ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) รายการ Azathioprine ๕๐ mg film-coated tablet จำนวน ๒๐๐,๐๐๐ เม็ด ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Azathioprine ขนาด 50 มิลลิกรัม รูปแบบยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) สำหรับโรงพยาบาลสุรินทร์ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพมาตรฐานสากลตามเภสัชตำรับ (USP หรือ BP) เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการส่งมอบยาที่บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง พร้อมระบุรายละเอียดบนบรรจุภัณฑ์อย่างชัดเจนตามมาตรฐานที่กำหนด ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสำคัญ ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4), เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทั้งตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป รวมถึงผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability Study) และกรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องแนบผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องแสดงหลักฐานการจำหน่ายในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่งภายใน 2 ปีที่ผ่านมา ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี และผู้ขายต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาหากพบปัญหาคุณภาพหรือยาใกล้หมดอายุ โดยโรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาหากพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานหรือถูกเรียกคืนจาก อย.
English summary
This project involves the procurement of Azathioprine 50 mg film-coated tablets (GPU 200556) for Surin Hospital. The objective is to ensure the acquisition of high-quality medication compliant with pharmacopeia standards (USP or BP) for patient safety. Bidders must provide products in moisture-proof and light-resistant packaging with clear labeling. Required documentation includes valid drug registration (Thai FDA), PIC/S GMP certification, Certificate of Analysis (COA) for both drug substance and finished product, stability study data, and bioequivalence studies (for generic drugs). Bidders must also demonstrate a track record of supply to at least three regional or university hospitals within the last two years. Delivered products must have a shelf life of at least one year, and the supplier is responsible for replacements in case of quality issues or recalls.
โรงพยาบาลสุรินทร์
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดซื้อยา Azathioprine 50 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพมาตรฐานตามเภสัชตำรับ
- เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ได้รับมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษาตามมาตรฐานของกระทรวงสาธารณสุข
- เพื่อให้เกิดความต่อเนื่องในการให้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลสุรินทร์
ขอบเขตของงาน
- จัดส่งยา Azathioprine 50 mg film-coated tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง
- ระบุรายละเอียดชื่อยา ความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ บนบรรจุภัณฑ์และทุกเม็ดบนแผง (Unit dose)
- ส่งมอบเอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ในทุกงวดที่ส่งมอบ
- รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาเสื่อมสภาพ หมดอายุ หรือไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Azathioprine 50 mg film-coated tablet ตามจำนวนที่สั่งซื้อ
- เอกสาร Certificate of Analysis (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
- ตัวอย่างยาสำหรับการตรวจสอบ (ตามที่ระบุใน TOR)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- การเปลี่ยนยาที่ผิดมาตรฐานต้องดำเนินการภายใน 15 วันทำการหลังจากได้รับแจ้ง
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมายไทย
- Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
- Experience: ต้องมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง (ภายใน 2 ปีล่าสุด)
- Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ) และผลการศึกษา Long-term stability
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Finished product & Drug substance specification)
- พิจารณาจากเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S)
- พิจารณาจากประวัติการจำหน่ายในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย
- พิจารณาจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) และตัวอย่างยา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet)
- ความแรง: Azathioprine 50 mg
- มาตรฐาน: อ้างอิงตามเภสัชตำรับ USP หรือ BP (ฉบับล่าสุดหรือเทียบเท่า)
- การทดสอบ: ต้องผ่านเกณฑ์ Identification, Assay, Dissolution, Uniformity of Dosage Units, และ Impurities ตามที่ระบุในเอกสาร
เงื่อนไขสัญญา
- การส่งมอบ: ต้องส่งมอบยาที่มีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี
- การรับประกัน: เปลี่ยนยาใหม่ทันทีหากพบปัญหาคุณภาพหรือยาใกล้หมดอายุ
- การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือถูกเรียกคืนโดย อย.
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยาที่เสนอต้องมีอายุคงเหลือเท่าใด? A: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- Q: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องแนบเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องแนบผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
- Q: หากยาไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานต้องดำเนินการอย่างไร? A: ผู้ขายต้องนำยา Lot ใหม่ที่ได้มาตรฐานมาเปลี่ยนให้ภายใน 15 วันทำการโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
- Q: เอกสารรับรองการผลิตต้องเป็นมาตรฐานใด? A: มาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
- Q: ต้องแสดงหลักฐานการขายที่ใดบ้าง? A: ต้องแสดงหลักฐานการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง
- Q: การระบุข้อมูลบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุถึงระดับใด? A: ต้องระบุชื่อยา ความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจนทุกเม็ดบนแผง (Unit dose)
- Q: หากยาถูกเรียกคืนโดย อย. จะมีผลต่อสัญญาอย่างไร? A: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
- Q: ผลการตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบต้องแนบหรือไม่? A: ต้องแนบผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of drug substance)
- Q: การอ้างอิงเภสัชตำรับต้องใช้ฉบับใด? A: ฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
- Q: หากพบปัญหาคุณภาพภายหลังการตรวจรับยา ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดำเนินการทั้งหมด รวมถึงค่าวิเคราะห์ซ้ำ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Azathioprine to mg film-coated tablet
โรงพยาบาลสุรินทร์
ชื่อยๆ Azathioprine ๕o mg film-coated tablet (GPU ๒๐๐๕๕๖)
คุณสมบัติทั่วไป
ด. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสําหรับรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Azathioprine co mg บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน ทุกเม็ดบนแผงยา (Unit dose)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
๑. Identification
๒. Assay
m. Dissolution
๓
Finished product specification: ona USP co
๔. Uniformity of Dosage Units
๑. Identification
๒. Assay
ตรวจผ่านตาม finished product specification
๙๓.๐ % - ๑๐๗.๐ % of the labeled amount
Not less than „£% (Q) is dissolved ตรวจผ่านตาม finished product specification
Finished product specification : anaâa BPbobo
๓. Uniformity of Dosage Units
๔. Dissolution
ตรวจผ่านตาม finished product specification
๙๒,๕ % - ๑๐๗.๕ % of the stated amount
ตรวจผ่านตาม finished product specification
Not less than ๗๕% (Q) is dissolved
.
ละบ่อ……
ลงชื่อ…..
ลงชื่อ……
ประ
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
….กรรมการ - ๒ -
ด. Identification
๒. Assay
Drug substance specification : อ้างอิง USP ๔๑
ตรวจผ่านตาม drug substance specification
25.0% - mob.0% on the dried basis
m. Impurities
- Residue on ignition
Not more than 0.9% - Organic impurities
Azathioprine related compound A
Not more than o.๑๕%
Mercaptopurine
Not more than ๐.๑๕%
Azathioprine related compound G
Not more than 0.90%
Any other unspecified impurity
Not more than 0.00%
Total impurities
Not more than ๐.๕%
๔. Specific tests
Loss on drying
Not more than ๑.0%
๑. Identification
๒. Assay
๓. Related substances
Drug substance specification : anaâa BPbobo
Impurities A,B (for each)
Unspecified impurities
Total impurities
๔. Loss on drying
๕. Sulfated ash
ตรวจผ่านตาม drug substance specification
๔๘.๕% - ๑๐๑.๐% on the dried basis
Not more than o.๑๕%
Not more than 0.00%
Not more than o.๕%
Not more than ด.o%
Not more than 0.00%
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดงแหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลง
ประธานกรรมการ
กรรมการ
ลงชื่อ……
ลงชื่อ……
…..กรรมการ
1
1
I
I
:
1
.
-m-
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อตาม drug substance specification
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญกับรุ่นการ ผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๒ คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยา แล้วพบว่า Lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อ ครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา Lot. อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot. ดังกล่าวภายใน ๑๕ วันทําการนับจากวันที่ผู้ขายได้รับแจ้ง และส่ง วิเคราะห์ซ้ําที่หน่วยงานราชการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ซื้อ และผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่ายในการ ดําเนินการทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้ขายต้องรับผิดชอบผลเสีย
หายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ทั้งนี้ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
โดยไม่มีเงื่อนไข
ลง
…..ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
…..กรรมการ
ลงชื่อ…
….กรรมการ
- เอกสารอื่นๆ
๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยา ที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา
ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
๖.๒ ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๒.๓ กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๖.๒.๔ เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
๖.๒.๕ พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา ที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
๖.๒.๖ ปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ ๖.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๔ เป็นรายการที่อยู่ในบัญชีรายการยาของโรงพยาบาล และมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือ โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย ๓ แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา ๒ ปี ก่อนวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์และยังคงใช้อยู่
ลงชื่อ
ลงชื่อ..
ประธานกรรมการ
กรรมการ
ลงชื่อ……..
กรรมการ