ประกวดราคาซื้อยา pitavastatin calcium ๔ mg film - coated tablet, ๑ tablet จำนวน ๑๗๐,๐๐๐ tablet
โครงการจัดซื้อยา Pitavastatin 4 mg tablet จำนวน 1 รายการ โดยโรงพยาบาลชลบุรี มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาและสำรองยาไว้ในคลัง เพื่อให้สามารถเบิกจ่ายและให้บริการทางการแพทย์แก่ผู้ป่วยได้อย่างต่อเนื่อง ครอบคลุมทั้งการรักษา ส่งเสริม ป้องกัน และฟื้นฟูสุขภาพ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรือถูกระงับการยื่นข้อเสนอ มีอาชีพในการขายหรือรับจ้างงานดังกล่าว และปฏิบัติตามข้อกำหนดอื่นๆ ที่ระบุไว้ในเอกสารประกวดราคา รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Pitavastatin 4 mg tablet กำหนดให้เป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Pitavastatin calcium ซึ่งสมมูลกับยา Pitavastatin 4 mg ต่อเม็ด บรรจุในภาชนะที่ป้องกันความชื้นและแสง ขนาดบรรจุ 100 เม็ดต่อกล่อง เพื่อรองรับเครื่องจัดยาอัตโนมัติ พร้อมทั้งระบุข้อมูลบนฉลากและภาชนะบรรจุอย่างชัดเจน รวมถึงข้อกำหนดทางเทคนิคด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตามมาตรฐาน JP และข้อกำหนดอื่นๆ เช่น Related substances, Microbial limits test กำหนดเวลาส่งมอบงานภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา โดยพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอด้วยเกณฑ์ราคา การจ่ายเงินจะดำเนินการเป็นงวดตามความต้องการของโรงพยาบาล และมีอัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าในอัตราร้อยละ 0.20 ของมูลค่าพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S, เอกสารคุณภาพยา, การส่งตัวอย่างยา, การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ, การเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, และการยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ
English summary
This project involves the procurement of Pitavastatin 4 mg tablet, a single item, for the Chonburi Hospital’s drug inventory. The objective is to ensure a continuous supply for medical services, covering treatment, promotion, prevention, and rehabilitation for patients. Bidders must meet specified legal and professional qualifications, including the ability to manufacture or distribute pharmaceuticals according to international standards. The drug must be a tablet for oral administration, containing Pitavastatin calcium equivalent to 4 mg Pitavastatin per tablet, packaged to protect from moisture and light, in units of 100 tablets per box suitable for automated dispensing systems. Detailed technical specifications for both finished product and drug substance are provided, adhering to JP standards, including requirements for related substances and microbial limits. The delivery period is 365 days from the contract signing date. The selection criterion will be price-based. Payments will be made in installments based on the hospital’s needs. Penalties for late delivery will be 0.20% of the undelivered item’s value per day. Additional conditions cover manufacturing, GMP PIC/S certification, drug quality documentation, sample submission, quality assurance of delivered drugs, replacement of near-expiry or degraded drugs, and contract termination clauses.
โรงพยาบาลชลบุรี
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วย
- เพื่อสำรองคลังยาเบิก-จ่ายให้กับหน่วยงานต่างๆ
- เพื่อให้บริการทางการแพทย์และการสาธารณสุข ทั้งทางด้าน การรักษา ส่งเสริม ป้องกัน และฟื้นฟู ผู้มารับบริการโรงพยาบาลชลบุรีให้เป็นไปอย่างต่อเนื่อง และเพียงพอต่อการให้บริการ
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อยา Pitavastatin 4 mg tablet จำนวน 1 รายการ
- จัดส่งยาตามความต้องการการใช้ของโรงพยาบาลชลบุรี
- ส่งมอบยาที่มีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
- รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
- รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากหน่วยราชการสุ่มตรวจและพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
- รับผิดชอบค่าใช้จ่ายการแบ่งบรรจุยาเพื่อให้สามารถเข้าเครื่องจัดยาอัตโนมัติได้ หากมีความจำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงจำนวนหน่วยในภาชนะบรรจุภัณฑ์
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Pitavastatin 4 mg tablet จำนวนตามที่สั่งซื้อ
- สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (ทุกงวด)
- ตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (สำหรับการเสนอราคา)
ระยะเวลาดำเนินการ
365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
- เป็นนิติบุคคลหรือผู้มีอาชีพขายหรือรับจ้างงานข้างต้น
- Standards Compliance:
- ยาผลิตในประเทศไทย: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (สอดคล้องกับ PIC/S)
- ยานำเข้าจากต่างประเทศ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
- Experience:
- (ไม่ได้ระบุจำนวนปีของประสบการณ์ หรือมูลค่าโครงการที่เคยทำ)
- Previous Project Cost:
- (ไม่ได้ระบุ)
- Technical Capabilities:
- (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่ implied จากข้อกำหนดคุณภาพยาและการผลิต)
- Personnel:
- (ไม่ได้ระบุ)
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
- (ข้อ 1-7 ในส่วน “คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ” ถือเป็นคุณสมบัติพื้นฐานที่ต้องมี)
เกณฑ์การพิจารณา
เกณฑ์ราคา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: ยาเม็ด สำหรับรับประทาน
- ส่วนประกอบ: Pitavastatin calcium ซึ่งสมมูลกับยา Pitavastatin 4 mg ใน 1 เม็ด
- ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง
- ขนาดบรรจุภัณฑ์: 100 เม็ดต่อกล่อง (สำหรับเครื่องจัดยาอัตโนมัติ)
- ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน
- คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product specification):
- Identification: Meet the requirements
- Assay: 95.0% - 105.0% of the labeled amount
- Dissolution: Not less than 2% is dissolved in 30 minutes
- Uniformity of dosage units: Meet the requirements
- Related substances:
- Pitavastatin, epimers form: Not more than 0.5%
- Pitavastatin, lactone form: Not more than 0.5%
- Other substances: Not more than 0.1%
- Total substance: Not more than 1.5%
- Microbial limits test: Meet the requirements
- คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug substance specification: Pitavastatin calcium hydrate JP):
- Identification: Meet the requirements
- Assay: 98.0% - 102.0% on the anhydrous substance
- Optical rotation: Between +22.0° to +24.5°
- Heavy metals: Not more than 20 ppm
- Related substances:
- Pitavastatin epimers: Not more than 0.5%
- Any other substances: Not more than 0.1%
- Total substance: Not more than 1.0%
- Water content: Between 9.0% - 13.0%
- อื่นๆ: ลักษณะแผงหรือฉลากยาโดยรวมไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
เงื่อนไขสัญญา
- งวดงานและการจ่ายเงิน: ให้ส่งสินค้าเป็นงวดตามความต้องการการใช้ของโรงพยาบาลชลบุรี
- อัตราค่าปรับ: คิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดส่งมอบตามสัญญา/ใบสั่งซื้อ
- การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
- อายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องไม่มีการเปลี่ยนแปลงจำนวนหน่วยในภาชนะบรรจุภัณฑ์ตลอดอายุของการทำสัญญา ยกเว้นมีความจำเป็น ทางผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินดีรับผิดชอบในค่าใช้จ่ายการแบ่งบรรจุยาเพื่อให้สามารถเข้าเครื่องจัดยาอัตโนมัติได้
- การยกเลิกสัญญา:
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- กรณีโรงพยาบาลชลบุรีต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวงสาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
- กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดำเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ
- การสงวนสิทธิ์:
- โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากการสุ่มตรวจ
- หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ยา Pitavastatin 4 mg tablet นี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
ตอบ: เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วย และสำรองคลังยาของโรงพยาบาลชลบุรี เพื่อให้สามารถให้บริการทางการแพทย์ได้อย่างต่อเนื่อง- ถาม: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาตามสัญญานานเท่าใด?
ตอบ: กำหนดเวลาส่งมอบงาน หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา - ถาม: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
ตอบ: พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก - ถาม: หากส่งมอบยาไม่ตรงตามกำหนดเวลา จะมีค่าปรับอย่างไร?
ตอบ: อัตราค่าปรับคิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ - ถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาอะไรบ้าง?
ตอบ: หากผลิตในประเทศไทย ต้องมีเอกสารรับรอง GMP PIC/S หรือของ สส. (สอดคล้องกับ PIC/S) หากนำเข้า ต้องมีเอกสารรับรอง GMP PIC/S - ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่ปี?
ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ - ถาม: กรณีที่ยาที่ส่งมอบเกิดการเสื่อมสภาพ ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ โดยไม่มีเงื่อนไข - ถาม: โรงพยาบาลจะดำเนินการอย่างไรหากสุ่มตรวจพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ?
ตอบ: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ - ถาม: ข้อกำหนดเกี่ยวกับ “Related substances” ใน Finished product specification หมายถึงอะไร?
ตอบ: หมายถึงปริมาณสารเจือปนที่เกี่ยวข้องกับตัวยา Pitavastatin ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ซึ่งต้องไม่เกินกว่าที่กำหนดไว้ (เช่น Pitavastatin, epimers form ไม่เกิน 0.5%) - ถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรเกี่ยวกับคุณภาพยาบ้าง?
ตอบ: ต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา Long term stability, และผลการทำ Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
- ถาม: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาตามสัญญานานเท่าใด?
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Pitavastatin & mg tablet
โรงพยาบาลชลบุรี
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม มีความจําเป็นต้องดําเนินการจัดซื้อยา Pitavastatin 4 mg tablet จํานวน ๑ รายการ เนื่องจากไว้สํารองคลังเบิก-จ่าย ให้กับหน่วยงานต่างๆ เพื่อให้บริการทางการแพทย์และการสาธารณสุข ทั้งทางด้าน การรักษา ส่งเสริม ป้องกัน และฟื้นฟู ผู้มารับบริการโรงพยาบาลชลบุรีให้เป็นไปอย่างต่อเนื่อง และเพียงพอต่อการ
ให้บริการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาผู้ป่วย
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๑) มีความสามารถตามกฎหมาย ๒) ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓) ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๔) ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์ตามประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนด ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๕) ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน และได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ
ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๖) มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๗) เป็นนิติบุคคลหรือผู้มีอาชีพขายหรือรับจ้างงานข้างต้น ฯลฯ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
คุณสมบัติทั่วไป
๑) รูปแบบ ๒) ส่วนประกอบ
๓) ภาชนะบรรจุ ๔) ขนาดบรรจุภัณฑ์ ๕) ฉลาก
ลงชื่อ….ประธาน
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Pitavastatin calcium ซึ่งสมมูลกับยา Pitavastatin 4 mg
ใน ๑ เม็ด
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและป้องกันแสง
บรรจุ ๑๐๐ เม็ดต่อกล่อง เพื่อใช้สําหรับเครื่องจัดยาอัตโนมัติ
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน - บนภาชนะบรรจุยาในทุกหน่วยย่อย (Unit dose) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ขนาดความแรง วันหมดอายุ และหมายเลขการผลิตยา
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ลงชื่อ……………..กรรมการ
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
y
b
ลงชื่อ กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๙ (Pitavastatin 4 mg tab)
เม.ย.69
-๒-
ข้อ
ด
๖) อื่นๆ
เช่น ลักษณะแผงหรือฉลากยาโดยรวมไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
คุณสมบัติทางเทคนิค
) Finished product specification: Pitavastatin calcium tablets JP
Identification
๒ | Assay: content
๓
Dissolution
Test items
Uniformity of dosage units
Specifications
Meet the requirements
๙๕.๐% - ๑๐๕.๐% of the labeled amount
Not less than 2% is dissolved in o& minutes
Meet the requirements
ข้อ
๒
๕
Related substances
- Pitavastatin, epimers form
Not more than o.๕% - Pitavastatin, lactone form
Not more than o.๕%
Not more than o.๑%
Not more than ๑.๕%
Ω
Meet the requirements - Other substances
- Total substance
Microbial limits test
b) Drug substance specification: Pitavastatin calcium hydrate JP
Identification
Assay
Test items
Optical rotation
Heavy metals
Specifications
Meet the requirements
๙๘.๐% - ๑๐๒.๐% on the anhydrous substance
Between +๒๒.๐° to +๒๔.๕๐
Not more than bo ppm
Pe
Related substances - Pitavastatin epimers
Not more than ๐.๕% - Any other substances
Not more than o.๑% - Total substance
Not more than ๑.๐%
๖
Water content
Between ๙.๐% - ๑๓.๐%
๕. กําหนดเวลาส่งมอบงาน
กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
- หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
๗. เงินงบประมาณ
เงินบํารุงโรงพยาบาลชลบุรี - งวดงานและการจ่ายเงิน
ให้ส่งสินค้าเป็นงวดตามความต้องการการใช้ของโรงพยาบาลชลบุรี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ลงชื่อ..
ประธาน ลงชื่อ.
..กรรมการ ลงชื่อ.
&
..กรรมการ
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๙ (Pitavastatin 4 mg tab)
62.8.69
-60-
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับคิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนด ส่งมอบตามสัญญา/ ใบสั่งซื้อ
๑๐. เงื่อนไขอื่น ๆ ๆ
แหล่งผลิต
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑๐.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare)
๑๐.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๑๐.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑๐.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๑๐.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑๐.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑๐.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๑๐.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๑๐.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๑๐.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๑๐.๓.๕ กรณียาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานําเข้าซึ่งมิใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีผลการทํา
Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ลงชื่อ…
.ประธาน
ลงชือ.
..กรรมการ ลงชื่อ..
กรรมการ
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๙ (Pitavastatin 4 mg tab)
62.8.69
-G-
๑๐.๔ ตัวอย่างยา
๑๐.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๑๐.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๑๐.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
๑๐.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๑๐.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๑๐.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิด การเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๑๐.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องไม่มีการเปลี่ยนแปลงจํานวนหน่วยในภาชนะบรรจุภัณฑ์ตลอดอายุ ของการทําสัญญา ยกเว้นมีความจําเป็น ทางผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินดีรับผิดชอบในค่าใช้จ่ายการแบ่งบรรจุยาเพื่อให้ สามารถเข้าเครื่องจัดยาอัตโนมัติได้
บ
๑๐.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
๑๐.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๑๐.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๑๐.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
๑๐.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของ
กระทรวงสาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
เรื่องใดๆ
เสนอราคา
๑๐.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่า
๑๐.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่
๑๐.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องไม่เป็นผู้ที่มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอ หรือไม่ เป็นผู้กระทําอันขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคา
๑๐.๙ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ลงชื่อ….
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
.ประธาน
ลงชื่อ.
..กรรมการ
ลงชื่อ.
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
.กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๙ (Pitavastatin 4 mg tab)
12.8.69