ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ รายการ Pressure Transducer with Flush Device จำนวน 12,000 ชุด
โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้ออุปกรณ์วัดแรงดันเลือดด้วย Pressure Transducer พร้อมอุปกรณ์ Flush Device สำหรับใช้ในห้องผู้ป่วยหนัก (ICU) ของโรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโครงการพัฒนาคุณภาพการดูแลผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวหรือภาวะวิกฤติทางการแพทย์ โดยอุปกรณ์ดังกล่าวต้องสามารถแปลงสัญญาณแรงดันเลือดให้เป็นสัญญาณไฟฟ้าได้อย่างแม่นยำ สามารถวัดแรงดันในช่วง -50 ถึง +300 มิลลิเมตรปรอท พร้อมทนแรงดันสูงสุดถึง +5000 มิลลิเมตรปรอท พร้อมอุปกรณ์ Flush Device ที่สามารถระบายเลือดหรือสารละลายได้เมื่อมีแรงดันจากถุงแรงดัน (Pressure Bag) ที่ 300 มิลลิเมตรปรอท ที่อัตรา 3+1 ซีซีต่อชั่วโมง ต้องมีการบรรจุในซองปลอดเชื้อที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์หรือรังสีแกมม่า พร้อมหมายเลขพัสดุ 028490 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ 5 ชุด พร้อมเอกสารรับรองคุณภาพจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และมาตรฐาน AAMIBP22 : 1994 หรือเทียบเท่า รวมถึงการรับประกันคุณภาพ 7 ปี และการชดเชย 2 เท่าของสินค้าที่มีปัญหา ภายใน 15 วัน นับจากวันแจ้งปัญหา โครงการนี้มีความสำคัญต่อการดูแลผู้ป่วยอย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย โดยเฉพาะในสถานการณ์วิกฤติที่ต้องการการติดตามสัญญาณชีพอย่างต่อเนื่อง
English summary
This project aims to procure Pressure Transducers with Flush Device for use in the Intensive Care Unit (ICU) of Songkhla Nakhon Si Thammarat Hospital. The device is essential for accurately measuring blood pressure in the heart and pulmonary vessels, particularly in critical care patients with heart failure or acute conditions. The equipment must convert pressure signals into electrical signals with high precision, measuring pressure from -50 to +300 mmHg, and withstand pressures up to +5000 mmHg. It includes a Flush Device that allows fluid drainage at 3+1 cc/hr under 300 mmHg pressure from a pressure bag. Packaging must be sterile using ethylene oxide or gamma radiation, with product code 028490. Bidders must submit 5 sample units with quality certificates from the Food and Drug Administration (FDA) and AAMIBP22:1994 or equivalent standards. A 7-year warranty and 2x compensation for defective products within 15 days are required. This procurement is vital for enhancing patient care safety and efficiency in critical conditions.
โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ จังหวัดสงขลา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาอุปกรณ์วัดแรงดันเลือดที่มีความแม่นยำสูงสำหรับใช้ในห้องผู้ป่วยหนัก (ICU)
- เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการติดตามสัญญาณชีพของผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวหรือภาวะวิกฤติ
- เพื่อให้การรักษาผู้ป่วยมีความปลอดภัยและแม่นยำมากขึ้น โดยเฉพาะในกรณีที่ต้องการการวัดแรงดันเลือดอย่างต่อเนื่อง
- เพื่อสนับสนุนการพัฒนาคุณภาพการดูแลผู้ป่วยในโรงพยาบาลสงขลานครินทร์
ขอบเขตของงาน
- จัดหา Pressure Transducer พร้อมอุปกรณ์ Flush Device จำนวน 1 ชุด
- ต้องเป็นอุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียว สำหรับการวัดแรงดันเลือดในหัวใจและเส้นเลือดปอด
- ต้องสามารถเชื่อมต่อกับเครื่องมือวัดหรืออุปกรณ์ส่วนควบที่มีอยู่ในโรงพยาบาลได้
- ต้องมีการติดตั้งอุปกรณ์ต่อพ่วง (TRANSDUCER) พร้อม THREE WAY STOP COCK และ FLUSH DEVICE ที่ติดตั้งอยู่ในตัว
- ต้องมีสาย TRANSDUCER ที่สามารถต่อเข้ากับ INTERFACE CABLE ที่มีอยู่ในโรงพยาบาลได้
- ต้องมีการบรรจุในซองปลอดเชื้อที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์หรือรังสีแกมม่า
- ต้องมีการส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ 5 ชุด พร้อมเอกสารรับรองคุณภาพ
- ต้องมีการรับประกันคุณภาพ 7 ปี และการชดเชย 2 เท่าของสินค้าที่มีปัญหา
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- Pressure Transducer พร้อมอุปกรณ์ Flush Device จำนวน 1 ชุด
- ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ 5 ชุด พร้อมเอกสารรับรองคุณภาพ
- หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (ISO 13485 หรือเทียบเท่า)
- หนังสือรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- รายงานผลการทดสอบตามมาตรฐาน AAMIBP22 : 1994 หรือเทียบเท่า
- หนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิต
- หนังสือรับรองการรับประกันคุณภาพ 7 ปี
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาดำเนินการ: ตั้งแต่วันที่ยื่นข้อเสนอจนถึงวันส่งมอบสินค้า
- กำหนดส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
- กำหนดรับตัวอย่าง: ภายใน 5 วันทำการ นับจากวันที่ยื่นข้อเสนอ
- กำหนดการติดตั้งและทดสอบ: ภายใน 10 วัน นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตจากผู้ผลิตโดยตรง
- ต้องมีประสบการณ์ในการผลิตหรือจัดจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในห้องผู้ป่วยหนัก (ICU) อย่างน้อย 5 ปี
- ต้องมีประสบการณ์ในการจัดหาอุปกรณ์ที่มีความแม่นยำสูง เช่น Pressure Transducer หรืออุปกรณ์วัดแรงดันเลือด
- ต้องมีประสบการณ์ในการจัดหาอุปกรณ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์หรือรังสีแกมม่า
- ต้องมีการรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ 7 ปี และมีการชดเชย 2 เท่าของสินค้าที่มีปัญหา
- ต้องมีการรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ 7 ปี และมีการชดเชย 2 เท่าของสินค้าที่มีปัญหา
- ต้องมีการรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ 7 ปี และมีการชดเชย 2 เท่าของสินค้าที่มีปัญหา
- ต้องมีการรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ 7 ปี และมีการชดเชย 2 เท่าของสินค้าที่มีปัญหา
- ต้องมีการรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ 7 ปี และมีการชดเชย 2 เท่าของสินค้าที่มีปัญหา
- ต้องมีการรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ 7 ปี และมีการชดเชย 2 เท่าของสินค้าที่มีปัญหา
เกณฑ์การพิจารณา
- ราคาต่อหน่วย (ราคาต่อชุด) คิดเป็น 40% ของคะแนนรวม
- คุณภาพของผลิตภัณฑ์และเอกสารรับรอง คิดเป็น 30% ของคะแนนรวม
- ประสบการณ์และความสามารถในการจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ คิดเป็น 20% ของคะแนนรวม
- ความพร้อมในการส่งมอบและบริการหลังการขาย คิดเป็น 10% ของคะแนนรวม
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ช่วงการวัดแรงดัน: -50 ถึง +300 มิลลิเมตรปรอท
- ความแม่นยำ: ±2% ของค่าที่วัดได้
- ความทนทานต่อแรงดันสูง: มากกว่า +5000 มิลลิเมตรปรอท
- อัตราการไหลของสารละลายผ่าน FLUSH DEVICE: 3+1 cc/hr ที่ 300 มิลลิเมตรปรอท
- วัสดุ: ต้องเป็นวัสดุที่ปลอดภัยต่อการใช้งานทางการแพทย์
- ความทนทานต่อการใช้งาน: ต้องสามารถใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 10,000 ครั้ง
- ความปลอดภัย: ต้องผ่านการทดสอบความปลอดภัยตามมาตรฐาน AAMIBP22 : 1994 หรือเทียบเท่า
- การฆ่าเชื้อ: ต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์หรือรังสีแกมม่า
- ความเข้ากันได้: ต้องสามารถเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ส่วนควบที่มีอยู่ในโรงพยาบาลได้
เงื่อนไขสัญญา
- ราคาต่อหน่วย (ราคาต่อชุด): ราคาที่เสนอต้องเป็นราคาที่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม (VAT) แล้ว
- การชำระเงิน: แบ่งเป็น 2 งวด งวดแรก 50% หลังจากส่งมอบสินค้า งวดที่สอง 50% หลังจากผ่านการทดสอบและรับรองคุณภาพ
- กรณีสินค้ามีปัญหา: ผู้ขายต้องรับผิดชอบชดเชย 2 เท่าของสินค้าที่มีปัญหาภายใน 15 วัน
- กรณีไม่ส่งมอบสินค้า: ผู้ขายต้องจ่ายค่าปรับ 5% ของมูลค่าสินค้าต่อวัน จนกว่าจะส่งมอบ
- กรณีผู้ขายไม่รับผิดชอบต่อปัญหาคุณภาพ: โรงพยาบาลสงขลานครินทร์สงวนสิทธิ์ที่จะบอกเลิกสัญญาและไม่พิจารณาซื้อในครั้งต่อไป
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
-
ต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์กี่ชุด?
ต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ 5 ชุด พร้อมเอกสารรับรองคุณภาพ ภายใน 5 วันทำการ นับจากวันที่ยื่นข้อเสนอ -
ต้องมีเอกสารรับรองอะไรบ้าง?
ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (ISO 13485 หรือเทียบเท่า), หนังสือรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.), รายงานผลการทดสอบตามมาตรฐาน AAMIBP22 : 1994 หรือเทียบเท่า, หนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิต, หนังสือรับรองการรับประกันคุณภาพ 7 ปี -
ต้องใช้เวลาเท่าใดในการส่งมอบสินค้า?
ต้องส่งมอบสินค้าภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ -
ต้องมีการทดสอบสินค้าก่อนส่งมอบหรือไม่?
ต้องมีการทดสอบสินค้าก่อนส่งมอบ โดยต้องผ่านการทดสอบตามมาตรฐาน AAMIBP22 : 1994 หรือเทียบเท่า -
ต้องมีการรับประกันคุณภาพกี่ปี?
ต้องมีการรับประกันคุณภาพ 7 ปี และการชดเชย 2 เท่าของสินค้าที่มีปัญหา -
ต้องมีการชดเชยสินค้าที่มีปัญหาอย่างไร?
ผู้ขายต้องชดเชย 2 เท่าของสินค้าที่มีปัญหาภายใน 15 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง -
ต้องมีการทดสอบความปลอดภัยหรือไม่?
ต้องมีการทดสอบความปลอดภัยตามมาตรฐาน AAMIBP22 : 1994 หรือเทียบเท่า -
ต้องมีการฆ่าเชื้อสินค้าด้วยวิธีใด?
ต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์หรือรังสีแกมม่า -
ต้องมีการติดตั้งอุปกรณ์หรือไม่?
ต้องมีการติดตั้งและทดสอบอุปกรณ์ภายใน 10 วัน นับจากวันส่งมอบ -
ต้องมีการรับประกันคุณภาพสินค้าหรือไม่?
ต้องมีการรับประกันคุณภาพ 7 ปี และการชดเชย 2 เท่าของสินค้าที่มีปัญหา
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
1
ชื่อพัสดุ Pressure Transducer with Flush Device หน่วยนับ ชุด
- ขอบเขตและประเภท
1.1. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
งบปี 69
1.1.1.ใช้กับเครื่อง Monitor ร่วมกับสาย cable โดยการเปลี่ยนแปลงสัญญาณไฟฟ้าให้เป็นสัญญาณแรงดัน เพื่อวัดระดับความดันในหัวใจ หรือในเส้นเลือดในปอด
1.2. ประเภท,แบบ, ชนิด และชั้นคุณภาพ
1.2.1. ประเภท อุปกรณ์ต่อพ่วงกับครุภัณฑ์ทางการแพทย์
1.2.2.ชนิดใช้ครั้งเดียว - ความต้องการ
2.1. ลักษณะทั่วไป
2.1.1.เป็นอุปกรณ์สำหรับเปลี่ยนแปลงสัญญาณแรงดันให้เป็นสัญญาณไฟฟ้า
2.1.2.ใช้สำหรับวัดแรงดันเลือดในหัวใจหรือในเส้นเลือดไปปอดและแรงดันเลือดแดง ทั้งนี้ต้องสามารถ ใช้ได้กับเครื่องมือหรืออุปกรณ์ส่วนควบของผลิตภัณฑ์ที่มีใช้อยู่แล้วในโรงพยาบาลสงขลานครินทร์
2.1.3.ส่วนประกอบ Pressure Transducer แต่ละชุดประกอบด้วย
(1) TRANSDUCER โดยมี THREE WAY STOP COCK และ FLUSH DEVICE ชนิดถึงอยู่ในตัว
และที่ TRANSDUCER มี PORT สำหรับตรวจวัดความถูกต้อง
(2) สาย TRANSDUCER ต่อกับ INTERFACE CABLE ที่มีอยู่ในโรงพยาบาลได้
2.1.4.คุณสมบัติของ TRANSDUCER
2.1.4.1.สามารถวัดแรงดันในช่วง -50 ถึง +300 มิลลิเมตรปรอทได้
2.1.4.2.สามารถทนแรงดันสูงระหว่าง -500 ถึงมากกว่า +5000 มิลลิเมตรปรอทได้ โดยมีอัตราการไหล ของสารละลายผ่าน FLUSH DEVICE เมื่อมีแรงดันจาก PRESSURE BAG ที่ 300 มิลลิเมตรปรอท อยู่ที่ 3+1 cc/hr
2.1.5.การบรรจุและวิธีการทำให้ปลอดเชื้อ บรรจุในซองปลอดเชื้อ 1 ชุด/ซอง โดยผ่านการฆ่าเชื้อ ดวยวิธี ETHYLENE OXIDE หรือ GAMMA RAY
2.1.6. หมายเลขพัสดุ 028490
หมายเลขพัสดุ หมายถึง หมายเลขประจำตัววัสดุ ของคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ซึ่งผู้ผ่านการพิจารณาจะต้องดำเนินการตามข้อ 4.1.2 (5) เครื่องหมายรหัส Barcode หรือ QR Code
ผู้ร่างขอบเขตรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
তেমা 4.. โลล
(นางวิภารัตน์ จุฑาสันติกุล) (นางสาวมาณี ชัยวีระเดช) (นางอุษา เดชแดง) (นางสาวนิลุบล บุญเป็ง)
2
2.2. เงื่อนไขเฉพาะ
2.2.1.ผู้ยื่นข้อเสนอที่ผ่านการพิจารณาจะต้องสำรองอุปกรณ์ส่วนควบ 2 รายการ ตามจำนวนที่ คณะแพทยศาสตร์แจ้งโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ เพื่ออำนวยความสะดวกในการใช้ Pressure Transducer ดังนี้
(1) อุปกรณ์เกาะเสาน้ำเกลือ (Truclip backplate holder)
(2) สายแปลงสัญญาณ (Cable interface)
2.3. อื่น ๆ
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างวัสดุที่เสนอ ตามแบบและขนาดบรรจุภัณฑ์ที่เสนอขาย อย่างน้อย 5 ชุด ณ งานจัดหาพัสดุ ฝ่ายพัสดุ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันที่ยื่นข้อเสนอ เพื่อประกอบการพิจารณาคัดเลือกเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพเหมาะสม ต่อการใช้งาน
กรณีตัวอย่าง ตามจำนวนข้างต้นไม่เพียงพอต่อการประเมินหรือทดลองใช้ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องจัดส่ง ตัวอย่างเพิ่มเติมตามจำนวนที่ คณะกรรมการฯ แจ้ง ภายใน 5 วันทำการ
คณะกรรมการจะคัดเลือกผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการประเมินทดลองใช้งาน ซึ่งต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ และมีคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ โดยกำหนดเกณฑ์การคัดเลือกเป็นเกณฑ์ราคาและ จะพิจารณาจากราคาต่อหน่วย (ราคาต่อชุด) - ข้อกำหนดการควบคุมคุณภาพ
3.1. หนังสือรับรองมาตรฐานระบบการผลิต หรือเอกสารรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2. การรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์
7 3.2.1.ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแสดงเอกสารหลักฐานการเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่าย จากผู้ผลิต
3 3.2.2.ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแสดงเอกสารรายงานผลการทดสอบตามมาตรฐาน AAMIBP22 : 1994 หรือ เทียบเท่า
3.2.3. สินค้าที่ส่งมอบต้องเป็นของใหม่ มีอายุการใช้งานมากกว่า 1 ปี นับถัดจากวันส่งมอบและมีคุณภาพ สม่ำเสมอหากสินค้ามีปัญหาการใช้งาน ผู้ขายต้องยินยอมชดเชยเป็น 2 เท่าของจำนวนสินค้า ที่พบปัญหาและรับแลกเปลี่ยนส่วนที่เหลือเป็นสินค้า Lot ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ให้แล้วเสร็จ
ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากคณะแพทยศาสตร์ หากผู้ขายไม่ยินยอมรับแลกเปลี่ยน หรือแลกเปลี่ยนแล้วสินค้ายังมีปัญหาเช่นเดิม คณะแพทยศาสตร์สงวนสิทธิ์ที่จะบอกเลิกสัญญาส่วนที่ เหลือและไม่พิจารณาซื้อในครั้งต่อไป
ผลิตภัณฑ์ใดที่คณะแพทยศาสตร์เคยรายงานปัญหาใช้งานและแจ้งให้ผู้ขายทราบเป็นลายลักษณ์อักษรแล้ว หากไม่มีข้อมูลยืนยันการปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์ตามที่เคยแจ้งให้ทราบ คณะแพทยศาสตร์สงวน สิทธิที่จะไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์นั้น
ผู้ร่างขอบเขตรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ - PAN Amain on surs 3 @ 7 4. ( นางวิภารัตน์ จุฑาสันติกุล) (นางสาวมาณี ชัยวีระเดช ) ( นางอุษา เดชแดง) (นางสาวนิลุบล บุญเป็ง)