประธานกรรมการ
/
.กรรมการ
(นางสาวสุภัสราภรณ์ สีตะวัน)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
๒/๔
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Certificate of GMP Finished Product)
๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของ ผู้ผลิตยา และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยากระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ มีเอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities ที่เป็นไป ตาม ICH guideline QmD, USP และ EP (ถ้ามี)
๔. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดใน หัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ ๓.๑
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการ
เสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บ และจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good
Distribution Practice (GDP)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Al
(นางสาวอารีย์รัตน์ แก้วอนุชิต) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
www
.กรรมการ
(นางสาวธิดา สายใน)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
..ประธานกรรมการ
/
(นางสาวสุภัสราภรณ์ สีตะวัน) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
…กรรมการ
๓/๔
๖. เอกสารอื่น
๖.๑
ๆ

  • C -
    หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
    ๖.๒ เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
    โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
    ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ๖.๒.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๖.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยาในระยะเวลา ๑ ปี
    ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
    กําหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน
  1. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
    ๗.๑) วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อ เป็นเงิน ๑,๓๘๐,๓๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านสามแสนแปดหมื่นสามร้อยบาทถ้วน) ๗.๒ ราคากลางเป็นเงิน ๑,๓๘๐,๓๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านสามแสนแปดหมื่นสามร้อยบาทถ้วน)
  2. งวดงานและการจ่ายเงิน
    ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ โดยกําหนดส่งมอบให้ครบถ้วน และเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกําหนด
    ๙. อัตราค่าปรับ
    ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยัง ไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อ
    จนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
    ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
    ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    Anothing
    .ประธานกรรมการ
    (นางสาวอารีย์รัตน์ แก้วอนุชิต)
    ..กรรมการ
    นายแพทย์เชี่ยวชาญ
    (ลงชื่อ)
    ..กรรมการ
    (นางสาวสุภัสราภรณ์ สีตะวัน)
    พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
    ~
    (นางสาวธิดา สายปัน)
    พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
    ๔/๔