eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยาจำนวน ๒ รายการ ดังนี้ ๑. ยา IOBITRIDOL STERILE SOL. ๓๐๐ MG./๑ ML. AS IODINE (๑๐๐ ML.) จำนวน ๑,๑๕๐ BOTT., ๒. ยา IOVERSOL STERILE SOL. ๓๕๐ MG./๑ ML. AS IODINE (๑๐๐ ML.) จำนวน ๑,๐๐๐ BOTT.

ราชบุรี 69059279972
฿2,469,252 ปีงบ 2569 ประกาศ 28 พ.ค. 2569 ราชบุรี
รายละเอียดการจ้าง

เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดทางเทคนิคและเงื่อนไขต่างๆ สำหรับการจัดซื้อยาฉีดปราศจากเชื้อ 2 รายการ ได้แก่ IOBITRIDOL STERILE SOL 300 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.) และ IOVERSOL STERILE SOL 350 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.) โดยครอบคลุมตั้งแต่คุณสมบัติทั่วไป เช่น รูปแบบยา ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ และฉลาก ไปจนถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดด้านการทดสอบคุณภาพต่างๆ เช่น Identification test, Assay (Iodine/IOVERSOL), Bacterial Endotoxins, pH, และ Particulate Matter โดยผลการตรวจวิเคราะห์ต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับที่กำหนด นอกจากนี้ เอกสารยังได้ระบุเงื่อนไขเพิ่มเติมที่ผู้เสนอราคาต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด ซึ่งรวมถึงการยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา การรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S) เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา เช่น Certificate of Analysis (CoA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ การส่งตัวอย่างยา การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงเงื่อนไขการรับเปลี่ยนยา การเก็บรักษาในระบบ Cold Chain และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพตามมาตรฐานที่กำหนด

English summary

This document specifies the technical characteristics and conditions for the procurement of two sterile injectable drugs: IOBITRIDOL STERILE SOL 300 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.) and IOVERSOL STERILE SOL 350 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.). It covers general properties such as drug form, composition, packaging, and labeling, as well as critical technical specifications including quality test requirements like Identification test, Assay (Iodine/IOVERSOL), Bacterial Endotoxins, pH, and Particulate Matter. The analysis results must comply with the Finished Product Specification and Drug Substance Specification referenced from the drug registration with the Food and Drug Administration (FDA), and must be equivalent to or newer than the specified pharmacopoeia standards. Furthermore, the document outlines additional strict conditions for bidders, including submission of drug registration approval documents, GMP-PIC/S manufacturing standard certifications, quality analysis documents (e.g., Certificate of Analysis for finished product and raw materials), drug sample submission, quality assurance for delivered drugs, conditions for drug replacement, cold chain storage, and contract termination clauses, ensuring the procured drugs meet the required quality, safety, and efficacy standards.

สถานที่ดำเนินการ
  • (ไม่ระบุในเอกสาร)
คำสำคัญ
ยาฉีดปราศจากเชื้อIOBITRIDOLIOVERSOLคุณลักษณะเฉพาะยาการจัดซื้อยายาคอนทราสต์Iodine contrast mediaยาฉีดสารทึบรังสีเภสัชตำรับGMP-PIC/S

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา IOBITRIDOL STERILE SOL 300 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.)
  • กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา IOVERSOL STERILE SOL 350 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.)
  • เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
  • เพื่อให้ผู้เสนอราคาทราบถึงข้อกำหนดและเงื่อนไขในการเสนอราคาอย่างชัดเจน

ขอบเขตของงาน

  • จัดหายา IOBITRIDOL STERILE SOL 300 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.)
  • จัดหายา IOVERSOL STERILE SOL 350 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.)
  • ส่งมอบยาตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
  • ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  • รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตัวอย่าง
  • รับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
  • จัดส่งยาตามระบบ Cold Chain หากเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา IOBITRIDOL STERILE SOL 300 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.) จำนวนตามที่ตกลง
  • ยา IOVERSOL STERILE SOL 350 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.) จำนวนตามที่ตกลง
  • เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)
  • เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold Chain System (ถ้ามี)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • (ไม่ระบุในเอกสาร)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
    • ต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • Standards Compliance:
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับโต ตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561
    • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    • มาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต (กรณีนำเข้า)
    • หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณี Cold Chain)
    • หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
  • Experience:
    • (ไม่ระบุในเอกสาร)
  • Previous Project Cost:
    • (ไม่ระบุในเอกสาร)
  • Technical Capabilities:
    • (ไม่ระบุในเอกสาร)
  • Personnel:
    • (ไม่ระบุในเอกสาร)
  • Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
    • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (declare) แหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2, ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1)
    • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S)
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finished product)
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (Certificate of Analysis of drug substance)
    • หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
    • ผลการศึกษา long term stability (หากยาที่เสนอมีอายุยามากกว่า 2 ปี)
    • เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (กรณีเป็นยากลุ่ม biological products)
    • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • เอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน (ถ้ามี)
    • เอกสารผลการศึกษา bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
    • ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง (กรณีต้องละลาย/เจือจางก่อนใช้)

เกณฑ์การพิจารณา

  • (ไม่ระบุในเอกสาร)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • ยา IOBITRIDOL STERILE SOL 300 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.)
    • รูปแบบ: ยาฉีดปราศจากเชื้อ
    • ส่วนประกอบ: IOBITRIDOL 300 mg/ml, ในปริมาตร 100 ml
    • ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
    • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, และเลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจน บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต, วันสิ้นอายุ
    • คุณสมบัติทางเทคนิค:
      • Identification test: ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
      • Assay Iodine: 28.5 – 31.5 % w/v
      • Bacterial Endotoxins: ≤ 1 EU/ml
      • pH: 6.9 - 7.6
      • Particulate Matter: ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
  • ยา IOVERSOL STERILE SOL 350 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.)
    • รูปแบบ: ยาฉีดปราศจากเชื้อ
    • ส่วนประกอบ: IOVERSOL 350 mg/ml, ในปริมาตร 100 ml
    • ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
    • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, และเลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจน บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต, วันสิ้นอายุ
    • คุณสมบัติทางเทคนิค:
      • Identification test: ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
      • Assay IOVERSOL: 95.0 - 105.0 % L.A. of IOVERSOL
      • Endotoxin test: ≤ 1.4 USP EU/ml
      • pH: 6.0 - 7.4
      • Particulate matter: ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
  • ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับทั้งสองรายการ:
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับที่กำหนด

เงื่อนไขสัญญา

  • การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
    • ยาตัวอย่างและยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า (ระบุจำนวนเดือน) เดือนนับจากวันส่งมอบ
    • ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • การสุ่มตัวอย่างเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ:
    • หน่วยราชการจะร้องขอตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ
    • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    • กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • การเก็บรักษา (กรณี Cold Chain):
    • ต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • การยกเลิกสัญญา:
    • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังต่อไปนี้:
      • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
      • ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
      • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • การพิจารณาผลิตภัณฑ์ยา:
    • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • ถาม: ยาที่ต้องการจัดซื้อมีกี่รายการ และแต่ละรายการคืออะไร?
    ตอบ: มี 2 รายการ คือ IOBITRIDOL STERILE SOL 300 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.) และ IOVERSOL STERILE SOL 350 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.)
    • ถาม: คุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญของยา IOBITRIDOL STERILE SOL 300 MG/1 ML AS IODINE คืออะไร?
      ตอบ: ต้องเป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ ประกอบด้วย IOBITRIDOL 300 mg/ml, ผ่านการทดสอบ Identification test, Assay Iodine อยู่ระหว่าง 28.5-31.5 % w/v, Bacterial Endotoxins ≤ 1 EU/ml, pH 6.9-7.6, และ Particulate Matter ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
    • ถาม: คุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญของยา IOVERSOL STERILE SOL 350 MG/1 ML AS IODINE คืออะไร?
      ตอบ: ต้องเป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ ประกอบด้วย IOVERSOL 350 mg/ml, ผ่านการทดสอบ Identification test, Assay IOVERSOL อยู่ระหว่าง 95.0-105.0 % L.A., Endotoxin test ≤ 1.4 USP EU/ml, pH 6.0-7.4, และ Particulate matter ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
    • ถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
      ตอบ: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/S ของผู้ผลิตในประเทศ หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต (กรณีนำเข้า)
    • ถาม: เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคาต้องประกอบด้วยอะไรบ้าง?
      ตอบ: ต้องมี Certificate of Analysis (CoA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, หลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต, และผลการศึกษา Long Term Stability (ถ้ามี)
    • ถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
      ตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • ถาม: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
      ตอบ: ยาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่าที่กำหนด, ต้องส่ง CoA ทุกงวด, ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
    • ถาม: หากหน่วยราชการสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ใครจะเป็นผู้รับผิดชอบ?
      ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
    • ถาม: กรณีใดบ้างที่ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
      ตอบ: กรณีผลตรวจจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย., หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
    • ถาม: มีข้อจำกัดเกี่ยวกับประวัติการเรียกเก็บคืนยาในโรงพยาบาลหรือไม่?
      ตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา IOBITRIDOL STERILE SOL 300 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.)
1.ชื่อยา JOBITRIDOL STERILE SOL 300 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.)
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ
ประกอบด้วยตัวยา IOBITRIDOL 300 mgl/ml, ในปริมาตร 100 ml บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อ
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน

  • บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า
    ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
    ส่วนประกอบและ
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับโต ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
    Finished product specification
    3.1 Identification test
    3.2 Assay lodine
    3.3 Bacterial Endotoxins
    3.4 pH
    3.5 Particulate Matter
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
    28.5 – 31.5 % w/v
    ≤ 1 Ul/ml
    6.9 - 7.6
    ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
    ประธานกรรมการ
    (นางสาวศิริพร เจียมวงษา)
    ใบไม้5
    (นายพันธ์พัฒน์ ปาจริยพงษ์)
    กรรมการ
    ..กรรมการ
    (นายวัฒนชัย ปุณณลิมปกุล)
    -2-/คุณลักษณะเฉพาะของยา IOVERSOL
    -2-
    คุณลักษณะเฉพาะของยา IOVERSOL STERILE SOL 350 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.)
    1.ชื่อยา IOVERSOL STERILE SOL 350 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.)
    2.คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ
    2.2 ส่วนประกอบ
    2.3 ภาชนะบรรจุ
    2.4 ฉลาก
    3.คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ
ประกอบด้วยตัวยา IOVERSOL 350 mgl/mt, ในปริมาตร 100 ml บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อ
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
Finished product specification
3.1 Identification test
3.2 Assay loversol
3.3 Endotoxin test
3.4 pH
3.5 Particulate matter
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
95.0 - 105.0 % L.A. of loversol
s 1.4 USP EU/ml
6.0 - 7.4
ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
(นางสาวศิริพร เจียมวงษา)
ประธานกรรมการ
(นายพันธ์พัฒน์ ปาจริยพงษ์)
………กรรมการ
.
กรรมการ
(นายวัฒนชัย ปุณณลิมปกุล)
-3-/เงื่อนไขอื่น
-3-
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.ไทย 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือdrug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง
กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นางสาวศิริพร เจียมวงษา)
whi
กรรมการ
(นายพันธ์พัฒน์ ปาจริยพงษ์)
.กรรมการ
(นายวัฒนชัย ปุณณลิมปกุล)
/-4- 4.2.2

  • 4 -
    4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตาม
    รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
    finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance)
    ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    4.3.3 หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
    substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 หากยาที่เสนอมีอายุยามากกว่า 2 ปี ให้แสดงผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุ
    ของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง
    รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    4.4 ตัวอย่างยา
    4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย….10…..หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
    รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    4.5.1 ยาตัวอย่างและยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า…………..เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    (นางสาวศิริพร เจียมวงษา)
    ..ประธานกรรมการ
    ….กรรมการ
    (นายพันธ์พัฒน์ ปาจริยพงษ์)
    ..กรรมการ
    (นายวัฒนชัย ปุณณลิมปกุล)
    /-5- 4.5.3
    -5-
    4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
    จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
    โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
    ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการ
    เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
    ประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
    4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บ และจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
    (GSP) la Good Distribution Practice (GDP)
    4.6 เอกสารอื่นๆ
    4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของ
    ยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ
    ในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
    และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
    4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
    4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
    ข้อกําหนด
    4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
    ที่ได้รับยา
    4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาล
    ราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    ประธานกรรมการ
    (นางสาวศิริพร เจียมวงษา)
    ทั้งไม้
    ..กรรมการ
    (นายพันธ์พัฒน์ ปาจริยพงษ์)
    .กรรมการ
    (นายวัฒนชัย ปุณณลิมปกุล)