ประกวดราคาเช่าเช่าเครื่องตรวจทางเคมีคลินิกอัตโนมัติและเครื่องตรวจทางโลหิตวิทยาอัตโนมัติพร้อมน้ำยา จำนวน 1 เครื่อง จำนวน 23 รายการ

• เพื่อต้องการเช่าเครื่องตรวจหาสารชีวเคมีในเลือดและสารคัดหลั่งอัตโนมัติจำนวน 1 ชุด และระบบการประมวลผลโดยระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIMS) พร้อมน้ำยาตรวจวิเคราะห์หาสารชีวเคมีในเลือดตามรายการที่กำหนด
• เพื่อให้การจัดการสิ่งส่งตรวจและการตรวจวิเคราะห์มีความถูกต้อง รวดเร็ว ลดขั้นตอนที่ไม่จำเป็น จำกัดความผิดพลาดของมนุษย์ (Human error) และสามารถกำหนดระยะเวลาการรอคอยพร้อมประเมินผลได้อย่างต่อเนื่อง
• สามารถพัฒนาระบบและเครื่องมือเพื่อรับรองปริมาณสิ่งส่งตรวจที่เพิ่มขึ้นในระยะเวลา 3 ปีข้างหน้าในข้อจำกัดของพื้นที่ปฏิบัติงานและบุคลากร (Extensibility and Flexibility) เพื่อให้แพทย์ได้รับผลการตรวจวิเคราะห์ด้วยความถูกต้อง รวดเร็ว และแม่นยำ อันจะเป็นประโยชน์ต่อการรักษาที่ถูกต้อง รวดเร็ว และทันต่อเวลา โดยสามารถส่งต่องานและเทียบผลการตรวจวิเคราะห์ที่เป็นมาตรฐานเดียวกันได้ตลอดสัญญาการใช้งาน
• เพื่อประโยชน์สูงสุดต่อกระบวนการทำงานที่เป็นแนวปฏิบัติเดียวกันและการเสริมสร้างความเป็นผู้นำเครือข่ายกลุ่มโรงพยาบาลอำเภอ และกลุ่มโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบลในสังกัดของโรงพยาบาลสทิงพระ จังหวัดสงขลา
• ช่วยลดเวลาการรอคอยและเพิ่มความพึงพอใจในการเข้ารับบริการของผู้ป่วย เพื่อให้แพทย์ได้รับผลการตรวจวิเคราะห์ด้วยความถูกต้องและรวดเร็ว อันจะเป็นประโยชน์ต่อการรักษาที่ถูกต้อง รวดเร็ว ทันเวลาและแม่นยำ

• การเช่าเครื่องตรวจหาสารชีวเคมีในเลือดและสารคัดหลั่งอัตโนมัติ จำนวน 1 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบการใช้งาน
• การจัดหาน้ำยาตรวจวิเคราะห์ที่จำเป็น พร้อมทั้งรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการขนย้ายและติดตั้งระบบ รวมถึงการปรับปรุงสถานที่เพื่อรองรับระบบและอุปกรณ์
• การติดตั้งระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIMS) พร้อมอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง
• การบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์อย่างน้อย 3 เดือน/ครั้ง และการแก้ไขปัญหาเครื่องชำรุดภายใน 8 ชั่วโมง
• การจัดหาเครื่องสำรองหรือการส่งตัวอย่างไปตรวจวิเคราะห์ภายนอกในกรณีเครื่องขัดข้อง
• การสนับสนุนการทำทวนสอบ (method verification) วิธีการตรวจวิเคราะห์
• การจัดหาวัสดุสอบเทียบ (Calibrator/Standard) และสารควบคุมคุณภาพ (IQC) รวมถึงค่าใช้จ่ายในการประกันคุณภาพภายนอก (EQA)
• การสนับสนุนการอบรมวิชาการสำหรับเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการอย่างน้อย 1 ครั้งต่อปี
• การรับประกันระยะเวลาการรายงานผล (TAT) สำหรับสิ่งส่งตรวจทั่วไปและ STAT
• การติดตั้งระบบน้ำ Deionized และการบำรุงรักษาที่ได้มาตรฐาน CLSI หรือ CLRW
• การติดตั้งระบบไฟฟ้าสำรอง (UPS) และเครื่องคอมพิวเตอร์/เครื่องพิมพ์
• การสนับสนุนและติดตั้งระบบสารสนเทศเพื่อบริหารจัดการรับส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์กับ รพ.สต.

• เครื่องตรวจหาสารชีวเคมีในเลือดและสารคัดหลั่งอัตโนมัติ พร้อมอุปกรณ์ที่พร้อมใช้งาน
• น้ำยาตรวจวิเคราะห์ที่เพียงพอต่อการใช้งานตลอดอายุสัญญา
• ระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIMS) ที่ติดตั้งและพร้อมใช้งาน
• รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ที่ถูกต้อง รวดเร็ว และแม่นยำ
• การบำรุงรักษาเครื่องและการแก้ไขปัญหาตาม Service Level Agreement (SLA)
• การอบรมการใช้งานเครื่องและการสนับสนุนทางวิชาการ
• เอกสารรับรองคุณภาพน้ำและผลการตรวจสอบคุณภาพน้ำย้อนหลัง
• รายงานผลการทวนสอบ (Method Verification)
• การปรับปรุงสถานที่ให้พร้อมสำหรับการติดตั้งและใช้งานระบบ

4 เดือน (เมษายน 2569 - กันยายน 2569)

• Eligibility Requirements:
  • ผู้ให้เช่าต้องเป็นผู้ขึ้นทะเบียนขายพัสดุที่จะให้เช่า
  • ผู้ให้เช่าต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของราชการ
  • ผู้ให้เช่าต้องเป็นผู้ไม่มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เช่ารายการอื่น
  • ผู้ให้เช่าต้องมีหนังสือมอบอํานาจการเป็นตัวแทนจําหน่าย
• Standards Compliance:
  • น้ำยาได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 หรือ CE Mark หรือ U.S.FDA
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 หรือ CE Mark หรือ U.S.FDA
  • ผลิตภัณฑ์มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP หรือ ISO 13485 หรือมาตรฐานอื่นที่เกี่ยวข้อง)
  • ผู้ให้เช่าต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพองค์กร ISO 9001:2015
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุจำนวนปีของประสบการณ์โดยตรง แต่เน้นที่การเป็นตัวแทนจำหน่ายและมีหนังสือรับรองมาตรฐาน)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์ทางเคมีคลินิกมีความเร็วไม่น้อยกว่า 800 test/ชั่วโมง ร่วมกับการตรวจ Electrolyte
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์สามารถตรวจวิเคราะห์ทางเคมีคลินิกด้วยวิธี Photometic, Potentiometric, Colorimetric, ISE
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์สามารถตรวจแบบ Random access และ STAT มีระบบ Barcode Reader หรือ RFID ทั้ง Sample และน้ำยา
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์มีระบบตรวจสอบ Clot และ Bubble detection
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์สามารถวัดระดับ Hemolysis, Icteric และ Turbidity
  • มี Probe แยก Reagent probe, Sample probe หรือมีระบบปฏิบัติการตามความเหมาะสม
  • สามารถตรวจวิเคราะห์สารชีวเคมีใน Whole blood, Plasma, Serum, Urine และ Body fluid/CSF
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์มีระบบ Auto-dilution, Auto-rerun
  • การตรวจ HbA1c ด้วยหลักการ Enzymatic Assay Method หรือ Turbidimetric หรือเทคโนโลยีอื่นที่เป็นที่ยอมรับทางวิชาการ
  • เครื่องต้องมีระบบล้างที่มีประสิทธิภาพ สามารถป้องกันการปนเปื้อนข้าม
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์สามารถเชื่อมต่อระบบอินเตอร์เน็ต เพื่อตรวจสอบและติดตามสถานะของเครื่องมือได้
  • ระบบ LIMS ต้องมีรายละเอียดคุณลักษณะทางเทคนิคตามที่แนบท้ายประกาศ
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากรโดยตรง แต่เน้นการอบรมเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ)

เกณฑ์ราคา

• เครื่องตรวจหาสารชีวเคมีในเลือดและสารคัดหลั่งอัตโนมัติ:
  • ความเร็วไม่น้อยกว่า 800 test/ชั่วโมง (รวม Electrolyte)
  • วิธีการวิเคราะห์: Photometic, Potentiometric, Colorimetric, ISE
  • การทำงาน: Random access, STAT, Barcode/RFID Reader, รองรับ Primary tube และ Sample cup
  • ระบบตรวจสอบ: Clot, Bubble detection, วัด Hemolysis, Icteric, Turbidity
  • Probe: แยก Reagent/Sample หรือระบบที่เหมาะสม
  • สิ่งส่งตรวจ: Whole blood, Plasma, Serum, Urine, Body fluid/CSF
  • ระบบอัตโนมัติ: Auto-dilution, Auto-rerun
  • การตรวจ HbA1c: Enzymatic Assay Method หรือ Turbidimetric หรือเทคโนโลยีอื่นที่ยอมรับ, ใช้เลือดครบส่วนจาก Primary tube, ไม่ถูกรบกวนจาก Hb Variants ที่สำคัญ
  • ระบบรายงาน: จำนวนการตรวจ, จำนวนการทำ Control
  • ระบบล้าง: ป้องกันการปนเปื้อนข้าม (Carryover < 0.1%)
  • การเชื่อมต่อ: ระบบอินเตอร์เน็ตเพื่อตรวจสอบสถานะเครื่อง
• น้ำยา:
  • ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485, CE Mark หรือ U.S.FDA
  • ผลิตหรือนำเข้าตาม พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ 2551 (และที่แก้ไขเพิ่มเติม)
  • มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP, ISO 13485)
  • บรรจุภัณฑ์ระบุข้อมูลชัดเจน (ชื่อ, LOT, วันหมดอายุ)
  • มีอายุการใช้งานอย่างน้อย 6 เดือนหลังส่งมอบ
  • เป็นน้ำยาของผู้ผลิตเดียวกับเครื่อง หรือภายใต้บริษัทเดียวกัน
• ระบบสารสนเทศ (LIMS):
  • มีรายละเอียดคุณลักษณะทางเทคนิคตามที่แนบท้ายประกาศ

• การชำระค่าเช่า: เป็นรายเดือน คิดจากปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์
• การปรับลดราคา: หากราคากลางมีการปรับลดลง ผู้ให้เช่าต้องปรับลดราคาในเดือนถัดไป
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ผู้ให้เช่ารับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดในการซ่อม/แก้ไขภายใน 4 ชั่วโมง และเครื่องต้องใช้งานได้ภายใน 6 ชั่วโมง
• ค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ต่อวันของมูลค่างานที่ล่าช้า
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เช่ามีสิทธิยกเลิกสัญญาได้หากผู้ให้เช่าไม่สามารถดำเนินการตาม TOR หรือ SLA ได้

• Q: เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องมีความเร็วในการตรวจขั้นต่ำเท่าใด?
  A: เครื่องต้องมีความเร็วไม่น้อยกว่า 800 test/ชั่วโมง ร่วมกับการตรวจ Electrolyte
  • Q: น้ำยาที่ใช้ต้องมีอายุการใช้งานนานเท่าใดหลังจากส่งมอบ?
    A: น้ำยาต้องมีอายุการใช้งานอย่างน้อย 6 เดือน หลังจากวันที่ส่งมอบ
  • Q: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการติดตั้งเครื่องภายในระยะเวลากี่วัน?
    A: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการติดตั้งเครื่องภายใน 30 วัน นับตั้งแต่วันที่ลงนามในสัญญา
  • Q: ในกรณีเครื่องชำรุด ผู้ให้เช่าต้องมาถึงภายในกี่ชั่วโมงและซ่อมเสร็จภายในกี่ชั่วโมง?
    A: ต้องส่งช่างมาแก้ไขภายใน 8 ชั่วโมง และทำให้เครื่องกลับมาใช้งานได้ภายใน 8 ชั่วโมง (ตามข้อ 3.3.7) หรือ 6 ชั่วโมง (ตามข้อ 7) นับตั้งแต่ได้รับแจ้ง
  • Q: หากเครื่องชำรุดเกิน 3 วัน ผู้ให้เช่าต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ต้องจัดหาเครื่องสำรองให้โรงพยาบาล หรือเปลี่ยนเครื่องใหม่ทันทีหากซ่อมไม่ได้ตามเกณฑ์คุณภาพ
  • Q: การนับจำนวน Test สำหรับการคิดค่าเช่าคิดจากอะไร?
    A: คิดตาม Reportable test ที่สมบูรณ์จากระบบ Hosxp ของโรงพยาบาล (ไม่รวม Calibration, Control, Repeat ที่ยังไม่ออกผล)
  • Q: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการปรับปรุงสถานที่อย่างไรบ้าง?
    A: รวมถึงการปรับปรุงห้อง, ระบบไฟฟ้าสำรอง (UPS), เครื่องคอมพิวเตอร์, เครื่องพิมพ์, ระบบน้ำ Deionized และการบำรุงรักษา
  • Q: ระบบ LIMS ที่ต้องการมีคุณสมบัติเฉพาะอย่างไร?
    A: มีรายละเอียดคุณลักษณะทางเทคนิคตามที่แนบท้ายประกาศ TOR-LIMS
  • Q: ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนการอบรมวิชาการแก่เจ้าหน้าที่อย่างไร?
    A: อย่างน้อย 1 ครั้งต่อปี ที่สามารถสะสมคะแนน CMTE ได้
  • Q: เงื่อนไขการชำระค่าเช่าเป็นอย่างไร?
    A: ชำระเป็นรายเดือน โดยคิดยอดชำระจากปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์

1. ความเป็นมา
   รายละเอียดการเช่าเครื่อง Automate Chemistry พร้อมน้ํายา โรงพยาบาลสทิงพระ อําเภอสทิงพระ จังหวัดสงขลา
   กลุ่มงานเทคนิคการแพทย์ โรงพยาบาลสทิงพระ อําเภอสทิงพระ จังหวัดสงขลา มีภารกิจในการตรวจ วินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ โดยให้บริการทั้งผู้ป่วยในและผู้ป่วยนอกของโรงพยาบาลสทิงพระ รวมถึงหน่วยงานอื่นๆ นอกโรงพยาบาลที่มาขอรับบริการ รวมถึงการสนับสนุนช่วยเหลือกันของเครือข่ายกลุ่ม โรงพยาบาล อําเภอสทิงพระ จังหวัดสงขลา ครอบคลุมการตรวจวินิจฉัยของโรงพยาบาลระดับทุติยภูมิ ตติยภูมิ ทํา ให้การบริหารจัดการสิ่งส่งตรวจ เป็นไปด้วยความยากลําบากและซับซ้อน ประกอบกับความต้องการ การตรวจทาง ห้องปฏิบัติการมีจํานวนเพิ่มมากขึ้นตลอดระยะเวลา 5 ปีที่ผ่านมา ขณะที่พื้นที่ให้บริการและบุคลากรมีจํานวน จํากัด จึงมีความจําเป็นต้องดําเนินการปรับปรุงระบบการบริหารจัดการและกระบวนการตรวจวิเคราะห์สิ่งส่งตรวจ ให้เป็นระบบอัตโนมัติด้วยเทคโนโลยีที่พัฒนาขึ้นอย่างเหมาะสมใช้งานปัจจุบัน เพื่อให้สามารถรองรับการให้บริการ
   ตามความต้องการที่เพิ่มขึ้นและให้มีประสิทธิภาพพร้อมประสิทธิผลสูงสุดของงานตรวจวิเคราะห์สืบต่อไป
2. วัตถุประสงค์
   2.1 เพื่อต้องการเช่าเครื่องตรวจหาสารชีวเคมีในเลือดและสารคัดหลั่งอัตโนมัติจํานวน 1 ชุด และระบบการประมวลผลโดยระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ Laboratory Information Management System (LIMS) พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์หาสารชีวเคมีในเลือด ตามรายการตรวจวิเคราะห์ที่กําหนด
   2.2 เพื่อให้การจัดการสิ่งส่งตรวจและการตรวจวิเคราะห์ มีความถูกต้อง รวดเร็ว ลดขั้นตอน ที่ไม่จําเป็น เพื่อจํากัดความผิดพลาดของมนุษย์ (Human error) และสามารถกําหนดระยะเวลาการรอคอย
   พร้อมประเมินผลได้อย่างต่อเนื่อง
   2.3 สามารถพัฒนาระบบและเครื่องมือเพื่อรับรองปริมาณสิ่งส่งตรวจที่เพิ่มขึ้นในระยะเวลา 3 ปี ข้างหน้าในข้อจํากัดของพื้นที่ปฏิบัติงานและบุคลากร (Extensibility and Flexibility) เพื่อให้แพทย์ได้รับผลการ ตรวจวิเคราะห์ด้วยความถูกต้อง รวดเร็ว และแม่นยํา อันจะเป็นประโยชน์ต่อการรักษาที่ถูกต้อง รวดเร็ว และทัน
   ต่อเวลา โดยสามารถส่งต่องานและเทียบผลการตรวจวิเคราะห์ที่เป็นมาตรฐานเดียวกันได้ตลอดสัญญาการใช้งาน 2.4 เพื่อประโยชน์สูงสุดต่อกระบวนการทํางานที่เป็นแนวปฏิบัติเดียวกันและการเสริมสร้าง ความเป็นผู้นําเครือข่าย กลุ่มโรงพยาบาลอําเภอ และกลุ่มโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตําบลในสังกัดของ โรงพยาบาลสทิงพระ จังหวัดสงขลา
   2.5 ช่วยลดเวลาการรอคอยและเพิ่มความพึงพอใจในการเข้ารับบริการของผู้ป่วย เพื่อให้ แพทย์ได้รับผลการตรวจวิเคราะห์ด้วยความถูกต้องและรวดเร็ว อันจะเป็นประโยชน์ต่อ การรักษาที่ถูกต้อง
   รวดเร็ว ทันเวลาและแม่นยํา

ขอบเขตของงาน
3.1 คุณสมบัติทั่วไป
ก. นายา
3.1.1 น้ํายาได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 หรือ CE Mark หรือ องค์การอาหารและ ยาแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S.FDA) ซึ่งเป็นที่ยอมรับเชื่อถือได้ในระดับสากลโดยมีเอกสารแสดงหลักฐานพร้อม รับรองสําเนาถูกต้อง
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดการเช่าฯ
ลงชื่อ 3 ประธานกรรมการ
ลงชื่อ……b ..กรรมการ
ลงชื่อ
..กรรมการ
(นางสาวธิราพร บัวสกุล)
(นางสาวศิริเพ็ชร เขียว)
( นายยงศักดิ์ เต้าตะโร )
1
2
3.1.2 เป็นน้ํายาที่ผลิตหรือผู้นําเข้าต้องได้รับอนุญาตตาม พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ 2551 และที่ แก้ไขเพิ่มเติม (ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562 ) โดยมีการแสดงเอกสารประกอบ
3.1.3 ผลิตภัณฑ์มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP หรือ ISO 13485 หรือมาตรฐาน
อื่นที่เกี่ยวข้อง) ออกโดยหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ
3.1.4 บรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อน้ํายา, LOT น้ํายา และวันหมดอายุ ที่ภาชนะบรรจุอย่างชัดเจน บรรจุหีบห่อตามมาตรฐานของผู้ผลิต
3.1.5 น้ํายามีอายุการใช้งานอย่างน้อย 6 เดือน หลังจากวันที่ส่งมอบ
3.1.6 น้ํายาและเครื่องผู้ผลิตเดียวกัน (ไม่สามารถใช้ข้ามยี่ห้อได้) หรือผู้ผลิตภายใต้บริษัท เดียวกันกับเครื่องตรวจหาสารชีวเคมีในเลือดและสารคัดหลั่งอัตโนมัติ โดยไม่มีการดัดแปลงใดๆ
ข. เครื่องตรวจหาสารชีวเคมีในเลือดและสารคัดหลั่งอัตโนมัติ
3.1.7 เครื่องตรวจวิเคราะห์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 หรือ CE Mark หรือ U.S.FDA ซึ่งเป็นที่ยอมรับเชื่อถือได้ในระดับสากล โดยเอกสารแสดงหลักฐานพร้อมรับรองสําเนาถูกต้อง
3.1.8 เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือผู้นําเข้าต้องได้รับอนุญาตตาม พระราชบัญญัติเครื่องมือ แพทย์ พ.ศ.2551 และพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 โดยมีการแสดงเอกสารประกอบ
3.1.9 เครื่องที่นํามาให้เช่า ผู้ให้เช่าต้องมีหนังสือประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ และผ่าน การรับรองมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขประเทศ
ไทยโดยเอกสารแสดงหลักฐานพร้อมรับรองสําเนาถูกต้อง
3.1.10 เครื่องตรวจหาสารชีวเคมีในเลือดและสารคัดหลั่งอัตโนมัติ และน้ํายาต้องผ่านการ รับรองคุณภาพระดับการตรวจวินิจฉัยโรค (In Vitro diagnostic use only)
3.1.11 กรณีเป็นเครื่องเก่า ต้องเป็นเครื่องเก่าภายในประเทศเท่านั้น และมีความเหมาะสมกับ ภาระงานที่มีในปัจจุบัน และไม่ใช่เครื่อง Refurbish หรือเทียบเท่าหรือมีผลเช่นเดียวกัน (ตามแนวทางการเช่า เครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมจัดหาน้ํายา กองบริหารการสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข) โดยแสดงเอกสาร รับรองจากผู้ผลิตยังคงสามารถจัดหาอะไหล่ น้ํายาและเวชภัณฑ์สนับสนุนโดยต่อเนื่อง ตลอดอายุการใช้งานของ
เครื่อง
3.2 คุณสมบัติทางเทคนิค
3.2.1 ผู้ให้เช่าจะต้องให้เช่าเครื่องพร้อมอุปกรณ์ จํานวน 1 ชุด โดยมีคุณสมบัติของ เครื่อง ตรวจหาสารชีวเคมีในเลือดและสารคัดหลั่งอัตโนมัติพร้อมน้ํายา ดังนี้
3.2.1.1 เครื่องสามารถตรวจวิเคราะห์ทางเคมีคลินิกในสิ่งส่งตรวจมีความเร็วไม่น้อย กว่า 800 test/ชั่วโมง ร่วมกับการตรวจ Electrolyte
3.2.1.2 เครื่องตรวจวิเคราะห์สามารถทําการตรวจวิเคราะห์ทางเคมีคลินิก โดยวิธี
Photometic, Potentiometric so Colorimetric as ISE
3.2.1.3 เครื่องตรวจวิเคราะห์สามารถตรวจแบบ Random access และ STAT มีระบบ Barcode Reader หรือ RFID ทั้ง Sample และน้ํายาตรวจวิเคราะห์และสามารถตรวจ วิเคราะห์ได้ทั้ง Primary tube และ Sample cup
3.2.1.4 เครื่องตรวจวิเคราะห์เคมีคลินิกมีระบบตรวจสอบ Clot และ Bubble
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดการเช่าฯ
ลงชื่อ….
8515
ประธานกรรมการ ลงชื่อ.
..กรรมการ
ลงชื่อ…..
กรรมการ
(นางสาวธิราพร บัวสกุล)
(นางสาวศิริเพ็ชร เขียว)
( นายยงศักดิ์ เต้าตะโร )
detection ของตัวอย่างที่ต้องการทดสอบ โดยใช้ Pressure differential technology
3.2.1.5 เครื่องตรวจวิเคราะห์เคมีคลินิกสามารถวัดระดับ Hemolysis, Icteric และ Turbidity ของสิ่งตรวจและสามารถแสดงผลผ่านหน้าจอของเครื่องตรวจวิเคราะห์ได้ 3.2.1.6 มี Probe แยก Reagent probe, Sample probe หรือมีระบบปฏิบัติการ ตามความเหมาะสม ตามการใช้งานกําหนดได้
3.2.1.7 สามารถตรวจวิเคราะห์สารชีวเคมีใน Whole blood, Plasma, Serum, Urine และ Body fluid /CSF
3.2.1.8 เครื่องตรวจวิเคราะห์มีระบบ Auto-dilution, Auto-rerun
3.2.1.9 การตรวจ HbA1c ด้วยหลักการ Enzymatic Assay Method หรือ Turbidimetric หรือเทคโนโลยีอื่นที่เป็นที่ยอมรับทางวิชาการ โดยใช้สิ่งส่งตรวจที่เป็น เลือดครบส่วน เครื่องสามารถใช้สิ่งส่งตรวจจาก Primary tube ได้โดยตรง โดยไม่ จําเป็นต้องเตรียมตัวอย่างด้วยวิธี Manual ก่อนนําเข้าเครื่องตรวจวิเคราะห์ เพื่อลด ข้อผิดพลาดและลดภาระงานในขั้นตอนการเตรียมตัวอย่าง น้ํายาหรือวิธีตรวจ จะต้องไม่ถูกรบกวนด้วย Common Hemoglobin Variants ที่สําคัญคือ Hb E, Hb C, Hb D, Hb S และต้องมีข้อมูลแสดงผลกระทบจาก Hb E, Hb C, Hb D, Hb S หรือ variants อื่นที่มีความชุกในประชากรไทย หากมีเทคโนโลยีอื่นที่ให้ผลกระทบต่อ interference อยู่ในระดับใกล้เคียงหรือดีกว่า ให้ผู้เช่าแนบเอกสารข้อมูลทางวิชาการ
ประกอบการพิจารณา
3.2.1.10 มีระบบรายงานจํานวนการตรวจวิเคราะห์แต่ละรายการ จํานวนการตรวจ สารควบคุมคุณภาพ
3.2.1.11 เครื่องต้องมีระบบล้างที่มีประสิทธิภาพ สามารถป้องกันการปนเปื้อนข้าม ของสารตัวอย่าง โดยมีค่า Carryover ของ Sample probe, Reagent และ Cuvette น้อยกว่า 1 ใน 1,000 (0.1%) เมื่อทดสอบตามวิธีของ CLSI EP7 พร้อม แสดงเอกสารรองรับกรณีมีระบบน้ําหรือเทียบเท่า หรือไม่มีการล้างสําหรับป้องกัน การปนเปื้อนทั้งน้ํายาและสิ่งส่งตรวจ 100%
3.2.1.12 เครื่องตรวจวิเคราะห์สามารถเชื่อมต่อระบบอินเตอร์เน็ต เพื่อตรวจสอบและ ติดตามสถานะของเครื่องมือได้ เพื่อทราบและทําการแก้ไขปัญหา (หรือด้วยวิธีการอื่น หรือตามมาตรฐานการผลิตของเครื่อง ที่เทียบเท่าหรือใกล้เคียงกัน )
3.2.2 ผู้ให้เช่าจะต้องจัดหาเครื่องตรวจหาสารชีวเคมีในเลือดและสารคัดหลั่งอัตโนมัติพร้อม น้ํายาที่พร้อมใช้งาน (Ready to use) และต้องไม่มีการเตรียมน้ํายาเพิ่มเติม ให้เพียงพอต่อการทดสอบตลอด อายุสัญญา โดยมีรายละเอียดรายการและจํานวนรายงานผลที่สมบูรณ์ต่อปีโดยประมาณดังนี้
3
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดการเช่าฯ
ลงซอ.
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
(นางสาวธิราพร บัวสกุล)
กรรมการ
ลงชื่อ.
205
(นางสาวศิริเพ็ชร เขียว)
.กรรมการ
( นายยงศักดิ์ เต้าตะโร )
4
test/
No.
Test
หลักการ
รายงานผล
1
Glucose
Glucose oxidase, Hexokinase/G-6-PDH wa Enzymatic a
1,900
สามารถตรวจ Body fluid /CSF ได้
2
BUN
Enzymatic method Kinetic method so Urease
4,000
3
Creatinine
Enzymatic method
5,800
4
Uric acid
Enzymatic method s Uricase
900
5
Electrolyte - K
Potentiometric (ISE) sa Indirect ISE
4,700
6 Electrolyte - Na
Potentiometric (ISE) e Indirect ISE
3,500
7
Electrolyte - Cl
Potentiometric (ISE) So Indirect ISE
3,200
8
Electrolyte -
ICT Method, CO2: Enzymatic Method vs PEP
3,500
ECO2
Carboxylase
9
Cholesterol
Enzymatic method
Enzymatic method sa Glycerol phosphate oxidase Enzymatic method na Accelerator Selective Detergent
11
10 Triglyceride
HDL-cholesterol
12 Total Protein
Biuret method ão Colorimetric method
13 Albumin
Colorimetric assay bromocresol green (BCG) vo
1,900
1,900
1,800
700
900
Colorimetric method
14 Total Bilirubin
Colorimetric method sa Diazonium Salt method
900
15 Direct Bilirubin
Colorimetric method ve Diazo Reaction
950
16 SGOT
Multiple-point rate no Enzymatic: NADH (without P-5’-P)
2,400
17 SGPT
18 Alkaline
phosphatase
19 HbA1C
Multiple-point rate wão Enzymatic: NADH (without P-5’-P)
2,400
Multiple-point rate wão Para-Nitrophenyl Phosphate
1,200
Immunoturbidimetric sa enzymatic method
1,200
20❘ Calcium
Turbidimetric inhibition immunoassay (TINIA)
Arsenazo III
100
21
Phosphorous
Phosphomolybdate sa Ammonium Molybdate
100
22 Amylase
EPS/CNPG3 0 Ethylidene-G7PNP no EPS-G7/PNP CNPG3 หรือ EPS
60
3.2.3 ระบบการประมวลผลโดยระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIS : Laboratory
Information System) โดยมีรายละเอียดคุณลักษณะทางเทคนิคของระบบบริหารจัดการข้อมูล (Data
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดการเช่าฯ
ลงชื่อ.
был
ประธานกรรมการ ลงชื่อ….
..กรรมการ ลงซอ.
กรรมการ
(นางสาวธิราพร บัวสกุล)
(นางสาวศิริเพ็ชร เขียว)
( นายยงศักดิ์ เต้าตะโร )
manager/Middle ware) ตามแนบท้ายประกาศนี้ (TOR-LIMS รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ระบบ สารสนเทศและการจัดการห้องปฏิบัติการพยาธิวิทยาคลินิกLaboratory Information Management
System (LIMS) โรงพยาบาลสทิงพระ
3.3 เงื่อนไขอื่นๆ
3.3.1 ผู้ให้เช่าต้องทําการติดตั้งเครื่องตรวจหาสารชีวเคมีในเลือดและสารคัดหลั่งอัตโนมัติ พร้อมติดตั้งอุปกรณ์ประกอบการใช้งานอื่นๆ ตามแบบที่ผ่านการพิจารณาเห็นชอบจากผู้เช่าแล้ว โดยคํานึงถึง ความปลอดภัย พื้นที่ปฏิบัติงานอย่างเหมาะสม เป็นไปตามมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ รวมถึง มาตรฐานความปลอดภัยทางห้องปฏิบัติการล่าสุด
3.3.2 การนับจํานวน Test ต้องนับตาม Reportable test ที่สมบูรณ์ จากระบบ Hosxp ของโรงพยาบาล คือ จํานวน Test ของการรายงานผลผู้ป่วย ซึ่งไม่นับจํานวน Test จากการทํา Calibration, Control และ การ Repeat ที่ยังไม่ออกผลไปยังระบบ Hosxp ของโรงพยาบาล
3.3.3 ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการติดตั้งเครื่องตรวจหาสารชีวเคมีในเลือดและสารคัดหลั่ง อัตโนมัติ ภายใน 30 วัน นับตั้งแต่วันที่ลงนามในสัญญา มีการทดสอบเครื่องให้พร้อมใช้งานตามมาตรฐานงาน
เทคนิคการแพทย์ด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าจนสามารถใช้งานได้ดีและจัดอบรมการใช้งานเครื่องให้แก่เจ้าหน้าที่
ห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลจนสามารถใช้งานได้ หากไม่สามารถดําเนินการได้ตามระยะเวลาที่กําหนดตาม สัญญา หรือไม่สามารถใช้งานได้ตาม TOR ผู้เช่าสามารถยกเลิกสัญญาได้ ทันทีโดยไม่ต้องรับผิดชอบค่าเสียหาย ใดๆเพื่อประโยชน์ของทางราชการ
3.3.4 ผู้ให้เช่าจะต้องให้การสนับสนุนการทําทวนสอบ (method verification) วิธีการตรวจ วิเคราะห์ครบถ้วนตามหลักวิชาการ ก่อนนํามาใช้ในห้องปฏิบัติการ ดังนี้ การหาค่าความเป็นเส้นตรง (linearity) ความแม่นยํา (within run precision และ between run precision) ความถูกต้อง (accuracy) การตรวจสอบค่าช่วงการวัดวิเคราะห์ (Analytical measuring range verification) ทําโดยใช้สารที่มี matrix เหมาะสม โดยอย่างน้อยมีช่วงค่าต่ํา กลางและสูง ของช่วงการตรวจวัดวิเคราะห์ (AMR) อย่างน้อย 1 ครั้งก่อน เริ่มใช้งาน หากผลการทวนสอบไม่ผ่านตามเกณฑ์ CLSI ผู้เช่ามีสิทธิบอกเลิกสัญญาทันที โดยไม่ต้องรับผิดชอบ ค่าเสียหายใดๆ
3.3.5 ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในการขนย้ายและการติดตั้งระบบหมายรวมถึงการ ปรับปรุงสถานที่ เพื่อรองรับระบบและอุปกรณ์เครื่องมือรวมทั้งระบบสนับสนับสนุนเพื่อให้มีสภาพ
ห้องปฏิบัติการที่เอื้อต่อการปฏิบัติของบุคลากร ได้แก่
ลงชื่อ…..

การปรับปรุงห้องที่เอื้อต่อการติดตั้งเครื่องเพื่อให้สามารถ Run ระบบได้ต่อเนื่อง

• ระบบไฟฟ้าสํารอง (UPS)
  เครื่องคอมพิวเตอร์
  เครื่องพิมพ์ (printer)
• กรณีเครื่องที่ต้องใช้น้ํา ต้องเป็นระบบน้ํา Deionized และการบํารุงรักษาที่ต้องใช้กับ
  เครื่องตรวจวิเคราะห์ โดยจัดตําแหน่งวางให้มีภูมิทัศน์ที่สวยงาม เป็นระเบียบเรียบร้อยไม่จัด วางให้ท่อน้ําอยู่บริเวณพื้นห้องที่ทําให้เสี่ยงต่อการสะดุดล้มและไม่ทําให้การเคลื่อนย้าย
  อุปกรณ์ขนาดใหญ่ของห้องปฏิบัติการไม่สะดวก ผู้ให้เช่าต้องแสดงการออกแบบการติดตั้งน้ํา ตามพื้นที่ ที่โรงพยาบาลสทิงพระกําหนด และมีคุณภาพน้ําใช้งานได้จริงตามมาตรฐาน CLSI หรือ CLRW กําหนด พร้อมแสดงเอกสารรับรองคุณภาพน้ําจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการ
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดการเช่าฯ
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  (นางสาวธิราพร บัวสกุล)
  …กรรมการ ลงซอ…
  (นางสาวศิริเพ็ชร เขียว)
  .กรรมการ
  ( นายยงศักดิ์ เต้าตะโร )
  5
  รับรองมาตรฐานหรือจากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือโดยแสดงผลการตรวจสอบคุณภาพน้ํา
  ย้อนหลังรวมกันไม่น้อยกว่า 12 เดือนจากโรงพยาบาลหรือหน่วยงานที่มีการใช้งานระบบน้ํา ดังกล่าวจริง พร้อมทั้งจัดทําแผนการตรวจติดตามคุณภาพน้ําอย่างสม่ําเสมอตลอดอายุ สัญญา โดยรายละเอียดที่ผู้ให้เช่าเป็นผู้รับผิดชอบทั้งหมดมีดังนี้
  ค่าการปนเปื้อนของจุลชีพ (Microbial) ไม่เกิน 10 cfu/mt
  • ไม่มีการปนเปื้อนของ Particulate matter ที่มีขนาดมากกว่าหรือเท่ากับ 0.22 um ในระดับที่มีผลต่อการทํางานของเครื่อง
  • ค่า Total Organic Carbon (TOC) ไม่เกิน 500 ppb
  • ค่าความต้านทานไฟฟ้า (Resistivity) ที่อุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียส ไม่น้อยกว่า 10
  เมกะโอห์ม-เซนติเมตร
  งระบบสารสนเทศ
  3.3.6 ผู้ให้เช่าจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด เพื่อสนับสนุนและติดตั้งร ห้องปฏิบัติการ (LIMS) พร้อมอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องให้เพียงพอกับการเชื่อมต่อระบบ และการใช้งานของห้องปฏิบัติการ นั้นๆ
  3.3.7 ในระหว่างการใช้งาน ผู้ให้เช่าจะต้องทําการบํารุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์อย่างน้อย 3 เดือน/ครั้ง กรณีเครื่องชํารุด/ขัดข้อง ทางผู้เช่าสามารถแจ้งปัญหาให้กับทางผู้ให้เช่าได้ตลอด 24 ชั่วโมง และทาง บริษัทผู้ให้เช่า ต้องส่งช่างมาทําการแก้ไขและดําเนินการให้เครื่องกลับมาใช้งานได้ตามปกติภายใน 8 ชั่วโมง ตั้งแต่ได้รับแจ้ง ในระหว่างการซ่อมผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องสํารองที่มีศักยภาพเท่ากันหรือใกล้เคียงมาให้ โรงพยาบาลใช้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ หรือ ผู้ให้เช่ารับผิดชอบนําส่งตัวอย่างไปตรวจวิเคราะห์ยังห้องปฏิบัติการ ภายนอกและรายงานผลภายใน 4 ชม.หลังจากได้รับแจ้งเครื่องขัดข้องโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ ค่าใช้จ่ายในการซ่อมแซมรวมทั้งค่าวัสดุอุปกรณ์ ค่าอะไหล่ทั้งหมดผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบโดยไม่คิดมูลค่าตลอด
  ระยะเวลาการเช่า หรือหากทางโรงพยาบาลดําเนินการจัดการส่งต่อเองทางผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายตาม ข้อตกลงกับทางโรงพยาบาล หากไม่สามารถดําเนินการได้ตาม SLA (Service Level Agreement หรือ ข้อตกลงระดับการให้บริการ) ผู้เช่ามีสิทธิบอกเลิกสัญญาได้ทันที
  3.3.8 ในระหว่างสัญญาถ้าผู้เช่าพบปัญหาที่มีผลกระทบต่อคุณภาพผลการตรวจวิเคราะห์หรือ บริการ ผู้ให้เช่าต้องเสนอแนวทางการแก้ไข และหากบริษัทผู้ให้เช่าไม่สามารถแก้ไขปัญหาดังกล่าวได้ ทางผู้เช่ามี สิทธิ์พิจารณายกเลิกสัญญาได้ โดยรายละเอียดการทบทวนคุณภาพผลการตรวจวิเคราะห์ หรือบริการ กําหนดให้ มีความถี่ในการทบทวนอย่างน้อย 1 ครั้งในรอบ 4 เดือนนับตั้งแต่เริ่มใช้งานเครื่อง โดยห้องปฏิบัติการ โรงพยาบาลสทิงพระและผู้ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งมีรายละเอียดการทบทวนดังนี้
  การทบทวน Method Performance ให้ทําทุกรายการทดสอบที่ผู้ให้เช่าตกลงกับห้องปฏิบัติการ
  • สิ่งที่มีผลกระทบต่อคุณภาพผลการตรวจวิเคราะห์ ประกอบด้วย
  ผลการทดสอบ EQC/EQA ที่มีค่า VIS ( Variance Index Score) มากกว่า 80 เกิน 33 % ของ จํานวนรายการทดสอบที่ส่งเข้าร่วมการประเมินในหนึ่งรอบการส่งตรวจและรายการทดสอบที่ใช้ งานจริงมีค่า Sigma ≥ 6 Sigma จํานวนน้อยกว่า 50 % ของรายการทดสอบที่ใช้งานจริงในแต่ ละเดือน
  ผลการควบคุมคุณภาพภายใน (IOC) พบว่าค่าสัมประสิทธิ์ความแปรปรวน (%CV) ของรายการ ทดสอบแต่ละรายการสูงเกินเกณฑ์มาตรฐานที่กําหนดต่อเนื่องกันมากกว่า 1 เดือน โดยทุกการ
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดการเช่าฯ
  6
  ลงชื่อ.
  ty
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
  ..กรรมการ ลงชื่อ.
  .กรรมการ
  (นางสาวธิราพร บัวสกุล)
  (นางสาวศิริเพ็ชร เขียว)
  ( นายยงศักดิ์ เต้าตะโร )
  7
  ทดสอบใช้เกณฑ์อ้างอิงของ CLIA2025 ยกเว้นรายการทดสอบนั้นไม่มีค่า TEa ของ CLIA2025 จะใช้ค่าของ Biological Variation (Ricos) แทน
  การทบทวนบริการหลังการขาย ได้แก่ การขนส่งน้ํายา การบริการซ่อมบํารุงและการให้บริการ คําปรึกษา (Product, Specialist) อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง กรณีส่งน้ํายาให้ไม่เพียงพอต่อการใช้งานจน เกิดความเสียหายแก่ผู้รับบริการผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้น
  3.3.9 กรณีเครื่องมือตรวจวิเคราะห์ส่งซ่อมบํารุงและ/หรือ Method performance แล้ว คุณภาพของเครื่องตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามเกณฑ์ที่กําหนดในข้อ 3.3.8 ผู้ให้เช่าต้องทําการ Re-Validate
  โดยไม่คิดมูลค่าพร้อมใบรายงานผลการรับรอง
  3.3.10 ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด เพื่อสนับสนุนและติดตั้งระบบสารสนเทศเพื่อ บริหารจัดการรับส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์กับ รพ.สต.ที่รับผิดชอบ
  3.3.11 ผู้ให้เช่าต้องให้วัสดุสอบเทียบ (Calibrator หรือ Standard) สารควบคุมคุณภาพตาม จํานวนการใช้ตามมาตรฐานการตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการของผู้เช่าและค่าใช้จ่ายในการประกันคุณภาพ กับหน่วยงานภายนอก (EQA) อย่างน้อย 1 แห่ง ตลอดอายุสัญญา
  3.3.12 ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการสนับสนุนการอบรมวิชาการสําหรับเจ้าหน้าที่ ห้องปฏิบัติการอย่างน้อย 1 ครั้งต่อปีที่สามารถสะสมคะแนน CMTE ได้
  3.3.13 เงื่อนไขเครื่องตรวจวิเคราะห์ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารนี้ให้ถือปฏิบัติตาม พระราชบัญญัติเครื่องมือ แพทย์ พ.ศ.2551 และพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562
  3.3.14 ผู้ให้เช่าต้องได้รับการแต่งตั้งและมีเอกสารการแต่งตั้งตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจาก ผู้ผลิตหรือ ตัวแทนที่ได้รับการแต่งตั้งหรือมอบอํานาจ
  3.3.15 ผู้ให้เช่าต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพองค์กร ISO 9001:2015 เพื่อการันตีการบริการที่มีมาตรฐานและมีประสิทธิภาพ
  3.3.16 ผู้ให้เช่าต้องประกันระยะเวลาการรายงานผล (TAT) ร้อยละ 95 ของสิ่งส่งตรวจทั่วไป www (Routine) ภายใน 1 ชั่วโมง และ ร้อยละ 95 ของสิ่งส่งตรวจแบบด่วน (STAT Sample) ภายใน 40 นาที นับ จากสิ่งส่งตรวจถูกลงทะเบียนในห้องปฏิบัติการ ถ้าทําไม่ได้ตามระยะที่กําหนด ผู้ให้เช่าจะต้องเพิ่มเครื่องมือหรือ
• เปลี่ยนเครื่องมือที่มีศักยภาพสูงขึ้นให้กับผู้เช่า ภายในระยะเวลา 2 เดือน
  3.3.17 ถ้าเครื่องเกิดปัญหาขัดข้องจนไม่สามารถซ่อมให้แล้วเสร็จ ภายใน 3 วัน ทางผู้ให้เช่า ต้องจัดหาเครื่องสํารองให้กับทางโรงพยาบาล และผู้ให้เช่าจะต้องเปลี่ยนเครื่องอัตโนมัติให้ทันทีในกรณีเครื่อง ขัดข้องจนทําให้ผลการตรวจวิเคราะห์คลาดเคลื่อน และไม่สามารถทําการซ่อมเครื่องให้มีคุณภาพผลการตรวจ วิเคราะห์ที่ถูกต้องและเชื่อถือได้ พร้อมติดตั้งเครื่องใหม่ภายใน 30 วัน
  3.3.18 มีการ Monitor Peer Reporting รายการทดสอบที่ไม่มี EQA เพื่อการันตีเรื่อง - Accuracy จาก IQC หรือจัดให้มี Inter-lab comparision ทดแทนรายการทดสอบที่ไม่มี EQA
  3.3.19 กรณีน้ํายาไม่เพียงพอต่อการใช้งานหากไม่ใช่ความผิดของผู้เช่าในการสั่งน้ํายา ผู้ให้ เช่าต้องเป็นผู้จัดหาน้ํายามาให้ผู้เช่าให้ทันต่อการใช้งาน

4. ระยะเวลาการเช่า
   ระยะเวลาการเช่า 4 เดือน ประจําปี งบประมาณ 2569 นับตั้งแต่เดือน เมษายน 2569 จนถึงเดือน
   ลงซอ..
   бла
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดการเช่าฯ
   ประธานกรรมการ
   کوه
   .กรรมการ
   ลงชื่อ.
   กรรมการ
   ( นายยงศักดิ์ เต้าตะโร )
   (นางสาวธิราพร บัวสกุล) (นางสาวศิริเพ็ชร เขียว)
   8
   กันยายน 2569
5. สถานที่ส่งมอบงานวา
   ผู้ให้เช่าจะต้องส่งมอบเครื่องพร้อมติดตั้ง ณ โรงพยาบาลสทิงพระ อําเภอสทิงพระ จังหวัดสงขลา 6. เงื่อนไขการชําระค่าเช่าพร้อมน้ํายา
   ค่าเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางเคมีคลินิกพร้อมน้ํายา ชําระเป็นรายเดือนโดยคิดยอดชําระ จากปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์ และหากในระหว่างการเช่าเครื่อง ราคากลางมีการปรับลดลงจาก อัตราเดิมตามหลักเกณฑ์ วิธีการ หรือแนวทางปฏิบัติของหน่วยงานของรัฐ ทางผู้ให้เช่ายินดีปรับลดราคาใน เดือนถัดไปทันทีหลังจากหน่วยงานรัฐประกาศ
6. การรับประกันความชํารุดบกพร่อง
   ผู้ให้เช่าต้องรับประกันความชํารุด กรณีที่เครื่องตรวจวิเคราะห์ฯชํารุดเสียหายไม่สามารถใช้งานได้
   ตามปกติ หรือหาเครื่องมาทดแทนที่ประสิทธิภาพเดียวกันหรือมากกว่าให้เพื่อใช้งานได้และมีการซ่อมบํารุง
   ผู้ให้เช่าต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดและต้องมาดําเนินการซ่อม/แก้ไข ภายใน ๔ ชั่วโมง (หรือไม่น้อย กว่าเดิม)นับถัดจากเวลาที่ได้รับแจ้งจากผู้เช่า และสามารถใช้งานได้ภายใน 6 ชั่วโมง นับถัดจากเวลาที่ได้รับ แจ้งจากผู้เช่าตลอดอายุสัญญาเช่า หากไม่สามารถแก้ไขให้เครื่องใช้งานได้ภายในเวลาดังกล่าว ทางโรงพยาบาล มีความจําเป็นต้องส่งตรวจยังห้องปฏิบัติการภายนอก (Out Lab) ทางผู้ให้เช่าต้องเป็นผู้รับภาระค่าใช้จ่ายที่ เกิดขึ้นทั้งหมดหรือหากทางโรงพยาบาลดําเนินการจัดการส่งต่อเองทางผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายตาม
   ข้อตกลงกับทางโรงพยาบาล
7. ข้อกําหนดเมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า
   ผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางเคมีคลินิกในเลือดและสารคัดหลั่งพร้อมน้ํายา พร้อม อุปกรณ์ออกนอกพื้นที่ของโรงพยาบาลแล้วปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าภายใน 15 วัน
8. ค่าปรับ
   หากผู้ให้เช่าไม่สามารถทํางานให้แล้วเสร็จภายในเวลาที่กําหนดไว้ในสัญญาและผู้เช่ายังมิได้บอกเลิก
   สัญญา ผู้ให้เช่าจะต้องชําระค่าปรับให้แก่ผู้เช่าเป็นอัตราร้อยละ 0.20 ต่อวัน นับถัดจากวันที่ครบกําหนดเวลาแล้ว เสร็จของงานตามสัญญาหรือวันที่ผู้ว่าจ้างได้ขยายเวลาทํางานให้ จนถึงวันที่ทํางานแล้วเสร็จจริง
9. หลักเกณฑ์ในการพิจารณา
   การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
10. คุณสมบัติผู้ให้เช่า
    11.1 ผู้ให้เช่าต้องเป็นผู้ขึ้นทะเบียนขายพัสดุที่จะให้เช่า
    11.2 ผู้ให้เช่าต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของราชการ และได้แจ้งเวียนชื่อ แล้วหรือไม่เป็นผู้ที่ได้รับผลของการสั่งให้นิติบุคคลอื่นเป็นผู้ทิ้งงานตามระเบียบของทางราชการ
    11.3 ผู้ให้เช่าต้องเป็นผู้ไม่มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เช่ารายการอื่น
    11.4 เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลเว้นแต่ รัฐบาลของผู้ให้เช่ามีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
    ลงซอ..
    11.5 ผู้ให้เช่าจะต้องมีหนังสือมอบอํานาจการเป็นตัวแทนจําหน่าย
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดการเช่าฯ
    ………ประธานกรรมการ ลงชื่อ…. - กรรมการ
    ลงชื่อ
    (นางสาวธีราพร บัวสกุล)
    (นางสาวศิริเพ็ชร เขียว)
    ลงชื่อ..
    .กรรมการ
    ( นายยงศักดิ์ เต้าตะโร )