ประกวดราคาซื้อยา Sodium chloride ๙๐๐ mg ๑๐๐ ml solution for injection infusion , ๑๐๐ ml bag

• เพื่อให้ได้ยา Sodium chloride 900 mg/100 ml solution for injection/ infusion ขนาด 100 ml ที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยสูงสุด
• เพื่อให้ยาที่จัดซื้อมีความเหมาะสมกับการใช้งานทางการแพทย์ตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ

• จัดหาและส่งมอบยา Sodium chloride 900 mg/100 ml solution for injection/ infusion ขนาด 100 ml ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุในเงื่อนไขอื่นๆ
• ส่งมอบยาตามงวดที่กำหนด พร้อมเอกสารรับรองคุณภาพ
• รับผิดชอบการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาที่เสื่อมสภาพหรือมีอายุน้อยกว่าที่กำหนด
• ปรับลดราคาตามประกาศราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ำสุดของยา

• ยา Sodium chloride 900 mg/100 ml solution for injection/ infusion ขนาด 100 ml จำนวนตามที่สั่งซื้อ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certification of Analysis)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 กล่องบรรจุภัณฑ์

• วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
• ระยะเวลาสัญญาจะซื้อจะขาย (ไม่ระบุชัดเจนในเอกสารนี้ แต่จะอยู่ภายใต้เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดตามเงื่อนไขที่ระบุ
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยามีอายุน้อยกว่า 6 เดือน หรือเมื่อยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 กล่องบรรจุภัณฑ์
  • ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้โรงพยาบาลนพรัตนราชธานีสงวนสิทธิ์ในการไม่คืนตัวอย่างยา
  • ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้โรงพยาบาลพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทหากแสดงหลักฐานเท็จหรือจงใจไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไข
  • ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้โรงพยาบาลนพรัตนราชธานีสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาและให้ยึดถือผลการพิจารณาของคณะกรรมการเป็นที่สิ้นสุดในกรณีมีปัญหาในการจัดซื้อ
• Standards Compliance:
  • ภาชนะบรรจุ (ขวดพลาสติกและจุกยาง) ต้องมีคุณภาพตามมาตรฐาน (แสดงเอกสาร) และมีเลขที่ มอก. 531-2558
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ
  • การศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Stability Study Guideline
  • ห้องปฏิบัติการที่ทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาต้องได้มาตรฐาน ISO/IEC17025 (สำหรับเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงในเอกสารนี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อน
• Technical Capabilities:
  • ความสามารถในการผลิตยาให้ได้ตามคุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิคที่ระบุ
  • ความสามารถในการจัดหาภาชนะบรรจุที่ได้มาตรฐานและมีคุณสมบัติตามที่กำหนด
  • ความสามารถในการจัดส่งยาตามกำหนดเวลาและเงื่อนไขการประกันคุณภาพ
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง

• การพิจารณาจะยึดถือผลการพิจารณาของคณะกรรมการเป็นที่สิ้นสุด (ไม่ระบุเกณฑ์การประเมินคะแนนโดยละเอียด)
• โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เว้นแต่ผู้ผลิตได้ดำเนินการแก้ไขปัญหาเรียบร้อยแล้วและมีหลักฐานยืนยัน
• ผู้ขายจะต้องปรับลดราคาลงหากมีการกำหนดราคากลางยาหรือการต่อรองราคาต่ำสุดของยาที่เสนอต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• General Properties: Clear, colorless, sterile solution for intravenous injection; 0.9% Sodium chloride in 100 ml; non-PVC plastic container with volume markings and TIS 531-2558; headspace not less than 60 ml; clear labeling with drug name, ingredients, strength, manufacturing date, expiry date, batch number, registration number, and total osmolar concentration (mOsmol/L) on inner container.
• Technical Properties:
  • Identification: Pass
  • Assay of active ingredient: 95.0-105.0% of labeled amount of Sodium chloride
  • pH: 4.5-7.0
  • Sterility: Pass
  • Bacterial endotoxins: Not more than 0.5 USP Endotoxin unit/ml
  • Iron: Not more than 2 ppm
  • Particulate matter: Size ≥10µm (Not more than 6000 particles/container), Size ≥25µm (Not more than 600 particles/container)
  • Volume in container: Pass

• Payment Schedule: Not specified in the TOR.
• Penalties:
  • The hospital reserves the right to cancel the contract if:
    • Random drug analysis results do not meet specifications.
    • The drug is recalled by the FDA during the contract period.
    • Quality issues are found that may affect patient efficacy and safety.
    • The drug is removed from the hospital’s formulary.
  • The seller must replace drugs with less than 6 months remaining shelf life or drugs that deteriorate before expiry.
• Warranty:
  • Delivered drugs must have a remaining shelf life of at least 12 months from the delivery date.
  • The seller is responsible for the costs of quality testing if samples are taken by the government and found to be non-compliant.

• Q1: ปริมาตรช่องว่างเหนือระดับน้ำยาในภาชนะบรรจุยาต้องมีอย่างน้อยเท่าใด?
  A1: ต้องมีปริมาตรช่องว่างเหนือระดับน้ำยาไม่น้อยกว่า 60 ml เพื่อให้มีการผสมยาตัวอื่นตามความต้องการของแพทย์
• Q2: ภาชนะบรรจุยาต้องมีมาตรฐานอะไรบ้าง?
  A2: ต้องเป็นภาชนะพลาสติกชนิด non PVC สำหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ มีคุณภาพตามมาตรฐาน (แสดงเอกสาร) และมีเลขที่ มอก. 531-2558 บนเนื้อพลาสติกของขวด
• Q3: ข้อมูลใดบ้างที่ต้องระบุบนฉลากในภาชนะบรรจุยา?
  A3: อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสำคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ total osmolar concentration (mOsmol per L)
• Q4: ข้อกำหนดเกี่ยวกับ Bacterial endotoxins คืออะไร?
  A4: ต้องไม่เกิน 0.5 USP Endotoxin unit/ml
• Q5: ผู้เสนอราคาต้องส่งเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับคุณภาพยา?
  A5: ต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certification of analysis of Finished product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certification of analysis of Drug substance), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, และผลการศึกษา Long term stability
• Q6: เงื่อนไขวันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  A6: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
• Q7: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหรือไม่?
  A7: กรณีที่หน่วยงานราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้ขายจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• Q8: กรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้?
  A8: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือเป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
• Q9: โรงพยาบาลมีนโยบายอย่างไรเกี่ยวกับยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน?
  A9: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เว้นแต่ผู้ผลิตได้ดำเนินการแก้ไขปัญหาเรียบร้อยแล้วและมีหลักฐานยืนยัน
• Q10: ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไรหากมีการประกาศราคากลางยาที่ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา?
  A10: ผู้ขายจะต้องปรับลดราคาลงตามประกาศนั้น หากการกำหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ำสุดของรายการยาที่เสนอต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และอยู่ระหว่างทำสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Sodium chloride 900 mg/100 ml solution for injection/ infusion, 100 ml bag
ชื่อยา : Sodium chloride 900 mg/100 ml solution for injection/ infusion, 100 ml bag
คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
2. ประกอบด้วยตัวยา Sodiurn chlorice 0.9% ในสารละลายปริมาตร 100 ml
3. บรรจุในภาชนะพลาสติกชนิด non PVC สําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ปิดด้วยจุกยาง ขวดพลาสติก และจุกยาง ต้องมีคุณภาพตามมาตรฐาน (แสดงเอกสาร) ใช้สําหรับบรรจุน้ําเกลือชนิดฉีด ปริมาตร 100 ml มีขีดบอกปริมาตรและเลขที่ มอก. 531-2558 บนเนื้อพลาสติกของขวดชัดเจนให้เหมาะสมกับการใช้งาน
   และมีปริมาตรช่องว่างเหนือระดับน้ํายาไม่น้อยกว่า 60 ml เพื่อให้มีการผสมยาตัวอื่นตามความต้องการ
   ของแพทย์
4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน และฉลากในภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ total osmolar concentration (mOsmol per L)
   คุณสมบัติทางเทคนิค
5. Identification
6. ปริมาณตัวยาสําคัญ
7. pH
8. Sterility
9. Bacterial endotoxins
10. Iron
11. Particulate matter
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    95.0.105.0% of labeled amount of Sodium chloride
    4.5-7.0
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    Not more than 0.5 USP Endotoxin unit/mt
    Not more than 2 ppm
    Size ≥10Um
    Size ≥25Um
12. Volume in container
    Not more than 6000 particles per container
    Not more than 600 particies per container ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    เงื่อนไขอื่นๆ
13. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทบ.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
    1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอ
    แก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
14. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
    (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inunuzunu PIC/S participating authorities
    ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์ (e-bidding) 3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
    3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตาม ASEAN Stability Study Guideline ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ 26 ธันวาคม พ.ศ.2551 โดยทําการศึกษา ความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ 30+2 องศาเซลเซียส ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5%RH
15. ตัวอย่างยา
    ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 กล่องบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1 สําหรับตัวอย่างดังกล่าวโรงพยาบาลนพรัตนราชธานีขอสงวนสิทธิ์ที่จะไม่คืนให้ผู้ขาย
16. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 5.3 กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง
    โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
    ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยามีอายุน้อยกว่า 6 เดือน หรือเมื่อยาเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อน กําาหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
17. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.4 กรณีเป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
18. หน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เว้นแต่ผู้ผลิตได้ ดําเนินการแก้ไขปัญหาความบกพร่องที่ถูกเรียกเก็บคืนนั้นเรียบร้อยแล้วต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา โดยบริษัทจะต้องแนบหลักฐานยืนยันการแก้ไขที่ได้ส่งให้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    ประกอบการพิจารณาด้วย
19. ผู้ขายจะต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่องกําหนดราคากลางยา และได้กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือมีประกาศเรื่องบัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของ ยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการ
    ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตาม
    ประกาศๆ นั้น
20. กรณีที่โรงพยาบาลทราบภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จหรือจงใจไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขต่างๆ ทาง
    โรงพยาบาลจะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่ทางโรงพยาบาลเห็นสมควร
21. กรณีที่มีปัญหาในการจัดซื้อ โรงพยาบาลนพรัตนราชธานีขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาและให้ยึดถือผลการ
    พิจารณาของคณะกรรมการพิจารณาเป็นที่สิ้นสุด
22. ลงชื่อ
    คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะยา
    しん
    (นายประกิตฐ์ชัย ตันติพงศ์)
    ประธานกรรมการ
23. ลงชื่อ ……
    กรรมการ
    (นายสรรเสริญ มะลิทอง)
24. ลงชื่อ
    Fr in
    กรรมการ
    (นางศศิธร มา ชัย)
    หมายเหตุ : โรงพยาบาลนพรัตนราชธานีจะรับฟังข้อเสนอแนะหรือคําวิจารณ์เป็นลายลักษณ์อักษร โดยส่งถึง หัวหน้ากลุ่มงานเภสัชกรรม โทรศัพท์ ๐๒-๕๕๘-๑๐๐๐ ต่อ ๑๓๐๐ โทรสาร ๐๒-๕๕๘-๒๐๒๐ หรือ
    E-mail : [email protected]