ประกวดราคาซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวด แบบขยายโดยใช้บอลลูน peripheral balloon expandable stent จำนวน 30 EA สำหรับปีงบประมาณ 2569 ถึง ปีงบประมาณ 2571 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น มีความประสงค์จัดซื้อวัสดุการแพทย์ “สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวด แบบขยายโดยใช้บอลลูน” (Peripheral Balloon Expandable Stent) จำนวน 30 ชิ้น เพื่อใช้ในกระบวนการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ โดยขดลวดจะทำหน้าที่ค้ำยันหลอดเลือดให้เปิดออกตามขนาดที่ต้องการ
คุณลักษณะสำคัญของอุปกรณ์ ได้แก่ ผลิตจากวัสดุโคบอลต์โครเมียม (Cobalt Chromium) ตัดด้วยเลเซอร์ มีความยืดหยุ่นสูง ส่วนปลายมีคุณสมบัตินิ่มและมีจุดบ่งตำแหน่ง (Marker) ที่ชัดเจนเพื่อความแม่นยำในการวางตำแหน่งขดลวด รองรับการใช้งานร่วมกับท่อนำสายสวนขนาด 5F และสายสวนนำทางขนาด 8F โดยต้องเป็นสินค้าใหม่ที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide (EtO) และบรรจุในซองที่ได้มาตรฐาน
เงื่อนไขสำคัญสำหรับผู้เสนอราคา ได้แก่ ต้องได้รับอนุญาตนำเข้าจาก อย. กระทรวงสาธารณสุข, ต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิต, โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485 และที่สำคัญที่สุดคือ ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดลองใช้งานและได้รับผลการประเมินคุณภาพในระดับ “ดีขึ้นไป” จากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น มาก่อนการยื่นเสนอราคา การจัดซื้อครั้งนี้ใช้วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding) โดยใช้เกณฑ์ราคาในการตัดสิน
English summary
The Faculty of Medicine, Khon Kaen University, is procuring 30 units of Peripheral Balloon Expandable Stents for the treatment of peripheral artery stenosis. The stents must be made of Cobalt Chromium, laser-cut, and highly radiopaque. They must be compatible with 5F guiding catheters and 0.035-inch guidewires. Bidders must provide FDA import licenses, manufacturer authorization letters, and ISO 13485 certification. A critical requirement is that the product must have been previously tested and approved by the Operating Room at Srinagarind Hospital. The procurement will be conducted via e-Bidding, with price as the primary selection criterion.
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ
- เพื่อขยายหลอดเลือดให้เปิดออกและค้างขดลวดไว้ในตำแหน่งที่ต้องการเพื่อคงสภาพการไหลเวียนของเลือด
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบวัสดุการแพทย์ (Peripheral Balloon Expandable Stent) จำนวน 30 ชิ้น
- รับผิดชอบในการจัดส่งสินค้าให้ครบถ้วนตามงวดงานที่กำหนด
- ปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพสินค้าและการแก้ไขปัญหาหากสินค้าไม่มีคุณภาพ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวด (Peripheral Balloon Expandable Stent) จำนวน 30 ชิ้น
- เอกสารรับรองการแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย
- เอกสารใบอนุญาตนำเข้าจาก อย.
- เอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ของโรงงานผลิต
- เอกสารผลการประเมินคุณภาพจากโรงพยาบาลศรีนครินทร์
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลายืนราคา: 365 วัน
- ระยะเวลาส่งมอบ: 1,095 วัน (สัญญาแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องมีเอกสารอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- Standards Compliance: โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485
- Experience: ต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
- Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดลองใช้งานและผ่านการประเมินคุณภาพในระดับ “ดีขึ้นไป” จากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์ราคา (Price-based selection)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- วัสดุ: โคบอลต์โครเมียม (Cobalt Chromium) ตัดด้วยเลเซอร์
- ความเข้ากันได้: ใช้กับท่อนำสายสวนขนาดไม่น้อยกว่า 5F และสายสวนนำทางขนาดไม่น้อยกว่า 8F
- ลวดนำ (Guidewire): รองรับขนาดไม่น้อยกว่า 0.035 นิ้ว
- ขนาดขดลวด: ความยาว 12-59 มม., เส้นผ่านศูนย์กลาง 6.0-10.0 มม.
- ความยาวสายสวน: 80-135 ซม.
- คุณสมบัติพิเศษ: มีจุดบ่งตำแหน่ง (Double marker: Proximal, Marker, Distal marker)
- การฆ่าเชื้อ: Ethylene Oxide (EtO)
เงื่อนไขสัญญา
- สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- หากส่งมอบล่าช้าหรือไม่ครบถ้วน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาและปรับตามเงื่อนไข
- ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการชะลอการส่งมอบหรือบอกเลิกบางงวดหากสินค้าล้นสต็อก โดยแจ้งล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบจากที่ใด? A: ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
- Q: ขดลวดต้องทำจากวัสดุอะไร? A: โคบอลต์โครเมียม (Cobalt Chromium)
- Q: รองรับขนาดท่อนำสายสวนเท่าใด? A: ขนาดไม่น้อยกว่า 5F
- Q: รองรับขนาดลวดนำ (Guidewire) เท่าใด? A: ขนาดไม่น้อยกว่า 0.035 นิ้ว
- Q: การฆ่าเชื้อใช้วิธีใด? A: Ethylene Oxide (EtO)
- Q: สัญญาเป็นรูปแบบใด? A: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- Q: หากสินค้าล้นสต็อกผู้ซื้อจะดำเนินการอย่างไร? A: ผู้ซื้ออาจบอกเลิกหรือชะลอการส่งมอบโดยแจ้งล่วงหน้า 30 วัน
- Q: ระยะเวลายืนราคาคือเท่าใด? A: 365 วัน
- Q: มีข้อกำหนดเรื่อง Marker อย่างไร? A: ต้องมีจุดบ่งตำแหน่งที่ปลายทั้งสองด้าน (Double marker)
- Q: สินค้าต้องเป็นของใหม่หรือไม่? A: ต้องเป็นสินค้าใหม่และไม่เคยใช้งานมาก่อน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
แผ่นที่ 1 ของจํานวน 2 หน้า
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวด แบบขยายโดยใช้บอลลูน peripheral balloon expandable
stent
- ความต้องการและจํานวน
stent
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวด แบบขยายโดยใช้บอลลูน peripheral balloon expandable - วัตถุประสงค์
จํานวน 30 EA
เป็นสายสวน เพื่อการรักษาหลอดเลือดแดงส่วนปลายหีบด้วยขดลวด แบบขยายโดยใช้บอลลูนที่ช่วยขยายหลอดเสียดเลี้ยง เส้นเลือดแดงส่วนปลายที่ตีบให้เปิดออกโดยค้างขดลวดไว้ในตําแหน่งที่ต้องการ ขนาดของหลอดเลือดที่เปิดออกขึ้นกับขนาดของ
ขดลวดที่ใช้ในการเปิดหลอดเลือดนั้นๆ - คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 ตัวขดลวด ผลิตขึ้นจากบอลโครเนียม ตัดด้วยเลเซอร์ แต่ละวงเชื่อมต่อกัน โดยออกแบบลายเป็นวงแหวนรูปตัวหลายวง 3.2 สามารถเห็นได้ชัดเจนเมื่อทําการถ่ายภาพด้วยรังสี
3.3 ส่วนที่ใช้งาน มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางของส่วนที่ใช้งานเล็ก โดย ใช้ได้กับท่อนําสายสวนขนาดไม่น้อยกว่า 5 F และสายสวน นําทาง ขนาดไม่น้อยกว่า 8FT โดยเป็นระบบที่ออกแบบขึ้นให้ใช้กับขดลวดนําที่มีเส้นผ่าศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 0.035 นิ้ว 3.4 ส่วนปลายของอุปกรณ์ มีคุณลักษณะที่นิ่ม, ยืดหยุ่นได้ดี และสามารถเห็นได้ชัดเจนเมื่อทําการถ่ายภาพด้วยรังสี
3.5 ขดลวดมีความยาวอยู่ระหว่าง 12 59 มิลลิเมตร และมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางของขดลวดอยู่ระหว่าง 6.0 - 10.0 มิลลิเมตร 3.6 มีขนาดความยาวของสายสวนอยู่ระหว่าง 80 135 เซนติเมตร
3.7 อุปกรณ์ทุกขนาด มีตัวบ่งตําแหน่ง (Marker) ซึ่งแสดงตําแหน่งอยู่ที่ปลายทั้งสองด้านของขดลวด (Double marver) คือ Proxitra, Tarker และ Distal marker ที่สามารถเห็นได้ชัดเจน ทําให้สามารถกําหนดตําแหน่งที่ถูกต้องในการขยายขดลวดได้ดียิ่งขึ้น
3.8 เป็นสินค้าใหม่และไม่เคยใช้งานมาก่อน
3.9 ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Cas
3.10 บรรจุในซองพลาสติกปราศจากเชื้อ ปิดผนึกแน่นหนา ไม่มีรอยรั่วหรือฉีก ต
3.11 ขนาดบรรจุ : ชิ้น ต่อ 1 กล่อง
ลงชื่อ……
w/
ลงชื่อ.ลงชื่อ.. ( ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์ ) ( รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข) ( นางเสาวภา ฉิมหลวง) แผ่นที่ 2 ของจํานวน 2 หน้า - เงื่อนไขอื่น
ๆ
4.1 ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับ การยื่นร้อ.สนอ
4.2 ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยต้องแสดง เอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.3 โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO13485 โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
1.4 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มาให้ทดลองใช้งาน และผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจาก ทาง ห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่เรียบร้อย โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับ การยื่นข้อเสนอ - เงื่อนไขการเสนอราคา
- คณะแพทยศาสตร์ ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อนการจัดซื้อและอยู่ ในเกณฑ์คุณภาพดี
5.2 กําหนดยืนราคา 365 วัน
5.3 กําหนดส่งมอบ 1,095 วันทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
5.3.1 เมื่อครบกําหนดส่งมอบสินค้าตามที่กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงให้แก่ผู้ซื้อหรือสง มอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจํานวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับตามเงื่อนไขสัญญา 5.3.2 หากผู้ขายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบหากเกิดความ เสียหายใด ๆ แก่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้สูงก่อนระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด
5.3.3 หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้นสต็อกผู้ซื้อขอสงวน สิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวด หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ซื้อจะแจ้งให้ผู้ขายทราบล่วงหน้า ไม่
น้อยกว่า 30 วัน - เกณฑ์การพิจารณาการคัดเลือก คือ เกณฑ์ราคา
- วิธีจัดซื้อ : วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
ลงชื่อ……
my
สะอ…
ลงชื่อ - -3
ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์ )
( รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข )
(นางเสาวภา ฉิมหลวง )