eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา imatinib 100 mg film-coated tablet, 1 tablet จำนวน 18,000 TAB

โรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช กรมแพทย์ทหารอากาศ 69059254490
฿8,197,020 ปีงบ 2569 ประกาศ 27 พ.ค. 2569 กรุงเทพมหานคร
รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Imatinib ขนาด 100 มิลลิกรัม ในรูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์ม จำนวนทั้งหมด 18,000 เม็ด โดยเน้นคุณภาพของตัวยาและการปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัยทางเภสัชกรรมอย่างเคร่งครัด

ขอบเขตงานครอบคลุมการจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันแสงและความชื้นได้ และมีฉลากระบุข้อมูลครบถ้วน ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสำคัญประกอบด้วย ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2), เอกสารยืนยันมาตรฐานการผลิต PIC/S, ผลวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ (COA) รวมถึงผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability Study)

หากเป็นยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Non-original) ต้องมีเอกสารรับรอง Bioequivalence หรือหลักฐานว่าผลิตจากโรงงานและสูตรตำรับเดียวกันกับยาต้นแบบ นอกจากนี้ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาหากเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ โดยกระบวนการตัดสินจะใช้เกณฑ์ Price Performance ซึ่งให้ความสำคัญกับคุณภาพและคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์สูงถึง 80% ของคะแนนทั้งหมด

English summary

This project involves the procurement of Imatinib 100 mg film-coated tablets, totaling 18,000 units. The primary objective is to secure high-quality medication that complies with Thai FDA regulations and international manufacturing standards (PIC/S).

The scope includes providing products with appropriate packaging, clear labeling, and comprehensive documentation such as registration certificates, PIC/S certification, and Certificates of Analysis (COA) for both the finished product and drug substance. For non-original drugs, bioequivalence data or evidence of identical manufacturing processes must be provided. Deliveries must have a remaining shelf life of at least one year, and the supplier must provide replacements for expiring or degraded products. The selection process utilizes a Price Performance evaluation, where 80% of the score is based on quality and technical specifications, and 20% is based on the proposed price.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ระบุในเอกสาร

คำสำคัญ
ยา Imatinibจัดซื้อยาโรงพยาบาลยาโรคมะเร็งการจัดซื้อยารัฐบาลมาตรฐาน PIC/Sผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุใบรับรอง COAการประมูลยาบริการทางการแพทย์ยาเฉพาะทาง

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อจัดซื้อยา Imatinib ขนาด 100 มิลลิกรัม จำนวน 18,000 เม็ด สำหรับใช้ในหน่วยงาน
  • เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพสูงและเป็นไปตามมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • เพื่อสร้างความมั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรักษาของผู้ป่วย

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบยา imatinib 100 mg film-coated tablet จำนวน 18,000 เม็ด
  • ตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ตามที่จดทะเบียนไว้กับ อย.
  • บรรจุในภาชนะปิดสนิทที่ป้องกันแสงและความชื้นได้ พร้อมฉลากระบุข้อมูลครบถ้วน (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต/หมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียน)
  • จัดส่งเอกสารรับรองคุณภาพและมาตรฐานการผลิตตามที่กำหนดใน TOR
  • รับประกันคุณภาพยา โดยต้องมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ
  • บริการเปลี่ยนยาให้ทันทีหากพบว่ายาเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุก่อนกำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา imatinib 100 mg film-coated tablet จำนวน 18,000 เม็ด
  • ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (COA of finished product)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (COA of drug substance)
  • เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ผลการศึกษา long term stability
  • เอกสารผลการศึกษา bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • (ระยะเวลาการจัดส่งและกำหนดการส่งมอบเฉพาะเจาะจงไม่ได้ระบุในเอกสารแนบนี้ แต่ต้องเป็นไปตามเงื่อนไขสัญญาหลัก)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements: ต้องมีใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาที่ถูกต้องตามกฎหมาย และได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในประเทศไทย
  • Standards Compliance: โรงงานผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเทียบเท่า
  • Experience: ไม่ได้ระบุจำนวนปีโดยตรง แต่เน้นความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองจาก อย.
  • Previous Project Cost: ไม่มีการระบุเกณฑ์ขั้นต่ำของมูลค่าโครงการเดิม
  • Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดการคุณภาพยา (Quality Assurance) และหากเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ต้องมีระบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP
  • Personnel: ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคคล แต่เน้นความถูกต้องของเอกสารรับรองจากผู้เชี่ยวชาญหรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

เกณฑ์การพิจารณา

ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยแบ่งสัดส่วนคะแนนดังนี้:

  • ราคาที่เสนอ (Price): 20%
  • คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ: 80%
    • แบ่งเป็น:
      1. คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ (หากมี) หรือคุณภาพทั่วไป: 50%
      2. ประสิทธิภาพในการรักษา: 50%

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • รูปแบบ: film-coated tablet
  • ความแรง: 100 mg ต่อเม็ด
  • การบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
  • มาตรฐานการวิเคราะห์: ต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากทะเบียนยาฉบับล่าสุดของ อย.
  • ความคงตัว: ต้องมีผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุที่จดแจ้ง
  • การจัดเก็บ: หากต้องควบคุมอุณหภูมิ (2-8 องศาเซลเซียส) ต้องมีระบบ Cold Chain ที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานอย่างน้อยเท่าไหร่? - ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ทำการส่งมอบ
    • เกณฑ์การตัดสินผู้ชนะใช้เกณฑ์อะไร? - ใช้เกณฑ์ Price Performance โดยเน้นคุณภาพและคุณสมบัติ (80%) และราคา (20%)
    • หากเป็นยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีเอกสารใดเพิ่มหรือไม่? - ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence หรือหลักฐานว่าผลิตจากโรงงาน/สูตรตำรับเดียวกันกับยาต้นแบบ
    • การบรรจุภัณฑ์ต้องเป็นอย่างไร? - ต้องอยู่ในภาชนะปิดสนิทที่สามารถป้องกันแสงและความชื้นได้
    • หากตรวจพบว่ายาเสื่อมสภาพก่อนกำหนดผู้ขายต้องทำอย่างไร? - ผู้ขายต้องรับผิดชอบเปลี่ยนยาให้ใหม่โดยไม่มีเงื่อนไข
    • เอกสารการผลิตโรงงานต้องได้รับมาตรฐานใด? - ต้องได้รับการรับรองตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือเทียบเท่า
    • หากเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ (2-8 องศาเซลเซียส) มีข้อกำหนดอย่างไร? - ผู้ขายต้องมีระบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ต้องครอบคลุมอะไรบ้าง? - ต้องครอบคลุมทั้ง Finished Product และ Drug Substance ตามที่ระบุในทะเบียนยา
    • หน่วยงานจะยกเลิกสัญญาในกรณีใดบ้าง? - ยกเลิกหากผลตรวจไม่ผ่าน, ถูกเรียกคืนจากตลาด, พบปัญหาความปลอดภัย หรือถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
    • การนับอายุการใช้งานเริ่มนับเมื่อไหร่? - เริ่มนับตั้งแต่วันที่ทำการส่งมอบ (Delivery Date)

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ผนวก ก.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๒๓/๗๐
ซื้อยา imatinib ๑๐๐ mg film-coated tablet, ๑ tablet
1.ชื่อยา
2.คุณสมบัติทั่วไป
imatinib 100 mg film-coated tablet, 1 tablet (GPU)
จํานวน ๑๘,๐๐๐ TAB
2.1 รูปแบบ
film-coated tablet
2.2 ส่วนประกอบ imatinib 100 mg film-coated tablet, 1 tablet (GPU)
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
2.4 ฉลาก

  • ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์ - บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
    3.คุณสมบัติทางเทคนิค
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
    ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศใน พระราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในพระราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances ให้แนบ เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
  1. เงื่อนไขอื่น
    ดังนี้
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
    4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
    แหล่งผลิต
    4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
    4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่
    เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
    4.3เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต(certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    [***หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยา เท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance ***]
    4.3.3 substance)ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ4.3.1
    เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
    4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
    4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กระทรวงสาธารณสุข
    4.4 ตัวอย่างยา
    4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)
    และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใด ๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
    4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
    (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
    4.6 เอกสารอื่น ๆ
    4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขหรือมีเอกสาร รับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการ ผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
    เช่น
    ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปีพ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้
    ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
    ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการ ปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
    4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ ละลายและ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่าง ๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
    4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
    4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
    4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด พิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชีรพ.ฯ
    4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  2. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการคัดเลือกผู้ที่ได้คะแนนรวม สูงสุด เป็นผู้ชนะการซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก
  3. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้ ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์
    ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
    ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ซึ่งมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้ ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price)
    ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ
    6.1 ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price) (คิดเป็นร้อยละ 20)
    20
    คะแนน
    80
    คะแนน
    รวม 100 คะแนน
    ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
    6.2 ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (คิดเป็นร้อยละ 80) แบ่งเป็น
    6.2.1 เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วน
    ร้อยละ 50)
    ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
    ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    80
    คะแนน
    15
    คะแนน
    5
    คะแนน
    ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานโรงงานผลิต
    ตัวแปรรองที่ 3คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    6.2.2เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ

ประกอบด้วยตัวแปรรอง 4 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
ตัวแปรรองที่ 1 ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา
40
คะแนน
ตัวแปรรองที่ 2 ประสบการณ์การใช้ของแพทย์
ตัวแปรรองที่ 3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา
ตัวแปรรองที่ 4 ประเภทของยา
25
คะแนน
25
คะแนน
10
คะแนน
น.อ.หญิง
( อุษณีย์ อังทองกําเนิด )
ผอ.กฎก.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.