ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) รายการ Labetalol hydrochloride ๑๐๐ mg ๒๐ mL solution for injection infusion, ๒๐ mL vial จำนวน ๑,๒๐๐ vial ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙
สุรินทร์ 69059279855
รายละเอียดการจ้าง
เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้จัดทำขึ้นสำหรับยา Labetalol hydrochloride 100 mg/20 mL solution for injection/infusion ขนาด 20 mL vial เพื่อใช้ในโรงพยาบาลสุรินทร์ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดและมาตรฐานของยาให้เป็นไปตามข้อกำหนดทางการแพทย์และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ครอบคลุมตั้งแต่คุณสมบัติทั่วไป เช่น รูปแบบยา (สารละลายใสปราศจากเชื้อสำหรับฉีด) ส่วนประกอบ (Labetalol hydrochloride 100 mg ต่อ 1 vial) ภาชนะบรรจุ (บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อและป้องกันแสง) และฉลากที่ต้องระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน นอกจากนี้ยังระบุคุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished product specification และ Drug substance specification โดยอ้างอิงตามมาตรฐาน USP42 และประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง ครอบคลุมการทดสอบ Identification, Assay, Bacterial endotoxins test, pH, Extractable volume, Particulate matter และ Sterility สำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และ Identification, Assay, pH, Loss on drying, Residue on ignition, Bacterial endotoxins สำหรับสารสำคัญ ผู้เสนอราคาจะต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาอย่างครบถ้วน ได้แก่ เอกสารการขึ้นทะเบียนยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือเทียบเท่า) เอกสารคุณภาพยา (Certificate of Analysis ทั้ง finished product และ drug substance) และต้องส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด รวมถึงรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น อายุยาคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี และการเปลี่ยนยาหากพบปัญหาคุณภาพ
English summary
This document outlines the specific characteristics for Labetalol hydrochloride 100 mg/20 mL solution for injection/infusion, 20 mL vial, intended for Surin Hospital. It details general properties such as formulation (sterile clear solution for injection), composition (100 mg Labetalol hydrochloride per vial), packaging (in sterile, light-protective vials), and labeling requirements. Technical specifications include quality control test results based on USP42 standards for both finished product and drug substance, covering tests like Identification, Assay, Bacterial Endotoxins, pH, Extractable Volume, Particulate Matter, and Sterility. Bidders must submit comprehensive documentation, including drug registration, manufacturing standard certifications (PIC/S GMP or equivalent), quality documents (Certificate of Analysis for finished product and drug substance), and drug samples. Guarantees for delivered drug quality, such as a minimum remaining shelf life of 1 year and replacement of defective or expired drugs, are also stipulated.
สถานที่ดำเนินการ
โรงพยาบาลสุรินทร์
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Labetalol hydrochloride 100 mg/20 mL solution for injection/infusion, 20 mL vial ให้เป็นไปตามมาตรฐานทางการแพทย์และกฎหมาย
- เพื่อให้ได้ยา Labetalol hydrochloride ที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพตามที่โรงพยาบาลสุรินทร์ต้องการ
- เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
ขอบเขตของงาน
- จัดหายา Labetalol hydrochloride 100 mg/20 mL solution for injection/infusion, 20 mL vial ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- ส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
- รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Labetalol hydrochloride 100 mg/20 mL solution for injection/infusion, 20 mL vial จำนวนตามที่สั่งซื้อ
- เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ
- ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ แต่ระบุเงื่อนไขอายุยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ขายนั้น
- ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายยาตามที่เสนอราคา
- ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และ/หรือ ของหน่วยงานอื่นที่ได้ประกาศแจ้งเวียน
- ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นอยู่กับกฎหมายของประเทศไทย
- ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ณ วันประกาศประกวดราคา
- ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
- ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
- Standards Compliance:
- Finished product specification USP42
- Drug substance specification USP42
- หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme)
- หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการสุ่มตรวจวิเคราะห์)
- Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์ที่ต้องการโดยตรง แต่ระบุว่ายาต้องเป็นรายการที่อยู่ในบัญชีรายการยาของโรงพยาบาล และมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และยังคงใช้อยู่
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
- Technical Capabilities:
- มีความสามารถในการผลิตยาตามมาตรฐานที่กำหนด
- มีระบบการควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน
- Personnel:
- ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต (ทย.2, ทย.3, ทย.4 แล้วแต่กรณี)
- ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ 2.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือเทียบเท่า)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finished product)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of drug substance)
- เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาจะพิจารณาจากคุณสมบัติทั่วไป คุณสมบัติทางเทคนิค เอกสารประกอบการเสนอราคา และการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารครบถ้วนตามที่กำหนด
- การพิจารณาคุณภาพยาจะอ้างอิงตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- พิจารณาจากเอกสารการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, เอกสารคุณภาพยา, และตัวอย่างยา
- พิจารณาการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น อายุยา, การเปลี่ยนยา
- พิจารณาประวัติยา เช่น การถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, ปัญหาคุณภาพ
- พิจารณาการเป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีของโรงพยาบาล และมีการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: เป็นสารละลายใสปราศจากเชื้อสำหรับฉีด
- ส่วนประกอบ: ใน 1 vial ประกอบด้วยตัวยา Labetalol hydrochloride 100 mg
- ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
- ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา วิธีให้ยา วิธีเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน
- คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product specification USP42):
- Assay: 90.0%-110.0% of labeled amount
- Bacterial endotoxins test: Not more than 1.2 USP EU/mg of Labetalol hydrochloride
- pH: 3.0-4.5
- Extractable volume: Not less than 20.0 ml
- Particulate matter (Size ≥ 10 um): Not more than 6,000 particles/container
- Particulate matter (Size ≥ 25 um): Not more than 600 particles/container
- Sterility: ตรวจผ่านตาม finished product specification
- คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug substance specification USP42):
- Assay: 97.5%-101.0% on dried basis
- pH: 4.0-5.0
- Loss on drying: Not more than 1.0% (Dry in a vacuum at 105° for 4 hr)
- Residue on ignition: Not more than 0.1%
- Bacterial endotoxins: ตรวจผ่านตาม drug substance specification
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้
- การส่งมอบ:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- การรับประกันคุณภาพ:
- กรณีตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยา แล้วพบว่า Lot ที่ส่งมอบไม่ตรงตามมาตรฐาน ผู้ขายจะต้องนำยา Lot. อื่นที่ได้มาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ภายใน 15 วันทำการ และส่งวิเคราะห์ซ้ำโดยผู้ขายเป็นผู้ออกค่าใช้จ่ายทั้งหมด
- ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
- การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ ดังนี้
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย.
- พบรายงานปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
- เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
- พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา
- ปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
- การปฏิเสธการพิจารณา: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ยา Labetalol hydrochloride ที่ต้องการมีขนาดความแรงและปริมาตรเท่าใด?
- ตอบ: ยา Labetalol hydrochloride 100 mg/20 mL solution for injection/infusion, 20 mL vial
- ถาม: คุณสมบัติทั่วไปของยา Labetalol hydrochloride ที่ต้องการเป็นอย่างไร?
- ตอบ: เป็นสารละลายใสปราศจากเชื้อสำหรับฉีด บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
- ถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
- ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือเทียบเท่ากับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ถาม: เงื่อนไขด้านอายุยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
- ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ถาม: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
- ตอบ: ผู้ขายจะต้องนำยา Lot. อื่นที่ได้มาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ภายใน 15 วันทำการ และส่งวิเคราะห์ซ้ำ โดยผู้ขายเป็นผู้ออกค่าใช้จ่ายทั้งหมด
- ถาม: เอกสารอ้างอิงทางเทคนิคสำหรับยา Labetalol hydrochloride คืออะไร?
- ตอบ: อ้างอิงตาม Finished product specification USP42 และ Drug substance specification USP42
- ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอนุภาคในยาหรือไม่?
- ตอบ: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอนุภาค โดยอนุภาคขนาด ≥ 10 um ไม่เกิน 6,000 particles/container และขนาด ≥ 25 um ไม่เกิน 600 particles/container
- ถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
- ตอบ: ใช่ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ
- ถาม: กรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้?
- ตอบ: กรณีผลตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, ถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล, หรือมีปัญหาภาชนะบรรจุ/รูปแบบยาที่ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย
- ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับประวัติการเรียกเก็บคืนยาหรือไม่?
- ตอบ: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Labetalol hydrochloride 100 mg/20 mL solution for injection/infusion, 20 mL vial
โรงพยาบาลสุรินทร์
ชื่อยา Labetalol hydrochloride 100 mg/20 mL solution for injection/infusion, 20 mL vial
คุณสมบัติทั่วไป
ด.
รูปแบบ
เป็นสารละลายใสปราศจากเชื้อสําหรับฉีด
๒. ส่วนประกอบ ใน ๑ vial ประกอบด้วยตัวยา Labetalol hydrochloride 100 mg ๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
๔. ฉลาก
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงวันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียน ตํารับยา วิธีทางการให้ยาและวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม
๒๕๖๒)
- Identification
- Assay
- Bacterial endotoxins test
- pH
- Extractable volume
Finished product specification USP42
ตรวจผ่านตาม Finished product specification
90.0%-110.0% of labeled amount
Not more than 1.2 USP EU/mg of Labetalol
hydrochloride
3.0-4.5
Not less than 20.0 ml - Particulate matter
Size ≥ 10 um
- Size ≥ 25 um
Not more than 6,000 particles/container
Not more than 600 particles/container
ลงชื่อ…. ลงชัย
ลงชื่อ…
kae
ประธานกรรมการ
กรรมการ
……กรรมการ
:
- Sterility
- Identification
- Assay
- pH
- Loss on drying
- Residue on ignition
- Bacterial endotoxins
ตรวจผ่านตาม finished product specification
Drug substance specification USP42
ตรวจผ่านตาม drug substance specification
97.5%-101.0% on dried basis
4.0-5.0
Dry it in a vacuum at 105° for 4 hr, it loses not more
than 1.0% of its weight
Not more than 0.1%
ตรวจผ่านตาม drug substance specification
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดงแหล่งผลิต
๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
๑.0
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอ แก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 5 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงบ่อ..
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ..
กรรมการ
ลงชื่อ….
…กรรมการ
๓
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อตาม drug substance specification
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญกับรุ่นการ ผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๒ คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยา แล้วพบว่า Lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา Lot. อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot. ดังกล่าวภายใน ๑๕ วันทําการนับจากวันที่ผู้ขายได้รับแจ้ง และส่ง วิเคราะห์ซ้ําที่หน่วยงานราชการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ซื้อ และผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่ายในการ ดําเนินการทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้ขายต้องรับผิดชอบผลเสียหาย
อันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ทั้งนี้ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๖. เอกสารอื่นๆ
๖.๑ ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๒.๑.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๒.๑.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๑.๑.๓ กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
๑…….กรรมการ
ลงชื่อ….
กรรมการ
- ๔ -
๖.๑.๔ เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
๑.๑.๕ พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา ที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
๒.๑.๖ ปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ ๖.๒ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
9
๖.๓ เป็นรายการที่อยู่ในบัญชีรายการยาของโรงพยาบาล และมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือ โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย ๓ แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา ๒ ปี ก่อนวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์และยังคงใช้อยู่
ลงขอ
ลงชื่อ….
ลงชื่อ…. (
ประธานกรรมการ
…….กรรมการ
กรรมการ