ประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติคัดกรองมะเร็งปากมดลูก

• เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์หาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA สำหรับคัดกรองมะเร็งปากมดลูกในประชาชนกลุ่มเป้าหมายของจังหวัดเลย
• เพื่อรองรับภารกิจในการให้บริการผู้ป่วย
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของสถานพยาบาล

• ให้เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ (Fully Automation) จำนวน 1 ชุด
• จัดหาน้ำยาตรวจหาปริมาณ HPV DNA Test และอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง
• ติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์และเครื่องสกัด DNA พร้อมระบบสำรองไฟ (UPS)
• ปรับปรุงห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน IC
• เชื่อมต่อระบบ LIS กับระบบ HIS ของโรงพยาบาล
• จัดอบรมการใช้งานเครื่องมือและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้นให้แก่เจ้าหน้าที่
• บำรุงรักษาเครื่องมือ (Preventive Maintenance) อย่างน้อย 3 ครั้งต่อปี
• จัดหาวัสดุสอบเทียบ (Calibrator) และสารควบคุมคุณภาพ (EQA)

• เครื่องตรวจวิเคราะห์คัดกรองมะเร็งปากมดลูกด้วยวิธี HPV DNA Test (พร้อมติดตั้ง)
• ชุดน้ำยาตรวจหาเชื้อ HPV DNA (ชนิดความเสี่ยงสูง 14 สายพันธุ์)
• ระบบเชื่อมต่อ LIS และ HIS
• เอกสารคู่มือการใช้งานและการอบรมเจ้าหน้าที่
• รายงานการบำรุงรักษาเครื่องมือ (PM) และผลการทดสอบคุณภาพ (EQA)

• ระยะเวลาติดตั้ง: ภายใน 60 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• ระยะเวลาเช่า: 3 ปี นับจากวันที่ส่งมอบและติดตั้งเครื่องพร้อมใช้งาน

• Eligibility Requirements: นิติบุคคลที่มีอาชีพให้เช่าพัสดุที่ประกวดราคา
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน US FDA หรือ CE Mark หรือเทียบเท่า
• Experience: ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบ Call Center ตลอด 24 ชั่วโมง และสามารถส่งผู้เชี่ยวชาญเข้าแก้ไขปัญหาภายใน 48 ชั่วโมง
• Personnel: -

• พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา (Price-based)

• ระบบ Fully Automation ตั้งแต่ขั้นตอนสกัดจนถึงเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม
• ใช้เทคนิค Real Time PCR
• รองรับการตรวจ HPV สายพันธุ์ความเสี่ยงสูง 14 สายพันธุ์ (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)
• รองรับตัวอย่างไม่น้อยกว่า 24 การทดสอบต่อรอบ และไม่น้อยกว่า 144 การทดสอบต่อ 8 ชั่วโมง
• มีระบบ Internal Control (Beta-globin Gene)
• มีระบบป้องกันการปนเปื้อน (เช่น AmpErase หรือ UNG)

• ชำระค่าเช่าเป็นรายเดือน โดยคิดจากปริมาณรายการทดสอบจริงในระบบ HIS หรือ LIS
• อัตราค่าปรับร้อยละ 0.10 ของราคาค่าพัสดุที่เช่าต่อวัน
• รับประกันความชำรุดบกพร่อง 3 ปี
• ผู้เช่ามีสิทธิยกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลาหากคุณภาพน้ำยาหรือการบริการไม่เป็นที่น่าพอใจ

1. Q: การชำระค่าเช่าคิดอย่างไร? A: คิดเป็นรายเดือนตามปริมาณรายการทดสอบจริงที่ปรากฏในระบบ HIS หรือ LIS
2. Q: เครื่องต้องรองรับการตรวจกี่สายพันธุ์? A: อย่างน้อย 14 สายพันธุ์ความเสี่ยงสูง
3. Q: หากเครื่องเสียต้องแก้ไขภายในกี่ชั่วโมง? A: ภายใน 48 ชั่วโมงนับจากได้รับแจ้ง
4. Q: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบหรือไม่? A: ใช่ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าติดตั้ง Interphase, Modem และ License ระบบ LIS
5. Q: ต้องมีการบำรุงรักษาเครื่องบ่อยแค่ไหน? A: อย่างน้อย 3 ครั้งต่อปี (Preventive Maintenance)
6. Q: เครื่องต้องมีระบบสำรองไฟหรือไม่? A: ต้องมี UPS ที่สำรองไฟได้ไม่น้อยกว่า 20 นาที
7. Q: วัสดุเก็บตัวอย่างต้องมีอายุการใช้งานเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 6 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
8. Q: ผู้ให้เช่าต้องปรับปรุงสถานที่ให้หรือไม่? A: ใช่ ต้องปรับปรุงห้องปฏิบัติการให้เหมาะสมตามมาตรฐาน IC
9. Q: หากสัญญาเช่าสิ้นสุดต้องทำอย่างไร? A: ผู้ให้เช่าต้องขนย้ายเครื่องออกและปรับปรุงสถานที่ให้คืนสภาพเดิมภายใน 15 วัน
10. Q: ต้องมีการประกันคุณภาพภายนอกหรือไม่? A: ต้องจัดหาและชำระค่าใช้จ่ายในการประกันคุณภาพ (EQA) อย่างน้อย 1 แห่งต่อปี

ร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
๑. ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ
๑.๑ ชื่อโครงการ ประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์คัดกรองมะเร็งปากมดลูกด้วยวิธี HPV DNA Test ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๑.๒ ความเป็นมา
ตามที่โรงพยาบาลเลย ได้ประกาศแผนการจัดซื้อจัดจ้างด้วยเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบ ารุง โรงพยาบาลเลย จังหวัดเลย ประจ าปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ งานเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมจัดซื้อ น้ ายาห้องปฏิบัติการ (ระยะเวลาเช่าเครื่อง ๓ ปี ปีงบประมาณ ๒๕๖๙-๒๕๗๑) ชุดที่ ๒ รายการเช่าเครื่องตรวจ วิเคราะห์คัดกรองมะเร็งปากมดลูกด้วยวิธี HPV DNA Test วงเงินงบประมาณ ๘,๓๗๘,๑๐๐.๐๐ บาท (แปดล้าน สามแสนเจ็ดหมื่นแปดพันหนึ่งร้อยบาทถ้วน) เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์หาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ส าหรับคัดกรองมะเร็งปากมดลูกในประชาชนกลุ่มเป้าหมายของจังหวัดเลย และรองรับภารกิจในการให้บริการ ผู้ป่วย รวมทั้งเพิ่มประสิทธิภาพการท างานของสถานพยาบาล ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ๑.๓ วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์หาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ส าหรับคัดกรองมะเร็งปากมดลูกใน ประชาชนกลุ่มเป้าหมายของจังหวัดเลย และรองรับภารกิจในการให้บริการผู้ป่วย รวมทั้งเพิ่มประสิทธิภาพการ ท างานของสถานพยาบาล ด้วยเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบ ารุง ปีงบประมาณ ๒๕๖9
๑.๔ วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร ๘,๓๗๘,๑๐๐.๐๐ บาท (แปดล้านสามแสนเจ็ดหมื่นแปด พันหนึ่งร้อยบาทถ้วน)
๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือท าสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอ านาจในการด าเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐก าหนดในราชกิจจานุเบกษา
๒.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้เช่าพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๒.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลเลย ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระท าการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็น ธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๒.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีค าสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ก าหนด ไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าก าหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใด
รายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้างของ กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าก าหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการก าหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๒.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการก าหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง มีทุนจดทะเบียนที่เรียกช าระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ ากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงิน ฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอใน ครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่า ดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ เข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่ส านักงานใหญ่รับรอง หรือที่ส านักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอ านาจจาก ส านักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นส าหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๓. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะด าเนินการเช่า และเอกสารแนบท้ายอื่น ๆ ร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
3.1 คุณสมบัติทั่วไป
3.1.1 ผู้ให้เช่าจะต้องให้เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์คัดกรองมะเร็งปากมดลูกด้วยวิธี HPV DNA Test จ านวน 1 ชุด พร้อมน้ ายาตรวจหาปริมาณ HPV DNA Test โดยมีคุณสมบัติทั่วไป ดังนี้ 1) เป็นชุดน้ ายาส าเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA
2) เป็นชุดน้ ายาที่มีน้ ายาส าหรับการทดสอบมาให้ครบถ้วน โดยใช้หลักการ Real time Polymerase Chain Reaction (Real Time PCR) ในการทดสอบ
3) ชุดน้ ายาสามารถเก็บไว้ได้ในช่วงอุณหภูมิระหว่าง 2°C ถึง 8°C
4) ชุดน้ ายามีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับแต่วันที่ส่งมอบ กรณีที่น้ ายามีการ
เสื่อมสภาพ หมดอายุ ผู้ให้เช่ายินดีน ามาเปลี่ยนใหม่ให้ทันต่อการใช้งาน โดยไม่คิดมูลค่า 5) เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองมาตรฐานจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) หรือ มาตรฐาน CE หรือเทียบเท่า หรือดีกว่า และได้รับการขึ้นทะเบียนกับส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยา (อย.) โดยให้ยื่นขณะเข้าเสนอราคา
3.2 คุณลักษณะเฉพาะเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติหาปริมาณสารพันธุกรรม ชุดน้ ายาตรวจวิเคราะห์ และสกัด DNA
3.2.1 เครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติ (Fully Automation) ตั้งเเต่ขั้นตอนการสกัดจนถึงขั้นตอนการ เพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม โดยอยู่ภายในเครื่องเดียวกัน เพื่อการท างานอย่างต่อเนื่อง และมีหลักฐานการท า Method Validation กับ Transport media หรือ Preservative solution กับชุดน้ ายาตรวจหาเชื้อ HPV DNA ที่มาน าเสนอ โดยมีระบุในเอกสารก ากับน้ ายา (Package Insert) อย่างชัดเจนจากบริษัทผู้ผลิต และต้องผ่านการ
รับรองมาตรฐานจาก US FDA หรือ CE Mark หรือเทียบเท่าหรือดีกว่า
3.2.2 ระบบเครื่องสามารถรองรับการทดสอบได้ไม่ต่ ากว่า 24 การทดสอบ ต่อรอบการตรวจ รวม การท า Quality Control
3.2.3 ระบบเครื่องสามารถรองรับตัวอย่างต่อเนื่องได้ไม่น้อยกว่า 144 การทดสอบที่ 8 ชั่วโมง 3.2.4 ระบบเครื่องสามารถท าการสกัดสารพันธุกรรมจากสิ่งส่งตรวจได้หลากหลาย เช่น พลาสมา (plasma), ซีรั่ม (serum), สิ่งส่งตรวจจาก Transport media หรือ Preservative solution เป็นต้น 3.2.5 เป็นชุดน้ ายาตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ชนิดความเสี่ยงสูงอย่างน้อย 14 สายพันธุ์ ได้แก่ 16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66 และ 68 โดยอย่างน้อยต้องสามารถ รายงานผลแยกเป็นสายพันธุ์ 16,18 และ 12-other high risk types ด้วยเทคนิค Real Time Polymerase Chain Reaction (Real Time PCR)
3.2.6 สามารถตรวจหาเชื้อดังกล่าวได้จากสิ่งส่งตรวจที่เก็บจากบริเวณปากมดลูก และเก็บสิ่งส่ง ตรวจลงใน Transport media หรือ Preservative solution ที่สามารถเตรียมเซลล์บนกระจกสไลด์ ด้วยเครื่อง อัตโนมัติได้
3.2.7 Transport media หรือ Preservative solution เป็นสารละลายเพื่อใช้ในการเก็บและ รักษาสภาพเซลล์ ต้องมาพร้อมกับอุปกรณ์เก็บสิ่งส่งตรวจ (Sampling device)
3.3 คุณสมบัติอื่น ๆ
3.3.1 ขั้นตอนการเตรียมสิ่งส่งตรวจสามารถน า Transport media หรือ Preservative solution เข้าเครื่องสกัด DNA อัตโนมัติได้ทันทีโดยไม่ต้องถ่ายโอนตัวอย่างเพื่อลดระยะเวลา ลดความผิดพลาด และลด ปัญหา Human error
3.3.2 มี Internal Control (Beta-globin Gene) เพื่อใช้ควบคุมคุณภาพและตรวจสอบปริมาณ เซลล์ในตัวอย่างที่เก็บมาว่ามีเพียงพอและเหมาะสมในการใช้ตรวจหรือไม่ เพื่อให้ได้ผลการตรวจวิเคราะห์ที่ถูกต้อง 3.3.3 ชุดน้ ายามีระบบ ป้องกันการเกิดการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการทดสอบ อาทิ AmpErase หรือ Uracil-N-glycosylase (UNG) มีพร้อมในชุดตรวจ โดยไม่ต้องมีการจัดหาเพิ่มเติม พร้อมทั้งมี เอกสารอ้างอิงที่น่าเชื่อถือ เพื่อให้ได้ผลการตรวจวิเคราะห์ที่ถูกต้อง
3.3.4 น้ ายาเป็นแบบส าเร็จรูป (Ready to use) เก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซสเซียส หรือ อุณหภูมิห้อง เพื่อไม่ต้องมีการตั้งทิ้งไว้ให้ละลาย และการปั่นตกตะกอนก่อนน าเข้าเครื่อง
3.3.5 ชุดเก็บตัวอย่างเซลล์บริเวณช่องคลอดด้วยตนเอง และการเก็บตัวอย่างโดยบุคลากรทาง การแพทย์ ประกอบด้วยไม้เก็บตัวอย่าง และน้ ายาเก็บรักษาสภาพเซลล์ (Collection media) สามารถเก็บและส่ง ต่อเพื่อตรวจหาเชื้อไวรัส HPV DNA ได้
3.3.6 กระป๋อง Transport media หรือ Preservative solution ที่บรรจุสิ่งส่งตรวจต้องสามารถ ตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus ได้ไม่น้อยกว่า 180 วัน เป็นสารละลายเพื่อใช้ในการเก็บและรักษาสภาพ เซลล์และใช้กับเครื่องเตรียมสไลด์อัตโนมัติ และสามารถรักษาสภาพเซลล์ได้ที่อุณหภูมิ 15-30 องศาเซลเซียสไว้ ได้นาน 6 สัปดาห์ มีส่วนผสมหลักเป็นเมธานอล (Methanol based) หรือ Ethyl alcohol หรือ Formalin มี ปริมาณบรรจุไม่น้อยกว่า 20 มิลลิลิตร/1 กระป๋อง และได้รับการรับรองจาก US FDA หรือ CE Mark หรือ เทียบเท่าหรือดีกว่า โดยบริษัทต้องสนับสนุนตามที่โรงพยาบาลร้องขอ
3.3.7 ชุดการเก็บตัวอย่างโดยบุคลากรทางการแพทย์ (Professional – collection) ประกอบด้วยไม้เก็บตัวอย่าง (Disposable Cervical Brush) และน้ ายาเก็บรักษาสภาพเซลล์ Thin prep (Transport media หรือ Preservative solution) สามารถเก็บและส่งต่อเพื่อตรวจหาเชื้อไวรัส HPV DNA ได้ ในกรณี HPV DNA ผลตรวจ high risk สามารถเตรียมเซลล์บนกระจกด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติได้ โดย
เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติต้องผ่านการรับรองมาตรฐานจาก US FDA Approved Class 3 โดยบริษัทต้อง สนับสนุนตามที่โรงพยาบาลร้องขอ
3.3.8 ผู้ให้เช่าจะต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจ าหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจ าหน่ายใน ประเทศไทย โดยให้ยื่นขณะเข้าเสนอราคา
3.3.9 ผู้ให้เช่าจะต้องติดตั้งเรื่องส ารองไฟ (UPS) และส ารองไฟได้ไม่น้อยกว่า 20 นาที 3.3.10 ผู้ให้เช่าต้องด าเนินการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์ปริมาณสารพันธุกรรมและเครื่องสกัด DNA ดังกล่าวข้างต้น โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย และหากเครื่องตรวจอัตโนมัติมีปัญหาขัดข้องไม่สามารถใช้งานได้ ผู้ให้ เช่าจะส่งผู้เชี่ยวชาญเข้ามาด าเนินการแก้ไขภายใน 48 ชั่วโมง นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง ผู้ให้เช่าจะต้องน าเครื่อง ส ารองที่มีศักยภาพเท่ากันหรือ ใกล้เคียงมาให้โรงพยาบาลใช้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ หรือรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ โรงพยาบาลส่งตัวอย่างไปตรวจยังหน่วยงานภายนอก
3.3.11 ผู้ให้เช่าจะต้องมีบริการแก้ปัญหาหรือการให้ข้อมูลผ่านโทรศัพท์ มี call center ตลอด 24 ชั่วโมง
3.3.12 น้ ายาที่เก็บตัวอย่างเซลล์ปากมดลูกที่จะส่งมอบมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับ ถัดจากวันที่รับมอบ
3.3.13 ผู้ให้เช่าจะต้องด าเนินการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์ และเครื่องสกัด DNA พร้อมส่งชุด ตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ส าหรับคัดกรองมะเร็งปากมดลูกพร้อมอุปกรณ์ ภายใน 60 วัน นับ ถัดจากวันลงนามในสัญญาเช่า
3.3.14 ผู้ให้เช่าจะต้องด าเนินการปรับปรุงห้องปฏิบัติการที่เหมาะสมตามมาตรฐานห้องปฏิบัติการ สะดวกต่อการปฏิบัติงาน และถูกต้องตามหลักการป้องกันและควบคุมการติดเชื้อ (IC) เช่น เคาน์เตอร์ ชั้นเก็บของ โต๊ะ เก้าอี้ อ่างล้างมือ เครื่องปรับอากาศฯ ส าหรับการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์ และระบบ เพื่อให้สามารถ ตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ส าหรับคัดกรองมะเร็งปากมดลูก ให้กับโรงพยาบาลเลยตามที่ร้อง ขอ
3.3.15 ผู้ให้เช่าจะต้องเป็นผู้ดูแลรับผิดชอบในการตรวจสภาพและบ ารุงรักษาเครื่องตามมาตรฐาน เพื่อให้ใช้เครื่องสามารถใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพ
3.3.16 ผู้ให้เช่าจะต้องจัดการอบรมการใช้งานเครื่องตรวจวิเคราะห์ปริมาณสารพันธุกรรม และ เครื่องสกัด DNA การควบคุมคุณภาพ และการแก้ไขปัญหาเบื้องต้น ให้แก่ผู้ปฏิบัติงานในปฏิบัติการ เพื่อให้ สามารถใช้งานเครื่องได้อย่างมีประสิทธิภาพ
3.3.17 ผู้ให้เช่าจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการบ ารุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ปริมาณ สารพันธุกรรม Real Time-PCR และเครื่องสกัด DNA ในทุกกรณี พร้อมทั้งก าหนดเวลาในการบ ารุงรักษาเครื่อง (preventive maintenance) โดยไม่คิดมูลค่าบริการอย่างน้อย 3 ครั้งต่อปี
3.3.18 ระบบเครื่องตรวจวิเคราะห์สามารถเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIS) ได้เพื่อการบริหารจัดการครอบคลุมตั้งแต่สิ่งส่งตรวจมาถึงห้องปฏิบัติการจนถึงการรายงานผล 3.3.19 ผู้ให้เช่าจะต้อง Upgrade เครื่องมือให้ เมื่อปริมาณงานมีจ านวนเพิ่มมากขึ้น หรือเมื่อ โรงพยาบาลเลยมีความต้องการขยายการตรวจอื่น ๆ เพิ่ม โดยเป็นเครื่องที่มีศักยภาพรองรับปริมาณงานที่ เหมาะสม และรองรับเทสต์การตรวจที่ครอบคลุมได้
3.3.20 ผู้ให้เช่าจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบ LIS กับระบบข้อมูลโรงพยาบาล (HIS) โดยผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าติดตั้ง Interphase และ Modem ที่เชื่อมต่อกับเครื่องตรวจวิเคราะห์และลิขสิทธิ์ การเข้าใช้งานระบบ LIS (license) รวมถึงค่าใช้จ่าย ในการบ ารุงรักษาประจ าปี
3.3.21 ผู้ให้เช่าจะต้องจัดหาวัสดุสอบเทียบ (Calibrator หรือ Standard) สารควบคุมคุณภาพ จ านวนการใช้ตามมาตรฐานการตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการของผู้เช่า และช าระค่าใช้จ่ายในการประกัน คุณภาพกับหน่วยงานภายนอก (External Quality Assessment , EQA) หรือ Inter-laboratory comparison อย่างน้อย 1 แห่ง/ปี ตลอดอายุสัญญาเช่าเครื่อง
3.3.22 หากคุณภาพของน้ ายาหรือเครื่องตรวจวิเคราะห์ ตลอดจนการบริการหลังการขายไม่เป็น ที่น่าพอใจของผู้เช่า ผู้เช่ามีสิทธิยกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา
๔. ก าหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
๔.๑ ระยะเวลาส่งมอบและติดตั้งเครื่องฯ ภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
๔.๒ ระยะเวลาในการเช่าเป็นระยะเวลา ๓ ปีนับแต่ผู้เช่าได้รับมอบเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์คัดกรอง มะเร็งปากมดลูกด้วยวิธี HPV DNA Test ที่ติดตั้งพร้อมใช้งานจากผู้ให้เช่า
๕. งวดงานและการจ่ายเงิน
๕.๑ จังหวัดเลย จะจ่ายค่าเช่าซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวง แล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ให้เช่าเมื่อผู้ให้เช่าได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาเช่า หรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และจังหวัดเลยได้ตรวจรับมอบเช่าไว้เรียบร้อยแล้ว
๕.๒ จังหวัดเลย จะช าระค่าเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์คัดกรองมะเร็งปากมดลูกด้วยวิธี HPV DNA Test ช าระเป็นรายเดือนโดยคิดยอดช าระจากปริมาณรายการทดสอบฉบับสมบูรณ์ในระบบ HIS หรือ LIS ๖. ข้อก าหนดเมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า
ผู้ให้เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์คัดกรองมะเร็งปากมดลูกด้วยวิธี HPV DNA Test พร้อมอุปกรณ์ออกนอก พื้นที่ของโรงพยาบาล แล้วปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่า ภายใน ๑๕ วัน หลังสิ้นสุด สัญญา
๗. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ จังหวัดเลย จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา ๘. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับก าหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.1๐ ของราคาค่าพัสดุที่ให้เช่าต่อวัน
๙. การก าหนดระยะเวลารับประกันความช ารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความช ารุดบกพร่องของสิ่งของที่เช่าเป็นเวลา ๓ ปี นับถัดจาก วันที่ผู้เช่าได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในก าหนดระยะเวลาดังกล่าวหาก สิ่งของตามสัญญานี้เกิดช ารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้เช่าจะต้องจัดการซ่อมแซม หรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๒ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้เช่า โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย ใดๆ ทั้งสิ้น
ลงชื่อ…………………………………ประธานกรรมการ
(นางภัทรวดี วงษ์มีมา)
นักเทคนิคการแพทย์ช านาญการ ฺพิเศษ
ลงชื่อ…………………………………กรรมการ
(นายวีระศักดิ์ พรมมาสิทธิ์)
นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
ลงชื่อ…………………………………กรรมการ
(นางสาวจารุภา ศรศรีวิชัย)
นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ