ประกวดราคาซื้อยา EMPAGLIFLOZIN TABLET,10 MG,UNIT DOSE จำนวน ๕๔๖,๐๐๐ TB

• เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) สำหรับการจัดซื้อยา
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยสูงสุด ในราคาที่เหมาะสม

• การประเมินประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม 100)
• การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100)

• เอกสารประกวดราคาซื้อ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๔๗/๖๙
• เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา
• เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์

• Eligibility Requirements: (ไม่ระบุในเอกสารส่วนที่ให้มา)
• Standards Compliance: (ไม่ระบุในเอกสารส่วนที่ให้มา)
• Experience:
  • ประสบการณ์การใช้ของแพทย์: เป็นยาที่มีใช้อยู่แล้วใน รพ. ภูมิพลอดุลยเดช มาไม่น้อยกว่า 2 ปี หรือ มีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตำรับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาเดิมที่มีใช้อยู่ใน รพ.
  • เป็นยาที่ปัจจุบันจำหน่ายในโรงเรียนแพทย์ ได้แก่ รพ. จุฬาลงกรณ์, รพ. รามาธิบดี, รพ. ศิริราช และ/หรือ โรงพยาบาลเฉพาะทาง เช่น รพ. เด็ก, รพ. ศริญญา, สถาบันประสาทวิทยา, สถาบันจิตเวชศาสตร์ หรือโรงพยาบาลเฉพาะทางอื่นๆ
• Previous Project Cost: (ไม่ระบุในเอกสารส่วนที่ให้มา)
• Technical Capabilities: (ไม่ระบุในเอกสารส่วนที่ให้มา)
• Personnel: (ไม่ระบุในเอกสารส่วนที่ให้มา)

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาจาก:

1. เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   • ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา (40 คะแนน)
     • วิธีการศึกษา (randomized controlled trial, non-randomized controlled trial, cohort studies, case-control studies, descriptive studies, case report/series)
     • ความน่าเชื่อถือของวารสาร (Journal Impact Factors, TCI Tier)
     • ระยะเวลาที่ตีพิมพ์ (ไม่เกิน 2 ปี, มากกว่า 2 ปี แต่ไม่เกิน 5 ปี, มากกว่า 5 ปี)
   • ผลการศึกษาด้าน cost effectiveness (25 คะแนน)
   • การทำ post marketing surveillance (5 คะแนน)
   • ประสบการณ์การใช้ของแพทย์ (25 คะแนน)
   • ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา (15 คะแนน)
   • ประเภทของยา (10 คะแนน)
2. เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   • ก. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 80 คะแนน)
     • มาตรฐานวัตถุดิบตัวยา (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)
     • มาตรฐานผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product Specification)
     • ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis - CoA) ของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
     • ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)
     • ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (เช่น การศึกษา Bioequivalence, การมีรายชื่อในเอกสารที่เชื่อถือได้, การบรรจุในบัญชียาโรงเรียนแพทย์)
     • ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์ และฉลาก
   • ข. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา และการกระจายยา (คะแนนเต็ม 15 คะแนน)
     • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices - GMP) สำหรับ API และ Finished Product
     • มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี (Good Storage Practice / Good Distribution Practice - GSP/GDP)
   • ค. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 5 คะแนน)
     • การให้บริการหลังการขาย (อายุผลิตภัณฑ์, ความเอาใจใส่ในการบริการ, การรับเปลี่ยน/คืนสินค้าหมดอายุ)

เอกสารนี้ไม่ได้ระบุรายละเอียดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาโดยตรง แต่เป็นการกำหนดเกณฑ์ในการประเมินคุณภาพและประสิทธิภาพของยา ซึ่งรวมถึง:

• ประสิทธิภาพทางการรักษา: พิจารณาจากวิธีการศึกษาทางคลินิก, ความน่าเชื่อถือของวารสารที่ตีพิมพ์, ผลการศึกษาด้าน cost-effectiveness, และการทำ post-marketing surveillance
• คุณภาพผลิตภัณฑ์:
  • มาตรฐานวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป: พิจารณาตามข้อกำหนดในตำรายา (Pharmacopoeia) เช่น USP, BP, Ph. Eur., JP หรือตำราอื่นที่ยอมรับ รวมถึงการอ้างอิง In-house process ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines
  • ผลพิสูจน์คุณภาพ: การตรวจสอบ CoA ของ API และ Finished Product, การศึกษาความคงตัว (Stability data) ทั้งแบบ Long term และ In-use stability
  • ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพ: การศึกษา Bioequivalence, การมีรายชื่อในเอกสารอ้างอิงที่น่าเชื่อถือ (เช่น US FDA Orange Book, EMA, Thai Orange Book, Green Book)
  • ลักษณะทางกายภาพ: ความสอดคล้องกับคุณลักษณะเฉพาะ, ลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่า, การป้องกัน LASA drugs (Look Alike, Sound Alike), คุณภาพภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา, บรรจุภัณฑ์ และฉลาก
  • มาตรฐานโรงงาน: การรับรอง GMP สำหรับ API และ Finished Product, การรับรอง GSP/GDP

• การส่งมอบผลิตภัณฑ์: พิจารณาจากอายุของผลิตภัณฑ์ที่ต้องส่งมอบ (มากกว่า 2 ปี, 1-2 ปี, น้อยกว่า 1 ปี)
• การให้บริการหลังการขาย:
  • ความเอาใจใส่ในการติดต่อและบริการ
  • การรับเปลี่ยน/คืนสินค้าหมดอายุ (100%, 80-99%, น้อยกว่า 80% หรือไม่รับ)
• การชำระเงิน: (ไม่ระบุในเอกสารส่วนที่ให้มา)
• ค่าปรับ: (ไม่ระบุในเอกสารส่วนที่ให้มา)

• คำถาม: เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพในการรักษาครอบคลุมประเด็นใดบ้าง?
  คำตอบ: ครอบคลุมข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา (การศึกษาทางคลินิก, ความน่าเชื่อถือวารสาร, ระยะเวลาตีพิมพ์), ผลการศึกษา cost-effectiveness, การทำ post-marketing surveillance, ประสบการณ์การใช้ของแพทย์, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา, และประเภทของยา
• คำถาม: การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์มีหมวดหมู่อะไรบ้าง?
  คำตอบ: แบ่งเป็น 3 หมวดหลัก คือ เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์, เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา และการกระจายยา, และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
• คำถาม: มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์พิจารณาจากอะไรบ้าง?
  คำตอบ: พิจารณาจากมาตรฐานวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, ผลพิสูจน์คุณภาพ (CoA), การศึกษาความคงตัว, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพ (เช่น Bioequivalence, รายชื่อในเอกสารอ้างอิง), และลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์
• คำถาม: มาตรฐานโรงงานผลิตและการเก็บรักษา/กระจายยา มีเกณฑ์อย่างไร?
  คำตอบ: พิจารณาจากการได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP สำหรับ API และ Finished Product และการรับรองมาตรฐาน GSP/GDP
• คำถาม: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงานหมายถึงอะไร?
  คำตอบ: เน้นที่การให้บริการหลังการขาย เช่น อายุผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ, ความเอาใจใส่ในการบริการ, และนโยบายการรับเปลี่ยน/คืนสินค้าหมดอายุ
• คำถาม: การประเมินความน่าเชื่อถือของวารสารที่ตีพิมพ์ผลการศึกษาทางคลินิก พิจารณาจากอะไร?
  คำตอบ: พิจารณาจาก Journal Impact Factors และ TCI (Thai Citation Index) Tier สำหรับวารสารไทย หรือ Journal Quartile Score สำหรับวารสารต่างประเทศ
• คำถาม: การศึกษา Bioequivalence มีความสำคัญอย่างไรในการประเมินคุณภาพ?
  คำตอบ: เป็นส่วนหนึ่งของข้อมูลสนับสนุนคุณภาพผลิตภัณฑ์ เพื่อยืนยันความเท่าเทียมในการบำบัดรักษากับยาต้นแบบ โดยจะพิจารณาตามรูปแบบยาที่กำหนด
• คำถาม: เอกสารนี้ครอบคลุมถึงการประเมินราคาเสนอซื้อ (Bid Price) โดยตรงหรือไม่?
  คำตอบ: เอกสารนี้เน้นการประเมิน “ประสิทธิภาพต่อราคา” (Price Performance) ซึ่งหมายถึงการนำคะแนนที่ได้จากการประเมินประสิทธิภาพและคุณภาพ มาพิจารณาร่วมกับราคา แต่ไม่ได้ระบุสัดส่วนการถ่วงน้ำหนักที่ชัดเจนในส่วนที่ให้มา
• คำถาม: หากยาที่เสนอขายมีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ จะมีผลต่อการประเมินอย่างไร?
  คำตอบ: เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษาข้อ 2.1 มีการระบุถึงการหักคะแนนหากมีประวัติปัญหาเชิงคุณภาพ (ยกเว้นปัญหาที่แก้ไขแล้วและได้รับการยืนยัน)
• คำถาม: การพิจารณาลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์มีรายละเอียดอย่างไรบ้าง?
  คำตอบ: พิจารณาความสอดคล้องกับคุณลักษณะเฉพาะ, ลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่า (เช่น ความกร่อน, การเปลี่ยนสี, ความใส), การป้องกัน LASA drugs, คุณภาพภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์, และฉลาก

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) แนบท้ายเอกสารประกวดราคาซื้อ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๔๗/๖๙ จํานวน ๑๒ หน้า เกณฑ์ : การประสิทธิภาพในการรักษา
เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในรักษา

1. ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา
   1.1 มีรายงานการศึกษาทางคลินิก / รายงานทางคงบอกถึงประสิทธิภาพ ในข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียน และความปลอดภัยของยาย ผลิตภัณฑ์ของบริษัท ลง

• ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ

1.1.1 วิธีการศึกษา (methodology) เลือกข้อใดข้อห
วิธีการศึกษาเป็นแบบ randomized controlers Tr ::
คะแนน
เต็ม
40
30
14
14
10
myAnunŠvivunon- randomized controwed trial
วิธีการศึกษาเป็น
studies(perspective)
änsärynjunto Comparative stuces-bt Comert
00
Särnsánynižulju Comparative studiesutit. Case-control studies
{retro perspective)
4

• Jämsänun.úvkuu Descriptive studiosuut Case report/case series
  :
  วิธีการศึกษาเป็นแบบ studio
  | 1.1.2 ความน่าเชื่อถือ (Journal Impact Factors
  วารสารในประเทศไทย TCI (Thai Journs, Ctation Incex) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
  Tier 1
  Tier 2
  Tier 3
  วารสารในต่างประเทศ carnat Factor การเรียง: “act factor พิจารณาตามค่า Journal Quartite Score) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
  Q1 = top position (the highest 25% of cata)
  0
  เ
  9
  6
  3
  !
  ชื่อการค้า
  1

Q2 = middle-high position (aghawana toc 50% as top 25%)
7
Մ
5
+
Q3 = middle-low position (@ysewing top 75% lex top 50%)
04
bottom position (bottom 25%
1.1.3 ระยะเวลาที่ตีพิมพ์ (Recent paper)
ตีพิมพ์มาแล้วไม่เกิน 2 ปี

ตีพิมพ์มาแล้วมากกว่า 20 แต่ไม่เกิน 5 ตีพิมพ์มาแล้วมากกว่า 5
1.2 ผลการศึกษาด้าน cost effectiveness มีผลการศึกษา : cost effectiveness
ไม่มีผลการศึกษาด้าน cost effectiveness
1.3 การทํา post marketing surveillance
Înssin post marketing surveillance

• ไม่มีการทํา post marketing surveiliance
  —

2. ประสบการณ์การใช้ของแพทย์ เลือกได้หลายข้อ
   2.1 เป็นยาที่มีใช้อยู่แล้วใน รพ. ภูมิพลอดุลยเดช มาไม่น้อยกว่า 2 ปี หรือ มี เอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควร
   ระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาเดิมที่มีใช้อยู่ในรพ.
   3
   7
   7
   5
   1
   5
   5
   0
   5
   5
   0
   25
   13
   เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา
   2.2 เป็นยาที่ปัจจุบันจําหน่ายในโรงเรียน :: :: ง ได้แก่ ร.พ.
   P
   มาลงกรณ์, ร.พ.รามาธิบดี, ร.พ.ศิริราช และ “ลง ******* หรือโรงพยาบาล เฉพาะทาง ได้แก่ เช่น ร.พ เด็ก ยาเด็ก, ร.พ.ศริญญา, สถาบันประสาท วิทยา(ยาระบบประสาทและยาจิตเวช), สถาบันนะ แห่ง ซึ่งเป็นต้น - โรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลเฉพาะทาง แห่งหรือมากกว่า

• โรงเรียนแพทย์ หรือโรงพยาบาลเฉพาะทาง แห่ง
• โรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลเฉพาะทาง 2 แห่ง
• โรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาลเฉพาะทาง แห่ง
  หากมีประวัติการเกิดปัญหาในเชิงคุณภาพของสังคมนี้จะถูกหักคะแนน 25 คะแนนยกเว้นปัญหาที่ได้รับการแก้ไขแล้ว (แสดงเอกสาร หน่วยงานของ รัฐและไม่พบปัญหาหลังจากแก้ไขคุณภาพยามาไม่น้อยกว่า 1 ปี
  มีประวัติโรงพยาบาลส่งตรวจวิเคราะห์พบปัญหา ไม่ : “ตรฐานตามมาสัย รับ - มีประวัติถูกรายงานปัญหาคุณภาพในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต ของ
  กระทรวงสาธารณสุข (Green book)
• มีประวัติการถูกรายงานปัญหาคุณภาพเป็นลายลักษณ์อักษร จากหน่วยผู้ใช้ ผู้ใช้ยา 3. ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา
• 3.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ หรือ มีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์มานั้น ผลิตโดยผู้ผลิต
  เดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุม คุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ 3.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบเลือกได้หลายข้อ
  3.2.1 มีรายชื่อในGreen Book
  3.2.2 มีรายชื่อใน Orange Book (รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียม ในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ)
  3.2.3 มี clinical trial เทียบเท่า หรือไม่น้อยกว่า ยาต้นแบบ (non inferiority trial)

4. ประเภทของยา
   4.1 กรณีเป็นต้นแบบ
   4.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   4.2.1 มีรายชื่อในบัญชียานวัตกรรมปัจจุบัน
   4.2.2 ไม่มีรายชื่อในบัญชียานวัตกรรมปัจจุบัน แต่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยมาแล้วไม่
   น้อยกว่า 5 ปี
   4.2.3.2 ไม่มีรายชื่อในบัญชียานวัตกรรมปัจจุบัน และไม่ได้ขึ้นทะเบียนในประเทศไทย
   มาแล้วไม่น้อยกว่า 5 ปี
   คะแนนรวม ประสิทธิภาพในการรักษา
   คะแนน
   r
   เรม
   12
   9
   6
   3
   -25
   25
   25
   5
   15
   5
   10
   10
   10
   сто
   5
   0
   100
   ชื่อการค้า
   !
   !
   กะเบน
   การ
   80
   การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
   เกณฑ์การพิจารณา: *****
   ก. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์

1. มาตรฐานวัตถุดิบตัวยา* * * * * *** ::. .::
   ingredient Specification) (5 Palazulētumangsunin Ald undužaşul (Finished Product Specification) (10 etual
2. ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผล
   of Analysis (CCA) ของวัตถุดิบ
   เคราะ
   15
   critica
   20
   ตัวยาสําคัญ (10 คะแนน และผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป :::
   คะแนน)
3. ผลพิสูจน์คุณพการศึกษาความคงที่ (35iity, date, 4) ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์: การศึกษา สมมุ (Bioequivalence) (15 meuuu). A^untsšLIOM TEMALESą ลงในเอกสารที่เชื่อถือได้ (7 คะแนน ได้รับการบรรจุอยู่ในบัญชี โรงเรียนแพทย์ (3 คะแนน)
4. ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ คุณเอง “นะบรร ที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์ และฉลา ข. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิตการเก็บรักษา และการกระจายยา 1) มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตย Gicod Manufacturing Practices (GMP) 1 ตบด้วย ¿nfly (API) (5 exuuu), GMP Kâašinuṁendnfaşıl fumisned Product) (5 คะแนน)
5. มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ ดีในการเก็บรักษาและกระจาย : Good Storage: Practice : Good Distribution Practice (GSP/GDP)]
   ค. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   การให้บริการหลังการขาย
   คะแนนรวม
   10
   25
   10
   15
   เก
   5
   5
   5
   100
   10
   :
   3
   เป็นการพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ
   เอรา
   S
   :
   ก. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
   1 | unasṣmudaṇāvæɛnántify (Acave Pharmaceutical Ingrediert
   Specification) katunanggukäadiume néniŝaşı) (Finished Product
   : Specificaticni
   1.1 มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical ingredient Specification) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   11 : กรณีเป็นต้นแบบ
   1.1.2 กรณีไม่ใช้ยาต้นแบบเลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   —
   1.1.2.1 กรณีได้รับการรับรองในตราย” (Officia: Fharmacopoeia)
   ! 1) anaâa JSP43-NH38:2020:BP 2022),Purl (2019-2022),
   IP10(2021), IP18/2021,TP2(2020)T +P(2020) Svíuuuunnas
6. LSP, NFBR PALELY,

2. อ้างอิง : 37 ** ** ** ** ** - ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุราย แต่ไม่น

3. UO USP39-N=3412016)SP 2016:1-5)
   Po Fur.8(2014),PSJP14. [P2.THP2017 (1-4) puumajusŁOŻA SZŲ **** พ.ศ. 2561
   4).ỡˆÃ¶USP, NF.BP Ph.Eur. P * TELE บับ” กว่าประกาศ ระบุ
   ราย พ.ศ.2561
   1.1.2.2 กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-official
   Pharmacopoeia) เฉพาะประเทศสมาชิก 1 ที่มี Official
   Pharmacopoeia harmonization laun USP, BP, Ph.Eur., JP, Ph.nt. 1. อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก 1 ฉบับ สุด

2. อ้างอิง ทราย ของประเทศที่เป็นสมาก (ฉบับกา
   เกม
   80
   15
   Un
   เก
   5
   in
   5
   5
   0
   เก

3. อ้างอิง In-house prot ess ที่สอดคล้องกัน ICH Guidelines ทุกหัวข้อ
   3
4. อ้างอิง ::-house process ที่สอดคล้องกับ CII-Lidelines บางหัวข้อ
   1.2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ( inished Product Specification) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   2.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ
   1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบเลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   1.2.2.1 กรณีได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopoeia)
5. ðnað3 USP43-N=38(2020),BP (2022).Ph.Eur10(2019-2022),
   i-10(2021), JP18(2021), 1-2(2020) :: P12020) ซึ่งเป็นฉบับล่าสุดและ แก้ในทะเบียนตํารับยาแล้ว
6. อ้างอิง LS, NF,BP Ph: ur, IP. 12 1P TIP ฉบับล่าสุดแต่ยังไม่ได้ แก้ไขทะเบียนตํารับยา
7. Unẫn USP,NF,BP, Ph! ur, iP, JP,TP,T: IP aŭvînuninusenna ระบุตราย” และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
8. อ้างอิง SP NF,BP PE FLAT, P, JP TP.11 ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตร"ยา แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
   10
   10
   10
   10
   10
   7
   |
   เ
   ::
9. ˆÃ3 USFER MARC412010 15 2015
   อ้างอิง LS
   Ph.Eur.8:2014). PS.F1F 72.HF201 1 4 udornathema beų ตํารายา 17 .2551 และเป
10. бˆÃ3 USTS9-IN=34(2016.B 201611 5.
    Ph.Eur.8(2014)|PS..P17, 72192007 1, 4shuamubauny szų ตํารายา พ.ศ. 2561 ถึง
    7

7. อ้างอิง : NFS **** * * * * * * **** ***** ว่าประกาศ
   seyširanem mum. 2561
   พ.ศ.
   *******กว่าประกาศ
   1.2.2.2 กรณีไม่ได้รับการรับรองในตรา : T-ffici
   Pharmacopoeia)
   บบก

1. อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็น 6 และแก้ไขใน ทะเบียน รับยาว
2. อ้างอิง รายเองประเทศที่เป็นสมา " ฉบับ “สุดแต่ยังไม่ได้แก้ไข ในทะเบียนตํารับย
3. อ้างอิง ของประเทศ ที่เป็นสม
   เรากว่า
4. อ้างอิง In house proxess ที่สอง: 4 :: Guidelines
   ทุบหัวข้อ
5. อ้างอิง In-house process ที่สอดคล้องกัน !! Suidelines บางห้อ
   2
   8
   เภ
   5
   2 : ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis
   (CoA)]
   2.1 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (CoA of Active Pharmaceutical Ingredient (AP:}}
   2.1.1 มีหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญจาก
   บริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบและโรงงานผลิตยา เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
6. เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน
7. ไม่เป็นรุ่นการผลิตเดียวกันหรือแสดงอย่างใดอย่างหนึ่ง
8. ไม่แสดง
   2.1.2 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุกับตัวยาสําคัญ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
9. ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อทั้งของ Supplier และ Manufacturer และมีการแสดงผลในรูปแบบตัวเลย (ยกเว้น หัวข้อ Physical description)
10. ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อของ Supplier หรือ Manufacturer และมีการแสดงผลในรูปข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitative data) หรือ ตัวเลข (ยกเว้น หัวข้อ Physical dexription)
11. ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อ ทั้งของ Supplier และ Manufacturer แต่มีการแสดงผลในรูปแบบ Confortres, Complies, Not detected, NA” (ยกเว้น หัวข้อ Physical description)
    20
    10
    2.5
    25
    0
    ม
    พิจารณา
    7.5
    75
    3
    7
    10
    10
    0
    PLL
    เดร
    L

:
:
!
4) estiu AP Spootication
.
หรือ
Manufacturer MðOOLERAKÁNSKY Curters, Complies, Not detected. N/A’loniĝu vodu Physical pevcription)
หรือ
5) asaňu AP Specificatio - maury fale vas Suruber wŝa Manufacturerum funfadadoříparudranan kesay. Related compounds tüvők, înrawemmelagusan Terforms. Complics.
Not detectec. N/A
2.2 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของยางรูป (CA ofAnalysis of
Linished Product)
2.2.1 มีหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ยาสําเร็จรูป
และตัวอย่างยาที่นํามาแสดงเลือกข้อใดข้อหนึ่ง

1. เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน
2. ไม่เป็นรุ่นการผลิตเดียวกันหรือแสดงอย่าง “หนึ่ง

3. ไม่แสดง
   " :
   2.2.2 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของยาสําเร็จรูป
   เลือกข้อใดข้อหนึ่ง

1. ตรงกับ Finished Pradit :: Specification 1 หัวข้อ และมีการแสดง ในรูปข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitative disc) เรือ ตัวเลขยกเว้น หัวข้อ Physical description
2. ตรงกับ Finished Product Specification ทุกหัวข้อ แต่มีการแสดงผล Îuşuluu “Conforms, Complies, Nui dctoctec, N/A’ Enak mˆãð Physical description
   คะแน
   เต็ม
   2
   ไม่ พิจารณา
   10
   2.5
   2.5
   อ
   ไม่
   พิจารณา
   7.5
   1.5
   4
3. ตรงกับ sled Product Specialist หัวข้อ แต่ ในหัวข้อสําคัญ ตามตํารายา เช่น Assay, Related cards เป็นต้น มีการแสดงผลใน
   ไป
   พิจารณา
   şuluu “Conforms. Complies, Not detected. N/A”
   3 ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability
   data)
   10
   10
   3.1 กรณียาที่จําเป็นต้องมีความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability) เช่น ยาฉีด ยาที่ผสมก่อนใช้ เป็นต้นถ้าไม่ใช่ข้ามไปตอบข้อ 3.2
   3.1.1 การศึกษา Long term stability เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
4. มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Cuidelines (30+ 2, 75+5% R11 ครบอายุยางไว้บนฉลาก และมีหัวข้อการ ทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง อย่างน้อย 3 ในการผลิต
5. มีการศึกษา Long term sability: เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (30, 250, 75+59% RH ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อการ ทดสอบไม่ครบถ้วนตามตําราที่อ้างอิง

3. มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines แต่ศึกษาครบอกยาที่กําหนดไว้บน และมีหัวข้อการทดสอบครบถ้วน ตามตํารายาที่ยังยัง

4. มีการศึกษา : ong term stability ไม่เป็นไปตาม ASIAN Guidelines ศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อการทดสอบไม่ครบถ้วน
   ตามตํารายาที่อ้างอิง
   5
   in
   5
   3
   فيا
   1
   :
   !
   7
   !
   เ
5. luonam may
   3.1.2 การศึกษา -se Stay เลือกข้อใดข้อหนึ่ง

1. มีข้อมูลการศึกษา: ******
   ครบถ้วน การจะเ
   ดับกา
2. มีข้อมูลการศึกษาความงาม เรากับยา
   แต่ไมครบถ้วนทุกสารละลา

3. ไม่มีข้อมูลการศึกษา : ม.6
   3.2 การศึกษา Long term starts: “ไม่ต้องมี ความคงตัวขณะเปิด tir use stability) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   มีการ
4. innsånet Lone term stablar
   แผ
   เต็ม
   ไม่
   พิจารณา
   5
   เก
   5
   الي
   3
   0
   10
   :: :: :: :: :: elines
   10
   (30+2°C, 30-20, 755, R: ******************* มีหัวข้อการ ทดสอบครบถ้วนตามตํารา “ที่ระยะ อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต
5. Anns nwî Long term stabauty ithidiary ASEAN Guidelines
   มีการศึกษา เป็นป
   และรอการ
   (30±2°C. 75±5% RH) ASUSTEETŴY Malšuvos ̈n uavškintonna ทดสอบครบถ้วนตามที่บ้าง แต่ไม่ครบ 3 รุ่น :
6. innsånt? Long term stability islusnu. AS-AN Guicelines 30+2°C, 75+50% RH ***
   อะไร
   ทดสอบไม่ครบถ้วนตามที่ล้างถึง
   ๆ แต่มีอาการ
7. Innsînun Lorg term stability WÜRDE DASLAN Guidelines แต่ศึกษาครบอายุ ที่กําหนดไว้นะ*** และมีอารยสอบครบถ้วน ตามตํารายา อ้างอิง
8. üˆˆsñnur Long term stability butuh was ASEAN Guidelines ศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บๆๆ แต่มีการทดสอบไม่ครบถ้วน ตามตาราย อ้างอิง
9. ไม่มีเอกสารการศึกษา Long term statuite
   4 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
   4.1 มีเลขทะเบียนยาที่สถานะเป็น “คงอยู่” ตามที่สํานักงานอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กําหนดไว้
   :: แสดงทะเบียน” และมีทะเบียน :: “คงอยู่
10. ไม่แสดงทะเบียนยา หรือมีเลย ทะเบียน ที่มีสถานะเป็น “เล็ก”
    4.2 การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 4.2.1 กรณีเป็นยาชั้นน
    4.2.2 กรณีที่ยาเป็นรูปแบบที่ประกาศให้มีการศึกษาชีวสมมูล
    (Bioequivalence)ถ้าไม่ใช่ข้ามไปตอบข้อ 4.2.3
    4.2.2.1 รายงานการศึกษาชีวสมเลือกข้อใดข้อหนึ่ง
11. รายงานการศึกษาชีวสมมูล เป็นไปตาม, 4: A Guidelines for the conduct of bioavailability and bioequivalence studios o que การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวง
    สาธารณสุข และการศึกษาชีวสมมูลผ่านการพิจารณาและรับรองจาก
    8
    4
    2
    0
    ไป
    พิจารณา
    25
    ผ่าน
    ไป
    พิจารณา
    15
    15
    15
    12
    12
    คะแนน
    เต็ม
    Helges for the
12. รายงานการ **** : : : : conduct of bioavailability and vicent des de studios vão são การศึกษาชีวประสิทธิผลและสมดุลของ
    สาธารณสุข
13. ไม่มีรายงานการศึกษาชีวสม
    “ระทรวง
    4.2.1.2 หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในห้องปฏิบัติการ ccs atxoratory Practice (GLP)]เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
14. มีสําเนารับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักการใน ห้องปฏิบัติการ ((: :) ในกรณีที่ทํา : ประเทศ
    2)ไม่มีสําเนารับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลัก การที่ดีใน ห้องปฏิบัติการ (CP) ในกรณีที่ทําการศึกษาในต่างประเทศ
15. หากทําการศึกษาชีวสมมูลในประเทศไทย ต้อง โดยสถาบันหรือ หน่วยงานศึกษาชีวสมมูลที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา
    (แสดงเอกสาร)
    4.2.3 กรณีที่ยาเป็นรูปแบบที่ถูกยกเว้นไม่ต้องมีการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
16. มีเอกสารแสดงว่าเป็นยารูปแบบที่ถูกยกเว้นไม่ต้องทําการศึกษา
17. ไม่มีข้อมูล
    4.3 ผ่านการรับรองด้วยการบรรจุลงในเอกสารที่เชื่อถือได้ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    4.3.1กรณีเป็นยาต้นแบบ หรือ มีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดย ผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการ ผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกับยา
    ต้นแบบ
    4.3.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ได้รับการบรรจุลงในเอกสารดังต่อไปนี้ และ ยังคงสถานะในการรับรอง เลือกได้หลายข้อ
18. มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) โดยได้รับการบรรจุใน US FDA Orange Book
19. ได้รับการรับรองจาก Furopean Medicines Agency (EMMA)
20. ได้รับการบรรจุในรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมใน การบําบัดรักษากับยาต้นแบบของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    {Thai Orange Book)
21. ได้รับการบรรจุในรายการผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตของกระทรวง สาธารณสุข (Greer. Bock)
22. ไม่มีข้อมูล
    พิจารณา
    3
    فرا
    الله
    3
    3
    15
    15
    0
    7
    7
    7
    2
    IN
    2
    2
    0
    ¡
    !
    !
    4.4 ได้รับการบรรจุในบัญชียาโรงเรียน ::: ::: ::: 4 แห่ง หรือ เคยใช้ใน รพ. ภูมิพลอดุลยเด
    1)ได้รับการบรรจุอยู่ในบัญชียาโรงเรียนแพทย์
    พยาบาล
    จุฬาลงกรณ์ โรงพยาบาลรามา ซึ่งพอ” ***** โรงพยาบาล สงขลานครินทร์ หรือ เคยใช้ในรพ. มีพรรค: *** มาเป็นระยะเวลาไม่ ต่ํากว่า 2 ปี โดยไม่เคยมีปัญหาร้องเรียน
    ปี
23. ไม่มีข้อมูล

5. ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ คุณ พรองภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา
   บรรจุภัณฑ์ และฉลาก

• 5.1 ลักษณะของผลิตภัณฑ์

1. ตรงตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของ
2. ไม่ตรงตามที่ระบุ
   5.2 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ พิจารณาคุณลักษณะที่มองเห็น ได้ด้วยตาเปล่า เลือกช็อใดข้อหนึ่ง
3. ยาเม็ดไมเคลือบ ความกร่อน จากรอยแตกหรือบิน การเปลี่ยนสี การเกาะกันของเม็ดย
4. ยาเม็ดเคลือบความไม่คงสภาพของยาเม็ดเคลื่อน ความสม่ําเสมอของ การเคลือบ
5. ยาแคปซูล เม็ดยาไม่ติดกัน เมื่อเปิดแคปยของยาสม่ําเสมอ 4) ยาอิเล็กเซอร์ (txt) และยาน้ําเชื่อม (Syrup) ลักษณะใส ไม่มีตะกอน ดู ร่องรอยการเกิดจุลชีพหรือก๊าซดูสีและกลิ่นของยาน
6. ยาแขวนตะกอนความไม่คงสภาพ ได้แก่ การกระจายตัวเมื่อเขย สีและกลิ่นของยาน่าใช้
7. ยาฉีดผงแห้ง การกะตัวกันของผง การเปลี่ยนสีของยาหลังการผสม 7) ยาฉีดแบบสารละลาย ดูความใสของสารละลาย
8. ยาฉีดแขวนตะกอน (ความสม่ําเสมอของการกระจายตัว
9. ยาหยอดตาหรือหู ดูความใสของสารละลาย หากเป็นยาน้ําแขวนตะกอน
   ให้ความสม่ําเสมอการกระจายตัวของยา
10. ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้อุปกรณ์ (Device)
11. ยาครีม ขี้ผึ้ง ดูลักษณะของเนื้อครีมการแยกตัวของเนื้อเบส
    5.3 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์ และฉลาก ไม่ก่อให้เกิดประเด็นเรื่อง LASA drugs (Look Atike Sound Atike) กับรูปแบบยาที่มีอยู่ในโรงพยาบาล
12. ไม่ก่อให้เกิดประเด็นเรื่อง LASA drugs
13. ก่อให้เกิดประเด็นเรื่อง LASA drugs
    5.4 คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 5.4.1 กรณียาเม็ด ป้องกันแสง ป้องกันความชื้น
14. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุและมีฉลากระบุชื่อยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ทุกๆหน่วยย่อย (Unit dose) และมีตัวอักษรที่สามารถบ่งชี้ยาบนเม็ดยา 2) บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification
    กะแบบ
    91
    3
    3
    0
    10
    ผ่าน
    ไป
    พิจารณา
    ผ่าน
    ไม่ผ่าน
    3
    3
    0
    5
    5
    เก
    5
    4
    1.C
    คะแนน :
    Centar
    เค็ม
    3
    !
    10
    1
    :
    !
    :
    เกณฑ
    พ
    ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง พรม : 34 . . กันความชื้น
    กรม: กรณีมาตรฐานเสารับระบุ และมีระยะ” เล่นในอายุ ทุกๆหน่วยย่อย (un: dose มีตัว
    2
15. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน - nishes Picotin specificatior ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (รร.รับระบบ ป้องกันความชื้น กรณีมาตรฐานเภสัชรับระบุ แต่ไม่มีนะ กระ ที่วันสิ้น any yoquunɛdau (Urit dose) Lõ%änssûzzurarusfunumlijnen
    งบ
16. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน in the Product Specificstion ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐาน ระบุ ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุแต่ไม่มีระบุชื่อยๆ และผลิต วันสิ้น อายุ ทุกๆหน่วยย่อย (unit dose) ไม่มีอักษรที่สามารถบนเม็ดยา
17. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชรับระบุ ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ
18. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ไม่ครบตามที่ระบุใน Finished Product specification หรือ ไม่ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานการประ ไม่ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ)
    5.4.2 กรณียาฉีด ยาน และอื่น ๆ
19. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชรับระบุ ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานมาสัชตํารับระบุทุกๆหน่วย (vialartitle/หลอด/ขวด) 2) บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานสักครับระบุ) ป้องกันความขึ้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุเฉพาะหน่วยใหญ่ (กลอง)
20. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ไม่ครบตามที่ระบุใน Finishes Product Specifik ation หรือ ไม่ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ไม่ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานและตํารับระบุ)
    5.5 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก (Package & Labeling) 5.5.: ภาชนะบรรจุ และฉลาก มีรายละเอียดครบตามที่ระบุใน Finished Product specification และข้อมูลตรงตามที่ขึ้นทะเบียนยา 5.5.2 ภาชนะบรรจุ หรือฉลาก มีรายละเอียดครบตามที่ระบุใน Finished Product specification และข้อมูลตรงตามที่ขึ้นทะเบียน
    5.5.3 ภาชนะบรรจุ และฉลาก มีรายละเอียดไม่ครบตามที่ระบุใน Parished Product specification หรือ ข้อมูลไม่ตรงตามที่ขึ้นทะเบียนยา
    รวมคะแนน ก. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    ข. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา และการกระจายยา
    الله
    2
    ไป
    พิจารณา
    un
    5
    บา
    5
    3
    ไม่
    พิจารณา
    2
    2
    80
    15
    1.4
    คะแนน
    เต็ม
    10
    คือการ
    11
    เกณฑ์บรรจ
    1 มาตรฐานโรงงานผลิตยาตามหลักเกณฑ์
    Manufacturing Practices (GMP))
    1.1 Certificate of GMP Active Pharmaceutical ingredient (API) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
21. ได้รับการรับรอง GAP * * * * * * * * * * * * * 4: tities
    หรือ CGD
    GAP.PH
22. ได้รับการรับรองจาก HC-C44 หรือเทีย
    AP:
    ::
    1-
    เก
    5
    5
    เกี่ยวข้องกับ
    4
23. ได้รับการรับรองจา!! ** 13:47 หรือเทียบเท” ************ 4) ได้รับการรับรอง GM” จากประเทศผู้ผลิต ในมอบ AP 5) ได้รับการรับรอง (CAP จากประเทศผู้ผลิต ไม่ระบุ
    บ
24. ได้รับการรับรอง (1) ที่หมดอายุก่อนนะคะ ไม่มีเอกสาร แสดงการยื่นขอต่ออายุ หรือไม่มีหลักฐานแสดงวันหมด 0
    1.2 Certificate of GMP Finished Product เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
25. ได้รับการรับรอง GMP จาก ICs sericitating 21 : htt หรือ C-MP และ/หรือ หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products) ann PIC/C participating authenties i
    “ยาที่เสนอขาย (กรณียาเ
26. ได้รับการรับรอง GMP
    คณะกรรมการอาหารและ
27. ได้รับการรับรอง WO-GMP ของประเทศผู้ผลิต ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับ
    tinished Produc และ/หรือ หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (erificate of pharmaceutical products ในหมวด ที่เสนอรายการนาเข้า 4) ได้รับการรับรอง WHO-C แต่ไม่ระบุหมวด ชัดเจน
28. ได้รับการรับรอง GMP-ICS หรือ WHO GM มาย เป็นวัน ประกาศ และไม่มีเอกสารแสดงการยื่นขอต่ออายุ
    2 มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บ
    รักษาและกระจายยา [Good Storage Practice / Good Distribution Practice {GSP/CDP)]เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
29. ได้รับการรับรอง GSP PICS และ G PIC/S จากหน่วยงานรับรองที่ น่าเชื่อถือ เช่น SGS, 3354 โดยเป็นการรับรองคลอดห่วงโตอุปทาน
30. ได้รับการรับรอง MFC-SSP และ WHC-GD5 จากหน่วยงานรับรองที่ น่าเชื่อถือ เช่น SC-S, BS โดยเป็นการรับรองตลอดห่วงโซ่อุปทาน
    3 ได้รับการรับรอง GSP PIC/S และ CDP-PIC/S จากหน่วยงานรับรองที่ บาเชื่อถือ เช่น SS, BSI โดยเป็นการรับรองไม่ตลอดหนึ่งใช้อุปทาน
31. ได้รับการรับรอง WHO-GS7 และ WIKO-CD จากหน่วยงานรับรองที่ น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BS: โดยเป็นการรับรองไม่ตลอดห่วงโซ่อุปทาน
32. ได้รับการรับรอง GSP-PK/S และ GDP PICS :น่วยงานรับรองที่ น่าเชืชเอ เช่น SGS, BS
    :
    الله
    3
    2
    1
    ไป
    พิจารณา
    5
    5
    4
    3
    0
    ไม่
    พิจารณา
    เก
    5
    5
    4
    3
    2
    1
    — —-
    i
    เกณฑ์การพิจารณา..* *.::

• ได้รับการรับรอง: CCC และ
  น่าเชื่อถือ เช่น 44 3

7. ได้รับการรับรองมาตรฐานการเก็บรักษา: ****** สา มาตรฐาน ISO 9001 จากหน่วยงานรับรองในเรื่อง * * * *
8. ไม่ได้รับการรับรอง และ
   รวมคะแนน ข. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา
   และการกระจายยา
   ค. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   1 การให้บริการหลังการขาย
   1.1 อายุของผลิตภัณฑ์ที่ต้องส่งมอบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1) อายุมากกว่า 2 ปี
9. อายุตั้งแต่ 1 ปี แต่น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2

3. อายุน้อยกว่า 1 ปี
   1.2 ความเอาใจใส่ในการให้บริการและสามารถติดต่อได้สะดวก
   เลือกข้อใดข้อหนึ่ง

1. มีผู้รับผิดชอบโดยตรง ที่ติดต่อได้สะดวกและใส่ใจบริการ
2. มีผู้รับผิดชอบโดยตรง แต่ติด ค่อย ๆ หรือไม่ใส่ใจในการบริการ
3. ไม่มีผู้รับผิดชอบโดยตรง ไม่มีเบอร์ติดต่อ หรือ ตอๆ หรือไม่เคย ติดต่อกันเลย
   1.3 การรับเปลี่ยน/คืน สินค้าเป็นหมดอายุ 6 เดือน เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1) รับเปลี่ยนยาทั้งหมด 100%
4. รับเปลี่ยนยาบางส่วน 80 - 99%
5. รับเปลี่ยนยาน้อยกว่า 80% จนถึงไม่รับเปลี่ยน” หรือไม่แสดงข้อมูล
   รวมคะแนน ค. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน รวมคะแนนทั้งหมด
   คะแนน
   เพิ่ม
   1
   Jak
   1
   0
   15
   5
   5
   2
   2
   1
   0
   1
   1
   1
   0.5
   0
   2
   2
   0
   5
   100
   i
   12