ประกวดราคาซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ชนิดมีบอลลูนขยาย(Preipheral balloon expandable PTFE covered stent system) จำนวน 10 ชุด
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ ชนิดมีบอลลูนขยาย (Peripheral balloon expandable PTFE covered stent system) ซึ่งเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สำคัญสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงตีบตัน โดยเฉพาะบริเวณหลอดเลือดแดงที่ไปเลี้ยงผนังและอวัยวะภายในอุ้งเชิงกราน (iliac artery) และหลอดเลือดแดงที่ไปเลี้ยงบริเวณไต (renal artery) นอกจากนี้ยังสามารถใช้รักษาโรคเส้นเลือดโป่งพอง (Aneurysm) โดยการขยายตัวของขดลวดหุ้มกราฟต์เพื่อปิดบริเวณที่โป่งพอง รวมถึงใช้รักษาภาวะเส้นเลือดมีรูรั่ว (Perforation) จากหัตถการ หรือเส้นเลือดฉีกขาดเฉียบพลันจากอุบัติเหตุ และรักษาโรคที่เกิดจากช่องทางการเชื่อมของเส้นเลือดที่ผิดปกติ (Fistula) ผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อนี้เป็นชนิดที่ขดลวดหุ้มกราฟต์ติดอยู่บนสายสวน สามารถขยายตัวได้ด้วยบอลลูนที่ติดมากับสายสวน เพื่อให้การรักษาผู้ป่วยมีประสิทธิภาพและลดขนาดแผลผ่าตัด โดยมีข้อกำหนดด้านคุณลักษณะเฉพาะที่ชัดเจน เช่น วัสดุที่ใช้ (CoCr L605 และ ePTFE), ขนาดของขดลวดและความยาว, ความยาวสายสวน, ระบบการใช้งาน (over the wire), เทคโนโลยีการผลิตกราฟต์, จุดบอกตำแหน่งที่มองเห็นได้ชัดเจน, การปราศจากเชื้อ, อายุการใช้งาน และการได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย รวมถึงต้องผ่านการประเมินหรือทดลองใช้โดยศัลยแพทย์ของโรงพยาบาล การพิจารณาคัดเลือกจะใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก (100%)
English summary
This project involves the procurement of a Peripheral balloon expandable PTFE covered stent system. This medical device is crucial for treating peripheral arterial stenosis, particularly in the iliac and renal arteries. It is also indicated for the treatment of aneurysms by occluding the dilated segment, and for managing perforations, acute ruptures, and fistulas. The system features a stent graft mounted on a catheter, expandable via an integrated balloon, aiming for effective patient treatment with minimal invasiveness. Specific technical requirements include materials (CoCr L605 and ePTFE), stent dimensions, catheter length, over-the-wire compatibility, graft technology (ePTFE with CoverTech encapsulation), radiopaque markers, sterile packaging, shelf life, and Thai FDA approval. The product must also have undergone evaluation or trial use by hospital surgeons. The selection process will be based solely on price (100%).
- (ไม่ระบุใน TOR)
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดหาอุปกรณ์สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ ชนิดมีบอลลูนขยาย (Peripheral balloon expandable PTFE covered stent system) เพื่อใช้ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงตีบตันบริเวณอุ้งเชิงกรานและหลอดเลือดแดงที่ไปเลี้ยงบริเวณไต
- จัดหาอุปกรณ์เพื่อใช้รักษาโรคเส้นเลือดโป่งพอง (Aneurysm)
- จัดหาอุปกรณ์เพื่อใช้รักษาเส้นเลือดที่มีรูรั่ว (Perforation) หรือเส้นเลือดฉีกขาดเฉียบพลัน (Acute rupture)
- จัดหาอุปกรณ์เพื่อใช้รักษาโรคที่เกิดจากช่องทางการเชื่อมของเส้นเลือดที่ผิดปกติ (Fistula)
ขอบเขตของงาน
- จัดหาสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ ชนิดมีบอลลูนขยาย (Peripheral balloon expandable PTFE covered stent system) ตามคุณลักษณะทั่วไปและคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านวัสดุ (CoCr L605, ePTFE), ขนาด, ความยาว, ระบบการใช้งาน, เทคโนโลยีการผลิตกราฟต์, จุดบอกตำแหน่ง, การปราศจากเชื้อ, อายุการใช้งาน และการรับรองมาตรฐาน
- ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินหรือทดลองใช้โดยศัลยแพทย์ของโรงพยาบาล
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ ชนิดมีบอลลูนขยาย (Peripheral balloon expandable PTFE covered stent system) จำนวนตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
- เอกสารรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย
- เอกสารรับรองการผ่านการประเมินหรือทดลองใช้โดยศัลยแพทย์ของโรงพยาบาล
ระยะเวลาดำเนินการ
- อายุการใช้งานขณะส่งมอบไม่น้อยกว่า 1 ปี
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยา หรือเครื่องมือแพทย์ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย
- เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในประเทศไทย
- ผ่านการประเมินหรือทดลองใช้โดยศัลยแพทย์ของโรงพยาบาลแล้ว
- Standards Compliance:
- ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในประเทศไทย
- Experience:
-
- Previous Project Cost:
-
- Technical Capabilities:
- ขดลวดทำจากโคบอลต์โครเมี่ยม L605 (CoCr L605)
- กราฟต์ผลิตจาก ePTFE
- กราฟต์ผลิตจาก ePTFE 2 ชั้น ด้วย CoverTech encapsulation technology
- มีจุดบอกตําแหน่งหัวและท้ายอยู่ด้านละ 3 ตําแหน่ง (radiopaque 3 tantalum markers)
- เป็นระบบ over the wire ใช้กับขดลวดนําสายสวน (Guide Wire) ขนาดไม่เกิน 0.035 นิ้ว
- Personnel:
-
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์ราคา (Price Criteria)
- น้ำหนัก: 100%
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- สายสวนมีขดลวดหุ้มกราฟต์ที่ปลายสาย
- ขดลวดทำจากโคบอลต์โครเมี่ยม L605 (CoCr L605)
- กราฟต์ผลิตจาก ePTFE
- ขดลวดสามารถกางตัวได้โดยอาศัยบอลลูนในการถ่างขยาย ซึ่งบอลลูนติดมาพร้อมกับสายสวน
- ขนาดขดลวด:
- เส้นผ่าศูนย์กลาง 5 ถึง 8 มิลลิเมตร: ความยาว 17, 27, 37 และ 57 มิลลิเมตร
- เส้นผ่าศูนย์กลาง 9 และ 10 มิลลิเมตร: ความยาว 27, 37 และ 57 มิลลิเมตร
- ความยาวสายสวน: 80 และ 140 เซนติเมตร
- เป็นระบบ over the wire ใช้กับขดลวดนําสายสวน (Guide Wire) ขนาดไม่เกิน 0.035 นิ้ว
- กราฟต์ผลิตจาก ePTFE 2 ชั้น ด้วย CoverTech encapsulation technology
- มีจุดบอกตําแหน่งหัวและท้ายอยู่ด้านละ 3 ตําแหน่ง (radiopaque 3 tantalum markers) ที่ส่วนปลายของขดลวด
- ทำปราศจากเชื้อแล้ว บรรจุ 1 ซองต่อ 1 ชิ้น
- อายุการใช้งานขณะส่งมอบไม่น้อยกว่า 1 ปี
- ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในประเทศไทย
- ผ่านการประเมินหรือทดลองใช้โดยศัลยแพทย์ของโรงพยาบาลแล้ว
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: - (ไม่ระบุใน TOR)
- ค่าปรับ: - (ไม่ระบุใน TOR)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: อุปกรณ์นี้มีวัตถุประสงค์หลักในการรักษาโรคใดบ้าง?
คำตอบ: อุปกรณ์นี้ใช้รักษาโรคหลอดเลือดแดงตีบตันบริเวณอุ้งเชิงกรานและหลอดเลือดแดงที่ไปเลี้ยงบริเวณไต รวมถึงโรคเส้นเลือดโป่งพอง เส้นเลือดมีรูรั่ว หรือเส้นเลือดฉีกขาด และช่องทางการเชื่อมของเส้นเลือดที่ผิดปกติ - คำถาม: วัสดุหลักที่ใช้ผลิตขดลวดและกราฟต์คืออะไร?
คำตอบ: ขดลวดทำจากโคบอลต์โครเมี่ยม L605 (CoCr L605) และกราฟต์ผลิตจาก ePTFE - คำถาม: ขนาดของขดลวดที่มีให้เลือกมีอะไรบ้าง?
คำตอบ: มีเส้นผ่าศูนย์กลาง 5 ถึง 10 มิลลิเมตร และมีความยาวแตกต่างกันไปตามขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง - คำถาม: ความยาวของสายสวนมีกี่ขนาด?
คำตอบ: ความยาวสายสวนมี 2 ขนาด คือ 80 และ 140 เซนติเมตร - คำถาม: ระบบการใช้งานของสายสวนเป็นแบบใด?
คำตอบ: เป็นระบบ over the wire ใช้กับขดลวดนำสายสวน (Guide Wire) ขนาดไม่เกิน 0.035 นิ้ว - คำถาม: กราฟต์ที่ใช้มีเทคโนโลยีพิเศษอย่างไร?
คำตอบ: กราฟต์ผลิตจาก ePTFE 2 ชั้น ด้วย CoverTech encapsulation technology - คำถาม: มีจุดสังเกตบนขดลวดเพื่อช่วยในการวางตำแหน่งหรือไม่?
คำตอบ: มีจุดบอกตำแหน่งหัวและท้ายอยู่ด้านละ 3 ตำแหน่ง (radiopaque 3 tantalum markers) ที่ส่วนปลายของขดลวด - คำถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
คำตอบ: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย และผ่านการประเมินหรือทดลองใช้โดยศัลยแพทย์ของโรงพยาบาลแล้ว - คำถาม: อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ขณะส่งมอบต้องเป็นอย่างไร?
คำตอบ: ต้องมีอายุการใช้งานขณะส่งมอบไม่น้อยกว่า 1 ปี - คำถาม: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาคืออะไร?
คำตอบ: พิจารณาจากเกณฑ์ราคาเป็นหลัก โดยมีน้ำหนัก 100%
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะ
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ ชนิดมีบอลลูนขยาย
คุณลักษณะทั่วไป
(Peripheral balloon expandable PTFE covered stent system)
- ใช้เป็นอุปกรณ์ถ่างขยายหลอดเลือดแดงตีบตัน โดยเฉพาะบริเวณเส้นเลือดแดงที่ไปเลี้ยงผนังและอวัยวะต่าง
ๆ ภายในอุ้งเชิงกราน ทั้งซ้ายและขวา (iliac artery) และเส้นเลือดแดงที่ไปเลี้ยงบริเวณไต (renal artery) 2. ใช้เป็นอุปกรณ์ที่ใช้รักษาโรคเส้นเลือดโป่งพอง (Aneurysm) ในบริเวณต่าง ๆ โดยการขยายตัวของขดลวดหุ้ม
กราฟต์ สามารถไปปิดบริเวณเส้นเลือดโป่งพองได้ - ใช้เป็นอุปกรณ์ที่ใช้รักษาเส้นเลือดที่มีรูรั่ว (Perforation) จากการทําหัตถการ หรือเส้นเลือดฉีกขาดแบบ
ฉับพลันจาก (Acute rupture) อุบัติเหตุ และยังใช้ในการรักษาโรคที่เกิดจากช่องทางการเชื่อมของเส้นเลือด ที่ผิดปกติ (Fistula) - ตัวขดลวดหุ้มกราฟต์จะเป็นชนิดติดอยู่บนสายสวน โดยสามารถขยายตัวโดยใช้แรงดันของบอลลูนที่ติดมากับ
ขดลวด โดยสามารถรักษาผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพและแผลที่เกิดกับผู้ป่วยจะมีขนาดเล็ก คุณลักษณะเฉพาะ - เป็นสายสวนที่มีขดลวดหุ้มกราฟต์ที่ปลายสาย โดยขดลวดทําจากโคบอลต์โครเมี่ยม L605 (CoCr L605) ส่วน
กราฟต์ผลิตจาก ePTFE สามารถกางตัวได้โดยอาศัยบอลลูนในการถ่างขยาย ซึ่งบอลลูนติดมาพร้อมกับสาย
สวน - ขดลวดที่มีเส้นผ่าศูนย์กลาง 5 ถึง 8 มิลลิเมตร จะมีความยาวขดลวด 17, 27, 37 และ 57 มิลลิเมตร 3. ขดลวดที่มีเส้นผ่าศูนย์กลาง 9 และ 10 มิลลิเมตร จะมีความยาวขดลวด 27,37 และ 57 มิลลิเมตร
- ตัวสายสวนมีความยาว 80 และ 140 เซนติเมตร
- เป็นระบบ over the wire ใช้กับขดลวดนําสายสวน (Guide Wire) ขนาดไม่เกิน 0.035 นิ้ว
- ส่วนกราฟต์ผลิตจาก ePTFE 2 ชั้น ด้วย CoverTech encapsulation technology
- มีจุดบอกตําแหน่งหัวและท้ายอยู่ด้านละ 3 ตําแหน่ง (radiopaque 3 tantalum markers) อยู่ที่ส่วนปลาย ของขดลวด สามารถมองเห็นได้อย่างชัดเจน และวางตําแหน่งได้ถูกต้องแม่นยํา
- ทําให้ปราศจากเชื้อแล้ว ขนาดบรรจุ 1 ซองต่อ 1 ชิ้น อายุการใช้งานขณะส่งมอบไม่น้อยกว่า 1 ปี 9. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสํานักงานอาหารและยาในประเทศไทย
คุณลักษณะอื่น ๆ - เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสํานักงานอาหารและยาในประเทศไทย
- ผ่านการประเมินหรือทดลองใช้โดยศัลยแพทย์ของโรงพยาบาลแล้ว
เกณฑ์การพิจารณา
( / ) เกณฑ์ราคา
( ) เกณฑ์ราคา+เกณฑ์คุณภาพ
น้ําหนัก
100 %
สํารอง