ประกวดราคาซื้อยา dutasteride ๕๐๐ mcg + tamsulosin hydrochloride ๔๐๐ mcg capsule, hard, ๑ capsule จำนวน ๑๘,๐๐๐ Capsule

• จัดหาและสำรองยา Dutasteride 500 mcg + Tamsulosin HCl 400 mcg capsule ให้เพียงพอต่อการรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลชลบุรี
• ให้บริการทางการแพทย์อย่างต่อเนื่องและมีคุณภาพสูง
• สนับสนุนการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะต่อมลูกหมากโตหรือโรคหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง
• รักษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในโรงพยาบาล
• สร้างความมั่นใจในคุณภาพของยาที่ส่งมอบตามมาตรฐานสากล

• จัดซื้อยา Dutasteride 500 mcg + Tamsulosin HCl 400 mcg capsule จำนวน 1 รายการ
• จัดส่งยาในรูปแบบแคปซูล บรรจุ 30 เม็ดต่อหน่วย
• ต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพตามมาตรฐาน PIC/S และ ISO/IEC 17025
• ต้องมีใบรับรองผลการวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยา
• ต้องมีผลการศึกษา Long-term stability ตามแนวทาง ASEAN
• ต้องส่งตัวอย่างยา 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อตรวจสอบคุณภาพ
• ต้องรับประกันอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 2 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• ต้องส่งมอบยาเป็นงวดตามความต้องการของโรงพยาบาล
• ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากหน่วยงานสุ่มตรวจ
• ต้องรับเปลี่ยนยาที่หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• ต้องไม่เปลี่ยนแปลงจำนวนหน่วยในภาชนะบรรจุภัณฑ์โดยไม่แจ้งล่วงหน้า

• ยา Dutasteride 500 mcg + Tamsulosin HCl 400 mcg capsule จำนวน 1 รายการ
• ตัวอย่างยา 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (สำหรับตรวจสอบคุณภาพ)
• ใบรับรองผลการวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของยาสําเร็จรูป
• ใบรับรองผลการวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของวัตถุดิบตัวยา
• ผลการศึกษา Long-term stability ตามแนวทาง ASEAN
• ภาพถ่ายเอกสารการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• ภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม PIC/S
• ภาพถ่ายเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูล
• ภาพถ่ายเอกสารการขออนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
• ภาพถ่ายเอกสารการส่งมอบยาทุกงวด

• ระยะเวลาส่งมอบ: 365 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
• งวดการส่งมอบ: ตามความต้องการการใช้ของโรงพยาบาลชลบุรี
• วันเริ่มต้น: วันที่ลงนามในสัญญา
• วันสิ้นสุด: วันที่ 365 วันหลังจากวันลงนาม

• ต้องเป็นนิติบุคคลหรือผู้มีอาชีพขายหรือรับจ้างผลิตยาที่มีคุณภาพสูง
• ต้องมีใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) ที่ถูกต้องและยังมีผลใช้ได้
• ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือเทียบเท่า
• ต้องมีผลการวิเคราะห์คุณภาพยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยา (Certificate of Analysis)
• ต้องมีผลการศึกษา Long-term stability ตามแนวทาง ASEAN
• ต้องมีผลการทํา Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (เฉพาะยาที่ไม่ใช่ต้นแบบ)
• ต้องไม่เคยถูกเรียกคืนยาจากตลาดในช่วง 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
• ต้องไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ หรือไม่เคยถูกพิจารณาเป็นผู้ทิ้งงาน
• ต้องมีประสบการณ์ในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยาที่มีคุณภาพสูง
• ต้องมีทีมงานที่มีคุณวุฒิและประสบการณ์ด้านเภสัชกรรม วิศวกรรม หรือการควบคุมคุณภาพ
• ต้องสามารถส่งตัวอย่างยา 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ได้ภายในเวลาที่กำหนด

• ราคาเสนอ (ราคาต่ำสุด) เป็นเกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือก
• คุณภาพของยา (ตามมาตรฐาน PIC/S, ISO/IEC 17025, อย.)
• ความสอดคล้องของคุณลักษณะเฉพาะกับข้อกำหนดใน TOR
• ความน่าเชื่อถือของผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่าย
• ประวัติการส่งมอบตรงเวลาและคุณภาพยาที่ผ่านการตรวจสอบ
• ความสามารถในการรับประกันคุณภาพยาหลังส่งมอบ

• รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดแคปซูล (Capsule) สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Dutasteride 500 mcg และ Tamsulosin HCl 400 mcg ต่อเม็ด
• ภาชนะบรรจุ: ปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง
• ขนาดบรรจุภัณฑ์: 30 เม็ดต่อหน่วย
• ฉลาก: ต้องระบุชื่อยา ขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา อย่างชัดเจน
• คุณสมบัติทางเคมี: ต้องผ่านการวิเคราะห์ตามมาตรฐาน USP และข้อกำหนดของ อย.
• คุณสมบัติทางกายภาพ: ต้องมีลักษณะภายนอกไม่คล้ายกับยาอื่นที่ใช้ในโรงพยาบาล
• คุณภาพการละลาย: ต้องละลายไม่น้อยกว่า 20% ภายใน 60 นาที (ตามวิธีทดสอบ)
• ความบริสุทธิ์ของตัวยา: ต้องไม่เกิน 90% ของค่าที่กำหนด
• ปริมาณสารอื่นที่ไม่ต้องการ: ต้องไม่เกิน 0.0% สำหรับสารรบกวนทั้งหมด
• ความคงตัว: ต้องผ่านการศึกษา Long-term stability ตามแนวทาง ASEAN

• ระยะเวลาสัญญา: 365 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
• การจ่ายเงิน: แบ่งชำระตามงวดการส่งมอบ ตามความต้องการของโรงพยาบาล
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ต่อวันของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ หลังวันครบกำหนด
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากยาไม่ผ่านการตรวจสอบคุณภาพ หรือมีการเรียกคืนยาจากตลาด หรือมีการเปลี่ยนแปลงคุณภาพที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
• ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากหน่วยงานสุ่มตรวจ
• ต้องรับเปลี่ยนยาที่หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• ต้องไม่เปลี่ยนแปลงจำนวนหน่วยในภาชนะบรรจุภัณฑ์โดยไม่แจ้งล่วงหน้า

• ยา Dutasteride 500 mcg + Tamsulosin HCl 400 mcg capsule ใช้รักษาโรคอะไร?
• ยาชนิดนี้มีความปลอดภัยต่อผู้ป่วยหรือไม่?
• ยาต้องเก็บรักษาอย่างไรเพื่อรักษาคุณภาพ?
• ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนกี่หน่วย?
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเท่าใด?
• ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองอะไรบ้าง?
• กรณียาที่ส่งมอบไม่ผ่านการตรวจสอบ หน่วยงานจะดำเนินการอย่างไร?
• ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหรือไม่?
• ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาหลังส่งมอบหรือไม่?
• ผู้เสนอราคาต้องมีประสบการณ์ในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยาที่มีคุณภาพสูงหรือไม่?

๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Dutasteride &oo mcg + Tamsulosin HCl doo mcg capsule โรงพยาบาลชลบุรี
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม มีความจําเป็นต้องดําเนินการจัดซื้อยา Dutasteride ๕oo mcg + Tamsulosin HCl ๔๐๐ mcg capsule จํานวน ๑ รายการ เนื่องจากไว้สํารองคลังเบิก-จ่าย ให้กับหน่วยงานต่างๆ เพื่อให้บริการ ทางการแพทย์ และการสาธารณสุขทั้งทางด้านการรักษา ส่งเสริม ป้องกัน และฟื้นฟู ผู้มารับบริการโรงพยาบาลชลบุรี ให้เป็นไปอย่างต่อเนื่อง และเพียงพอต่อการให้บริการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาผู้ป่วย
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๑) มีความสามารถตามกฎหมาย ๒) ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓) ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๔) ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์ตามประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนด ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๕) ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน และได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ
ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๖) มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๗) เป็นนิติบุคคลหรือผู้มีอาชีพขายหรือรับจ้างงานข้างต้น ฯลฯ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
คุณสมบัติทั่วไป
๑) รูปแบบ ๒) ส่วนประกอบ
๓) ภาชนะบรรจุ
๔) ขนาดบรรจุภัณฑ์ ๕) ฉลาก
๖) อื่นๆ
เป็นยาเม็ดชนิดแคปซูล (Capsule) สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Dutasteride ๕๐๐ mcg และ Tamsulosin HCl ๔๐๐ mcg ใน ๑ เม็ด
บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้นและป้องกันแสง
บรรจุ ๓๐ เม็ด ต่อภาชะบรรจุ เพื่อใช้สําหรับเครื่องจัดยาอัตโนมัติ

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  เช่น ลักษณะแผงหรือฉลากยาโดยรวมไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  ลงชื่อ…
  ประธาน
  ลงชื่อ.
  (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
  quir
  ..กรรมการ ลงชื่อ…..
  …กรรมการ
  (หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
  Spec ยา ปี ๖๙ (Dutasteride ๕๐๐ mcg + Tamsulosin HCl ๔๐๐ mcg capsule)
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
  เม.ย. 69

-10-
คุณสมบัติทางเทคนิค
a) Finished product specification: Dutasteride + Tamsulosin HCL capsules
ข้อ
L
Identification
Assay: contents
២
6
0
Test items
Dutasteride
Tamsulosin HCL
Uniformity of dosage unit
๔ Dissolution
Dutasteride
Tamsulosin HCL
Specifications
Meet the requirements
2.0% - 90.0% of L.A. Dutasteride
2.0% - 0.0% of L.A. Tamsulosin
Meets the requirements
Not less than 20%(Q) is dissolved in bo mins
વેબ
Ω
Q.Acid stage at hours
b.Buffer stage at an hours
m.Buffer stage at e hours
Butylated hydroxytoluene (If present) Dutasteride drug-related impurities***
Any unspecified impurity
Total impurities
Not more than 90%
60%-80%
Not less than 20%
2.0% - 900.0% of L.A.
Not more than 0.0%
Not more than 9.&%
Tamsulosin HCL drug-related impurities***
Not more than 0.0%
Not more than .&%

Any unspecified impurity
Total impurities
แสดงข้อมูลใน Long term stability
b) Drug substance specification :
(A) Dutasteride USP
ข้อ
Identification
Assay
Test items
60 Residue on ignition.
๔
Limit of platinum
Specifications
Meet the requirements
.0%-gob.0% on the anhydrous and
solvent-free basis
Not more than 0.0%
Not more than & PPM
ลงชื่อ…Peary
D
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ประธาน
ลงซอ.
དདང
..กรรมการ
ลงชื่อ..
..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
(หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
Spec unb (Dutasteride &oo mcg + Tamsulosin HCl doo mcg capsule)
621.4.69
ข้อ
Test items
Organic impurities
Procedure a
Dutasteride acid

-60-
Specifications
Dutasteride dimethylamide Dutasteride methylester Dutasteride ethylester
Not more than 0.6%
Not more than 0.6%
Not more than 0.0&%
Not more than 0.6%
Dutasteride onα-&-ene
Not more than 0.6%
Dutasteride oα-epimer
Not more than 0.6%
Chlorodutasteride
Not more than o.%
Dutasteride &-ene
Not more than 0.6%
Any other individual impurity
Not more than 0.0%
Ω
Procedure lo
Dihydrodutasteride
Dutasteride α-dimer
Dutasteride B-dimer
Any other individual impurity
Total impurities
Water determination
6 Optical rotation
ข้อ
(B) Tamsulosin hydrochloride USP
Test items
Identification
Assay
6 Residue on ignition
Heavy metals
& Organic impurities
Not more than 0.0&%
Not more than 0.6%
Not more than o.&%
Not more than 0.0%
Not more than 6.0%
Not more than 0.0% (for the anhydrous form) Not more than b.0% (for the hydrate form)
Between +0.0° to +b2.0°
Specifications
Meets the requirements
2.0%-gob.0% on the dried basis
Not more than 0.0%
Not more than bo ppm
b
๗
Procedure Q
Any individual impurities Total impurity
Not more than 0.00%
Not more than 0.0%
Procedure lo
Any individual impurity * Total impurities
Not more than 0.00%
Not more than 0.6%
Enantiomeric purity
Loss on drying
Not more than o.m% of the S-enantiomer
Not more than o.&%
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
2050 Open Jor
ประธาน
ลงชือ.
..กรรมการ
ลงชื่อ..
….กรรมการ
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec un (Dutasteride oo mcg + Tamsulosin HCl doo mcg capsule)
62.9.69
-&-
๕. กําหนดเวลาส่งมอบงาน
กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
๗. เงินงบประมาณ
เงินบํารุงโรงพยาบาลชลบุรี
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
ให้ส่งสินค้าเป็นงวดตามความต้องการการใช้ของโรงพยาบาลชลบุรี
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับคิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนด ส่งมอบตามสัญญา/ ใบสั่งซื้อ
๑๐.
. เงื่อนไขอื่น
แหล่งผลิต
ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare)
๑๐.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๑๐.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑๐.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๑๐.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑๐.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงซอ..
Speer
0
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ประธาน
ลงชื่อ.

..กรรมการ
(หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
ลงซ๊อ..
..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๙ (Dutasteride ๕oo mcg + Tamsulosin HCl ๔oo mcg capsule)
621.9.69
๑๐.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๑๐.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๑๐.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๑๐.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๑๐.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๑๐.๓.๕ กรณียาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานําเข้าซึ่งมิใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีผลการทํา
Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
๑๐.๔ ตัวอย่างยา
๑๐.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๑๐.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๑๐.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
ปี
๑๐.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๑๐.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๑๐.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิด การเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๑๐.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องไม่มีการเปลี่ยนแปลงจํานวนหน่วยในภาชนะบรรจุภัณฑ์ตลอดอายุ ของการทําสัญญา ยกเว้นมีความจําเป็น ทางผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินดีรับผิดชอบในค่าใช้จ่ายการแบ่งบรรจุยาเพื่อให้ สามารถเข้าเครื่องจัดยาอัตโนมัติได้
๑๐.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
๑๐.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๑๐.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๑๐.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
๑๐.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของ
กระทรวงสาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
ลงชื่อ….
(พญ. บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
..ประธาน
ลงชือ.
<vi
กรรมการ
(หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
ลงชื่อ……….
..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๙ (Dutasteride ๕๐๐ mcg + Tamsulosin HCl 400 mcg capsule)
เม.ย. 61
เรื่องใดๆ
เสนอราคา
๑๐.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่า
๑๐.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่
๑๐.๘ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องไม่เป็นผู้ที่มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอ หรือไม่ เป็นผู้กระทําอันขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคา
๑๐.๙ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
ปี
ลงชื่อ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
กรรมการ ลงชื่อ.
&
..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล) Spec ยา ปี ๖๙ (Dutasteride ๕๐๐ mcg + Tamsulosin HCL ๔๐๐ mcg capsule)
.ประธาน
ลงชื่อ.
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
62.8.69