ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อยา ciclosporin 25 mg capsule, soft, 1 capsule จำนวน ๑๗๕,๐๐๐ Capsule
ชลบุรี 69059229218
รายละเอียดการจ้าง
โรงพยาบาลชลบุรีมีความต้องการจัดซื้อยา Cyclosporine 25 mg capsule จำนวน 10,000 แคปซูล เพื่อนำไปใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาล ยาที่เสนอจะต้องเป็นยาแคปซูลชนิดนิ่ม (Soft capsule) สำหรับรับประทาน โดยใน 1 เม็ดจะต้องประกอบด้วยตัวยา Cyclosporine microemulsion 25 mg บรรจุในแผงปิดสนิทที่สามารถป้องกันความชื้นและแสงได้เป็นอย่างดี และมีลักษณะไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่ เพื่อป้องกันความสับสนในการใช้ยา ผู้เสนอราคาจะต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในเอกสารประกวดราคา ซึ่งรวมถึงเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP) เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา และต้องส่งตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด นอกจากนี้ ยาที่ส่งมอบจะต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ และผู้เสนอราคาต้องยินยอมรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาหากใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ รวมถึงยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจสอบคุณภาพยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือมีปัญหาด้านคุณภาพที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยและประสิทธิผลของผู้ป่วย
English summary
Chonburi Hospital requires the procurement of 10,000 capsules of Cyclosporine 25 mg for patient treatment. The medication must be in soft capsule form for oral administration, containing 25 mg of Cyclosporine microemulsion per capsule. It should be packaged in sealed blisters that protect against moisture and light, and be distinct from other medications used by the hospital to prevent dispensing errors. Bidders must submit complete documentation as per the tender, including drug registration, GMP certification (PIC/S), quality documents, and drug samples. Delivered medication must have an expiry date of at least 2 years from the delivery date. The supplier is responsible for replacing near-expiry, expired, or degraded drugs without condition. The contract may be terminated if the drug fails quality testing, is recalled, or poses a risk to patient safety and efficacy.
สถานที่ดำเนินการ
โรงพยาบาลชลบุรี
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดซื้อยา Cyclosporine 25 mg capsule จำนวน 10,000 แคปซูล
- เพื่อนำยาไปใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อยา Cyclosporine 25 mg capsule จำนวน 10,000 แคปซูล
- ยาต้องเป็นชนิดแคปซูลนิ่ม (Soft capsule) สำหรับรับประทาน
- ตัวยาสำคัญคือ Cyclosporine microemulsion 25 mg ต่อ 1 เม็ด
- บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น ป้องกันแสง และลักษณะไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
- ฉลากบนภาชนะบรรจุยาและหน่วยย่อยต้องระบุข้อมูลครบถ้วนตามที่กำหนด
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่ระบุในข้อ 5.1 ถึง 5.7
- ส่งมอบยาที่ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
- จัดส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
- ส่งมอบยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอเพื่อการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
- รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ
- ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, หรือผลการพิจารณาการจัดซื้อร่วมเป็นของบริษัทอื่น
- ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่าย
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Cyclosporine 25 mg capsule จำนวน 10,000 แคปซูล
- เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
- ตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด
- ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาการส่งมอบยา: ไม่ระบุชัดเจนใน TOR (คาดว่าเป็นการส่งมอบตามงวดงานหรือตามที่ตกลงในสัญญา)
- อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพ: ตลอดอายุการใช้งานของยา
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้ผลิตยา หรือมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
- ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และ/หรือ เป็นผู้ที่ได้รับผลของการเป็นผู้ทิ้งงานของทางราชการ
- ไม่เป็นผู้ที่ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธ หรือขัดขวาง ไม่เข้ารับหน้าที่ตามสัญญาที่ได้เข้าเป็นคู่สัญญากับหน่วยงานของรัฐ
- เป็นนิติบุคคล/บุคคลธรรมดา ที่มีอาชีพรับจ้างทำงานที่ประกวดราคาจ้างด้วย
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้าแข่งขันราคาครั้งนี้
- ไม่เป็นผู้ที่ขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
- Standards Compliance:
- ยาต้องมีคุณสมบัติตรงตาม Finished product specification : Cyclosporine soft capsules USP และ Drug substance specification : Cyclosporine USP
- กรณีผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
- กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเคียงได้
- Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อนใน TOR นี้
- Technical Capabilities:
- มีความสามารถในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยา Cyclosporine 25 mg capsule ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- มีระบบการควบคุมคุณภาพยาที่ได้มาตรฐาน
- Personnel:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรเฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒)
- ใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.๑ หรือ ย.๑) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of finished product)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of drug substance)
- เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ผลการศึกษา Long term stability
- กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิค (Clinical study)
- ตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาจะพิจารณาจากคุณสมบัติของผู้เสนอราคาและคุณภาพของยาที่เสนอ โดยพิจารณาจากเอกสารที่ยื่นประกอบการเสนอราคา และผลการตรวจสอบคุณภาพยา
- การพิจารณาจะพิจารณาจากเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา, และตัวอย่างยา
- หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
- กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Finished product specification: Cyclosporine soft capsules USP
- Identification: Meet the requirement
- Assay: 90.0% - 110.0% L.A. of cyclosporine
- Dissolution: All of the capsules tested rupture is not more than 15 mins
- Uniformity of dosage units: Meet the requirement
- Drug substance specification: Cyclosporine USP
- Identification: Meet the requirement
- Assay: 97.0% - 101.5% on the dried basis
- Heavy Metals: Not more than 10 ppm
- Organic Impurities: Any individual impurity Not more than 0.7%, Total impurities Not more than 1.5%
- Loss on Drying: Not more than 2.0%
- Form: ยาแคปซูลชนิดนิ่ม (Soft capsule) สำหรับรับประทาน
- Dosage: 25 mg
- Active Ingredient: Cyclosporine microemulsion
- Packaging: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น ป้องกันแสง และลักษณะไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
- Labeling: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยาในทุกหน่วยย่อย (Unit dose) ต้องระบุชื่อยา ความแรง และวันหมดอายุของยา
เงื่อนไขสัญญา
- Payment Schedule: ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR นี้ (คาดว่าเป็นการชำระเงินตามงวดงานหรือเมื่อส่งมอบครบถ้วน)
- Penalties:
- กรณีส่งมอบยาไม่ตรงตามเวลาที่กำหนด หรือไม่ครบจำนวน อาจมีค่าปรับตามระเบียบพัสดุ
- กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
- Contract Termination:
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
- กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- กรณีการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันตามนโยบายกระทรวงสาธารณสุข ผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยา Cyclosporine 25 mg capsule ที่ต้องการจัดซื้อมีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
A: เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลชลบุรี - Q: ยา Cyclosporine ที่เสนอจะต้องมีรูปแบบเป็นอย่างไร?
A: ต้องเป็นยาแคปซูลชนิดนิ่ม (Soft capsule) สำหรับรับประทาน - Q: ขนาดความแรงของตัวยาสำคัญในแต่ละแคปซูลคือเท่าใด?
A: 25 mg ของ Cyclosporine microemulsion - Q: บรรจุภัณฑ์ของยาต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
A: ต้องบรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น ป้องกันแสง และมีลักษณะไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่ - Q: ข้อมูลอะไรบ้างที่ต้องระบุบนฉลากยา?
A: ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยา (บนภาชนะบรรจุ) และชื่อยา ความแรง วันหมดอายุ (บนหน่วยย่อย) - Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใด?
A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐานที่เทียบเคียงได้ - Q: ตัวอย่างยาที่ต้องส่งมีจำนวนเท่าใด?
A: อย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ - Q: ยาที่ส่งมอบจะต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใด?
A: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ - Q: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไรหากยาที่ส่งมอบมีปัญหา?
A: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตัวอย่าง - Q: กรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้?
A: หากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือผลการจัดซื้อร่วมเป็นของบริษัทอื่น
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
อ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Cyclosporine ๒๕ mg capsule ของโรงพยาบาลชลบุรี
ยา Cyclosporine ๒๕ mg capsule
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
เป็นยาแคปซูลชนิดนิ่ม (Soft capsule) สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Cyclosporine microemulsion ๒๕ mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น ป้องกันแสง และลักษณะไม่คล้ายกับยาอื่นที่ โรงพยาบาลใช้อยู่
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาในทุกหน่วยย่อย (Unit dose) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ความแรง และวันหมดอายุของยา
๔.๑ Finished product specification : Cyclosporine soft capsules USP
Test items
Identification
២
Assay
E
Dissolution
๔ Uniformity of dosage units
ข้อ
Specifications
Meet the requirement
๙๐.๐% - ๑๑๐.0% L.A. of cyclosporine
All of the capsules tested rupture is not more
than ๑๕ mins
Meet the requirement
๔.๒ Drug substance specification : Cyclosporine USP
Specifications
Meet the requirement
๙๗.๐% - ๑๐๑.๕% on the dried basis
Not more than oppm
Test items
๑
Identification
២
Assay
๓
Heavy Metals
๔
Organic Impurities
Any individual impurity
Not more than o.๗% - Total impurities
Not more than ๑.๕%
& Loss on Drying
Not more than ๒.๐%
คณะกรรมการ
ลงชื่อ
.ประธาน
..กรรมการ
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
กรรมการ
PTURE
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๘ (Cyclosporine ๒๕ me capsule)
Dr.68
๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
-10-
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ Hutc ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ
วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบหรือมาตรฐานรับรองการผลิตยาอื่น ๆ ที่สามารถเทียบเคียงกัน โดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๕.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ลงชื่อ………..
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
.ประธาน ลงชื่อ.
2
……..กรรมการ
ลงซอ..
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
&
..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๘ (Cyclosporine ๒๕ me capsule)
54.68
-6-
๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug
product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
๕.๓.๖ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิค (Clinical study) ที่แสดงถึง
ประสิทธิผลของยาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
๕.๔ ตัวอย่างยา
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา ๕.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
5
ลงชื่อ……..
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
.ประธาน
คณะกรรมการ
ลงชื่อ……………………………….. ลงชื่อ..
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
&
…..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๘ (Cyclosporine ๒๕ me capsule)
มิบ, Y