ประกวดราคาซื้ออุปกรณ์ชุดผ่าตัดศัลยกรรม REGULAR ORTHO จำนวน 23 รายการ

• เพื่อจัดหาอุปกรณ์ชุดผ่าตัดศัลยกรรมกระดูก (REGULAR ORTHO) ที่มีคุณภาพและมาตรฐานทางการแพทย์
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการปฏิบัติงานผ่าตัดของบุคลากรทางการแพทย์
• เพื่อให้ได้เครื่องมือที่ทนทานต่อกระบวนการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อตามมาตรฐานโรงพยาบาล

• จัดหาและส่งมอบอุปกรณ์ชุดผ่าตัดศัลยกรรม REGULAR ORTHO จำนวน 23 รายการ ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดทำเอกสารเปรียบเทียบคุณลักษณะทางเทคนิค (Compliance Table) พร้อมแนบแคตตาล็อกที่ระบุรายละเอียดชัดเจน
• รับประกันคุณภาพสินค้าเป็นระยะเวลา 1 ปี
• จัดส่งสินค้าใหม่ที่ไม่เคยผ่านการใช้งานหรือสาธิตมาก่อน

• อุปกรณ์ชุดผ่าตัดศัลยกรรม REGULAR ORTHO จำนวน 23 รายการ (รวมจำนวนชิ้นตามรายการที่ระบุใน TOR)
• เอกสารประกอบการเสนอราคา (รายละเอียดผลิตภัณฑ์, แคตตาล็อก, ตารางเปรียบเทียบคุณลักษณะ)
• เอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (ISO 13485 และมาตรฐานวัสดุ)
• ใบรับประกันคุณภาพสินค้า

• ระบุตามวันส่งมอบที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา (โปรดตรวจสอบในเอกสารแนบเพิ่มเติมของหน่วยงาน)

• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
• Technical Capabilities: วัสดุที่ใช้ผลิตต้องได้มาตรฐาน ISO 7153-1 / ASTM F899 / DIN EN 10088-3 หรือ DIN EN ISO 7153/1 หรือ DIN 96298-1:2016-10 หรือดีกว่า
• Personnel: -
• Experience: -
• Previous Project Cost: -

• พิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของสินค้าที่ตรงตาม TOR
• พิจารณาจากเอกสารเปรียบเทียบคุณลักษณะเทคนิคและแคตตาล็อกที่อ้างอิงได้
• พิจารณาจากมาตรฐานการรับรอง (ISO 13485 และมาตรฐานวัสดุ)
• พิจารณาจากราคาและเงื่อนไขการรับประกัน

• วัสดุ: เหล็กกล้าปลอดสนิม (Stainless Steel)
• ความทนทาน: ทนความร้อน 121 – 134 องศาเซลเซียส (Autoclave)
• มาตรฐานวัสดุ: ISO 7153-1, ASTM F899, DIN EN 10088-3 หรือเทียบเท่า
• มาตรฐานการผลิต: ISO 13485
• รายการสินค้า: ประกอบด้วยกรรไกร, ปากคีบ, อุปกรณ์ถ่างแผล, คีมจับเข็ม, ดอกสว่าน, ตัวงัดกระดูก ฯลฯ รวม 23 รายการ

• การรับประกัน: รับประกันคุณภาพ 1 ปี (เปลี่ยนสินค้าใหม่หากเกิดสนิม)
• เงื่อนไขสินค้า: ต้องเป็นของใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานหรือสาธิตมาก่อน

1. ถาม: อุปกรณ์ต้องทนความร้อนได้เท่าไหร่? ตอบ: ต้องทนความร้อนที่อุณหภูมิ 121 – 134 องศาเซลเซียส
   2. ถาม: วัสดุที่ใช้ผลิตต้องเป็นอะไร? ตอบ: ต้องเป็นเหล็กกล้าปลอดสนิม (Stainless Steel)
   3. ถาม: หากสินค้าเกิดสนิมหลังใช้งานต้องทำอย่างไร? ตอบ: บริษัทต้องเปลี่ยนสินค้าให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายภายในระยะเวลารับประกัน 1 ปี
   4. ถาม: ต้องแนบเอกสารมาตรฐานอะไรบ้าง? ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรอง ISO 13485 และมาตรฐานวัสดุ เช่น ISO 7153-1 หรือ ASTM F899
   5. ถาม: สินค้าที่ส่งมอบต้องเป็นของใหม่หรือไม่? ตอบ: ต้องเป็นสินค้าใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานหรือสาธิตมาก่อน
   6. ถาม: การทำตารางเปรียบเทียบต้องระบุอะไรบ้าง? ตอบ: ต้องระบุอ้างอิงข้อกำหนด, รายละเอียดที่เสนอ, และเลขหน้าแคตตาล็อกที่ขีดเส้นใต้ชัดเจน
   7. ถาม: อุปกรณ์ชุดนี้ใช้สำหรับงานด้านใด? ตอบ: ใช้สำหรับงานผ่าตัดศัลยกรรมกระดูก (REGULAR ORTHO)
   8. ถาม: คีมจับเข็มเย็บแผลต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร? ตอบ: ต้องเป็นด้ามทองชนิด HEBUDUR และปากเสริมทังสเตนคาร์ไบด์ตามความละเอียดที่กำหนด
   9. ถาม: ดอกสว่านเจาะกระดูกต้องมีลักษณะการจับแบบใด? ตอบ: ต้องเป็นแบบ AO Quick Coupling
   10. ถาม: อุปกรณ์ถ่างแผล Richardson มีขนาดเท่าใด? ตอบ: มีขนาดใบถ่าง 20 x 28 มม. และความยาว 24 – 24.3 ซม.

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ซื้ออุปกรณชุดผาตัดศัลยกรรม REGULAR ORTHO จำนวน 23 รายการ

1. คุณลักษณะทั่วไป
   1.1 เปนอุปกรณเครื่องมือแพทยผลิตจากเหล็กกลาปลอดสนิม (Stainless Steel)
   1.2 ทนความรอนที่อุณหภูมิ 121 – 134 องศาเซลเซียส สามารถนำมาทำใหปราศจากเชื้อดวยเครื่อง นึ่งฆาเชื้อดวยไอน้ำ และสามารถแชน้ำยาลางอุปกรณเครื่องมือแพทยได โดยไมเกิดคราบ
2. คุณลักษณะเฉพาะ
   2.1 กรรไกรตัดเลาะเนื้อเยื่อ แบบ MAYO ดามชนิด TC Cutting Edges ปลายปากโคง จำนวน 8 ชิ้น มีความยาวระหวาง 17 - 17.5 ซม.
   2.2 กรรไกรตัดเลาะเนื้อเยื่อ แบบ Metzenbaum ดาม TC Cutting Edges ปากโคง จำนวน 8 ชิ้น มีความยาวระหวาง 18 - 18.5 ซม.
   2.3 ปากคีบเนื้อเยื่อแบบ Dissecting ปลายปากตรงมีเขี้ยว ๑x๒ เขี้ยว จำนวน 32 ชิ้น มีความยาวระหวาง 14 - 14.5 ซม.
   2.4 ปากคีบเนื้อเยื่อแบบ Adson ปลายปากตรงมีเขี้ยว ๑x๒ เขี้ยว จำนวน 17 ชิ้น มีความยาวระหวาง 12 – 12.5 ซม.
   2.5 อุปกรณถางแผลแบบ Richardson จำนวน 16 ชิ้น มีขนาดใบถาง ๒๐ x ๒๘ มม. และมีความยาวระหวาง 24 – 24.3 ซม.
   2.6 หัวดูดของเหลวแบบ YANKAUER จำนวน 8 ชิ้น มีความยาวระหวาง 265 - 270 มม.
   2.7 อุปกรณถางขยายแผลแบบ US-ARMY (PARKER-LANGENBECK) จำนวน 8 ชิ้น มีขนาด Fig.๑ ขนาด ๒๑ x ๑๕ มม. และ ๔๐ x ๑๕ มม.Fig.๒ ขนาด ๒๕ x ๑๕ มม. และ ๔๕ x ๑๕ มม. มีความยาวระหวาง 21 – 21.5 ซม.
   2.8 ตัวขูดเนื้อเยื่อแบบ Volkmann ชนิดปาก ๒ ดาน ขนาด ๗.๕ และ ๖.๓ มม. จำนวน 8 ชิ้น มีความยาวระหวาง 12.5 - 13 ซม.
   2.9 คีมจับกอซแบบ FOERSTER ชนิดปลายปากตรง จำนวน 8 ชิ้น มีความยาวระหวาง 25 – 25.5 ซม.
   2.10 คีมจับเข็มเย็บแผล แบบ MAYO-HEGAR ดามทองชนิด HEBUDUR จำนวน 8 ชิ้น ปากเสริมทังสเตนคารไบดที่มีความละเอียด ๐.๕ มม. จำนวน ๒๕๐๐ teeth
   ตอขนาดพื้นผิวปากมีความยาวระหวาง 18 – 18.3 ซม.
   คณะกรรมการจัดทำรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   (1) ……………………………………… (2) ……………………………………… (3) ………………………………………
   -2-
   2.11 คีมจับเข็มเย็บแผล แบบ MAYO-HEGAR ดามทอง ชนิด HEBUDUR ปากเสริมทังสเตนคารไบดที่มีความละเอียด ๐.๕ มม. จำนวน ๒๕๐๐ teeth ตอขนาดพื้นผิวปาก มีความยาวระหวาง 20 – 20.3 ซม.
   2.12 คีมจับเข็มเย็บแผล แบบ CRILE-WOOD ดามทอง ชนิด HEBUDUR ปากเสริมทังสเตนคารไบดที่มีความละเอียด ๐.๔ มม. จำนวน ๓๖๐๐ teeth ตอขนาดพื้นผิวปาก มีความยาวระหวาง 15 – 15.3 ซม.
   2.13 คีมหนีบจับเนื้อเยื่อแบบ ROCHESTER-OCHSNER ชนิดปากตรง มีความยาวระหวาง 16 – 16.5 ซม.
   2.14 คีมหนีบจับเสนเลือดแบบ Crile Rankin ชนิดปากโคง
   มีความยาวระหวาง 16 – 16.5 ซม.
   2.15 คีมหนีบจับเสนเลือดแบบ Crile ชนิดปากโคง
   มีความยาวระหวาง 14 – 14.5 ซม.
   2.16 คีมจับผา แบบ Backhaus มีความยาวระหวาง 13 – 13.5 ซม. 2.17 คีมหนีบสายดูดของเหลว มีความยาวระหวาง 9 – 9.5 ซม.
   2.18 ดอกสวานเจาะกระดูกขนาดเสนผาศูนยกลาง ๓.๕ มม.
   ปลายจับแบบ AO Quick Coupling มีความยาวระหวาง 110/85 มม. 2.19 ตัววัดความลึกของกระดูกเพื่อใสสกรูขนาดเล็ก
   2.20 ตัวงัดกระดูกแบบ Hohmann มีขนาดปลายปาก ๘ มม.
   และมีความยาวระหวาง 22 – 22.3 ซม.
   2.21 ตัวเกี่ยวถางแผลผาตัด สวนปลายปาก 3 เขี้ยวแบบปลายมน
   มีความยาวระหวาง 21 – 21.5 ซม.
   2.22 ตัวงัดกระดูกแบบ Mini Hohmann
   มีขนาดปลายปาก ๖ มม. และมีความยาวระหวาง 16 – 16.3 ซม. 2.23 ตัวงัดกระดูกแบบ Mini Hohmann
   มีขนาดปลายปาก 8 มม. และมีความยาวระหวาง 16 – 16.3 ซม. คณะกรรมการจัดทำรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   จำนวน 16 ชิ้น จำนวน 8 ชิ้น
   จำนวน 32 ชิ้น จำนวน 20 ชิ้น จำนวน 64 ชิ้น
   จำนวน 64 ชิ้น จำนวน 8 ชิ้น จำนวน 2 ชิ้น
   จำนวน 1 ชิ้น จำนวน 6 ชิ้น
   จำนวน 6 ชิ้น จำนวน 3 ชิ้น จำนวน 3 ชิ้น
   (1) ……………………………………… (2) ……………………………………… (3) ………………………………………
   -3-
3. ขอกำหนดอื่น ๆ
   วันยื่นขอเสนอ
   3.1 ผูยื่นขอเสนอ ตองระบุรายละเอียดของสินคา ชื่อผลิตภัณฑ ยี่หอ รุน และประเทศ ประกอบการ ยื่นขอเสนอ โดยมีขอมูลตามตัวอยาง อยางนอยดังนี้
   รายละเอียดของสินคา
   ชื่อผลิตภัณฑ: ……………………………………………….…………………… ยี่หอ: ………………………………………. รุน: ………………………………. ผลิตภัณฑประเทศ: ……………………………………………………………. ระยะเวลารับประกัน: …………………………………………………………

3.2 ผูยื่นขอเสนอตองจัดทำเอกสารเปรียบเทียบรายละเอียดคุณลักษณะเทคนิคที่กำหนด โดยระบุ เอกสารอางอิง แคตตาล็อค ใหถูกตอง และในเอกสารอางอิง แคตตาล็อค ตองขีดเสนใตระบุหมายเลขขอที่อางอิง ใหชัดเจน ตามตัวอยางดานลาง
ตารางเปรียบเทียบขอกำหนดและรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
อางถึงขอ
ลักษณะเฉพาะ
ที่ TOR กำหนด
ลักษณะเฉพาะ
ที่ผูเสนอราคาเสนอ
เอกสารอางอิง
ระบุ
หมายเลข หัวขอ
คัดลอกเอกสาร
ตามขอกำหนด ฯ
ลงในชองนี้
ระบุคุณสมบัติคาตัวเลขจริง
ของผลิตภัณฑที่สามารถทำได (โดยไมใชการคัดลอก
ขอกำหนดมาแสดงซ้ำ)
ใสหมายเลขอางอิง
เอกสารประกอบ
เพื่อใหคณะกรรมการ สามารถพิจารณา
ตรวจสอบไดสะดวก

3.3 วัตถุดิบของผลิตภัณฑตองไดมาตรฐาน ISO ๗๑๕๓-๑/ASTM F๘๙๙/DIN EN ๑๐๐๘๘-๓ หรือ DIN EN ISO ๗๑๕๓/๑ and DIN EN ๑๐๐๘๘-๓ หรือ DIN ๙๖๒๙๘-๑:๒๐๑๖-๑๐, DIN ๙๖๒๙๘-๒:๒๐๑๖-๑๐ DIN ๙๖๒๘-๓:๒๐๑๗-๑๐ หรือดีกวา โดยมีเอกสารจากโรงงานผูผลิตประกอบการพิจารณา 3.4 เปนผลิตภัณฑที่ไดรับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485
วันสงมอบสินคา
3.6 ตองเปนสินคาใหม ไมเคยใชงานหรือสาธิตมากอน ไมเปนของเกาเก็บ อยูในสภาพที่ใชงานไดทันที และมีคุณลักษณะเฉพาะตรงตามที่กำหนดไวในเอกสารประกวดราคาซื้อดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส 3.7 รับประกันคุณภาพสินคา ภายใน 1 ป ถาสินคาเกิดสนิมหลังจากทำความสะอาดดวยน้ำยาลางที่มี ความเปนกรด-ดาง หรือทำใหใหปราศจากเชื้อ บริษัทผูขายยินดีใหเปลี่ยนสินคาโดยไมคิดคาใชจาย
คณะกรรมการจัดทำรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(1) ……………………………………… (2) ……………………………………… (3) ………………………………………