ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) รายการ Zoledronic acid 5 mg 100 ml solution for infusion, 100 ml vial จำนวน 250 vial

• เพื่อให้ได้ยา Zoledronic acid & mg/100 ml solution for infusion, 100 ml vial ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้ยาที่จัดซื้อมีคุณสมบัติทางเทคนิคที่ถูกต้องตามเภสัชตำรับและข้อกำหนดของโรงพยาบาล
• เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาที่นำมาใช้ในการรักษาผู้ป่วย

• จัดหายา Zoledronic acid & mg/100 ml solution for infusion, 100 ml vial
• ส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุการใช้งาน
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ระบุในเอกสาร

• ยา Zoledronic acid & mg/100 ml solution for infusion, 100 ml vial จำนวนตามที่สั่งซื้อ
• เอกสารคุณภาพของยาที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจน แต่มีเงื่อนไขเรื่องอายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • มีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา)
  • กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5)
  • มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง หรือตามหลักเกณฑ์ของ อย.
  • กรณีเป็นยานำเข้า ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S จากหน่วยงาน PIC/S participating authorities
  • มีผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
  • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุ
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีรายการยาของโรงพยาบาล และมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุด ภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และยังคงใช้อยู่
• Standards Compliance:
  • Finished product specification
  • Drug substance specification
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
  • มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการสุ่มตรวจวิเคราะห์)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง แต่มีข้อกำหนดเรื่องการแสดงเอกสารการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ยาต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับหยดเข้าหลอดเลือดดำ
  • คุณสมบัติทางเทคนิคต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับ
• Personnel:
  • ไม่ระบุ

• การพิจารณาจะพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคาเป็นสำคัญ
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารตามที่กำหนดครบถ้วน
• คุณภาพของยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification
• ตัวอย่างยาต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพ
• เงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบต้องเป็นที่ยอมรับ

• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับหยดเข้าหลอดเลือดดำ
• ส่วนประกอบ: ใน 1 ไวแอล (100 ml) ประกอบด้วยตัวยา Zoledronic acid & mg
• ขนาดบรรจุ: 100 ml
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยา
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ตรวจสอบตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งรวมถึง:
  • Identification
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ (45.0 - 105.0% of the labeled amount of zoledronic acid)
  • pH (6.0 - 7.0)
  • Particulate matter (Visible particles, Size > 50 µm, Size ≥ 25 µm)
  • Related substances (Any unspecified, Total)
  • Osmolality (250 - 350 mOsmol/kg)
  • Residual solvents
  • Bacterial endotoxins
  • Sterility
  • Volume in container
• Drug substance specification:
  • Identification
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ (99.0 - 102.0% anhydrous substance)
  • Appearance of the solution
  • pH (1.8 - 2.8)
  • Related substances (Impurity B, Unspecified impurities, Total)
  • Impurities E and F
  • Water (5.0% - 7.5%)
  • Microbial count
  • Bacterial endotoxins

• การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียด แต่โดยทั่วไปจะเป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
• การส่งมอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• การประกันคุณภาพ:
  • ผู้ขายต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • กรณีตรวจสอบพบว่า Lot ที่ส่งมอบไม่ตรงตามมาตรฐาน ผู้ขายต้องนำยา Lot อื่นที่ได้มาตรฐานมาส่งมอบใหม่ภายใน 15 วันทำการ โดยผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ผลการสุ่มตรวจไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบรายงานปัญหาคุณภาพ, ถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล, พบปัญหาภาชนะบรรจุ, หรือปัญหาอื่นๆ ที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อราชการ
• การรับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยา: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• ถาม: ยา Zoledronic acid ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดบรรจุเท่าใด?
  ตอบ: ยา Zoledronic acid ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดบรรจุ 100 ml ต่อไวแอล
  • ถาม: คุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญของยา Zoledronic acid คืออะไร?
    ตอบ: ยาต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับหยดเข้าหลอดเลือดดำ และต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification
  • ถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับคุณภาพยา?
    ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance)
  • ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
    ตอบ: ใช่ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ถาม: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    ตอบ: ผู้ขายจะต้องนำยา Lot อื่นที่ได้มาตรฐานมาส่งมอบใหม่ภายใน 15 วันทำการ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดำเนินการทั้งหมด รวมถึงผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยา
  • ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุ
  • ถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร?
    ตอบ: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือไม่?
    ตอบ: ใช่ ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ถาม: กรณีใดบ้างที่ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญา?
    ตอบ: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบรายงานปัญหาคุณภาพ, ถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล, พบปัญหาภาชนะบรรจุ หรือปัญหาอื่นๆ ที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อราชการ
  • ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับประวัติการเรียกเก็บคืนยาหรือไม่?
    ตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Zoledronic acid & mg/ooo ml solution for infusion, oo ml vial
โรงพยาบาลสุรินทร์
ชื่อยา Zoledronic acid & my/๑๐๐ ml solution for infusion, ๑oo ml vial
คุณสมบัติทั่วไป
๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ขนาดบรรจุ ๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับหยดเข้าหลอดเลือดดํา
ใน ๑ ไวแอล (๑๐๐ ml) ประกอบด้วยตัวยา Zoledronic acid & mg
Goo ml
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน เภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒
๑. Identification
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๓. pH
๔. Particulate matter

• Visible particles
• Size > Go um
• Size ≥ ๒๕ pm
  ๕. Related substances
• Any unspecified
• Total

5. Osmolality
   ๗. Residual solvents
   ๘. Bacterial endotoxins
6. Sterility
   ๑o. Volume in container
   Finished product specification
   ตรวจผ่านตาม Finished product specification ๔๕.๐ - ๑๐๕.0% of the labeled amount of
   zoledronic acid
   ๖.๐ - ๗.๐
   Free from visible particles
   Not more than 5,000 particles/container
   Not more than boo particles/container
   Not more than 0.6%
   Not more than 0.๔%
   bobo - mmo mOsmol/kg
   ตรวจผ่านตาม Finished product specification
   ตรวจผ่านตาม Finished product specification
   ตรวจผ่านตาม Finished product specification ตรวจผ่านตาม Finished product specification
   ลงชื่อ…
   ท
   ใน
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ…. กรรมการ
   ลงชื่อ……..
   .กรรมการ
   -๒-
   Drug substance specification: non BP bobo
   Zoledronic acid monohydrate
   ๑. Identification
   ๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   m. Appearance of the solution
   ๔. pH
   ๕. Related substances

• Impurity B
• Unspecified impurities
• Total

5. Impurities E and F: for each impurity
   ๗. Water
   ๘. Microbial count
   ๙. Bacterial endotoxins
   เงื่อนไขอื่น ๆ
   รายละเอียดดังนี้
   ตรวจผ่านตาม Drug substance specification ๙๙.๐ - ๑๐๒.๐% (anhydrous substance)
   The solution is clear and not more intensely
   colored than reference solution B, or BY
   ๑.๘ - ๒.๘
   Not more than o.&%
   Not more than 0.9%
   Not more than ๐.๕%
   Not more than ๐.๑๕%
   ๕.๐% - ๗.๕%
   ตรวจผ่านตาม Drug substance specification
   ตรวจผ่านตาม Drug substance specification
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดงแหล่งผลิต
   ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
   ย.ด
   ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ๒.๑ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ซึ่ง กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่
   เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   24
   ลงชื่อ ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ…………….. .กรรมการ กรรมการ ลงชื่อ.
   กรรมการ
   =

ล
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งมีการ ตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อตาม Drug substance specification
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญกับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔. ตัวอย่างยา
Q
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๒ คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
มอบ
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๑
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
๕.๓ กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยาแล้วพบว่า Lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลง ในการจัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐาน ส่งมอบให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot. ดังกล่าวภายใน ๑๕ วันทําการนับจากวันที่ผู้ขายได้รับ แจ้ง และส่งวิเคราะห์ซ้ําที่หน่วยงานราชการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ซื้อ และผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่าย ในการดําเนินการทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้ขายต้องรับผิดชอบ
ผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ทั้งนี้ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. เอกสารอื่นๆ
๖.๑ ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๒.๑.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
๒.๑.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๒.๑.๓ กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล
และความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๑.๑.๔ เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล ๒.๑.๕ พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความ คลาดเคลื่อนทางยา ที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
๒.๑.๖ ปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อ
ราชการ
ลงชี
ลง อ.
พล
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
ลงชื่อ…
.กรรมการ

:
๖.๒ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๓ เป็นรายการที่อยู่ในบัญชีรายการยาของโรงพยาบาล และมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อใน โรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย ๓ แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุด ภายในระยะเวลา ๒ ปี ก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และยังคงใช้อยู่
๒
…
…
ลงจอ
ลงชื่อ……หง ด
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
ลงชื่อ..
.กรรมการบัญชีเอกสารส่วนที่ 1
❑ 1. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
🔾 (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจำกัด

• สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………….. ขนาดไฟล์………………………….. - บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………….. ขนาดไฟล์………………………….. 🔾 (ข) บริษัทจำกัดหรือบริษัทมหาชนจำกัด
• สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………….. ขนาดไฟล์………………………….. - สำเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล………………………….……………………………………… ขนาดไฟล์………………………….. - บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  ไฟล์ข้อมูล………………………….……………………………………… ขนาดไฟล์………………………….. บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  🔾 ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  🔾 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……………………………………………………………… ขนาดไฟล์…………………………..
  ❑ 2. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  🔾 (ก) บุคคลธรรมดา
• สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……………………….………………………………………… ขนาดไฟล์………………………….. 🔾 (ข) คณะบุคคล
• สำเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……………………….………………………………………… ขนาดไฟล์………………………….. - สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……………………….………………………………………… ขนาดไฟล์…………………………..
  ❑ 3. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สำเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล……………………………….……………………………………………………. ขนาดไฟล์……………………. 🔾 (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สำเนาบัตรประจำตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………………………. ขนาดไฟล์…………………….. - บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สำเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………………………. ขนาดไฟล์……………………
• 2 -
  🔾 (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจำกัด
  สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………………………. ขนาดไฟล์…………………… - บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………………………. ขนาดไฟล์…………………… - บริษัทจำกัดหรือบริษัทมหาชนจำกัด
  สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………………………. ขนาดไฟล์…………………….. - สำนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………………………. ขนาดไฟล์…………………….. - บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………………………. ขนาดไฟล์…………………… - บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  🔾 ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  🔾 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……………………………….…………………………………… ขนาดไฟล์…………………..
  ❑ 4. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ จัดจ้างตั้งแต่ 3๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……………………………….……………………………………… ขนาดไฟล์…………………………..
  ❑ 5. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สำหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ 1,000 ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……………………………….……………………………………… ขนาดไฟล์…………………………..
  ❑ 6. อื่น ๆ (ถ้ามี)
  🔾 …………………………………………………………………………………………………………….. …………………….. ไฟล์ข้อมูล……………………………………….……………………………………….. ขนาดไฟล์………………………. 🔾 ……………………………………………………………………………………………………………… …………………… ไฟล์ข้อมูล……………………………………….……………………………………….. ขนาดไฟล์………………………. 🔾 …………………………………………………………………………………………………………….. ……………………… ไฟล์ข้อมูล……………………………………….………………………………………… ขนาดไฟล์……………………….
  ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
  ลงชื่อ…………………………………………………….ผู้ยื่นข้อเสนอ
  (…………………………………………………..)