ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 2 รายการ

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Telbivudine 600 mg film-coated tablet ให้เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ
• เป็นแนวทางในการจัดซื้อจัดจ้างยา Telbivudine 600 mg film-coated tablet ให้ได้ยาที่มีคุณภาพตรงตามความต้องการ
• ควบคุมคุณภาพของยาที่ส่งมอบให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุไว้

• การจัดหายา Telbivudine 600 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การจัดส่งยาให้เป็นไปตามเงื่อนไขและระยะเวลาที่กำหนด
• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• การปฏิบัติตามมาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) ในการเก็บและจัดส่งยา

• ยา Telbivudine 600 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการส่งมอบยา เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
• ตัวอย่างยาตามที่กำหนด

• อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพยาตลอดอายุการใช้งาน

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิตยา หรือตัวแทนจำหน่ายยาที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างถูกต้อง
  • มีใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายา
  • มีหนังสือรับรองการเป็นผู้แทนจำหน่าย (กรณีเป็นตัวแทน)
• Standards Compliance:
  • ยาต้องได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเทียบเท่า
  • การเก็บและจัดส่งยาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการใน TOR นี้
• Technical Capabilities:
  • มีระบบการผลิตยาที่ได้มาตรฐาน
  • มีระบบการควบคุมคุณภาพยาตามมาตรฐาน
  • มีระบบการจัดเก็บและขนส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรเฉพาะเจาะจงใน TOR นี้

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance):
  • ราคาที่เสนอ: น้ำหนักคะแนน 40%
  • มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ: น้ำหนักคะแนน 55%
    • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
      • การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (เช่น WHO Prequalified, Green Book, US Orange Book/EMA, Approved Medicinal List, ผลการตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025)
      • ข้อมูลสนับสนุนการศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์ (เช่น รายงานการศึกษาทางคลินิกที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์)
    • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100)
      • ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025
    • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
      • ฉลากบรรจุ, Imprint code บนเม็ดยา, บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงและความชื้น
  • การบริการหลังการขาย: น้ำหนักคะแนน 5%
    • การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ (เช่น แลกเปลี่ยนได้เต็มจำนวนโดยไม่มีเงื่อนไข)

• Finished product specification:
  • Identification: Complied with finished product specification
  • Assay: 95.0% - 105.0% of the labeled amount of Telbivudine
  • Uniformity of dosage form unit: Complied with finished product specification
  • Dissolution: Not less than 80% (Q) of the labeled amount of Telbivudine is dissolved after 30 minutes
  • Total degradation products: Not more than 0.5%
• Drug substance specification:
  • Identification: Complied with finished product specification
  • Assay: 98.0% - 102.0% of the labeled amount of Telbivudine
  • Total related substance: Maximum 0.5%
  • Specific optical rotation: -17.5° to -19.5°
  • Loss of drying: Maximum 0.5%
  • Sulfated ash: Maximum 0.1%
  • Heavy metal: Maximum 10 ppm.
• บรรจุภัณฑ์: ภาชนะปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้นได้
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน

• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• ค่าปรับ (Penalties):
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดตามเงื่อนไขที่ระบุไว้
• การรับประกันคุณภาพ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

• คำถาม: ยา Telbivudine 600 mg ที่เสนอราคา ต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • คำถาม: หากยาที่ส่งมอบเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    คำตอบ: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • คำถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
    คำตอบ: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเทียบเท่าที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
  • คำถาม: การทดสอบ Dissolution ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปมีข้อกำหนดอย่างไร?
    คำตอบ: ต้องไม่น้อยกว่า 80% (Q) ของปริมาณยาที่ระบุบนฉลาก ละลายได้ภายใน 30 นาที
  • คำถาม: ข้อกำหนดด้าน Total degradation products สำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปคืออะไร?
    คำตอบ: ต้องไม่เกิน 0.5%
  • คำถาม: กรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
    คำตอบ: ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • คำถาม: หน่วยงานราชการสามารถสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพได้หรือไม่?
    คำตอบ: ได้ โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
  • คำถาม: เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ให้ความสำคัญกับปัจจัยใดมากที่สุด?
    คำตอบ: มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (55%) รองลงมาคือราคาที่เสนอ (40%) และการบริการหลังการขาย (5%)
  • คำถาม: การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์มีผลต่อคะแนนมาตรฐานผลิตภัณฑ์อย่างไร?
    คำตอบ: การเป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO, Green Book, US Orange Book/EMA, หรือ Approved Medicinal List จะได้รับคะแนนสูงสุด
  • คำถาม: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด จะมีผลอย่างไร?
    คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Telbivudine 600 mg film-coated tablet
Telbivudine 600 mg film-coated tablet

1. อยา
   2.คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.5 ฉลาก
   3.คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดชนิดรับประทานชนิดเม็ดเคลือบฟิล์ม ประกอบด้วยตัวยา Telbivudine 600 mg ใน 1 เม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้นได้
   -ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงวันผลิตวันสิ้นอายุเลขที่ผลิต และเลข
   ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   -บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและขนาด
   ความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
   3.1 Finished product specification:
   ข้อ
   1
   2
   Assay
   Test Items
   Identification
   Uniformity of dosage form unit*
   3
   4
   Dissolution*
   5
   Total degradation products
   Specifications
   Complied with finished product specification
   95.0% - 105.0% of the tabeled amount of
   Telbivudine
   Complied with finished product specification
   Not less than 80%(Q) of the labeled amount of
   Telbivudine is dissolved after 30 minutes
   Not more than 0.5%
   3.2 Drug substance specification:
   ข้อ
   Test Items
   1
   Identification
   2
   Assay
   لها
   3
   Total related substance.
   Specifications
   Complied with finished product specification
   98.0% - 102.0% of the labeled amount of
   Telbivudine
   Maximum 0.5%
   -17.5° to -19.5°
   Maximum 0.5%
   4 Specific optical rotation
   5
   Loss of drying
   กรรมการ

Amalovy GUT th&w
on
vas
3.
(นพ.กิตติเชษฐ์ พิภัทปัทมอําพัน)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
GPU 438730 [V2604]
MiNAM (ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
ข้อ
Test Items
6
Sulfated ash
7
Heavy metal
Maximum 0.1%
Maximum 10 ppm.
Specifications
หมายเหตุ - *ระบุหัวข้อ Dissolution กับ Uniformity of dosage units………..แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล
การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA

• กรณีทีจดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยืนแสดงเอกสารหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

4. เงื่อนไขอื่น ๆ
   กรรมการ
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
   ผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย3 ทย4 หรือ 62 แล้วแต่กรณี)
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1/ย 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย 5) มาพร้อม
   finished product specification a/vão Drug Substance specification
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co - operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการทีดีในการผลิตยาPIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือตลอดอายุชีพ
   แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished
   product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
5. And row with Anwänd
   (นพ.กิตติเชษฐ์ พิภัทปัทมอําพัน)
   GPU 438730 [V2604]
   Malam
   3……..
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   (ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
   กรรมการ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
   (Drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4
   4.4 ตัวอย่างยา
   ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
   รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นภายใน 3 วันหลังจาก
   เสนอราคา
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
   ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
   พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ
   ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice)
   และ GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ (ให้แสดงเอกสารที่ ได้รับการรับรองระบบ
   4.6 เอกสารอื่น ๆ
   กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence ของ ยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
   มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา ในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   1
   dumpert wish tachy
   (นพ.กิตติเชษฐ์ พิภัทปัทมอําพัน)
   GPU 438730 [V2604]
   ฟ ฟ (ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
   3………….
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลิ)
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
   ที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
6. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดแสดงเอกสารตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่แนบมา
   กรรมการ
   ผ่านการรับรองคณะกรรมการคุณลักษณะเฉพาะของยา
   Telbivudine 600 mg film-coated tablet
   MONNAM
   2…….
   ..3………
   (นพ.กิตติเชษฐ์ พิภัทปัทมอําพัน)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะ)
   (ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
   GPU 438730 [V2604]
   เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   Telbivudine 600 mg film-coated tablet
   ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
   ตัวแปรหลัก
   1.ราคาที่เสนอ
   2.มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
   3.การบริการหลังการขาย
   รวมทั้งหมด
   นํ้าหนักคะแนน
   40
   55
   5
   100
   ตัวแปรหลักที่ 2: มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 100)
   ตัวแปรรอง
   1.มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   2.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   3.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   รวม
   1.ตัวแปรรองที่1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
   หัวข้อย่อย
   .*
   1.1 การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 คะแนนเต็ม 100)
   นํ้าหนักคะแนน
   60
   20
   20
   100
   (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 - ปัจจุบัน
   (ค) เป็นยาต้นแบบหรือยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (US Orange Book/EMA) (ง) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดยเครือข่าย โรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย
   (จ) เป็นยาซึ่งมีผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อย กว่าหัวข้อที่ระบุใน Green Book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกันหรือตามหัวข้อที่ระบุใน คุณสมบัติที่โรงพยาบาลประกาศและผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการ วิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็คทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   กรรมการ

imdirect drinum 1985 oraš
(นพ.กิตติเชษฐ์ พิภัทปัทมอําพัน)
GPU 438730 [V2604]
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
3……..
มงค์ฟ
*.:
คะแนน นํ้าหนัก (ร้อยละ) คะแนน
100
60
(ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
หัวข้อย่อย
1.2 ข้อมูลสนับสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
1.2.1 กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกทีแสดงถึงประสิทธิภาพของ ยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยา
A: A
คะแนน นํ้าหนัก
(ร้อยละ) คะแนน
100
ต้นแบบหรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสาร ทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด) (ก) วิธีการศึกษาเป็นRandomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (ข) วิธีการศึกษาเป็นNON-Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
(ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
100
100
100
90
70
(ง) วิธีการศึกษาเป็น descriptive studies แบบ case report or case series (รายงานผู้ป่วย) และมีการ 60 ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
(จ) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
(1) การศึกษาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาและ/หรือความปลอดภัยของผู้ที่ได้รับยา
ๆ
(2) หัวข้อย่อ (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) หรือ (ง) ที่ไม่มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ 1.2.3 ยามะเร็ง กรณีเป็นยา Biosimilar ต้องมีการรับรองในข้อบ่งใช้เดียวกันกับยาต้นแบบ
2.ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย
**
2.1 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวมกันเท่ากับ 60 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาดหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน FPS หักตามสัดส่วนจาก 60 คะแนน เศษปิด ขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน 2.2 หากไม่ได้รับรอง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลือกข้อ (1) หรือ (2)
(1) มีหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก
กรรมการ
1..
นิท หมาย
(นพ.กิตติเชษฐ์ พิภัทปัทมอําพัน)
40
100
คะแนน
นํ้าหนัก
(ร้อยละ) คะแนน 20
40
60
60
100
2……….
mas
3…………..
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
(ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
GPU 438730 [V2604]
หัวข้อย่อย
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่
ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการ ยาเวชภัณฑ์ที่ตรวจ (ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 36 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 36 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือ
ประมาณกัน
คะแนน น้ําหนัก (ร้อยละ) คะแนน 20
24
36
(2) มีเฉพาะหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการที่ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 30 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยไม่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 18 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 18 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
3. ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย
1.ฉลากบรรจุชื่อยา Lot NO. วันสิ้นอายุ ทุกหน่วยย่อย
2.Imprint code บนเม็ดยา
ช
3. บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง และความชื้น
ตัวแปรหลักที่ 3: การบริการหลังการขาย (คะแนนเต็ม 100)
พิจารณาจากเอกสารยืนยันจากบริษัทผู้เสนอขาย
การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
wwwwww
| 3.1 แลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน โดยไม่มีข้อกําหนดเงื่อนไขใด ๆ ในการแลกเปลี่ยน
3.2 แลกเปลียนได้ไม่ต่ากว่า 50% หรือมีเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยน
12
18
คะแนน
นํ้าหนัก
(ร้อยละ)
คะแนน 20
35
35
30
คะแนน น้ําหนัก (ร้อยละ) คะแนน 5
100
100
50
กรรมการ
1..
(นพ.กิตติเชษฐ์ พิภัทปัทมอําพัน) (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
GPU 438730 [V2604]
3.
MANAIN
(ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)