ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Brimonidine eye drop 0.2%

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยาให้มีปริมาณเพียงพอสําหรับให้บริการผู้ป่วย ในปีงบประมาณ ๒๕๖๙

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Brimoniidine tartrate 200 mg/100 mL eye drops จำนวน 5,000 ขวด
• ส่งมอบพัสดุภายใน 365 วันนับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ
• ผู้ขายต้องยื่นเอกสารตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
• ผู้ขายต้องส่งมอบยาตามงวดงานที่กำหนด
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นระยะเวลา 1 ปี

• ยา Brimoniidine tartrate 200 mg/100 mL eye drops จำนวน 5,000 ขวด
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารแสดงและรับรองการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• เอกสารแสดงและรับรองระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP/GDP (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส)

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน 365 วันนับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ
• ระยะเวลาประกันความชำรุดบกพร่อง: 1 ปีนับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุ

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกแจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ขาย แต่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ)
• Experience:
  • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการจากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจสอบรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้ผู้ยื่นข้อเสนอมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ขาย แต่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ เช่น การผลิตยาตามมาตรฐาน)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance)
• ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคา และเอกสารประกวดราคา
• ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
• ตัวแปรหลักสำหรับการประเมิน:
  • ราคาที่เสนอราคา (price) (น้ำหนักคะแนน 60%)
  • คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (น้ำหนักคะแนน 40%)
    • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ำหนักคะแนน 40%)
    • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ำหนักคะแนน 20%)
    • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ำหนักคะแนน 40%)

• ชื่อยา: Brimonidine tartrate 200 mg/100 mL eye drops
• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส สำหรับหยอดตา
• ส่วนประกอบ: ตัวยา brimonidine 5 mg ใน 1 ml
• ภาชนะบรรจุ: ขนาดบรรจุ 5 ml บรรจุในภาชนะบรรจุยาหยอดตาปราศจากเชื้อ ปิดสนิท
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุ
• คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากตำรับยาที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• เอกสารที่ต้องยื่น:
  • สำเนาภาพถ่ายเอกสาร finished product specification, drug substance specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง (ต้องเป็นฉบับที่ใช้ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย.)
  • กรณีแจ้งเว้นการตรวจสอบวิเคราะห์ ต้องยื่นเอกสารหลักฐานที่ได้รับอนุมัติ
  • drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป
• เงื่อนไขอื่น:
  • เอกสารที่ไม่ใช่ภาษาไทยหรืออังกฤษ ต้องแปลเป็นไทยหรืออังกฤษและรับรองโดยศูนย์แปล
  • จัดเรียงเอกสารตามลำดับหัวข้อ
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2, ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ 2.1)
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือ GMP ของ อย.)
  • เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certificate of Analysis ของ finished product และ drug substance, ผลการศึกษาความคงสภาพ)
  • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุไม่น้อยกว่า 1 ปี, การรับเปลี่ยนยา, ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, การส่งตัวอย่างกรณีสุ่มตรวจ, ระบบ GSP/GDP กรณีต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส)
  • เอกสารอื่น ๆ (ยาต้นแบบ, ผลการศึกษา bioequivalence, หนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand, ใบขึ้นทะเบียน SMEs)
  • ผู้เสนอราคายินยอมให้หน่วยงานซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญา
  • ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ ที่ระบุ
  • ผลิตภัณฑ์ต้องไม่ละเมิดสิทธิบัตร
  • ผู้เสนอราคาต้องแก้ไขราคาให้เป็นไปตามราคากลางหากมีการเปลี่ยนแปลง

• การจ่ายเงิน: กำหนดส่งมอบและเบิกจ่ายตามใบสั่งซื้อเป็นงวดๆ
• อัตราค่าปรับ: กำหนดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัวร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
• ระยะเวลาประกัน: 1 ปีนับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุ

• Q: ยา Brimoniidine tartrate ใช้รักษาโรคอะไร?
  • A: ยา Brimoniidine tartrate ใช้สำหรับรักษาโรคต้อหิน (Glaucoma) หรือภาวะความดันลูกตาสูง
  • Q: จำนวนยาที่ต้องการจัดซื้อคือเท่าใด?
  • A: จำนวน 5,000 ขวด
  • Q: วงเงินงบประมาณสำหรับการจัดซื้อครั้งนี้เท่าใด?
  • A: 571,380 บาท
  • Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบพัสดุคือเมื่อใด?
  • A: ภายใน 365 วันนับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ
  • Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  • A: ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance)
  • Q: ผู้ขายต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรบ้าง?
  • A: ต้องมีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ, มีอาชีพขายพัสดุ, ลงทะเบียน e-GP และมีคุณสมบัติเฉพาะตามที่ระบุในเอกสาร
  • Q: มีการกำหนดค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าหรือไม่?
  • A: มี กำหนดค่าปรับเป็นรายวันในอัตรา 0.20% ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
  • Q: ระยะเวลาประกันความชำรุดบกพร่องของยามีกำหนดเท่าใด?
  • A: 1 ปีนับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุ
  • Q: เอกสารที่เกี่ยวข้องกับคุณลักษณะเฉพาะของยาต้องยื่นอย่างไร?
  • A: ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร finished product specification, drug substance specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสาร
  • Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
  • A: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของ อย.

ขอบเขตและรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Brimonidine tartrate soo mg/๑oo mL eye drops, solution, & ml bottle (GPU: ๖๕๕๐๑๑)
๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลอุทัยธานี
Brimonidine
เนื่องด้วยโรงพยาบาลอุทัยธานี มีความจําเป็นต้องดําเนินการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา tartrate poo mg/๑๐๐ mt eye drops จํานวน 5,000 ขวด เพื่อให้มียาเพียงพอสําหรับให้บริการผู้ป่วยใน ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ โดยวงเงินประมาณการจัดซื้อเกินกว่าห้าแสนบาท ดังนั้น โรงพยาบาลอุทัยธานีจะดําเนินการ จัดซื้อเวชภัณฑ์ยาดังกล่าว โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ด้วยเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาล อุทัยธานี ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ ตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ มาตรา ๕๖ และระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ ข้อ ๓๑ วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาให้มีปริมาณเพียงพอสําหรับให้บริการผู้ป่วย ในปีงบประมาณ ๒๕๖๙
คุณสมบัติของผู้ขาย
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐ ตามมาตรา
๑๐๐ วรรคสาม
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกแจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐตามมาตรา ๑๐๙ ๓.๖ คุณสมบัติหรือลักษณะต้องห้ามอื่นตามที่คณะกรรมการนโยบายประกาศกําหนดใน
ราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่
โรงพยาบาลอุทัยธานี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์/วันยื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็น ผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์/ใน
การยื่นข้อเสนอครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic
Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
(นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
/๓.๑๑ กรณี..
-100-
60.00)
๑ ปี
กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี
ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบ แสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจสอบรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวัน ยื่นข้อเสนอ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรม พัฒนาธุรกิจการค้า ให้ผู้ยื่นข้อเสนอมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่น ข้อเสนอไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารแนบท้าย จํานวน ๑๐ แผ่น
๕. ราคากลางของพัสดุที่จะซื้อ
ราคาซื้อหลังสุดไม่เกิน ๒ ปีงบประมาณ ตามใบสั่งซื้อเลขที่ ๒ ๖๘๑๐๔๘ ลงวันที่ ๒๒ กรกฎาคม ๒๕๖๘
๖. วงเงินงบประมาณ
เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลอุทัยธานี วงเงินงบประมาณ ๕๗๑,๓๘๐.-บาท (ห้าแสน เจ็ดหมื่นหนึ่งพันสามร้อยแปดสิบบาทถ้วน)
๗. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ส่งมอบพัสดุภายใน ๓๖๕ วันนับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ
๔. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance)
๙. งวดงานและการจ่ายเงิน
กําหนดส่งมอบและเบิกจ่ายตามใบสั่งซื้อเป็นงวดๆของผู้จะซื้อ
๑๐. อัตราค่าปรับ
กําหนดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัวร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
๑๑. กําหนดระยะเวลาประกันความชํารุดบกพร่อง
ระยะเวลา ๑ ปีนับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุ
๑๒. สถานที่ติดต่อเพื่อขอทราบข้อมูลเพิ่มเติม
ส่วนงาน กลุ่มงานพัสดุ หน่วยงาน โรงพยาบาลอุทัยธานี
ชื่อ-นามสกุล นายรุ่งรัตน์ วิเชียรรัตน์ เบอร์โทร ๐๕๖-๕๑๑๐๘๑ ต่อ ๒๗๐๖ อีเมล์ [email protected]
เว็บไซต์ www.gprocurement.go.th, https://uth.moph.go.th/uthaihosp/
E
ค
(นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
เภสัชกรชานาญการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Brimonidine tartrate ๒oo mg/๑oo mL eye drops, solution, & ml bottle (GPU: ๖๕๕๐๑๑)
๑. ชื่อยา Brimonidine tartrate poo mg/poo mt eye drops
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส สําหรับหยอดตา
ประกอบด้วยตัวยา brimonidine 5 mg ใน ๑ ml ขนาดบรรจุ ๕ mt บรรจุในภาชนะบรรจุยาหยอดตาปราศจากเชื้อ ปิดสนิท

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณาสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เท่าเทียมหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่
  ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  กรณีเป็นยาที่ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non - official) ต้องแสดงหลักฐานผลการตรวจ วิเคราะห์ว่า finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข มีมาตรฐานหัวข้อวิเคราะห์เป็นตาม general requirement ของเภสัชตํารับ ตามรูปแบบยาที่ได้จดทะเบียนฯ
  หมายเหตุ - ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร ๑) finish product specification e) drug
  substance specification และ ๓) เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง เอกสารทั้ง ๓ รายการ ต้องเป็นสําเนา ภาพถ่ายของเอกสารต้นฉบับที่ใช้ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําหนด
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  น
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
  -10-
  ๔. เงื่อนไขอื่น
  ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ กรณี บริษัทส่งเอกสารที่ไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องนําเอกสารไปให้ศูนย์แปลภาษานานาชาติ แปลเป็น
  ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ พร้อมให้ทางศูนย์ฯ รับรองเอกสารมาให้เรียบร้อย แนบมาพร้อมเอกสารต้นฉบับ โดยคณะกรรมการพิจารณาผล จะพิจารณาโดยยึดถือเอกสารฉบับที่เป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษเป็นหลัก
  และขอให้จัดเรียงลําดับเอกสารระบุหมายเลขตามลําดับหัวข้อ ไว้ที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ ตรวจสอบได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
  ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
  ผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยวันที่ ที่ระบุในเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) ต้องขอ แก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์ การพิจารณาคัดเลือกและตรวจรับเภสัชภัณฑ์ จะพิจารณารายละเอียดตามเอกสาร ที่ยื่นขอแก้ไข
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ค
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  -60-
  ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ [*** กรณี เป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance ***]
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
  ๔.๓.๑
  ๔.๓.๔ ผลการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยา
  กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี ต้องยื่นสําเนาผลการศึกษา ความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยา ระยะยาว (long term stability study) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นตามที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
• กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี ต้องยื่นสําเนาผลการศึกษา ความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยาใน
  สภาวะเร่ง (accelerated stability study)
  ๔.๓.๕ ยาที่เสนอต้องได้รับการอนุมัติข้อบ่งใช้จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเทียบเท่ายา
  ต้นแบบและระบุในเอกสารกํากับยา
  ๔.๓.๖ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง
  รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๔ ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินดีมอบ
  ตัวอย่างยาให้โรงพยาบาลโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๕.๒ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรอง ว่ารับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อ
  เกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  9 ๆ
  ๔.๕.๓ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  ๔.๕.๔ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า
  ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา
  ดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้ เสนอราคา (ผู้ขาย) มีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage
  Practice (GSP) wa Good Distribution Practice (GDP)
  ๔.๖ เอกสารอื่น ๆ
  ๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารยืนยันแสดงให้ทราบว่ายาที่เสนอเป็นยา
  ต้นแบบ
  ๔.๖.๒ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของ ยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ
  ในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๕ และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้ ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class ๓ หรือ ๔ ๒. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
  ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น
  ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการ ปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
  ๔.๖.๓ สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี) ๔.๖.๔ สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบวิสาหกิจขนาด กลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
  ๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับ
  ผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
  ๔.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๔.๑ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต (เขตสุขภาพที่ ๓) หรือการจัดซื้อโดยกระทรวง
  สาธารณสุข
  ๔.๔.๒ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ประกวดราคา
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ๔.๙
  -&-
  ๔.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๔.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
  ได้รับยา
  ๔.๘.๕ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลอุทัยธานี ได้พิจารณาตัดรายการ ยาออกจากบัญชีโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย โรงพยาบาลอุทัยธานีจะยกเลิก การสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
  ๔.๘.๖ กรณีพบปัญหาอื่นใด ซึ่งพิจารณาแล้วว่า เกิดความเสียหายต่อราชการ
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๑๐ ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
  ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใด ๆ ในสิทธิบัตรของบุคคลอื่น
  ๔.๑๑ กรณีประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางของยา ได้แก้ไข ปรับปรุง ราคากลางยาจากประกาศฉบับเดิม ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องแก้ไข ราคาให้เป็นตามราคากลางทุกครั้ง
  ๕. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance)
  ด.
  ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้
• ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคา และเอกสารประกวดราคา
• ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
• ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาประกอบด้วย ๒ ตัวแปร ซึ่งมีน้ําหนัก
  คะแนนดังนี้
  ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (price)
  ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (price) (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ៣
  คะแนน
  ec คะแนน
  รวม GOO คะแนน
  ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
  ๒. ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ประกอบด้วยตัวแปรรอง ๓ ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
  ๒.๑ ตัวแปรรองที่ ๑ มาตรฐานผลิตภัณฑ์
  ๒.๒ ตัวแปรรองที่ ๒ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  ๒.๓ ตัวแปรรองที่ ๓ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) เภสัชกรชํานาญการ
  คะแนน
  Ato คะแนน
  mo คะแนน
  Co คะแนน
  รวม ๑๐๐
  คร
  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)

  เภสัชกรชํานาญการ
  ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ๒.๑ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาในฐานข้อมูล Orange book ของหน่วยงานคณะกรรมการ อาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (US FDA) เฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ และ แสดงให้เห็นว่าได้รับการประเมินและรับรองว่ามีประสิทธิภาพการรักษาและความปลอดภัยเท่าเทียม
  กับยาต้นแบบ (therapeutic
  equivalence)
  ตรวจสอบข้อมูลจาก เท่านั้น โดย
  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/search_product.cfm
  Applicant holder ต้องตรงกับใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาและใบคําขอขึ้นทะเบียนที่ยื่นเอกสาร ประกวดราคาในครั้งนี้ กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข Applicant holder ต้องเป็นตาม เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) ที่ยื่นมาด้วย หรือเป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและ ผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่
  https://bdn.dmsc.moph.go.th/th/detailAll/b/sv/mb
  (ข) เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกัน และ ผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศ
  ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา ที่ได้ การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙ ตาม มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accredit Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  ๒.๒ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ม
  (ก) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC
  ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙) จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) anun มาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดยมีขอบเขต ความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบที่จําเป็นต่างๆเช่น Assay or Potency, Identification, Uniformity of dosage units, pH (Acidity and Alkalinity), Related substances se Organic impurity we Chromatographic purity, Dissolution, Bacterial endotoxins, Sterility, Particulate matter “a”
  (ข) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานอยู่ในบัญชีรายชื่อ
  WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ค
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) เภสัชกรชํานาญการ
  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  -ML-
  ๒.๓ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ๒.๓.๑ Package and Labet
  (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต และบรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์แยกเป็นหน่วยย่อย ที่สามารถปกป้องภาชนะบรรจุที่อยู่ด้านในได้ (ข) บรรจุภัณฑ์มีระบบป้องกันการแกะหรือบ่งชี้ว่ามีการเปิดใช้ (tamper proof packaging) (ค) กรณียาที่ต้องป้องกันแสงทุก ๆ หน่วยย่อย ต้องป้องกันแสงได้ ๒.๓.๒ การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพและความปลอดภัยของยา
  มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทยด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยเทียบกับ
  ยาต้นแบบและมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์/สาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ (กรณีการศึกษาวิจัยใน ต่างประเทศการพิจารณาขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผลฯ)
  หมายเหตุ: ยาต้นแบบจะได้คะแนนเต็มในส่วนนี้
  การตรวจสอบคุณสมบัติของตัวแปรรอง มีแนวทาง ดังนี้
  กรณีมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ข้อ ๒.๑ เลือกข้อใดข้อหนึ่งดังนี้ (๑) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสาร
  รายชื่อผลิตภัณฑ์ยาในฐานข้อมูล Orange book ของหน่วยงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศ สหรัฐอเมริกา (US FDA) เฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ และแสดงให้เห็นว่าได้รับการ
  ประเมินและรับรองว่ามีประสิทธิภาพการรักษาและความปลอดภัยเท่าเทียมกับยาต้นแบบ ตรวจสอบ ข้อมูลจากhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/search_product.cfm เท่านั้น โดย
  Applicant holder ต้องตรงกับใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาและใบคําขอขึ้นทะเบียนที่ยื่นเอกสาร ประกวดราคาในครั้งนี้ กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข Applicant holder ต้องเป็นตามเอกสาร การขอแก้ไข (ย.๕) ที่ยื่นมาด้วย หรือรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่
  https://bdn.dmsc.moph.go.th/th/detailAll/mb/sv/b
  (๒) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจ วิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุด ที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาที่ได้รับ การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙) ตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากหน่วยงานaccreditation body ที่ยอมรับในระดับ
  anna (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ของห้องปฏิบัติการที่ทดสอบ และเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยา
  You
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  -~-
  กรณีมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ข้อ ๒.๒
  (๑) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกาศรับรองห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถ
  ตามมาตรฐานISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO ๒๕๑๘๙ จาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (international Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข สามารถ ตรวจสอบข้อมูล ILAC MRA Signatories ได้ที่ http://itac.org/signatory-search/?id (๒) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารบัญชีรายชื่อ WHO List of Prequalified Quality Control
  Laboratoriesที่มีชื่อห้องปฏิบัติการของโรงงานผู้ผลิตยาโดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่
  http://apps.who.int/prequal/lists/PQ_QCLabsList.pdf
  กรณีคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน ข้อ ๒.๓
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นตัวอย่างยาและเอกสารที่แสดงถึงคุณสมบัติตามที่ระบุในข้อ ๒.๓.๑ - ๒.๓.๓
  การพิจารณาให้คะแนน มีเกณฑ์การพิจารณาสรุปเป็นตารางได้ ดังนี้
  ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
  ๑. ราคาที่เสนอ
  ตัวแปรหลัก
  ๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  D
  รวมทั้งหมด
  น้ําหนักคะแนน
  000
  ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ๑. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
  ๒. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  ตัวแปรรอง
  คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  ๒.๑ ตัวแปรรองที่ ๑. มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  นําหนักคะแนน
  ลอ
  mo
  ๔๐
  รวมทั้งหมด
  000
  (ก) ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ: เอกสารแสดงการมีรายชื่อใน US FDA Orange book vsa GREEN BOOK
  (ข) ผลตรวจวิเคราะห์ยา ๓ lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช่ของ ผู้ผลิตยาเอง และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี
  คะแนน
  000
  จ
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) เภสัชกรชํานาญการ
  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ๒.๒ ตัวแปรรองที่ ๒. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  (ก) ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่ เสนอราคา ในรายการทดสอบหลัก ดังต่อไปนี้

• Assay
• Identification
• pH
• Osmolarity
• Particulate matter
  Sterility
  () WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
  ๒.๓ ตัวแปรรองที่ ๓. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ)
  ๒.๓.๑ Package and Label
  (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่ หมดอายุ เลขที่ผลิต และบรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์แยกเป็นหน่วยย่อยที่สามารถ ปกป้องภาชนะบรรจุที่อยู่ด้านในได้
  (ข) บรรจุภัณฑ์มีระบบป้องกันการแกะหรือบ่งชี้ว่ามีการเปิดใช้ (tamper proof
  packaging)
  (ค) กรณียาที่ต้องป้องกันแสงทุก ๆ หน่วยย่อยต้องป้องกันแสงได้ ๒.๓.๒ การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพและความปลอดภัยของยา
  มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทยด้านประสิทธิภาพและความ
  ปลอดภัยเทียบกับยาต้นแบบและมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์/ สาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ (กรณีการศึกษาวิจัยในต่างประเทศ การพิจารณาขึ้นกับ
  ดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผลฯ)
  หมายเหตุ: ยาต้นแบบจะได้คะแนนเต็มในส่วนนี้
  คะแนน
  ๒๐
  ๒๐
  ๑๕
  ๑๕
  ๑๕
  ๑๐๐
  คะแนน
  ๔๐
  ๒๐
  GO
  bo
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) เภสัชกรชํานาญการ
  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  เภสัชกรชํานาญการ