ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ [สายสวนหัวใจเพื่อการรักษาหลอดเลือดหัวใจตีบ ด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Drug Eluting Balloon)] จำนวนประมาณ ๕๐ เส้น
โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาสายสวนหัวใจชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Drug Eluting Balloon) เพื่อสนับสนุนการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตันที่โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี สายสวนดังกล่าวมีคุณลักษณะสำคัญคือเป็นชนิด Rapid-Exchange เพื่อความสะดวกและรวดเร็วในการทำหัตถการ บอลลูนผลิตจากวัสดุ Ultra-slim (Pebax Material) ที่มีความบาง เหนียว และทนแรงดันสูง สามารถขยายตัวได้ดี พร้อมเคลือบยา Paclitaxel ด้วยเทคโนโลยี FreePac coating โดยมี Urea เป็นตัวประสาน ช่วยให้ยาถูกดูดซึมเข้าสู่ผนังหลอดเลือดบริเวณรอยโรคได้อย่างรวดเร็วภายใน 30-60 วินาที สายสวนมี Tapered tip ที่ช่วยให้โปรไฟล์เล็กลง สามารถเข้าผ่านลวดนำสายสวนขนาด 0.014 นิ้ว และเข้าถึงบริเวณที่ตีบตันได้ง่ายขึ้น สามารถใช้งานร่วมกับสายสวนนำทางขนาด 5Fr ขึ้นไป จุดบอกตำแหน่งบอลลูน (Marker bands) 2 จุด ทำจาก Platinum Iridium เพื่อความบางและมองเห็นได้ชัดเจน บอลลูนทุกขนาดทนแรงดันได้ 8-14 atm มีขนาดก้านที่เหมาะสม และมีขนาดบอลลูนและความยาวหลากหลายให้เลือกใช้ตามลักษณะรอยโรค รวมถึงมีความยาวส่วนสายสวน (Catheter working length) 142 เซนติเมตร เพื่อให้สามารถเข้าถึงรอยโรคที่อยู่ไกลได้ดี
English summary
This project aims to procure Drug Eluting Balloons for the treatment of coronary artery stenosis at Phra Pok Klao Hospital, Chanthaburi Province. The catheter is designed for rapid-exchange use, featuring an ultra-slim balloon made of durable Pebax material capable of withstanding high pressure. It is coated with Paclitaxel using FreePac technology, with Urea as a binder to ensure rapid drug absorption (30-60 seconds) at the lesion site. The catheter has a tapered tip for easy navigation through 0.014-inch guidewires and into stenotic areas. It is compatible with 5Fr or larger guiding catheters. The balloon features two Platinum Iridium marker bands for enhanced visibility. The balloon can withstand pressures of 8-14 atm, with varying shaft sizes and a wide range of balloon diameters and lengths to suit different lesion characteristics. The catheter working length is 142 cm, allowing access to distal lesions.
โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดหาสายสวนหัวใจชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Drug Eluting Balloon) เพื่อใช้ในการรักษาหลอดเลือดหัวใจตีบตัน
- สนับสนุนการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจที่โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
ขอบเขตของงาน
- จัดหาสายสวนหัวใจชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Drug Eluting Balloon) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- สายสวนต้องเป็นชนิด Rapid-Exchange
- บอลลูนต้องทำจาก Ultra-slim balloon material (Pebax Material) ที่บาง เหนียว และทนแรงดันสูง
- บอลลูนต้องเคลือบยาต้านการตีบซ้ำด้วยตัวยา Paclitaxel โดยมี Urea เป็นตัวประสาน (FreePac coating)
- สายสวนต้องมี Tapered tip เพื่อให้โปรไฟล์เล็กลงและเข้าผ่านลวดนำสายสวนขนาด 0.014 นิ้ว ได้ง่าย
- สามารถใช้งานร่วมกับสายสวนนำทางเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี ขนาด 5Fr ขึ้นไป
- จุดบอกตำแหน่งบอลลูน (Marker bands) ต้องมี 2 จุด ทำจาก Platinum Iridium
- บอลลูนทุกขนาดต้องทนแรงดันได้ 8-14 atm
- มีขนาดก้านส่วนต้นและส่วนปลายตามที่กำหนดสำหรับขนาดบอลลูนต่างๆ
- มีขนาดบอลลูนและความยาวหลากหลายให้เลือกใช้ตามลักษณะรอยโรค
- ความยาวส่วนสายสวนหลอดเลือด (Catheter working length) ต้องเท่ากับ 142 เซนติเมตร
- บรรจุในซองปราศจากเชื้อโดยก๊าซเอทิลีนออกไซด์ สามารถเปิดใช้งานได้ทันที
- มีอายุการใช้งานไม่เกินวันหมดอายุที่ระบุไว้บนฉลาก
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สายสวนหัวใจชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Drug Eluting Balloon) ตามจำนวนและขนาดที่ระบุในเอกสารจัดซื้อจัดจ้าง
- เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสาร แต่เป็นการจัดซื้อเพื่อใช้งานในโรงพยาบาล
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างถูกต้องตามกฎหมาย
- มีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิต (ถ้าเป็นตัวแทน)
- Standards Compliance:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเฉพาะด้านมาตรฐาน ISO หรือมาตรฐานสากลอื่น ๆ นอกเหนือจากข้อกำหนดด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์
- Experience:
- ไม่ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุข้อกำหนดด้านมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการ
- Technical Capabilities:
- สามารถจัดหาสายสวนหัวใจตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดได้
- มีความสามารถในการจัดส่งสินค้าให้แก่โรงพยาบาล
- Personnel:
- ไม่ระบุข้อกำหนดด้านคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากร
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดไว้ในเอกสาร
- การพิจารณาด้านราคา
- การพิจารณาความสามารถในการจัดส่งและบริการหลังการขาย (อาจมี)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ประเภทสายสวน: Rapid-Exchange Drug Eluting Balloon
- วัสดุบอลลูน: Ultra-slim balloon material (Pebax Material)
- การเคลือบยา: Paclitaxel with Urea binder (FreePac coating)
- ระยะเวลาการดูดซึมยา: 30-60 วินาที
- ลักษณะปลายสายสวน: Tapered tip
- การใช้งานร่วมกับลวดนำ: รองรับลวดนำขนาด 0.014 นิ้ว
- การใช้งานร่วมกับสายสวนนำทาง: 5Fr ขึ้นไป
- วัสดุจุดบอกตำแหน่งบอลลูน: Platinum Iridium (2 marker bands)
- แรงดันบอลลูนที่ทนได้: 8-14 atm
- ขนาดก้านบอลลูน:
- 2.0-3.50 mm balloon: Proximal 2.1F, Distal 2.5F
- 4.0 mm balloon: Proximal 2.1F, Distal 2.7F
- ขนาดบอลลูน: 2.00 mm ถึง 4.00 mm
- ความยาวบอลลูน: 10 mm, 15 mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm
- ความยาวส่วนสายสวน (Catheter working length): 142 cm
- การบรรจุ: ซองปราศจากเชื้อ (Ethylene Oxide Sterilization)
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้ (โดยทั่วไปจะเป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ)
- การปรับ: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้ (โดยทั่วไปจะเป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: สายสวนหัวใจชนิดนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
- คำตอบ: เพื่อใช้ในการขยายหลอดเลือดหัวใจที่ตีบตันและเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ เพื่อให้เลือดไหลเวียนได้ดีขึ้น
- คำถาม: คุณสมบัติเด่นของบอลลูนคืออะไร?
- คำตอบ: บอลลูนทำจากวัสดุ Ultra-slim (Pebax Material) ที่บาง เหนียว ทนแรงดันสูง และเคลือบยา Paclitaxel ด้วยเทคโนโลยี FreePac coating
- คำถาม: ยา Paclitaxel ที่เคลือบอยู่บนบอลลูนจะถูกดูดซึมเข้าสู่ผนังหลอดเลือดอย่างไร?
- คำตอบ: ยาจะถูกดูดซึมเข้าสู่ผนังหลอดเลือดบริเวณรอยโรคอย่างรวดเร็วภายใน 30-60 วินาที โดยมี Urea เป็นตัวประสาน
- คำถาม: สายสวนชนิด Rapid-Exchange มีข้อดีอย่างไร?
- คำตอบ: ช่วยให้การทำหัตถการมีความสะดวกและรวดเร็วมากขึ้น
- คำถาม: Tapered tip ของสายสวนมีประโยชน์อย่างไร?
- คำตอบ: ช่วยให้โปรไฟล์ของสายสวนเล็กลง ทำให้สามารถเข้าผ่านลวดนำสายสวนและเข้าถึงบริเวณที่ตีบตันได้ง่ายขึ้น
- คำถาม: สายสวนนี้สามารถใช้งานร่วมกับอุปกรณ์อื่นได้อย่างไร?
- คำตอบ: สามารถใช้งานร่วมกับสายสวนนำทางเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี ขนาด 5Fr ขึ้นไป และรองรับลวดนำสายสวนขนาด 0.014 นิ้ว
- คำถาม: จุดบอกตำแหน่งบอลลูนทำจากวัสดุอะไร และมีกี่จุด?
- คำตอบ: ทำจาก Platinum Iridium และมี 2 จุด เพื่อให้มองเห็นได้ชัดเจน
- คำถาม: บอลลูนสามารถทนแรงดันได้สูงสุดเท่าใด?
- คำตอบ: บอลลูนทุกขนาดสามารถทนแรงดันได้ 8-14 atm
- คำถาม: มีขนาดของบอลลูนและความยาวให้เลือกใช้มากน้อยเพียงใด?
- คำตอบ: มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางตั้งแต่ 2.00 มิลลิเมตร ถึง 4.00 มิลลิเมตร และความยาวตั้งแต่ 10 มิลลิเมตร ถึง 30 มิลลิเมตร
- คำถาม: ความยาวของสายสวน (Catheter working length) มีความสำคัญอย่างไร?
- คำตอบ: ความยาว 142 เซนติเมตร ช่วยให้สามารถเข้าถึงรอยโรคที่อยู่ไกลจากจุดที่ใส่สายสวนได้ดี
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ
สายสวนหัวใจเพื่อการรักษาหลอดเลือดหัวใจตีบด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ํา (Drug Eluting Balloon)
ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
คุณลักษณะทั่วไป
เป็นสายสวนหลอดเลือดเพื่อการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนเคลือบยาต้านการตีบซ้ํา ทําให้เลือด สามารถไหลเวียนผ่านจุดตีบตันได้ บรรจุในซองปราศจากเชื้อโดยก๊าซเอทิลีนออกไซด์ สามารถเปิดใช้งานได้ทันที มี อายุการใช้งานไม่เกินวันหมดอายุที่ระบุไว้บนฉลาก
คุณลักษณะเฉพาะ
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยาต้านการตีบซ้ํา เป็นชนิด Rapid-Exchange ทํา
ให้เกิดความสะดวกและรวดเร็วในขณะทําหัตถการ
๒. บอลลูนทําจาก Ultra-slim balloon material ซึ่งมีความบางและเหนียว สามารถขยาย ทนแรงแรงดัน สูงได้ดี (Pebax Material)
m.
บอลลูนมีการเคลือบยาต้านการตีบซ้ําด้วยตัวยา Paclitaxel โดยมี Urea เป็นตัวประสานเพื่อช่วยให้ยา กระจายตัวและถูกดูดซึมได้เร็วภายในเวลา ๓๐ - ๖๐ วินาที บริเวณรอยโรค (FreePac coating)
๔. สายสวนมี Tapered tip ทําให้ profile มีขนาดเล็กลง และสามารถเข้าผ่านขดลวดนําสายสวนซึ่งมี ขนาด ๐.๐๑๔ นิ้ว ได้ ทําให้เข้าไปบริเวณที่ตีบตันได้ง่าย
ได้
๕. สามารถใช้งานร่วมกับสายสวนนําทางเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี ขนาด ๕๕ (๑.๐๕๕ นิ้ว) ขึ้นไป
5. จุดบอกตําแหน่งของบอลลูน (Marker bands) มี ๒ จุด ทําจาก Platinum Iridium ทําให้บางลงและ มองเห็นได้ชัดเจนมากขึ้น
๗. บอลลูนทุกขนาดสามารถทนแรงดันได้ ๘-๑๔ atm
4. ขนาดของก้านส่วนต้น (Proximal) เท่ากับ ๒.๑F, ส่วนปลาย (Distal) เท่ากับ ๒.๕F สําหรับบอลลูน ขนาด ๒.๐-๓.๕๐ มิลลิเมตร และขนาดของก้านส่วนต้น (Proximal) เท่ากับ ๒.๑F, ส่วนปลาย (Distal) เท่ากับ ๒.๗F สําหรับบอลลูนขนาด ๔.๐ มิลลิเมตร
02
๔. บอลลูนมีหลายขนาดและความยาวให้เลือกใช้ตามลักษณะของรอยโรค ดังนี้
๙.๑ ความยาว ๑๐, ๑๕, ๒๐, ๒๕ และ ๓๐ มิลลิเมตร
๔.๒ ขนาด ๒.๐๐, ๒,๒๕, ๒.๕๐, ๒.๗๕, ๓.๐๐, ๓.๒๕, ๓.๕๐, และ ๔.๐๐ มิลลิเมตร
๑๐. ความยาวส่วนสายสวนหลอดเลือด (Catheter working length) เท่ากับ ๑๔๒ เซนติเมตร ทําให้
เข้าถึงรอยโรคที่อยู่ไกลได้ดี
ลงชื่อ.
ог
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
(นายแพทย์วิวัฒน์ กาญจนรุจวิวัฒน์)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
~)
5055
ลงซอ..
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ ลงชื่อ………
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
(นางวิรัตน์ ทักษ์คีรี)
(นางสาวปภาดา สุวรรณทิตาธร)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ