ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มน้ำยาล้างไต 2 รายการ และ Epoetin beta

• เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ (ยาละลายสำหรับล้างไตทางช่องท้อง) สำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้ายและไตวายเฉียบพลัน
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานการผลิตที่ดี (PIC/S) และผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• จัดหาและส่งมอบยาละลายสำหรับล้างไตทางช่องท้อง ขนาดบรรจุ 2 ลิตร ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นพลาสติกปลอดเชื้อ ปิดสนิท และมีถุงหุ้มอีกหนึ่งชั้น
• ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุข้อมูลครบถ้วน (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา)
• ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished product specification และ drug substance specification
• ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 กล่องเพื่อตรวจสอบก่อน
• การประกันคุณภาพ: ยาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องรับผิดชอบเปลี่ยนยาหากใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ผลิตภัณฑ์ยา Calcium chloride dihydrate + dextrose + magnesium chloride hexahydrate + sodium chloride + Sodium lactate solution for peritoneal dialysis (2 L bag)
• ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสิ้นสุด (Certificate of Analysis - Finished Product)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis - Drug Substance)
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• รายงานผลการศึกษา long term stability

• อายุการใช้งานของยา: ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• การรับประกันคุณภาพ: ผู้ขายต้องยินยอมเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

• Eligibility Requirements:
  • ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) ที่ยังไม่หมดอายุ
  • ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในประเทศไทยและระบุแหล่งผลิตชัดเจน
• Standards Compliance:
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุด
• Experience: ไม่ได้ระบุจำนวนปี แต่เน้นที่ความถูกต้องของทะเบียนตำรับยาและการยอมรับจาก อย.
• Previous Project Cost: ไม่มีการระบุขั้นต่ำ
• Technical Capabilities:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับล่าสุด (ไม่เก่ากว่าปี 2562)
• Personnel: ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร แต่เน้นที่ความถูกต้องของเอกสารการรับรองคุณภาพยา

• การพิจารณาจะเน้นที่ความครบถ้วนของคุณลักษณะเฉพาะ (Technical Specifications) และความถูกต้องของเอกสารทางกฎหมาย (ใบอนุญาต อย. และ PIC/S)
• การสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยหน่วยงานมาตรฐาน (ISO/IEC 17025) หากไม่ผ่านเกณฑ์หรือถูกเรียกคืนจาก อย. จะถูกตัดสิทธิ์ทันที

• ลักษณะทางกายภาพ: เป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อ (Sterile)
• ส่วนประกอบสำคัญ: Calcium chloride dihydrate, Dextrose, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium chloride, และ Sodium lactate ตามความเข้มข้นที่กำหนด
• การบรรจุ: ภาชนะพลาสติกปลอดเชื้อปิดสนิท พร้อมถุงหุ้มอีกชั้น
• เกณฑ์การวิเคราะห์ (Finished Product):
  • Calcium: 1.188 mmol/L
  • Total Chloride: 1.313 mmol/L
  • Magnesium: 97.375 - 107.625 mmol/L
  • Sodium: 130.65 - 137.35 mmol/L
  • Lactate: 33.25 - 36.75 mmol/L
  • pH: 5.0 - 6.5
  • Glucose: 14.25 - 15.75 g/L
  • Isomerization (Fructose): ไม่เกิน 0.75 g/L
  • Hydroxymethylfurfural: ไม่เกิน 5.0 mg/L
  • Particle size: ไม่เกิน 25 μm / ไม่เกิน 10 μm
  • Aluminium: ไม่เกิน 0.05 ppm (หรือตามที่กำหนด)
  • Sterility: ผ่านเกณฑ์
  • Bacterial endotoxins: น้อยกว่า 0.05 EU/ml

• การรับประกัน: ยาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• การเปลี่ยนสินค้า: ผู้ขายต้องยอมรับการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: จะเกิดขึ้นหากผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืน (Recall) จาก อย. หรือพบปัญหาด้านความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานอย่างน้อยเท่าใด?
  • คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันที่ทำการส่งมอบ
  • คำถาม: บรรจุภัณฑ์ของยาต้องเป็นลักษณะใด?
  • คำตอบ: ต้องบรรจุในภาชนะพลาสติกปลอดเชื้อที่ปิดสนิท และมีการหุ้มด้วยถุงอีกหนึ่งชั้น
  • คำถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตระดับใด?
  • คำตอบ: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุด
  • คำถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  • คำตอบ: ผู้เสนอราคาจะต้องยอมรับการเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • คำถาม: ข้อมูลใดบ้างที่ต้องระบุบนฉลากของบรรจุภัณฑ์?
  • คำตอบ: ต้องระบุชื่อยา, ส่วนประกอบสำคัญ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาให้ชัดเจน
  • คำถาม: หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?
  • คำตอบ: หน่วยงานจะสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาของผู้นั้นหรือผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป
  • คำถาม: ยาต้องมีคุณสมบัติทางกายภาพอย่างไร?
  • คำตอบ: ต้องเป็นสารละลายใสและปราศจากเชื้อ (Sterile)
  • คำถาม: ผลิตภัณฑ์ที่ถูกเรียกเก็บคืน (Recall) จะส่งผลต่อการประมูลอย่างไร?
  • คำตอบ: หากผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในช่วงเวลาสัญญา หรือมีประวัติถูกเรียกเก็บในช่วง 1 ปีก่อนประกาศ จะไม่รับพิจารณา
  • คำถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดในการเสนอราคา?
  • คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 กล่อง เพื่อแสดงรายละเอียดตามที่กำหนด
  • คำถาม: การตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องอ้างอิงจากอะไร?
  • คำตอบ: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับล่าสุด (ไม่เก่ากว่าปี 2562)

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Calcium chloride dihydrate ๑๘.๓๘ mg/๑oo mL + dextrose ๑.๕/๑oo mL + magnesium chloride hexahydrate ๑๐.๑๗ mg/soo ml + sodium chloride ๕๗๘.๖ mg/๑oo mL + Sodium lactate ๓๙๒.๕ mg/poo mL solution for peritoneal dialysis, ๒ L bag (GPU ๑๑๙๗๖๗๕}
Q.
ชื่อยา Calcium chloride dihydrate ๑๘.๓๘ mg/ 600 ml + dextrose ๑.๕ g/moo ml + magnesium
chloride hexahydrate ๑๐.๑๗ mg/moo ml + sodium chloride ๕๗๘.5 mg/๑oo mt + sodium lactate mob.& mg/000 mL solution for peritoneal dialysis, ↳ L bag
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค

• เป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อ ใช้สําหรับล้างไตทางช่องท้องในผู้ป่วยที่เป็นไตวาย เรื้องรังระยะสุดท้ายและไตวายเฉียบพลัน
  ประกอบด้วยตัวยา Calcium chloride dihydrate ๑๘.๓๘ mg/๑oo mL + dextrose ๑.๕ gooo ml + magnesium chloride hexahydrate ๑๐.๑๗ mg/ooo mL + sodium chloride .b mg/000 mL + sodium lactate ๓๙๒.๕ mg/๑๐๐ mL solution for peritoneal dialysis
  บรรจุในภาชนะพลาสติกปลอดเชื้อที่ปิดสนิท และมีถุงหุ้มอีกหนึ่งชั้น
  ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ.
  ๒๕๖๒)
  -๒-๓.๑ Finished product ……
  Veriösh
  ……….กรรมการ
  (นางสาวจิตต์อ้าไพ สิมะวัฒนา)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ประธานกรรมการ

6. ลงชื่อ.
   ลงชื่อ………..
   (นายนฤพนธ์ นวลเจริญ
   ..กรรมการ 62.
   ลงชื่อ……
   ๑. ลงชื่อ…
   …….
   म
   (นางสาวมณี แรงผลสัมฤทธิ์)
   :
   ๓.๑ Finished product specification
   -๒-
   ข้อ
   Test items
   Identification
   ๒ Assay

• Calcium
• Total Chloride
• Magnesium

Sodium

• Lactate
  pH
  ๔ Glucose
  ๕
  Isomerization (Fructose)
  Hydroxymethylfurfural
  Particle size no micron or greater
  ๘ Particle size be micron or greater
  1
  Aluminium
  po Sterility
  Bacterial endotoxins
  หมายเหตุ

๔. เงื่อนไขอื่น
Specifications
Meet the requirement
๑.๑๘๘

๑.๓๑๓ mmolt
๙๗.๓๗๕ – ๑๐๗.๖๒๕ mmol/L
๐.๔๗๕ - ๐.๕๒๕ mmol/L
๑๓๐.๖๕ – ๑๓๗.๓๕ mmol/L
๓๓.๒๕ - ๓๖.๗๕ mmol/L
๕.๐-๖.๕
๑๔.๒๕ - ๑๕.๗๕ g/L
Not more than ๐.๗๕ g/L
Not more than 5.0 mg/L
Not more than ๒๕/mL
Not more than m/ml
Not more than o mcg/L
Meet the requirement
Less than o.๐๕ EU/ml
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับ หนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง
Finished product specification a≈ Drug substance specification
ตามที่ระบุใน
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
d
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ประธานกรรมการ ๒. ลงชื่อ………
กรรมการ
๓. ลงชื่อ
ลงชื่อ……
(นายนฤพนธ์ นวลเจริญ)
atto……….
๑. ลง อ.
(นางสาวมณี แรงผลสัมฤทธิ์)
-๓-๔.๑.๒ ใบคําขอ…..
Porsch
……….กรรมการ
(นางสาวจิตต์อําไพ สิมะวัฒนา
-671-
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/ หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Taumutumu PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๑.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑ ๔.๓.๔. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ กล่อง ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
-๔/๔.๕.๔ ผู้เสนอ……
ริงโอน
………กรรมการ
(นางสาวจิตต์อ่าไพ สิมะวัฒนา)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ประธานกรรมการ ๒. สงย
………
(นายนฤพนธ์ นวลเจริญ
..กรรมการ ๓. ลง อ..
asta…..
๑.
ลงชื่อ……..
ม
مع
นางสาวมณี แรงผลสัมฤทธิ์)
๔.๕.๔. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๗
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
ที่ได้รับยา
๔.๖.๔ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 5 หรือการจัดซื้อโดยกระทรวง สาธารณสุข
65
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๓. ลงชื่อ….
ประธานกรรมการ 5. ลงชื่อ..
(นางสาวมณี แรงผลสัมฤทธิ์
……….. ……………….
กรรมการ
(นายนฤพนธ์ นวลเจริญ
WI
ลงชื่อ……
……..กรรมการ (นางสาวจิตต์อ่าไพ สิมะวัฒนา)