ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) รายการ Mycophenolate mofetil ๕๐๐ mg film-coated tablet จำนวน ๑๒๕,๐๐๐ เม็ด ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙

• จัดหาและส่งมอบยา Mycophenolate mofetil 500 mg film-coated tablet ให้แก่โรงพยาบาลสุรินทร์ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดหามีคุณภาพ มาตรฐาน และปลอดภัยตามข้อกำหนดทางเภสัชตำรับ
• เพื่อให้ยาที่ส่งมอบมีอายุการใช้งานเพียงพอและมีคุณภาพคงที่ตลอดอายุการเก็บรักษา

• ผู้เสนอราคาต้องจัดหายา Mycophenolate mofetil 500 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพและตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องจัดเตรียมและยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
• ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบยาตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบในการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาที่หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือไม่ได้มาตรฐาน

• ยา Mycophenolate mofetil 500 mg film-coated tablet จำนวนตามที่ระบุในสัญญา
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ แต่ระบุเงื่อนไขอายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคล หรือ บุคคลธรรมดา หรือ คณะบุคคล หรือ ผู้ร่วมค้า ตามที่ระบุในเอกสาร
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๖๑ และฉบับที่ ๒ พ.ศ. ๒๕๖๒
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
• Experience:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง แต่ระบุให้ยาที่เสนอเป็นรายการที่อยู่ในบัญชีรายการยาของโรงพยาบาล และมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย ๓ แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา ๒ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และยังคงใช้อยู่
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านเทคนิคโดยตรง นอกเหนือจากข้อกำหนดด้านคุณภาพยา
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านบุคลากรโดยตรง
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา)
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
  • เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certificate of Analysis of finished product, Certificate of Analysis of drug substance)
  • เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ผลการศึกษา long term stability
  • ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุ
  • เอกสารผลการศึกษา bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
  • เอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย ๓ แห่ง (สำหรับยาที่ไม่ได้เป็นยาต้นแบบ)

• การพิจารณาจะขึ้นอยู่กับการตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา และเอกสารประกอบการเสนอราคาของผู้เสนอราคาแต่ละราย
• การตรวจสอบคุณภาพยาที่ส่งมอบจะดำเนินการตามข้อตกลงในการจัดซื้อ
• การพิจารณาจะรวมถึงการตรวจสอบประวัติยา เช่น การถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด หรือปัญหาคุณภาพ

• รูปแบบยา: เม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Mycophenolate mofetil 500 mg ต่อ 1 เม็ด
• บรรจุภัณฑ์: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์และทุกเม็ดบนแผงยา (Unit dose)
• คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product Specification) อ้างอิง USP 41:
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • Assay: 94.0% - 105.0% ของปริมาณยาที่ระบุ
  • Dissolution: Test I ไม่น้อยกว่า 80% ใน 20 นาที, Test II ไม่น้อยกว่า 80% ใน 30 นาที
  • Uniformity of Dosage Units: ตรวจผ่าน
  • Impurities: Limit of degradation products (Mycophenolic acid, Mycophenolate N-oxide analog, Any single unspecified impurity, Total degradation products), Limit of Z-mycophenolate mofetil
• คุณภาพวัตถุดิบ (Drug Substance Specification) อ้างอิง USP 41:
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • Assay: 98.0% - 102.0% (คำนวณจากสารแห้ง)
  • Impurities: Residue on ignition, Organic impurities (Mycophenolic acid, Mycophenolate mofetil related compound A, B, N-oxide analog, 1-Morpholinoethoxy analog, Z-Mycophenolate mofetil, O-methyl analog, Methyl mycophenolate, Any single unspecified impurities, Total impurities)
  • Loss on drying: ไม่เกิน 0.5%
• คุณภาพวัตถุดิบ (Drug Substance Specification) อ้างอิง BP 2020:
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • Assay: 98.0% - 102.0% (สารแห้ง)
  • Related substances: Impurity F, Impurity B, Impurities A,D,E,G,H (for each impurity), Any other impurity (for each impurity), Total impurities
  • Loss on drying: ไม่เกิน 0.5%
  • Sulfated ash: ไม่เกิน 0.1%

• การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ทุกงวดที่ส่งมอบ ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • กรณีตรวจสอบพบว่า Lot ที่ส่งมอบไม่ตรงตามมาตรฐาน ผู้ขายต้องนำยา Lot อื่นที่ได้มาตรฐานมาส่งมอบใหม่ภายใน 15 วันทำการ โดยผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบรายงานปัญหาคุณภาพ, เป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล, พบปัญหาลักษณะยาหรือภาชนะบรรจุ, หรือปัญหาอื่นที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อราชการ
• การรับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยา: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• คำถาม: ยา Mycophenolate mofetil 500 mg film-coated tablet ที่เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
  คำตอบ: ต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน มีตัวยา Mycophenolate mofetil 500 mg ต่อเม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง และมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนดในเอกสาร เช่น Assay, Dissolution, Impurities ตามมาตรฐาน USP หรือ BP
• คำถาม: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการเสนอราคา?
  คำตอบ: ต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (CoA), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability, ตัวอย่างยา และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุในข้อ 6 หากไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีผลการศึกษา bioequivalence
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  คำตอบ: มี โดยยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ขายต้องนำยา Lot อื่นที่ได้มาตรฐานมาส่งมอบใหม่ภายใน 15 วันทำการ โดยผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด และต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
• คำถาม: มาตรฐานเภสัชตำรับใดบ้างที่ใช้อ้างอิงในการตรวจสอบคุณภาพยา?
  คำตอบ: อ้างอิง USP 41 และ BP 2020 รวมถึงประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง
• คำถาม: ข้อกำหนดด้านการบรรจุยาเป็นอย่างไร?
  คำตอบ: ยาต้องบรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง และบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ขนาด ความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจนทุกเม็ดบนแผงยา (Unit dose)
• คำถาม: กรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  คำตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
• คำถาม: โรงพยาบาลสุรินทร์มีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาในกรณีใดบ้าง?
  คำตอบ: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบรายงานปัญหาคุณภาพ, เป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล, พบปัญหาลักษณะยาหรือภาชนะบรรจุที่ส่งผลกระทบต่อการรักษา, หรือปัญหาอื่นที่พิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับประวัติการเรียกเก็บคืนยาหรือไม่?
  คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• คำถาม: ยาที่เสนอราคาต้องมีเอกสารยืนยันการใช้งานในโรงพยาบาลอื่นหรือไม่?
  คำตอบ: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และยังคงใช้อยู่

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Mycophenolate mofetil 500 mg film-coated tablet
โรงพยาบาลสุรินทร์
ชื่อยา Mycophenolate mofetil 500 mg film-coated tablet
คุณสมบัติทั่วไป
๑. รูปแบบ
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสําหรับรับประทาน
๒. ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Mycophenolate mofetit 500 mg
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลข ทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจนทุกเม็ดบนแผงยา (Unit dose)
5
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)

1. Identification
2. Assay
   Finished product specification : อ้างอิง USP 41
   ตรวจผ่านตาม finished product specification
   94.0% -105.0% of the labeled amount of myco-
   phenolate mofetil
3. Dissolution
   •Test I
   • Test II
4. Uniformity of Dosage Units
   Not less than 80%(Q) of the labeled amount of
   mycophenolate mofetil is dissolved in 20 minutes
   Not less than 80%(Q) of the labeled amount of
   mycophenolate mofetil is dissolved in 30 minutes ตรวจผ่านตาม finished product specification
   ลงรอ
   ลงชื่อ
   ลงซอ..
   คุณ
   ……ประธานกรรมการ
   ..กรรมการ
   ….กรรมการ
   :
   1
5. Impurities
   • Limit of degradation products

• Mycophenolic acid
• ២ -
  Not more than 1.0%
• Mycophenolate N-oxide analog
• Any single unspecified impurity
• Total degradation products
  • Limit of Z-mycophenolate mofetil
  Not more than 0.2%
  Not more than 0.1%
  Not more than 1.5%
  Not more than 0.1%

1. Identification
2. Assay
3. Impurities
   Residue on ignition
   • Organic impurities
   Drug substance specification: USP 41
   ตรวจผ่านตาม drug substance specification
   98.0% - 102.0% of mycophenolate mofetil
   (calculated on the dried basis)
   Not more than 0.1%
   —
   Mycophenolic acid
   Not more than 0.5%

• Mycophenolate mofetil related
  Not more than 0.1%
  compound A
• Mycophenolate mofetil related
  Not more than 0.1%
  compound B
• N-oxide analog
  Not more than 0.1%
• 1-Morpholinoethoxy analog
  Not more than 0.1%
• Z-Mycophenolate mofetil
  Not more than 0.1%
  -O-methyl analog
  Not more than 0.1%
  -Methyl mycophenolate
  Not more than 0.1%
• Any single unspecified impurities
  Not more than 0.1%
• Total impurities
  Not more than 0.7%

4. Loss on drying
   Not more than 0.5%
   ลงช
   ลงชื่อ..
   ลงชื่อ..
   гл
   ประธานกรรมการ
   ..กรรมการ
   …กรรมการ
   İ
5. Identification
6. Assay
7. Related substances
   Drug substance specification : BP 2020
   ตรวจผ่านตาม drug substance specification
   98.0% - 102.0% (dried substance)

• Impurity F
• Impurity B
• Impurities A,D,E,G,H(for each impurity)
• Any other impurity(for each impurity)
• Total impurities

4. Loss on drying
5. Sulfated ash
   เงื่อนไขอื่นๆ
   Not more than 0.5%
   Not more than 0.2%
   Not more than 0.1%
   Not more than 0.1%
   Not more than 0.7%
   Not more than 0.5%
   Not more than 0.1%
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดงแหล่งผลิต
   ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
   ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ๒.๑ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการ
   น
   ลงชื่อ….
   กรรมการ
   ลงชื่อ
   .กรรมการ
   -α-
   ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อตาม drug substance specification
   ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญกับรุ่นการ ผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   ๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ๔. ตัวอย่างยา
   ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   ๔.๒ คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
   ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   ๕.๓ กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยา แล้วพบว่า Lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อ ครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot. ดังกล่าวภายใน ๑๕ วันทําการนับจากวันที่ผู้ขายได้รับแจ้ง และส่ง วิเคราะห์ซ้ําที่หน่วยงานราชการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ซื้อ และผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่ายในการ ดําเนินการทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้ขายต้องรับผิดชอบผลเสีย
   หายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ทั้งนี้ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
   ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   사
   ..ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   ลงชื่อ.
   ลงชื่อ….
   ลงชื่อ
   “Arman

• & -
  ๖. เอกสารอื่นๆ
  ๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยา ที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา
  ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
  ๖.๒ ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๖.๒.๓ กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๖.๒.๔ เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
  ๖.๒.๕ พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา ที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
  ๖.๒.๖ ปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
  ๖.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะ กรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๔ เป็นรายการที่อยู่ในบัญชีรายการยาของโรงพยาบาล และมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือ โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย ๓ แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา ๒ ปี ก่อนวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์และยังคงใช้อยู่
  ลงชื่อ.
  ลงชื่อ
  ประธานกรรมการ
  .กรรมการ
  ลงชื่อ…..ne
  กรรมการ๑.
  บัญชีเอกสารส่วนที่
  ด
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
  O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ขนาดไฟล์…..
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….