ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 2 รายการ

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Tacrolimus 1 mg capsule, hard ให้มีความชัดเจน ถูกต้อง และครบถ้วน เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการจัดซื้อจัดจ้าง
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน ความปลอดภัย และประสิทธิภาพตามที่กำหนด
• เพื่อใช้เป็นแนวทางในการประเมินคุณสมบัติและข้อเสนอของผู้เสนอราคา

• กำหนดคุณสมบัติทั่วไปของยา Tacrolimus 1 mg capsule, hard (รูปแบบ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก)
• กำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product specification) ครอบคลุมการทดสอบ Identification, Assay, Uniformity of dosage unit, Dissolution, Related substances, Microbial limits
• กำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคสำหรับสารยา (Drug substance specification) ครอบคลุมการทดสอบ Identification, Assay, Residue on ignition, Specific rotation, Water, Heavy metals, Related substances, Bacterial endotoxins, Microbial limit test
• กำหนดเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), เอกสารคุณภาพยา, การส่งตัวอย่างยา, การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ, เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา, และประวัติการเรียกเก็บคืนยา
• กำหนดเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาจากราคา, มาตรฐานสินค้า/บริการ, และการบริการหลังการขาย

• ยา Tacrolimus 1 mg capsule, hard ที่มีคุณภาพ ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certification of Analysis) สำหรับยาที่ส่งมอบ
• ตัวอย่างยาตามที่กำหนด

• อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• (ระยะเวลาการจัดซื้อจัดจ้างและการส่งมอบยาจะขึ้นอยู่กับกระบวนการจัดซื้อของหน่วยงาน)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
  • มีใบอนุญาตประกอบการสถานพยาบาล (ถ้ามี)
  • มีหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  • มีฐานะทางการเงินที่มั่นคง
• Standards Compliance:
  • ยาต้องผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามมาตรฐาน PIC/S หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด
  • ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการทดสอบคุณภาพยา ควรมีมาตรฐาน ISO/IEC 17025
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อนใน TOR นี้)
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยา Tacrolimus 1 mg capsule, hard ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรเฉพาะเจาะจงใน TOR นี้)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • (ได้ดำเนินการยกเว้นข้อกำหนดพื้นฐานตามที่ระบุ)

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีเกณฑ์การให้คะแนนดังนี้:

1. ราคาที่เสนอ: น้ำหนักคะแนน 40%
2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ: น้ำหนักคะแนน 55%
   • มาตรฐานผลิตภัณฑ์: น้ำหนักคะแนน 60% (พิจารณาจากการรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์, ข้อมูลสนับสนุนการศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์)
   • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: น้ำหนักคะแนน 20% (พิจารณาการรับรอง ISO/IEC 17025)
   • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: น้ำหนักคะแนน 20% (เช่น อายุยา, การระบุข้อมูลบนแผงยา, Imprint code)
3. การบริการหลังการขาย: น้ำหนักคะแนน 5% (พิจารณาจากการแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ)

• Finished product specification:
  • Identification: Complied with finished product specification
  • Assay: 93.0% - 105.0% of the labeled amount of Tacrolimus
  • Uniformity of dosage unit: Complied with finished product specification
  • Dissolution: Not less than 75% (Q) of the labeled amount of Tacrolimus is dissolved in 60 minutes
  • Related substances: Single peaks ≤ 1.0 area%, Unidentified single peaks ≤ 0.3 area%, Total impurities ≤ 2.0 area%
  • Microbial limits: Total aerobic microbial count ≤ 100 CFU/g, Total combined molds and yeasts ≤ 100 CFU/g, Escherichia coli absent/g, Staphylococcus aureus absent/g
• Drug substance specification:
  • Identification: Complied with finished product specification
  • Assay: 98.0 to 102.0% of the labeled amount of Tacrolimus on anhydrous basis
  • Residue on ignition: Not more than 0.10%
  • Specific rotation: -110° to -115°
  • Water: 1.9 to 2.5%
  • Heavy metals: Not more than 10 ppm
  • Related substances: Identified single peaks ≤ 0.5 area% each, Not identified single peaks ≤ 0.2 area% each, Total impurities ≤ 1.0 area%
  • Bacterial endotoxins: Not more than 50 EU/mg
  • Microbial limit test: Total aerobic microbial count ≤ 100 CFU/g, Molds and yeasts ≤ 100 CFU/g, Escherichia coli absent/g, Staphylococcus aureus absent/g

• Payment Schedule: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้)
• Penalties: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้)
• Warranty/Guarantee:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• Contract Termination:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• คำถาม: ยา Tacrolimus 1 mg capsule, hard มีข้อกำหนดด้านการละลาย (Dissolution) อย่างไร?
  คำตอบ: ต้องไม่น้อยกว่า 75% (Q) ของปริมาณยาที่ระบุบนฉลาก ละลายใน 60 นาที
• คำถาม: ข้อกำหนดเกี่ยวกับสารเจือปน (Related substances) ใน Finished product specification คืออะไร?
  คำตอบ: สารเจือปนเดี่ยวที่ระบุได้ต้องไม่เกิน 1.0 area%, สารเจือปนเดี่ยวที่ไม่สามารถระบุได้ต้องไม่เกิน 0.3 area%, และปริมาณสารเจือปนทั้งหมดต้องไม่เกิน 2.0 area%
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อใด?
  คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ภายใน 3 วันหลังจากเสนอราคา
• คำถาม: เงื่อนไขอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข และหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไปหากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
• คำถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามมาตรฐาน PIC/S หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด
• คำถาม: เกณฑ์การประเมินราคา (Price Performance) มีองค์ประกอบอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ประกอบด้วย ราคาที่เสนอ (40%), มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (55%), และการบริการหลังการขาย (5%)
• คำถาม: มาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการทดสอบคุณภาพยาควรเป็นอย่างไร?
  คำตอบ: ควรผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025
• คำถาม: กรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ และ/หรือ หลักฐานการศึกษาเกี่ยวกับชีวปริมาณการออกฤทธิ์ (Bioavailability) และประสิทธิภาพในประชากรไทย
• คำถาม: หน่วยราชการจะพิจารณาประวัติการเรียกเก็บคืนยาอย่างไร?
  คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคา

คุณลักษณะเฉพาะของยา Tacrolimus 1 mg capsule, hard

1. ชื่อยา Tacrolimus 1 mg capsule, hard
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   ภาชนะบรรจุ
   2.3
   2.4
   ฉลาก

เป็นยาแคปซูลชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Tacrolimus 1 mg
1 ใน 1 เม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้นได้
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงวันผลิตวันสิ้นอายุเลขที่ผลิต และ
เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและ
ขนาดความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
3.1 Finished product specification: (Shelf life)
ข้อ
Test Items
Specifications
1 | Identification
2
| Assay
Complied with finished product specification
93.0% - 105.0% of the labeled amount of Tacrotimus
3 Uniformity of dosage unit Complied with finished product specification
4 Dissolution
5
Related substances
6
Microbial limits
-Not less than 75% (Q) of the labeled amount of Tacrolimus is
dissolved in 60 minutes

• Identified single peaks: Not more than 1.0 area%
• Not identified single peaks: Not more than 0.3 area%
• Total impurities: Not more than 2.0 area%
• Total aerobic microbial count: Not more than 100 CFU/g
• Total combined molds and yeasts: Not more than 100 CFU/g
• Escherichia coli: absent/g
  Staphylococcus aureus: absent/g
  กรรมการ
  1…….

(พญ.ปัทมาพร คําใจ)
(ญ.เสาวภา ทองสอดแสง)
GPU 209037 [V2604]
3…..
eve
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
3.2 Drug substance specification:
Test Items
ข้อ
1
Identification
2
Assay
3
Residue on ignition
4
Specific rotation
5
Water
6 Heavy metals
7
Related substances
00
8
Bacterial endotoxins
9 Microbial limit test
Specifications
Complied with finished product specification
98.0 to 102.0% of the labeled amount of Tacrolimus on anhydrous basis
Not more than 0.10%
-110° to -115°
1.9 to 2.5%
Not more than 10 ppm

• Identified single peaks: Not more than 0.5 area%, each
  Not identified single peaks: Not more than 0.2 area%, each
• Total impurities: Not more than 1.0 area%
  Not more than 50 EU/mg
• Total aerobic microbial count: Not more than 100 CFU/g
• Molds and yeasts: Not more than 100 CFU/g

Escherichia coli: absent/g

• Staphylococcus aureus: absent/g
  หมายเหตุ

1. หัวข้อ Dissolution กับ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์หากมิได้แจ้งไว้ในใบ
   COA
2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ
   ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
3. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา เป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จด
   ทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
5. เงื่อนไขอื่น ๆ າ
   กรรมการ
   1…..
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ 62 แล้วแต่กรณี)
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
   ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ
   Cy
   2…………
6. C
   (พญ.ปัทมาพร คําใจ)
   (ภญ.เสาวภา ทองสอดแสง)
   (กญ.อาภาศรี ตามะลิ)
   GPU 209037 [V2604]
   วัตถุดิบ (Drug Substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ
   Drug Substance specification
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย
   ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันทีประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   หลักเกณฑ์วิธีการทีดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished
   product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug substance)
   ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug
   substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   4.4 ตัวอย่างยา
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้
   ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นภายใน 3 วันหลังจากเสนอราคา
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ
   ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
   วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
   กรรมการ
   1……
   2………..
   (พญ.ปัทมาพร คําใจ)
   (ภญ.เสาวภา ทองสอดแสง)
   GPU 209037 [V2604]
   3…..
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าว ของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อน
   กําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ
   GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ (ให้แสดงเอกสารที่ได้รับการ รับรองระบบ
   4.6 เอกสารอืน ๆ
   4.6.1
   กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่ เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน
   การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 4.6.2 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องการแสดงหลักฐานการศึกษาที่น่าเชื่อถือ เกี่ยวกับชีวปริมาณการออกฤทธิ์ (Bioavailability) และประสิทธิภาพของยาในประชากรไทย เนื่องจากปัจจัยทางพันธุกรรม (Genetic polymorphism) อาจมีความแตกต่างจากประชากรกลุ่ม อื่น (อ้างอิงจากแนวเวชปฏิบัติการใช้ยากดภูมิในการปลูกถ่ายอวัยวะและแนวเวชปฏิบัติการป้องกัน และรักษาโรคติดเชื้อ)
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
   มาตรฐานISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
   ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้ 5.การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดแสดงเอกสารตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่แนบมา
   กรรมการ
   1….
   ผ่านการรับรองคณะกรรมการคุณลักษณะเฉพาะของยา Tacrolimus 1 mg capsule, hard
   2……………..
   (พญ.ปัทมาพร คําใจ)
   (ภญ.เสาวภา ทองสอดแสง)
   GPU 209037 [V2604]
   3……
   Comm
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   Tacrolimus 1 mg capsule, hard
   ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
   1.ราคาที่เสนอ
   2.มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
   3.การบริการหลังการขาย
   ตัวแปรหลัก
   น้ําหนักคะแนน
   40
   55
   เก
   5
   รวมทั้งหมด
   100
   ตัวแปรหลักที่ 2 มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 100)
   1.มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   2.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   ตัวแปรรอง
   3.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   รวม
   1.ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
   หัวข้อย่อย
   1.1 การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 คะแนนเต็ม 100)
   (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 - ปัจจุบัน
   (ค) เป็นยาต้นแบบหรือยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต US orange Book/EMA (ง) เป็นยาต้นแบบหรือยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดยเครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
   (จ) เป็นยาซึ่งมีผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่ น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green Book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกันหรือตามหัวข้อที่ ระบุในคุณสมบัติที่โรงพยาบาลประกาศและผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการ รับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็คทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   1.2 ข้อมูลสนับสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
   กรรมการ
   1………
   2………….
   (พญ.ปัทมาพร คําใจ)
   (ภญ.เสาวภา ทองสอดแสง)
   GPU 209037 [V2604]
   นํ้าหนักคะแนน
   60
   20
   20
   100
   คะแนน
   นํ้าหนัก
   (ร้อยละ) คะแนน
   100
   60
   3…….
   Commo
   100
   (ภญ.อาภาศรี ตามะ)
   AAAA
   หัวข้อย่อย
   ….
   คะแนน
   น้ําหนัก 3
   (ร้อยละ)
   คะแนน
   (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
   1.2.1 กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของ ยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยา
   ต้นแบบหรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนน
   มากที่สุด)
   (ก) วิธีการศึกษาเป็น Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (ข) วิธีการศึกษาเป็น NON-Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
   (ง) วิธีการศึกษาเป็น Descriptive studies แบบcase report or case series (รายงานผู้ป่วย) และมีการตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   (จ) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   (1) การศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาและ/หรือความปลอดภัยของผู้ที่ได้รับยา
   (2) หัวข้อย่อ (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) หรือ (ง) ที่ไม่มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ 1.2.3 ยามะเร็ง กรณีเป็นยา Biosimilar ต้องมีการรับรองในข้อบ่งใช้เดียวกันกับยาต้นแบบ
   2.ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100)
   หัวข้อย่อย
   ::
   2.1 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด
   Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
   (ก) Assay or potency
   (ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวมกันเท่ากับ 60 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาดหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน FPS หักตามสัดส่วนจาก 60 คะแนน เศษปิด ขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน 2.2 หากไม่ได้รับรอง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลือกข้อ (1) หรือ (2)
   (1) มีหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก
   กรรมการ
   กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่
   1……..
   (พญ.ปัทมาพร คําใจ)
   GPU 209037 [V2604]
   2……….
   14
   (ภญ.เสาวภา ทองสอดแสง)
   3…..
   100
   100
   100
   90
   70
   60
   40
   100
   คะแนน น้ําหนัก (ร้อยละ) คะแนน
   100
   40
   60
   60
   @xnas
   (ภญ.อาภาศรี ตามะ)
   หัวข้อย่อย
   คะแนน
   นํ้าหนัก
   ผู้ผลิต ดังนี้
   บ
   Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการ ยาเวชภัณฑ์ที่ตรวจ
   (ก) Assay or potency
   ๆ
   (ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 36 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
   หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 36 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือ
   ประมาณกัน
   (2) มีเฉพาะหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการที่ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยไม่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
   Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
   (ก) Assay or potency
   (ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 18 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
   หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 18 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
   3.ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
   หัวข้อย่อย
   1.ยาสําเร็จรูปมีอายุมากกว่า 24 เดือน
   บ
   2.แผงยาบรรจุชื่อยา/Lot NO./วันสิ้นอายุ ทุก ๆ เม็ด
   3.Imprint code บนเม็ดยา
   (ร้อยละ) คะแนน 20
   24
   36
   30
   12
   18
   คะแนน
   นํ้าหนัก
   (ร้อยละ)
   คะแนน 20
   35
   35
   30
   ܀܀܀
   ตัวแปรหลักที่ 3: การบริการหลังการขาย (คะแนนเต็ม 100)
   พิจารณาจากเอกสารยืนยันจากบริษัทผู้เสนอขาย
   การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
   3.1 แลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน โดยไม่มีข้อกําหนดเงื่อนไขใด ๆ ในการแลกเปลี่ยน 3.2 แลกเปลี่ยนได้ไม่ต่ากว่า 50% หรือมีเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยน
   คะแนน น้ําหนัก (ร้อยละ) คะแนน 5
   100
   100
   50
   กรรมการ
   2………
   3….
   (พญ.ปัทมาพร คําใจ)
   (ภญ.เสาวภา ทองสอดแสง)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี
   GPU 209037 [V2604]