ประกวดราคาซื้อตัวพองบอลลูน Disposable Indeflator จำนวน 333 ชุด สำหรับปีงบประมาณ 2569 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น ดำเนินการจัดซื้อวัสดุการแพทย์ “ตัวพองบอลลูน Disposable Indeflator” จำนวน 333 ชุด สำหรับปีงบประมาณ 2569 วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อคือเพื่อให้ได้อุปกรณ์ที่ใช้ในการขยายขนาดของบอลลูนขณะทำการสวนหัวใจด้วยสายสวนหัวใจเพื่อการรักษาหลอดเลือดหัวใจตีบ ทั้งชนิดบอลลูนและชนิดขดลวด คุณลักษณะเฉพาะของอุปกรณ์ที่ต้องการ ได้แก่ ความแข็งแรงและความถูกต้องสูง สามารถให้ความดันได้ไม่น้อยกว่า 30 atm มีระบบ Lock/Release และด้ามจับแบบ 2 จังหวะ ทำจากวัสดุโพลีคาร์บอเนตปริมาตรไม่น้อยกว่า 20 มล. มีหน้าปัดแสดงค่าความดันที่ชัดเจน เป็นสินค้าใหม่ ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas และบรรจุในซองปราศจากเชื้อ เงื่อนไขเพิ่มเติมคือผู้เสนอราคาต้องมีใบอนุญาตนำเข้าจาก อย. เป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิต โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO13485 และผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดลองใช้งานและประเมินคุณภาพจากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์แล้ว การพิจารณาคัดเลือกจะใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก และดำเนินการจัดซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding) กำหนดส่งมอบภายใน 365 วันหลังทำสัญญา
English summary
The Faculty of Medicine, Khon Kaen University, requires the procurement of 333 units of “Disposable Indeflator Balloon Pump” for the fiscal year 2026. The primary objective is to obtain equipment used for expanding balloon size during cardiac catheterization for the treatment of coronary artery disease, including both balloon and stent procedures. Key specifications include high strength and accuracy, ability to provide pressure of at least 30 atm, Lock/Release system with Dual Action handle, made from polycarbonate material with a volume of at least 20 ml, a clear pressure gauge displaying in atm and bar, being new and unused, sterilized by Ethylene Oxide Gas, and packaged in a sterile, sealed pouch. Additional conditions require bidders to possess an FDA import permit, be appointed as a distributor by the manufacturer, have a manufacturing facility with ISO13485 certification, and the product must have passed prior trial use and evaluation by the operating room at Srinagarind Hospital. The selection will be based on price, and the procurement method will be electronic bidding (e-Bidding), with a delivery period of 365 days after contract signing.
โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดซื้อวัสดุการแพทย์ “ตัวพองบอลลูน Disposable Indeflator” จำนวน 333 ชุด
- เพื่อให้ได้อุปกรณ์สำหรับใช้เป็นอุปกรณ์สําหรับการขยายขนาดของบอลลูน ขณะทําการสวนหัวใจด้วยสายสวนหัวใจเพื่อการรักษาหลอดเลือดหัวใจตีบทั้งชนิดบอลลูน และชนิดขดลวด
- เพื่อให้ได้อุปกรณ์ที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และสามารถใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพ
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อ “ตัวพองบอลลูน Disposable Indeflator” จำนวน 333 ชุด
- ส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- ส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas
- บรรจุผลิตภัณฑ์ในซองพลาสติกปราศจากเชื้อ ปิดผนึกแน่นหนา ไม่มีรอยรั่วหรือฉีกขาด ขนาดบรรจุ 1 ชิ้น ต่อ 1 กล่อง
- จัดส่งสินค้าภายใน 365 วัน นับจากวันทำสัญญา
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ตัวพองบอลลูน Disposable Indeflator จำนวน 333 ชุด
- เอกสารอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- เอกสารการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
- เอกสารรับรองมาตรฐาน ISO13485 ของโรงงานผลิต
- เอกสารยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ผ่านการทดลองใช้งานและประเมินคุณภาพจากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์
ระยะเวลาดำเนินการ
- กำหนดส่งมอบ: 365 วัน นับจากวันทำสัญญา
- กำหนดยืนราคา: 365 วัน
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นนิติบุคคล/ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
- ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย
- โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO13485
- ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่นํามาให้ทดลองใช้งาน และผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจากทางห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่เรียบร้อย
- Standards Compliance:
- มาตรฐาน ISO13485 (สำหรับโรงงานผลิต)
- Experience:
- ไม่ระบุ
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
- Technical Capabilities:
- ไม่ระบุ
- Personnel:
- ไม่ระบุ
เกณฑ์การพิจารณา
เกณฑ์ราคา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ตัวของบอลลูนถูกออกแบบให้มีความแข็งแรงสูง และมีความถูกต้องสูง แม้นำไปใช้ในระดับความดันที่ต่ำ
- สามารถให้ความดันในการขยายขนาดของบอลลูน หรือขดลวดที่วางบนบอลลูน ได้ไม่น้อยกว่า 30 atm
- มีระบบการทำงานเป็นแบบทำการล็อค หรือ ปลดล็อค โดยการหมุนตัวล็อคตามเข็ม และทวนเข็มนาฬิกา (Lock / Release System) ร่วมการทำงานของด้ามจับเป็นแบบ 2 จังหวะ (Dual Action)
- ทำจากวัสดุโพลีคาร์บอเนต (Polycarbonate) ที่มีปริมาตรความจุไม่น้อยกว่า 20 มิลลิลิตร
- สามารถให้ค่าความดันที่ถูกต้องและขยายขนาดได้รวดเร็วยิ่งขึ้น
- วัสดุโพลีคาร์บอเนตมีความใส สามารถเห็นโครงสร้างและการทำงานภายในของอุปกรณ์ได้อย่างชัดเจน
- แสดงค่าความดันบนหน้าปัทม์เรืองแสง ในมุมที่สัมพันธ์กับด้ามจับ สามารถมองเห็นได้อย่างชัดเจน
- แสดงค่าความดันเป็นหน่วยมาตราฐาน 2 มาตรา คือ atm และ bar
- เป็นสินค้าใหม่และไม่เคยใช้งานมาก่อน
- ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas
- บรรจุในซองพลาสติกปราศจากเชื้อ ปิดผนึกแน่นหนา ไม่มีรอยรั่วหรือฉีกขาด
- ขนาดบรรจุ 1 ชิ้น ต่อ 1 กล่อง
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: ไม่ระบุ (โดยทั่วไปจะเป็นไปตามเงื่อนไขสัญญาซื้อขาย)
- การส่งมอบ: กำหนดส่งมอบ 365 วัน ทำสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- การบอกเลิกสัญญา: ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาได้หากผู้ขายไม่ส่งมอบ, ส่งมอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจำนวน
- การรับผิดชอบความเสียหาย: ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบหากเกิดความเสียหายแก่สิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบก่อนกำหนด เว้นแต่จะได้รับแจ้งให้ส่งก่อน
- การชะลอ/ยกเลิกการส่งมอบ: ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวด หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบ หากสิ่งของที่ส่งมอบไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้นสต็อก โดยจะแจ้งให้ผู้ขายทราบล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน
- ค่าปรับ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับตามเงื่อนไขสัญญา (กรณีส่งมอบล่าช้าหรือไม่ถูกต้อง)
- การยืนราคา: 365 วัน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: อุปกรณ์นี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในกระบวนการทางการแพทย์ใด?
- คำตอบ: ใช้เป็นอุปกรณ์สำหรับขยายขนาดของบอลลูนขณะทำการสวนหัวใจเพื่อการรักษาหลอดเลือดหัวใจตีบ
- คำถาม: อุปกรณ์ต้องสามารถให้แรงดันสูงสุดได้เท่าใด?
- คำตอบ: ต้องสามารถให้ความดันได้ไม่น้อยกว่า 30 atm
- คำถาม: วัสดุที่ใช้ผลิตอุปกรณ์คืออะไร และมีคุณสมบัติอย่างไร?
- คำตอบ: ทำจากวัสดุโพลีคาร์บอเนต มีปริมาตรไม่น้อยกว่า 20 มล. มีความใส แข็งแรง และให้ความดันที่ถูกต้อง
- คำถาม: ระบบการทำงานของอุปกรณ์เป็นแบบใด?
- คำตอบ: มีระบบ Lock/Release โดยการหมุนตัวล็อค และด้ามจับเป็นแบบ 2 จังหวะ (Dual Action)
- คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
- คำตอบ: ต้องมีใบอนุญาตนำเข้าจาก อย., เอกสารแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย, และโรงงานผลิตต้องได้มาตรฐาน ISO13485
- คำถาม: ผลิตภัณฑ์ที่เสนอต้องผ่านการทดสอบอะไรมาก่อนหรือไม่?
- คำตอบ: ต้องผ่านการทดลองใช้งานและประเมินคุณภาพจากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์แล้ว
- คำถาม: การจัดซื้อนี้ใช้วิธีการใด?
- คำตอบ: วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
- คำถาม: กำหนดระยะเวลาในการส่งมอบสินค้าคือเท่าใด?
- คำตอบ: 365 วัน นับจากวันทำสัญญา
- คำถาม: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาคืออะไร?
- คำตอบ: เกณฑ์ราคา
- คำถาม: อุปกรณ์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยวิธีใด?
- คำตอบ: ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
แผ่นที่ 1 ของจํานวน 2 หน้า
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์
ตัวพองบอลลูน Disposable indeflator
สําหรับปีงบประมาณ 2569 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
- ความต้องการและจํานวน
ตัวพองบอลลูน Disposable indeflator - วัตถุประสงค์
จํานวน 333 ชุด
ใช้สําหรับเป็นอุปกรณ์สําหรับการขยายขนาดของบอลลูน ขณะทําการสวนหัวใจด้วยสายสวนหัวใจเพื่อการ
รักษาหลอดเลือดหัวใจตีบทั้งชนิดบอลลูน และชนิดขดลวด - คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 ตัวของบอลลูน ถูกออกแบบให้มีความแข็งแรงสูง และมีความถูกต้องสูง แม้นําไปใช้ในระดับความดันที่ต่ํา 3.2 สามารถให้ความดันในการขยายขนาดของบอลลูน หรือขดลวดที่วางบนบอลลูน ได้ไม่น้อยกว่า 30 atm 3.3 มีระบบการทํางานเป็นแบบทําการล็อค หรือ ปลดล็อค โดยการหมุนตัวล็อคตามเข็ม และทวนเข็มนาฬิกา
(Lock / Release System) ร่วมการทํางานของด้ามจับเป็นแบบ 2 จังหวะ (Dual Action)
3.1 ทําจากวัสดุโพลีคาร์บอเนต (Polycarbonate) ที่มีปริมาตรความจุไม่น้อยกว่า 20 มิลลิลิตร สามารถให้ค่า ความดันที่ถูกต้องและขยายขนาดได้รวดเร็วยิ่งขึ้น นอกจากนี้โพลีคาร์บอเนตเป็นวัสดุที่ก่อให้เกิดความใส จึงสามารถ เห็นโครงสร้างและการทํางานภายในของอุปกรณ์ได้อย่างชัดเจน
3.5 แสดงค่าความดันบนหน้าปัทม์เรืองแสง ในมุมที่สัมพันธ์กับด้ามจับ จึงสามารถมองเห็นได้อย่างชัดเจน และ แสดงค่าความดันเป็นหน่วยมาตราฐาน 2 มาตรา คือ atm และ bar
3.6 เป็นสินค้าใหม่และไม่เคยใช้งานมาก่อน
3.7 ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas
3.8 บรรจุในซองพลาสติกปราศจากเชื้อ ปิดผนึกแน่นหนา ไม่มีรอยรั่วหรือฉีกขาด 3.9 ขนาดบรรจุ 1 ชิ้น ต่อ 1 กล่อง
WA
ast…….
ลงชื่อ.
ลงชื่อ……
(ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์ )
( รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข)
(นางเสาวภา ฉิมหลวง )
แผ่นที่ 2 ของจํานวน 2 หน้า - เงื่อนไขอื่น ๆ
4.1 ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องแสดง เอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.2 ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย
โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.3 โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO13485 โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.4 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่นํามาให้ทดลองใช้งาน และผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์ คุณภาพดีขึ้นไปจากทาง ห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่ เรียบร้อย โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ - เงื่อนไขการเสนอราคา
5.1 คณะแพทยศาสตร์ ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อน การจัดซื้อและอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดี
5.2 กําหนดยืนราคา 365 วัน
5.3 กําหนดส่งมอบ 365 วัน ทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
5.3.1 เมื่อครบกําหนดส่งมอบสินค้าตามที่กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลง ให้แก่ผู้ซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจํานวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ขายต้อง รับผิดชอบค่าปรับตามเงื่อนไขสัญญา
5.3.2 หากผู้ขายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่ รับผิดชอบหากเกิดความเสียหายใด ๆ แก่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อนระยะเวลาที่
กําหนดในแต่ละงวด
ๆ
5.3.3 หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้นสต็อกผู้ ซื้อขอสงวนสิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวด หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ซื้อจะแจ้ง ให้ผู้ขายทราบล่วงหน้า ไม่น้อยกว่า 30 วัน - เกณฑ์การพิจารณาการคัดเลือก คือ เกณฑ์ราคา
- วิธีจัดซื้อ : วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
ลงชื่อ…
ลงชื่อ..
ลงชื่อ…….
( ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์
( รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข )
( นางเสาวภา ฉิมหลวง )