ประกวดราคาซื้อยา etonogestrel ๖๘ mg implant, ๑ implant จำนวน ๑,๗๐๐ Set

• เพื่อจัดหา ยาฝังคุมกำเนิด Etonogrel b mg/rod implant ให้เพียงพอต่อความต้องการของผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
• เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัย

• จัดหา ยาฝังคุมกำเนิด Etonogrel b mg/rod implant จำนวน 10,000 ชิ้น
• ยาต้องเป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคและคุณสมบัติทั่วไปที่กำหนดใน TOR
• ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบยาพร้อมเอกสารประกอบครบถ้วน
• ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ

• ยาฝังคุมกำเนิด Etonogrel b mg/rod implant จำนวน 10,000 ชิ้น
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒)
• ใบคำขอขึ้นทะเบียน (ทย.๑ หรือ ๒.๑) พร้อมรายละเอียดคุณภาพของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือ อย.)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance)
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์
• ผลการศึกษา Long term stability
• ตัวอย่างยา 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์

• ไม่ระบุระยะเวลาที่ชัดเจน แต่กำหนดให้ส่งมอบยาตามสัญญา

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือตัวแทนจําหน่ายที่มีเอกสารรับรอง
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S หรือ อย.
• Experience: ไม่ระบุประสบการณ์ที่ชัดเจน แต่ต้องแสดงความสามารถในการจัดหาและส่งมอบยาตามข้อกำหนด
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ
• Technical Capabilities: ต้องมีความรู้ความเข้าใจในคุณสมบัติทางเทคนิคของยา Etonogrel และกระบวนการผลิต
• Personnel: ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของพนักงาน แต่ต้องมีผู้รับผิดชอบดูแลคุณภาพของยา
• Exclude: Basic requirements such as valid business license are excluded.

• พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้เสนอราคา, ราคา, และความน่าเชื่อถือ

• ตัวยา: Etonogrel 68 mg/rod
• รูปแบบ: แท่งชนิดฝังใต้ชั้นผิวหนัง
• บรรจุภัณฑ์: อุปกรณ์การฝังที่ปราศจากเชื้อ แบบพร้อมใช้แล้วทิ้ง
• Assay: 97.5 - 101.5% on dried substance
• Uniformity of content: Meet the requirement
• Degradation products: Meet the requirement
• Release rate: Day 5: 2.20 - 4.00 mg/day, Day 12: 1.90 - 3.25 mg/day, Day 18: 1.75 - 2.75 mg/day
• Bacterial endotoxins: Less than . EU/implant
• Sterility: Sterile

• ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน
• ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาหากใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือถูกเรียกคืน
• กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา

• คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าไหร่?
  คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ

  • คำถาม: หากพบว่ายาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จะเกิดอะไรขึ้น?
    คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับการรับรองมาตรฐานการผลิตยา?
    คำตอบ: ต้องแสดงเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือของ อย.

  • คำถาม: การศึกษา Long term stability มีความสำคัญอย่างไร?
    คำตอบ: เป็นการยืนยันความคงค้างและคุณภาพของยาในระยะยาว ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.

  • คำถาม: หากเกิดปัญหาด้านคุณภาพของยาหลังจากส่งมอบแล้ว ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร?
    คำตอบ: ต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข

  • คำถาม: ผู้เสนอราคาประเภทใดสามารถเข้าร่วมการประมูลได้บ้าง?
    คำตอบ: เป็นผู้ผลิตยา หรือตัวแทนจําหน่ายที่มีเอกสารรับรอง

  • คำถาม: หากยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด จะมีผลกระทบต่อสัญญาอย่างไร?
    คำตอบ: สัญญาอาจถูกยกเลิก

  • คำถาม: การส่งตัวอย่างยาเป็นสิ่งจำเป็นหรือไม่?
    คำตอบ: จำเป็น ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์

  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีระบบการเก็บรักษาและจัดส่งยาแบบใด?
    คำตอบ: ต้องมีระบบ Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ 2 - 4 องศาเซลเซียส

  • คำถาม: เอกสารรับรองความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์มีความสำคัญอย่างไร?
    คำตอบ: เป็นการยืนยันว่าคุณภาพของวัตถุดิบสอดคล้องกับคุณภาพของยาสำเร็จรูป

๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
m.
៩
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
ขอ
๑
๒
A
๔
عی
ย
៨
๙
อ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un Etonogestrel b mg/rod implant ของโรงพยาบาลชลบุรี
un Etonogestrel b mg/rod implant
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
เป็นแท่งยา ชนิดฝังใต้ชั้นผิวหนัง
ประกอบด้วยตัวยา Etonogestrel ๖๘ mg/rod
บรรจุอยู่ในอุปกรณ์การฝังยาที่ปราศจากเชื้อ แบบพร้อมใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  C. Finished product specification: Etonogestrel implants
  Identification
  Assay
  Test items
  Uniformity of content.
  Degradation products
  Release rate
• In water sum day ๑-๓ - In ethanol/water so/๑o v/v
  Functionality of the applicator
  Bacterial endotoxins
  Sterility
  Dimensions of implant
  Specifications
  Meet the requirement
  ๙๐ - ๑๑๐% L.A. of etonogestrel
  Meet the requirement
  Meet the requirement
  ๒๐๐ - ๔๕๐ mcg/unit
  Day 5: ๒.๒๐ - ๔.oo mg/day Day ๑๒: ๑.๙๐ - ๓.๒๕ mg/day Day ๑๘: ๑.๗๕ - ๒.๗๕ mg/day Meet the requirement Less than . EU/implant
  Sterile
  Meet the requirement
  Drug substance specification : Etonogestrel
  Identification
  ๒ Assay
  ล Heavy metals
  Test items
  Meet the requirement
  Specifications
  ๙๗.๕ - ๑๐๑.๕% on dried substance
  Not more than bo mg/kg
  คณะกรรมการ
  ลงชื่อ.. - ประธาน ลงชื่อ
  ประธาน ลงชื่อ……………
  ……….
  (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
  Tunw
  กรรมการ ลงชื่อ…..
  กรรมการ
  (หัวหน้ากลุ่มงานสูติ-นรีเวชกรรม)
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
  :
  Spec un bol (Etonogestrel b mg/rod implant)
  Da 67
  ข้อ
  ๔
  Loss on drying
  Test items
  ๕ Related substances
  Specific rotation
  ๗ Sulphated ash
  ៨ Microbial limits
  ๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
  -๒-
  Specifications
  Not more than ๐.๕% Meet the requirement
  +๘๔ to +๙๑
  Not more than o.๑%
  Meet the requirement
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
  ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  คณะกรรมการ
  ลงชื่อ…. - - -
  ประธาน ลงชื่อ
  ..กรรมการ
  (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
  (หัวหน้ากลุ่มงานสูติ-นรีเวชกรรม)
  ลงชื่อ….

.กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec un bol (Etonogestrel b mg/rod implant)
2067
ลงชื่อ
-60-
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug :) :))
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๕.๔ ตัวอย่างยา
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๕.๕
๘
กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ ๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
คณะกรรมการ
ประธาน ลงชื่อ
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
vum
(หัวหน้ากลุ่มงานสูติ-นรีเวชกรรม)
กรรมการ ลงชื่อ
sky &
.กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Etonogestrel ๖๘ mg/rod implant)
-6-
๕.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ ๕.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา
ลงชื่อ Q
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
ลงชื่อ
ประธาน ………….
(หัวหน้ากลุ่มงานสูติ-นรีเวชกรรม)
…กรรมการ
BAT……..
}
….กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec un bo (Etonogestrel b mg/rod implant)
: