ประกวดราคาซื้อยา Semaglutide ๑.๓๔ mg ๑ mL solution for injection, ๓ mL prefilled pen ขนาดบรรจุ ๑ ด้าม จำนวน ๑,๓๐๐ กล่อง (ปย ๕-๒๕๖๙ ยา NED)

• จัดซื้อยา Semaglutide 6.0 mg/ml solution for injection ขนาด 3 ml prefilled pen ที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพตามมาตรฐานทางการแพทย์
• กำหนดคุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิคของยาอย่างชัดเจน เพื่อให้ผู้ขายสามารถจัดหาสินค้าที่ตรงตามความต้องการ
• ควบคุมคุณภาพของยาที่จัดซื้อ ตั้งแต่ส่วนประกอบ ความแรง จนถึงผลการทดสอบทางจุลชีววิทยาและชีวภาพ
• สร้างความมั่นใจในประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่นำมาใช้ในการรักษา
• กำหนดเงื่อนไขการส่งมอบ การขึ้นทะเบียนยา และการรับประกันคุณภาพยา

• จัดหายา Semaglutide 6.0 mg/ml solution for injection ขนาด 3 ml prefilled pen
• จัดส่งยาตามจำนวนและข้อกำหนดที่ระบุ
• จัดส่งเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยาและคุณภาพยา
• รับผิดชอบในการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร

• ยา Semaglutide 6.0 mg/ml solution for injection ขนาด 3 ml prefilled pen ตามจำนวนที่สั่งซื้อ
• เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย. 1, ทย. 2, ทย. 3, ทย. 4, ทย. 5 แล้วแต่กรณี)
• เอกสารแสดงผลการทดสอบคุณภาพยา (Finished product specification, Drug substitute specification)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• เอกสารแสดงผลการศึกษา Long term stability (กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า 2 ปี)
• เอกสารแสดงผลการทดสอบชีวสมมูล (Bioequivalence) (กรณีเป็นยาสามัญ)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ขายยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
  • เป็นผู้ผลิตยา หรือเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับมอบอำนาจจากผู้ผลิต
  • มีสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บยาที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
• Standards Compliance:
  • ยาต้องมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดในเอกสารนี้
• Experience:
• Previous Project Cost:
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการจัดหาสารสำคัญและควบคุมการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบ
  • มีความสามารถในการส่งมอบยาที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
• Personnel:
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• การพิจารณาตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กำหนด
• การพิจารณาจากเอกสารการขึ้นทะเบียนยาและเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
• การพิจารณาจากคุณภาพของยาที่ส่งมอบ
• การพิจารณาจากเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพและการบริการหลังการขาย

• Finished product:
  • Assay: Meet the requirement
  • Sterility test: Meet the requirement
  • High molecular weight proteins: Limit < 0.030
  • Identity of preservative (phenol): 0.00 to 5.00 mg/ml
• Drug substitute:
  • High molecular weight proteins: < 0.5 % w/w
  • Low molecular weight proteins: < 1.0 % w/w
  • Impurities (Hydrophilic, Hydrophobic, Sum of impurities): Meet the requirement
  • Specific bioactivity: 0.5-6.0 U/mg
  • Bacterial endotoxins: < 100 EU/mg
  • Total aerobic microbial count: ≤ 100 CFU/g
• General Properties:
  • Packaging must clearly state drug name/trade name, active ingredient, strength, batch number, and expiry date.
  • Shelf life of at least 6 months from the date of delivery.

• Payment Schedule: - (Not specified in the provided text)
• Penalties:
  • The hospital reserves the right to reject the bid if the drug analysis results do not meet the specifications.
  • The hospital reserves the right to cancel the contract before its expiry if:
    • The drug is removed from the hospital’s drug list.
    • Treatment results are poor, confirmed by the medical team or with medical evidence.
    • Analysis results from the Department of Medical Sciences or a Ministry of Public Health-certified agency show the drug does not meet standards.
• Other Terms:
  • The seller must replace drugs that are nearing expiration or have deteriorated before their expiry date.
  • The seller agrees to the buyer’s right to cancel the contract under specific conditions.
  • The seller is responsible for the cost of drug analysis if samples are randomly selected for testing and for replacing the tested samples.

• Q: ยา Semaglutide ที่จัดซื้อนี้มีขนาดความแรงเท่าใด?
  A: ยา Semaglutide มีความแรง 6.0 mg/ml
  • Q: รูปแบบบรรจุภัณฑ์ของยาคืออะไร?
    A: ยามาในรูปแบบ prefilled pen ขนาด 3 ml
  • Q: คุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญของ Finished product คืออะไรบ้าง?
    A: รวมถึง Assay, Sterility test, High molecular weight proteins, และปริมาณสารกันเสีย (phenol)
  • Q: ข้อกำหนดเกี่ยวกับ High molecular weight proteins สำหรับ Drug substitute คือเท่าใด?
    A: ต้องไม่เกิน 0.5 % w/w
  • Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ยาหรือไม่?
    A: ใช่ ผู้ขายต้องเป็นผู้ออกค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หากมีการสุ่มตัวอย่างยา
  • Q: หากผลการรักษาไม่ดี จะมีผลต่อสัญญาอย่างไร?
    A: ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาได้ หากผลการรักษาไม่ดีโดยยืนยันจากแพทย์กลุ่มงานนั้นๆ
  • Q: เอกสารการขึ้นทะเบียนยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
    A: รวมถึงใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย. 1, ทย. 2, ทย. 3, ทย. 4, ทย. 5 แล้วแต่กรณี)
  • Q: หากยาขึ้นทะเบียนมานานกว่า 2 ปี ต้องแสดงเอกสารใดเพิ่มเติม?
    A: ต้องมีการศึกษา Long term stability มาแสดง
  • Q: ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพยาอย่างไร?
    A: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับปริมาณจุลินทรีย์ในยาหรือไม่?
    A: มีข้อกำหนดสำหรับ Total aerobic microbial count ซึ่งต้องไม่เกิน 100 CFU/g

gruÄNHILLOWS¶aann Semaglutide ».ma’ mg/ml solution for injection a ml prefilled pen
fnun Semaglutide 6.0 mg/ml solution for injection • ml prefilled pen
คุณสมบัติทั่วไป
1 1
ส
1:
mi sa nu diŝaluuzeve in towka, temes it de
Pannu
cona ml
ร
11 ik
ระบุ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันอื่น ๆ ที่ผ และเทะเบียนรับยา ได้อย่างชัดเจน นบรรจุภัณฑ์

1. นางชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอ” และ “นาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
   ใน: : 1 : ส่งมอบ: ยังไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
   คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
   ข้อ
   Test items
   Assay
   Specifications
   Meet the requiremen!
   j
   Steality test
   Figh molecular weight proteins
   Lider
   ider tity of preservative
   phenol
   ๗.oo to *, **)
   ไม่เกิน ๘o Lumit
   Meet the requiremer 1
   <0.030
   Meet tne requirement
   00-5.00 mg/m.
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   สง
   Ar
   สอ
   นายสิทธิชัย กิ่งแก้วเจริญชัย
   ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   Kunedale Laine)
   ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   กรรมการ
   บ้านกรรมการ
   (นางสาวรวีวรรณ สุวรรณสโร)
   ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ
   ดร.การ
   คุณสมบัติทางเทคนิคของ Drug substitut (
   N
   บา
   Test items
   1 1 4
   1 Tot
   t
   Highs they carat weight presteninas
   เ
   1 :
   hot celi proters
   ’m the
   เจ Hyviror hue impurities
   e) Hydrophet e impurities o
   r) Hydrophobic impurities lo
   Sum of impurities
   sanad paper
   < ก
   0.5-6.m L/mng
   Specific bioactivity
   Į
   Bacterial endotoxins
   < oo tu/mg
   Total aerobic microbial count
   ≤ ๑oo CFU/g
   L
   Specifications
   เงื่อนไขอื่นๆ
   เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (DECLARE)
   แหล่งผลิต
   ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
   ด.ด.ด f
   กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทบ.๒
   ๑.๑.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.m
   G.G.M
   กรณีที่เป็นยานเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๕
   ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม การ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขมาพร้อม finished product specification
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   ลงชื่อ…..
   X
   ………..ประธานกรรมการ
   (นายสิทธิชัย กิ่งแก้วเจริญชัย)
   ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ลงชื่อ.
   ลง อ…..
   กรรมการ
   (นายวีรกิจ นาวีระ)
   ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ลงชื่อ
   ลงคอ.
   (นางสาวรวีวรรณ สุวรรณสโร)
   ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   เงื่อนไขอื่นๆ (ต่อ)
   น
   1:

kun onder mangos vio and in stuga amato kuamuru ištaveniat. Inntilah ideas odor r
&
4. ไป
*
‘น’

• • • • • • • • • การแพทย์หรือสถานที่ที่กระทรวงสาธารณสุขรุ่งเรือง - ผู้ผลิ
                  รวมเคราะเดินที่ใช้เป็นตัวยาสําคัญและเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบร้องแจ้งให้ผู้
                  ทราบทุกครั้ง
                  ราคาจะส่งตัวอย่าง อย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ความที่นาในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยคณะกรรมการจะเก็บตัวอย่างยาไว้ไม่คืน
                  ไม่ว่ากรณี

4. ในกรณีที่โรงพยาบาลหรือหน่วยราชการอื่นทําการสุ่มตัวอย่างยา เพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้ชาย ต้องเป็นผู้ออกค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์และชดเชยตัวอย่างที่ส่งตรวจวิเคราะห์ให้ด้วย และหา
   ผลการวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการไม่ พิจารณา การเสนอราคายาดังกล่าวในครั้งต่อไป
   ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด - เอกสารอื่นๆ
6. กรณียาสามัญให้มีในวิเคราะห์แสดงผลการทดสอบชีวสมมูลของยา (Bioequivalence) เปรียบเทียบ
   กับยาต้นแบบจากสถาบันอื่นที่มิใช่ของบริษัทผู้ผลิต
   ๑.๒ กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีการศึกษา Long term stability มาแสดง
   ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาหาก
   ๑.๑ เป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
   ๒.๑ ผลการรักษาไม่ดีโดยยืนยันจากแพทย์กลุ่มงานนั้นๆ หรือมีหลักฐานทางการแพทย์ยืนยัน … มีผลการวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือจากหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
   รายนั้นไม่เข้ามาตรฐาน
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   ลงมือ……..
   (นายสิทธิชัย กิ่งแก้วเจริญชัย)
   ประธานกรรมการ
   ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ลงชื่อ…
   กรรมการ
   (นายวีรกิจ นาวีระ)
   ตําแหน่ง นายแพทย์ ชํานาญการพิเศษ
   ลงชื่อ…
   ست
   (นางสาวรวีวรรณ สุวรรณสโร)
   ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมกา