ประกวดราคาซื้อยา Denosumab ๖๐ mg. ml. Pre-filled Syringe injection จำนวน 1,700 ด้าม

• ใช้สำหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ
• เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปด้วยความเรียบร้อยและมีประสิทธิภาพ
• เพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการ
• เอื้ออำนวยในการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน
• เตรียมพร้อมให้เพียงพอแก่การให้บริการแก่ประชาชน

• จัดซื้อยา Denosumab 50 mg/ml. Pre-filled Syringe injection จำนวน ๑,๗๐๐ ด้าม
• ส่งมอบยาให้แก่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)

• ยา Denosumab 50 mg/ml. Pre-filled Syringe injection จำนวน ๑,๗๐๐ ด้าม

• ระยะเวลาส่งมอบ: ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อ
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • (ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจง แต่คุณลักษณะเฉพาะของยาและเงื่อนไขอื่นๆ บ่งชี้ถึงการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP และคุณภาพยา)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์โดยตรง แต่เกณฑ์การประเมินคุณภาพและราคา (Price performance) มีหัวข้อเกี่ยวกับ “ประสบการณ์การใช้ยาของโรงพยาบาล” ซึ่งให้คะแนนตามระดับประสบการณ์)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่คุณลักษณะเฉพาะของยาและเงื่อนไขอื่นๆ บ่งชี้ถึงความต้องการด้านคุณภาพยาและกระบวนการผลิต)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • (ข้อ 3.1 ถึง 3.11 เป็นคุณสมบัติพื้นฐานที่ต้องมี)
• Net Worth Requirements:
  • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี: มีมูลค่าสุทธิของกิจการจากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า: มีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า ๓ ล้านบาท
  • กรณีเป็นบุคคลธรรมดา: มีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น
  • กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ: สามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต)
  • Exemptions for Net Worth: หน่วยงานของรัฐ, นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ

• ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นในการพิจารณาผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ
• พิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนด
• ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องได้คะแนนข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นผ่านเกณฑ์ขั้นต่ำที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) กำหนด
• เกณฑ์การประเมินคุณภาพและราคายา (Price performance): ใช้หลักเกณฑ์ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา โดยให้อัตราส่วนราคาต่อคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (๒๐ : ๘๐)
  • ราคา: ๒๐ คะแนน
  • คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์กับทางราชการ: ๘๐ คะแนน (แบ่งเป็นข้อบ่งใช้, ประสบการณ์การใช้ยา, รูปแบบเภสัชภัณฑ์, การบริการหลังการขาย, การทดสอบ Stability study)

• ชื่อยา: Denosumab 50 mg/ml. Pre-filled Syringe Injection
• ขนาดที่ต้องการ: 60 mg./ml.
• วิธีใช้: สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
• คุณสมบัติทั่วไป:
  1. สารละลายปราศจากเชื้อใน 1 ml. ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Denosumab 60 mg.
  2. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ (Pre-filled Syringe)
  3. มีฉลากหรือเอกสารกํากับยา ระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยาไว้ชัดเจน
  4. อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
• คุณลักษณะเฉพาะ:
  1. Identification test: ตรวจผ่าน
  2. Potency: 80.0-130.0 %
  3. Protein Concentration: 54.0-66.0 mg/ml
  4. Sterility test: ตรวจผ่าน
  5. Bacterial Endotoxins: Not More Than 5.0 EU/ml
  6. pH: 5.0-5.5
  7. Particulate Matter: ตรวจผ่าน
  8. Purity and Impurity:
     • SE-HPLC: Not Less Than 94.2% Main Peak
     • Reduced CD-SDS: Not More Than 6.5% HMWS, Not Less Than 96.0% Main Peak (Heavy and Light Chain)
     • Cation Exchange HPLC: Not Less Than 65.0% Main Peak
  9. Polysorbate 80: 0.006% - 0.015% w/v
  10. Osmolality: 285 - 345 mOsm/kg
• เงื่อนไขอื่นๆ:
  1. มีสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของกระทรวงสาธารณสุข
  2. มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต
  3. ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
  4. มีสำเนาเอกสารคุณลักษณะของยา (Certificate of analysis, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ)
  5. มีใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) จากโรงงานผู้ผลิต หรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  6. ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาล

• การจ่ายเงิน: จ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกฯ เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญา และโรงพยาบาลได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น

• Q: ยา Denosumab ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดและรูปแบบใด?
  • A: ยา Denosumab ขนาด 50 mg/ml. บรรจุในรูปแบบ Pre-filled Syringe injection
  • Q: โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  • A: เพื่อใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ และเพิ่มประสิทธิภาพการให้บริการของโรงพยาบาล
  • Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาคือเท่าใด?
  • A: กำหนดส่งมอบภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
  • Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอเป็นอย่างไร?
  • A: ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบกับเกณฑ์อื่น โดยพิจารณาจากคะแนนด้านเทคนิคและคุณภาพ (สัดส่วน 80%) และราคา (สัดส่วน 20%)
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติทางด้านการเงินอย่างไร?
  • A: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกติดต่อกัน 1 ปีสุดท้าย หรือมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 3 ล้านบาท หรือมีเงินฝากในบัญชี 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณ หรือมีวงเงินสินเชื่อสนับสนุนตามเกณฑ์ที่กำหนด
  • Q: หากกิจการร่วมค้ายื่นข้อเสนอ ใครจะเป็นผู้รับผิดชอบหลัก?
  • A: ต้องมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบ โดยมีผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวที่มีสัดส่วนมากกว่ารายอื่น
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  • A: อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าเป็นเท่าใด?
  • A: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • Q: ระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นเท่าใด?
  • A: 1 ปี นับจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้เรียบร้อยแล้ว
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบใดบ้าง?
  • A: ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง

๑. ความเป็นมา
รายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
ยา Denosumab 50 mg/ml. Pre-filled Syringe injection จํานวน ๑,๗๐๐ ด้าม
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ในฐานะที่เป็นศูนย์ที่มีผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านเกือบครบทุกด้าน รวมถึงเครื่องมือที่ทันสมัย ทําให้สามารถตรวจวินิจฉัย รักษาโรคได้อย่างกว้างขวางให้แก่ประชาชนในเขตความ รับผิดชอบและประชาชนทั่วไป
จากเหตุดังกล่าว มีความประสงค์ที่จะเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการ เอื้ออํานวยในการปฏิบัติงานของ เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน และเพื่อเตรียมพร้อมให้เพียงพอแก่การให้บริการแก่ประชาชน จึงขออนุมัติจัดซื้อยา Denosumab 50 mg/ml. Pre-filled Syringe injection จํานวน ๑,๗๐๐ ด้าม โดยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อให้เป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐพ.ศ. ๒๕๖๐
๒. วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปด้วยความเรียบร้อยและมีประสิทธิภาพ
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑
มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
៣.៣
๓.๔
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงา
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๐
มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าวนี้ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาล
๓.๘
บ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็น การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้ง
๓.๙
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน
ตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายปรีดี
คิวตระกูล
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ ……. …..
กรรมการ
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้
ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดราย หนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานก่อสร้างของ กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้อง มีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มี การตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจด ทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๓ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงินฝาก ธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้ง นั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีก
ครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต ให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงิน
สินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายปรีดี
คิวตระกูล
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา
ตันเสถียร
วังกาญจน์สิริกุล
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ประธานกรรมการ …….. กรรมการ ……
กรรมการ …
An
N
N……..
ล
E
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสด
ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันสนมในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นในการพิจารณาผู้ชนะการยื่น ข้อเสนอ โดยจะพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนด และผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง ได้คะแนนข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นผ่านเกณฑ์ขั้นต่ําที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
กําหนด ดังนี
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
๗. วงเงินงบประมาณ
๑๔,๖๒๘,๓๗๙.๐๐ บาท (สิบแปดล้านหกแสนสองหมื่นแปดพันสามร้อยเจ็ดสิบเก้าบาทถ้วน) จากเงิน รายได้ของโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจน ภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขาย ได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑
ปี
นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าว หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้อง จัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่
คิดค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายปรีดี ลง อ นางสาววิจิตรา ลงชื่อ นางสาวพัชนี
คิวตระกูล ต้นเสถียร
ประธานกรรมการ ………
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ ……. กรรมการ ………
พ
.
คุณลักษณะเฉพาะของยา Denosumab bo mg/ml. Pre-filled Syringe injection
Denosumab bo mg/ml. Pre-filled Syringe Injection
ชื่อยา
ขนาดที่ต้องการ
วิธีใช้
คุณสมบัติทั่วไป
คุณลักษณะเฉพาะ
๖o mg./mt.
สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
๑. สารละลายปราศจากเชื้อใน 9 ml. ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Denosumab bo mg. ๒. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ (Pre-filled
Syringe)
๓. มีฉลากหรือเอกสารกํากับยา ระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต,
วันหมดอายุ, เลขทีผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจน
๔. อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๑. Identification test
๒. Potency
๓. Protein Concentration
๔. Sterility test
& Bacterial Endotoxins
5. pH
๗. Particulate Matter
๘. Purity and Impurity

• SE-HPLC
  Reduced CD-SDS
  Cation Exchange HPLC

4. Polysorbate po
   ๑o. Osmolality
   ตรวจผ่าน
   ๘๐.๐-๑๓๐.๐ %
   ๕๔.๐-๖๖.0 mg/ml
   ตรวจผ่าน
   Not More Than ๕.๐ EU/ml
   ๕.๐-๕.๕
   ตรวจผ่าน
   Not Less Than ๙๔.๒% Main Peak
   Not More Than 6.5% HMWS
   Not Less Than ๙๖.0% Main Peak
   (Heavy and Light Chain)
   Not Less Than ๖๕.0% Main Peak
   ๐.๐๐๖% - ๐.๐๑๕% w/v
   ๒๘๕ - ๓๔๕ mOsm/kg
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
   ลงชื่อ นายปรีดี
   คิวตระกูล
   ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
   ลงชื่อ นางสาวพัชนี
   ประธานกรรมการ……….
   กรรมการ ….
   ………….
   วังกาญจน์สิริกุล
   กรรมการ
   વૈ
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ๑. มีสําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาของกระทรวงสาธารณสุข
   ๒. มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ของกระทรวง
   สาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณีเป็นยาผลิตในประเทศไทย หรือนําเข้า จากต่างประเทศ ตามลําดับ)
   ๓.
   ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
   ๔. มีสําเนาเอกสารคุณลักษณะของยา ดังต่อไปนี้
   ๔.๑ ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ของยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่าง
   ในการเสนอขายจาก ผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
   ๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตจากผู้ผลิต ๕. มีใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) จากโรงงานผู้ผลิต หรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดย
   ต้องเป็นใบวิเคราะห์ของรุ่นการผลิตเดียวกันกับตัวอย่างที่นํามาแสดงในวันเปิดซอง
5. ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาล ซึ่งเป็นตัวแทน
   แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
   ลงชื่อ นายปรีดี
   คิวตระกูล
   ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
   ลงชื่อ นางสาวพัชนี
   W
   ประธานกรรมการ……..
   กรรมการ …….
   ทอ
   วังกาญจน์สิริกุล
   กรรมการ …….
   4444
   ๕
   แนวทางการประเมินคุณภาพและราคายา (Price performance) ในการจัดซื้อยา Denosumab 50 mg/ml Pre-filted Syringe Injection ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ใช้หลักเกณฑ์ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา โดยให้อัตราส่วนราคาต่อคุณภาพและคุณสมบัติที่ เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (๒๐ : ๘๐) โดยก่อนการพิจารณาให้คะแนนคัดเลือกยา ยาที่เสนอจะต้องผ่าน หลักเกณฑ์คุณลักษณะทั่วไป คุณลักษณะเฉพาะและเงื่อนไขอื่นๆ ครบทุกหัวข้อ
   เกณฑ์การให้คะแนน
   ๑. ราคา
   ๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์กับทางราชการ
   ២០ คะแนน
   ៨០
   คะแนน
   หัวข้อ
   คะแนน
   ๒.๑ ข้อบ่งใช้ทนทะเบียนยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ โดยมีเอกสารรองรับ ๒.๒ ประสบการณ์การใช้ยาของโรงพยาบาล

• มีประสบการณ์การใช้ในโรงพยาบาลและไม่พบปัญหาจากการใช้ยา
  ¡
  ๓๐ คะแนน
• มีการทดลองใช้ตัวอย่างยาในโรงพยาบาล (มากกว่า ๒๐ ราย) และไม่พบปัญหาจากการใช้ยา
  มีหลักฐานการใช้ในโรงพยาบาลตั้งแต่ ๓๐๐ เตียง ขึ้นไป มากกว่า ๑๐ แห่ง
  ๒๔ คะแนน
  mo
• ไม่เคยทดลองใช้และไม่เคยเข้าบัญชีโรงพยาบาลมาก่อน แต่มีหลักฐานการใช้ในโรงพยาบาล
  ตั้งแต่ ๓๐๐ เตียง ขึ้นไป มากกว่า ๑๐ แห่ง (เป็นเวลามากกว่า ๑ ปี)
  ๑๘ คะแนน
  -เคยเข้าบัญชีโรงพยาบาลหรือเคยทดลองใช้ พบปัญหาด้านการใช้ยาในโรงพยาบาล 0 คะแนน
  ๒.๓ ข้อพิจารณาเกี่ยวกับรูปแบบเภสัชภัณฑ์และผลกระทบต่อการดําเนินงานของงานเภสัชกรรม
  (พิจารณาจากภาพรวม)
  ลักษณะบรรจุภัณฑ์ มีโอกาสทําให้เกิดความเสี่ยงต่อระบบยาของโรงพยาบาล
• อายุยา
• ความยาก-ง่ายในการเก็บรักษาเภสัชภัณฑ์
  ๒.๔ การบริการหลังการขาย
• มีเอกสารรับรองการแลกเปลี่ยนสินค้าให้กับทางโรงพยาบาล กรณียาหมดอายุ
  (เปลี่ยนได้ ๑๐๐% = ๑๐, ไม่สามารถเปลี่ยนได้ ๑๐๐% = 0) ๒.๕ มีการทดสอบ Stability study จนถึงวันหมดอายุที่ขึ้นทะเบียนไว้
  ๑๕
  QO
  ๕
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
  ลงชื่อ นายปรีดี
  คิวตระกูล
  ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
  ลงชื่อ นางสาวพัชนี
  กรรมการ
  กรรมการ
  ม
  ประธานกรรมการ
  วังกาญจน์สิริกุล
  shay
  ww
  er