ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อ(69205.1-2) เวชภัณฑ์ทั่วไป กลุ่ม 9 (4)

มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช 69059182558

฿6,935,205 ปีงบ 2569 ประกาศ 18 มิ.ย. 2569 กรุงเทพมหานคร

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อสารหนืดที่ใช้ในการผ่าตัดต้อกระจก โดยเน้นที่สารโซเดียม ไฮยาลูโรเนต ชนิดเข้มข้น ซึ่งมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการผ่าตัดในส่วน ANTERIOR SEGMENT ของดวงตา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการผ่าตัดเอาเลนส์ตาออก (CATARACT EXTRACTION) และการใส่เลนส์ตาเทียม (INTRAOCULAR LENS IMPLANTATION) สารหนืดนี้มีบทบาทสำคัญในการช่วยรักษาความลึกของช่องหน้าลูกตา (CHAMBER) ให้คงที่ตลอดการผ่าตัด และทำหน้าที่ปกป้องเซลล์เยื่อบุผิวกระจกตา (CORNEAL ENDOTHELIUM) รวมถึงเนื้อเยื่ออื่นๆ ที่บอบบางภายในดวงตาจากการบาดเจ็บที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการผ่าตัด คุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่ต้องการ ได้แก่ คุณสมบัติ DISPERSIVE VISCOELASTIC, การมีส่วนประกอบของ SODIUM CHONDROITIN SULFATE เพื่อช่วยปกป้อง CORNEAL ENDOTHELIUM, มี DYNAMIC VISCOSITY สูง และ COATABILITY ที่ดี บรรจุในกล่องปราศจากเชื้อ ขนาด 0.75 มล. พร้อมสลากที่ระบุข้อมูลครบถ้วน และต้องผ่านการตรวจสอบมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขเฉพาะเกี่ยวกับอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ และการรับประกันคุณภาพ รวมถึงการยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วย

English summary

This project involves the procurement of viscous substances, specifically concentrated Sodium Hyaluronate, for use in anterior segment surgeries, including cataract extraction and intraocular lens implantation. The primary objective is to maintain anterior chamber depth and protect the corneal endothelium and other delicate tissues during surgery, ensuring optimal surgical outcomes and patient safety. Key requirements include dispersive viscoelastic properties, the presence of Sodium Chondroitin Sulfate for endothelial protection, high dynamic viscosity, good coatability, sterile packaging, and FDA approval. Specific conditions regarding product shelf-life, originality, consistent quality, and contract termination clauses for quality issues are also stipulated.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

สารหนืดผ่าตัดตา โซเดียม ไฮยาลูโรเนต การผ่าตัดต้อกระจก Viscoelastic Corneal Endothelium Anterior Segment Surgery Intraocular Lens Implantation Phacoemulsification เวชภัณฑ์ทางการแพทย์เครื่องมือแพทย์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้ในการผ่าตัดในส่วน ANTERIOR SEGMENT รวมถึง CATARACT EXTRACTION และ INTRAOCULAR LENS IMPLANTATION
เพื่อช่วย MAINTAINS ความลึกของ CHAMBER และปกป้อง CORNEAL ENDOTHELIUM และเนื้อเยื่ออื่น
เพื่อรักษาความลึกของ CHAMBER ตามปริมาณที่ต้องการ
เพื่อปกป้อง CORNEAL ENDOTHELIUM และรักษาความลึกของ CHAMBER ตลอดขบวนการผ่าตัด
เพื่อใช้เสริมการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า โดยเฉพาะการผ่าตัดต้อกระจก
เพื่อช่วยในการสร้างและคงสภาพช่องหน้าม่านตาให้มีความลึก ทำให้สามารถมองเห็นบริเวณที่ทำการผ่าตัดได้ชัดเจนในทุกขั้นตอนของการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า
เพื่อลดการเกิดปฏิกิริยา (Interaction) ระหว่างเนื้อเยื่อรอบๆ ในระหว่างกระบวนการผ่าตัด ช่วยปกป้องเนื้อเยื่อภายในลูกตา เช่น เนื้อเยื่อด้านในของกระจกตา (Corneal endothelium)
เพื่อเคลือบเครื่องมือและเลนส์เทียมก่อนที่จะใส่เข้าไปในดวงตา

ขอบเขตของงาน

จัดหาสารหนืดโซเดียม ไฮยาลูโรเนต ชนิดเข้มข้น สำหรับใช้ในการผ่าตัดตา
จัดหาสารหนืดโซเดียม ไฮยาลูโรเนต 5.0% และ แมนนิทอล 0.5% สำหรับใช้เสริมการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า
ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณลักษณะทั่วไปและคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนดในเอกสารแนบท้าย
บรรจุภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
สินค้าต้องเป็นของแท้ ของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน และมีคุณภาพไม่ต่ำกว่าที่กำหนด
ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ำเสมอทุก Lot การผลิต
ผู้ขายต้องจัดทำ QR Code และ/หรือ Barcode ตามที่คณะแพทยศาสตร์ฯ กำหนดบนบรรจุภัณฑ์

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

สารหนืดโซเดียม ไฮยาลูโรเนต ชนิดเข้มข้น สำหรับใช้ในการผ่าตัดตา (ปริมาณตามใบสั่งซื้อ)
สารหนืดโซเดียม ไฮยาลูโรเนต 5.0% และ แมนนิทอล 0.5% สำหรับใช้เสริมการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า (ปริมาณตามใบสั่งซื้อ)
เอกสารใบแจ้งหนี้ หรือข้อมูลการซื้อขายที่ออกโดยผู้ขายและผู้ซื้อกับโรงพยาบาลศูนย์ฯ หรือโรงเรียนแพทย์ (สำหรับเกณฑ์ราคาต่อประสิทธิภาพ)
เอกสารแสดงการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของโรงงานผู้ผลิต (ทุกครั้งและทุก lot ที่จะส่งมอบ)
เอกสารใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และใบรับแจ้งรายละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุการใช้งานบรรจุภัณฑ์ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบของ
สามารถนำผลิตภัณฑ์ก่อนหมดอายุที่ไม่ต่ำกว่า 5 เดือน แลกเปลี่ยนกับบริษัทได้ (สำหรับรายการที่ 1)
กรณีมีอายุการใช้งานไม่ถึง 3 เดือน สามารถเปลี่ยนได้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย (สำหรับรายการที่ 2)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
- เป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดา ที่มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
- ไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และ/หรือ ของหน่วยงานอื่นที่ได้ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นอยู่กับกฎหมายของประเทศไทย เว้นแต่รัฐบาลของประเทศนั้นได้มีคำสั่งให้สละสิทธิ์
- ไม่เป็นผู้มีส่วนได้ส่วนเสียกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้าแข่งขันราคาในคราวเดียวกัน
- ไม่เป็นผู้ที่คณะกรรมการป.ป.ช. กำหนดว่าเป็นผู้มีพฤติติการณ์ร่ำรวยผิดปกติ
- ไม่เป็นผู้ที่ถูกเพิกถอนสิทธิการเป็นผู้เสนอราคา
- มีผลการดำเนินงานของผู้ยื่นเสนอราคาที่แสดงให้เห็นว่าสามารถดำเนินงานให้แล้วเสร็จตามสัญญาได้
Standards Compliance:
- ผลิตภัณฑ์ผ่านการตรวจสอบมาตรฐานและได้หนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- ได้รับการรับรองคุณภาพและความปลอดภัยในการใช้งานตามมาตรฐานสากล
Experience:
- มีเอกสารใบแจ้งหนี้ หรือข้อมูลการซื้อขายที่ออกเป็นเอกสารโดยผู้ขายและผู้ซื้อกับโรงพยาบาลศูนย์ฯ หรือโรงเรียนแพทย์ (Medical School Hospital) ภายใน 2 ปี:
  - 3 แห่ง (10 คะแนน)
  - 2-3 แห่ง (5 คะแนน)
  - 1 แห่ง (1 คะแนน)
Previous Project Cost: - (ไม่ระบุ)
Technical Capabilities:
- คุณสมบัติ DISPERSIVE VISCOELASTIC
- มีส่วนประกอบของ SODIUM CHONDROITIN SULFATE
- มี DYNAMIC VISCOSITY สูง และมี COATABILITY ที่ดี
- เป็นน้ำยาลักษณะใส ไม่มีสี มีคุณสมบัติความหนืด
- เป็นสารละลาย isotonic มีค่าความเป็นกรด-ด่าง (pH) ระหว่าง 6.8-7.5
- ค่าออสโมลาลิตี (osmolality) ระหว่าง 270-330 มิลลิออสโมลต่อกิโลกรัม
- มีน้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ยที่ 1.7 - 1.8 ล้านดาลตัน
- มีค่าความหนืดประมาณ 50,000 มิลลิพาสคาลวินาที (mPas.)
- แมนนิทอล (Mannitol) ที่เป็นส่วนประกอบ ช่วยในการรักษาคุณสมบัติของการไหลของโซเดียมไฮยาลูโรเนท
Personnel: - (ไม่ระบุ)
Exclude the basic requirements: (ตามที่ระบุไว้ใน TOR ทั่วไป)

เกณฑ์การพิจารณา

เกณฑ์การประเมินราคาต่อประสิทธิภาพ (Price : Performance) สัดส่วน 60:40

ราคาที่เสนอ (Price) (60 คะแนน): พิจารณาจากราคาที่เสนอ
ประสิทธิภาพ (Performance) (40 คะแนน):
- ตัวชี้วัดที่ 1 (10 คะแนน): ประสบการณ์การขายให้กับโรงพยาบาลศูนย์ฯ หรือโรงเรียนแพทย์ ภายใน 2 ปี (3 แห่ง = 10 คะแนน, 2-3 แห่ง = 5 คะแนน, 1 แห่ง = 1 คะแนน)
- ตัวชี้วัดที่ 2 (30 คะแนน): เลือกข้อ 2.1 หรือ 2.2 เพียงข้อใดข้อหนึ่ง
  - 2.1 รายงานอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นจากการใช้เวชภัณฑ์ดังกล่าว (สำหรับเวชภัณฑ์ที่เคยจัดซื้ออยู่แล้ว):
    - ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ (30 คะแนน)
    - ไม่เกิน 3 ครั้งต่อปี (20 คะแนน)
    - มากกว่า 3 ครั้งต่อปี (0 คะแนน)
  - 2.2 ผลการประเมินโดยแพทย์ (สำหรับเวชภัณฑ์ที่ไม่เคยจัดซื้อ):
    - คะแนนประเมินมากกว่าหรือเท่ากับ 80 คะแนน (30 คะแนน)
    - คะแนนประเมิน 71 - 79 คะแนน (20 คะแนน)
    - คะแนนประเมินน้อยกว่า 71 คะแนน (0 คะแนน)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

สำหรับสารหนืดโซเดียม ไฮยาลูโรเนต ชนิดเข้มข้น:

คุณสมบัติ DISPERSIVE VISCOELASTIC
มีส่วนประกอบของ SODIUM CHONDROITIN SULFATE ช่วยปกป้อง CORNEAL ENDOTHELIUM
มี DYNAMIC VISCOSITY สูง และมี COATABILITY ที่ดี
บรรจุในกล่องปราศจากเชื้อ ขนาด 0.75 มล.
มีสลากบอก รหัสสินค้า / ลอตที่ผลิต / วันหมดอายุ ติดที่บรรจุภัณฑ์ปราศจากเชื้อ
ผลิตภัณฑ์ผ่านการตรวจสอบมาตรฐานและได้หนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

สำหรับสารหนืดโซเดียม ไฮยาลูโรเนต 2.0% และ แมนนิทอล 0.5%:

ลักษณะใส ไม่มีสี มีคุณสมบัติความหนืด
ส่วนประกอบ: Sodium hyaluronate 5.0 % with Mannitol 0.5%
เป็นสารละลาย isotonic มีค่าความเป็นกรด-ด่าง (pH) ระหว่าง 6.8-7.5
ค่าออสโมลาลิตี (osmolality) ระหว่าง 270-330 มิลลิออสโมลต่อกิโลกรัม
มีน้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ยที่ 1.7 - 1.8 ล้านดาลตัน
มีค่าความหนืดประมาณ 50,000 มิลลิพาสคาลวินาที (mPas.)
แมนนิทอล (Mannitol) ช่วยรักษาคุณสมบัติการไหลของโซเดียมไฮยาลูโรเนทระหว่างการผ่าตัดด้วยคลื่นเสียงความถี่สูง (Phacoemulsification)
บรรจุภัณฑ์ระบุชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบสารสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดไว้อย่างชัดเจน
เก็บผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิระหว่าง 2-25 องศาเซลเซียส
ได้รับการรับรองคุณภาพและความปลอดภัยในการใช้งานตามมาตรฐานสากล
มีเอกสารใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และใบรับแจ้งรายละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
ฉลากระบุชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบที่มีความสำคัญและความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต ไว้ชัดเจนบนภาชนะบรรจุหรือบรรจุภัณฑ์
มีเอกสารแสดงการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของโรงงานผู้ผลิต ทุกครั้งและทุก lot ที่จะส่งมอบ

เงื่อนไขสัญญา

การชำระเงิน: (ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR นี้)
การส่งมอบ:
- บรรจุภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบของ
- กรณีผู้จะขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงจะขายให้แก่ผู้จะซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจำนวน ผู้จะซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือแต่บางส่วนได้
การรับประกันคุณภาพ:
- สินค้าต้องเป็นของแท้ ของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน ไม่เป็นของเก่าเก็บ
- ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ำเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหา บริษัทผู้ขายต้องเปลี่ยนสินค้าตามราคาที่บริษัทเสนอไว้พร้อมชดเชยสินค้าทดแทนสินค้าที่มีปัญหา โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
- สามารถนำผลิตภัณฑ์ก่อนหมดอายุที่ไม่ต่ำกว่า 5 เดือน แลกเปลี่ยนกับบริษัทได้ (สำหรับรายการที่ 1)
- บริษัทยินยอมรับเปลี่ยนน้ำยา กรณีมีอายุการใช้งานไม่ถึง 3 เดือน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ (สำหรับรายการที่ 2)
การยกเลิกสัญญา:
- ทางคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลสงวนสิทธิขอยกเลิกสัญญาได้ หากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กำหนด หรือผู้ขายไม่สามารถดำเนินการแก้ไขปัญหาได้
- บริษัทผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาในกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วยหรือผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และบริษัทผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของราคาพัสดุงวดนั้นๆ
- ผู้จะซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือแต่บางส่วนได้ หากผู้จะขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาข้อใดข้อหนึ่ง หรือเมื่อครบกำหนดส่งมอบสิ่งของตามใบสั่งซื้อ
การลง QR Code/Barcode: ผู้ยื่นเสนอราคาต้องจัดทำ QR Code และหรือ barcode ตามที่คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลกำหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้า

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถาม: สารหนืดที่จัดซื้อนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
คำตอบ: เพื่อใช้ในการผ่าตัดในส่วน ANTERIOR SEGMENT รวมถึง CATARACT EXTRACTION และ INTRAOCULAR LENS IMPLANTATION โดยช่วยรักษาความลึกของ CHAMBER และปกป้อง CORNEAL ENDOTHELIUM และเนื้อเยื่ออื่น
คำถาม: คุณสมบัติสำคัญของสารหนืดโซเดียม ไฮยาลูโรเนต ชนิดเข้มข้นคืออะไร?
คำตอบ: เป็นสารที่มีคุณสมบัติ DISPERSIVE VISCOELASTIC มีส่วนประกอบของ SODIUM CHONDROITIN SULFATE มี DYNAMIC VISCOSITY สูง และ COATABILITY ที่ดี
คำถาม: สารหนืดโซเดียม ไฮยาลูโรเนต 2.0% และ แมนนิทอล 0.5% มีส่วนประกอบหลักอะไรบ้าง?
คำตอบ: Sodium hyaluronate 5.0 % with Mannitol 0.5%
คำถาม: ค่า pH และ Osmolality ของสารหนืดโซเดียม ไฮยาลูโรเนต 2.0% และ แมนนิทอล 0.5% ควรอยู่ในช่วงใด?
คำตอบ: ค่า pH ระหว่าง 6.8-7.5 และค่า Osmolality ระหว่าง 270-330 มิลลิออสโมลต่อกิโลกรัม
คำถาม: เงื่อนไขเกี่ยวกับอายุการใช้งานของบรรจุภัณฑ์เป็นอย่างไร?
คำตอบ: บรรจุภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบของ
คำถาม: หากพบปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
คำตอบ: บริษัทผู้ขายต้องเปลี่ยนสินค้าตามราคาที่บริษัทเสนอไว้พร้อมชดเชยสินค้าทดแทนสินค้าที่มีปัญหา โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
คำถาม: ผู้ยื่นเสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไรเกี่ยวกับ QR Code/Barcode?
คำตอบ: ผู้ยื่นเสนอราคาต้องจัดทำ QR Code และหรือ barcode ตามที่คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลกำหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้า
คำถาม: การประเมินประสิทธิภาพ (Performance) ในเกณฑ์ราคาต่อประสิทธิภาพ พิจารณาจากอะไรบ้าง?
คำตอบ: พิจารณาจากประสบการณ์การขายให้กับโรงพยาบาล และรายงานอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อน หรือผลการประเมินโดยแพทย์
คำถาม: สามารถนำผลิตภัณฑ์ก่อนหมดอายุที่เหลือกี่เดือนมาแลกเปลี่ยนกับบริษัทได้?
คำตอบ: ไม่ต่ำกว่า 5 เดือน
คำถาม: กรณีใดบ้างที่คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลสงวนสิทธิขอยกเลิกสัญญา?
คำตอบ: หากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กำหนด หรือผู้ขายไม่สามารถดำเนินการแก้ไขปัญหาได้ หรือผู้ขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาข้อใดข้อหนึ่ง หรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจำนวน

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

เอกสารแนบท้ายที่ ๑.๒
เลขที่ ๖๙๐๔๒ ลําดับ ๒
ชื่อแผน สารหนืดที่ใช้ในการผ่าตัดต้อกระจก โซเดียม ไฮยาลูโรเนต
ความต้องการ สารหนืดโซเดียมไฮยาลูโรเนตชนิดเข้มข้น
วัตถุประสงค์ ในการผ่าตัดในส่วน ANTERIOR SEGMENT รวมถึง CATARACT EXTRACTION และ INTRAOCULAR LENS IMPLANTATION โดยช่วย MAINTAINS ความลึกของ CHAMBER และปกป้อง CORNEAL ENDOTHELIUM และเนื้อเยื่ออื่น
๑.
คุณลักษณะทั่วไป
สารหนืดโซเดียมไฮยาลูโรเนตชนิดเข้มข้น ฉีดเข้าช่องลูกตาส่วนหน้าเพื่อรักษาความลึกของ
CHAMBER ตามปริมาณที่ต้องการ
๒. คุณลักษณะเฉพาะ
๒.๑ เป็นสารที่มีคุณสมบัติ DISPERSIVE VISCOELASTIC
๒.๒ มีส่วนประกอบของ SODIUM CHONDROITIN SULFATE ช่วยปกป้อง CORNEAL ENDOTHELIUM ได้เป็นอย่างดี
๒.๓ มี DYNAMIC VISCOSITY สูง และมี COATABILITY ที่ดี จึงสามารถปกป้อง CORNEAL
ENDOTHELIUM และรักษาความลึกของ CHAMBER ตลอดขบวนการผ่าตัด
๒.๔ บรรจุในกล่องปราศจากเชื้อ ขนาด ๐.๗๕ มล.
๒.๕ มีสลากบอก รหัสสินค้า / ลอตที่ผลิต / วันหมดอายุ ติดที่บรรจุภัณฑ์ปราศจากเชื้อ ๒.๖ ผลิตภัณฑ์ผ่านการตรวจสอบมาตรฐานและได้หนังสือรับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์จาก
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
๒.๗ สามารถนําผลิตภัณฑ์ก่อนหมดอายุที่ไม่ต่ํากว่า 5 เดือน แลกเปลี่ยนกับบริษัทได้ ๓. เงื่อนไขเฉพาะ
๓.๑ บรรจุภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบของ
๓.๒ สินค้าของบริษัทที่ได้รับการพิจารณาต้องเป็นสิ่งของที่เป็นของแท้ของใหม่ ไม่เคยใช้งาน
มาก่อนไม่เป็นของเก่าเก็บทั้งมีคุณภาพและคุณสมบัติไม่ต่ํากว่าที่กําหนดไว้
๓.๓ ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ําเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหาบริษัท ผู้ขายต้องเปลี่ยนสินค้าตามราคาที่บริษัทเสนอไว้พร้อมชดเชยสินค้าทดแทนสินค้าที่มีปัญหา โดยไม่คิด
ค่าใช้จ่ายใดๆ
๓.๔ หากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กําหนด หรือทางบริษัทผู้ขาย ไม่สามารถ ดําเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดกับผลิตภัณฑ์ได้ ทางคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลสงวนสิทธิขอยกเลิกสัญญา
ได้
๓.๕ บริษัทผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาในกรณีพบปัญหาคุณภาพจาก
ผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วยหรือผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และบริษัทผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของ
ราคาพัสดุงวดนั้นๆ
๑..
Thangpom.
K (นางสาวธนพร กฤชเฟื่องฟู)
๒..
ภัทร สุทธิ์
(นายภัทร สุขวารี)
(นายธีรธัช ศรีบุญนาค)
๓.๖ กรณีผู้จะขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาข้อใดข้อหนึ่ง หรือเมื่อครบกําหนดส่งมอบสิ่งของตามใบสั่ง ซื้อ หากผู้จะขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงจะขายให้แก่ผู้จะซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจํานวน ผู้จะ
ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือแต่บางส่วนได้ การใช้สิทธิบอกเลิกสัญญานั้นไม่กระทบสิทธิของคณะ แพทยศาสตร์วชิรพยาบาลที่จะเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้จะขาย
๓.๗ ผู้ยื่นเสนอราคาที่เข้าร่วมการประมูลต้องจัดทํา QR Code และหรือ barcode ตามที่ คณะแพทยศาสตร์วชิพยาบาลกําหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้าได้ทั้ง ลัง/กล่อง/แพ็ค หรือตามบรรจุภัณฑ์ของ
สินค้านั้นๆ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะ
๑.
Thanapom.
К
ประธานกรรมการ
๒..
m…
(นางสาวธนพร กฤชเฟื่องฟู)
สุข
(นายภัทร สุขวารี)
(นายธีรธัช ศรีบุญนาค)
กรรมการ
……. กรรมการ
เอกสารแนบท้าย ๑.๒
เลขที่ ๖๙๐๔๒ ลําดับ ๓
ชื่อแผน สารหนืดที่ใช้ในการผ่าตัดต้อกระจก โซเดียม ไฮยาลูโรเนต ๒.๐% และ แมนนิทอล ๐.๕% สําหรับผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า
ความต้องการใช้
วัตถุประสงค์
กระจก
๑.
คุณลักษณะทั่วไป
สารหนืดสําหรับใช้เสริมการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า
เพื่อใช้เป็นสารหนืดสําหรับใช้เสริมการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า โดยเฉพาะการผ่าตัดต้อ
สารหนืดสําหรับใช้เสริมการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า โดยเฉพาะการผ่าตัดต้อกระจก
๒. คุณลักษณะเฉพาะ
๒.๑ เป็นน้ํายาที่มีลักษณะใส ไม่มีสี มีคุณสมบัติความหนืด
๒.๒ Sodium hyaluronate 5.0 % with Mannitol ๐.๕% (สารโซเดียมไฮยาลูโรเนท 5% และแมนนิทอล ๐.๕%)
๒.๓ เป็นสารละลาย isotonic มีค่าความเป็นกรด-ด่าง (pH) ระหว่าง ๖.๘-๗.๕
๒.๔ ค่าออสโมลาลิตี (osmolality) ระหว่าง ๒๗๐-๓๓๐ มิลลิออสโมลต่อกิโลกรัม ๒.๕ มีน้ําหนักโมเลกุลเฉลี่ยที่ ๑.๗ - ๑.๘ ล้านดาลตัน
๒.๖ มีค่าความหนืดประมาณ 50,000 มิลลิพาสคาลวินาที (mPas.)
๒.๗ แมนนิทอล (Mannitol) ที่เป็นส่วนประกอบ ช่วยในการรักษาคุณสมบัติของการไหลของ โซเดียมไฮยาลูโรเนทในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกโดยใช้คลื่นเสียงที่มีความถี่สูง (Phacoemulsification)
๒.๘ บรรจุภัณฑ์ระบุชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบสารสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดไว้อย่างชัดเจน
๒.๔ ใช้เสริมในกระบวนการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า (Anterior segment) เช่น การผ่าตัดต้อกระจก, การใส่เลนส์เทียม (Intraocular lens implantation), การผ่าตัดเปลี่ยนกระจกตา (Corneal transplantation surgery), และการผ่าตัดต้อหิน (Glaucoma filtering surgery)
๒.๑๐ ช่วยในการสร้างและคงสภาพช่องหน้าม่านตาให้มีความลึก ทําให้สามารถมองเห็นบริเวณที่
ทําการผ่าตัดได้ชัดเจนในทุกขั้นตอนของการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า
๒.๑๑ ลดการเกิดปฏิกิริยา (Interaction) ระหว่างเนื้อเยื่อรอบๆ ในระหว่างกระบวนการผ่าตัด ช่วยปกป้องเนื้อเยื่อภายในลูกตา เช่น เนื้อเยื่อด้านในของกระจกตา (Corneal endothelium) ที่อาจถูก ทําลายเนื่องจากเครื่องมือที่ใช้ในกระบวนการผ่าตัด หรือจากอนุมูลอิสระที่เกิดขึ้นในระหว่างการผ่าตัด
๒.๑๒ ช่วยเคลือบเครื่องมือและเลนส์เทียมก่อนที่จะใส่เข้าไปในดวงตา
๒.๑๓ เก็บผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิระหว่าง ๒-๒๕ องศาเซลเซียส
๒.๑๔ ได้รับการรับรองคุณภาพและความปลอดภัยในการใช้งานตามมาตรฐานสากล ๒.๑๕ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอมีเอกสารใบจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์
• Thangpom K (นางสาวธนพร กฤชเฟื่องฟู)
๒…….
ภัทร สุทธิ์
(นายภัทร สุขวารี)
(นายธีรธัช ศรีบุญนาค)
และยา (อ.ย.)
ทั้งสิ้น
๒.๑๖ มีเอกสารใบรับแจ้งรายละเอียดนําเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
๒.๑๗ บริษัทยินยอมรับเปลี่ยนน้ํายา กรณีมีอายุการใช้งานไม่ถึง ๓ เดือน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
๒.๑๘ ฉลาก ระบุชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบที่มีความสําคัญและความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต ไว้ชัดเจนบนภาชนะบรรจุหรือบรรจุภัณฑ์
๒.๑๙ มีเอกสารแสดงการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของโรงงานผู้ผลิต ทุกครั้งและทุก lot ที่
น่าส่งมอบ
๓. เงื่อนไขเฉพาะ
๒.๒๐ สามารถนําผลิตภัณฑ์ก่อนหมดอายุที่ไม่ต่ํากว่า 5 เดือน แลกเปลี่ยนกับบริษัทได้
๓.๑ บรรจุภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบของ
๓.๒ สินค้าของบริษัทที่ได้รับการพิจารณาต้องเป็นสิ่งของที่เป็นของแท้ของใหม่ ไม่เคยใช้งาน
มาก่อนไม่เป็นของเก่าเก็บทั้งมีคุณภาพและคุณสมบัติไม่ต่ํากว่าที่กําหนดไว้
๓.๓ ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ําเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหาบริษัท ผู้ขายต้องเปลี่ยนสินค้าตามราคาที่บริษัทเสนอไว้พร้อมชดเชยสินค้าทดแทนสินค้าที่มีปัญหา โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
๓.๔ หากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กําหนด หรือทางบริษัทผู้ขาย ไม่สามารถ ดําเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดกับผลิตภัณฑ์ได้ ทางคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลสงวนสิทธิขอยกเลิกสัญญาได้
๓.๕ บริษัทผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาในกรณีพบปัญหาคุณภาพจาก ผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วยหรือผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และบริษัทผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของราคาพัสดุ
งวดนั้นๆ
๓.๖ กรณีผู้จะขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาข้อใดข้อหนึ่ง หรือเมื่อครบกําหนดส่งมอบสิ่งของตามใบสั่ง ซื้อ หากผู้จะขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงจะขายให้แก่ผู้จะซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจํานวน ผู้จะซื้อมี สิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือแต่บางส่วนได้ การใช้สิทธิบอกเลิกสัญญานั้นไม่กระทบสิทธิของคณะแพทยศาสตร์ว ชิรพยาบาลที่จะเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้จะขาย
๓.๗ ผู้ยื่นเสนอราคาที่เข้าร่วมการประมูลต้องจัดทํา QR Code และหรือ barcode ตามที่ คณะแพทยศาสตร์วชิพยาบาลกําหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้าได้ทั้ง ลัง/กล่อง/แพ็ค หรือตามบรรจุภัณฑ์ของสินค้า
นันๆ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะ
๑.
Thangpom, K
ประธานกรรมการ
(นางสาวธนพร กฤชเฟื่องฟู)

ภัทร สุข
๒…….
(นายภัทร สุขวารี)
กรรมการ
Gn…
(นายธีรธัช ศรีบุญนาค)
กรรมการ
เกณฑ์ราคาต่อประสิทธิภาพ
เอกสารแนบท้าย ๑.๓
(คําอธิบายการคิดเกณฑ์ราคาต่อประสิทธิภาพ)
พิจารณาเกณฑ์ราคาต่อประสิทธิภาพ (Price : Perfomance) = ๖o : ๔๐
ตัวแปร
ราคาที่เสนอ (Price)
ประสิทธิภาพ (Performance)
๑. มีเอกสารใบแจ้งหนี้ หรือข้อมูลการซื้อขายที่ออกเป็นเอกสารโดย ผู้ขายและผู้ซื้อกับโรงพยาบาลศูนย์ฯ หรือโรงเรียนแพทย์ (Medical
School Hospital) ภายใน ๒ ปี

๓ แห่ง (๑๐ คะแนน)
๒ - ๓ แห่ง (๕ คะแนน)
๑ แห่ง (๑ คะแนน)
ระดับคะแนน
น้ําหนักของ
ปาน
ตัวชี้วัด
มาก
น้อย
กลาง
bo
๔๐
Q
G
เลือกข้อ ๒.๑ หรือ ๒.๒ เพียงข้อใดข้อหนึ่ง
๒.๑ รายงานอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นจากการใช้ เวชภัณฑ์ดังกล่าว (ในกรณีที่เป็นเวชภัณฑ์ที่เคยจัดซื้ออยู่แล้ว) - ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นจากการใช้ เวชภัณฑ์ดังกล่าว (๓๐ คะแนน)

มีรายงานอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นจากการใช้ เวชภัณฑ์ดังกล่าวไม่เกิน ๓ ครั้งต่อปี (๒๐ คะแนน)
มีรายงานอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นจากการใช้ เวชภัณฑ์ดังกล่าวมากกว่า ๓ ครั้งต่อปี (0 คะแนน)
๒.๒ ผลการประเมินโดยแพทย์ (ในกรณีเวชภัณฑ์ที่ไม่เคยจัดซื้อ) - คะแนนประเมินมากกว่าหรือเท่ากับ ๘๐ คะแนนได้ ๓๐ คะแนน
คะแนนประเมิน ๗๑ - ๗๙ คะแนนได้ ๒๐ คะแนน
คะแนนประเมินน้อยกว่า ๗๑ คะแนนได้ 0 คะแนน
mo
mo
២០
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะ
๒..
67…
Thangpor K (นางสาวธนพร กฤชเฟื่องฟู)
สา
สุร
(นายภัทร สุขวารี)
(นายธีรธัช ศรีบุญนาค)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ