ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) รายการ Sulfasalazine 500 mg gastro-resistant tablet จำนวน 320,000 เม็ด ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2569

สุรินทร์ 69059202939

฿736,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 28 พ.ค. 2569 สุรินทร์

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้จัดทำขึ้นเพื่อกำหนดรายละเอียดของยา Sulfasalazine ขนาด 500 mg ชนิดเม็ดเคลือบฟิล์มที่ทนต่อกรด (gastro-resistant tablet) สำหรับใช้ในโรงพยาบาลสุรินทร์ โดยครอบคลุมคุณสมบัติทั่วไปของยา ได้แก่ รูปแบบยาที่เป็นเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน ส่วนประกอบที่ต้องมีตัวยา Sulfasalazine 500 mg ต่อเม็ด บรรจุในภาชนะที่ปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง พร้อมระบุรายละเอียดบนฉลากอย่างชัดเจน คุณสมบัติทางเทคนิคกำหนดให้ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยมีการทดสอบสำคัญ เช่น Identification, Assay, Dissolution (Acid stage และ Buffer stage), Uniformity of Dosage Units สำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และ Identification, Assay, Impurities, Specific tests สำหรับสารตั้งต้น (Drug substance) นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขอื่นๆ ที่ผู้เสนอราคาต้องปฏิบัติตาม เช่น การยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, เอกสารแสดงความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability, การส่งตัวอย่างยา, การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุยา, การเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ), เอกสารแสดงผลการศึกษา bioequivalence หรือ Dissolution profile หากไม่ใช่ยาต้นแบบ และเงื่อนไขการยินยอมให้ยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ รวมถึงการไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน หรือต้องมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อจากโรงพยาบาลศูนย์/มหาวิทยาลัย

English summary

This document outlines the specific characteristics of Sulfasalazine 500 mg gastro-resistant tablets for Surin Hospital. It details general properties including dosage form (enteric film-coated tablets for oral administration), composition (500 mg Sulfasalazine per tablet), packaging (hermetically sealed blisters, protected from moisture and light), and labeling requirements. Technical specifications mandate compliance with Finished Product Specification and Drug Substance Specification, referencing pharmacopoeial standards registered with the Thai FDA. Key tests include Identification, Assay, Dissolution (Acid and Buffer stages), Uniformity of Dosage Units for finished products, and for drug substance: Identification, Assay, Impurities, and Specific tests. Additional conditions for bidders include submission of drug registration documents, GMP certificates (PIC/S or Thai FDA equivalent), Certificates of Analysis for finished products and drug substances, evidence of batch relationship, long-term stability data, drug samples, quality assurance for delivered drugs (shelf life, replacement of near-expiry/degraded drugs), bioequivalence or dissolution profile studies if not an original drug, and conditions for contract termination. The hospital reserves the right to reject products with a history of recalls and requires proof of use in at least three central or university hospitals.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลสุรินทร์

คำสำคัญ

ยา Sulfasalazine 500 mg gastro-resistant tablet คุณลักษณะเฉพาะยา โรงพยาบาลสุรินทร์การจัดซื้อยา เภสัชตำรับ GMP ยา Bioequivalence Dissolution profile ยาเคลือบฟิล์ม

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Sulfasalazine 500 mg gastro-resistant tablet ให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพตามที่โรงพยาบาลสุรินทร์ต้องการ
เพื่อเป็นแนวทางในการจัดซื้อจัดจ้างยา Sulfasalazine 500 mg gastro-resistant tablet

ขอบเขตของงาน

จัดหายา Sulfasalazine 500 mg gastro-resistant tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
ส่งมอบยาตามจำนวนและระยะเวลาที่ตกลง
รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุการใช้งาน
เปลี่ยนยาที่ชำรุด เสื่อมสภาพ หรือใกล้หมดอายุ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Sulfasalazine 500 mg gastro-resistant tablet จำนวนตามที่สั่งซื้อ
เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.2, ทย.3, ทย.4 แล้วแต่กรณี และใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ 2.1)
- กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) พร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ ที่ระบุ
- หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- เป็นรายการที่อยู่ในบัญชีรายการยาของโรงพยาบาล และมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และยังคงใช้อยู่
Standards Compliance:
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
- ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
- กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีเอกสารแสดงรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ค่าการละลายเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (Dissolution profile)
Experience:
- (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่การมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อจากโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง บ่งชี้ถึงความต้องการประสบการณ์)
Previous Project Cost:
- (ไม่ได้ระบุ)
Technical Capabilities:
- (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่ข้อกำหนดด้านการผลิตและคุณภาพยาบ่งชี้ถึงความต้องการความสามารถทางเทคนิคในการผลิตยาตามมาตรฐาน)
Personnel:
- (ไม่ได้ระบุ)
Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
- (เอกสารส่วนที่ 1 แสดงรายการเอกสารพื้นฐานที่ต้องยื่น เช่น หนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล, บัญชีรายชื่อกรรมการ, บัญชีผู้ถือหุ้น เป็นต้น ซึ่งเป็นข้อกำหนดทั่วไป ไม่ได้ระบุแยกในส่วนนี้)

เกณฑ์การพิจารณา

(ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคาหรือเกณฑ์การคัดเลือกผู้เสนอราคาโดยตรงในเอกสารนี้ เป็นเพียงคุณลักษณะเฉพาะของยา)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

Finished Product Specification:
- Identification: ตรวจผ่าน
- Assay: 95.0% - 105.0% of the labeled amount
- Dissolution:
  - Acid stage: Not more than 10% of the labeled amount of sulfasalazine is dissolved
  - Buffer stage: Not less than 60% (Q) of the labeled amount of sulfasalazine is dissolved
- Uniformity of Dosage Units: ตรวจผ่านตาม finished product specification
Drug Substance Specification:
- Identification: ตรวจผ่านตาม drug substance specification
- Assay: 97.0% - 101.5% on the dried basis
- Impurities:
  - Inorganic impurities:
    - Residue on ignition: Not more than 0.5%
    - Chloride: Not more than 0.014%
    - Sulfate: Not more than 0.04%
  - Organic impurities: The RF value of the principal spot of the sample solution corresponds to that of the standard solution. No spots, other than the principal spot, in the chromatogram of the sample solution are larger or more intense than the principal spot of standard solution A (6%), and the sum of the intensities of any secondary spots detected does not exceed 2%
- Specific tests:
  - Loss on drying: Not more than 1.0% (modified for 4 h)

เงื่อนไขสัญญา

Payment Schedule: (ไม่ได้ระบุ)
Penalties: (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่มีเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาและรับผิดชอบความเสียหายหากส่งมอบยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน)
Warranty/Guarantee:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
Other Terms:
- กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยา แล้วพบว่า Lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กำหนด ผู้ขายจะต้องนำยา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจำนวนเท่ากับจำนวนยาที่สั่งซื้อ Lot ดังกล่าวภายใน 15 วันทำการ นับจากวันที่ผู้ขายได้รับแจ้ง และส่งวิเคราะห์ซ้ำที่หน่วยงานราชการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ซื้อ และผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่ายในการดำเนินการทั้งนำข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้ขายต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ทั้งนี้ ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
- ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ ที่ระบุ (เช่น ผลการสุ่มตรวจไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบรายงานปัญหาคุณภาพ, เป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล, พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุ, ปัญหาอื่นๆ ที่เกิดความเสียหายต่อราชการ)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Sulfasalazine 500 mg gastro-resistant tablet มีลักษณะอย่างไร?
- A: เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน ที่ทนต่อกรดในกระเพาะอาหาร
- Q: ส่วนประกอบสำคัญของยาคืออะไร?
- A: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Sulfasalazine 500 mg
- Q: ข้อกำหนดด้านการละลายของยา (Dissolution) เป็นอย่างไร?
- A: ในสภาวะกรด (Acid stage) ต้องละลายไม่เกิน 10% และในสภาวะบัฟเฟอร์ (Buffer stage) ต้องละลายไม่น้อยกว่า 60% ของปริมาณยาที่ระบุ
- Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
- A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- Q: หากยาที่ส่งมอบไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
- A: ต้องยื่นเอกสารผลการศึกษา bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ และเอกสารแสดงรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ค่าการละลายเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (Dissolution profile)
- Q: เงื่อนไขอายุยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
- A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- Q: หากพบว่ายาที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐาน ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
- A: ผู้ขายต้องนำยา Lot อื่นที่ได้มาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ภายใน 15 วันทำการ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดำเนินการ รวมถึงผลเสียหายที่อาจเกิดขึ้น
- Q: กรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้?
- A: กรณีผลการสุ่มตรวจไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, เป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล, พบปัญหาลักษณะยา/ภาชนะบรรจุ, หรือปัญหาอื่นที่เกิดความเสียหายต่อราชการ
- Q: ต้องแสดงหลักฐานการสั่งซื้อยาจากที่ใดบ้าง?
- A: ต้องมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายใน 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา และยังคงใช้อยู่
- Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับผู้ถือหุ้นรายใหญ่หรือไม่?
- A: เอกสารส่วนที่ 1 ระบุให้ยื่นบัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบข้อมูลผู้ประกอบการ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Sulfasalazine Coo mg gastro-resistant tablet โรงพยาบาลสุรินทร์
ชื่อยา Sulfasalazine ๕oo mg gastro-resistant tablet
คุณสมบัติทั่วไป
๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
เป็นยาเม็ด Enteric film coated สําหรับรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Sulfasalazine ๕oo mg
๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
๔. ฉลาก

คุณสมบัติทางเทคนิค
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน ทุกเม็ดบนแผงยา (Unit dose)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
๑. Identification
๒. Assay
๓. Dissolution
..
Acid stage
Buffer stage
Finished product specification : อ้างอิง USP ๔๑
๔. Uniformity of Dosage Units
ตรวจผ่านตาม finished product specification
๙๕.๐ % - ๑๐๕.๐ % of the labeled amount
Not more than so% of the labeled amount of
sulfasalazine is dissolved
Not less than 6% (Q) of the labeled amount of
sulfasalazine is dissolved
ตรวจผ่านตาม finished product specification
ลง
ลงชื่อ
…ประธานกรรมการ
กรรมการ
ลงชื่อ….im
กรรมการ
๑. Identification
๒. Assay
b-
Drug substance specification : อ้างอิง USP ๔๑
ตรวจผ่านตาม drug substance specification
๙๗.๐% - ๑๐๑.๕% on the dried basis
m. Impurities
Inorganic impurities
Residue on ignition
• Chloride
Sulfate
Organic impurities
Not more than o.๕%
Not more than ๐.๐๑๔%
Not more than o.o๔%
The RF value of the principal spot of the sample solution corresponds to that of the standard solution. No spots,other than the principal spot, in the
chromatogram of the sample solution are
larger or more intense than the principal spot of standard solution A (6%), and the sum of the intensities of any secondary
spots detected does not exceed 2%
<. Specific tests
• Loss on drying
เงื่อนไขอื่นๆ
Not more than ….0% (mod° for ↳ h)
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดงแหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําาหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลง อ
ลงชื่อ…
น
……ประธานกรรมการ
..กรรมการ ………กรรมการ
-on-
๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อตาม drug substance specification
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญกับรุ่นการ ผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๒ คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยา แล้วพบว่า Lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อ ครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot. ดังกล่าวภายใน ๑๕ วันทําการนับจากวันที่ผู้ขายได้รับแจ้ง และส่ง วิเคราะห์ซ้ําที่หน่วยงานราชการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ซื้อ และผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่ายในการ ดําเนินการทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้ขายต้องรับผิดชอบผลเสีย
หายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ทั้งนี้ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
๕.๔. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
An
ลงชื่อ ลงชื่อ..
ลงชื่อ………..
ประธานกรรมการ
กรรมการ
….กรรมการ
-๔-
๖. เอกสารอื่นๆ
๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยา ที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา
ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
๖.๒ ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๒.๓ กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๖.๒.๔ เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
๖.๒.๕ พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา ที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
๖.๒.๖ ปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ ๖.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๔ เป็นรายการที่อยู่ในบัญชีรายการยาของโรงพยาบาล และมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือ โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย ๓ แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา ๒ ปี ก่อนวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์และยังคงใช้อยู่
๖.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีเอกสารแสดงรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ค่า การละลายเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (Dissolution profile)
ลงชื่อ..
ลงชื่อ..
ลงชื่อ…….
(L
……ประธานกรรมการ
กรรมการ
………..การ
กรรมการบัญชีเอกสารส่วนที่ 1
❑ 1. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
🔾 (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจำกัด
สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………….. ขนาดไฟล์………………………….. - บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………….. ขนาดไฟล์………………………….. 🔾 (ข) บริษัทจำกัดหรือบริษัทมหาชนจำกัด
สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………….. ขนาดไฟล์………………………….. - สำเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล………………………….……………………………………… ขนาดไฟล์………………………….. - บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล………………………….……………………………………… ขนาดไฟล์………………………….. บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
🔾 ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
🔾 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล……………………………………………………………… ขนาดไฟล์…………………………..
❑ 2. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
🔾 (ก) บุคคลธรรมดา
สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้นั้น
ไฟล์ข้อมูล……………………….………………………………………… ขนาดไฟล์………………………….. 🔾 (ข) คณะบุคคล
สำเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล……………………….………………………………………… ขนาดไฟล์………………………….. - สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล……………………….………………………………………… ขนาดไฟล์…………………………..
❑ 3. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
สำเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
ไฟล์ข้อมูล……………………………….……………………………………………………. ขนาดไฟล์……………………. 🔾 (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
บุคคลสัญชาติไทย
สำเนาบัตรประจำตัวประชาชน
ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………………………. ขนาดไฟล์…………………….. - บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
สำเนาหนังสือเดินทาง
ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………………………. ขนาดไฟล์……………………
2 -
🔾 (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจำกัด
สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………………………. ขนาดไฟล์…………………… - บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………………………. ขนาดไฟล์…………………… - บริษัทจำกัดหรือบริษัทมหาชนจำกัด
สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………………………. ขนาดไฟล์…………………….. - สำนาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………………………. ขนาดไฟล์…………………….. - บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………………………. ขนาดไฟล์…………………… - บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
🔾 ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
🔾 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล……………………………….…………………………………… ขนาดไฟล์…………………..
❑ 4. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ จัดจ้างตั้งแต่ 3๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล……………………………….……………………………………… ขนาดไฟล์…………………………..
❑ 5. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สำหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ 1,000 ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล……………………………….……………………………………… ขนาดไฟล์…………………………..
❑ 6. อื่น ๆ (ถ้ามี)
🔾 …………………………………………………………………………………………………………….. …………………….. ไฟล์ข้อมูล……………………………………….……………………………………….. ขนาดไฟล์………………………. 🔾 ……………………………………………………………………………………………………………… …………………… ไฟล์ข้อมูล……………………………………….……………………………………….. ขนาดไฟล์………………………. 🔾 …………………………………………………………………………………………………………….. ……………………… ไฟล์ข้อมูล……………………………………….………………………………………… ขนาดไฟล์……………………….
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…………………………………………………….ผู้ยื่นข้อเสนอ
(…………………………………………………..)