ประกวดราคาซื้อวัสดุทางการแพทย์ จำนวน ๕ รายการ ของโรงพยาบาลราชบุรี

• เพื่อใช้ในการตรวจสวนหัวใจ (Cath lab) ในกลุ่มงานการพยาบาลของโรงพยาบาลราชบุรี

• จัดหาและส่งมอบวัสดุทางการแพทย์จำนวน 5 รายการ ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดใน TOR
• สินค้าต้องผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของประเทศไทย
• บรรจุภัณฑ์ต้องสมบูรณ์ ไม่เคยผ่านการใช้งาน และผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยก๊าซเอทิลีนออกไซด์ (Ethylene Oxide)
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของสินค้าหลังส่งมอบครบถ้วนเป็นเวลา 60 วัน

1. ท่อนำสายสวนเข้าหลอดเลือด (Introducer Sheath Guide) จำนวน 805 ชิ้น
2. ท่อนำสายสวนเข้าหลอดเลือด (Introducer Sheath) จำนวน 9,000 ชิ้น
3. สายสวนหลอดเลือดสำหรับฉีดสี (Diagnosis Coronary Angiography Catheter) จำนวน 1,067 ชิ้น
4. สายสวนหลอดเลือดนำทางเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี (Coronary Guiding Catheter) จำนวน 662 ชิ้น
5. สายสวนหลอดเลือดอเนกประสงค์ จำนวน 84 ชิ้น

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่กำหนด, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ, ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานรัฐ และไม่เป็นผู้ทิ้งงาน
• Standards Compliance: สินค้าต้องได้รับหนังสือรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข (อย.)
• Experience: เป็นนิติบุคคลที่มีความสามารถตามกฎหมายในการขายพัสดุทางการแพทย์
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีสินค้าที่ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ (Technical Specifications) ที่กำหนดในแต่ละรายการ
• Personnel: -

• พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา (Price Consideration)

• การจ่ายเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบของครบถ้วนและผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว (รวมภาษีมูลค่าเพิ่มและอากรอื่นๆ)
• ค่าปรับ: อัตรา 0.20% ของราคาที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: 60 วันหลังส่งมอบ (ต้องซ่อมแซมภายใน 7 วันหากแจ้งเสีย)

• คำถาม: สินค้าที่ส่งมอบต้องมีใบรับรองอะไรบ้าง?
  คำตอบ: สินค้าทุกรายการต้องได้รับหนังสือรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข (อย.) ของประเทศไทย
  • คำถาม: ระยะเวลาการส่งมอบสินค้านานเท่าใด?
    คำตอบ: ผู้ชนะการประกวดราคาต้องส่งมอบพัสดุให้ครบถ้วนภายใน 365 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
  • คำถาม: การรับประกันความชำรุดบกพร่องมีเงื่อนไขอย่างไร?
    คำตอบ: รับประกัน 60 วันหลังจากตรวจรับมอบครบถ้วน หากพบปัญหาจากการใช้งานปกติ ต้องดำเนินการแก้ไขให้เสร็จสิ้นภายใน 7 วันโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
  • คำถาม: อัตราค่าปรับกรณีส่งของล่าช้าเป็นเท่าใด?
    คำตอบ: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • คำถาม: รายการสินค้าหลักมีอะไรบ้าง?
    คำตอบ: ประกอบด้วยท่อนำสายสวน (2 ประเภท), สายสวนฉีดสี, สายสวนนำทาง และสายสวนอเนกประสงค์ รวม 5 รายการ
  • คำถาม: เงื่อนไขการชำระเงินเป็นอย่างไร?
    คำตอบ: โรงพยาบาลจะจ่ายค่าสินค้าให้เมื่อผู้ขายส่งมอบของครบถ้วนและผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้วตามสัญญา
  • คำถาม: คุณสมบัติเฉพาะของสายสวนหลอดเลือดนำทาง (Coronary Guiding Catheter) คืออะไร?
    คำตอบ: ต้องมีส่วนปลายยืดหยุ่นพิเศษ, ส่วนกลางแข็งปานกลางเพื่อค้ำส่งแรง และทำจากวัสดุ Polyurethane ที่ปลายสุด
  • คำถาม: บรรจุภัณฑ์ของสินค้าต้องเป็นอย่างไร?
    คำตอบ: ต้องบรรจุในภาชนะที่ทำให้ปราศจากเชื้อด้วยก๊าซเอทิลีนออกไซด์ (Ethylene Oxide) และอยู่ในสภาพสมบูรณ์ไม่เคยผ่านการใช้งาน
  • คำถาม: สายสวนหลอดเลือดอเนกประสงค์ต้องรองรับลวดนำขนาดเท่าใด?
    คำตอบ: ต้องสามารถใช้ได้กับลวดนำที่มีขนาดตั้งแต่ 0.014 นิ้ว ถึง 0.018 นิ้ว
  • คำถาม: การพิจารณาผู้ชนะการประกวดราคาใช้เกณฑ์ใด?
    คำตอบ: ใช้หลักเกณฑ์ด้านราคา (Price Consideration) เป็นสำคัญ

ร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
๑. ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ
๑.๑
ชื่อโครงการ
ประกวดราคาซื้อวัสดุทางการแพทย์ จํานวน ๕ รายการ ของโรงพยาบาลราชบุรี ด้วยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๑.๒ ความเป็นมา
โรงพยาบาลราชบุรี ได้รับการอนุมัติแผนเงินบํารุง ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ โดยได้จัดทํา แผนปฏิบัติการจัดซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา ประเภทวัสดุทางการแพทย์สวนหัวใจ (Cath lab) กลุ่มงาน การพยาบาล เป็นเงิน ๔,๒๗๑,๒๒๐.๐๐ บาท (สี่ล้านสองแสนเจ็ดหมื่นหนึ่งพันสองร้อยยี่สิบบาทถ้วน) สําหรับจัดซื้อวัสดุทางการแพทย์สวนหัวใจ (Cath lab)
๑.๓ วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการตรวจสวนหัวใจ
๑.๔ วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๔,๒๗๑,๒๒๐.๐๐ บาท (สี่ล้านสองแสนเจ็ดหมื่นหนึ่งพันสองร้อยยี่สิบบาทถ้วน)
๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๒.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการกรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ
ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๒.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๒.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลราชบุรี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคา อย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๒.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้า รายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียว
เป็นก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ).
.ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ).
….กรรมการ
(ลงชื่อ).
mur hom s
…กรรมการ
-๒-
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๒.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ
แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชี เงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดง
บัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๑
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๓. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ และเอกสารแนบท้ายอื่น ๆ
เอกสารแนบ ๑ ท่อนําสายสวนเข้าหลอดเลือด (Introducer Sheath Guidesheath Slender) จํานวน ๘๐๕ ชิ้น เอกสารแนบ ๒ ท่อนําสายสวนเข้าหลอดเลือด (Introducer Sheath) จํานวน ชิ้น
9,000
เอกสารแนบ ๓ สายสวนหลอดเลือดสําหรับฉีดสีหลอดเลือดโคโรนารี (Diagnosis Coronary Angiography
Catheter) จํานวน ๑,๐๖๗ ชิ้น
เอกสารแนบ ๔ สายสวนหลอดเลือดนําทางเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี (Coronary Guiding Catheter)
จํานวน ๖๖๒ ชิ้น
เอกสารแนบ ๕ สายสวนหลอดเลือดอเนกประสงค์ จํานวน ๘๔ ชิ้น
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ).
.ประธานกรรมการ
….กรรมการ
(asão) aww Kolp
..กรรมการ
-6-
๔. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
๕. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลราชบุรี จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่าย ทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน
ตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลราชบุรีได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ โรงพยาบาลราชบุรี จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
๗. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๔. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๖๐ วัน นับถัดจาก วันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าว หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้อง จัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง จากผู้ซื้อโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ).
.ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)…….
هر
.กรรมการ
(ลงชื่อ)………….
mw Kam
..กรรมการ
ท่อนําสายสวนเข้าหลอดเลือด
Introducer Sheath Guidesheath Slender

1. คุณลักษณะทั่วไป
   เป็นสายสวนที่ใช้แทงผ่านผิวหนังนําเข้าหลอดเลือดชนิดบางพิเศษ เพื่อใช้ในการวินิจฉัยและการทํารังสีร่วมรักษา
   (Intervention) ได้อย่างปลอดภัยและประหยัดเวลา
2. ลักษณะเฉพาะ
   2.1
   2.2
   2.3
   2.4
   2.5
   2.6
   เป็นสายสวนที่มีผนังบางพิเศษ (Ultra-thin wall) เพื่อลดการบาดเจ็บของผนังหลอดเลือด เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกมีขนาดเล็กลง ช่วยลดขนาดของบาดแผล และช่วยห้ามเลือดได้ง่ายขึ้น
   หลังการทําหัตถการ
   สายสวนเคลือบด้วย Hydrophilic ซึ่งมีความลื่น ทําให้แทงผ่านผิวหนังได้ง่ายขึ้น
   มีขนาด 5, 6 และ 7F ให้เลือกใช้
   สายสวนมีความยาว 10 และ 16 เซนติเมตร
   บริเวณ Hub ของ sheath มีตัวเลขและ dilator มีสีบอกขนาดชัดเจน
3. บรรจุภัณฑ์
   3.1
   บรรจุ 5 ชิ้นต่อ 1 กล่อง
   3.2 ทําให้ปราศจากเชื้อโดยก๊าซเอธิลีนออกไซด์
   3.3
   ได้รับหนังสือรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขประเทศไทย
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (ลงชื่อ)…..
   .ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ…………
   ..กรรมการ
   (ลงชื่อ)…………………
   ท่อนําสายสวนเข้าหลอดเลือด
   Introducer Sheath
4. คุณลักษณะทั่วไป
   ใช้แทงผ่านผิวหนังเข้าสู่หลอดเลือดแดง เพื่อสอดสายลวดนําเข้าสู่หลอดเลือดเพื่อใช้ในการวินิจฉัย และการ ทํารังสีร่วมรักษา (Intervention) โดยมีวัตถุประสงค์ในการใช้ได้อย่างสะดวก ปลอดภัยและประหยัดเวลา 2. คุณลักษณะเฉพาะ
   2.1 มีความยืดหยุ่นสูง มีท่อข้าง (Sidearm) ขนาดใหญ่ ช่วยลดการอุดตันของลิ่มเลือดในท่อสายลวดนํา
   สะดวกต่อการเก็บตัวอย่างเลือดและการควบคุมแรงดัน
   2.2 มีวาวล์ป้องกันเลือดไหลย้อนกลับ (Hemostasis valve) ชนิดพิเศษ ออกแบบให้การสอดสายสวน
   และลวดนําผ่านได้สะดวกโดยยังคงป้องกันการไหลกลับของเลือดได้ดี มีสีและตัวเลขระบุขนาดชีทบ
   ริเวณส่วนโคนของท่อนําสายสวน ทําให้สะดวกและป้องกันความผิดพลาดในการเลือกใช้
   2.3 ไดเลเตอร์ ชนิดปลายเรียวยาว (Long taper) ช่วยให้การแทงผ่านผิวหนังสู่หลอดเลือดได้ลื่น
   และแนบสนิทกับปลายของชีท ลดการทําลายผนังหลอดเลือด สามารถล็อคกับชีทได้แน่น แต่ปลด
   ล็อคได้ง่าย
   2.4 มีลวดนําทางขนาดเล็กสําหรับใส่นําท่อนําสายสวนหลอดเลือด (Mini Guidewire)
   2.5 มีขนาดต่างๆให้เลือกใช้ ตั้งแต่ 4FR ถึง 11FR ความยาวของท่อนําสายสวนมีขนาด 7 เซนติเมตร และ
   2.4
   10 เซนติเมตร
   บริเวณ Hub มีตัวเลขและสีบอกขนาดชัดเจน
   2.5 มีขนาด 4 Fr. -11Fr. ให้เลือกใช้
   2.6 Sheath มีความยาว 10 และ 25 เซนติเมตร
5. บรรจุภัณฑ์
   3.1 บรรจุอยู่ในภาชนะทําให้ปราศจากเชื้อโดยก๊าซเอธิลีนออกไซด์
   3.2 สามารถส่งมอบผลิตภัณฑ์ ด้วยบรรจุภัณฑ์ และหีบห่อที่สมบูรณ์ ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน ได้รับ การรับรองมาตรฐานจากสํานักงานอาหารและยาประเทศไทย
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (ลงชื่อ)….
   .ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)..
   .กรรมการ
   (ลงชื่อ). ..
   nom
   .กรรมการ
   สายสวนหลอดเลือดสําหรับฉีดสีหลอดเลือดโคโรนารี
6. คุณลักษณะทั่วไป
   Diagnosis Coronary Angiography Catheter
   เป็นสายสวนเข้าไปในหลอดเลือดเพื่อฉีดสารทึบแสงรังสี ผ่านปลายของสายสวนตาม ตําแหน่งที่ต้องการวินิจฉัยและทําการรังสีร่วมรักษา (Intervention) โดยมีวัตถุประสงค์ ในการใช้งานได้อย่างปลอดภัยและประหยัดเวลา
7. คุณลักษณะเฉพาะ
   2.1 เป็นสายสวนหลอดเลือดชนิดผนังบาง เส้นผ่าศูนย์กลางภายในมีขนาดใหญ่ เพื่อเพิ่ม
   ประสิทธิภาพการไหลของสารทึบแสงรังสี
   2.2 โครงสร้างเป็น Stainless-steel มีคุณสมบัติเพิ่มความแข็งแรง ทนแรงดันได้สูง และควบคุม แรงบิดได้ตามต้องการ ทําให้เข้าสู่ตําแหน่งที่ต้องการได้อย่างแม่นยํา และรวดเร็ว
   2.3 ส่วนปลายของสายสวนเป็นแบบชนิดอ่อนนุ่ม ช่วยลดการทําลายผนังของหลอดเลือด 2.4 Hub ของสายสวนเป็นชนิดใส สามารถตรวจสอบฟองอากาศได้ง่าย และมีระบุขนาด
   เส้นผ่าศูนย์กลางภายนอก ขนาดความยาว และขนาดลวดนําที่สามารถสวมเข้าได้
8. บรรจุภัณฑ์
   3.1 บรรจุ 5 ชิ้นต่อ 1 กล่อง
   3.2 บรรจุและทําให้ปราศจากเชื้อโดยก๊าซเอธทิลีนออกไซด์
   3.3 ได้รับหนังสือรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขประเทศ
   ไทย
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (ลงชื่อ……….
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)……..
   0
   ….กรรมการ
   …………………… ทําท
   ….กรรมการ
   สายสวนหลอดเลือดนําทางเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี
9. คุณลักษณะทั่วไป
   Coronary Guiding Catheter
   เป็นอุปกรณ์สายสวนสอดเข้าหลอดเลือดหัวใจ โดยผ่านทางผิวหนัง (Percutaneous)ชนิด
   PTCA Guiding Catheter ใช้เป็นท่อนําทางในการใส่อุปกรณ์ทุกชนิดที่ใช้ในการรักษารอยโรคในเส้น เลือดหัวใจที่มีภาวะตีบตัน ของหลอดเลือด ได้สะดวก รวดเร็ว และปลอดภัย
10. คุณลักษณะเฉพาะ
    เพื่อให้เข้าถึง
    2.1 โครงสร้างออกแบบพิเศษ โดยส่วนปลายให้มีความยืดหยุ่น (Flexibility distal part)
    ตําแหน่งรอยโรคที่อยู่ลึก และส่วนถัดมาให้มีความแข็งปานกลาง (Moderate stiffness) เพื่อช่วยค้ํา ส่งแรงให้เข้าถึงรอยโรคได้ง่าย (Back up support)
    อุปกรณ์เพื่อการรักษาได้ลื่น สะดวกและปลอดภัย
    2.2 ส่วนปลายสุดของสาย เป็นวัสดุชนิด Polyurethane ซึ่งมีความนุ่มเป็นพิเศษเพื่อป้องกันการ
    บาดเจ็บและบอบช้ําของผนังหลอดเลือด
    2.3 สายสวนมีความยาว 100 ซม. และมีลัฏษณะความโค้งของส่วนปลายสายสวนหลายแบบให้ เลือกตามความเหมาะสม
11. บรรจุภัณฑ์
    3.1 บรรจุและทําให้ปราศจากเชื้อโดยก๊าซเอธทิลีนออกไซด์ พร้อมใช้งานได้ทันที 3.2 สามารถแลกเปลี่ยนขนาดและความยาวได้ตามความต้องการของโรงพยาบาล
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    (ลงชื่อ)..
    .ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)……
    …กรรมการ
    (ลงชื่อ)……………
    mmm
    ….กรรมการ
    สายสวนหลอดเลือดอเนกประสงค์
    1.คุณลักษณะทั่วไป
    ใช้เป็นสายสวนอุปกรณ์เพื่อช่วยพยุงและนําในการสอดใส่ลวดนําเข้าสู่หลอดเลือดหัวใจที่มีการอุด
    ตันเรือรัง
    2.คุณลักษณะเฉพาะ
    2.1 สายสวนสามารถใช้ได้กับลวดนําที่มีขนาดตั้งแต่ 0.014 นิ้ว – 0.018 นิ้ว
    2.2 โครงสร้างของสายสวน
    2.2.1 ทําจากวัสดุที่ช่วยให้สารด้านในลื่น ทําให้สามารถควบคุมลวดนําผ่านไปยังตําแหน่งที่ ต้องการได้สะดวกและแม่นยํา
    2.2.2 มี marker เพื่อช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการมองเห็นได้ชัดภายใต้แสง X-ray ทําให้เข้าถึงเส้น เลือดที่เลือกไว้ได้ตามต้องการ
    2.2.3 เคลือบด้วยสารที่ชอบน้ํา hydrophilic coat ซึ่งทําให้ลื่น สะดวกในการผ่านเข้าเส้นเลือด
12. ขนาดความยาวของสายสวน 130,150 ซม.
13. บรรจุภัณฑ์
    3.1 บรรจุและทําให้ปราศจากเชื้อโดยก๊าซเอธทิลีนออกไซด์ พร้อมใช้งานได้ทันที 3.2 สามารถแลกเปลี่ยนขนาดและความยาวได้ตามความต้องการของโรงพยาบาล
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    (ลงชื่อ).
    .ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ).
    ….กรรมการ
    (ลงชื่อ).
    MJ …………………