ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 3 รายการ

อุดรธานี 69059172263

฿5,307,910 ปีงบ 2569 ประกาศ 8 มิ.ย. 2569 อุดรธานี

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดของยา Brinzolamide 1 g/100 ml + Timolol 500 mg/100 mL eye drops, suspension, 5 mL bottle ซึ่งเป็นยาแขวนตะกอนสำหรับหยอดตา โดยระบุคุณสมบัติทั่วไปของยา ได้แก่ รูปแบบยา (ยาน้ำปราศจากเชื้อ แขวนตะกอนสีขาวถึงขาวนวล) ส่วนประกอบ (Brinzolamide 1% และ Timolol maleate 0.5% ต่อปริมาตร 5 ml) ภาชนะบรรจุ (ขวด 5 ml ปิดสนิท ปราศจากเชื้อ) และฉลากที่ต้องระบุข้อมูลสำคัญอย่างชัดเจน นอกจากนี้ ยังกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคที่ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยมีรายการทดสอบคุณภาพที่ครอบคลุม เช่น Identification, Assay, Impurities, pH, Particle size, Resuspendability, Osmolality, Viscosity, Sterility test และอื่นๆ เอกสารยังระบุถึงเงื่อนไขอื่นๆ ที่สำคัญ เช่น การยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (เช่น Certification of analysis), การส่งตัวอย่างยา, การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุการใช้งาน, การส่งมอบ, การสุ่มตรวจ, การรับเปลี่ยนยา, การขนส่งตาม GSP/GDP), เอกสารอื่นๆ (Bioequivalence, Elemental impurities) และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา รวมถึงการสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน นอกจากนี้ ยังมีรายละเอียดเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาจากราคา มาตรฐานสินค้า/บริการ และบริการหลังการขาย

English summary

This document specifies the technical characteristics for Brinzolamide 1 g/100 ml + Timolol 500 mg/100 mL eye drops, suspension, 5 mL bottle. It details general properties including formulation (sterile white to off-white suspension for ophthalmic use), composition (Brinzolamide 1% and Timolol maleate 0.5% per 5 mL), packaging (sterile, sealed 5 mL bottle), and labeling requirements. Technical specifications must comply with Finished product and Drug substance specifications referenced from the Thai FDA-registered pharmacopoeia, covering tests like Identification, Assay, Impurities, pH, Particle size, Sterility, and more. Other conditions include registration documentation, GMP certification, quality documents (CoA), sample submission, delivery quality assurance (shelf life, delivery, sampling, replacement, GSP/GDP), other documents (Bioequivalence, Elemental Impurities), contract termination clauses, and exclusion of products with recall history. A Price Performance evaluation criterion is also outlined, considering price, product/service standards, and after-sales service.

สถานที่ดำเนินการ

(ไม่ระบุชัดเจนในเอกสารนี้)

คำสำคัญ

คุณลักษณะเฉพาะยา การจัดซื้อยาภาครัฐ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Brinzolamide 1 g/100 ml + Timolol 500 mg/100 mL eye drops, suspension, 5 mL bottle เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้าง
เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตามมาตรฐานที่กำหนด
เพื่อให้ผู้เสนอราคาสามารถเข้าใจข้อกำหนดและเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคาได้อย่างถูกต้อง

ขอบเขตของงาน

จัดหายา Brinzolamide 1 g/100 ml + Timolol 500 mg/100 mL eye drops, suspension, 5 mL bottle ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
ส่งมอบยาตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุการใช้งานตามสัญญา
ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น การรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
ดำเนินการจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Brinzolamide 1 g/100 ml + Timolol 500 mg/100 mL eye drops, suspension, 5 mL bottle จำนวนตามที่ระบุในสัญญา
เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (Certification of Analysis) สำหรับยาทุกรุ่นที่ส่งมอบ
เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพยาตามที่ระบุในสัญญา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่มีคุณสมบัติตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
- ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
Standards Compliance:
- ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S
- ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
Experience:
- (ไม่ระบุชัดเจนในเอกสารนี้)
Previous Project Cost:
- (ไม่ระบุชัดเจนในเอกสารนี้)
Technical Capabilities:
- มีความสามารถในการผลิตยา Brinzolamide 1 g/100 ml + Timolol 500 mg/100 mL eye drops, suspension, 5 mL bottle ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
- มีระบบการควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน
Personnel:
- (ไม่ระบุชัดเจนในเอกสารนี้)
Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

เกณฑ์การพิจารณา

ราคาที่ยื่นข้อเสนอ: น้ำหนักคะแนน 40
มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ: น้ำหนักคะแนน 55
- มาตรฐานผลิตภัณฑ์: น้ำหนักคะแนน 60
  - การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 ข้อ ได้คะแนนเต็ม 100)
  - ข้อมูลสนับสนุนการศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนตามประเภทการศึกษา)
- มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: น้ำหนักคะแนน 20
  - ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา
  - ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
- คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: น้ำหนักคะแนน 20
  - ฉลากบรรจุ, รูปแบบยาหยอดตาเมื่อเปิดใช้แล้ว (In-used stability), บรรจุภัณฑ์ป้องกันการแกะ
บริการหลังการขาย: น้ำหนักคะแนน 5
- การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ (เต็มจำนวน หรือไม่ต่ำกว่า 50% หรือมีเงื่อนไข)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบยา: ยาน้ำปราศจากเชื้อ แขวนตะกอนสีขาวถึงสีขาวนวล สำหรับหยอดตา
ส่วนประกอบ: Brinzolamide 1% และ Timolol maleate 0.5% ต่อปริมาตร 5 mL
ภาชนะบรรจุ: ขวด 5 ml ปิดสนิท ปราศจากเชื้อ
ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสัมคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุยา
ผลการวิเคราะห์คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รายการทดสอบคุณภาพ (Finished product specification):
- Identification
- Assay (HPLC): Brinzolamide (93-110%), Timolol maleate (90-110%), Benzalkonium chloride (90-110%), Di-Sodium Edetate (80-110%)
- Brinzolamide Impurities: Des-Ethyl Brinzolamide (NMT 0.3%), S-Isomer (NMT 2%)
- Timolol Impurities: HMT (D) (NMT 0.2%), HMTO (D) (NMT 0.6%), Isotimolol (D) (NMT 0.4%)
- pH: 6.7 - 7.7
- Particle size: NLT 95% (< 10 mcg), NLT 99.5% (< 25 mcg), NLT 99.95% (< 50 mcg), NLT 100% (< 90 mcg)
- Resuspendability: NMT 15 Seconds
- Osmolality: 260 - 330 mOsm/kg
- Viscosity at 60 RPM: 20 – 150 mPa.s
- Impurities: Any unspecified impurity (NMT 0.5%), Total impurities (NMT 1.5%)
- Sterility test: Complied with finished product specification.
เอกสารยืนยันคุณภาพ:
- ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline
- ผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities หรือ Risk assessment report for elemental impurities ตามเกณฑ์ ICH guideline หรือ US Pharmacopoeia

เงื่อนไขสัญญา

การชำระเงิน: (ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้)
การส่งมอบยา:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- จะต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
- ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
การรับประกันคุณภาพ:
- กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจแล้วพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
- ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่าง
การยกเลิกสัญญา:
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
การลงโทษ/ค่าปรับ: (ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q1: ยา Brinzolamide + Timolol eye drops มีข้อกำหนดด้านความเข้มข้นของตัวยาอย่างไร?
A1: ยาต้องประกอบด้วย Brinzolamide 1% และ Timolol maleate 0.5% ต่อปริมาตร 5 ml
Q2: ภาชนะบรรจุยาต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
A2: บรรจุในขวดขนาด 5 ml ที่ปิดสนิท ปราศจากเชื้อ
Q3: ข้อกำหนดด้านอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบคืออะไร?
A3: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
Q4: ผู้เสนอราคาต้องส่งเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
A4: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
Q5: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับระบบการเก็บและจัดส่งยาหรือไม่?
A5: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
Q6: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
A6: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ โดยไม่มีเงื่อนไข และหากพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา
Q7: มีการกำหนดเกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคาอย่างไรบ้าง?
A7: พิจารณาจาก ราคา, มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (มาตรฐานผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ, คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์), และบริการหลังการขาย (การแลกเปลี่ยนยาหมดอายุ)
Q8: ข้อกำหนดด้านขนาดอนุภาค (Particle size) ของยาคืออะไร?
A8: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด NLT 95% (< 10 mcg), NLT 99.5% (< 25 mcg), NLT 99.95% (< 50 mcg), NLT 100% (< 90 mcg)
Q9: เอกสารใดบ้างที่ต้องยื่นเพิ่มเติมหากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug)?
A9: ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Q10: หน่วยงานราชการมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาในกรณีใดบ้าง?
A10: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Brinzolamide 1 g/100 ml + Timolol 500 mg/100 mL eye drops, suspension, 5 mL bottle

ชื่อยา Brinzolamide 1 g/100 ml + Timolol 500 mg/100 mL eye drops, suspension, 5 mL
bottle
คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
ส่วนประกอบ
2.2
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาน้ําปราศจากเชื้อ แขวนตะกอนสีขาวถึงสีขาวนวล สําหรับหยอดตา
ประกอบด้วยตัวยา Brinzolamnide 1% และ Timolol mateate 0.5% ต่อปริมาตร 5
ML
บรรจุในภาชนะปิดสนิท ปราศจากเชื้อ ในขวด 5 ml
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุเลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
Finished product specification:
ข้อ
Test Items
1
Identification
2
Assay (HPLC)

Brinzolamide
Timolol maleate
Benzalkonium chloride

Di-Sodium Edetate
3 Brinzolamide Impurities
—
Des-Ethyl Brinzolamide

S-Isomer
4 | Timolol Impurities
Specifications
Complied with finished product specification
93 - 110% of the labeled amount
90 – 110% of the labeled amount
90 – 110% of the labeled amount
80 – 110% of the labeled amount
Not more than 0.3% of Brinzolamide
Not more than 2% of Brinzotamide
กรรมการ
1….
(นพ.ภานุวัฒน์ ศศิประภา)
GPU 522801 [V2604]
2……….
3…….
(ภญ.เสาวภา ทองสอดแสง)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
HMT (D)
HMTO (D)
Isotimolol (D)
Not more than 0.2% of Timolol
Not more than 0.6% of Timolol
Not more than 0.4% of Timolol
6.7 - 7.7
сл
5
pH
6
Particle size
7
Particle < 10 mcg
Particle < 25 mcg
Particle < 50 mcg
Particle < 90 mcg
Resuspendability
00
8
Osmolality
ON
9
Viscosity at 60 RPM
NLT 95%
NLT 99.5%
NLT 99.95%
NLT 100%
NMT 15 Seconds
260 - 330 mOsm/kg
20 – 150 mPa.s
10 | Impurities
Any unspecified impurity
Total impurities
11 | Sterility test
NMT 0.5%
NMT 1.5%
Complied with finished product specification.
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

เงื่อนไขอื่น ๆ
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย3 หย4 หรือ 12 แล้วแต่กรณี) 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1/ย 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่าง การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย 5) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co - Operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง
กรรมการ
3……..
(ภญ.เสว่วภา ทองสอดแสง)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
1……..
(นพ.ภานุวัฒน์ ศศิประภา)
GPU 522801 _ [V2604]
2……
และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็ก
โทรนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co -
operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือ
ตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of
drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
4.4 ตัวอย่างยา
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นภายใน 3 วัน
หลังจากเสนอราคา
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
มอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่
รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ
ใด ๆ ก่อนก้าหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage
Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ (ให้ แสดงเอกสารที่ได้รับการรับรองระบบ)
กรรมการ
1…….
2……
3……..
@mas
(นพ.ภานุวัฒน์ ศศิประภา)
(ภญ.เสาวภา ทองสอดแสง)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
GPU 522801 _ [V2604]
4.6 เอกสารอื่น ๆ ๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence
ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
4.6.2 ใบแสดงผลตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities หรือมี Risk assessment report
for elemental impurities ที่อ้างอิงตามเกณฑ์ ICH guideline หรือ US
Pharmacopoeia
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
รายละเอียดแสดงเอกสารตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่แนบมา
ผ่านการรับรองคณะกรรมการคุณลักษณะเฉพาะของยา Brinzolamide 1 g/100 ml + Timolol 500 mg/100 mL eye drops, suspension, 5 mL bottle
กรรมการ
1…….
(นพ.ภาณุวัฒน์ ศศิประภา)
GPU 522801 [V2604]
2…..
Om
(ภญ.เสาวภา ทองสอดแสง
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
Brinzolamide 1 g/100 mL + Timolol 500 mg/100 mL eye drops, suspension, 5 ml bottle
ตัวแปรหลักและนําหนักคะแนน
ตัวแปรหลัก
1.ราคาที่ยื่นข้อเสนอ
: K
2.มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
3.บริการหลังการขาย
ν
รวมทั้งหมด
ตัวแปรหลักที่ 2: มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 100)
ตัวแปรรอง
1.มาตรฐานผลิตภัณฑ์
2.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
3.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
รวม
1.ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
หัวข้อย่อย
1.1 การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 คะแนนเต็ม 100)
(ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 - ปัจจุบัน
(ค) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Orange Book)/EMA
(ง) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
(จ) เป็นยาซึ่งมีผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่ น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green Book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกันหรือตามหัวข้อที่ ระบุในคุณสมบัติที่โรงพยาบาลประกาศและผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการ รับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
1.2 ข้อมูลสนันสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
1.2.1 กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของ
กรรมการ
1……..
(นพ.ภานุวัฒน์ ศศิประภา)
GPU 522801 [V2604]
นําหนักคะแนน
40
55
5
100
นําหนักคะแนน
60
20
20
100
คะแนน
นําหนัก
(อยละ)
คะแนน
100
60
100
100
2…….
3……..
(ภญ.เสาวภา ทองสอดแสง)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
ยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยา
ต้นแบบหรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนน
มากที่สุด)
1
(ก) วิธีการศึกษาเป็น Randomized controlted trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
(ข) วิธีการศึกษาเป็น Non-Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ ที่น่าเชื่อถือ
(ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
(ง) วิธีการศึกษาเป็น Descriptive studies แบบ case report or case series (รายงานผู้ป่วย) และมี การตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
(จ) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
(1) การศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาและ/หรือความปลอดภัยของผู้ที่ได้รับยา (2) หัวข้อย่อ (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) หรือ (ง) ที่ไม่มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
2.ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย
100
100
90
70
60
40
คะแนน
นํ้าหนัก
(ร้อยละ)
คะแนน
20
100
2.1 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวมกันเท่ากับ 60 หากตรวจครบทุกหัวข้อ
ๆ ถ้าขาดหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ในFPS หักตามสัดส่วนจาก 60 คะแนน เศษปิด ขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน 2.2 หากไม่ได้รับรอง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลือกข้อ (1) หรือ (2)
(1) มีหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก
ที่
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 tot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการ ยาเวชภัณฑ์ที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
40
60
60
24
กรรมการ
1………
(นพ.ภานุวัฒน์ ศศิประภา)
GPU 522801 [V2604]
2……..
(ภญ.เสาวภา ทองสอดแสง)
يد
3…….
©
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่นๆที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 36 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 36 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือ
ประมาณกัน
(2) มีเฉพาะหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการที่ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยไม่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
ๆ
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 18 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 18 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย
ฉลากบรรจุชื่อยา/Lot NO./วันสิ้นอายุ ทุก ๆ หน่วยย่อย
รูปแบบยาหยอดตาเมื่อมีการเปิดใช้แล้วมีการศึกษาหลังเปิดยา (In-used stability) เก็บ
ยาไว้ใช้ต่อได้อย่างน้อย 28 วัน
บรรจุภัณฑ์มีระบบป้องกันการแกะหรือบ่งชี้ว่ามีการเปิดใช้ (tamper proof packaging)
ตัวแปรหลักที่ 3: บริการหลังการขาย (คะแนนเต็ม 100)
พิจารณาจากเอกสารยืนยันจากบริษัทผู้เสนอขาย
การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
ๆ
3.1 แลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน โดยไม่มีข้อกําหนดเงื่อนไขใด ๆ ในการแลกเปลี่ยน 3.2 แลกเปลี่ยนได้ไม่ต่ํากว่า 50% หรือมีเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยน
36
30
12
18
คะแนน (ร้อยละ)
น้ําหนักคะแนน 20
45
30
25
คะแนน (ร้อยละ)
น้ําหนักคะแนน 5
100
100
50
กรรมการ
1……….
(นพ.ภานุวัฒน์ ศศิประภา)
GPU 522801 [V2604]
2……
(ภญ.เสาวภา ทองสอดแสง)
(ภญ.อาภาศรี ตามะ)