ประกวดราคาซื้อยา leuprorelin acetate ๑๑.๒๕ mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection, ๑ prefilled syr จำนวน ๔๒๐ Syringe

• จัดหา ยา Leuprorelin acetate ฉีด ขนาด 11.25 mg ที่มีคุณภาพและปลอดภัยสำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่โรงพยาบาลชลบุรี
• ให้ได้ยาที่ตรงตามมาตรฐานและข้อกำหนดทางเทคนิคที่ระบุใน TOR

• จัดหา ยา Leuprorelin acetate ฉีด ขนาด 11.25 mg ตามปริมาณและความถี่ที่โรงพยาบาลต้องการ
• ส่งมอบยาพร้อมเอกสารประกอบครบถ้วนตามที่กำหนดใน TOR
• รับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบและดำเนินการแก้ไขหากพบปัญหา

• ยา Leuprorelin acetate ฉีด ขนาด 11.25 mg พร้อมบรรจุภัณฑ์ถูกต้องตามข้อกำหนด
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒)
• ใบคำขอขึ้นทะเบียน (ทย.๑ หรือ ๒.๑)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ผลการศึกษา Long term stability

• Not specified in the document.

• Eligibility Requirements: ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือตัวแทนจําหน่ายที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามข้อกำหนดในเอกสารประกวดราคา
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามมาตรฐานของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบตามมาตรฐานที่กำหนด
• Personnel: -
• Other: ผู้เสนอราคาจะต้องไม่ถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมาย

• Not specified in the document.

Finished Product Specification (ยาสำเร็จรูป):

• Identification: ต้องตรงตามข้อกำหนด
• Assay: 95.0 - 105.0% ของ L.A. ของ leuprorelin acetate
• pH: 5 - 7
• Content uniformity: ต้องตรงตามข้อกำหนด
• Drug release: ระหว่าง 45% ถึง 70% (28 ชั่วโมง) และไม่น้อยกว่า 85% (48 ชั่วโมง)
• Water: ไม่เกิน 1.0%
• Residual solvent (Methylene chloride): ไม่เกิน 10 ug/100 mg
• Bacterial endotoxins: ไม่เกิน 8 EU/syringe
• Sterility: ปราศจากเชื้อ
• Needle passability: ต้องตรงตามข้อกำหนด

Drug Substance Specification (ตัวยาสำคัญ):

• Identification: ต้องตรงตามข้อกำหนด
• Assay: 97.0 - 103.0% ของ Leuprorelin acetate (Anhydrous and acetic acid-free substance)
• Specific rotation: -38.0 to -42.0 (Anhydrous and acetic acid-free substance)
• Related substances: ไม่เกินข้อกำหนดที่ระบุสำหรับแต่ละ impurity

• Not specified in the document.

• คำถาม: ยา Leuprorelin ที่จัดซื้อนี้จะใช้ในการรักษาโรคอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยที่โรงพยาบาลชลบุรี (รายละเอียดเพิ่มเติมไม่ได้ระบุใน TOR)
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารอะไรบ้างเพื่อแสดงคุณสมบัติ?
  คำตอบ: ต้องมีเอกสารการขึ้นทะเบียนตํารับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR
• คำถาม: หากพบว่ายาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จะเกิดอะไรขึ้น?
  คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้เสนอราคานั้น และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• คำถาม: หากมีการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยานี้จากท้องตลาด จะมีผลกระทบอย่างไรต่อสัญญา?
  คำตอบ: สัญญาจะถูกยกเลิก หรือพิจารณาไม่ทำสัญญา
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายอะไรบ้างในการส่งตรวจวิเคราะห์ยา?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
• คำถาม: การศึกษา Long term stability มีความสำคัญอย่างไร?
  คำตอบ: เป็นการยืนยันความคงสภาพของยาตลอดช่วงอายุการใช้งาน เพื่อให้มั่นใจในประสิทธิภาพและความปลอดภัย
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาจากหน่วยงานใดบ้าง?
  คำตอบ: ต้องเป็นหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ อย. ที่สอดคล้องกับหลักเกณฑ์ PIC/S
• คำถาม: หากผู้เสนอราคากำลังถูกร้องเรียนหรือดำเนินคดีทางกฎหมาย จะมีผลต่อการพิจารณาอย่างไร?
  คำตอบ: ทางโรงพยาบาลชลบุรีอาจยกเลิกสัญญา หรือพิจารณาไม่ทำสัญญา
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องแสดงความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปได้อย่างไร?
  คำตอบ: ต้องมีเอกสารที่ยืนยันความเชื่อมโยงของรุ่นการผลิต เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความสม่ำเสมอของยา

๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๓.๕ อื่นๆ
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
9
ข้อ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un Leuprorelin oo.b mg injection ของโรงพยาบาลชลบุรี
ยา Leuprorelin ๑๑.๒๕ mg injection
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
เป็นผงยาปราศจากเชื้อ พร้อมน้ํายาทําละลายปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด ประกอบด้วยตัวยา Leuprorelin acetate ๑๑.๒๕ mg ใน ๑ syringe บรรจุในหลอดบรรจุยาพร้อมฉีด (Pre-filled syringe) ปราศจากเชื้อพร้อมเข็ม และ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  เช่น ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวม ไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
  . Finished product specification: Leuprorelin acetate for injection
  Test items
  Identification
  ๒
  Assay
  3
  ๔
  ๕
  ๖
  3
  pH
  Content uniformity
  Drug release

m hours

• ๒๘ hours
• ๔๘ hours
  Water
  Residual solvent (Methylene chloride)
  ៨ Bacterial endotoxins
  ๙
  Sterility
  ๑๐
  Needle passability
  Specifications
  Meet the requirement
  ๙๕.๐ - ๑๐๕.๐% of L.A. of leuprorelin acetate
  ๕ - ๗
  Meet the requirement
  Not more than ๒๕%
  Between ๔๕% to ๗๐%
  Not less than ๘๕%
  Not more than ๑.0%
  Not more than ๑o ug/๑oo mg
  Not more than & EU/syringe
  Sterile
  Meet the requirement
  ลงชื่อ….
  -9——
  ประธาน ลงชื่อ
  (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
  คณะกรรมการ
  .กรรมการ
  ลงชื่อ…
  ลงชื่อ…….
  ..กรรมการ
  (หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
  Spec ยา ปี ๖๗ (Leuproretin acetate ๑๑.๒๕ mg injection)
  2007;67
  -๒-
  ข้อ
  ๔.๒ Drug substance specification : Leuprorelin acetate BP, Ph. Eur.
  Test items
  Identification
  ๒
  Assay
  ๓
  Specific rotation
  ๔
  Related substances
• Impurity D (Acetyl-Leuprorelin) - Impurity A (D-Ser-Leuprorelin) - Impurity B (D-His-Leuprorelin)
• Impurity C (L-Leu-Leuprorelin)
  Unspecified impurities
• Total
  Acetic acid
  ๖
  Water
  ๗
  Sulphated ash
  ៨ Bacterial Endotoxins
  ๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
  Meet the requirement
  Specifications
  ๙๗.๐ - ๑๐๓.๐% of Leuprorelin acetate (Anhydrous and
  acetic acid-free substance)
  0
  O
  -๓๘.0 to -๔๒.๐ (Anhydrous and acetic acid-free substance)
  Not more than ๑.๐%
  Not more than o.๕%
  Not more than o.๕%
  Not more than ๐.๕%
  For each impurity, Not more than o.๕%
  Not more than ๒.๕%
  ๔.๗ - ๙.๐%
  Not more than ๕.๐%
  Not more than o.m%
  Less than ๑๖.๗ IU/mg
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
  ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕.) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  ลงชื่อ….
  (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
  ประธาน ………….
  คณะกรรมการ
  You (หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
  ..กรรมการ ลงซอ..
  灶
  в
  .กรรมการ
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
  Spec ยา ปี ๖๗ (Leuprorelin acetate ๑๑.๒๕ mg injection)
  2067
  -60-
  !
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug
  substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑ ๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๓.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
  และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
  ๕.๔ ตัวอย่างยา
  ๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
  รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
  จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย : : : ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  J
  ลงชื่อ…… —
  брен
  (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
  กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  คณะกรรมการ
  .ประธาน ลงชื่อ…. ม
  (หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
  ลงชื่อ.
  2
  ..กรรมการ
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
  Spec ยา ปี ๖๗ (Leuprorelin acetate ๑๑.๒๕ mg injection)
  ova 67
  -K-
  ๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
  เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
  ๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน ประกาศประกวดราคา
  ๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
  ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
  สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
  ๕.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา ๕.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
  คณะกรรมการ
  ลงชื่อ.
  Jpen (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
  .ประธาน ลงชื่อ…
  …กรรมการ
  (หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
  ลงชื่อ 4 กรรมการ
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
  Spec ยา ปี ๖๗ (Leuprorelin acetate ๑๑.๒๕ mg injection)
  2067