ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยาจำนวน 4 รายการ ดังนี้ 1. ยา VONOPRAZAN FUMARATE 20 MG. TABLET จำนวน 102,000 เม็ด, 2. ยา LANSOPRAZOLE ORODISPERSIBLE 30 MG. TABLET จำนวน 154,000 เม็ด, 3. ยา ESOMEPRAZOLE EC 40 MG. TABLET จำนวน 56,000 เม็ด, 4. ยา SODIUM ALGINATE + SODIUM BICARBONATE ORAL SUSP (500 MG.+267 MG.)/10 ML. จำนวน 168,000 SACHET

ราชบุรี 69059170127

฿17,630,925 ปีงบ 2569 ประกาศ 27 พ.ค. 2569 ราชบุรี

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารนี้เป็นการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะสำหรับยา 4 รายการหลัก ได้แก่ ยา VONOPRAZAN FUMARATE 20 MG. TABLET ซึ่งเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม, ยา LANSOPRAZOLE ORODISPERSIBLE 30 MG. TABLET ซึ่งเป็นยาเม็ดชนิดละลายในปากอย่างรวดเร็ว, ยา ESOMEPRAZOLE EC 40 MG. TABLET ซึ่งเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม และยา SODIUM ALGINATE+SODIUM BICARBONATE ORAL SUSP (500 MG.+267 MG.)/10 ML. ซึ่งเป็นยาน้ำแขวนตะกอนสำหรับรับประทานครั้งเดียว เอกสารได้ระบุรายละเอียดคุณสมบัติทั่วไปของยาแต่ละชนิด ทั้งรูปแบบยา ส่วนประกอบหลัก ภาชนะบรรจุ และฉลากที่ต้องมีความชัดเจน นอกจากนี้ยังกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ เช่น การทดสอบ Identification, Assay, Dissolution test, และ Related substances โดยอ้างอิงตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง ผู้เสนอราคาจะต้องยื่นเอกสารแสดงการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S) รวมถึงเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา เช่น Certificate of Analysis (CoA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ และผลการศึกษา Long-term stability นอกจากนี้ยังกำหนดเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการประกันคุณภาพยา การส่งมอบยา และการยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาด้านคุณภาพ

English summary

This document specifies the technical characteristics for four types of medication: VONOPRAZAN FUMARATE 20 MG. TABLET (film-coated tablet), LANSOPRAZOLE ORODISPERSIBLE 30 MG. TABLET (rapidly disintegrating oral tablet), ESOMEPRAZOLE EC 40 MG. TABLET (film-coated tablet), and SODIUM ALGINATE+SODIUM BICARBONATE ORAL SUSP (500 MG.+267 MG.)/10 ML. (single-dose oral suspension). It details the general properties including dosage form, composition, packaging, and labeling requirements for each drug. Technical specifications cover identification, assay, dissolution, and related substances, adhering to standards registered with the Thai Food and Drug Administration (FDA) and relevant ministerial regulations. Bidders must submit documentation for drug registration, Good Manufacturing Practice (GMP-PIC/S) certification, and quality documents such as Certificates of Analysis (CoA) for finished products and raw materials, along with long-term stability study results. Additional conditions cover quality assurance, delivery, and contract termination clauses in case of quality issues.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ระบุ

คำสำคัญ

คุณลักษณะเฉพาะยา การจัดซื้อยา GMP ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม อย.

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา VONOPRAZAN FUMARATE 20 MG. TABLET
เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา LANSOPRAZOLE ORODISPERSIBLE 30 MG. TABLET
เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา ESOMEPRAZOLE EC 40 MG. TABLET
เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา SODIUM ALGINATE+SODIUM BICARBONATE ORAL SUSP (500 MG.+267 MG.)/10 ML.
เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดหา มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
เพื่อให้ผู้เสนอราคาสามารถจัดหายาตามคุณลักษณะที่ต้องการได้

ขอบเขตของงาน

การจัดหายา VONOPRAZAN FUMARATE 20 MG. TABLET
การจัดหายา LANSOPRAZOLE ORODISPERSIBLE 30 MG. TABLET
การจัดหายา ESOMEPRAZOLE EC 40 MG. TABLET
การจัดหายา SODIUM ALGINATE+SODIUM BICARBONATE ORAL SUSP (500 MG.+267 MG.)/10 ML.
การตรวจสอบและรับรองคุณภาพยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
การจัดส่งยาตามเงื่อนไขและระยะเวลาที่กำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา VONOPRAZAN FUMARATE 20 MG. TABLET ตามคุณลักษณะเฉพาะ
ยา LANSOPRAZOLE ORODISPERSIBLE 30 MG. TABLET ตามคุณลักษณะเฉพาะ
ยา ESOMEPRAZOLE EC 40 MG. TABLET ตามคุณลักษณะเฉพาะ
ยา SODIUM ALGINATE+SODIUM BICARBONATE ORAL SUSP (500 MG.+267 MG.)/10 ML. ตามคุณลักษณะเฉพาะ
เอกสารประกอบการจัดซื้อจัดจ้างตามที่ระบุในเงื่อนไขอื่น

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ แต่ระบุเงื่อนไขเกี่ยวกับวันหมดอายุของยาและการรับรอง GMP ที่ต้องมีผลถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
- ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี และใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1)
- กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
Standards Compliance:
- มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (สำหรับยาผลิตในประเทศไทย)
- มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต (สำหรับยาที่นำเข้าจากต่างประเทศ)
- เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561
Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับผู้เสนอราคาโดยตรง แต่เน้นที่มาตรฐานการผลิตและคุณภาพยา
Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
Technical Capabilities:
- ความสามารถในการผลิตยาให้เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance Specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
- ความสามารถในการจัดส่งยาตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพ เช่น อายุยาไม่น้อยกว่าที่กำหนด, ระบบ Cold Chain (ถ้ามี)
Personnel:
- ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร แต่เน้นที่การรับรองมาตรฐานการผลิตยา
Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
- ไม่ได้ระบุในส่วนนี้ แต่เป็นข้อกำหนดพื้นฐานที่คาดหวังได้ในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาจะพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กำหนดไว้ในเอกสารนี้เป็นหลัก
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารตามเงื่อนไขที่กำหนดครบถ้วน
คุณภาพของยาที่เสนอราคาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance Specification
มาตรฐานการผลิตยาต้องเป็นไปตาม GMP-PIC/S หรือมาตรฐานที่เทียบเท่า
การรับประกันคุณภาพยาและการส่งมอบ
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

ข้อกำหนดทางเทคนิค

VONOPRAZAN FUMARATE 20 MG. TABLET:
- รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated tablet)
- ส่วนประกอบ: VONOPRAZAN 20 MG. ต่อเม็ด
- ภาชนะบรรจุ: แผงพีวีซี - อลูมิเนียม ป้องกันแสงและความชื้น
- Assay: 95.0 - 105.0 % L.A. of vonoprazan
- Dissolution test: NLT 85% in 30 minutes
- Related substances: Tetrahydropyridinol analog (NMT 0.25%), Tetrahydropyridine analog (NMT 0.35%), Fumaric acid adduct (NMT 0.98%), Nonfluorinated analog (NMT 0.45%), Dimethyl analog (NMT 0.65%), Others (individual) (NMT 0.20%), Total related substances (NMT 2.9%)
LANSOPRAZOLE ORODISPERSIBLE 30 MG. TABLET:
- รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดละลายในปากอย่างรวดเร็ว
- ส่วนประกอบ: LANSOPRAZOLE 30 mg. ต่อเม็ด
- ภาชนะบรรจุ: แผงอลูมิเนียมฟอยล์ ป้องกันแสงและความชื้น
- Assay: 95.0 - 105.0 % L.A. of lansoprazole
- Dissolution test: Acid stage (NMT 10%), Buffer stage (NLT 75%)
- Related substances: Sulfone analogue (NMT 0.4%), Others (individual) (NMT 0.2% for each), Total (NMT 1.6%)
ESOMEPRAZOLE EC 40 MG. TABLET:
- รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated tablet)
- ส่วนประกอบ: Esomeprazole magnesium trihydrate สมมูลกับ Esomeprazole 40 MG.
- Assay: 95 - 105 % of stated amount
- Dissolution test: NLT 70 % in 30 minutes
- Related substances: Total amount (NAAT 2%), Any known individual (NMT 0.5%), Any other individual (NMT 0.2%)
SODIUM ALGINATE+SODIUM BICARBONATE ORAL SUSP (500 MG.+267 MG.)/10 ML.:
- รูปแบบ: ยาน้ำแขวนตะกอน ใช้รับประทานครั้งเดียว
- ส่วนประกอบ: Sodium alginate 500 มก., Sodium bicarbonate 267 มก. และ Calcium carbonate 160 มก. ใน 10 มล.
- ภาชนะบรรจุ: ซองปิดสนิท
- pH: 7.4 - 8.4
- Viscosity: 400 to 2,000 centipoise
- Sodium Alginate content: 3.93 to 4.84 % W/V
- Total carbon dioxide content: 1.9 - 2.3 % W/V
- Calcium content: 1.44 - 1.76 % W/V
General Technical Requirements:
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561

เงื่อนไขสัญญา

Payment Schedule: ไม่ระบุรายละเอียด
Penalties: ไม่ระบุรายละเอียด
Other Terms:
- ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบยาตัวอย่างและยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่าที่กำหนด (เว้นว่างไว้) นับจากวันส่งมอบ
- ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจคุณภาพยา ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
- ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยาที่กำหนดในเอกสารนี้มีทั้งหมดกี่ชนิด?
- A: ยาที่กำหนดในเอกสารนี้มีทั้งหมด 4 ชนิด ได้แก่ VONOPRAZAN FUMARATE 20 MG. TABLET, LANSOPRAZOLE ORODISPERSIBLE 30 MG. TABLET, ESOMEPRAZOLE EC 40 MG. TABLET และ SODIUM ALGINATE+SODIUM BICARBONATE ORAL SUSP (500 MG.+267 MG.)/10 ML.
- Q: คุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญของยา VONOPRAZAN FUMARATE 20 MG. TABLET คืออะไร?
- A: คุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ ได้แก่ Assay 95.0 - 105.0 %, Dissolution test NLT 85% in 30 minutes และข้อกำหนดสำหรับ Related substances ต่างๆ
- Q: ยา LANSOPRAZOLE ORODISPERSIBLE 30 MG. TABLET มีลักษณะพิเศษอย่างไร?
- A: เป็นยาเม็ดชนิดละลายในปากอย่างรวดเร็ว (orodispersible)
- Q: ข้อกำหนดด้านมาตรฐานการผลิตยาสำหรับยาที่นำเข้าจากต่างประเทศคืออะไร?
- A: ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับคุณภาพยา?
- A: ต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of finished product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of drug substance), หลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และผลการศึกษา long term stability
- Q: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
- A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- Q: เอกสารอ้างอิงสำหรับคุณสมบัติทางเทคนิคของยาคืออะไร?
- A: อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561
- Q: มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิต่ำหรือไม่?
- A: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
- Q: หน่วยงานจะดำเนินการอย่างไรหากมีการสุ่มตรวจคุณภาพยาที่ส่งมอบ?
- A: หน่วยราชการจะทำหนังสือร้องขอตัวอย่าง ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
- Q: มีเงื่อนไขใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา?
- A: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา VONOPRAZAN FUMARATE 20 MG. TABLET
1.ชื่อยา VONOPRAZAN FUMARATE 20 MG. TABLET
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated tablet) ชนิดที่รับประทาน
ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา VONOPRAZAN 20 MG.
บรรจุในแผงพีวีซี - อลูมิเนียม ป้องกันแสงและความขึ้น

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค : Finished product specification
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า มาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลง วันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Identification
3.2 Assay
3.3 Dissolution test
ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับอ.ย
95.0 - 105.0 % L.A. of vonoprazan
NLT 85% in 30 minutes
3.4 Related substances
Tetrahydropyridinol analog
NMT 0.25 %
Tetrahydropyridine analog
NMT 0.35 %
Fumaric acid adduct
NMT 0.98 %
Nonfluorinated analog
NMT 0.45 %
Dimethyl analog
NMT 0.65 %
Others (individual)
NMT 0.20 %
Total related substances
NMT 2.9 %
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
Alm
(นายศุภกิจ พันธุ์ประพันธ์)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
(นางสาวกมลทิพย์ ศุกลรัตน์)

คุณลักษณะเฉพาะของยา LANSOPRAZOLE
-2-
คุณลักษณะเฉพาะของยา LANSOPRAZOLE ORODISPERSIBLE 30 MG. TABLET
1.ชื่อยา LANSOPRAZOLE ORODISPERSIBLE 30 MG. TABLET
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก

เป็นยาเม็ดชนิดละลายในปากอย่างรวดเร็ว
ประกอบด้วยตัวยา LANSOPRAZOLE 30 mg. บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ ป้องกันแสงและความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค : Finish product specification
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า มาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลง วันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Identification
3.2 Assay
3.3 Dissolution test
ตรวจผ่านตามทีขึ้นทะเบียนกับอ.ย.
95.0 - 105.0 % (.a.of lansoprazole

Acid stage
NMT 10 %
Buffer stage
NLT 75 %
3.4 Related substances
Sulfone analogue
NMT 0.4%
Others (individual)
Total
NMT 0.2% for each
NMT 1.6%
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
(นายศุภกิจ พันธุ์ประพันธ์)
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
.กรรมการ
(นางสาวกมลทิพย์ ศุกลรัตน์)

คุณลักษณะเฉพาะของ ESOMEPRAZOLE
-3-
คุณลักษณะเฉพาะของยา ESOMEPRAZOLE EC 40 MG. TABLET
1.ชื่อยา ESOMEPRAZOLE EC 40 MG. TABLET
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated tablet) ชนิดที่รับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Esomeprazole magnesium trihydrate สมมูลกับ Esomeprazole 40 MG.
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท
2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ขนาด
ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า มาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลง วันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Identification test
3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.3 Average mass
3.4 Uniformity of dosage unit.
3.5 Dissolution test
3.6 Related substances
ตรวจผ่าน
95 - 105 % of stated amount
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
NLT 70 % in 30 minutes

Total amount
NAAT 2 %
Any known individual
NMT 0.5 %

Any other individual
NMT 0.2 %
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ประธานกรรมการ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
Int
(นายศุภกิจ พันธุ์ประพันธ์)
กรรมการ
.กรรมการ
(นางสาวกมลทิพย์ ศุกลรัตน์)
/-4- คุณลักษณะเฉพาะของยา SODIUM ALGINATE
:
-4-
คุณลักษณะเฉพาะของยา SODIUM ALGINATE+SODIUM BICARBONATE ORAL SUSP (500 MG.+267 MG.)/10 ML. 1.ชื่อยา SODIUM ALGINATE+SODIUM BICARBONATE ORAL SUSP (500 MG.+267 MG.)/10 ML.
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค

ยาน้ําแขวนตะกอน ใช้รับประทานครั้งเดียว
ประกอบด้วยตัวยา Sodium alginate 500 มก., Sodium
bicarbonate 267 มก. และ Calcium carbonate 160 มก.ใน 10 มล. บรรจุในซองปิดสนิท
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า มาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลง วันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
Finished product specification
3.1 Identification test
3.2 Methyl Hydroxybenzoate content
3.3 Propyl Hydroxybenzoate content 3.4 pH
3.5 Viscosity
3.6 Sodium Alginate content
3.7 Total carbon dioxide content
3.8 Calcium content
ตรวจผ่าน
0.36 to 0.44% W/V
0.048 to 0.066% W/V
7.4 - 8.4
400 to 2,000 centipoise
3.93 to 4.84 % W/V
1.9 - 2.3 % W/V
%
1.44
1.76 % W/V
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
…….
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
The
(นายศุภกิจ พันธุ์ประพันธ์)
…… ประธานกรรมการ
(นางสาวกมลทิพย์ ศุกลรัตน์)
กรรมการ
กรรมการ
7-5-เงื่อนไขอื่น
-5-
เงื่อนไขอื่น
4. เงื่อนไขอื่น
ดังนี้
ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ พย.2ทย 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือdrug substance specificationโดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการทีดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
Am
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
{
(นายศุภกิจ พันธุ์ประพันธ์)
…กรรมการ
(นางสาวกมลทิพย์ ศุกลรัตน์)
/ -6- 4.2.2
-6-
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต
ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of
drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง
รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย…..10….หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาตัวอย่างและยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า……………..นับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
(นายศุภกิจ พันธุ์ประพันธ์)
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
…กรรมการ
/ -7- 4.5.3
(นางสาวกมลทิพย์ ศุกลรัตน์)
-7-
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตาม
จํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอ สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิต
ในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good
Storage Practice (GSP) lax Good Distribution Practice (GDP)
4.6. เอกสารอื่นๆ
4.6.1. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้อง เป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.6.2. กรณีเป็นยาทีต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ หลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับ
เอกสารกํากับยา
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
ข้อกําหนด
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด
(นายศุภกิจ พันธุ์ประพันธ์)
พันธุ์ประพันธ์)
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
(นางสาวกมลทิพย์ ศุกลรัตน์)
กรรมการ