ประกวดราคาซื้อวัสดุทางการแพทย์สำหรับฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม จำนวน 16 รายการ

• เพื่อรองรับการให้บริการผู้ป่วยไตวายเฉียบพลันและเรื้อรังที่เพิ่มมากขึ้นภายในโรงพยาบาลเลิดสิน
• เพื่อใช้ในการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมและล้างไตทางช่องท้องแก่ผู้ป่วยไตวายเฉียบพลันและเรื้อรัง ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล

• จัดซื้อวัสดุทางการแพทย์สําหรับฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม จํานวน ๑๖ รายการ
• ส่งมอบพัสดุให้กับผู้จะซื้อภายใน ๑๒๐ วัน นับแต่วันลงนามในสัญญา

• ตัวกรองไตเทียมแบบธรรมดา (Low Flux Dialyzer) จํานวน ๑,๐๕๐ ชิ้น
• ตัวกรองไตเทียมประสิทธิภาพสูง (Dialyzer High Flux) จํานวน ๙๖ ชิ้น
• ชุดสายนําเลือดสําหรับเครื่อง ๕๐๐๘ จํานวน ๒๐๐ ชิ้น
• เข็มแทงเส้นเลือด เบอร์ ๑๖ จํานวน ๑,๕๐๐ ชิ้น
• สายสวนเข้าช่องท้องชนิดถาวรแบบสายม้วน (Dual Cuff Peritoneal Catheter Only Set ๑๕ FR X ๕๗.๕ CM) จํานวน ๓๐ ชิ้น
• สายส่งน้ํายาล้างไตทางช่องท้อง ชนิด ลูเออร์ล็อค (Peritoneal catheter adaptor: catheter extension luler lock-๔๐ cm) จํานวน ๓๐ ชิ้น
• ต่อท่อล้างไตทางช่องท้องสําหรับระบบ Luer Lock Connector (Minicap Extended Life PD Transfer Set with Twist clamp) จํานวน ๓๐ ชิ้น
• สารป้องกันการแข็งตัวของเลือดในสายสวนหลอดเลือดดํา ๔% Trisodium Citrate จํานวน ๑๒๐ ชิ้น
• สารป้องกันการแข็งตัวของเลือดในสายสวนหลอดเลือดดํา ๓๐% Trisodium Citrate จํานวน ๑๘๐ ชิ้น
• ตัวกรองแยกพลาสมา (Plasma separator) จํานวน ๗๒ ชิ้น
• น้ํายาเคมีทําให้ปลอดเชื้อ (Peracetic acid +Plus ๔ cold sterilant) จํานวน ๑๒ แกลลอน
• ชุดตรวจเปอร์อะซิติก จํานวน ๑ ชุด
• ชุดตรวจเปอร์ออกไซด์ จํานวน ๑ ชุด
• ชุดตรวจคลอรีน จํานวน ๑ ชุด
• ชุดตรวจความกระด้างของน้ํา จํานวน ๑ ชุด
• ชุดตรวจฟอร์มาลดีไฮด์ จํานวน ๑ ชุด

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน ๑๒๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่น
  • ไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ผลิตภัณฑ์ผ่านการตรวจสอบมาตรฐานและได้หนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • ผลิตจากโรงงานที่ได้รับมาตรฐานระบบกระบวนการผลิตระดับสากล เช่น ISO หรือเทียบเท่า
  • ผ่านการรับรองมาตรฐานสากล (สำหรับบางรายการ เช่น Dialyzer High Flux, Plasma separator, Trisodium Citrate)
  • กระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อตามข้อกำหนด ISO 11137-1:2006 (สำหรับชุดสายนําเลือด)
  • ผ่านการทดสอบเพื่อตรวจหา Bacterial Endotoxin ตามมาตรฐานสากล (สำหรับชุดสายนําเลือด)
• Experience:
  • (ไม่ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ระบุคุณลักษณะเฉพาะของวัสดุแต่ละรายการ เช่น ชนิดของวัสดุ, ขนาด, ประสิทธิภาพการกรอง, การฆ่าเชื้อ, การใช้งาน)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุ)
• Additional Requirements for Joint Ventures:
  • กรณีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก: ข้อตกลงต้องกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่ารายอื่น และใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักเพียงรายเดียว
  • กรณีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าไม่ได้กำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลัก: ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไข
  • กรณีมีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า: ไม่ต้องมีหนังสือมอบอำนาจ
  • กรณีไม่ได้กำหนดผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ: ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอำนาจ
• Financial Requirements:
  • นิติบุคคล (จัดตั้งเกิน 1 ปี): มูลค่าสุทธิของกิจการ (สินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ) ต้องแสดงค่าเป็นบวกจากงบแสดงฐานะการเงินที่ตรวจรับรองแล้วของ 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • นิติบุคคล (ยังไม่รายงานงบ): ทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท
  • บุคคลธรรมดา: มีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอ (ต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากอีกครั้ง ณ วันลงนามสัญญา)
  • กรณีไม่เป็นไปตามข้อกำหนดข้างต้น: สามารถใช้หนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนฯ ที่ได้รับอนุญาต โดยวงเงินสินเชื่อต้องไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ (นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
  • ข้อยกเว้น: ข้อกำหนดมูลค่าสุทธิ/ทุนจดทะเบียน/เงินฝาก/วงเงินสินเชื่อ ไม่ใช้บังคับกับการจัดซื้อจัดจ้างไม่เกิน 500,000 บาท, กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ, นิติบุคคลที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ, หรือการซื้อ/เช่าอสังหาริมทรัพย์

• การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา และจะพิจารณาจากราคาแต่ละรายการ

• ตัวกรองไตเทียมแบบธรรมดา (Low Flux Dialyzer): Hollow Fiber, Synthetic membrane (Polyethersulfone), BPA Free, พื้นที่ผิวกรอง ≥ 1.5 ตร.ม., Low Flux, กระบอก Polypropylene (BPA Free), Max TMP ≥ 500 mmHg, Ultrafiltration Coefficient ≥ 16 ml/cm/mmHg, Clearance (Urea ≥ 183, Creatinine ≥ 175, Phosphate ≥ 160, Vitamin B12 ≥ 124 ml/min @ 200cc/min blood flow, 500cc/min dialysate flow), บรรจุภัณฑ์แข็งแรง, ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมม่า, เคยผ่านการทดลองใช้และประเมินผลแล้วว่าเหมาะสมและไม่เกิดอันตราย/แพ้ตัวกรอง (มีเงื่อนไขการคืนสินค้าหากเกิดปัญหา)
• ตัวกรองไตเทียมประสิทธิภาพสูง (Dialyzer High Flux): Synthetic Hollow Fiber (Polyethersulfone), พื้นที่ผิวกรอง ≥ 2.1 ตร.ม., High Flux, Ultrafiltration Coefficient ≥ 50 ml/hr/mmHg, ผ่านการทำให้ปลอดเชื้อ, ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล, เคยผ่านการทดลองใช้และประเมินผลแล้วว่าเหมาะสมและไม่เกิดอันตราย/แพ้ตัวกรอง
• ชุดสายนําเลือดสําหรับเครื่อง 5008S: วัสดุได้มาตรฐานสากล (PVC, Polycarbonate, Polyethylene, Polyamide), ปริมาตรบรรจุ 132 มล., เส้นผ่านศูนย์กลางภายในด้านปั๊ม 4 มม., เส้นผ่านศูนย์กลาง Venous bubble 22 มม., ทำให้ปราศจากเชื้อตาม ISO 11137-1:2006, ผ่านการทดสอบ Bacterial Endotoxin
• เข็มแทงเส้นเลือด เบอร์ 16: ตัวเข็ม Stainless steel, ขนาด 15-17 G, สายนําเลือด Polyvinyl Chloride (Medical grade) ยาว 30 ซม., มี Clamp, ปีกเข็ม PVC (Medical grade), แยกสีชัดเจน, ผ่านการทำให้ปลอดเชื้อ
• สายสวนเข้าช่องท้องชนิดถาวรแบบสายม้วน (Dual Cuff Peritoneal Catheter Only Set 15 FR X 57.5 CM): ตัว Catheter Clear Silicone rubber (Medical grade), มีแถบ Radiopaque, Latex free, เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก 5.0 mm, ภายใน 2.7 mm, มีรูเปิดจำนวนมาก, ปลายโค้งเป็นวงก้นหอย, มี 2 Cuffs (Subcutaneous, Pre-peritoneal), ระยะห่าง Cuffs 12 cm และ 18 cm, ความยาวสายทั้งหมด ≥ 57.5 cm, บรรจุในชุดปราศจากเชื้อ 2 ชั้น พร้อมอุปกรณ์ (Luer Lock Adapter, Clamp, End Cap)
• สายส่งน้ํายาล้างไตทางช่องท้อง ชนิด ลูเออร์ล็อค: ข้อต่อพลาสติก, ทำให้ปราศจากเชื้อ, ใช้ครั้งเดียว, ต่อกับปลายสายผู้ป่วย (เกลียวล็อค) และถุงน้ํายา (ข้อต่อนิรภัย)
• ต่อท่อล้างไตทางช่องท้องสําหรับระบบ Luer Lock Connector: ท่อพลาสติก, ปลายข้างหนึ่ง Locking connector พร้อม Twist clamp, ปลายอีกข้าง Double sealing male Luer lock, ใช้กับ Dianeal PD solution, ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene oxide, อายุไม่น้อยกว่า 5 ปี (ผลิต) และ 5 เดือน (ใช้งาน), มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 ปี
• สารป้องกันการแข็งตัวของเลือด (Trisodium Citrate 4% & 30%): สารละลาย, มีส่วนประกอบ 4% หรือ 30% Trisodium citrate in 5% water, pH 6.2-7.2 (4%) หรือ 6.2-7.2 (30%), ใสไม่มีสี, บรรจุ 5 มล., ผ่านมาตรฐานสากล, ผ่านการทำให้ปลอดเชื้อ, เคยผ่านการทดลองใช้และประเมินผลแล้วว่าเหมาะสมและไม่เกิดอันตราย
• ตัวกรองแยกพลาสมา (Plasma separator): Hollow fiber ในกระบอก Polycarbonate, ทางเปิดเข้า-ออกเลือด, ทางเปิดพลาสมา, ใช้สำหรับ Plasmapheresis (MPS), เส้นใยสังเคราะห์ หนา ≥ 50 ไมครอน, เส้นผ่านศูนย์กลางภายในเส้นใย ≥ 300 ไมครอน, พื้นที่ผิวกรอง ≥ 0.5 ตร.ม., Blood priming volume ≥ 55 มล., ทำให้ปราศจากเชื้อด้วย Gamma ray หรือ Steam, ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล, เคยผ่านการทดลองใช้และประเมินผลแล้วว่าเหมาะสมและไม่เกิดอันตราย/แพ้ตัวกรอง
• น้ํายาเคมีทําให้ปลอดเชื้อ (Peracetic acid +Plus 4 cold sterilant): ของเหลวใส, มีประสิทธิภาพทำลายเชื้อ (แบคทีเรีย, สปอร์), ขจัดคราบตะกอน, บรรจุแกลลอน 5 ลิตร, ระบุวันผลิต/หมดอายุ
• ชุดตรวจเปอร์อะซิติก: ทดสอบความเข้มข้นกรดเปอร์อะซิติก (9,000-1,500 ppm), ผล 2 แบบ (PASS/FAIL), บรรจุภาชนะมีฝาปิด, ระบุวันผลิต/หมดอายุ
• ชุดตรวจเปอร์ออกไซด์: แถบทดสอบวัดความเข้มข้นเปอร์ออกไซด์ (0-90 ppm), แสดงผล 0, 1, 3, 5, 10 ppm, ตรวจวัด ≥ 1 ppm (สีเขียว/น้ำเงิน), ให้ผลใน 6 วินาที
• ชุดตรวจคลอรีน: ตรวจสอบคลอรีนในน้ำประปาและน้ำทุกประเภท (ยกเว้นน้ำสี/มีโลหะบางชนิด), ช่วงรายงาน 0, 0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 0.7, 1.0+ PPM, ตรวจได้ไม่น้อยกว่า 100 ตัวอย่าง/ชุด
• ชุดตรวจความกระด้างของน้ํา: ทดสอบความกระด้างน้ำ (ยกเว้นน้ำมีโลหะบางชนิด/PH), ช่วงรายงาน 1, 10, 25, 50, 120 PPM, ตรวจได้ไม่น้อยกว่า 100 ตัวอย่าง/ชุด
• ชุดตรวจฟอร์มาลดีไฮด์: ตรวจสอบฟอร์มาลดีไฮด์ที่เหลือหลังล้างอบระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์, ช่วงรายงาน 0, 1, 2.5, 5 ppm, บรรจุภาชนะมีฝาปิด, ระบุวันผลิต/หมดอายุ

• การส่งมอบ: ส่งมอบพัสดุภายใน ๑๒๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• การชำระเงิน: ชำระเงินค่าสิ่งของตามปริมาณที่กำหนดในใบสั่งซื้อภายใน ๓๐ วัน นับแต่วันที่ผู้จะขายได้ส่งมอบพัสดุ
• อัตราค่าปรับ: คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• เงื่อนไขเฉพาะ:
  • เป็นของใหม่ไม่เคยใช้งานหรือสาธิตมาก่อน
  • ผลิตภัณฑ์ผ่านการตรวจสอบมาตรฐานและได้หนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย.
  • ผลิตจากโรงงานที่ได้รับมาตรฐานระบบกระบวนการผลิตระดับสากล เช่น ISO หรือเทียบเท่า
  • บรรจุภัณฑ์ได้มาตรฐาน มีวันหมดอายุระบุชัดเจน
  • ผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์ผ่านการฆ่าเชื้อตามมาตรฐาน
  • หากเกิดการชำรุดเสียหายในระหว่างการทำหัตถการโดยไม่ได้เกิดจากความผิดพลาดของผู้ทำหัตถการ สามารถส่งคืนผู้จัดจำหน่ายเพื่อแลกเปลี่ยน set ใหม่ได้โดยไม่คิดมูลค่า

• Q1: วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อวัสดุทางการแพทย์ครั้งนี้คืออะไร?
  A1: เพื่อใช้ในการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมและล้างไตทางช่องท้องแก่ผู้ป่วยไตวายเฉียบพลันและเรื้อรังที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเลิดสิน
• Q2: วัสดุทางการแพทย์ที่จัดซื้อมีจำนวนกี่รายการ?
  A2: จำนวน ๑๖ รายการ
• Q3: ระยะเวลาในการส่งมอบพัสดุหลังลงนามในสัญญาคือเท่าใด?
  A3: ภายใน ๑๒๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• Q4: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  A4: เกณฑ์ราคา โดยพิจารณาจากราคาแต่ละรายการ
• Q5: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณสมบัติทางการเงินของผู้ยื่นข้อเสนออย่างไรบ้าง?
  A5: ขึ้นอยู่กับประเภทของผู้ยื่นข้อเสนอ (นิติบุคคลที่จัดตั้งนานแล้ว, นิติบุคคลที่ยังไม่รายงานงบ, บุคคลธรรมดา) โดยอาจพิจารณาจากมูลค่าสุทธิของกิจการ, ทุนจดทะเบียน, เงินฝากในบัญชีธนาคาร หรือหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ
• Q6: มีการกำหนดคุณสมบัติเฉพาะสำหรับตัวกรองไตเทียมประสิทธิภาพสูง (Dialyzer High Flux) อย่างไรบ้าง?
  A6: ต้องเป็น Synthetic Hollow Fiber (Polyethersulfone), พื้นที่ผิวกรอง ≥ 2.1 ตร.ม., เป็น High Flux, Ultrafiltration Coefficient ≥ 50 ml/hr/mmHg, ผ่านการทำให้ปลอดเชื้อ, ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล และเคยผ่านการทดลองใช้และประเมินผลแล้วว่าเหมาะสม
• Q7: เงื่อนไขการคืนสินค้าหากเกิดความเสียหายระหว่างการทำหัตถการเป็นอย่างไร?
  A7: หากเกิดการชำรุดเสียหายโดยไม่ได้เกิดจากความผิดพลาดของผู้ทำหัตถการ สามารถส่งคืนผู้จัดจำหน่ายเพื่อแลกเปลี่ยน set ใหม่ได้โดยไม่คิดมูลค่า
• Q8: ชุดตรวจต่างๆ ที่จัดซื้อมีวัตถุประสงค์เพื่ออะไร?
  A8: ใช้เพื่อทดสอบคุณภาพและความปลอดภัยของน้ำ, สารเคมี และอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการฟอกไต เช่น ตรวจวัดความเข้มข้นของสารเคมี, ความกระด้างของน้ำ, คลอรีน, ฟอร์มาลดีไฮด์
• Q9: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตของโรงงานผู้ผลิตหรือไม่?
  A9: โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐานระบบกระบวนการผลิตระดับสากล เช่น ISO หรือเทียบเท่า
• Q10: การชำระเงินค่าสิ่งของจะเกิดขึ้นเมื่อใด?
  A10: ผู้จะซื้อจะชำระเงินค่าสิ่งของภายใน ๓๐ วัน นับแต่วันที่ผู้จะขายได้ส่งมอบพัสดุตามปริมาณที่กำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว

รายละเอียดคุณลักษณะวัสดุทางการแพทย์สําหรับฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม จํานวน ๑๖ รายการ
ด. ความเป็นมา
หน่วยไตเทียม ภารกิจด้านการพยาบาล โรงพยาบาลเลิดสินได้รับจัดสรรเงินบํารุงประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ เพื่อดําเนินการจัดซื้อวัสดุทางการแพทย์สําหรับฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม เพื่อรองรับการให้บริการ ผู้ป่วยที่เพิ่มมากขึ้นภายในโรงพยาบาลเลิดสิน จํานวนทั้งหมด ๑๖ รายการ ดังนี้
๑. ตัวกรองไตเทียมแบบธรรมดา (Low Flux Dialyzer)
๒. ตัวกรองไตเทียมประสิทธิภาพสูง (Dialyzer High Flux) ๓. ชุดสายนําเลือดสําหรับเครื่อง ๕๐๐๘
๔.. เข็มแทงเส้นเลือด เบอร์ ๑๖
๕. สายสวนเข้าช่องท้องชนิดถาวรแบบสายม้วน (Dual Cuff Peritoneal Catheter Only Set ๑๕ FR X
๔๗.๕ CM)
5. สายส่งน้ํายาล้างไตทางช่องท้อง ชนิด ลูเออร์ล็อค (Peritoneal catheter adaptor: catheter
extension luler lock-๔o cm)
๗. ต่อท่อล้างไตทางช่องท้องสําหรับระบบ Luer Lock Connector (Minicap Extended Life PD
Transfer Set with Twist clamp)
๔. สารป้องกันการแข็งตัวของเลือดในสายสวนหลอดเลือดดํา ๔% Trisodium Citrate
๔. สารป้องกันการแข็งตัวของเลือดในสายสวนหลอดเลือดต๋า ๓๐% Trisodium Citrate ๑๐. ตัวกรองแยกพลาสมา (Plasma separator)
๑๑. น้ํายาเคมีทําให้ปลอดเชื้อ (Peracetic acid +Plus ๔ cold sterilant)
๑๒. ชุดตรวจเปอร์อะซิติก
๑๓. ชุดตรวจเปอร์ออกไซด์
๑๔. ชุดตรวจคลอรีน
๑๕. ชุดตรวจความกระด้างของน้ํา
๑๖. ชุดตรวจฟอร์มาลดีไฮด์
๒. ความต้องการ
วัสดุทางการแพทย์สําหรับฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม จํานวน ๑๖ รายการ ดังนี้
๑. ตัวกรองไตเทียมแบบธรรมดา (Low Flux Dialyzer)
๒. ตัวกรองไตเทียมประสิทธิภาพสูง (Dialyzer High Flux)
๓. ชุดสายนําเลือดสําหรับเครื่อง ๕๐๐๘
๔. เข็มแทงเส้นเลือด เบอร์ ๑๖
๕. สายสวนเข้าช่องท้องชนิดถาวรแบบสายม้วน
(Dual Cuff Peritoneal Catheter Only Set ๑๕ FR X ๕๗.๕ CM) 5. สายส่งน้ํายาล้างไตทางช่องท้อง ชนิด ลูเออร์ล็อค
(Peritoneal catheter adaptor: catheter extension tuler lock-๔o cm)
๗. ต่อท่อล้างไตทางช่องท้องสําหรับระบบ Luer Lock Connector
(Minicap Extended Life PD Transfer Set with Twist clamp)
จํานวน ๑,๐๕๐ ชิ้น
จํานวน
๙๖ ชิ้น
จํานวน ๒๐๐ ชิ้น จํานวน ๑,๕๐๐ ชิ้น
จํานวน
ชิ้น
๓๐ ชน
จํานวน
๓๐ ชน
ชิ้น
จํานวน
๓๐ ชิ้น
๘. สารป้องกัน…

• ๒ -

4. สารป้องกันการแข็งตัวของเลือดในสายสวนหลอดเลือดดําา ๔%
   Trisodium Citrate
   ๔. สารป้องกันการแข็งตัวของเลือดในสายสวนหลอดเลือดดําา ๓๐%
   Trisodium Citrate
   ๑๐. ตัวกรองแยกพลาสมา (Plasma separator)
   จํานวน ๑๒๐
   ชิ้น
   จํานวน ๑๘o ชน
   จํานวน ๗๒ ชิ้น
   ๑๑.
   น้ํายาเคมีทําให้ปลอดเชื้อ (Peracetic acid +Plus ๔ cold sterilant)
   จํานวน ๑๒ แกลลอน
   ๑๒. ชุดตรวจเปอร์อะซิติก
   จํานวน
   ๑ ชุด
   ๑๓. ชุดตรวจเปอร์ออกไซด์
   ๑๔.. ชุดตรวจคลอรีน
   จํานวน
   ๑ ชุด
   จํานวน
   ๑ ชุด
   จํานวน
   ๑ ชุด
   จํานวน
   ๑ ชุด
   ๑๕. ชุดตรวจความกระด้างของน้ํา
   ๑๖. ชุดตรวจฟอร์มาลดีไฮด์
   ๓. วัตถุประสงค์การใช้งาน
   เพื่อใช้ในการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมและล้างไตทางช่องท้องแก่ผู้ป่วยไตวายเฉียบพลันและเรื้อรัง ที่เข้ารับ
   การรักษาในโรงพยาบาล
   ๔. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   ๔.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๔.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   ๔.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   ๔.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
   กรมบัญชีกลาง
   ๔.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงาน ของหน่วยงานของ
   รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   ๔.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและ
   การบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   ๔.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๔.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาลเลิดสิน ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขัน ราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   ๔.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
   ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   ye
   ๔.๑๐ ผู้ยน…
   ล
   ๔.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
   ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
   มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลักกิจการ
   ร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
   สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
   ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
   กรณีที่ข้อตกลงระว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น
   ข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
   สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า ๔.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
   อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ๔.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
   ๔.๑๒.๑ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
   ด
   (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะ การเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกของ ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
   (๒) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
   ๔.๑๒.๒ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา
   ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝาก โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็น
   ๔.
   มูลค่าไม่น้อยกว่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหาก เป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่า ดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา ทั้งนี้ หนังสือรับรองบัญชีเงินฝากซึ่งธนาคารออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอหรือวันลงนามในสัญญา ไม่เกิน ๙๐ วัน
   ๔.๑๒.๓ กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอมีคุณสมบัติไม่เป็นไปตามข้อ ๔.๑๒.๑ (๑) ข้อ ๔.๑๒.๑ (๒) และข้อ ๔.๑๒.๒ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการ พาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อ บริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวม ของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบ อํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อจากธนาคารไม่น้อยกว่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง
   ๔.๒๒.๔…

• C -
  ๔.๑๒.๔ กรณีตามข้อ ๔,๑๒.๑ และข้อ ๔.๑๒.๓ ไม่ใช้บังคับกับกรณีดังต่อไปนี้
  (๑) การจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งไม่เกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาท (๒) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
  (๓) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
  ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
  (๔) การซื้อและการเช่าอสังหาริมทรัพย์
  ๕. คุณลักษณะทั่วไป
  ๕.๑ ตัวกรองไตเทียมแบบธรรมดา (Low Flux Dialyzer) ใช้เป็นอุปกรณ์ในการฟอกเลือดให้ผู้ป่วยไตวาย
  เฉียบพลัน หรือเรื้อรังที่ได้รับการบําบัดทดแทนไตโดยการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม
  ๕.๒ ตัวกรองไตเทียมประสิทธิภาพสูง (Dialyzer High Flux) ใช้เป็นอุปกรณ์ในการฟอกเลือดให้ผู้ป่วยไต วายเรื้อรังที่ได้รับการบําบัดทดแทนไต โดยการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม ที่แพทย์พิจารณาว่า สมควรใช้ตัวกรองประสิทธิภาพสูง
  ๕.๓ ชุดสายน้ําเลือดสําหรับเครื่อง ๕๐๐๘) ใช้สําหรับประกอบชุดวงจรไตเทียม เพื่อใช้ในการฟอกเลือด
  สําหรับเครื่องไตเทียม ๕๐๐๘S
  ๕.๔ เข็มแทงเส้นเลือด เบอร์ ๑๖ ใช้แทงเส้นเลือดในผู้ป่วยฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม ที่มี AV.Fistula
  แบบถาวรแล้ว
  ๕.๕ สายสวนเข้าช่องท้องชนิดถาวรแบบสายม้วน (Dual Cuff Peritoneal Catheter Only Set ๑๕ FR
  X ๕๗.๕ CM) มีคุณลักษณะ ดังนี้
  ๕.๕.๑ เป็นสายสวนเข้าช่องท้องชนิดถาวรแบบสายม้วน
  ๕.๕.๒ บรรจุภัณฑ์ผ่านการเชื้อ (Sterilization) และระบุ Lot, วันหมดอายุ (Expiry Date) ขนาด
  เส้นผ่าศูนย์กลางและความยาวบนบรรจุภัณฑ์ทุกชุด
  ๕.๕.๓ มีใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ๕.๖ สายส่งน้ํายาล้างไตทางช่องท้อง ชนิด ลูเออร์ล็อค (Peritoneal catheter adaptor: catheter extension Luter lock-๔๐ cm) ใช้สําหรับเป็นสายต่อท่อล้างไตทางช่องท้องสําหรับระบบ Luer Lock Connector สําหรับเป็นทางผ่านของน้ํายาล้างไตทางช่องท้องเพื่อเปลี่ยนน้ํายา เข้า-ออกจาก ช่องท้อง
  ๕.๗ ต่อท่อล้างไตทางช่องท้องสําหรับระบบ Luer Lock Connector (Minicap Extended Life PD Transfer Set with Twist clamp) ใช้สําหรับเป็นสายต่อท่อล้างไตทางช่องท้องสําหรับระบบ Luer Lock Connector สําหรับเป็นทางผ่านของ น้ํายาล้างไตทางช่องท้องยี่ห้อ Dianeal PD solution เข้า-ออกจากช่องท้อง
  ๕.๘ สารป้องกันการแข็งตัวของเลือดในสายสวนหลอดเลือดดําา ๔% Trisodium Citrate ใช้เป็นสารละลาย
  สําหรับป้องกันการแข็งตัวของเลือดในสายสวนหลอดเลือดดํา Central Venous Catheter ๕.๙ สารป้องกันการแข็งตัวของเลือดในสายสวนหลอดเลือดดําา ๓๐% Trisodium Citrate ใช้เป็น สารละลายสําหรับป้องกันการแข็งตัวของเลือดในสายสวนหลอดเลือดดําา Central Venous Catheter ๕.๑๐ ตัวกรองแยกพลาสมา (Plasma separator) ใช้เพื่อกรองพลาสมาออกจากเม็ดเลือดในการรักษาด้วย
  วิธี Plasmapheresis ในผู้ป่วยโรคต่างๆที่แพทย์พิจารณาแล้วว่ามีความเหมาะสม
  ๕.๑๑ น้ํายา….
• ₫ -
  ๕.๑๑ น้ํายาเคมีทําให้ปลอดเชื้อ (Peracetic acid Plus 4 cold sterilant) ใช้ฆ่าเชื้อในอุปกรณ์ไตเทียม
  เช่น ตัวกรองไตเทียม เครื่องล้างตัวกรองอัตโนมัติ
  ๕.๑๒ ชุดตรวจเปอร์อะซิติก ใช้ทดสอบความเข้มข้นของกรดเปอร์อะซิติกให้มีความเข้มข้น 9,000 ppm
  ถึง ๑,๕๐๐ ppm ใช้สําหรับอบฆ่าเชื้อตัวกรองแบบใช้ซ้ํา เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
  ๕.๑๓ ชุดตรวจเปอร์ออกไซด์ ใช้เป็นแถบทดสอบเพื่อวัดความเข้มข้นของเปอร์ออกไซด์ที่เหลืออยู่หลังจาก ทําการล้าง dialyzers หรือ dialysate lines ก่อนที่จะใช้ในการฟอกไต ผลการตรวจวัด ๓ ppm ขึ้น ไปแสดงว่าจําเป็นต้องมีการล้าง
  ๕.๑๔ ชุดตรวจคลอรีน ใช้ตรวจสอบคลอรีนที่มีอยู่ในน้ําดิบก่อนการผลิตน้ําบริสุทธิ์สําหรับฟอกไต การเติม คลอรีนลงน้ําประปาและน้ํามลพิษ ก็เพื่อฆ่าเชื้อโรคเป็นหลัก แต่การเติมคลอรีนอาจมี ผลเสียบ้าง เช่น ทําให้น้ํามีกลิ่น และรสไม่ชวนดื่ม ทําให้เกิดสารก่อมะเร็งได้
  ๕.๑๕ ชุดตรวจความกระด้างของน้ํา ใช้ทดสอบหาความกระด้างของน้ําประปาก่อนเข้าสู่ระบบผลิตน้ํา
  บริสุทธิ์สําหรับฟอกไต
  ๕.๑๖ ชุดตรวจฟอร์มาลดีไฮด์ เพื่อใช้ตรวจสอบวัดความเข้มข้นของฟอร์มาลดีไฮด์ที่เหลืออยู่หลังจากทําการ
  ล้างอบระบบผลิตน้ําบริสุทธิ์แบบเคลื่อนที่ก่อนที่จะต่อใช้ในกระบวนการฟอกไต ให้คุณภาพตาม มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ (AAMI) แนะนําให้ใช้ความเข้มข้นของฟอร์มาลดีไฮด์ต่ํากว่า ๓ ppm

5. คุณลักษณะเฉพาะ
   ๖.๑ ตัวกรองไตเทียมแบบธรรมดา (Low Flux Dialyzer)
   m
   ๑. เป็นตัวกรอง Hollow Fiber ที่มีเส้นใย (Membrane) เป็น Synthetic membrane ชนิด Polyethersulfone ปราศจากสาร BPA (BPA Free) มีพื้นที่ผิวในการกรอง (Effective Surface area ) ขนาดตั้งแต่ ๑.๕ ขึ้นไป
   ๒. เป็นตัวกรองชนิด Low Flux ใช้สําหรับการกรองของเสียในเลือดที่มีโมเลกุลตั้งแต่ขนาดเล็ก
   จนถึงขนาดใหญ่ในผู้ป่วยไตวาย
   ๓. กระบอกของตัวกรอง (Housing) ทําจากวัสดุ Polypropylene ปราศจากสาร BPA (BPA Free) ๔. มีค่าความทนต่อความแตกต่างของความดันระหว่างเมมเบรน (Max TMP) ๕๐๐ มม.ปรอท ๕. ค่าสัมประสิทธิ์การกรอง (Ultrafiltration Coefficient) ไม่น้อยกว่า ๑๖ มล./ซม. มม.ปรอท 5. ความสามารถในการขจัดของเสีย ที่อัตราการไหลของเลือด ๒๐๐ ซีซี/นาที อัตราการไหลของ
   น้ํายา ๕๐๐ ซีซี/นาที (Clearance : ml/min.) ไม่น้อยกว่า
   Urea ไม่ต่ากว่า ๑๘๓ ml/min Creatinine ไม่ต่ากว่า ๑๗๕ ml/min Phosphate ไม่ต่ํากว่า ๑๖๐ ml/min Vitamin B๑๒ ไม่ต่ํากว่า ๑๒๔ ml/min ๗. ตัวกรองบรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่แข็งแรงได้มาตรฐาน ไม่ฉีกขาดง่าย
   ๔. เป็นชุดอุปกรณ์ที่ผ่านการทําให้ปลอดเชื้อแล้วด้วยรังสีแกมม่า
   ๔. ตัวกรองต้องเคยนํามาทดลองใช้ในโรงพยาบาลและผ่านกระบวนการประเมินการใช้งานกับ
   ผู้ป่วยจากผู้ใช้แล้วว่าเหมาะสมและไม่เกิดอันตรายจากภาวะแพ้ตัวกรอง
   ๑๐. หลังผ่านกระบวนการจัดซื้อและนํามาใช้ในโรงพยาบาลแล้ว พบผู้ป่วยเกิดภาวะแพ้ตัวกรอง และมีอันตรายระดับความเสี่ยงถึงตัวผู้ป่วยและต้องได้รับการรักษา (ระดับ 6 ขึ้นไป) โรงพยาบาลสามารถส่งคืนและให้บริษัทจัดหาตัวกรองที่เหมาะสมให้ใหม่ได้
   ๖.๒ ตัวกรอง…
   -b-
   ๖.๒ ตัวกรองไตเทียมประสิทธิภาพสูง (Dialyzer High Flux)
   ๑. เป็นตัวกรอง Synthetic Hollow Fiber ที่มีเส้นใยสังเคราะห์ (Synthetic Membrane) Polyethersulfone มีพื้นที่ผิวในการกรอง (Effective Surface area) ขนาดไม่ต่ํากว่า ๒.๑ ตร.ม. ๒. เป็นตัวกรอง High Flux ใช้สําหรับการกรองน้ําและของเสียในเลือด ที่มีโมเลกุลตั้งแต่ขนาด
   เล็กจนถึงขนาดใหญ่มากในผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง
   ๓. ค่าสัมประสิทธิ์การกรอง (Ultrafiltration Coefficient) ไม่ต่ํากว่า 50 มล./ชม. มม.ปรอท ๔. เป็นชุดอุปกรณ์ที่ผ่านการทําให้ปลอดเชื้อแล้ว
   ๕. ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล
6. ตัวกรองต้องเคยนํามาทดลองใช้ในโรงพยาบาลและผ่านกระบวนการประเมินการใช้งานกับ
   ผู้ป่วยจากผู้ใช้แล้วว่าเหมาะสมและไม่เกิดอันตรายจากภาวะแพ้ตัวกรอง
   ๖.๓ ชุดสายนําเลือดสําหรับเครื่อง 5008S
   ๑. ผลิตด้วยวัสดุที่เป็นไปตามมาตรฐานสากล ทั้งวัสดุที่ใช้ทําสาย และวัสดุที่ใช้ทําข้อต่อเชื่อมสาย และอุปกรณ์ประกอบอื่นๆ ชนิดที่ใช้ในทางการแพทย์ เช่น พีวีซี โพลีคาร์บอเนต โพลีเอททิลีน โพลีเอไมด์ หรืออื่นๆ
   ๒. ปริมาตรบรรจุ ๑๓๒ มิลลิเมตร
   ๓. เส้นผ่านศูนย์กลางภายในด้านปั้ม 4 มิลลิเมตร
   ๔. เส้นผ่านศูนย์กลาง Venous bubble ๒๒ มิลลิเมตร
   ๕. ทําให้ปราศจากเชื้อด้วยกระบวนการที่มีประสิทธิภาพตามข้อกําหนด ISO ๑๑๑๓๗-๑.๒๐๐๖ 5. ผ่านการทดสอบเพื่อตรวจหา Bacterial Endotoxin ตามมาตรฐานสากล
   ๖.๔ เข็มแทงเส้นเลือด เบอร์ ๑๖
   ๑. ตัวเข็มผลิตจาก Stainless steel มีความคม สามารถหมุนเข็มจากบริเวณ wings ได้มีขนาด
   ตั้งแต่ ๑๕-๑๗ G
   ะ
   ๒. สายนําเลือดที่ต่อจากตัวเข็มผลิตจาก Polyvinyl Chloride ที่มีคุณภาพสําหรับวัสดุทาง การแพทย์ (Medical grade) ความยาว ๓๐ ซม. สามารถหมุนสายได้โดยไม่ต้องขยับปีกเข็ม มีตัว Clamp สําหรับปิดเปิดไม่ให้เลือดไหลผ่าน เพื่อป้องกันการเสียเลือด
   ๓. ปีกเข็ม (wings) ผลิตจาก PVC มีคุณภาพสําหรับวัสดุทางการแพทย์ (Medical grade)
   ไม่อ่อนหรือแข็งจนเกินไปจับสะดวก มีการแยกสีชัดเจนของเข็มแต่ละเบอร์
   ๔. เป็นอุปกรณ์ที่ผ่านการทําให้ปลอดเชื้อแล้ว
   ๖.๕ สายสวนเข้าช่องท้องชนิดถาวรแบบสายม้วน (Dual Cuff Peritoneal Catheter Only Set ๑๕ FR
   X ๕๗.๕ CM)
   ๑. ตัว Catheter ผลิตจาก Clear Silicone rubber ชนิด Medical grade มีแถบ Radiopaque
   ที่สามารถมองเห็นได้ง่ายชัดเจน ด้วยการถ่ายภาพ X-ray และเป็นชนิด Latex free
   ๒. Catheter มีลักษณะเป็นท่อกลม มีเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก ๕.๐ mm เส้นผ่านศูนย์กลาง ภายใน ๒.๗ mm. มีรูเปิดจํานวนมากที่บริเวณปลายท่อเพื่อเป็นช่องทางให้น้ํายาล้างไตเข้า
   และออกจากสายได้ง่าย
   ๓. บริเวณ…

๓. บริเวณปลายของสายมีลักษณะโค้งเป็นวงก้นหอย (Coil shape)
๔. มี Cuff ของ Catheter ช่วยยึดสายไม่ให้เลื่อนหลุดและป้องกันการติดเชื้อ จํานวน ๒ Cuffs
คือ Subcutaneous Cuff และ Pre-peritoneal Cuff
๕. มี Cuff ของ Catheter ถูกยึดติดไว้บน Catheter จํานวน ๒ Cuffs ช่วยยึด catheter ไม่ให้ เลื่อนหลุด ระยะห่างจากปลายด้านก้นหอย (Coil shape) มาถึง pre-peritoneal cuff มีระยะ ๑๒ cm และ ๑๘ cm
5. ขนาดความยาวของสายทั้งหมดไม่น้อยกว่า ๕๗.๕ cm
๗. Catheter ถูกบรรจุอยู่ในชุดปราศจากเชื้อ ๒ ชั้น พร้อมอุปกรณ์ดังนี้
๗.๑ Peritoneal Dialysis Cathete
๗.๒ Luer Lock Adapter ข้อต่อแบบ luer
๗.๓ Clamp ที่หนีบสาย
๗.๔. End Cap ฝาปิดปลาย catheter
๖.๖ สายส่งน้ํายาล้างไตทางช่องท้อง ชนิด ลูเออร์ล็อค (Peritoneal catheter adaptor: catheter
extension luler lock-40 cm)
๑. คุณลักษณะเฉพาะในการออกแบบ
เป็นข้อต่อพลาสติกสําหรับต่อสายจากผู้ป่วยเข้ากับถุงน้ํายา

• ทําให้ปราศจากเชื้อแล้ว และเป็นชนิดใช้ครั้งเดียว
  ๒. คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน ใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคไตด้วยวิธีการล้างช่องท้อง ๓. มีข้อต่อมีสองด้าน ด้านหนึ่งใช้ต่อกับปลายสายจากผู้ป่วยเป็นชนิดเกลียวล็อค ส่วนอีกด้านหนึ่ง
  ใช้ต่อกับถุงน้ํายาแบบข้อต่อนิรภัย
  ๖.๗ ต่อท่อล้างไตทางช่องท้องสําหรับระบบ Luer Lock Connector (Minicap Extended Life PD
  Transfer Set with Twist clamp)
  ๑. เป็นท่อพลาสติก ปลายข้างหนึ่งเป็น locking connector ต่อกับตัวบิด (twist clamp) สําหรับเปิด ปิดสาย มีที่จับ (finger pads) เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยจับสายเพื่อเปลี่ยนน้ํายาได้ง่ายขึ้น และปลายอีก ข้างหนึ่งจะเป็น double sealing male Luer lock ใช้ต่อกับ adapter สําหรับ ท่อล้างไต (Peritoneal Dialysis Catheter) เพื่อเป็นท่อทางผ่านของน้ํายาล้างไต (Dianeal PD solution) เข้า – ออก จากช่องท้อง
  ๒. Set ผ่านวิธีการทําสะอาดปราศจากเชื้อโดยวิธีอบก๊าซเอทธิลีนออกไซด์ (Ethylene oxide)
  ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีรอยฉีกขาดโดยเด็ดขาด
  มีอายุไม่น้อยกว่า ๕ ปี นับจากวันผลิต และมีอายุไม่ต่ํากว่า 5 เดือน นับจากวันใช้งาน ๔. เป็นอุปกรณ์ที่ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้ว
  ๖.๘ สารป้องกันการแข็งตัวของเลือดในสายสวนหลอดเลือดดําา ๔% Trisodium Citrate
  ๑. เป็นสารละลายที่ประกอบด้วย ๔ % Trisodium citrate หรือ ๓๐ % Trisodium citrate in
  & % % water มีค่าความเป็นกรด-ด่าง ๖.๒ – ๒.๒
  ๒. เป็นสารละลายใส ไม่มีสี บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่สะดวกต่อการใช้งาน มีขนาดบรรจุ ๕ มล. ๓. ผ่านการรับรองตามมาตรฐานสากล
  ๔. ผ่าน…
  ๔. ผ่านกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อ
  ๕. สารป้องกันการแข็งตัวของเลือดต้องเคยนํามาทดลองใช้ในโรงพยาบาลและผ่านกระบวนการ
  ประเมินการใช้งานกับผู้ป่วยจากผู้ใช้แล้วว่าเหมาะสมและไม่เกิดอันตราย
  ๖.๙ สารป้องกันการแข็งตัวของเลือดในสายสวนหลอดเลือดดํา ๓๐ % Trisodium Citrate
  ๑.
  &%
  เป็นสารละลายที่ประกอบด้วย ๔ % Trisodium citrate หรือ ๓๐ % Trisodium citrate in water มีค่าความเป็นกรด-ด่าง ๖.๒ - ๓.๒
  ๒. เป็นสารละลายใส ไม่มีสี บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่สะดวกต่อการใช้งาน มีขนาดบรรจุ ๕ มล. ๓. ผ่านการรับรองตามมาตรฐานสากล
  ๔. ผ่านกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อ
  ๕. สารป้องกันการแข็งตัวของเลือดต้องเคยนํามาทดลองใช้ในโรงพยาบาลและผ่านกระบวนการ
  ประเมินการใช้งานกับผู้ป่วยจากผู้ใช้แล้วว่าเหมาะสมและไม่เกิดอันตราย
  ๕.๑๐ ตัวกรองแยกพลาสมา (Plasma separator)
  ๑. เป็นตัวกรองชนิด Hollow fiber ซึ่งบรรจุในกระบอกพลาสติกซึ่งเป็นวัสดุสังเคราะห์ Polycarbonate มีทางเปิดเข้า-ออก เพื่อให้เลือดไหลผ่าน และทางเปิดให้พลาสมาที่กรอง แล้วไหลออกใช้สําหรับทําการกรองแยกเม็ดเลือดออกจากพลาสมา และให้สารน้ําทดแทน (Replacement fluid) หรือเรียกว่าการเปลี่ยนถ่ายน้ําเหลือง (plasmapheresis) โดยวิธี
  Membrane Plasma Separation (MPS)
  ๒. เส้นใย (Membrane) เป็นวัสดุสังเคราะห์ มีความหนา ๕๐ ไมครอนขึ้นไป และมีเส้นผ่าศูนย์กลาง
  ภายในของแต่ละเส้นใยสังเคราะห์ (Inner diameter) เท่ากับ ๓๐๐ ไมครอนขึ้นไป ๓. พื้นที่ผิวการกรอง (Surface area) ๐.๕ ตารางเมตรขึ้นไป และมีปริมาตรความจุเลือด
  สําหรับใช้งานเริ่มแรก (blood priming volume) เท่ากับ ๕๕ มล.ขึ้นไป
  ๔. ทําให้ปราศจากเชื้อด้วยวิธี Gamma ray หรือ (Sterilisation method) ไอน้ํา (INLINE Steam) เพื่อให้ผู้ป่วยมีความปลอดภัย (Safety) ในการใช้ตัวกรองเลือด หรือวิธีอื่นที่มีประสิทธิภาพ
  เท่าเทียมกัน
  ๕. ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล

5. ตัวกรองต้องเคยนํามาทดลองใช้ในโรงพยาบาลและผ่านกระบวนการประเมินการใช้งาน
   กับผู้ป่วยจากผู้ใช้แล้วว่าเหมาะสมและไม่เกิดอันตรายจากภาวะแพ้ตัวกรอง
   5.๑๑ น้ํายาเคมีทําให้ปลอดเชื้อ (Peracetic acid +Plus ๔ cold sterilant)
   ๑. เป็นของเหลวใส มีประสิทธิภาพในการทําลายเชื้อแบคทีเรีย สปอร์ของแบคทีเรีย และจุลชีพ
   อื่นๆ และช่วย ขจัดคราบตะกอนในอุปกรณ์และเครื่องมือทางการแพทย์
   ๒. บรรจุในแกลลอนพลาสติก ขนาด ๕ ลิตรปิดมิดชิด ระบุวันเดือนปีผลิตและวันหมดอายุ
   หมดอายุ
   ๖.๑๒ ชุดตรวจเปอร์อะซิติก
   ๑. แผ่นตรวจสามารถทดสอบความเข้มข้นของกรดเปอร์อะซิติกภายใน ๑๐ วินาที และสามารถ
   บอกผลลัพธ์ได้ ๒ แบบ คือ
   ๑.๑ PASS…
   ๙ -
   ๑.๑ PASS - แถบตัวบ่งชี้ส่วนใหญ่เป็นสีเทา/น้ําเงิน/ดํา หรือ น้ําตาลทั้งหมด ๑.๒ FAIL - แผงตัวบ่งชี้ส่วนใหญ่เป็นสีขาว
   ๒. แผ่นตรวจบรรจุในภาชนะที่ได้มาตรฐานมีฝาปิดมิดชิด ระบุวันเดือนปีผลิตและวันหมดอายุ ๒.๑๓ ชุดตรวจเปอร์ออกไซด์
   ๑. มีลักษณะเป็นแถบทดสอบสําหรับวัดความเข้มข้นของเปอร์ออกไซด์ที่เหลืออยู่ในสาย dialysate และ dialyzers หลังจากการฆ่าเชื้อด้วยสารฆ่าเชื้อโรคในน้ํายา peracetic acid / peroxide (เช่น Renalin®, Actril®, Minncare®, Puristenil mao, Peracidin®, PerAldecide และ Micro-XB)
   ๑o
   ๒. สามารถประเมินปริมาณของความเข้มข้นของไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ระหว่าง 0 ถึง 90 ppm
   | ๑๐ เมื่อเปรียบเทียบสีแผ่นป้ายแสดงปฏิกิริยากับแผนภูมิสีบนฉลากขวด บล็อกสีจะแสดง ความเข้มข้นของเปอร์ออกไซด์ได้ตั้งแต่ ๐, ๑, ๓, ๕ และ ๑๐ ppm
   ๓. สามารถตรวจประเมินความเข้มข้นของเปอร์ออกไซด์ได้มากกว่าหรือเท่ากับ ๑ ppm โดย
   การปรากฏของสีเขียว หรือสีน้ําเงิน บนแผ่นตัวบ่งชี้ผลการทดสอบ
   ๔. ใช้ระยะเวลาเวลาในการให้ผลการทดสอบได้ภายใน 6 วินาที
   ๖.๑๔ ชุดตรวจคลอรีน
   ๑.
   สามารถใช้ตรวจตรวจสอบคลอรีนที่มีอยู่ในน้ําประปา และน้ําทุกประเภท ยกเว้น น้ําที่มีสี และ น้ําที่มีโลหะจําพวก MN, CU (ไม่เกิน ๒๐ MG/L) และโครเมต (ไม่เกิน ๒ MG/L)
   ๒. มีช่วงการใช้รายงานค่าคลอรีน เป็น ๐, ๐.๑, ๐.๒, ๐.๓, ๐.๕, ๐.๕, ๐.๗, ๑. > PPM
   (Parts per million)
   U 0.M, O.E, 0.. >
   an.
   ใน ๑ ชุด ต้องตรวจได้ไม่น้อยกว่า ๑๐๐ ตัวอย่าง
   ๒.๑๕ ชุดตรวจความกระด้างของน้ํา
   ๑. สามารถทดสอบหาความกระด้างของน้ํา ใช้ได้กับน้ําทุกประเภท ยกเว้นน้ําที่มีโลหะจําพวก
   AL, Co, Cu, CD, FE, NI, MN, POLYPHOSPHATE มากกว่า 2 MG/L และต้องไม่มี ZN เจือปน เกิน 300 MG/LPH อยู่ในช่วง 7-11 และช่วง PH ที่สังเกตได้ชัดเจนคือ PH 10.0-0.1
   ๒. มีช่วงการใช้รายงานค่า ๑,๑๐,๒๕,๕๐,๑๒๐ PPM (Parts per million)
   ๑
   ๓. ใน ๑ ชุด ต้องตรวจได้ไม่น้อยกว่า ๑๐๐ ตัวอย่าง
   ๖.๑๖ ชุดตรวจฟอร์มาลดีไฮด์
   สามารถใช้ตรวจตรวจสอบฟอร์มาลดีไฮด์ที่เหลืออยู่หลังจากทําการล้างอบระบบผลิตน้ํา
   บริสุทธิ์แบบเคลื่อนที่ก่อนที่จะต่อใช้ในกระบวนการฟอกไต
   ๒. มีช่วงการใช้รายงานค่าฟอร์มาลดีไฮด์ เป็นการประเมินปริมาณของความเข้มข้นของฟอร์มัลดีไฮด์ ระหว่าง 0 ถึง ๕ ppm โดยการเปรียบเทียบสีแผ่นป้ายแสดงปฏิกิริยากับแผนภูมิสีบนฉลากขวด บล็อกสีแสดงความเข้มข้นของฟอร์มาลดีไฮด์ ๐, ติดตาม, ๒.๕ และ ๕ ppm
   ๓.
   แผ่นตรวจบรรจุในภาชนะที่ได้มาตรฐานมีฝาปิดมิดชิด ระบุวันเดือนปีผลิตและวันหมดอายุ
   ๗. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   กําหนดเวลาการส่งมอบของภายใน ๑๒๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
   ๔. หลักเกณฑ์..
   ๑๐ -
   ๔. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาและจะพิจารณาจากราคาแต่ละรายการ
   ๔. วงเงินงบประมาณ
   งบประมาณที่ตั้งไว้ ๙๘๑,๔๖๐.- บาท (เก้าแสนแปดหมื่นหนึ่งพันสี่ร้อยหกสิบบาทถ้วน)
   ๑๐. งวดงานและการจ่ายเงิน
   ผู้จะขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้จะซื้อภายใน ๑๒๐ วัน นับแต่วันลงนามในสัญญาโดยให้ส่งมอบตาม
   ปริมาณที่กําหนดไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
   แต่ละคราวให้แก่ผู้จะขายภายใน ๓๐ วัน
   ๑๑. อัตราค่าปรับ
   และผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อ
   ให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
   ๑๒. เงื่อนไขเฉพาะ
   ๑๒.๑ เป็นของใหม่ไม่เคยใช้งานหรือสาธิตมาก่อน
   ๑๒.๒ ผลิตภัณฑ์ผ่านการตรวจสอบมาตรฐานและได้หนังสือรับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์จาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย ผลิตจากโรงงาน ที่ได้รับมาตรฐานกระบบวนการผลิตระดับสากล เช่น ISO หรือเทียบเท่า โรงงานผลิต
   ๑๒.๓ บรรจุภัณฑ์ได้มาตรฐาน มีวันหมดอายุระบุชัดเจน ๑๒.๔ ผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์ผ่านการฆ่าเชื้อตามมาตรฐาน
   ๑๒.๕ หากเกิดการชํารุดเสียหายในระหว่างการทําหัตถการโดยไม่ได้เกิดจากความผิดพลาดของผู้ทํา
   หัตถการ สามารถมีสิทธิ์ส่งคืนผู้จัดจําหน่ายเพื่อแลกเปลี่ยน set ใหม่ได้โดยไม่คิดมูลค่า
   (ลงชื่อ)…… CHAMS trason
   (นางสาวกมลทิพย์ ไชยโกมล)
   1
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   mesnato taiñão
   ที่ยว
   กรรมการ
   (นางสนทณีย์ ใจเที่ยง)
   (ลงชื่อ)
   Brow Nowowow
   กรรมการ
   (นางสาววิไลพร เชื้อพลพิชัย)