ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 2 รายการ

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Insulin aspart 30 IU/1 mL + Insulin degludec 70 IU/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้าง
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และประสิทธิภาพตามที่กำหนด
• เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินและคัดเลือกผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

• จัดหายา Insulin aspart 30 IU/1 mL + Insulin degludec 70 IU/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen
• ส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุสัญญา
• การเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• การปฏิบัติตามมาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)

• ยา Insulin aspart 30 IU/1 mL + Insulin degludec 70 IU/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen ตามจำนวนที่กำหนด
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certification of analysis) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารแสดงการปฏิบัติตามมาตรฐาน GSP/GDP
• ตัวอย่างยา (หากมีการร้องขอ)

• อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพยาตลอดอายุสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
  • มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ 52 แล้วแต่กรณี)
  • มีใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1/ย 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug Substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ผู้ผลิตยาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเทียบเท่า
  • ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการทดสอบคุณภาพยาต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการใน TOR นี้
• Technical Capabilities:
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณสมบัติของบุคลากรโดยตรงใน TOR นี้

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาจาก:
  1. ราคาที่เสนอ (น้ำหนัก 40%)
  2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (น้ำหนัก 55%)
     • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
     • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100)
     • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
  3. การบริการหลังการขาย (น้ำหนัก 5%)
     • การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ

• รูปแบบ: สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีด
• ส่วนประกอบ: Insulin aspart 30% และ Insulin degludec 70% ทั้งหมด 300 IU ในยาน้ำแขวนตะกอน ปริมาตร 3 mL
• Finished product specification: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุในเอกสาร ซึ่งรวมถึง:
  • Identification
  • Assay (Insulin aspart: 171-189 mmol/ml, Insulin degludec: 399-441 mmol/ml)
  • pH (7.0 - 7.8)
  • High molecular weight proteins (NMT 1.0%)
  • Impurities/Related substances (Hydrophilic impurities, Hydrophobic impurities, B28isoAsp insulin aspart, Desamido insulin aspart, Insulin aspart related impurities)
  • Zinc (23.3 – 31.5 ug/ml)
  • Bacterial endotoxins (< 80 IU/ml)
  • Sterility (Meet the requirement)
  • Metacresol (1.58 – 1.89 mg/ml)
  • Phenol (1.38 – 1.65 mg/ml)
  • Particulate matter (อนุภาคขนาด≥10 um: Not more than 6,000 per container, อนุภาคขนาด≥25 um: Not more than 600 per container)
• Drug Substance specification: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับ

• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• การประกันคุณภาพ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ เช่น ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
• ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากมีการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ

• Q1: ยา Insulin aspart 30 IU/1 mL + Insulin degludec 70 IU/1 mL solution for injection มีรูปแบบอย่างไร?
  A1: เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีด บรรจุในปากกาฉีดพร้อมใช้ (prefilled pen) ขนาด 3 mL
• Q2: ส่วนประกอบหลักของยาคืออะไร และมีความเข้มข้นเท่าใด?
  A2: ประกอบด้วย Insulin aspart 30% และ Insulin degludec 70% รวมทั้งหมด 300 IU ในปริมาตร 3 mL
• Q3: ข้อกำหนดด้านอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบคืออะไร?
  A3: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Q4: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อใด?
  A4: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ภายใน 3 วันหลังจากเสนอราคา
• Q5: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  A5: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเทียบเท่าตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
• Q6: เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) พิจารณาจากปัจจัยใดบ้าง?
  A6: พิจารณาจาก ราคาที่เสนอ, มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (มาตรฐานผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ, คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน) และการบริการหลังการขาย
• Q7: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
  A7: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าว และผู้ขาย/ผู้ผลิต อาจถูกระงับการพิจารณาในครั้งต่อไป รวมถึงอาจมีการยกเลิกสัญญา
• Q8: เอกสารรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการทดสอบคุณภาพยาคืออะไร?
  A8: ห้องปฏิบัติการต้องผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025
• Q9: เงื่อนไขการแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุเป็นอย่างไร?
  A9: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• Q10: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับ Elemental impurities หรือไม่?
  A10: ต้องมีผลตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities หรือมี Risk assessment report for elemental impurities ที่อ้างอิงตามเกณฑ์ ICH guideline หรือ US Pharmacopoeia

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Insulin aspart 30 IU/1 mL + Insulin degludec 70 IU/1 mL solution for injection,
3 mL prefilled pen

1. ชื่อยา Insulin aspart 30 IU/1 ml + Insulin degludec 70 IU/1 mL solution for injection,3 ml
   prefilled pen
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
   ประกอบด้วย Insulin aspart 30% และ Insulin degludec 70% ทั้งหมด 300 IU ในยาน้ําแขวนตะกอนปริมาตร 3 mL
   ปริมาตร 3 mL
   ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดพร้อมฉีด
   2.3
   ขนาดบรรจุ
   2.4
   2.5 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug Substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Finished product specification:
Specifications
Meet the requirement

• Insulin aspart: 171-189 mmol/ml (95.0-105.0%)
  ข้อ
  Test Items
  1 | Identification
  2 Assay
  3
  рн
  4
  High molecular weight proteins
  NMT 1.0%
  Impurities/Related substances
• Insulin degludec: 399-441 mmol/ml (95.0-105.0%)
  7.0 - 7.8
  กรรมการ
  Insulin degludec
• Hydrophilic impurities
  (นพ.ปรีชา ศรีสร้างทอง)
  GPU 1022816 [V2604]
  NMT 1.2%
  2………
  3………
  (ภญ.พจนันท์ อันภักดี)
  (ภญ.อาภาศรี ตามะ)
  ข้อ
  Test Items
  Specifications
  —
  Hydrophobic related substances
  NMT 2.8%
• Hydrophobic impurities.
  NMT 1.2%
  Insulin aspart
• B28isoAsp insulin aspart
  NMT 2.2%
• Desamido insulin aspart
  NMT 4.5%
• Insulin aspart related impurities
  NMT 3.2%
  5
  Zinc
  23.3 – 31.5 ug/ml
  6
  Bacterial endotoxins
  7 | Sterility
  00
  8
  Metacresol
  9
  Phenol
  < 80 IU/ml
  Meet the requirement
  1.58 – 1.89 mg/ml
  1.38 – 1.65 mg/ml
  10 Particulate matter
  -อนุภาคขนาด≥10 um
  -อนุภาคขนาด≥25 um
  Not more than 6,000 per container
  Not more than 600 per container
  หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

4. เงื่อนไขอื่น ๆ າ
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย3 ทย4 หรือ 52 แล้วแต่กรณี)
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1/ย 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
   ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย 5) มาพร้อม finished product specification และ/
   So Drug Substance specification.
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการ
   กรรมการ
   الاكر
   1………
   (นพ.ปรีชา ศรีสร้างทอง)
   GPU 1022816 {V2604]
   2……….
   .3…….
   (ภญ.พจนันท์ อันภักดี)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะ)
   ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished
   product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
   ที่
   4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug substance) ที
   ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug
   substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   4.4 ตัวอย่างยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้
   ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นภายใน 3 วันหลังจากเสนอราคา
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ
   ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
   วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
   เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าว
   ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   กรรมการ
   الا كول
   1………
   (นพ.ปรีชา ศรีสร้างทอง)
   GPU 1022816 [V2604]
   2…………
   3…….
   (ภญ.พจนันท์ อันภักดี)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อน
   กําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ
   GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ (ให้แสดงเอกสารที่ได้รับการ
   รับรองระบบ)
   4.6 เอกสารอื่น ๆ
   4.6.1 ผลตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities หรือมี Risk assessment report for elemental
   impurities ที่อ้างอิงตามเกณฑ์ ICH guideline หรือ US Pharmacopoeia
   4.7 เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
   ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ
   ยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดแสดงเอกสารตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่แนบมา
   ผ่านการรับรองคณะกรรมการคุณลักษณะเฉพาะของยา
   Insulin aspart 30 IU/1 mL + Insulin degludec 70 IU/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen
   กรรมการ
   1……..
   2……..
6. C7
   มาฟ
   (นพ.ปรีชา ศรีสร้างทอง)
   (ภญ.พจนันท์ อันภักดี)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   GPU 1022816 [V2604]
7. เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   Insulin aspart 30 IU/1 mL + Insulin degludec 70 IU/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
   NASTA….
   **
   1.ราคาที่เสนอ
   2.มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
   3.การบริการหลังการขาย
   ตัวแปรหลัก
   รวมทั้งหมด
   นํ้าหนักคะแนน
   40
   55
   5
   100
   ตัวแปรหลักที่ 2: มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 100)
   ตัวแปรรอง
   นํ้าหนักคะแนน
   1.มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   2.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   3.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   รวม
   1.ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
   หัวข้อย่อย
   1.1 การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 คะแนนเต็ม 100)
   (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 - ปัจจุบัน
   (ค) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Orange Book/EMA)
   (ง) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
   (จ) เป็นยาซึ่งมีผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่ น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green Book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกันหรือตามหัวข้อที่ ระบุในคุณสมบัติที่โรงพยาบาลประกาศและผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการ รับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็คทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   |
   60
   20
   20
   100
   คะแนน
   นํ้าหนัก
   ร้อยละ)
   คะแนน
   100
   60
   กรรมการ
   1………
   2………

(นพ.ปรีชา ศรีสร้างทอง)
(ภญ.พจนันท์ อันภักดี)
(ภญ.อาภาศรี ตามะ)
GPU 1022816 [V2604]
1.2 ข้อมูลสนันสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
1.2.1 กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของ
ยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (เป็นยาชีววัตถุ) มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึง
ประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบหรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ ในการรักษา ผลข้างเคียงของยาตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักงานอาหารและยาของ ประเทศไทย โดยผลการศึกษาต้องมีประสิทธิภาพไม่ด้อยกว่ายาต้นแบบ และ ลงตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด) (ก) วิธีการศึกษาเป็นRandomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (ข) วิธีการศึกษาเป็นNON-Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
(ง) วิธีการศึกษาเป็น Descriptive studies แบบcase report or case series (รายงานผู้ป่วย) และมีการตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
(จ) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
(1) การศึกษาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาและ/หรือความปลอดภัยของผู้ที่ได้รับยา (2) หัวข้อย่อ (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) หรือ (ง) ที่ไม่มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
2.ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย
Xx..
100
100
100
100
90
70
60
40
คะแนน
४ บ้านหนัก
(ร้อยละ)
คะแน
20
100
wwwwwwwww
2.1 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่นๆที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวมกันเท่ากับ 60 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้า
ขาดหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน FPS หักตามสัดส่วนจาก 60 คะแนน เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
2.2 หากไม่ได้รับรอง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลือกข้อ (1) หรือ (2)
(1) มีหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lotโดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่
40
60
60
กรรมการ
1………..
(นพ.ปรีชา ศรีสร้างทอง
GPU 1022816 [V2604]
J
2…….
m
(ภญ.พจนันท์ อันภักดี)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการ ยาเวชภัณฑ์ที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 36 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 36 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือ
ประมาณกัน
(2) มีเฉพาะหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการที่ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยไม่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาทีเสนอราคาในรายการทดสอบ
ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
ๆ
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 18 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 18 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
3.ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย
1.ฉลากบรรจุชื่อยา Lot NO. วันสิ้นอายุ ทุก ๆ หน่วยย่อย
SX ! -Cyn.
24
36
30
12
18
คะแนน น้ําหนัก
(ร้อยละ)
40
30
88
คะแนน
20
2.มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2- 8 องศาเซลเซียส และห้ามการแช่แข็ง (Do not freezing)
บนบรรจุภัณฑ์
3.ผลการศึกษาความคงตัวของยาระหว่างการเปิดใช้ (in-use-stability) โดยยาที่เปิดใช้แล้วสามารถเก็บ ที่อุณหภูมิห้องไม่เกิน 30 องศาได้อย่างน้อย 28 วัน
ตัวแปรรองที่ 3: การบริการหลังการขาย (คะแนนเต็ม 100)
พิจารณาจากเอกสารยืนยันจากบริษัทผู้เสนอขาย
การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
3.1 แลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน โดยไม่มีข้อกําหนดเงื่อนไขใด ๆ ในการแลกเปลี่ยน
3.2 แลกเปลี่ยนได้ไม่ต่ํากว่า 50% หรือมีเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยน
กรรมการ
1……..
(นพ.ปรีชา ศรีสร้างทอง
GPU 1022816 [V2604]
maner
ง
2………
(ภญ.พจนันท์ อันภักดี)
30
น้ําหนัก
(ร้อยละแนน
100
100
50
3. @xmas
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)