• จัดซื้อยา Fluticasone propionate 250 mcg/dose + salmeterol 25 mcg/dose pressurised inhalation, suspension, 120 dose actuation จำนวน 15,380 ขวด
• เพื่อให้เกิดประโยชน์ต่อทางราชการสูงสุด

• จัดซื้อยา Fluticasone propionate 250 mcg/dose + salmeterol 25 mcg/dose pressurised inhalation, suspension, 120 dose actuation จำนวน 15,380 ขวด
• ส่งมอบยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา Fluticasone propionate 250 mcg/dose + salmeterol 25 mcg/dose pressurised inhalation, suspension, 120 dose actuation จำนวน 15,380 ขวด
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาของรุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis - CoA)

• อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุอย่างน้อย 6 เดือน หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามมาตรา 41 แห่งพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้งเวียนเวียนประกาศแล้ว
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่หน่วยงานของรัฐผู้จัดซื้อจะผ่อนผันให้
  • ไม่เป็นผู้มีส่วนได้เสียกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ามาเสนอราคาให้แก่หน่วยงานของรัฐอันเป็นลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการ ป.ป.ช. กำหนด
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกกล่าวหาหรือต้องคําพิพากษา หรือศาลมีคําสั่งว่าเป็นผู้มีพฤติการณ์ตามมาตรา 121 (1) ถึง (8) แห่งพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560
  • เป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อ
  • ไม่เป็นผู้ถูกเพิกถอนสิทธิการเป็นผู้เสนอราคา หรือไม่เป็นผู้ที่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
  • เป็นผู้ที่สามารถดำเนินงานตามสัญญาได้
  • เป็นผู้ที่ได้รับการจดทะเบียนตามกฎหมาย
  • เป็นผู้ที่อยู่ในระบบข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • กรณีอ้างอิงตามเภสัชตํารับที่ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับที่กําหนด หรือเป็นเภสัชตํารับคนละฉบับจากที่กําหนด ให้แนบเอกสารแสดงเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของ finished product specification และ drug substance specification มาพร้อมด้วย
  • กรณีเป็นยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวงสาธารณสุข
  • ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือเทียบเท่า ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ หรือเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศที่ได้รับรองมาตรฐาน
• Experience:
  • ไม่มีระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR ฉบับนี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่มีระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการมาก่อน
• Technical Capabilities:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finished product) ของยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  • ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
  • ยาสูดพ่น: ความง่ายในการใช้อุปกรณ์, การสนับสนุนสื่อการสอนพ่นยาและ Spacer, การมี Dose counters
• Personnel:
  • ไม่มีระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณสมบัติของบุคลากรโดยตรง
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามมาตรา 41 แห่งพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560
  • เป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อ
  • เป็นผู้ที่ได้รับการจดทะเบียนตามกฎหมาย
  • เป็นผู้ที่อยู่ในระบบข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง

• การพิจารณาผู้ชนะการยื่นข้อเสนอจะพิจารณาโดยให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนด ดังนี้:
  1. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price): น้ำหนักคะแนนร้อยละ 40
  2. พัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน (ยาบัญชีนวัตกรรม): น้ำหนักคะแนนร้อยละ 5
  3. มาตรฐานของสินค้า: น้ำหนักคะแนนร้อยละ 55
     • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025 หรือเทียบเท่า)
     • การศึกษา Risk assessment Elemental impurities
     • ผลการศึกษาทางคลินิก (Well-designed Randomized controlled Trial)
     • การใช้ในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 3 แห่ง
     • มาตรฐานอื่นๆ ที่เอื้อประโยชน์ต่อการรักษาผู้ป่วย (สำหรับยาสูดพ่น: ความง่ายในการใช้อุปกรณ์, สื่อการสอนพ่นยาและ Spacer, Dose counters)
• กำหนดน้ำหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ 100

• ชื่อยา: Fluticasone propionate 250 mcg/1 dose + Salmeterol 25 mcg/1 dose pressurised inhalation, suspension, 120 dose actuation
• รูปแบบ: ยาน้ำแขวนตะกอน สำหรับพ่นสูดทางปาก (metered dose Inhaler)
• ส่วนประกอบ: Salmeterol 25 mcg และ Fluticasone 250 mcg ต่อ 1 dose
• จำนวน dose: ไม่น้อยกว่า 120 doses ใน 1 หน่วยบรรจุ
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาสูดพ่น (pressurized container) ซึ่งติดตั้ง metering valve พร้อมบรรจุ propellant ปราศจากสาร CFC และป้องกันแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• อายุของยา: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product specification):
  • Identification: USP
  • Assay: 90.0% - 106.0% each for fluticasone propionate and salmeterol (USP)
  • Uniformity of delivered dose: Meet the requirement (USP)
  • Impurities: Not more than specified limits for various impurities (e.g., Salmeterol-N-aldyl, Degradation products, etc.) (USP/BP)
  • Aerodynamic size distribution: Meet the requirement (USP)
  • Foreign Particulate Matter: Number of Particles per Actuation (USP)
  • Microbial Enumeration Tests: Meet the requirements (USP)
• คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug substance specification):
  • Fluticasone propionate: Identification, Assay, Specific rotation, Water, Organic Impurities, Limit of Acetone, Related substances (USP/BP)
  • Salmeterol Xinafoate: Identification, Assay, Residue on Ignition, Organic Impurities, Optical Rotation, Specific Rotation, Related substances, Water, Sulfated ash (USP/BP)

• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR ฉบับนี้
• การปรับ: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR ฉบับนี้
• การรับประกัน: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุอย่างน้อย 6 เดือน หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, พบปัญหาอื่นๆ ที่ส่งผลเสียหายต่อราชการ, หรือคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล

• คำถาม: ยา Fluticasone propionate + Salmeterol ที่จัดซื้อมีขนาดความแรงและปริมาณเท่าใด?
• คำตอบ: ยา Fluticasone propionate 250 mcg/dose + Salmeterol 25 mcg/dose pressurised inhalation, suspension, 120 dose actuation จำนวน 15,380 ขวด
• คำถาม: หน่วยงานใดเป็นผู้ดำเนินการจัดซื้อยาครั้งนี้?
• คำตอบ: จังหวัดสระบุรี
• คำถาม: วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรสำหรับการจัดซื้อยาครั้งนี้คือเท่าใด?
• คำตอบ: 4,656,171.60 บาท
• คำถาม: ราคากลางของยาที่กำหนดไว้คือเท่าใด?
• คำตอบ: 5,381,308.20 บาท
• คำถาม: การจัดซื้อจัดจ้างนี้ใช้วิธีการใด?
• คำตอบ: วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
• คำตอบ: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติเฉพาะด้านประสบการณ์หรือไม่?
• คำตอบ: TOR ฉบับนี้ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับประสบการณ์เฉพาะเจาะจงของผู้เสนอราคา
• คำถาม: มีการกำหนดมาตรฐาน GMP หรือไม่?
• คำตอบ: กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวงสาธารณสุข
• คำถาม: เกณฑ์การพิจารณาผู้ชนะการประกวดราคาเน้นปัจจัยใดเป็นหลัก?
• คำตอบ: พิจารณาจาก ราคาที่ยื่นข้อเสนอ, พัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน (ยาบัญชีนวัตกรรม), และมาตรฐานของสินค้า โดยมีน้ำหนักคะแนนแตกต่างกันไป
• คำถาม: มีเงื่อนไขเกี่ยวกับการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบอย่างไรบ้าง?
• คำตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุอย่างน้อย 6 เดือน หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ และต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตัวอย่าง

แบบ บก.๐๖
๑.
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย
ชื่อโครงการจัดซื้อยา
การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
un Fluticasone propionate bo mcg/o dose + salmeterol b mcg/ dose pressurised inhalation, suspension, ๑๒๐ dose actuation จํานวน ๑๕,๓๘๐ ขวด
๒. หน่วยงาน จังหวัดสระบุรี
๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร
วงเงิน ๔,๖๕๖,๑๗๑.๖๐ บาท (แปดล้านหกแสนห้าหมื่นหกพันหนึ่งร้อยเจ็ดสิบเอ็ดบาทถ้วน)
๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ณ วันที่
5 มิ.ย. 2559
วงเงิน ๕,๓๘๑,๓๐๘.๒๐ บาท (ห้าล้านสามแสนแปดหมื่นหนึ่งพันสามร้อยแปดบาทยี่สิบสตางค์) ราคาต่อขวด ๓๔๙.๘๙ บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม)
๕. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๕.๑ ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ประกาศ ณ วันที่ ๒๕ สิงหาคม
พ.ศ. ๒๕๖๘ ราคาต่อขวด ๕๖๗.๑๐ บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม)
๕.๒ ราคาที่เคยซื้อครั้งหลังสุดภายในระยะเวลา ๒ ปีงบประมาณ ของโรงพยาบาลในจังหวัดสระบุรีที่ซื้อซ้ํา
มากที่สุด (Mode) ราคาต่อขวด ๓๔๙.๘๙ บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม)
โดยใช้แหล่งที่มาของราคากลางตามข้อ ๕.๒ เพื่อให้เกิดประโยชน์ต่อทางราชการสูงสุด ตามมาตรา ๔ วรรคท้าย
5. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๖.๑ นายนพดล รุ่งศรีทอง ๖.๒ นางจิรพรรณ์ เคหะทอง
๖.๓ นางศรัณยา วิภาสวัสดิ์
๖.๔ นางสาวสุจิมา สุนาถวณิชย์กุล
๖.๕ นางสาววิลาสิณี ทัตตานนท์
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานคณะกรรมการ
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการและเลขานุการ
ตามคําสั่งจังหวัดสระบุรี ที่ ๑๕๕๔/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๑๙ พฤษภาคม ๒๕๖๙
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง จัดซื้อยา Fluticasone propionate
bo mcg/o dose + salmeterol & mcg/o dose pressurised inhalation, suspension, bo dose actuation จํานวน ๑๕,๓๘๐ ขวด ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
ต
…กรรมการ ลงชื่อ
(นางสาวสุจิมา สุนาถวณิชย์กุล) เภสัชกร านาญการ
(นางศรัณยา วิภาสวัสดิ์) เภสัชกรนํานาญการ
73
..กรรมการ
ลง อ
กรรมการและเลขานุการ
(นางสาววิลาสิณี ทัตตานนท์)
เภสัชกรชํานาญการ
ลงชื่อ …m
(นายนพดล รุ่งศรีทอง)
นายแพทย์ชํานาญการ
ลงชื่อ…
ประธานกรรมการ ลงชื่อ…
114.109.12
(นางจิรพรรณ์ เคหะทอง) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
.กรรมการ
ท
-15
บัญชีท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ลงวันที่ 25 สิงหาคม 2568
รายการยา
รูปแบบยาและความแรง
ราคากลางยา อ
หน่วย (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม)
(บาท)
หน่วย
หมายเหตุ
32 Montelukast sodium
tab 10 mg
1 เม็ด
7.05
33 Montelukast sodium
oral pwdr 4 mg/sachet
1 ซอง
19.26
34 Olodaterol hydrochloride
35 Omalizumab
sol for nebulizer 2.5 mcg/1 dose (60 doses)
1 กล่อง
907.00
sterile pwdr 150 mg
1 ไวแอล
17,114.97
36 Procaterol hydrochloride
DPI 10 mcg/1 dose (200 doses)
1 กล่อง
525.00
37 Procaterol hydrochloride
syr 25 mcg/5 ml (60 ml)
1 ขวด
31.03
38 Procaterol hydrochloride
syr 25 mcg/5 ml (450 ml)
1 ขวด
139.63
4
39 Procaterol hydrochloride
tab 25 mcg
1 เม็ด
2.72
40 Procaterol hydrochloride
tab 50 mcg
1 เม็ด
3.66
41 Roflumilast
tab 0.5 mg
1 เม็ด
38.52
42 Salbutamol sulfate
tab 2 mg
1 เม็ด
0.13
43 Salbutamol sulfate
syr 2 mg/5 ml, (60 ml)
1 ขวด
12.00
44 Salbutamol sulfate
sol for nebulizer 1 mg/1 ml (2.5 ml)
1 หลอด
10.00
45 Salbutamol sulfate
sol for nebulizer 5 mg/1 ml (20 ml)
1 ขวด
52.50
46 Salbutamol sulfate
MDI 100 mcg/1 dose (200 doses)
1 กล่อง
45.62
47 Salbutamol sulfate
DPI 100 mcg/1 dose (200 doses)
1 กล่อง
147.12
48 Salbutamol sulfate
DPI 200 mcg/1 dose (200 doses)
1 กล่อง
294.24
sol for nebulizer
49 Salbutamol sulfate + Ipratropium bromide
1 หลอด
27.50
(2.5 mg+0.5 mg)/2.5 ml (2.5 ml)
50 Salmeterol xinafoate
51 Salmeterol xinafoate+Fluticasone propionate
52 Salmeterol xinafoate+Fluticasone propionate
53 Salmeterol xinafoate+Fluticasone propionate
54 Salmeterol xinafoate+Fluticasone propionate
55 Salmeterol xinafoate+Fluticasone propionate
56 Salmeterol xinafoate+Fluticasone propionate
57 Terbutaline sulfate
58 Terbutaline sulfate
59 Theophylline
MDI 25 mcg/1 dose (120 doses)
DPI (50 mcg +100 mcg)/1 dose (60 doses)
DPI (50 mcg +250 mcg)/1 dose (60 doses)
DPI (50 mcg +500 mcg)/1 dose (60 doses)
MDI (25 mcg +50 mcg)/1 dose (120 doses)
MDI (25 mcg +125 mcg)/1 dose (120 doses)
MDI (25 mcg +250 mcg)/1 dose (120 doses)
tab 2.5 mg
1 กล่อง
278.20
1 กล่อง
385.20
1 กล่อง
467.59
1 กล่อง
597.06
1 กล่อง
376.11
1 กล่อง
299.60
1 กล่อง
567.10
1 เม็ด
0.21
syr 1.5 mg/5 ml (60 ml)
1 ขวด
8.56
cap/tap 60 mg
1 แคปซูล/เม็ด
0.16
60 Theophylline
cap/tap 125 mg
1 แคปซูล/เม็ด
0.16
61 Theophylline
cap/tap 200 mg
1 แคปซูล/เม็ด
0.25
62 Theophylline
CR cap 200 mg
1 แคปซูล
1.80
63 Theophylline
CR cap 400 mg
1 แคปซูล
1.80
64 Theophylline
SR tab 200 mg
1 เม็ด
1.20
65 Theophylline
SR tab 250 mg
1 เม็ด
1.40
66 Theophylline
SR tab 400 mg
1 เม็ด
1.40
หมายเหตุ 1 = รายการยาที่ได้มีการปรับปรุงราคากลางยา 2 = รายการยาที่ประกาศราคากลางยาเพิ่มเติม

3 = รายการยาที่ได้มีการปรับปรุงรายละเอียด 4 = รายการยาที่ยังไม่มีจําหน่ายในโรงพยาบาลภาครัฐจึงกําหนดไว้เป็นการชั่วคราว
43
3D.
GPU ที่พิจารณาเลือกไว้ในการจัดซื้อยาด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
un Fluticasone propionate bo mcg/o dose + salmeterol & mcg/o dose pressurised inhalation, suspension, ๑๒o dose actuation (GPU ๗๖๔๑๐๗)
TMTID
Fully Specified Name
(TPU)
๗๖๔๑๒๔
២ ๗๗๐๗๓๔
E
๔
ค
๕
๘๓๐๑๖๔
๑๒๙๑๘๕๔
SERETIDE EVOHALER (GLAXO WELLCOME PRODUCTION, FRANCE) (fluticasone
propionate bo mcg/o dose + salmeterol & mcg/o dose) pressurised inhalation,
suspension, bo dose actuation
SERETIDE EVOHALER (GLAXO WELLCOME, SPAIN) (fluticasone propionate bo mcg/ dose + salmeterol ba mcg/o dose) pressurised inhalation, suspension, bo dose
actuation
EVOFLO (๒๕/๒๕๐) (GLAXO WELLCOME, SPAIN) (fluticasone propionate ๒๕o mcg/
dose + salmeterol & mcg/o dose) pressurised inhalation, suspension, bo dose
actuation
AEROTIDE ๒๕๐ (อินแพคฟาร์มา) (fluticasone propionate ๒๕o mcg/๑ dose +
salmeterol & mcg/o dose) pressurised inhalation, suspension, bo dose actuation PEFSAL ๒๕ MCG/๒๕๐ MCG INHALATION AEROSOL (WORLD MEDICINE, TURKEY) ๑๓๒๙๐๘๐ (fluticasone propionate ๒๕o mcg/๑ dose + salmeterol ๒๕ mcg/๑ dose) pressurised
inhalation, suspension, obo dose actuation
๑๓๔๐๖๗๒
AEROTIDE ๒๕๐ NDC (อินแพคฟาร์มา) (fluticasone propionate ๒๕o mcg/๑ dose +
salmeterol & mcg/o dose) pressurised inhalation, suspension, bo dose actuation สรุป ยา Fluticasone propionate ๒๕o mcg/๑ dose + salmeterol ๒๕ mcg/๑ dose pressurised
inhalation, suspension, bo dose actuation
เลือกพิจารณา GPU ในการจัดซื้อ คือ ๗๖๔๑๐๗
อ้างอิงจากบัญชีข้อมูลรายการยาและรหัสยามาตรฐานไทย (Thai Medicines Terminology - TMT) ฉบับเผยแพร่ล่าสุด
วันที่ ๑๘ พฤษภาคม ๒๕๖๙
لے
ลงซอ..
ประธานกรรมการ
ลงขอ
กรรมการ
ลงซอ.
(นายนพดล รุ่งศรีทอง) นายแพทย์ชานาญการ
(นางสาวสุจิมา สุนาถวณิชย์กุล) ท
เภสัชกรชํานาญการ
(นางศรัณยา วิภาสวัสดิ์) เภสัชกรนํานาญการ
ลงชื่อ THAI 10.3…..กรรมการ
ลงขอ
กรรมการและเลขานุการ
(นางจิรพรรณ์ เคหะทอง) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางสาววิลาสิณี ทัตตานนท์)
เภสัชกรชํานาญการ
.กรรมการ
หน้า
๑ จาก ๙
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Fluticasone propionate bo mcg/o dose + Salmeterol b mcg/o dose
pressurised inhalation, suspension, bo dose actuation
๑. ชื่อยา Fluticasone propionate ๒๕o mcg/๑ dose + Salmeterol ๒๕ mcg/๑ dose pressurised
inhalation, suspension, bo dose actuation
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๓.
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๒.๕ อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาน้ําแขวนตะกอน สําหรับพ่นสูดทางปาก (metered dose Inhaler) ประกอบด้วยตัวยา Salmeterol ๒๕ mcg และ Fluticasone ๒๕o mcg ต่อ ๑ dose จํานวนไม่น้อยกว่า ๑๒๐ doses ใน ๑ หน่วยบรรจุ
บรรจุในภาชนะบรรจุยาสูดพ่น (pressurized container) ซึ่งติดตั้ง metering valve พร้อมบรรจุ propellant ปราศจากสาร CFC และป้องกันแสง - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่
ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
  และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
  กรณีอ้างอิงตามเภสัชตํารับ
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  กรณีไม่อ้างอิงตามเภสัชตํารับ
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพให้เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
  (ลงชื่อ).
  oot
  ประธานกรรมการ
  (นายนพดล รุ่งศรีทอง)
  (ลงชื่อ).
  भाव
  M M
  поз
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)
  ..กรรมการ
  (นางจิรพรรณ เคหะทอง)
  (ลงชื่อ).
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  (นางศรัณยา วิภาสวัสดิ์)
  2 ต ท น
  (นางสาววิลาสิณี อัตตานนท์)
  กรรมการ
  หน้า ๒ จาก ๙
  m. Finished product specification :
  ข้อ
  3
  ២
  ୩
  Test Items
  Identification
  Assay
  Uniformity of delivered
  dose Salmeterol and
  USP ma
  Meet the requirement
  ~~% - oob% each for
  fluticasone propionate and
  salmeterol
  Meet the requirement
  BP boob
  Meet the requirement
  ma.0-2.0% of fluticasone
  propionate
  m£.£ - cb.£% of salmeterol
  Meet the requirement
  Fluticasone propionate
  ๔
  Aerodynamic size
  Meet the requirement
  distribution
  &
  IMPURITIES
  -Salmeterol-N-aldyl
  Not more than 0.0 %
  -Any unspecified
  Not more than 0.00 %
  Degradation product
  Not more than 0.0 %
  -Total degradation
  products
  fluticasone propionate
• impurity D and G
• any other secondary
  peak
  Not more than o.m%
  Not more than 0.6%
• all secondary peaks
  Not more than .%
  salmeterol
• any other secondary
  Not more than 0.6%
  peak
• all secondary peaks
  Not more than o.&%
  Foreign Particulate Matter
  Number of Particles per
  (μm)
  Actuation
  <90
  ๑๔๐
  Q
  ๕๐

&
Total
๑๘๕
(ลงชื่อ).
Что
(ลงชื่อ)..
10 Famos
.กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางจิรพรรณ์ เคหะทอง)
Ja
(ลงชื่อ).
.กรรมการ
(ลงชื่อ)……
(นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
(นายนพดล รุ่งศรีทอง)
(นางศรัณยา วิภาสวัสดิ์)
Попопоский
(นางสาววิลาสิณี ทัตตานนท์)
ประธานกรรมการ
…….กรรมการ
กรรมการ
หน้า ๓ จาก ๙
ข้อ
๗
Test Items
Microbial Enumeration
Tests
-The total aerobic
microbial count does

• The total aerobic yeasts and molds count
• The tests for absence of
  Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,
  Escherichia coli, and
  Salmonella species
  m. Drug substance specification:
  ข้อ
  Q
  Lo
  ୩
  ๔
  વેબ
  (A) Fluticasone propionate
  Test Items
  Identification
  Assay
  Specific rotation
  Water
  Organic Impurities Fluticasone propionate related Compound A Fluticasone propionate related Compound B Fluticasone propionate related Compound C Fluticasone propionate related Compound D Fluticasone propionate related Compound E
  USP
  Q
  Not exceed oo" cfu/g of powder.
  Not exceed no cfu/g of
  formulation
  Meets the requirements
  USP ma
  Meet the requirement
  ៧៨.០
  ooo.0% on
  anhydrous basis
  +mbo° to +mb°
  Not more than 0.6%
  BP ๒๐๑๖
  BP boob
  Meet the requirement
  am.o - mob.0% (anhydrous)
  +6° to +mb°
  Not more than o.&%
  Not more than 0.6%
  Not more than 0.0%
  Not more than 0.0%
  Not more than 0.6%
  Not more than 0.6%
  Any individual unspecified
  Not more than 0.0%
  impurity
  Total
  Not more than 0.0%
  b
  Limit of Acetone
  Not more than 0.0%
  Not more than 0.0%
  (ลงชื่อ)..

4. ประธานกรรมการ
   (นายนพดล รุ่งศรีทอง)
   (ลงชื่อ)……M
   Crucial mammog
   .กรรมการ
   (ลงชื่อ).
   (ลงชื่อ)………..
   (นางจิรพรรณ์ เคหะทอง)
   (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
   ..กรรมการ
   (ลงชื่อ)
   75 Norenzun
   (นางศรัณยา วิภาสวัสดิ์)
   (นางสาววิลาสิณี ทัตตานนท์)
   กรรมการ
   ..กรรมการ
   ข้อ
   Test Items
   USP ma
   ๗
   Related substances
   หน้า ๔ จาก ๙
   BP boob
   D, G (for each impurity)
   A, B, C, E, F, H, I
   (for each impurity)
   Not more than 0.6%
   Not more than 0.6%
   Impurity with relative
   Not more than 0.6%
   retention of about 0.6m
   Any other impurity
   Not more than 0.0%
   Not more than 0.6%
   Total
   Disregard limit
   (B) Salmeterol Xinafoate
   Not more than 0.0%
   ข้อ
   Test Items
   Identification
   Assay
   โป
   G
   Residue on Ignition
   Organic Impurities
   Salmeterol related
   compound A
   USP
   Meet the requirement
   a.o-gob.0%
   Not more than 0.0%
   Not more than 0.6%
   Salmeterol-phenylethoxy Not more than 0.0%
   Salmeterol-phenylpropoxy Not more than o.%
   Salmeterol-O-alkyl
   BP ๒๐๑๖
   Meet the requirement
   an. - nob.0% (anhydrous)
   Not more than 0.6%
   Salmeterol related
   Not more than 0.0%
   compound B
   Salmeterol-deoxy
   Not more than 0.6%
   Salmeterol-N-alkyl
   Not more than 0.0%
   Any unspecified impurity
   Total
   Not more than 0.00%
   & Optical Rotation, Specific
   Rotation
   b Related substances
   Not more than 0.6%
   -o. to +o.&
   D, G (for each impurity)
   Unspecified impurities
   Total
   Not more than 0.6%
   Not more than 0.00%
   Not more than o.%
   ……………….ประธานกรรมการ
   Uses unssun
   (ลงชื่อ)
   Чтоб (นายนพดล รุ่งศรีทอง)
   (ลงชื่อ) ใน MW M33กรรมการ
   (นางจิรพรรณ์ เคหะทอง)
   (ลงชื่อ)..
   ..กรรมการ
   (นางศรัณยา วิภาสวัสดิ์)
   (ลงชื่อ)…
   Jon Aromen
   กรรมการ
   (ลงชื่อ).
   กรรมการ
   (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล
   (นางสาววิลาสิณี ทัตตานนท์)
   อ
   หน้า ๕ จาก ๙
   Test Items
   USP ๓๙
   BP boob
   Not more than ๐.๐๕%
   Not more than ๐.๕%
   Not more than o.๑%
   Xinafoic acid
   ๗ | Water
   ៨ Sulfated ash
   ณ
   หมายเหตุ
   หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
   กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
   ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
  กรณีอ้างอิงตามเภสัชตํารับที่ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับที่กําหนด หรือเป็นเภสัชตํารับ คนละฉบับจากที่กําหนด ให้แนบเอกสารแสดงเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของ finished product specification และ drug substance specification มาพร้อมด้วย ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
  ๔.๑ กรณีเป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศ (Made in Thailand ; MiT)
  กรณีเป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศ ให้แนบสําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand
  ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี) ให้ยื่นในวันเสนอราคา
  ๔.๒ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ประกอบการ SMEs ให้แนบสําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบวิสาหกิจขนาดกลาง และขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี) โดยให้ยื่นในวันเสนอราคา
  ๔.๓ ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ทั้งนี้ หาก บริษัทส่งเอกสารที่ไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องนําเอกสารไปให้ศูนย์แปลภาษานานาชาติ แปลเป็น
  ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ พร้อมให้ทางศูนย์ฯ รับรองเอกสารมาให้เรียบร้อย แนบมาพร้อมกับเอกสารต้นฉบับ โดยคณะกรรมการฯ จะพิจารณาโดยยึดถือเอกสารที่เป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษเป็นหลัก และ หน่วยราชการ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ โดยพิจารณาจากหนังสือเวียนแจ้งจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าได้ดําเนินการ แก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว เงื่อนไขอื่นๆ รายละเอียดดังนี้
  ๔.๓.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต ดังนี้
• ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  (ลงชื่อ)……
  ..ประธานกรรมการ
  (นายนพดล รุ่งศรีทอง)
  (ลงชื่อ).
  … ………กรรมการ
  (ลงชื่อ)..
  กรรมการ
  (นางจิรพรรณ์ เคหะทอง)
  (นางศรัณยา วิภาสวัสดิ์)
  (ajdo)…………..
  กรรมการ
  (ลงชื่อ).
  รส ทั น ท
  .กรรมการ
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  (นางสาววิลาสิณี ทัตตานนท์)
  หน้า 5 จาก ๑๐
• ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๔ หรือ ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอ แก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• โดยให้ยื่นในวันเสนอราคา
  ๔.๓.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่ เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ พร้อมรับรองสําเนาถูกต้อง โดยให้ยื่น ณ วันเสนอราคา
  ๔.๓.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product)
  ของยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่ง เป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
• ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product
  ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
• โดยให้ยื่นในวันเสนอราคา
  ๔.๓.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยให้นํามาส่งตามวันที่กําหนดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๓.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาของรุ่นที่ส่งมอบ พร้อมรับรองสําเนาถูกต้อง ในวันส่งมอบยา
• กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และผู้ขายเป็น
  ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ อย่างน้อย 6 เดือน หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๓.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๑) กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
  (ลงชื่อ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)..
  iru
  (นายนพดล รุ่งศรีทอง)
  W 14 ง
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)…
  (นางจิรพรรณ์ เคหะทอง)
  ท
  (as)……………
  .กรรมการ
  (ลงชื่อ)…
  Jor
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  (นางศรัณยา วิภาสวัสดิ์)
  นั่น ทนน
  (นางสาววิลาสิณี ทัตตานนท์)
  ……กรรมการ
  กรรมการ
  หน้า ๗ จาก ๙
  ๒) กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย โดยพิจารณาจากหนังสือเวียนแจ้งจากสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยา
  ๓) กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  กรณีพบปัญหาอื่นๆ ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
  ๕) กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาล พิจารณาตัดยาออกจาก บัญชียาของโรงพยาบาล
  ๔.๓.๗ กรณีไม่ได้รับรองในตํารายา (Non-official pharmacopoeia) เฉพาะประเทศสมาชิก ICH ที่มี Official pharmacopoeia harmonization เช่น USP, BP, JP ให้แนบเอกสารอ้างอิง In-house process ที่สอดคล้องกับ ICH Guideline ทุกหัวข้อ ในวันเสนอราคา
  ๕. หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
  ในการพิจารณาผู้ชนะการยื่นข้อเสนอจะพิจารณาโดยให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนดดังนี้
  กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๔๐
  (๒) พัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๕
  (๑) ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price)
  (๓) มาตรฐานของสินค้า
  โดยกําหนดให้น้ําหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐ รายละเอียดดังนี้
  ๑. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price)
  กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๕๕
  นํ้าหนักคะแนน
  ๔๐
  ๕
  ตัวแปรหลัก
  ๒. พัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน (ยาบัญชีนวัตกรรม)

๒.๑ มีการประกาศเป็นยาบัญชีนวัตกรรมตามประกาศล่าสุด ณ วันพิจารณาผล
ปรากฏรายชื่อตามประกาศสํานักงบประมาณล่าสุด ณ วันพิจารณาผล ไม่ปรากฏรายชื่อตามประกาศสํานักงบประมาณล่าสุด ณ วันพิจารณาผล
๒.๒ กรณีไม่มีประกาศเป็นยาบัญชีนวัตกรรมตามประกาศล่าสุด ณ วันพิจารณาผล
พิจารณาให้คะแนนเท่ากันทุกราย
๓. มาตรฐานของสินค้า
๓.๑ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ หรือเทียบเท่า ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ หรือเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศที่ได้รับรองมาตรฐาน สืบค้นจาก
https://script.google.com/macros/s/AKfycbymVtOkUmBnWnGrbuhWms
JaEYeqW_RxUpXamwabHTbKjSjHGnT-bllmJmgNDTJw/exec
๕๕
๑๐
(ลงชื่อ).
(ลงชื่อ)..
VAM NO J
(นางจิรพรรณ์ เคหะทอง)
(นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
(ลงซ๊อ)..
ประธานกรรมการ
(นายนพดล รุ่งศรีทอง)
กรรมการ
(ลงชื่อ).
..กรรมการ
(นางศรัณยา วิภาสวัสดิ์)
.กรรมการ
(ลงชื่อ)
Just Normal
กรรมการ
(นางสาววิลาสิณี ทัตตานนท์)
หน้า 4 จาก ๙
ตัวแปรหลัก
ห้องปฏิบัติการไม่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ หรือเทียบเท่า ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ ๓.๒ มีการศึกษา Risk assessment Elemental impurities

• มีผลการศึกษา Risk assessment ของ Element impurities พร้อมแสดงผล การตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities ที่ใช้ในการศึกษา Risk assessment ดังกล่าวแนบมาด้วย
• ไม่มีผลการศึกษา Risk assessment ของ Element impurities
  ๓.๓ ผลการศึกษาทางคลินิก
• มีการศึกษา/วิจัยทางคลินิกแบบ Well-designed Randomized controlled Trial ด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา ในการรักษาตามข้อบ่งใช้อันได้แก่ Chronic Obstructive Pulmonary Disease และ Asthma และได้รับการตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ พร้อมแสดงเอกสารแนบ
  มีการศึกษา/วิจัยทางคลินิก ด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา ในการ รักษาตามข้อบ่งใช้อันได้แก่ Chronic Obstructive Pulmonary Disease และ Asthma ที่น่าเชื่อถือ
  ไม่มีการศึกษา/วิจัยทางคลินิก ด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา
  ๓.๔ มีการใช้ในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย ๓ แห่ง
  (โรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์ขนาด ๕๐๐ เตียงขึ้นไป)
  มีเอกสารยืนยันการใช้ในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย ๓ แห่ง ภายใน ๑ ปีที่ผ่านมา
  นับจากวันประกาศเชิญชวนประกวดราคา

ไม่มีเอกสารยืนยันการใช้ในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย ๓ แห่ง ภายใน ๑ ปี
ปี
ที่ผ่านมานับจากวันประกาศเชิญชวนประกวดราคา
๓.๕ มาตรฐานอื่นๆ ที่เอื้อประโยชน์ต่อการรักษาผู้ป่วย
ยาสูดพ่น
(ก) ความยากง่ายในการใช้อุปกรณ์
ง่ายในการใช้อุปกรณ์ กดง่าย ไม่ใช้แรงเยอะจนเกินไป แสดงหลักฐานการทดสอบ
แนบมาด้วย
มีความยากในการใช้อุปกรณ์
(ข) สื่อการสอนพ่นยาและ Spacer
มีเอกสารยืนยันการสนับสนุนสื่อการสอนพ่นยาและ Spacer
น้ําหนักคะแนน
๑๐
๑๕
๕
વેન
๕
๕
(ลงชื่อ).
ประธานกรรมการ
(นายนพดล รุ่งศรีทอง)
(ลงชื่อ).
กรรมการ
(ลงชื่อ)..
กรรมการ
(นางจิรพรรณ์ เคหะทอง)
M
(นางศรัณยา วิภาสวัสดิ์)
(ata)……………..
.กรรมการ
(ลงชื่อ)..
ร ทัตะทร
..กรรมการ
(นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
(นางสาววิลาสิณี ทัตตานนท์)
หน้า ๙ จาก ๙
ตัวแปรหลัก
มีเอกสารยืนยันการสนับสนุนสื่อการสอนพ่นยา หรือ Spacer อย่างใดอย่างหนึ่ง ไม่มีเอกสารยืนยันการสนับสนุนสื่อการสอนพ่นยาและ
Spacer
(ค) Dose counters

มีการระบุจํานวนยาที่เหลือหลังสูดพ่น (Dose counters) ไม่มีการระบุจํานวนยาที่เหลือหลังสูดพ่น (Dose counters)
(ง) กรณีไม่มีเงื่อนไขตามข้อ (ก), ข้อ (ข) และ (ค) ตามที่กําหนดไว้
พิจารณาให้คะแนนเท่ากันทุกราย
น้ําหนักคะแนน
๒.๕
๕
๑๕
รวมคะแนน
(ลงชื่อ).
B09
ประธานกรรมการ
(นายนพดล รุ่งศรีทอง)
(ลงชื่อ)…
กรรมการ
(ลงชื่อ)
..กรรมการ
(นางจิรพรรณ์ เคหะทอง)
(นางศรัณยา วิภาสวัสดิ์)
A
(ลงชื่อ)
.กรรมการ
(ลงชื่อ)
Pada Howmun
(ลง อ)..
..กรรมการ
(นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
(นางสาววิลาสิณี ทัตตานนท์)
๑๐๐