ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า (E๒๕) จำนวน ๔ รายการ

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 4 รายการ เพื่อสนับสนุนการให้บริการของโรงพยาบาลพระปกเกล้า
• ให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ตามระเบียบที่เกี่ยวข้อง

• จัดหาเวชภัณฑ์ยา จำนวน 4 รายการ ตามรายการและปริมาณที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา
• ส่งมอบยา ณ คลังยาและเวชภัณฑ์ โรงพยาบาลพระปกเกล้า
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขและข้อกำหนดในเอกสารประกวดราคาและสัญญาจะซื้อจะขาย

• ยา Benserazide 50 mg + Levodopa 200 mg tablet จำนวน 337,600 เม็ด
• ยา Fluticasone furoate 27.5 mcg/1 dose nasal spray จำนวน 18,000 ขวด
• ยา Levetiracetam 100 mg/1 mL oral solution จำนวน 1,870 ขวด
• ยา Tiotropium 18 mcg inhalation powder, hard capsule พร้อมเครื่องสูดพ่น (Handihaler) จำนวน 9,380 ขวด

• กำหนดส่งมอบพัสดุไม่เกิน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อ
• กำหนดยืนราคาไม่น้อยกว่า 120 วัน นับแต่วันเสนอราคา
• วันยื่นข้อเสนอ: 16 มิถุนายน 2569 ระหว่างเวลา 13:00 น. - 16:00 น.
• วันส่งตัวอย่างยา: 17 มิถุนายน 2569 ระหว่างเวลา 08:30 น. - 16:00 น.

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือกระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลได้สั่งให้สละเอกสิทธิ์
  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
• Standards Compliance:
  • ยาที่เสนอต้องมีคุณลักษณะเฉพาะตรงตามที่กำหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
  • ต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่อ้างอิง (Official Pharmacopoeia) หรือมาตรฐานเทียบเท่า
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานของ อย.
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง แต่ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ต้องสามารถจัดหาพัสดุที่ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะได้
• Personnel:
  • ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร
• Financial Requirements:
  • มูลค่าสุทธิของกิจการ:
    • นิติบุคคลที่จัดตั้งเกิน 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิเป็นบวกจากงบแสดงฐานะการเงินปีล่าสุด
    • นิติบุคคลที่ยังไม่มีงบแสดงฐานะการเงิน หรือนิติบุคคลต่างประเทศ: ทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้วไม่ต่ำกว่า 3 ล้านบาท
    • บุคคลธรรมดา (วงเงินเกิน 500,000 บาท): หนังสือรับรองบัญชีเงินฝาก 1 ใน 4 ของงบประมาณโครงการ
  • วงเงินสินเชื่อ (กรณีมูลค่าสุทธิไม่เพียงพอ): 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ จากธนาคารหรือสถาบันการเงินที่ได้รับอนุญาต (ไม่เกิน 90 วันก่อนยื่นข้อเสนอ)

• พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
• กรณีใช้หลักเกณฑ์ราคา จะพิจารณาจากราคาต่อรายการ
• ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนด
• จังหวัดสงวนสิทธิ์ในการไม่รับข้อเสนอที่ไม่เป็นไปตามเงื่อนไข หรือมีข้อแตกต่างที่เป็นสาระสำคัญ
• อาจพิจารณาให้แต้มต่อราคาสำหรับผู้ประกอบการ SMEs, สินค้า Made in Thailand, และผู้ประกอบการไทย ตามเงื่อนไขที่กำหนด

• Fluticasone furoate 27.5 mcg/1 dose nasal spray suspension, 120 dose bottle:
  • รูปแบบ: ยาน้ำแขวนตะกอนสำหรับพ่นทางจมูก
  • ส่วนประกอบ: Fluticasone furoate 27.5 mcg/dose
  • ปริมาณรวม: พ่นได้ไม่น้อยกว่า 120 doses
  • คุณภาพ: เป็นไปตาม Drug substance specification และ Finished product specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า
• Benserazide 50 mg + Levodopa 200 mg tablet:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดไม่เคลือบ ชนิดรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: Levodopa 200 mg และ Benserazide hydrochloride 50 mg ต่อเม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง
  • คุณภาพ: เป็นไปตาม Drug substance specification (Levodopa, Benserazide hydrochloride) และ Finished product specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า
• Levetiracetam 100 mg/mL oral solution, 300 mL bottle:
  • รูปแบบ: ยาน้ำใส ไม่มีสี สำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: Levetiracetam 100 mg/mL
  • ปริมาณ: บรรจุขวดละ 300 mL
  • ภาชนะบรรจุ: ป้องกันแสง และบรรจุในกล่องกระดาษ
  • คุณภาพ: เป็นไปตาม Drug substance specification (Levetiracetam) และ Finished product specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า
• Tiotropium 18 mcg inhalation powder, hard capsule พร้อมเครื่องสูดพ่น (Handihaler):
  • รูปแบบ: ผงละเอียด สีขาว บรรจุในแคปซูลแข็งทึบแสง
  • ส่วนประกอบ: Tiotropium bromide monohydrate 18 mcg ต่อ 1 แคปซูล
  • ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น พร้อมเครื่องสูดพ่น (Handihaler)
  • คุณภาพ: เป็นไปตาม Drug substance specification (Tiotropium Bromide Monohydrate) และ Finished product specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า
• เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (สำหรับยาทุกรายการ):
  • สำเนาเอกสารกำกับยา (ภาษาไทย/อังกฤษ)
  • สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และเอกสารที่เกี่ยวข้อง (ทย.2, ทย.3, ทย.4, ย.2, ทย.1, ย.5)
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือ อย.)
  • หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ทั้ง API และ Finished Product
  • เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
  • หลักฐานการศึกษาชีวสมมูล (ถ้ามีข้อกำหนด)
  • มาตรฐานข้อกำหนดคุณภาพวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (ตามเภสัชตำรับ)

• การจ่ายเงิน: จ่ายให้แก่ผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญา และจังหวัดได้ตรวจรับมอบงานเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่จังหวัดได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องซ่อมแซมให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน
• การยกเลิกสัญญา: ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาได้ทันที หากผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดในคุณลักษณะเฉพาะ
• การยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืน, พบปัญหาคุณภาพ, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
• การคืนเงิน/ชดเชย: หากพบว่าราคาขายแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานอื่นในปีงบประมาณเดียวกัน ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย
• หลักประกันสัญญา: วางหลักประกันร้อยละ 5 ของราคาค่าสิ่งของ (เงินสด, เช็ค, หนังสือค้ำประกัน, พันธบัตรรัฐบาล)
• การส่งมอบ: ไม่เกิน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• การทำสัญญา: อาจทำข้อตกลงเป็นหนังสือแทนสัญญา หากส่งมอบครบถ้วนภายใน 5 วันทำการ

• Q: ยาที่เสนอขายต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
  A: ยาที่เสนอขายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของยาแต่ละรายการ รวมถึงต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่อ้างอิง และผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ถูกต้อง
  • Q: หากผู้ยื่นข้อเสนอเป็นกิจการร่วมค้า ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
    A: กิจการร่วมค้าต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา เช่น การกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบ การใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลัก และการมอบหมายผู้ยื่นข้อเสนอ
  • Q: มีการกำหนดคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากรที่ต้องใช้ในโครงการหรือไม่?
    A: เอกสารประกวดราคาไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากรที่ต้องใช้ในโครงการ
  • Q: หากผู้ยื่นข้อเสนอเป็น SMEs จะได้รับสิทธิประโยชน์อะไรบ้าง?
    A: หากผู้ยื่นข้อเสนอเป็น SMEs และเสนอราคาสูงกว่าราคาต่ำสุดของผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นไม่เกินร้อยละ 10 อาจได้รับการจัดซื้อจัดจ้าง โดยมีเงื่อนไขเพิ่มเติมเกี่ยวกับวงเงินสัญญาสะสม
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อใดและที่ไหน?
    A: ต้องส่งตัวอย่างยาในวันที่ 17 มิถุนายน 2569 ระหว่างเวลา 08:30 น. - 16:00 น. ณ จังหวัดจันทบุรี
  • Q: สามารถยื่นข้อเสนอเกินกำหนดเวลาได้หรือไม่?
    A: ไม่ได้ เมื่อพ้นกำหนดเวลายื่นข้อเสนอแล้ว จะไม่รับเอกสารการยื่นข้อเสนอและการเสนอราคาใดๆ โดยเด็ดขาด
  • Q: หลักประกันสัญญาต้องใช้เป็นจำนวนเท่าใด?
    A: หลักประกันสัญญาต้องมีจำนวนเท่ากับร้อยละ 5 ของราคาค่าสิ่งของที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • Q: ระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นเท่าใด?
    A: ผู้ชนะการประกวดราคาต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับถัดจากวันที่จังหวัดได้รับมอบสิ่งของ
  • Q: หากพบว่าราคาที่เสนอขายแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานอื่น จะมีผลอย่างไร?
    A: ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชยสินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และหาก สตง. ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงเอง
  • Q: สามารถยื่นข้อเสนอในนามตัวแทนจำหน่ายได้หรือไม่?
    A: ยาที่เสนอต้องเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นำเข้า

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์…..
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอชื่อยา
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Fluticasone furoate bø. mcg/ dose nasal spray suspension, bo dose
Fluticasone furoate b.& mcg/ dose nasal spray suspension, „bo dose
คุณสมบัติทั่วไป
Q.
๒.
รูปแบบ ส่วนประกอบ
๓.
ภาชนะบรรจุ
๔.
ฉลาก
๕.
อายุของยา
ลักษณะเป็นยาน้ําแขวนตะกอนสําหรับพ่นทางจมูก
ประกอบด้วยตัวยา Fluticasone furcate ๒๗.๕ mcg ในการพ่นแต่ละครั้ง บรรจุในภาชนะมาตรฐานสําหรับพ่นจมูก ปริมาณยาทั้งหมดต้องพ่นยาได้ ไม่น้อยกว่า ๑๒๐ doses
น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
Drug substance specification: Fluticasone furoate (Ph.Eur.๑๑)
๑ อ
อ
Test Items
Identification test
២
ปริมาณตัวยาสําคัญ
E
ગ્
વેક
Appearance
Solubility
Related substances

• impurity K
  —
• impurities A, B
• sum of impurities E, F and G
• unspecified impurities
• total impurities
  Test B
• any impurity
  ตรวจผ่าน
  Specifications
  ๔๘.๐ - ๑๐๒.๐% (anhydrous substance)
  white or almost white powder
  practically insoluble in water, slightly soluble
  to practically insoluble in anhydrous ethanol,
  practically insoluble in heptane.
  not more than 0.6%
  not more than ๐.๑๕%
  not more than ๐.๑๕%
  not more than 0.00%
  not more than 0.0%
  not more than 0.00%
  missmd it wo
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 25 ญานิศ บุญมาก ประธานกรรมการ
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  กรรมการ
  ลาน
  ลง
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  !
  กรรมการ
  -10-
  Drug substance specification: Fluticasone furoate (Ph.Eur.๑๑) (ต่อ)
  ข้อ
  Test Items
  อ
  Water Determination
  Sulfated ash
  Specifications
  not more than 0.6%, determined on o.๑oo g using the evaporation technique at moo °C not more than 0.9%, determined on 9.0 g in a platinum crucible
  ๑.c
  Finished product specification: Fluticasone furoate bo.& mcg/。 dose nasal spray suspension, abo dose
  ข้อ
  Test Items
  Identification test
  ๒
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ៣
  Other components
  વેન
  A
  ๗
  181
  Delivered Dose Uniformity
  Impurity/Related compounds
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  Microbial Enumeration Tests and Tests saanuйssylu Finished product specification
  for Specified Microorganisms
  pH
  Particle Size
  Foreign Particulates
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน
  5 ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลง วันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  Inasin iod
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 9 5 5 5 สถานี การ ประธานกรรมการ
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  กรรมการ
  สกล คานทอง
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  !
  ..กรรมการ
  -60-
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้)
  ๑. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  ๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ๒.๒) ๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒) ๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
  ๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ(drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วัน
  ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับ
  ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
  ๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (COA]) โดยต้องประกอบด้วย
  ๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
  Pharmaceutical Ingredient [API])
  ๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  (Supplier)
  สฉาวน์ ลาน ลง
  .กรรมการ
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
  มุสล
  ๖
  ชญานิศ ประธานกรรมการ
  คว
  my โฟล์
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  กรรมการ
  !
  |
  -๔-
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
  ๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  (Manufacturer)
  ๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
  ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
  ประกอบด้วย
  ๕.๑ สาเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
  ๕.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
  ๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
  จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container

5. สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
   ๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)
   และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
   ๗.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ๗.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
   หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
   ๒.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The
   International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
   ๒.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH
   Guidelines หรือ
   ๒.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General
   requirement for dosage form)
   imosind mitted
   (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๔๖ ๒๕๖
   เรานึก
   اليه
   ราก ปราศักดิ์ ประธานกรรมการ
   (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
   ..กรรมการ
   ลานทอง ..กรรมการ
   (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
   -&-
   เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
   หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
   สําเร็จรูป เงื่อนไขอื่น ๆ
   ๑.
   ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ
   ๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน ๑ กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
   การเสนอขายจากผู้ผลิต
   ๓.
   ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า ๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
   ๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
   ได้ทันที
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
   ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
   ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
   ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๑
   ๔. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
   ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   8 :
   ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 38 4 65 มานิต บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
   (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
   กรรมการ
   prossimat mótmť
   (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
   สุขาสั้น, ลานทาง
   (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
   .กรรมการ
   !
   คุณลักษณะเฉพาะของยา Benserazide to mg + levodopa non mg tablet โรงพยาบาลพระปกเกล้า
   daun Benserazide &o mg + levodopa boo mg tablet
   คุณสมบัติทั่วไป ๑. รูปแบบ
   ๒. ส่วนประกอบ
   ๓. ภาชนะบรรจุ
   ๔. ฉลาก
   ๕. อายุของยา
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดไม่เคลือบ ชนิดรับประทาน
   ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Levodopa boo mg และ

Benserazide hydrochloride o mg
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบ
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลง วันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
ข้อ
๑) Drug substance specification: Levodopa
Test items
๑ | Identification
២
ปริมาณตัวยาสําคัญ
៣
Appearance
Specifications (BP๒๐๒๕)
ตรวจผ่าน
๙๙.๐-๑๐๑.๐% (Dried substance)
White or almost white, crystalline
Specifications (USP&C) ตรวจผ่าน
๙๘.๐-๑๐๒.๐% of tevodopa
powder
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
95
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่…
ญานิศ บุญนาศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
invessont miłos
.กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
สรา
ลานักลง
.กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
-10-
➜) Drug substance specification: Levodopa (sia)
ข้อ
Test items
Q
Solubility
بھی
વેલ
Appearance of solution
b pH
Specifications (BPooled)
Slightly soluble in water, practically
insoluble in ethanol (5%).
It is freely soluble in M
hydrochloric acid and sparingly
soluble in o.. M hydrochloric acid
The solution is not more
intensely coloured than reference
solution BY,
๔.๕-๗.๐
Specifications (USP)
817!
Related substances

• Impurity A
  Not more than 0.0%
• Impurity B
  Not more than o.&%
• Impurity C
  Not more than 0.6%
• Unspecfied impurities
  Not more than 0.0%
  Not more than 0.9%
• Total impurity -Levodopa related
  compound A
  -L-Tyrosine
  -Levodopa related
  compound B
  -L-Veratrylglycine
  Not more than 0.0%
  Not more than .%
  Not more than 0.0%
  Not more than 0.0%
  Not more than o.&%
  Not more than 0.0%
  ៨
  13
  Enantionmeric purity
• Impurity D
  Not more than o.&%
  2
  Optical Rotation, Specific
  -abo° to -mbm’
  Rotation
  Do Loss on drying
  Not more than 0.0%
  Not more than o.&%
  GG
  Sulfated ash
  Not more than 0.0%
  ២
  Residue on Ignition
  Not more than 0.0%
  imissimad
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่. 36, 49 ๒๕๖๔ ชญานิศ บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  กรรมการ
  กาเทลง
  ..กรรมการ
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  -a-
  ข้อ
  ด
  ២
  Drug substance specification: Benserazide hydrochloride (BPbobt)
  Test items
  Identification
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ล Appearance
  E
  ตรวจผ่าน
  Specifications
  ๔
  Solubility
  ๕
  Appearance of solution
  pH
  ๙๘.๕-๑๐๓.๐% (Anhydrous substance)
  White or yellowish-white or orange-white, crystalline
  powder.
  Freely soluble in water, very slightly soluble in
  anhydrous ethanol, practically insoluble in acetone
  Solution S is clear and not more intensely coloured than
  reference solution BY
  ๔.๐-๕.๐ for solution S
  e
  Related substances
• Impurity A
  Not more than o.๕%
• Impurity B
  Not more than ๐.๕%
  —
  Impurity C
• Unspecfied impurities
• Sum of impurity other than A
  —
  Disregard limit
  Not more than o.๕%
  Not more than 0.90%
  Not more than ๑.0%
  Not more than ๐.๐๕%
  ณ
  ៨
  ข้อ
  Water
  Sulfated ash
  Not more than 0.0%
  Not more than 0.9%
  a) Finished product specification: Benserazide do mg + levodopa boo mg tablet
  Test Items
  Identification test
  ២
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ล
  Dissolution test
  વેલું
  Uniformity of dosage units
  Impurity/Related compounds
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  imissiout mótmos
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 83 : : 454 สถานีต บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  ……….กรรมการ
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
  สุชาน ลานทอง
  .กรรมการ
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  |
  -G-
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้)
  สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  ๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒) ๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒) ๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
  ๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ(drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วัน
  ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
  ๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis [COA)) โดยต้องประกอบด้วย
  ๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
  Pharmaceutical Ingredient [API])
  ๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  (Supplier)
  imesined m
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 9 6 5 16 ๕๖๔ ญานิศา ประธานกรรมการ
  มณศักดิ์ (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์
  กรรมการ
  สู่ชาวน
  ลานทรง
  .กรรมการ
  (นางสาวสุธาสินี สานทอง)
  ¡
  -๕-
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
  ๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  (Manufacturer)
  ๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
  ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
  ประกอบด้วย
  ๕.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
  ๕.๒ สาเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
  ๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
  จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container

5. สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
   ๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)
   และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
   ๗.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ๗.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
   หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
   ๗.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
   ๗.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH
   Guidelines หรือ
   ๒.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General
   requirement for dosage form)
   คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 8 4 5 1 he พญานก บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
   (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
   .กรรมการ
   (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
   สู่ชาวน
   ส่วน ลานทอง
   ..กรรมการ
   (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
   -5-
   เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
   หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
   สําเร็จรูป
   เงื่อนไขอื่น ๆ
   ๑. ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ ๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน 6 กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
   การเสนอขายจากผู้ผลิต
   ๓. ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า ๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
   (ในปีงบประมาณเดียวกัน)
   ๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
   ได้ทันที
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
   ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
   ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ด
   ๔. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
   ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
   imosómur motuot
   (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 965 19 ชญานิศ มาดาศักดิ์ ประธานกรรมการ
   (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
   กรรมการ
   สเลน ลานทอง
   (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
   ..กรรมการ
   ชื่อยา
   คุณลักษณะเฉพาะของยา Levetiracetam soo mg/ mL oral solution moo mL โรงพยาบาลพระปกเกล้า
   on Levetiracetam oo mg/mL oral solution moo mL
   คุณสมบัติทั่วไป

๒.
๓.
รูปแบบ ส่วนประกอบ
ภาชนะบรรจุ
๔.
ฉลาก
๕. อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาชนิดน้ําสําหรับรับประทาน เป็นยาน้ําใส ไม่มีสี
ใน ๑ ml ประกอบด้วยตัวยา Levetiracetam 900 mg บรรจุขวดละ ๓๐๐ m บรรจุในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง และบรรจุในกล่องกระดาษ

—

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  ส่วนประกอบและ
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับในตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลง วันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  ๑) Drug substance specification: Levetiracetam (USP ๔๒)
  ข้อ
  ©
  Identification test
  Test Items
  ២
  อ
  E
  ค
  ๕
  ๖
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Residue on ignition
  Limit of Levetiracetam R-Enantiomer
  Limit of Levetiracetam related compound B
  Organic Impurities
• Pyridin-s-ol
  5
  Specifications
  ตรวจผ่าน
  ๔๘.๐ - ๑๐๒.๐ % L.A. of Levetiracetam
  Not more than 0.9%
  Not more than 0.4%
  Not more than 0.9%
  Not more than ๐.๐๒๕%
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๕๘ ๕๖ นิทานิค ปราศักดิ์ ประธานกรรมการ
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  สวน ลานทอง
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  .กรรมการ
  .กรรมการ
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
  -10-
  ๖
• Levetiracetam acid
  Not more than o.m%
  (ต่อ)
• Levetiracetam related compound A
  Not more than ๐.๐๕%
• Any individual unspecified impurity - Total impurities
  Not more than a.o๕%
  Not more than o.๔%
  ๗
  Water determination
  ข้อ
  ២
  ๓
  Not more than ๐.๕%
  ๒) Finished product specification: Levetiracetam oral solution (USP ๔๒)
  Test Items
  Identification test
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  pH
  Organic impurities
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ๙๐.๐
  ๑๑๐.๐ % L.A. of Levetiracetam
  ๔.๔ – ๖.๓
• Levetiracetam acid
  Not more than 0.6%
• Any individual unspecified
  Not more than 0.9%
  degradation product
• Total impurities
  ๕
  ว
  Not more than ๑.0%
  Microbial Enumeration Tests and Tests - Total aerobic microbial count not more than
  for specified microorganisms.
  Test for absence of Escherichia coli
  Goo cfu/ml
• Total yeasts and molds count not more than
  ๑o cfu/mt
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้
  สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  ๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) ๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒) ๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒) ๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
  mostent milord
  พ
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรี……. มานิศ บุณยศักดิ์ ประธานกรรมการ
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  .กรรมการ
  อาสน์ ลานทอง
  กรรมการ
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  -61-
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
  ๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ(drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วัน
  ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับ
  ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
  ๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (COA)) โดยต้องประกอบด้วย
  ๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
  Pharmaceutical Ingredient [API])
  ๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  (Supplier)
  ๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  (Manufacturer)
  ๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
  ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่… (ปี) 2 ๒๕๕ ชญานิศ พรศักดิ์ ประธานกรรมการ
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  imistot M
  กรรมการ
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
  ส
  เทลง
  กรรมการ
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
  ๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
  ประกอบด้วย
  ๕.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
  ๕.๒ สาเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
  ๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
  จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container

5. สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
   ๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical ingredient Specification)
   และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
   ๗.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ๗.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
   หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
   ๒.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
   ๒.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH
   Guidelines หรือ
   ๒.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General
   requirement for dosage form)
   หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
   สําเร็จรูป
   สธเสน ลานทม
   .กรรมการ
   (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
   imosené omitui
   (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
   มณศักดิ์
   กานิสถาน ประธานกรรมการ
   1
   (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
   .กรรมการ
   F
   เงื่อนไขอื่น ๆ
   ๑.
   ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ
   ๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน ๑ กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
   การเสนอขายจากผู้ผลิต
   ๓.
   ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า ๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
   ๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
   ได้ทันที
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
   ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
   ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
7. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
   ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
   I’m
   ว โมรี่
   (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๕๖ ๒๕๖ ชญานิศ บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
   (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
   .กรรมการ
   เสน สนทอง
   (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
   .กรรมการ
   คุณสมบัติเฉพาะของยา
   Tiotropium mcg inhalation powder, hard capsule wšaušasanwu (Handihaler) โรงพยาบาลพระปกเกล้า
   ชื่อยา Tiotropium ๑๘ mcg inhalation powder, hard capsule พร้อมเครื่องสูดพ่น (Handihaler)
   คุณสมบัติทั่วไป ด. รูปแบบ
   ๒. ส่วนประกอบ
   ๓. ภาชนะบรรจุ
   ๑. ฉลาก
   ๕. อายุของยา
   คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาชนิดผงละเอียด สีขาวบรรจุในแคปซูลแข็งทึบแสง
ประกอบด้วยตัวยา Tiotropium bromide monohydrate ๑๘ mcg ต่อ ๑ แคปซูล
ยาแคปซูลบรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น พร้อมเครื่องสูดพ่น
(Handihaler)

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลง วันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  Drug substance specification: Tiotropium Bromide Monohydrate (BP bold)
  ข้อ
  Test Items
  Identification test
  ២
  A
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Appearance
  imostima
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
  Specifications
  ตรวจผ่าน
  ๔๔.๕ - ๑๐๑.๕% (anhydrous substance)
  White or yellowish-white powder or crystals
  คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๖ ๒๕๖ สถานีส บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  กรรมการ
  สารนั้
  ลานทอง
  .กรรมการ
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  ๕
  ៦
  Solubility
  Appearance of solution
  -๒-
  Sparingly soluble in water, soluble in methanol, practically insoluble in methylene chloride.
  The solution is clear and not more intensely
  coloured than reference solution Y
  Impurities G and H
• impurity G
  not more than 0.0%
  not more than o.๑%
• impurity H
  Related substances
• unspecified impurities
  not more than 0.9%
• total impurities
  19
  ៨
  Water Determination
  ct Sulfated ash
  not more than o.๒%
  ๒.๕ - ๔.๐% determined on o.moo g.
  not more than 0.9%, determined on ๑.o 9.
  Finished product specification: Tiotropium » mcg inhalation powder, hard capsule
  Specifications
  ข้อ
  Test Items
  ๑
  Identification test
  ២
  ᎨᏓ
  વેબ
  Ω
  ៨
  | %
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Uniformity of dosage units
  Uniformity of delivered dose
  Aerodynamic fine particles dose
  Impurity/Related compounds
  Water content
  Microbial enumeration tests
  ส Delivered dose
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้)
  ๑. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
  คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 9 คร๕๒๔ ชญานิศ 1. น.ส.ประธานกรรมการ
  31
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  ..กรรมการ
  ข่าว ลานทอง
  กรรมการ
  สุชาว
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  -60-
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
  ๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี) ๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒)
  ๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒)
  ๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
  ๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ(drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วัน
  ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ
  ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
  สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับ
  ๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis [COA)) โดยต้องประกอบด้วย
  ๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
  Pharmaceutical Ingredient [API])
  ๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  (Supplier)
  ๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  (Manufacturer)
  m
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่…
  966 by อานิส มาก ประธานกรรมการ
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  .กรรมการ
  สาสน ลานท
  กรรมการ
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  !
  |
  -๔-
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
  ๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
  ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
  ประกอบด้วย
  ๕.๑ สาเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
  ๕.๒ สาเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
  ๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
  จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container

5. สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
   ๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)
   และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
   ๗.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ๗.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
   หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
   ๗.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (CH) หรือ
   ๒.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH
   Guidelines หรือ
   ๒.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General
   requirement for dosage form)
   (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ๖ ๒๕๕๙
   ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ชญานิศ มากศักดิ์ ประธานกรรมการ
   (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
   ลานทอง
   กรรมการ
   ..กรรมการ
   (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
   |
   |
   เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
   หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
   สําเร็จรูป
   เงื่อนไขอื่น ๆ
   ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ
   ๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน ๑ กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
   การเสนอขายจากผู้ผลิต
   ส.
   ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า ๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
   ๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
   ได้ทันที
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
   ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
   ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๔. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
   ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
   mosóra mitwor
   (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   36
   ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่… 904 - ม.ค. ประธานกรรมการ
   มานิส,
   ฉลาดศักดิ์
   (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
   .กรรมการ
   สลาลม ลานทาง
   กรรมการ
   (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)(สำเนา)
   เอกสารประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
   เลขที่ ๒๓/๒๕๖๙
   การซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า (E๒๕) จำนวน ๔ รายการ
   ตามประกาศ จังหวัดจันทบุรี
   ลงวันที่ ๔ มิถุนายน ๒๕๖๙
   จังหวัดจันทบุรี ซึ่งต่อไปนี้เรียกว่า “จังหวัด” มีความประสงค์จะประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า (E๒๕) จำนวน ๔ รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ตาม รายการ ดังนี้
   ๑. benserazide ๕๐ mg + levodopa ๒๐๐ mg tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๓๕๙๔๑๓)
   ๒. fluticasone furoate ๒๗.๕ mcg/๑ dose nasal spray,
   suspension, ๑๒๐ dose bottle (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๖๙๒๕๑๐) ๓. levetiracetam ๑๐๐ mg/๑ mL oral solution, ๓๐๐ mL bottle
   (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๖๑๘๕๘๑) ๔. tiotropium ๑๘ mcg inhalation powder, hard capsule, ๑
   capsule (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๖๕๐๐๑๘) พร้อมเครื่องสูดพ่น (Handihaler)
   จำนวน ๓๓๗,๖๐๐ tablet จำนวน ๑๘,๐๐๐ ขวด/bottle
   จำนวน ๑,๘๗๐ ขวด/bottle จำนวน ๙,๓๘๐ ขวด/bottle
   พัสดุที่จะซื้อนี้ต้องเป็นของแท้ ของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน ไม่เป็นของเก่าเก็บ อยู่ในสภาพที่จะใช้งานได้ ทันที และมีคุณลักษณะเฉพาะตรงตามที่กำหนดไว้ในเอกสารประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ฉบับนี้ โดยมีข้อแนะนำและข้อกำหนด ดังต่อไปนี้
   ๑. เอกสารแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๑.๑ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ๑.๒ แบบใบเสนอราคาที่กำหนดไว้ในระบบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์
   ๑.๓ แบบสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ๑.๔ แบบหนังสือค้ำประกัน
   (๑) หลักประกันสัญญา
   ๑.๕ บทนิยาม
   (๑) ผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน
   (๒) การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
   ๑.๖ แบบบัญชีเอกสารที่กำหนดไว้ในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (๑) บัญชีเอกสารส่วนที่ ๑
   (๒) บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
   ๑.๗ แผนการทำงาน
   ๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   ๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
   ๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   ๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   ๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงาน ของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกำหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชี กลาง
   ๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็น หุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย ๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อ จัดจ้าง และการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
   ๒.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๒.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขัน อย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   ๒.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่ รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   ๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ (๑) การกำหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
   กรณีที่ข้อตกลงฯ กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญา ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   (๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ สำหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้ เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน (๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
   (๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กำหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดราย หนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอำนาจ สำหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อ เสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอำนาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อ เสนอในนามกิจการร่วมค้า
   (๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอำนาจตามข้อ (๓.๑) ดำเนินการซื้อเอกสารประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจำหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
   ๒.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาค รัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
   ๑. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวัน ที่หน่วยงานของรัฐกำหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากำหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับ กรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยูในช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อ เสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
   ๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการ รายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตาม กฎหมายต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของ ทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำ กว่า ๓ ล้านบาท
   ๓. สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ ยื่นข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
   รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
   ๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่ เพียงพอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดำเนินการได้ดังนี้
   (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือ บุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของ มูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และ ประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่ง ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่ สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อ เสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
   (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือ บุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของ มูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และ
   ประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร แห่ง ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอำนาจจากสำนัก งานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
   ๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือ บุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยน เงินตรา ตามประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกำหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสาร ประกวดราคาในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่า สุทธิของกิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวง การต่างประเทศว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกำหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดัง กล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่น
   ข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา ๖. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้ (๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ (๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม พระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
   (๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงาน ก่อสร้างแล้ว และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทำบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มี คุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
   (๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่ง พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
   (๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์ (๖.๖) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้าง พนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
   ๓. หลักฐานการยื่นข้อเสนอ
   ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเสนอเอกสารหลักฐานยื่นมาพร้อมกับการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ โดยแยกเป็น ๒ ส่วน คือ
   ๓.๑ ส่วนที่ ๑ อย่างน้อยต้องมีเอกสารดังต่อไปนี้
   (๑) ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
   (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจำกัด ให้ยื่นสำเนาหนังสือรับรอง การจดทะเบียนนิติบุคคล บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
   (ข) บริษัทจำกัดหรือบริษัทมหาชนจำกัด ให้ยื่นสำเนาหนังสือรับรองการ จดทะเบียน นิติบุคคล หนังสือบริคณห์สนธิ บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ และบัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี) (๒) ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดาหรือคณะบุคคลที่มิใช่นิติบุคคล ให้ ยื่นสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้นั้น สำเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน (ถ้ามี) สำเนาบัตร ประจำตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน หรือสำเนาหนังสือเดินทางของผู้เป็นหุ้นส่วนที่มิได้ถือสัญชาติไทย (๓) ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า ให้ยื่น สำเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า และเอกสารตามที่ระบุไว้ใน (๑) หรือ (๒) ของผู้ร่วมค้า แล้วแต่กรณี (๔) ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแสดงหลักฐานเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้ ๑. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่าง ประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วย หนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้าย ก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อน ไปก่อนวันที่หน่วยงานของรัฐกำหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตาม
   กฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากำหนดให้นิติบุคคล ยื่นงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยูในช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดย นิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้ ๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งยังไม่มี การรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้น ตามกฎหมายต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของ ทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำ กว่า ๓ ล้านบาท
   ๓. สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อ เสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือ รายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้อง แสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา ๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือ มีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดำเนินการได้ดังนี้
   (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือ บุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของ มูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และ ประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่ง ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่ สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อ เสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
   (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่าง ประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงิน สินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงิน ทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัท เงินทุนที่ธนาคาร แห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศ ของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดย พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ
   มอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน ๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตรา แลกเปลี่ยนเงินตราตามประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกำหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและ เอกสารประกวดราคาในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับ มูลค่าสุทธิของกิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวง การต่างประเทศว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติม กำหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดัง กล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่น ข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา (๕) สำเนาใบทะเบียนพาณิชย์ (ถ้ามี)
   (๖) สำเนาใบทะเบียนภาษีมูลค่าเพิ่ม (ถ้ามี)
   (๗) บัญชีเอกสารส่วนที่ ๑ ทั้งหมดที่ได้ยื่นพร้อมกับการเสนอราคาทางระบบจัด ซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ ตามแบบในข้อ ๑.๖ (๑) โดยไม่ต้องแนบในรูปแบบ PDF File (Portable Document Format)
   ทั้งนี้ เมื่อผู้ยื่นข้อเสนอดำเนินการแนบไฟล์เอกสารตามบัญชีเอกสารส่วนที่ ๑ ครบถ้วน ถูกต้องแล้ว ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะสร้างบัญชีเอกสารส่วนที่ ๑ ตามแบบ ในข้อ ๑.๖ (๑) ให้โดยผู้ยื่นข้อเสนอไม่ต้องแนบบัญชีเอกสารส่วนที่ ๑ ดังกล่าวในรูปแบบ PDF File (Portable Document Format)
   ๓.๒ ส่วนที่ ๒ อย่างน้อยต้องมีเอกสารดังต่อไปนี้
   (๑) แคตตาล็อกและ/หรือรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ตามข้อ ๔.๔
   (๒) สำเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรม แห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
   (๓) สำเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
   (๔) บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒ ทั้งหมดที่ได้ยื่นพร้อมกับการเสนอราคาทางระบบจัด ซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ ตามแบบในข้อ ๑.๖ (๒) โดยไม่ต้องแนบในรูปแบบ PDF File (Portable Document Format)
   ทั้งนี้ เมื่อผู้ยื่นข้อเสนอดำเนินการแนบไฟล์เอกสารตามบัญชีเอกสารส่วนที่ ๒ ครบถ้วน ถูกต้องแล้ว ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะสร้างบัญชีเอกสารส่วนที่ ๒ ตามแบบ ในข้อ ๑.๖ (๒) ให้โดยผู้ยื่นข้อเสนอไม่ต้องแนบบัญชีเอกสารส่วนที่ ๒ ดังกล่าวในรูปแบบ PDF File (Portable Document Format)
   ๔. การเสนอราคา
   ๔.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นข้อเสนอและเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ตามที่กำหนดไว้ในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ โดยไม่มีเงื่อนไขใดๆ ทั้งสิ้น และจะต้อง กรอกข้อความ ให้ถูกต้องครบถ้วน พร้อมทั้งหลักฐานแสดงตัวตนและทำการยืนยันตัวตนของผู้ยื่นข้อเสนอโดย ไม่ต้องแนบ ใบเสนอราคาในรูปแบบ PDF File (Portable Document Format)
   ๔.๒ ในการเสนอราคาให้เสนอราคาเป็นเงินบาท และเสนอราคาได้เพียงครั้งเดียวและ ราคาเดียว โดยเสนอราคารวม และหรือราคาต่อหน่วย และหรือต่อรายการ ตามเงื่อนไขที่ระบุไว้ตามข้อ ๖.๒ ให้ถูกต้อง ทั้งนี้ ราคารวมที่เสนอจะต้องตรงกันทั้งตัวเลขและตัวหนังสือ ถ้าตัวเลขและตัวหนังสือไม่ตรงกัน ให้ ถือตัวหนังสือเป็นสำคัญ โดยคิดราคารวมทั้งสิ้นซึ่งรวมค่าภาษีมูลค่าเพิ่ม ภาษีอากรอื่น ค่าขนส่ง ค่าจดทะเบียน
   และค่าใช้จ่ายอื่นๆ ทั้งปวงไว้แล้ว จนกระทั่งส่งมอบพัสดุให้ ณ คลังยาและเวชภัณฑ์โรงพยาบาลพระปกเกล้า ราคาที่เสนอจะต้องเสนอกำหนดยืนราคาไม่น้อยกว่า ๑๒๐ วัน ตั้งแต่วันเสนอ ราคาโดยภายในกำหนดยืนราคา ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับผิดชอบราคาที่ตนได้เสนอไว้ และจะถอน การเสนอราคา มิได้
   ๔.๓ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเสนอกำหนดเวลาส่งมอบพัสดุไม่เกิน ๓๖๕ วัน นับถัดจาก วันลงนามในสัญญาซื้อ
   ๔.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งแคตตาล็อก และหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ เวชภัณฑ์ที่เสนอ ไปพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อประกอบการ พิจารณา หลักฐานดังกล่าวนี้ จังหวัดจะยึดไว้เป็นเอกสารของทางราชการ
   สำหรับแค็ตตาล็อกที่แนบให้พิจารณา หากเป็นสำเนา และคณะกรรมการ พิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ มีความประสงค์จะขอดูต้นฉบับแคตตาล็อก ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง นำต้นฉบับมาให้คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ตรวจสอบภายใน ๑ วัน นับถัดจาก วันเสนอราคา
   ๔.๕ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งตัวอย่างของพัสดุที่เสนอ จำนวน ตามที่ระบุใน คุณลักษณะเฉพาะ เพื่อใช้ในการตรวจทดลองหรือประกอบการพิจารณา ในวันที่ ๑๗ มิถุนายน ๒๕๖๙ ระหว่างเวลา ๐๘.๓๐ น. ถึง ๑๖.๐๐ น. ณ จังหวัดจันทบุรี
   ทั้งนี้ จังหวัดจะไม่รับผิดชอบในความเสียหายใด ๆ ที่เกิดขึ้นแก่ตัวอย่างดังกล่าว ตัวอย่างที่เหลือหรือไม่ใช้แล้ว จังหวัดจะคืนให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ
   ๔.๖ ก่อนเสนอราคา ผู้ยื่นข้อเสนอควรตรวจดูร่างสัญญา รายละเอียดคุณลักษณะ เฉพาะของพัสดุฯลฯ ให้ถี่ถ้วนและเข้าใจเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ทั้งหมดเสียก่อนที่จะตกลงยื่นข้อ เสนอตามเงื่อนไข ในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๔.๗ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นข้อเสนอและเสนอราคาทางระบบการจัดซื้อจัดจ้างภาค รัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในวันที่ ๑๖ มิถุนายน ๒๕๖๙ ระหว่างเวลา ๑๓.๐๐ น. ถึง ๑๖.๐๐ น. และเวลาในการ เสนอราคาให้ถือตามเวลาของระบบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์เป็นเกณฑ์
   เมื่อพ้นกำหนดเวลายื่นข้อเสนอและเสนอราคาแล้ว จะไม่รับเอกสารการยื่นข้อ เสนอ และการเสนอราคาใดๆ โดยเด็ดขาด
   ๔.๘ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องจัดทำเอกสารสำหรับใช้ในการเสนอราคารูปแบบไฟล์เอกสาร ประเภท PDF File (Portable Document Format) โดยผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นผู้รับผิดชอบตรวจสอบความ ครบถ้วน ถูกต้อง และชัดเจนของเอกสาร PDF File ก่อนที่จะยืนยันการเสนอราคา แล้วจึงส่งข้อมูล (Upload) เพื่อเป็นการเสนอราคาให้แก่ จังหวัด ผ่านทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ ๔.๙ คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ จะดำเนินการตรวจ สอบคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอแต่ละรายว่า เป็นผู้ยื่นข้อเสนอที่มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น ตามข้อ ๑.๕ (๑) หรือไม่ หากปรากฏว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอที่มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อ เสนอรายอื่น คณะกรรมการพิจารณาผลฯ จะตัดรายชื่อผู้ยื่นข้อเสนอที่มีผลประโยชน์ร่วมกันนั้นออกจากการ เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
   หากปรากฏต่อคณะกรรมการพิจารณาผลฯ ว่า ก่อนหรือ ในขณะที่มีการ พิจารณาข้อเสนอ มีผู้ยื่นข้อเสนอรายใดกระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมตามข้อ ๑.๕ (๒) และคณะกรรมการพิจารณาผลฯ เชื่อว่ามีการกระทำอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม คณะ กรรมการพิจารณาผลฯ จะตัดรายชื่อผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นออกจากการเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ และ จังหวัด จะ พิจารณาลงโทษผู้ยื่นข้อเสนอดังกล่าวเป็นผู้ทิ้งงาน เว้นแต่ จังหวัด จะพิจารณาเห็นว่า ผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นมิใช่ เป็นผู้ริเริ่มให้มีการกระทำดังกล่าวและได้ให้ความร่วมมือเป็นประโยชน์ ต่อการพิจารณาของ จังหวัด ๔.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องปฏิบัติ ดังนี้
   (๑) ปฏิบัติตามเงื่อนไขที่ระบุไว้ในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (๒) ราคาที่เสนอจะต้องเป็นราคาที่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม และภาษีอื่นๆ (ถ้ามี) รวมค่าใช้จ่ายทั้งปวงไว้ด้วยแล้ว
   (๓) ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องลงทะเบียนเพื่อเข้าสู่กระบวนการเสนอราคา ตามวัน เวลา ที่กำหนด
   (๔) ผู้ยื่นข้อเสนอจะถอนการเสนอราคาที่เสนอแล้วไม่ได้ (๕) ผู้ยื่นข้อเสนอต้องศึกษาและทำความเข้าใจในระบบและวิธีการเสนอราคา ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ของกรมบัญชีกลางที่แสดงไว้ในเว็บไซต์ www.gprocurement.go.th ๔.๑๑ คู่สัญญาต้องจัดทำแผนการทำงานมาให้ภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันลงนามใน สัญญา เว้นแต่เป็นกรณีสัญญามีอายุไม่เกิน ๙๐ วัน หรือกรณีการซื้อซึ่งสัญญากำหนดส่งงานงวดเดียว หรือ กรณีการซื้อซึ่งสัญญาหรือบันทึกข้อตกลงเป็นหนังสือที่มีวงเงินไม่เกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาท ทั้งนี้ แผนการทำงานดัง กล่าวให้ถือเป็นเอกสารส่วนหนึ่งของสัญญา
   ๕. หลักเกณฑ์และสิทธิ์ในการพิจารณา
   ๕.๑ ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้ จังหวัดจะ พิจารณาตัดสินโดยใช้ หลักเกณฑ์ราคา
   ๕.๒ การพิจารณาผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ
   กรณีใช้หลักเกณฑ์ราคาในการพิจารณาผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ จังหวัด จะ พิจารณาจาก ราคาต่อรายการ
   ๕.๓ หากผู้ยื่นข้อเสนอรายใดมีคุณสมบัติไม่ถูกต้องตามข้อ ๒ หรือยื่นหลักฐานการยื่น ข้อเสนอไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบถ้วนตามข้อ ๓ หรือยื่นข้อเสนอไม่ถูกต้องตามข้อ ๔ คณะกรรมการพิจารณาผลฯ จะไม่รับพิจารณาข้อเสนอของผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้น เว้นแต่ ผู้ยื่นข้อเสนอรายใด เสนอเอกสารทางเทคนิคหรือ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะขายไม่ครบถ้วน หรือเสนอรายละเอียดแตกต่างไปจากเงื่อนไขที่ จังหวัดกำหนดไว้ในประกาศและเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ในส่วนที่มิใช่สาระสำคัญและความแตก ต่างนั้นไม่มีผลทำให้เกิดการได้เปรียบเสียเปรียบ ต่อผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือเป็นการผิดพลาดเล็กน้อย คณะ กรรมการพิจารณาผลฯ อาจพิจารณาผ่อนปรนการตัดสิทธิ ผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้น
   ๕.๔ จังหวัดสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาข้อเสนอของผู้ยื่นข้อเสนอโดยไม่มีการผ่อนผัน ใน กรณีดังต่อไปนี้
   (๑) ไม่กรอกชื่อผู้ยื่นข้อเสนอในการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างด้วย อิเล็กทรอนิกส์
   (๒) เสนอรายละเอียดแตกต่างไปจากเงื่อนไขที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ที่เป็นสาระสำคัญ หรือมีผลทำให้เกิดความได้เปรียบเสียเปรียบแก่ผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น ๕.๕ ในการตัดสินการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือในการทำสัญญา คณะ กรรมการพิจารณาผลฯ หรือจังหวัดมีสิทธิให้ผู้ยื่นข้อเสนอชี้แจงข้อเท็จจริงเพิ่มเติมได้ จังหวัด มีสิทธิที่จะไม่รับ ข้อเสนอ ไม่รับราคา หรือไม่ทำสัญญา หากข้อเท็จจริงดังกล่าว ไม่เหมาะสมหรือไม่ถูกต้อง ๕.๖ จังหวัดทรงไว้ซึ่งสิทธิที่จะไม่รับราคาต่ำสุด หรือราคาหนึ่งราคาใด หรือราคาที่ เสนอทั้งหมดก็ได้ และอาจพิจารณาเลือกซื้อในจำนวน หรือขนาด หรือเฉพาะรายการหนึ่งรายการใด หรืออาจ จะยกเลิกการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์โดยไม่พิจารณาจัดซื้อเลยก็ได้ สุดแต่จะพิจารณา ทั้งนี้ เพื่อประโยชน์ ของทางราชการเป็นสำคัญ และให้ถือว่าการตัดสินของ จังหวัดเป็นเด็ดขาด ผู้ยื่นข้อเสนอจะเรียกร้องค่าใช้จ่าย หรือค่าเสียหายใดๆ มิได้ รวมทั้งจังหวัด จะพิจารณายกเลิกการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และลงโทษผู้ยื่นข้อ เสนอเป็นผู้ทิ้งงาน ไม่ว่าจะเป็นผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกหรือไม่ก็ตาม หากมีเหตุที่เชื่อถือได้ว่าการยื่นข้อ เสนอกระทำการโดยไม่สุจริต เช่น การเสนอเอกสารอันเป็นเท็จ หรือใช้ชื่อบุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคลอื่นมา เสนอราคาแทน เป็นต้น
   ในกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอรายที่เสนอราคาต่ำสุด เสนอราคาต่ำจนคาดหมายได้ว่าไม่อาจ ดำเนินงานตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ได้ คณะกรรมการพิจารณาผลฯ หรือจังหวัด จะให้ผู้ยื่นข้อ เสนอนั้นชี้แจงและแสดงหลักฐานที่ทำให้เชื่อได้ว่า ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถดำเนินการตามเอกสารประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ให้เสร็จสมบูรณ์ หากคำชี้แจงไม่เป็นที่รับฟังได้ จังหวัด มีสิทธิที่จะไม่รับข้อเสนอหรือไม่รับราคา ของผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้น ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่มีสิทธิเรียกร้องค่าใช้จ่ายหรือค่าเสียหายใดๆ จากจังหวัด ๕.๗ ก่อนลงนามในสัญญาจังหวัดอาจประกาศยกเลิกการประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์ หากปรากฏว่ามีการกระทำที่เข้าลักษณะผู้ยื่นข้อเสนอที่ชนะการประกวดราคาหรือที่ได้รับการ คัดเลือกมีผลประโยชน์ร่วมกัน หรือมีส่วนได้เสียกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็น ธรรม หรือสมยอมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือเจ้าหน้าที่ในการเสนอราคา หรือส่อว่ากระทำการทุจริตอื่นใด ในการเสนอราคา
   ๕.๘ หากผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งเป็นผู้ประกอบการ SMEs เสนอราคาสูงกว่าราคาต่ำสุดของ ผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่ไม่เกินร้อยละ ๑๐ ให้จัดซื้อจัดจ้างกับผู้ประกอบการ SMEs ดังกล่าว โดยจัดเรียงลำดับผู้ ยื่นข้อเสนอซึ่งเป็นผู้ประกอบการ SMEs ซึ่งเสนอราคาสูงกว่าราคาต่ำสุดของผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นไม่เกินร้อยละ ๑๐ ที่จะเรียกมาทำสัญญาไม่เกิน ๓ ราย
   ผู้ยื่นข้อเสนอที่เป็นกิจการร่วมค้าที่จะได้สิทธิตามวรรคหนึ่ง ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย จะต้องเป็นผู้ประกอบการ SMEs
   ทั้งนี้ ผู้ประกอบการ SMEs ที่จะได้แต้มต่อด้านราคาตามวรรคหนึ่ง จะต้องมี วงเงินสัญญาสะสมตามปีปฏิทินรวมกับราคาที่เสนอในครั้งนี้แล้ว มีมูลค่ารวมกันไม่เกินมูลค่าของรายได้ตาม ขนาดที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สสว.
   ๕.๙ หากผู้ยื่นข้อเสนอได้เสนอพัสดุที่ได้รับการรับรองและออกเครื่องหมายสินค้าที่ ผลิตภายในประเทศไทย (Made in Thailand) จากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย เสนอราคาสูงกว่าราคา ต่ำสุดของผู้เสนอราคารายอื่น ไม่เกินร้อยละ ๕ ให้จัดซื้อจัดจ้างจากผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการรับรองและออก เครื่องหมายสินค้าที่ผลิต ภายในประเทศไทย (Made in Thailand) จากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย กรณีที่มีการเสนอราคาหลายรายการและกำหนดเงื่อนไขการพิจารณาราคารวม หากผู้ยื่น ข้อเสนอได้เสนอพัสดุที่เป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศ ที่ได้รับการรับรองและออกเครื่องหมายสินค้าที่ผลิต ภายในประเทศไทย (Made in Thailand) จากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย มีสัดส่วนมูลค่าตั้งแต่ร้อยละ ๖๐ ขึ้นไป ให้ได้แต้มต่อในการเสนอราคาตามวรรคหนึ่ง
   อนึ่ง หากในการเสนอราคาครั้งนั้น ผู้ยื่นข้อเสนอรายใดมีคุณสมบัติทั้งข้อ ๕.๘ และข้อ ๕.๙ ให้ผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นได้แต้มต่อในการเสนอราคาสูงกว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นไม่เกินร้อยละ ๑๕ ๕.๑๐ หากผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งมิใช่ผู้ประกอบการ SMEs แต่เป็นบุคคลธรรมดาที่ถือ สัญชาติไทยหรือนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยเสนอราคาสูงกว่าราคาต่ำสุดของผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งเป็น บุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทยหรือนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายของต่างประเทศไม่เกินร้อยละ ๓ ให้ จัดซื้อจัดจ้างกับบุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติไทยหรือนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยดังกล่าว ผู้ยื่นข้อเสนอที่เป็นกิจการร่วมค้าที่จะได้สิทธิตามวรรคหนึ่ง ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย จะต้องเป็นบุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติไทยหรือนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ๖. การทำสัญญาซื้อขาย
   ๖.๑ ในกรณีที่ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ สามารถส่งมอบสิ่งของได้ ครบถ้วนภายใน ๕ วันทำการ นับแต่วันที่ทำข้อตกลงซื้อ จังหวัดจะพิจารณาจัดทำข้อตกลงเป็นหนังสือแทน การทำสัญญาตามแบบสัญญาดังระบุ ในข้อ ๑.๓ ก็ได้
   ๖.๒ ในกรณีที่ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ไม่สามารถส่งมอบสิ่งของได้ ครบถ้วน ภายใน ๕ วันทำการ หรือ จังหวัดเห็นว่าไม่สมควรจัดทำข้อตกลงเป็นหนังสือ ตามข้อ ๖.๑ ผู้ชนะการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จะต้องทำสัญญาซื้อขายตามแบบสัญญาดังระบุในข้อ ๑.๓ หรือทำข้อตกลงเป็น หนังสือ กับจังหวัดภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง และจะต้องวางหลักประกันสัญญาเป็นจำนวนเงิน เท่ากับร้อยละ ๕ ของราคาค่าสิ่งของที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ให้จังหวัดยึดถือไว้ในขณะทำสัญญา โดยใช้ หลักประกันอย่างหนึ่งอย่างใดดังต่อไปนี้
   (๑) เงินสด
   (๒) เช็คหรือดราฟท์ที่ธนาคารเซ็นสั่งจ่าย ซึ่งเป็นเช็คหรือดราฟท์ลงวันที่ที่ใช้ เช็ค หรือดราฟท์นั้นชำระต่อเจ้าหน้าที่ในวันทำสัญญา หรือก่อนวันนั้นไม่เกิน ๓ วันทำการ (๓) หนังสือค้ำประกันของธนาคารภายในประเทศ ตามตัวอย่างที่คณะ กรรมการนโยบายกำหนด ดังระบุในข้อ ๑.๔ (๒) หรือจะเป็นหนังสือค้ำประกันอิเล็กทรอนิกส์ตามวิธีการที่กรม บัญชีกลางกำหนด
   (๔) หนังสือค้ำประกันของบริษัทเงินทุน หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ อนุญาต ให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารแห่ง ประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยอนุโลมให้ใช้ตาม ตัวอย่างหนังสือ ค้ำประกันของธนาคารที่คณะกรรมการนโยบายกำหนด ดังระบุในข้อ ๑.๔ (๒) (๕) พันธบัตรรัฐบาลไทย
   หลักประกันนี้จะคืนให้ โดยไม่มีดอกเบี้ยภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ชนะการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (ผู้ขาย) พ้นจากข้อผูกพันตามสัญญาซื้อขายแล้ว
   หลักประกันนี้จะคืนให้ โดยไม่มีดอกเบี้ย ตามอัตราส่วนของพัสดุที่ซื้อซึ่งจังหวัด ได้รับมอบไว้แล้ว
   ๗. ค่าจ้างและการจ่ายเงิน
   จังหวัด จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่มตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่าย ทั้งปวงด้วยแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตาม สัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และจังหวัดได้ตรวจรับมอบงานสิ่งของเรียบร้อยแล้ว ๘. อัตราค่าปรับ
   ค่าปรับตามแบบสัญญาซื้อขายแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ หรือข้อ ตกลง ซื้อขายเป็นหนังสือ ให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน ๙. การรับประกันความชำรุดบกพร่อง
   ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งได้ทำสัญญาซื้อขายตามแบบดังระบุในข้อ ๑.๓ หรือทำข้อตกลงซื้อเป็นหนังสือ แล้วแต่กรณี จะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่ เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับถัดจากวันที่ จังหวัด ได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องรีบ จัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง
   ๑๐. ข้อสงวนสิทธิ์ในการยื่นข้อเสนอและอื่นๆ
   ๑๐.๑ เงินค่าพัสดุสำหรับการซื้อครั้งนี้ ได้มาจากเงินบำรุง (ฝากคลัง) ของโรงพยาบาล พระปกเกล้า
   การลงนามในสัญญาจะกระทำได้ ต่อเมื่อจังหวัดได้รับอนุมัติเงินค่าพัสดุจากเงิน บำรุง (ฝากคลัง) ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า แล้วเท่านั้น
   ๑๐.๒ เมื่อจังหวัดได้คัดเลือกผู้ยื่นข้อเสนอรายใดให้เป็นผู้ขาย และได้ตกลงซื้อสิ่งของ ตามการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์แล้ว ถ้าผู้ขายจะต้องสั่งหรือนำสิ่งของดังกล่าวเข้ามาจากต่างประเทศและ ของนั้นต้องนำเข้ามาโดยทางเรือในเส้นทางที่มีเรือไทยเดินอยู่ และสามารถให้บริการรับขนได้ตามที่รัฐมนตรี ว่าการกระทรวงคมนาคมประกาศกำหนด ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งเป็นผู้ขายจะต้องปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยการ ส่งเสริมการพาณิชยนาวี ดังนี้
   (๑) แจ้งการสั่งหรือนำสิ่งของที่ซื้อขายดังกล่าวเข้ามาจากต่างประเทศต่อกรม เจ้าท่า ภายใน ๗ วัน นับตั้งแต่วันที่ผู้ขายสั่ง หรือซื้อของจากต่างประเทศ เว้นแต่เป็นของที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงคมนาคมประกาศยกเว้นให้บรรทุกโดยเรืออื่นได้
   (๒) จัดการให้สิ่งของที่ซื้อขายดังกล่าวบรรทุกโดยเรือไทย หรือเรือที่มีสิทธิเช่น เดียวกับเรือไทย จากต่างประเทศมายังประเทศไทย เว้นแต่จะได้รับอนุญาตจากกรมเจ้าท่า ให้บรรทุกสิ่งของ นั้นโดยเรืออื่นที่มิใช่เรือไทย ซึ่งจะต้องได้รับอนุญาตเช่นนั้นก่อนบรรทุกของลงเรืออื่น หรือเป็นของที่รัฐมนตรี ว่าการกระทรวงคมนาคมประกาศยกเว้นให้บรรทุกโดยเรืออื่น
   (๓) ในกรณีที่ไม่ปฏิบัติตาม (๑) หรือ (๒) ผู้ขายจะต้องรับผิดตามกฎหมายว่า ด้วย การส่งเสริมการพาณิชยนาวี
   ๑๐.๓ ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งจังหวัดได้คัดเลือกแล้ว ไม่ไปทำสัญญาหรือข้อตกลงซื้อ เป็น หนังสือภายในเวลาที่กำหนด ดังระบุไว้ในข้อ ๖. จังหวัดจะริบหลักประกันการยื่นข้อเสนอ หรือเรียกร้องจากผู้ ออกหนังสือค้ำประกันการยื่นข้อเสนอทันที และอาจพิจารณาเรียกร้องให้ชดใช้ความเสียหายอื่น (ถ้ามี) รวมทั้ง จะพิจารณาให้เป็นผู้ทิ้งงาน ตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและ การบริหารพัสดุภาครัฐ ๑๐.๔ จังหวัดสงวนสิทธิ์ที่จะแก้ไขเพิ่มเติมเงื่อนไข หรือข้อกำหนดในแบบสัญญาหรือข้อ ตกลงซื้อเป็นหนังสือ ให้เป็นไปตามความเห็นของสำนักงานอัยการสูงสุด (ถ้ามี)
   ๑๐.๕ ในกรณีที่เอกสารแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ มีความขัดหรือ แย้งกัน ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องปฏิบัติตามคำวินิจฉัยของจังหวัด คำวินิจฉัยดังกล่าวให้ถือเป็นที่สุด และผู้ยื่นข้อ เสนอไม่มีสิทธิเรียกร้องค่าใช้จ่ายใดๆ เพิ่มเติม
   ๑๐.๖ จังหวัดอาจประกาศยกเลิกการจัดซื้อในกรณีต่อไปนี้ได้ โดยที่ผู้ยื่นข้อเสนอ จะ เรียกร้องค่าเสียหายใดๆ จากจังหวัดไม่ได้
   (๑) จังหวัดไม่ได้รับการจัดสรรเงินที่จะใช้ในการจัดซื้อหรือที่ได้รับจัดสรรแต่ไม่ เพียงพอที่จะทำการจัดซื้อครั้งนี้ต่อไป
   (๒) มีการกระทำที่เข้าลักษณะผู้ยื่นข้อเสนอที่ชนะการจัดซื้อหรือที่ได้รับการ
   คัดเลือก มีผลประโยชน์ร่วมกัน หรือมีส่วนได้เสียกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็น ธรรม หรือสมยอมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือเจ้าหน้าที่ในการเสนอราคา หรือส่อว่ากระทำการทุจริตอื่นใด ในการเสนอราคา
   (๓) การทำการจัดซื้อครั้งนี้ต่อไปอาจก่อให้เกิดความเสียหายแก่จังหวัด หรือ กระทบต่อประโยชน์สาธารณะ
   (๔) กรณีอื่นในทำนองเดียวกับ (๑) (๒) หรือ (๓) ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง ซึ่งออกตามความในกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
   ๑๐.๗ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเลือกช่องทางการอุทธรณ์และช่องทางการรับหนังสือแจ้ง ตอบผลการพิจารณาอุทธรณ์ไว้ตั้งแต่ขั้นตอนการยื่นข้อเสนอ และหากผู้ยื่นข้อเสนอมีความประสงค์ที่จะ อุทธรณ์ผลการประกาศผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้าง จะต้องยื่นอุทธรณ์และรับหนังสือแจ้งตอบการพิจารณาอุทธรณ์ ผ่านช่องทางที่ได้เลือกไว้เท่านั้น
   ๑๑. การปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบ
   ในระหว่างระยะเวลาการซื้อ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขายต้องปฏิบัติ ตามหลักเกณฑ์ที่กฎหมายและระเบียบได้กำหนดไว้โดยเคร่งครัด
   ๑๒. การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการ
   จังหวัด สามารถนำผลการปฏิบัติงานแล้วเสร็จตามสัญญาของผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับ การ คัดเลือกให้เป็นผู้ขายเพื่อนำมาประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการ
   ทั้งนี้ หากผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกไม่ผ่านเกณฑ์ที่กำหนดจะถูกระงับการยื่นข้อ เสนอหรือทำสัญญากับจังหวัด ไว้ชั่วคราว
   จังหวัดจันทบุรี
   ๔ มิถุนายน ๒๕๖๙
   สำเนาถูกต้อง
   วีณา กมลสัมฤทธิ์ผล
   (นางวีณา กมลสัมฤทธิ์ผล)
   เภสัชกรชำนาญการพิเศษ
   ประกาศขึ้นเว็บวันที่ ๔ มิถุนายน ๒๕๖๙
   โดย นางวีณา กมลสัมฤทธิ์ผล เภสัชกรชำนาญ
   การพิเศษ